a qualidade em suas mãos

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1 a qualidade em suas mãos

2 ISO/DIS 9001:2015 Tradução livre* Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Sumário Prefácio... 5 Introdução Generalidades A Norma ISO para Gestão da Qualidade Abordagem de Processo Ciclo Plan-Do-Check-Act Pensamento Baseado em Risco Compatibilidade com outras Normas de Sistemas de Gestão Escopo Referências Normativas Termos e Definições Contexto da Organização Compreensão do Contexto da Organização Compreensão das Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos Liderança Liderança e Comprometimento

3 5.1.1 Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da Qualidade Foco no Cliente Política da Qualidade Autoridades e Responsabilidades nas Funções Organizacionais Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade Ações para Tratar os Riscos e Oportunidades Objetivos da Qualidade e Planejamento para Atingi-los Planejamento de Mudanças Suporte Recursos Generalidades Pessoas Infraestrutura Ambiente para Operação dos Processos Recursos para Monitoramento e Medição Conhecimento Organizacional Competência Conscientização Comunicação Informações Documentadas Geral Criação e Atualização Controle de Informações Documentadas Operação

4 8.1 Planejamento e Controle Operacional Determinação de Requisitos para Produtos e Serviços Comunicação com o Cliente Determinação de Requisitos relacionados com Produtos e Serviços Análise Crítica dos Requisitos de Produtos e Serviços Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços Generalidades Planejamento de Projeto e Desenvolvimento Entradas de Projeto e Desenvolvimento Controle de Projeto e Desenvolvimento Saídas de Projeto e Desenvolvimento Alterações de Projeto e Desenvolvimento Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente Generalidades Tipo e Extensão de Controle de Fornecimento Externo Informação para Fornecedores Externos Produção e Prestação de Serviço Controle de Produção e Prestação de Serviço Identificação e Rastreabilidade Propriedade Pertencente a Clientes ou Fornecedores Externos Preservação Atividades Pós-entrega Controle de Alterações Liberação de Produtos e Serviços

5 8.7 Controle de Não Conformidades de Saídas de Processos, Produtos e Serviços Avaliação do Desempenho Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação Generalidades Satisfação do Cliente Análise e Avaliação Auditoria interna Análise Crítica da Direção Melhoria Generalidades Não-conformidade e Ação Corretiva Melhoria contínua * A tradução livre é uma tradução na qual se privilegia o sentido do texto no idioma para o qual se dá a tradução, por isso a importância do tradutor nativo quando se realiza esse tipo de tradução pois o mesmo possui o conhecimento das expressões do seu idioma e, portanto, pode interpretar com clareza e fidelidade o que está sendo traduzido. Esta tradução não pode ser usada como material para implementação de Sistema de Gestão da Qualidade, pois trata-se de uma Versão DIS (do Inglês, Draft International Standard). A próxima etapa é a publicação FDIS (do Inglês, Final Draft International Standard), que é esperada para setembro de Após o FDIS, o passo final é a publicação da versão final da norma. O período de transição para a implementação dos novos requisitos pelas organizações que já são certificadas na ISO 9001 será de três anos após a publicação da versão oficial da norma. Apesar de o DIS não ser ainda a versão final da norma, não é esperado que a mesma sofra grandes alterações até a publicação da versão final, por isso a plataforma ISO4ALL está sendo construída sobre esta versão. 4

6 Prefácio ISO (International Organization for Standardization 1 ) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é normalmente realizado através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual um comitê técnico tenha sido estabelecido, tem o direito de ser representado no comitê. As organizações internacionais, governamentais e não governamentais relacionadas com a ISO, também tomam parte do trabalho. Os procedimentos utilizados para o desenvolvimento deste documento e os destinados à sua posterior manutenção são descritos nas diretivas ISO / IEC, Parte 1 2. Em particular, os diferentes critérios de aprovação necessários para os diferentes tipos de documentos ISO devem ser observados. Este documento foi elaborado em conformidade com as normas editoriais das Diretivas ISO / IEC, Parte 2 3 (www.iso.org/directives). Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento possam ser objetos de direito de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer ou de todos os direitos de tais patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o desenvolvimento do documento estarão na introdução e/ou na lista ISO de declarações de patentes recebidos (www.iso.org/patents). Qualquer nome comercial utilizado neste documento é a informação dada para a conveniência dos usuários e não constitui um aval. Para obter uma explicação sobre o significado de termos específicos da ISO e expressões relacionadas com a avaliação da conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO com os princípios da OMC 4 nas Barreiras Técnicas ao Comércio. O Comitê responsável por esse documento é o Comitê Técnico ISO/ TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade, Subcomissão SC2, Sistemas de Qualidade. Esta 5 ª edição da ISO 9001 anula e substitui a 4 ª edição (ISO 9001: 2008). Esta nova edição representa uma revisão técnica em comparação com a edição anterior, por meio da adoção de uma sequência de cláusulas de revisão, a adaptação dos "princípios de gestão da qualidade" revista e de novos conceitos. 1 Organização Internacional para Padronização ou Organização Internacional de Normalização. 2 Procedimentos oficiais a serem seguidos no desenvolvimento e manutenção de um padrão específico a ISO Internacional. 3 Princípios para estruturar as normas internacionais, as especificações técnicas ou especificações de acesso público. 4 Organização Mundial do Comércio. 5

7 Introdução 0.1 Generalidades A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade deve ser uma decisão estratégica de uma organização. Um sistema robusto de gestão da qualidade, pode ajudar uma organização a melhorar o seu desempenho global e constitui um componente integral de iniciativas de desenvolvimento sustentável. A concepção e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização, são influenciados pelo contexto da organização e as mudanças nesse contexto, especialmente com respeito a: a) seus objetivos específicos; b) riscos associados ao seu contexto e objetivos; c) necessidades e expectativas de seus clientes e outras partes interessadas; d) produtos e serviços que fornece; e) complexidade dos processos que emprega e suas interações; f) competência das pessoas internas ou que trabalham em nome da organização; g) sua dimensão e estrutura organizacional. O contexto de uma organização pode incluir fatores internos, como a cultura organizacional e fatores externos, tais como as condições socioeconômicas em que atua; consequentemente, todos os requisitos desta Norma são genéricos, mas as maneiras pelas quais eles são aplicados podem diferir de uma organização para outra. Assim, não é a intenção desta norma impor a necessidade de uniformidade na estrutura dos diferentes sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação para alinhar a estrutura de itens desta norma, ou para impor a terminologia específica para ser usada dentro da organização. Os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade especificados nesta norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços. Informações identificadas como "Nota" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, para avaliar a capacidade da organização em atender de forma consistente os requisitos de clientes, estatutários e regulatórios aplicáveis aos produtos e serviços que fornece, às necessidades da organização e seu objetivo de aumentar a satisfação do cliente. 6

8 0.2 A Norma ISO para Gestão da Qualidade Esta norma internacional é uma das três normas fundamentais do núcleo de normas ISO de Sistema de Gestão da Qualidade. Sistemas de Gestão da Qualidade ISO Fundamentos e Vocabulário, oferece uma base essencial para o bom entendimento e aplicação desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade descritos em detalhes na ISO 9000 foram desenvolvidos pela ISO/TC 176, e foram tomados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. Estes princípios não são requisitos em si mesmos, mas eles formam a base dos requisitos especificados por esta Norma. Um esboço dos princípios de gestão da qualidade é incluído no anexo B da presente Norma. ISO Especifica os requisitos que visam essencialmente dar confiança nos produtos e serviços fornecidos por uma organização e melhorar a satisfação do cliente (ver cláusula 1 Escopo). A sua correta aplicação, também pode ser esperada para trazer outros benefícios organizacionais, tais como a melhoria da comunicação interna, uma melhor compreensão e controle dos processos da organização, e redução de defeitos e desperdícios. ISO Gerenciando para o Sucesso Sustentado de uma Organização - Uma abordagem de gestão da qualidade, fornece orientações para as organizações que optam por avançar para além dos requisitos desta norma, para tratar uma ampla gama de tópicos que podem levar à melhoria contínua do desempenho global da organização. A ISO 9004 inclui orientações sobre a metodologia de auto avaliação para que uma organização seja capaz de avaliar o nível de maturidade do seu sistema de gestão da qualidade. Outras normas que foram desenvolvidas para apoiar a implementação de um sistema de gestão da qualidade, são aquelas na faixa de numeração ISO Estas incluem orientações sobre a satisfação do cliente, planos de qualidade, gestão da qualidade em projetos, gerenciamento de configuração, os processos de medição e equipamentos de medição, documentação, benefícios financeiros e econômicos da gestão da qualidade, formação estatística, técnicas, do envolvimento e competência das pessoas, seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e auditoria de sistemas de gestão. Essas normas são descritas mais no anexo C desta norma. 7

9 0.3 Abordagem de Processo Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficientemente, quando as atividades são compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente. Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. No item 4.4 desta norma inclui requisitos específicos considerados essenciais para a adoção de uma abordagem de processo. A abordagem se aplica na definição sistemática e gestão de processos e suas interações, de modo a alcançar os resultados pretendidos, de acordo com a política de qualidade e do direcionamento estratégico da organização. Gestão dos processos e do sistema como um todo, pode ser alcançada através de um "PDCA 5 (ver 0.4), com um enfoque global sobre o "pensamento baseado em risco" com vista a prevenir resultados indesejados (ver 0.5). Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, a abordagem processo assegura: a) entendimento e atendimento dos requisitos de forma consistente; b) a consideração de processos em termos de valor agregado; c) o atendimento de um desempenho eficaz do processo; d) melhoria de processos com base em avaliação de dados e informações. A figura 1 ilustra as ligações do processo entre as cláusulas 4-10 desta Norma. Isso mostra, que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos de entrada que a organização precisa atender, em todas as fases do seu sistema de gestão da qualidade. Além disso, as necessidades e expectativas de outras partes interessadas também podem desempenhar um papel na definição desses requisitos. Monitoração da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atende a esses requisitos. O modelo esquemático mostrado na Figura 1, abrange todos os requisitos desta norma, mas não mostra os processos individuais em um nível detalhado. Cada um desses processos e o sistema como um todo, podem ser gerenciados usando a metodologia PDCA descrita na cláusula 0.4 desta norma. 5 Planejar, Executar, Verificar e Corrigir (é um método interativo de gestão de quatro passos, utilizado para o controle e melhoria contínua de processos e produtos). 8

10 Figura 1 - Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade Baseado em Processo, mostrando os links para as cláusulas desta Norma. 0.4 Ciclo Plan-Do-Check-Act A metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA), pode ser aplicada a todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade como um todo. As cláusulas desta norma seguem amplamente o ciclo PDCA, que podem ser descritas resumidamente da seguinte forma: - Planejar: estabelecer os objetivos do sistema, seus componentes de processos e os recursos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos dos clientes e as políticas da organização. - Executar: implementar o que foi planejado. - Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir os processos, os produtos e serviços resultantes em relação às políticas, objetivos e requisitos, e relatar os resultados. - Corrigir: tomar ações para melhorar o desempenho do processo, se necessário. 9

11 Figura 2 - Representação Esquemática de um Processo Único Dentro do Sistema 0.5 Pensamento Baseado em Risco Risco é o efeito da incerteza sobre um resultado esperado e o conceito de pensamento baseado no risco sempre foi implícito na norma ISO Esta norma traz o pensamento baseado em risco de forma mais explícita, ao incorporá-lo em requisitos para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. Organizações podem optar por desenvolver de uma forma mais ampla, a abordagem baseada no risco do que é exigido por esta norma, e a ISO fornece orientações sobre a gestão formal de risco, que pode ser adequada em determinados contextos organizacionais. Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade, representam o mesmo nível de risco em termos de capacidade da organização para atingir seus objetivos, e as consequências de não conformidades do processo, produto, serviço ou sistema não são as mesmas para todas as organizações. Para algumas organizações, as consequências da entrega de produtos e serviços não-conformes, pode resultar em menor inconveniente para o 10

12 cliente; para outras, as consequências podem ser de grande alcance e fatais. "Pensamento baseado em risco", portanto, significa considerar o risco qualitativamente (e, dependendo do contexto da organização, quantitativamente) ao definir o rigor e o grau de formalidade necessários para planejar e controlar o sistema de gestão da qualidade, bem como seus processos e atividades que o compõem. 0.6 Compatibilidade com outras Normas de Sistemas de Gestão Esta Norma Internacional adotou a "estrutura de alto nível" (ou seja, sequência cláusula, texto comum e terminologia comum), desenvolvido pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais para sistemas de gestão. Uma explicação de alguns dos elementos-chave da "estrutura de alto nível" e algumas das principais alterações introduzidas nesta Norma são fornecidas no Anexo A. Esta Norma define os requisitos em uma ordem que é consistente com o planejamento organizacional e gestão de processos, ou seja: - Entender o contexto da organização, o seu sistema de gestão da qualidade e processos (cláusula 4) - Liderança, política e responsabilidades (item 5) - Processos de planejamento e análise de riscos e oportunidades (item 6) - Processos de apoio, incluindo recursos, pessoas e informações (item 7) - Os processos operacionais relacionados a clientes, produtos e serviços (item 8) - Os processos de avaliação de desempenho (item 9) - Processos de melhoria (item 10). É importante ressaltar, no entanto, que as organizações não são obrigadas a seguir uma sequência idêntica cláusula por cláusula para definir seu sistema de gestão da qualidade, e elas são incentivadas a usar a abordagem de processo, conforme descrito nos itens desta Norma. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles para a gestão ambiental, saúde ocupacional e gestão da segurança, ou gestão financeira. No entanto, esta Norma possibilita uma organização a usar a abordagem de processo, juntamente com a metodologia PDCA e pensamento com base no risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão como lhe convier. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes, a fim de atender aos requisitos desta norma. Uma matriz que mostra a correlação entre as cláusulas desta Norma e ISO 9001:2008 pode ser encontrada em anexo (página 24). 11

13 1. Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produto ou serviço que atenda ao cliente e requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com o cliente e requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis. Todos os requisitos desta norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho, produto e serviço fornecido. NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produtos" ou "serviços" só se aplicam aos produtos e serviços destinados a, ou requeridos pelo cliente. NOTA 2 Requisitos estatutários e regulatórios, podem ser expressos como requisitos legais. 2. Referências Normativas Não há referências normativas. Esta cláusula foi incluída para manter a cláusula de alinhamento de numeração com outras normas de sistemas de gestão ISO. 3. Termos e Definições Para efeitos do presente documento, aplicam-se os termos e definições da ISO DIS 9000: Contexto da Organização 4.1 Compreensão do Contexto da Organização A organização deve determinar os fatores internos e externos, que são relevantes para o propósito de seu direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos para seu Sistema de Gestão da Qualidade. A organização deve analisar criticamente e monitorar as informações sobre esses fatores internos e externos. NOTA 1. A compreensão do contexto externo, pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e ambiente econômico, seja internacional, nacional, regional ou local. NOTA 2. A compreensão do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a valores, conhecimento da cultura e desempenho da organização. 12

14 4.2 Compreensão das Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas Devido ao seu impacto ou impacto potencial na capacidade da organização para consistentemente prover produtos e serviços que atendam aos clientes e requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis, a organização deve determinar: a) as partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade; b) os requisitos das partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade; A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre as partes interessadas e seus requisitos relevantes. 4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade A organização deve determinar as restrições e aplicabilidades do escopo estabelecido no seu Sistema de Gestão da Qualidade. Quando da determinação do escopo, a organização deve considerar: a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1; b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2; c) os produtos e serviços da organização. Onde um requisito desta norma internacional dentro de um determinado escopo pode ser aplicado, então ele deve ser aplicado para a organização. Se algum(s) requisito(s) desta norma internacional não pode ser aplicado, isto não deve afetar a capacidade ou responsabilidade da organização em assegurar a conformidade de produtos e serviços. O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada descrevendo: - produtos e serviços cobertos pelo Sistema de Gestão da Qualidade; - justificativa para algum caso onde um requisito desta norma internacional, não pode ser aplicado. 4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos necessários, suas interações, em conformidade com os requisitos desta norma internacional. A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação através da organização e deve determinar: a) as entradas requeridas e saídas esperadas para esses processos; 13

15 b) a sequência e interação desses processos; c) os critérios, métodos, incluindo indicadores necessários para medir e relatar o desempenho, para assegurar a efetiva operação e controle desses processos; d) os recursos necessários para assegurar sua disponibilidade; e) atribuição de responsabilidades e autoridade desses processos; f) os riscos e oportunidades de acordo com os requisitos de 6.1; e planejamento e implementação de ações para enfrentá-los; g) os métodos para monitoramento, medição, como apropriado, e avaliação de processos e, se necessário, mudanças nos processos para assegurar o atendimento dos resultados desejados; h) as oportunidades para melhorar os processos e o Sistema de Gestão da Qualidade. A organização deve manter informação documentada na extensão necessária, para suportar a operação dos processos e manter informação documentada na extensão necessária para ter confiança de que os processos estão sendo realizadas como planejado. 5. Liderança 5.1 Liderança e Comprometimento Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da Qualidade A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento, com respeito ao Sistema de Gestão da Qualidade: a) assumindo a responsabilidade pela eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; b) assegurando que a política e os objetivos da qualidade são estabelecidos para o Sistema de Gestão da Qualidade e são compatíveis com a estratégia da direção e o contexto da organização; c) assegurando que a política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada dentro da organização; d) assegurando a integração dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade nos processos do negócio da organização; e) promovendo a conscientização da abordagem de processo; f) assegurando que os recursos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade estão disponíveis; g) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e da conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade; h) assegurando que o Sistema de Gestão da Qualidade atinge os resultados esperados; i) envolvendo, orientando e apoiando as pessoas que contribuem para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; 14

16 j) promovendo a melhoria contínua; k) apoiando outras funções relevantes de gestão, para demonstrar sua liderança no que se aplica às suas áreas de responsabilidade. NOTA A referência a negócios nesta norma internacional pode ser interpretada para significar amplamente aquelas atividades que são foco do propósito da existência da organização; se a organização for pública, privada, com ou sem fins lucrativos Foco no Cliente A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao foco no cliente assegurando que: a) os requisitos dos clientes e os requisitos regulatórios e estatutários aplicáveis são determinados e atendidos; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade para aumentar a satisfação do cliente são determinados e alcançados; c) o foco em consistentemente fornecer produtos e serviços que atendam aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis é mantido; d) o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido. 5.2 Política da Qualidade A alta direção deve estabelecer, analisar criticamente e manter uma política da qualidade que: a) seja apropriada ao propósito e contexto da organização; b) forneça uma estrutura para definição e análise crítica dos objetivos da qualidade; c) inclua um comprometimento com a satisfação dos requisitos aplicáveis; d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível como uma informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada através da organização; c) estar disponível para as partes interessadas relevantes, como apropriado. 5.3 Autoridades e Responsabilidades nas Funções Organizacionais A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funções relevantes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas dentro organização. A alta direção deve atribuir autoridade e responsabilidade para: 15

17 a) assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade esteja em conformidade com esta norma internacional; b) assegurar que os processos atendam aos resultados desejados; c) reportar o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade, sobre oportunidades de melhorias e necessidades de mudanças ou inovações, reportando especialmente para a alta direção. d) assegurar a promoção do foco no cliente, através da organização; e) assegurar que a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade é mantida quando mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade são planejadas e implementadas. 6. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade 6.1 Ações para Tratar os Riscos e Oportunidades Quando do planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização deve considerar questões referenciadas em 4.1 e os requisitos referenciados em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) dar segurança para que os resultados do Sistema de Gestão da Qualidade, possam ser atingidos de acordo com os resultados esperados; b) prevenção ou redução de efeitos indesejados; c) realizar a melhoria contínua A organização deve planejar: a) ações para tratar os riscos e oportunidades; b) como também: 1) integrar e implementar ações em seus processos do Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações feitas para tratar os riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. NOTA: Opções para enfrentar os riscos, podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos a fim de buscar uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou consequências, dividir o risco, ou assumir o risco por tomada de decisão. 16

18 6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Atingi-los A organização deve estabelecer objetivos da qualidade para as funções, níveis e processos relevantes. Os objetivos da qualidade devem: a) ser consistentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) considerar os requisitos aplicáveis; d) ser relevantes para a conformidade de produtos e serviços e melhoria da satisfação dos clientes; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados, como apropriado. A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão necessários; c) quem será o responsável; d) quando será concluído; e) como os resultados serão avaliados. 6.3 Planejamento de Mudanças Quando a organização determinar a necessidade de mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4) a mudança deve ser realizada de forma planejada e sistemática. A organização deve considerar: a) o propósito da mudança e alguns dos seu efeitos potenciais; b) a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade; c) a disponibilidade dos recursos; d) a definição ou redefinição de responsabilidades e autoridades. 17

19 7. Suporte 7.1 Recursos Generalidades A organização deve considerar: a) as capacidades e restrições sobre os recursos internos existentes; b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos Pessoas Para garantir que a organização possa consistentemente atender aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis e dos clientes, a organização deve fornecer as pessoas necessárias para o funcionamento eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos necessários Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operação dos processos, para atingir a conformidade de produtos e processos. NOTA: Infraestrutura pode incluir: a) edifícios e instalações associadas; b) equipamentos incluindo hardware e software; c) transportes; d) tecnologia de informação e comunicação Ambiente para Operação dos Processos A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação dos seus processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços. NOTA: Ambiente para operação dos processos pode incluir ambiente físico, social e psicológico e outros fatores (tais como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza) Recursos para Monitoramento e Medição Onde o monitoramento e medição são usados para evidenciar a conformidade de produtos e serviços com os requisitos especificados, a organização deve determinar os recursos necessários para assegurar a validade e confiabilidade dos resultados de monitoramento e medição. A organização deve assegurar que os recursos fornecidos: 18

20 a) são adequados para especificar os tipos de atividades de monitoramento e medição utilizadas; b) são mantidos para assegurar a capacidade contínua dos seus objetivos. A organização deve manter informações documentadas apropriadas, como evidência da adequação dos objetivos dos recursos de monitoramento e medição. Onde a rastreabilidade de medição é: um requisito regulatório ou estatutário; uma expectativa do cliente ou parte interessada relevante; ou considerada pela organização como uma parte essencial para prover confiança para a validade dos resultados de medição; instrumentos de medição devem ser: - verificados ou calibrados a intervalos especificados ou antes de serem utilizado contra padrões de medição rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais. Onde tais padrões não existem, a base usada para calibração ou verificação deve ser mantida como uma informação documentada; - identificados de forma a determinar sua situação de calibração; - protegidos contra ajustes, danos ou deterioração que possam invalidar a situação de calibração e resultados de medições subsequentes. A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições prévias tem sido afetada contrariamente quando um instrumento de medição é encontrado com deficiência durante a verificação ou calibração planejada, ou durante seu uso e tomar as ações corretivas necessárias, como apropriado Conhecimento Organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação dos processos e para atingir a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na extensão necessária. Quando abordadas novas mudanças e tendências, a organização deve considerar seu conhecimento atual e determinar como adquirir ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais. NOTA 1 Conhecimento da Organização deve incluir informações, tais como propriedade intelectual e lições aprendidas. NOTA 2 Para obter o conhecimento requerido, a organização pode considerar: a) fontes internas (por exemplo aprender com os fracassos e projetos bem-sucedidos, capturando o conhecimento e a experiência não documentados dos atuais especialistas dentro da organização); b) fontes externas (por exemplo normas, academia, conferências, reunindo conhecimentos com clientes ou fornecedores). 19

21 7.2 Competência A organização deve: a) determinar a competência necessária do pessoal que faz o trabalho sob seu controle que afeta seu desempenho na qualidade; b) assegurar que essas pessoas são competentes com base na educação, treinamento ou experiência apropriada; c) onde aplicável, tomar ações para adquirir as competências necessárias e avaliar a eficácia das ações tomadas; d) manter informações documentadas apropriadas, como evidência da competência. NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientações, ou a realocação de pessoas designadas; ou a terceirização ou contratação de pessoas competentes. 7.3 Conscientização Pessoas fazendo trabalhos sob o controle da organização, devem ser conscientizadas sobre: a) a política da qualidade; b) os objetivos da qualidade relevantes; c) sua contribuição para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os benefícios da melhoria do desempenho da qualidade; d) as implicações de não conformidade para os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. 7.4 Comunicação A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo: a) sobre o que irá se comunicar; b) quando se comunicar; c) com quem se comunicar; d) como se comunicar. 7.5 Informações Documentadas Geral O Sistema de Gestão da Qualidade da organização, deve incluir: a) informações documentadas requeridas por esta norma internacional; 20

22 b) informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; NOTA A extensão das informações documentadas para o Sistema de Gestão da Qualidade, podem diferir de uma organização para outra devido a: a) o tamanho da organização e seus tipos de atividades, processos, produtos e serviços; b) a complexidade dos processos e suas interações; c) a competência do pessoal Criação e Atualização Quando da criação e atualização de informações documentadas, a organização deve assegurar como apropriado: a) identificação e descrição (por exemplo: título, data, autor, ou número de referência); b) formato (por exemplo: língua, versão do software, gráficos) e meio de comunicação (por exemplo: papel, eletrônico); c) revisão e aprovação para avaliar a adequação Controle de Informações Documentadas Informações documentadas requeridas pelo Sistema de Gestão da Qualidade e por essa norma internacional devem ser controladas, para assegurar: a) sua adequação e disponibilidade para uso, onde e quando for necessária; b) sua proteção adequada (por exemplo para: perda de confidencialidade, uso indevido, ou a perda de integridade) Para o controle de informações documentadas, a organização deve realizar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade; c) controle de mudanças (por exemplo: controle de versões); d) retenção e disposição. Informações documentadas de origem externa determinadas pela organização como necessárias para o planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade, devem ser identificadas como apropriado e controladas. NOTA: Acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão de somente ver uma informação documentada, ou a permissão e autoridade para alterar a informação documentada. 21

23 8. Operação 8.1 Planejamento e Controle Operacional A organização deve planejar, implementar e controlar os processos, como definido em 4.4, necessários para atender requisitos para fornecimento de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas em 6.1, através de: a) determinação de requisitos para produtos e serviços; b) estabelecimento de critérios para os processos e para aceitação de produtos e serviços; c) determinação de recursos necessários para atender a conformidade dos requisitos de produtos e serviços; d) implementação de controle dos processos em conformidade com os critérios; e) manutenção de informação documentada na extensão necessária, para obter confiança de que os processos tem sido realizados como planejado, e para demonstrar a conformidade dos requisitos dos produtos e serviços. As saídas desse planejamento devem ser adequadas às operações da organização. A organização deve controlar o planejamento de mudanças e analisar as consequências indesejadas de mudanças, tomando ações para mitigar algum efeito adverso, como necessário. A organização deve assegurar que processos terceirizados são controlados de acordo com Determinação de Requisitos para Produtos e Serviços Comunicação com o Cliente A organização deve estabelecer os processos para comunicação com os clientes, em relação a: a) informações relativas aos produtos e serviços; b) consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças; c) obtenção da visão e percepção do cliente, incluindo reclamações; d) o manuseio ou tratamento da propriedade do cliente, se aplicável; e) requisitos específicos para ações de contingência, quando relevante Determinação de Requisitos relacionados com Produtos e Serviços A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo para determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos aos clientes potenciais. A organização deve assegurar que: 22

24 a) requisitos de produtos e serviços (incluindo aqueles considerados necessários pela organização) e requisitos regulatórios e estatutários aplicáveis, estão definidos; b) tem capacidade para atender os requisitos definidos e demonstrar atendimento aos produtos e serviços oferecidos Análise Crítica dos Requisitos de Produtos e Serviços A organização deve analisar criticamente, como aplicável: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e atividades pós-entrega; b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido pelo cliente; quando conhecido; c) requisitos adicionais estatutários ou regulatórios, aplicáveis para produtos e serviços; d) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente estabelecidos. NOTA: Requisitos podem também incluir aqueles decorrentes de partes interessadas relevantes. Essa análise crítica deve ser realizada, antes do comprometimento da organização em fornecer produtos e serviços aos clientes, e deve assegurar que os requisitos do contrato ou pedido diferentes daqueles previamente definidos, estão resolvidos. Onde o cliente não fornecer uma confirmação documentada dos requisitos, os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes do aceite. Informações documentadas descrevendo os resultados da análise crítica, incluindo algum requisito novo ou modificado para os produtos e serviços, devem ser mantidos. Quando requisitos para produtos e serviços são alterados, a organização deve assegurar que informação documentada relevante é modificada e que as pessoas relevantes estão cientes dos requisitos alterados. 8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços Generalidades Onde os requisitos detalhados dos produtos e serviços da organização, não são prontamente estabelecidos ou definidos pelo cliente ou por outra parte interessada, de tal forma que eles sejam adequados para o fornecimento de produtos ou serviços subsequentes, a organização deve estabelecer, implementar e manter o processo de projeto e desenvolvimento. NOTA 1: A organização também pode aplicar os requisitos descritos em 8.5, para o desenvolvimento de processos de produção e prestação de serviços. 23

25 NOTA 2: Para serviços, planejamento de projeto e desenvolvimento, pode abranger todo o processo de prestação de serviços. A organização pode, portanto, optar por considerar os requisitos das cláusulas 8.3 e 8.5 juntos Planejamento de Projeto e Desenvolvimento Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar: a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) requisitos especificados em determinadas etapas do processo, incluindo análise crítica aplicáveis ao projeto e desenvolvimento; c) a verificação e validação necessárias de projeto e desenvolvimento; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; e) as necessidades para controlar interfaces entre indivíduos e partes envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; f) a necessidade de envolvimento de cliente ou grupos de usuários no processo de projeto e desenvolvimento; g) as informações documentadas necessárias, para confirmar que os requisitos de projeto e desenvolvimento tem sido atendidos Entradas de Projeto e Desenvolvimento A organização deve determinar: a) requisitos essenciais para o tipo específico de produto e serviço, sendo projetado ou desenvolvido, incluindo, como aplicável, requisitos funcionais e de desempenho; b) requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis; c) normas ou códigos de práticas que a organização tem o compromisso de atender; d) recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; as consequências potenciais de falhas, devido à natureza dos produtos e serviços; e) o nível de controle esperado do processo de projeto e desenvolvimento, pelos clientes e outras partes interessadas relevantes. As entradas devem ser adequadas aos propósitos do projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. Conflitos entre as entradas devem ser resolvidos Controle de Projeto e Desenvolvimento Os controles aplicados ao processo de projeto e desenvolvimento, devem assegurar que: a) os resultados a serem atingidos nas atividades de projeto e desenvolvimento estejam claramente definidos; 24

26 b) análises críticas de projeto e desenvolvimento sejam conduzidas, como planejado; c) é conduzida verificação para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento; d) é conduzida validação, para assegurar que os resultados dos produtos e serviços, são capazes de atender os requisitos especificados de aplicação ou intensão de uso (quando conhecido) Saídas de Projeto e Desenvolvimento A organização deve assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento: a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) são adequadas para os processos subsequentes para fornecimento de produtos e serviços; c) incluam ou façam referência aos requisitos de medição e monitoramentos e critérios de aceitação, se aplicável; d) assegurem que produtos possam ser produzidos ou serviços possam ser fornecidos, estando aptos para o fim pretendido e seu uso seguro e adequado. A organização deve manter informações documentadas, resultantes do processo de projeto e desenvolvimento Alterações de Projeto e Desenvolvimento A organização deve analisar criticamente, controlar e identificar mudanças feitas nas entradas e saídas durante o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, ou posteriormente, para avaliar se não há impacto negativo sobre a conformidade aos requisitos. Informações documentadas sobre alterações de projeto e desenvolvimento devem ser mantidas. 8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente Generalidades A organização deve assegurar que aqueles processos, produtos e serviços fornecidos externamente, estejam conforme os requisitos especificados. A organização deve aplicar controle para os requisitos especificados de fornecedores externos de produtos e serviços, quando: a) produtos e serviços são fornecidos por fornecedores externos para incorporação nos próprios produtos e serviços da organização; b) produtos e serviços são fornecidos diretamente ao cliente por fornecedores externos em nome da organização; 25

27 c) um processo ou parte de um processo é fornecido por um fornecedor externo como resultado de uma decisão da organização de terceirizar um processo ou função. A organização deve estabelecer e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de fornecedores externos, baseado na sua capacidade de fornecer processos ou produtos e serviços de acordo com os requisitos especificados. A organização deve manter informações documentadas apropriadas dos resultados das avaliações, monitoramento do desempenho e reavaliações dos fornecedores externos Tipo e Extensão de Controle de Fornecimento Externo Na determinação do tipo e extensão dos controles aplicados aos fornecimentos externos de processos, produtos e serviços, a organização deve levar em consideração: a) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços fornecidos externamente para a capacidade da organização consistentemente atender os requisitos dos clientes, estatutários e regulatórios aplicáveis; b) a eficácia percebida dos controles aplicados pelo fornecedor externo. A organização deve estabelecer e implementar verificações ou outras atividades, necessárias para assegurar que os fornecimentos externos de processos, produtos e serviços, não afetam adversamente a capacidade da organização para entregar consistentemente produtos e serviços em conformidade com os seus clientes. Processos ou funções da organização que tenham sido terceirizadas para um fornecedor externo, permanecem dentro do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da organização, consequentemente a organização deve considerar: a) e b) acima e definir para ambos, os controles que pretende aplicar para o fornecedor externo e aqueles que pretende aplicar à saída resultante do processo Informação para Fornecedores Externos A organização deve comunicar aos fornecedores externos, requisitos aplicáveis para o seguinte: a) os produtos e serviços para serem fornecidos ou os processos para serem realizados em nome da organização; b) aprovação ou liberação de produtos e serviços, métodos, processos ou equipamentos; c) competência de pessoal, incluindo a qualificação necessária; d) suas interações com o Sistema de Gestão da Qualidade da organização; e) o controle e monitoramento do desempenho dos fornecedores externos a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação que a organização ou seu cliente, pretende realizar nas instalações do fornecedor externo. A organização deve assegurar a adequação aos requisitos especificados, antes de sua comunicação com o fornecedor externo. 26

28 8.5 Produção e Prestação de Serviço Controle de Produção e Prestação de Serviço A organização deve implementar condições controladas para produção e prestação de serviço, incluindo atividades de entrega e pós-entrega. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: a) a disponibilidade de informações documentadas que definam as características dos produtos e serviços; b) a disponibilidade de informações documentadas que definam as atividades a serem realizadas e os resultados a serem atingidos; c) atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados, para verificar se os critérios de controle de processos e saídas de processos e critérios de aceitação de produtos e serviços, tem sido atendidos; d) o uso e controle de infraestrutura apropriada e ambiente do processo; e) a disponibilidade e uso adequado dos recursos de medição e monitoramento; f) a competência e onde aplicável, requisitos de qualificação de pessoal; g) a validação e periodicamente revalidação da capacidade para atingir os resultados planejados de algum processo para produção e serviço, onde a saída resultante não pode ser verificada por subsequente monitoramento e medição; h) a implementação de liberação, entrega e atividades pós-entrega de produtos e serviços Identificação e Rastreabilidade Onde necessário para assegurar a conformidade de produtos e serviços, a organização deve usar meios adequados para identificar saídas do processo. A organização deve identificar a situação da saída do processo com respeito aos requisitos de monitoramento e medição, em toda a produção e prestação de serviços. Onde a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar a identificação única da saída de processo e manter alguma informação documentada para preservar a rastreabilidade. NOTA: Saídas do processo são os resultados de todas as atividades que estão prontas para entrega a clientes da organização ou para um cliente interno (por exemplo, receptor das entradas para o próximo processo); elas podem incluir produtos, serviços, peças, componentes intermediários, etc Propriedade Pertencente a Clientes ou Fornecedores Externos A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou fornecedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, 27

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