COMUNICADO DE IMPRENSA. Somatulina (lanreotida) Autogel 120 mg da Ipsen está pronta para lançamento em Portugal com efeito imediato

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1 COMUNICADO DE IMPRENSA INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde aprova Somatulina (lanreotida) Autogel 120 mg da Ipsen como um novo tratamento para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) de grau 1 e de um subgrupo de grau 2 (índice Ki67 até 10%) do intestino médio, pâncreas ou de origem desconhecida, quando se tenha excluído o intestino posterior, em doentes adultos com doença localmente avançada inoperável ou metastática. Somatulina (lanreotida) Autogel 120 mg da Ipsen está pronta para lançamento em Portugal com efeito imediato Lisboa (Portugal), 02/07/2015 A filial de Portugal da Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) anunciou hoje que o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde aprovou uma nova indicação para a Somatulina (lanreotida) Autogel 120 mg. A nova indicação é o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) de grau 1 e de um subgrupo de grau 2 (índice Ki67 até 10%) do intestino médio, pâncreas ou de origem desconhecida, quando se tenha excluído o intestino posterior, em doentes adultos com doença localmente avançada inoperável ou metastática. A decisão do INFARMED assenta nos dados fundamentais do estudo CLARINET que demonstram uma redução de 53% do risco relativo a nível da progressão da doença e morte quando os doentes são tratados com Somatulina Autogel 120 mg versus placebo. Guillaume Gaud, Diretor Geral da Ipsen Iberia declarou: "Estou satisfeito com a aprovação desta nova indicação para a Somatulina, que prova a qualidade científica dos nossos resultados clínicos. A Ipsen está neste momento a lançar a Somatulina Autogel em Portugal como o primeiro e único análogo da somatostatina aprovado como agente antitumoral para o tratamento de tumores neuroendócrinos do pâncreas e do intestino médio. Sobre a Somatulina (lanreotida) Autogel A Somatulina encontra-se presentemente aprovada em Portugal como tratamento para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) de grau 1 e de um subgrupo de grau 2 (índice Ki67 até 10%) do intestino médio, pâncreas ou de origem desconhecida, quando se 1 / 7

2 tenha excluído o intestino posterior, em doentes adultos com doença localmente avançada inoperável ou metastática. A substância ativa de Somatulina é o acetato de lanreotida, um análogo da somatostatina que inibe a secreção de diversas funções endócrinas, exócrinas e parácrinas. Tem demonstrado ser eficaz na inibição da secreção de GH e de determinadas hormonas segregadas pelo sistema digestivo. Os efeitos antitumorais diretos do fármaco resultam do bloqueio do ciclo celular e apoptose, e os indiretos resultam da supressão da secreção dos fatores de crescimento e dos fatores angiogénicos, bem como dos efeitos imunomoduladores 2,3. O crescimento tumoral e as metástases são também indiretamente inibidos por um efeito antiangiogénico dos análogos da somatostatina sobre as células endoteliais tumorais 2,3. As reações adversas medicamentosas que se podem esperar com mais frequência após o tratamento com Somatulina Autogel são perturbações gastrointestinais (reportadas com mais frequência: diarreia e dores abdominais, geralmente ligeiras ou moderadas e transitórias), colelitíase (geralmente assintomática) e reações no local da injeção (dor, nódulos e induração) 1. Para obter uma lista completa de efeitos indesejáveis, avisos e precauções e contra indicações de utilização, deverá ser consultado o Resumo das Características do Medicamento. A dose recomendada para utilização da Somatulina Autogel 120 mg como agente antitumoral no tratamento de GEP-NET é de uma injeção subcutânea profunda cada 28 dias. O tratamento deve manter-se durante o tempo que for necessário para o controlo tumoral 1. A Somatulina Autogel é fornecida sob a forma de seringa pré-cheia, pronta a utilizar, de pequeno volume (<0,5 ml) 1, que não requer reconstituição e, consequentemente, evita o risco de entupimento e de desperdício potencial, proporcionando um processo simplificado que permite a administração da totalidade da dose. O dispositivo inclui também um sistema incorporado de retração da agulha, para ajudar a evitar lesões por picadas de agulha acidentais, cumprindo desta forma as Diretrizes de HSE da Diretiva 2010/32/UE 4. A administração é feita por injeção subcutânea profunda cada 28 dias. 1 Sobre os Tumores Neuroendócrinos Gastrointestinais e Pancreáticos Tumores Neuroendócrinos (NET) é o termo geral que se aplica a um grupo de cancros relativamente pouco frequentes que têm origem nas células neuroendócrinas. São encontrados com mais frequência no trato gastrointestinal, mas também podem ter origem noutras partes do corpo como o pâncreas, os pulmões, os ovários, a tiróide e as glândulas supra-renais e pituitária. Os dados epidemiológicos sobre a condição doença são limitados, mas as estimativas atuais sugerem uma incidência de 5,25 casos por cada indivíduos e uma prevalência de 35 2 / 7

3 casos por para todos os NETs 5, apresentando os tumores NET gastroenteropancreáticos uma incidência estimada de 2,5 casos por indivíduos e uma prevalência de 20 casos por Pensa-se que a incidência esteja a aumentar, mas verifica-se geralmente um atraso no diagnóstico de até 5-7 anos em relação ao aparecimento inicial dos sintomas, que, regra geral, são relativamente não específicos 7. Informações sobre a aprovação A aprovação da Somatulina Autogel 120 mg nesta nova indicação baseou-se na demonstração de uma maior sobrevivência livre de progressão (PFS), no estudo CLARINET, que se tratou de um estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado (1:1), de dupla ocultação e controlado por placebo que envolveu 204 doentes com GEP-NET inoperável, bem ou moderadamente diferenciado, localmente avançado ou metastático, não funcional. 8 Informações sobre o estudo CLARINET CLARINET foi um estudo de Fase III, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado por placebo, sobre a resposta antiproliferativa da lanreotida em doentes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (ClinicalTrials.gov NCT ). Este estudo internacional, com uma duração de 96 semanas, foi realizado em colaboração com a UK & Ireland Neuroendocrine Tumour Society (UKI NETS) e a European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS). Os resultados do estudo CLARINET foram publicados na edição de 17 de julho de 2014 do The New England Journal of Medicine. 8 Um total de 204 doentes de 48 centros em 14 países, com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos não funcionais, bem ou moderadamente diferenciados, e um índice de proliferação (Ki 67) de <10% foram seleccionados de forma aleatória para tratamento com Somatulina Autogel 120 mg de 4 em 4 semanas (n=101) ou placebo (n=103). No momento da inclusão no estudo, as localizações primárias dos tumores eram o pâncreas (45%), o intestino médio (36%), o intestino grosso (7%) e local desconhecido (13%). Trinta por cento dos doentes tinha um Ki 67 de 3% a 10% (subgrupo de grau 2 da OMS) e 33% tinha uma carga tumoral hepática >25%. O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi o tempo decorrido até à progressão da doença (avaliado centralmente através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ou à morte. No início foram realizadas duas tomografias computorizadas, seguindo-se outros exames (tomografias ou ressonâncias magnéticas) em intervalos de 12 semanas durante o primeiro ano, e intervalos de 24 semanas durante o segundo ano do estudo, até à semana 96. Os dados revelaram que os doentes tratados com placebo tiveram uma PFS mediana de 18 meses e em 33% não se registou progressão da doença ou morte ao fim das 96 semanas, 3 / 7

4 enquanto a PFS mediana dos doentes tratados com Somatulina Autogel não foi atingida e em 65,1% não se registou progressão da doença ou morte ao fim das 96 semanas (teste de logrank estratificado, p<0,001). Isto representou uma redução relativa de 53% do risco de progressão da doença ou morte, com base num Hazard Ratio de 0,47 (IC de 95%: 0,30-0,73). Estes efeitos antitumorais da Somatulina Autogel, significativos tanto em termos estatísticos como clínicos, foram observados numa vasta população de doentes com GEP-NET de grau G1 ou G2 baixo (Ki-67 < 10%; classificação 2010 da Organização Mundial de Saúde). As medidas de sobrevivência global e qualidade de vida não foram diferentes entre os grupos tratados com Somatulina Autogel e com placebo. Os dados de segurança gerados a partir do estudo são compatíveis com o perfil de segurança conhecido da Somatulina. As reações adversas mais frequentes (>10%) foram diarreia (26%), dores abdominais (14%) e colelitíase (10%). As taxas de interrupção devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foram de 1% (1/101 doentes) no grupo de Somatulina Autogel 120 mg e de 0% (0/103 doentes) no grupo de placebo. Assim sendo, este é o primeiro e único estudo que mostra a melhoria significativa da sobrevivência livre de progressão nos tumores do pâncreas e do intestino médio. O benefício foi claramente demonstrado tanto nos tumores G1 como G2 baixo (índice Ki 67 até 10%) e foi independente da carga tumoral hepática. Informações sobre a Ipsen A Ipsen é uma empresa farmacêutica global especializada com um volume total de vendas que ultrapassou os 1,2 mil milhões de euros em A Ipsen vende mais de 20 medicamentos em mais de 115 países, com uma presença comercial direta em 30 países. O objetivo da Ipsen é tornar-se líder em soluções especializadas de cuidados de saúde, para doenças debilitantes específicas. A sua estratégia de desenvolvimento é suportada por três franchises: neurologia, endocrinologia e uro-oncologia. O compromisso da Ipsen para com a oncologia encontra-se bem exemplificado pelo seu crescente portfólio de terapêuticas-chave na melhoria dos cuidados dos doentes com cancro da próstata, cancro da bexiga ou tumores neuroendócrinos. A Ipsen tem também uma presença significativa ao nível dos cuidados primários. Além disso, o Grupo tem uma política ativa de parcerias. A área de Investigação e Desenvolvimento da Ipsen está centrada em plataformas inovadoras e tecnologicamente diferenciadas, péptidos e toxinas, e situa-se no centro dos mais avançados centros de ciências biotecnológicas e de ciências da vida (Les Ulis, França ; Slough/Oxford, Reino Unido; Cambridge, EUA). Em 2014, o gasto total deste departamento atingiu quase 187 milhões de euros, o que representa cerca de 15% do volume de vendas do Grupo. O Grupo tem cerca de funcionários em todo o mundo. As ações da Ipsen são negociadas no segmento A da Euronext Paris (código de ações: IPN, 4 / 7

5 código ISIN: FR ) e são elegíveis para o "Service de Règlement Différé" ("SRD"). O Grupo faz parte do índice SBF 120. A Ipsen implementou um Programa Patrocinado da American Depositary Receipt (ADR) de Nível I nos Estados Unidos, que negoceia fora da bolsa sob o símbolo IPSEY. Para mais informações sobre a Ipsen, visite Declarações da Ipsen relativamente ao futuro As declarações relativamente ao futuro, os objetivos e as metas apresentados neste documento baseiam-se na estratégia de gestão, nos pontos de vista atuais e nos pressupostos do Grupo. Estas declarações envolvem riscos e incertezas, conhecidos e desconhecidos, que podem levar a que os resultados, o desempenho ou os eventos propriamente ditos sejam materialmente diferentes dos previstos. Todos estes riscos podem afetar a capacidade do Grupo atingir, no futuro, os seus objetivos financeiros, que são definidos assumindo condições macroeconómicas razoáveis que se baseiam nas informações atualmente disponíveis. A utilização das palavras "acredita", "prevê" e "espera", bem como de expressões semelhantes, destina-se a identificar declarações relativamente ao futuro, nomeadamente as expetativas do Grupo em relação a acontecimentos futuros, incluindo determinações e apresentações obrigatórias de documentos. Além disso, os objetivos descritos neste documento foram preparados sem ter em consideração pressupostos de crescimento externo e potenciais aquisições futuras, que podem alterar todos estes parâmetros. Estes objetivos baseiam-se em dados e pressupostos que o Grupo considera serem razoáveis. Os objetivos dependem de condições ou de factos que é provável que ocorram no futuro, e não exclusivamente de dados históricos. Os resultados reais podem divergir significativamente desses objetivos devido à ocorrência de certos riscos e incertezas, nomeadamente o facto de um produto promissor numa fase inicial de desenvolvimento, ou um ensaio clínico, poder acabar por não ser lançado no mercado ou não atingir os seus objetivos comerciais por questões regulamentares ou relacionadas com a concorrência. O Grupo tem, ou pode ter, de enfrentar a concorrência dos produtos genéricos, o que se pode traduzir numa perda de quota de mercado. Além disso, o processo de Investigação e Desenvolvimento engloba várias etapas, sendo que cada uma delas envolve o risco significativo do Grupo não conseguir cumprir os seus objetivos e ser forçado a abandonar os seus esforços relativamente a um produto no qual tenha investido quantias elevadas. Assim, o Grupo não pode ter a certeza de que os resultados favoráveis obtidos durante a fase de ensaios pré-clínicos se confirmem posteriormente durante os ensaios clínicos, ou que os resultados dos ensaios clínicos sejam suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do produto em questão. Não podem ser dadas garantias de que um produto obtenha as aprovações regulamentares necessárias ou que esse produto prove a sua viabilidade comercial. Caso os pressupostos subjacentes revelem inexatidão, ou os riscos ou incertezas se materializem, os resultados efetivos podem diferir materialmente dos previstos nas declarações relativamente ao futuro. Outros riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a, condições gerais da indústria e concorrência; fatores económicos gerais, incluindo flutuações das taxas de juro e das taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação sobre cuidados de saúde; tendências globais de contenção de custos nos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos 5 / 7

6 e patentes da concorrência; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade do Grupo prever com exatidão futuras condições de mercado; dificuldades ou atrasos de produção; instabilidade financeira de economias internacionais e risco soberano; dependência da efetividade das patentes do Grupo e outras proteções de produtos inovadores; e exposição a litígios, incluindo litígios relacionados com patentes, e/ou ações regulamentares. O Grupo também depende de terceiros para desenvolver e comercializar alguns dos seus produtos que podem, potencialmente, gerar royalties elevados; esses parceiros podem ter comportamentos prejudiciais para as atividades e resultados financeiros do Grupo. O Grupo não pode garantir que os seus parceiros irão cumprir as suas obrigações e pode não conseguir tirar qualquer proveito desses acordos. Um incumprimento por parte de qualquer um dos parceiros do Grupo pode originar receitas inferiores às previstas. Este tipo de situações pode ter um impacto negativo nos negócios, na posição financeira ou no desempenho do Grupo. O Grupo rejeita expressamente qualquer obrigação ou compromisso em atualizar ou rever quaisquer declarações relativamente ao futuro, objetivos ou previsões incluídas no presente comunicado de imprensa, para refletir qualquer alteração de acontecimentos, condições, pressupostos ou circunstâncias nos quais as ditas declarações se baseiem, a menos que tal seja exigido pela legislação aplicável. Os negócios do Grupo estão sujeitos aos fatores de risco indicados nos respetivos documentos de registo junto da Autorité des Marchés Financiers francesa. Para mais informações: Departamento Médico Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16 11º Miraflores, Algés ipsen.portugal@ipsen.com Tel Fax Referências: 6 / 7

7 1. RCM da Somatulina Autogel disponível em 2. Barbieri F, et al. Drug discovery today 2014;19: Chalabi M, et al. TEM 2014;25: Health and Safety (Sharp Instruments in Healthcare) Regulations 2013, Health Services Information Sheet 7 5. Yao JC, et al. J Clin Oncol 2008;26: van der Zwan, JM et al. European Journal of Cancer 2013;49:(11); Modlin IM et al. Lancet Oncol 2008;9: Caplin ME et al. N Engl J Med 2014; 2: / 7

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