Gerenciamento de Riscos no Brasil

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1 Gerenciaento de Riscos no Brasil Patricia Fernanda Toledo Barbosa CVISS/NUVIG/ANVISA

2 Estrutura da apresentação A Vigilância Sanitária e a Anvisa Conceitos e ferraentas e gerenciaento de risco Contexto do risco sanitário Rede Sentinela: ua estratégia de vigilância sanitária ativa e serviços de saúde Histórico Moento atual O desafio das redes Os desafios do Decreto n 7508/2011.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E A ANVISA

4 VISA PRODUÇÃO CONSUMO

5 Áreas de Atuação Medicaentos Alientos PAF Saneantes Serviços de saúde Anvisa Propaganda Toxicologia Produtos para a saúde Sangue, Tecidos e Órgãos Tabaco

6 Diensões da Atuação da ANVISA PESQUISA CLÍNICA REGISTRO REDUZIR RISCO À SAÚDE ACESSO VIGIPÓS

7 MISSÃO DA ANVISA* Proover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, e ação coordenada co os estados, os unicípios e o Distrito Federal, de acordo co os princípios do Sistea Único de Saúde (SUS), para a elhoria da qualidade vida da população brasileira. * Missão redefinida ao longo do processo coletivo interno de diagnóstico e planejaento estratégico da Agência, validada pela DICOL e 13/09/2010

8 Alguns conceitos

9 RISCO e Vigilância Sanitária A vigilância sanitária é definida coo conjunto articulado de intervenções voltadas para o controle de causas e riscos sanitários (CZERESNIA, 2001). Risco: probabilidade de u efeito adverso à saúde causado por u perigo ou perigos existentes. Perigo: o coponente que te potencial de oferecer risco.

10 RISCO e Vigilância Sanitária BOAS PRÁTICAS conjunto de procedientos necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos e u processo de trabalho (produção ou serviço). AGRAVO à SAÚDE / DANO à SAÚDE al ou prejuízo à saúde de u ou ais indivíduos, de ua coletividade ou população.

11 Gerenciaento de Risco O tero Gerenciaento de Risco deve ser entendido coo ua abordage sisteática de estabelecer o curso de ação frente a incertezas pela identificação, avaliação, copreensão, ação e counicação dos itens de risco. IDENTIFICAÇÃO AVALIAÇÃO COMPREENSÃO AÇÃO COMUNICAÇÃO (Nohara et al, 2005)

12 Gestão de Risco Gestão de risco pode ser entendida coo a aplicação sisteática de políticas de gestão, procedientos e práticas para atividades de counicação, consultoria, criação do contexto de identificação, análise, avaliação, trataento, acopanhaento e nova análise do risco. U dos princípios da gestão de riscos é que o processo de gerenciar riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais. A gestão de riscos é parte do processo decisório.

13 SEGURANÇA DO PACIENTE Segurança do paciente consiste e reduzir o risco de danos desnecessários/evitáveis relacionados aos cuidados de saúde a u ínio aceitável. Considera-se u ínio aceitável as noções coletivas do conheciento atual disponível, os recursos disponíveis e o contexto e que os cuidados são prestados, pesado contra o risco de não fornecer o trataento e questão ou dispensar outro (OMS, adaptado).

14 Contexto do Risco Sanitário

15 Cenário do Risco Eventos adversos devido aos dispositivos édicos e edicaentos dispõe de bons dados de países desenvolvidos, as uito poucos dados nos países e desenvolviento (OMS); Erros cirúrgicos, infecções relacionadas a assistência são as fontes couns de danos e todas as nações (OMS); A agnitude e a incidência de eventos adversos não é conhecida no Brasil (Mendes et al, 2005).

16 Cenário do Risco Medicaentos falsificados ainda corresponde a 30% dos edicaentos consuidos nos países e desenvolviento (WHO); Estudos e atenção priária nos EUA encontrara 13,6% das consultas paciente te falta de inforação clínica e isso pode prejudicar o cuidado e cerca de etade dos casos (SMITH, 2005); Na Austrália 1,8% de erros édicos encontrados pode ser devidos à indisponibilidade de inforações clínicas (ROSS, 1999).

17 Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos e hospitais Walter Mendes I ; Cláudia Travassos II ; Mônica Martins I ; José Carvalho de Noronha II I Escola Nacional de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz II Centro de Inforações de Ciência e Tecnologia Fundação Oswaldo Cruz

18 E 15% das consultas abulatoriais faltava eleentos essenciais de inforação clínica. Desses pacientes, 32% experientou u atraso ou interrupção de seus cuidados e 20% tinha u risco de dano. Reorganizações hospitalares, pessoal teporário e sisteas de TInão-integrados fora fatores contribuintes. Se estes resultados fore replicados e todo o NHS, então, aproxiadaente 10 ilhões de pacientes abulatoriais são vistos anualente se inforações clínicas-chave, criando ais de u ilhão de consultas desnecessárias, e colocando quase 2 ilhões pacientes sob risco de dano.

19 Estudo de coorte retrospectivo e três hospitais de Ensino do Estado do rio de Janeiro, verificou que a incidência de pacientes co eventos adversos foi de 7,6% (84 de pacientes); A proporção de eventos adversos preveníveis foi de 66,7% (56 dos 84 pacientes); A densidade de incidência foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientes-dia (103 de 13 de 563 pacientes-dia); A ala de enferaria paciente foi o local ais freqüente de eventos adversos (48,5%); Eventos adversos cirúrgicos fora o ais frequente (35,2%); A incidência de pacientes co eventos adversos nos três hospitais foi seelhante à observada e estudos internacionais; no entanto, a proporção de eventos adversos evitáveis foi aior nos hospitais brasileiros.

20 Contexto Nacional fora notificados eventos adversos, queixas técnicas e intoxicações; fora notificados eventos adversos, queixas técnicas e intoxicações; % fora notificados por instituições de saúde e 12% por profissionais de saúde % fora notificados por instituições de saúde e 15% por profissionais de saúde Cerca de 60% das notificações fora feitas pela Rede sentinela; Cerca de 48% das notificações fora feitas pela Rede sentinela. Fonte: Relatórios Notivisa. Portal da Anvisa

21 Contexto Nacional fora notificados 32% de EA, 39% de QT e 29% de intoxicações; fora notificados 36% de EA, 47% de QT e 17% de intoxicações; Os produtos otivo que tivera ais notificações fora edicaentos e sangue e heoderivados; Os produtos otivo que tivera ais notificações fora edicaentos e artigos édico-hospitalares; Os tipos de danos dos EA notificados fora: 83% lesões teporárias, 14% de óbitos e 3% de lesões peranentes; Os tipos de danos dos EA notificados fora: 87% lesões teporárias, 12% de óbitos e 1% de lesões peranentes. Fonte: Relatórios Notivisa. Portal da Anvisa

22 Quantidade Total de notificações realizadas de todos os produtos otivos, desde a iplantação do Notivisa Total =

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26 Gerenciaento de Risco e Saúde ORGANIZAR PROCESSOS DE TRABALHO É PRECISO!

27 Quando o dano acontece Barreiras físicas RISCOS POTENCIAIS Cultura Procedientos DANO Counicação (Jaes Reason, 2000)

28 Percepção do Risco Avaliação do Risco Gerenciaento do Risco

29 Quadro de Vincent para Análise de Risco Fatores que influencia a Prática Clínica Fatores de equipe e seus coponentes Contexto institucional Fatores organizacionais e de gestão Abiente de trabalho Fatores da equipe Fatores individuais (pessoal) Counicação verbal Counicação escrita Supervisão e busca de ajuda Estrutura da equipe Fatores da tarefa/procediento Características do paciente Vincent, BMJ, 1998

30 Grau de Risco ou Magnitude do Problea: Muito Alta Alta Moderada Baixa Trivial.

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32 Coo nos sentios quando solicitados a sisteatizar as nossas ações?

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34 Sistea de Gestão Onde eu quero chegar? Cuidado seguro e integral O que e diz que eu preciso ir até lá? Dados da realidade, diretrizes, noras O que eu preciso para chegar lá? Processos de trabalho, procedientos Coo saber se estou no cainho certo? Mecanisos de avaliação

35 Alguns conceitos Sistea de Gestão de Risco U conjunto de atividades e intervenções (de faracovigilância) destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou iniizar os riscos (relacionados a u edicaento), incluindo a avaliação da eficácia dessas intervenções Plano de gestão de risco Ua descrição detalhada do sistea de gestão de riscos. (EMEA European Medicine Agency)

36 Pressupostos A gestão de risco qualificada é u valioso coponente de u sistea de qualidade eficaz. Gerenciaento de risco deve ser ua parte peranente do processo de gestão da qualidade. (Quality Risk Manageent -ICH Q9 EMEA, 2005) Relato de experiência Hospital Público Brasileiro

37 Gerenciaento de Risco e Serviços de Saúde - alguns instruentos APARATO NORMATIVO

38 Reuso de Produtos Resolução - RE nº 2.606, de 11 de agosto de Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e iplantação de protocolos de reprocessaento de produtos édicos e dá outras providências. Resolução - RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a Resolução - RE nº 515, de 15 de fevereiro de Estabelece a lista de produtos édicos enquadrados coo de uso único proibidos de ser reprocessados Resolução - RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga Resolução - RDC n 30, de 15 de fevereiro de Dispõe sobre o registro, rotulage e re-processaento de produtos édicos, e dá outras providências.

39 Gerenciaento de Risco de Tecnologias de Saúde RDC 02/2010: Esta nora está e vigor e foi alterada pela RDC 20/2012, que retira a obrigatoriedade dos serviços de seguire os guias de gerenciaento de risco (veja art. abaixo): Art. 1º O 1º do artigo 6º e o artigo 16 da Resolução RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010 passa a vigorar co a seguinteredação: " 1º A elaboração do Plano de Gerenciaento, be coo, as etapas e critérios ínios para o gerenciaento de cada tecnologia e saúde abrangida por este regulaento deve ser copatível o as tecnologias e saúde utilizadas no estabeleciento para prestação de serviços de saúde e obedecer a critérios técnicos e a legislação sanitária vigente."(nr) "Art. 16. O estabeleciento de saúde deve dispor de ecanisos que perita a rastreabilidade das tecnologias definidas no art. 3º."(NR)

40 Coposição da Rede Sentinela (Março 2012) Distribuição das instituições pertencentes à Rede Sentinela por região (n=187) NORTE NORDESTE CENTRO OESTE SUDESTE SUL 38 20% 11 6% 37 20% 10 5% 91 49%

41 Coposição da Rede Sentinela (Março 2012) Núero de instituições pertencentes à Rede Sentinela por Estado e DF (n=187) AC AL AM BA CE DF ES GO MA MT MS MG PA PB PR PE RJ RN RS RO SC SP SE TO

42 Coposição da Rede Sentinela (Março 2012) Colaborador Centro de Cooperação Centro de Referencia

43 Coposição da Rede Sentinela (Março 2012) Colaborador, Centro de Cooperação e Centro de Referencia 10 Centro de Cooperação e Centro de Referencia 1 Colaborador e Centro de Cooperação 21

44 Instruento Legal 1ª lista PORTARIA n 1.693, de 08 de NOVEMBRO de 2011, publicada no DOU de 09 de novebro de 2011 (147 instituições) 2ª lista PORTARIA n 523, de 04 de ABRIL de 2012, publicada no DOU de 05 de abril de (41 instituições)

45 Suporte para a Rede Sentinela e SNVS PARCERIAS PROADI-SUS: Hospital Sírio Libanês Hospital Albert Einstein Hospital do Coração HCOR/SP Hospital Saaritano

46 Suporte para a Rede Sentinela e SNVS 1. Gestão de Riscos Sanitários e Estabelecientos Assistenciais de Saúde de Média e Alta Coplexidade Público alvo: Profissionais de Vigilância Sanitária e profissionais de Instituições de Saúde da Rede Sentinela Núero de participantes/ano: 4 turas de 50 participantes Total de 200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes) Carga horária: 40 horas

47 Suporte para a Rede Sentinela e SNVS 2. Capacitação de gestores e profissionais de saúde e VIGIPOS (co uso de siulação realística) Público alvo: Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de saúde, gestores de áreas (adinistradores, édicos, enfereiros, faracêuticos, engenheiro clinico, advogado, biólogo, psicólogo, nutricionista, entre outros) Núero de participantes/ano: 10 turas co 45 profissionais/tura Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes) Carga horária: 16 horas

48 Suporte para a Rede Sentinela e SNVS 3. Capacitação de gestores de vigilância sanitária e VIGIPOS (co uso de siulação realística) Público-alvo: Profissionais do Sistea Nacional de Vigilância Sanitária (veterinário, engenheiro, físico, psicólogo, adinistrador, entre outros) Núero de participantes/ano: 04 turas co 45 participantes cada Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes) Carga horária: 16 horas

49 Suporte para a Rede Sentinela e SNVS 4. Treinaento de profissionais de terapia intensiva para o uso de bobas de infusão Público-alvo: Profissionais de terapia intensiva de estabelecientos assistenciais de saúde participantes da Rede Sentinela (enfereiros e técnicos de enferage) Treinar in loco de 10 a 15 ultiplicadores de 30 unicípios (10 unicípios/ano) =>2012 a 2014 = 300 a 450 participantes

50 Possível relação entre as diferentes diensões VIGIPOS Gerenciaento De Risco Qualidade Segurança do Paciente

51 Refletindo sobre a possível relação entre as diferentes diensões VIGIPOS Identificação de risco Qualidade Ferraentas Segurança do paciente iage objetivo, perseguida por eio de u conjunto de instruentos e práticas (VIGIPOS, Qualidade, Gestão de Processos, Gestão de Pessoas, epoderaento do usuário etc) Política de gestão de risco sisteatização de intenções, eios, instruentos, processos de trabalho e necessidades para a vigilância do cuidado seguro

52 Refletindo sobre a possível relação entre as diferentes diensões No passado, a gestão de riscos e elhoria da qualidade fora funções freqüenteente operadas separadaente nas organizações de saúde e os indivíduos responsáveis por cada função tinha diferentes linhas de trabalho e de relatórios ua estrutura de organização co ua gestão de risco ainda ais dividida entre qualidade e elhoria. Hoje, os esforços das organizações de saúde para gestão de riscos e elhoria da qualidade estão obilizados perseguindo a segurança do paciente e encontrando aneiras de trabalhar juntos de fora ais eficaz e eficiente para garantir que suas organizações preste cuidados seguros e de alta qualidade aos doentes. (ECRI Institute, 2009)

53 Enfrentando o problea VIGIPOS Política de gestão de risco Controle de Infecção Iniciativas/ Desafios globais OMS Avaliação de Tecnologias e Saúde Parcerias integração e articulação: intra e interinstitucional; intra e intersetorial.

54 Instituições da Rede Sentinela Política escrita de gestão de risco que apóie o cupriento da legislação sanitária vigente: 1) Estratégias para vigilância de eventos adversos; 2) Mecanisos claros de identificação e onitoraento de riscos; 3) Mecanisos claros para investigação de eventos e divulgação dos resultados para a instituição; 4) Plano de iniização de riscos; 5) Integração e articulação da gestão de risco co as outras políticas institucionais. Fonte: Critérios para Credenciaento de Instituições na Rede Sentinela (Ano 2011)- CVISS/NUVIG/ANVISA

55 Atores e Responsabilidades Estado Gestores de EAS Profissionais de Saúde PACIENTE SEGURO

56 Considerações Finais VIGILÂNCIA ATIVA sobre os riscos potenciais de danos; Fazer as perguntas certas para se estudar o problea; Escolher os étodos e ferraentas ais adequados para se responder às perguntas; INTEGRAR prograas e processos para a gestão do risco; APRENDER co os erros; Envolviento ultiprofissional e e todos os níveis (serviços de apoio, corpo técnico-operacional, gerentes, nível estratégico); Transparência e parceria co a sociedade.

57 A VIGIPÓS deve ser capaz de detectar precoceente probleas. relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as edidas pertinentes para que o risco seja interropido ou iniizado. Quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliinar copletaente os riscos, o sistea de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes seja os enores possíveis

58 O Desafio das Redes

59 O Decreto n 7508/2011 Contrato Organizativo da Ação Pública - COAP Mapa Portas de Entrada Serviços Especiais de Acesso Aberto RENASES - Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde

60 NOTIVISA GERENCIAMENTO DE RISCOS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONHEÇA MAIS A ESSE RESPEITO!!!

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62 Coo u agente de saúde e segurança, eu dever é relatar esse escritório coo sendo u perigo.

63 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA MUITO OBRIGADA!!!!

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