PROGRAMA DE DISCIPLINA FARMÁCIA CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS. Pré Requisitos: Química Analítica Quantitativa, Farmacologia.

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1 FACULDADE DE IMPERATRIZ FACIMP Associação Região Tocantina de Educação e Cultura S/C Ltda. Telefax: (99) site: facimp@facimp.edu.br. Av. Prudente de Morais, s/nº, Qd. 1 a 6 - Resid. Kubitscheck CEP Farmácia Portaria Ministerial n , publicação DOU em 23/dez/03 PROGRAMA DE DISCIPLINA Curso: FARMÁCIA Disciplina: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Área: Ciências da Saúde Período: 5º Período Professor: Marcos Diego Pereira da Silva Carga Horária: 72h (36T+36P) Turno: Diurno Pré Requisitos: Química Analítica Quantitativa, Farmacologia. EMENTA: Introdução ao controle de qualidade. Implantação do laboratório de controle de qualidade de medicamentos. Programas da qualidade. Estabilidade de fármacos em preparações farmacêuticas. Ensaios físicos de peso médio, friabilidade, dureza, desintegração e dissolução. Ensaio químico de doseamento. Controle de qualidade microbiológico. OBJETIVOS: Geral: Analisar os aspectos teóricos e práticos dos ensaios de qualidade físicos e químicos, empregando-os no cotidiano da indústria farmacêutica e de farmácias de manipulação, além do desenvolvimento de pesquisas científicas. Específico: Usar os programas da qualidade na gestão de empresas do ramo farmacêutico; Reconhecer os ensaios de qualidade físicos e químicos; Descrever os fundamentos farmacêuticos dos testes de controle; Aplicar as características farmacocinéticas nos ensaios de qualidade; Planejar e desenvolver projetos de pesquisa no intuito de obter informações sobre os medicamentos utilizados pela população.

2 CONTEÚDO PROGRAMÁTICO PARTE TEÓRICA (36 HORAS) UNIDADE I INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 1. SISTEMA, GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE. 2. QUALIDADE DE MEDICAMENTOS. 3. ASPECTOS LEGAIS E ÉTICOS DA QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS. 4. O LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE E SUA IMPLANTAÇÃO. UNIDADE II PROGRAMAS DA QUALIDADE 1. IMPORTÂNCIA DOS PROGRAMAS DA QUALIDADE. 2. TIPOS IMPORTANTES PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS. 3. PRINCIPAIS PROGRAMAS DA QUALIDADE. UNIDADE III CARACTERÍSTICAS E PROPRIEDADES DOS ENSAIOS FISICOS UTILIZADOS NA ANÁLISE DE PRODUTOS ACABADOS E MATÉRIA-PRIMA 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS. 2. PESO MÉDIO. 3. TESTES DE RESISTÊNCIA MECÂNICA: FRIABILIDADE E DUREZA. 4. TÉCNICAS DE CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO: DETERMINAÇÃO DO PONTO DE FUSÃO UNIDADE IV ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS 1. INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE ESTABILIDADE. 2. TIPOS DE PERDA DA ESTABILIDADE DE FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS. 3. FORMAS DE CONSERVAÇÃO DE MEDICAMENTOS. UNIDADE V CARACTERÍSTICAS E PROPRIEDADES DOS ENSAIOS QUÍMICOS UTILIZADOS NA ANÁLISE DE PRODUTOS ACABADOS E MATÉRIA-PRIMA 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS. 2. MÉTODOS CLÁSSICOS DE DOSEAMENTO. 3. MÉTODOS INSTRUMENTAIS DE DOSEAMENTO. UNIDADE VI ESTUDOS DE BIOFARMÁCIA 1. INTRODUÇÃO A FASE BIOFARMACÊUTICA DA AÇÃO FARMACOLÓGICA 2. DESINTEGRAÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS E SEUS FUNDAMENTOS 3. DISSOLUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS E SEUS FUNDAMENTOS 4. CORRELAÇÃO DOS APARELHOS USADOS IN VITRO COM OS ASPECTOS FISIOLÓGICOS. UNIDADE VII ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA 1. INTRODUÇÃO AOS ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA 2. TESTES DE BIODISPONIBILIDADE 3. TESTES DE BIOEQUIVALÊNCIA UNIDADE VIII CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS 1. INTRODUÇÃO AO CONTROLE MICROBIOLÓGICO. 2. TIPOS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICOS E SUAS ESPECIFICAÇÕES. 1

3 CONTEÚDO PROGRAMÁTICO PARTE PRÁTICA (36 HORAS) 1. Apresentação do conteúdo prático, métodos de avaliação e regras de segurança. 2. Técnicas de amostragem: definição e procedimentos. 3. Calibração de balanças analíticas. 4. Testes físicos realizados em formas farmacêuticas sólidas 5. Técnicas de controle físico-químico: determinação do ph, do ponto de fusão e solubilidade de princípios ativos. 6. Técnicas de controle químico qualitativo para princípios ativos. 7. Técnicas de controle químico quantitativo para princípios ativos e formas farmacêuticas acabadas. 8. Técnicas de controle químico de fitoterápicos. 9. Técnicas de controle biológico. 10. Falsificação de medicamentos. METODOLOGIA: Através da relação teoria e prática, as aulas terão um caráter dinâmico e interdisciplinaridade com as disciplinas química analítica, farmacologia e análise instrumental. Além disso, o método de ensino será sócio-individualizado, visando balancear a ação grupal e o esforço individual dos alunos, sendo construídas através de: Aulas expositivas e dialogadas utilizando a técnica Philips 66 (dar aos alunos ocasião de participar das aulas formulando perguntas e expressando opiniões); Utilização das técnicas de seminários, diálogos sucessivos e debates; Aulas práticas demonstrativas, com discussão acerca da utilidade e dos fundamentos farmacológicos de funcionamento dos aparelhos utilizados nas análises de controle de qualidade; Questionários discursivos e estudos dirigidos; Exercícios de aprendizagens; Círculo de estudos com artigos científicos relacionados ao tema da aula RECURSOS METODOLÓGICOS: Quadro branco; Retroprojetor ou projetor de multimídia (datashow); Flipchart; Televisão (PC-TV) e aparelho de DVD. AVALIAÇÃO: O processo avaliativo será realizado com base no conteúdo das aulas teóricas e práticas e sua inter-relação. O aluno deverá ser capaz de aplicar os fundamentos teóricos na realização dos testes. Desta forma, o método avaliativo acontecerá de forma contínua e sistematizada, atendendo ao processo pedagógico inerente à disciplina. Métodos avaliativos: Provas teórico-práticas, que poderão ser manuscritas e/ou orais; Trabalhos individuais e/ou em grupo, entregues no prazo estipulado; 2

4 Seminários avaliados através de critérios previamente estabelecidos e esclarecidos aos alunos antes da apresentação. Relatórios das aulas práticas, entregando os mesmos na data correta; Exercícios, estudos dirigidos e questionários discursivos; Assiduidade, pontualidade e interesse demonstrados. Relacionar-se com os demais colegas de classe de forma a favorecer o grupo e, na equipe, atuar valorizando os esforços individuais Na avaliação do desempenho do aluno na disciplina serão consideradas as notas dos relatórios, dos testes e das provas da seguinte forma: Média dos relatórios (MR) Média das provas (MP) Média de quaisquer outras atividades realizadas no período da avaliação (MT) ÇÃ = MR+MP+MT 3 É = NOTA DA 1ª AVALIAÇÃO+NOTA DA 2ª AVALIAÇÃO 2 BIBLIOGRAFIA Básica: SANTORO, M.I.M. Introdução ao Controle de Qualidade de Medicamentos. São Paulo: USP, FARMACOPEIA BRASILEIRA. Farmacopeia brasileira - Parte I: Quarta edição. 4. ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPEIA brasileira - Parte II: fasciculo ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPEIA brasileira - Parte II: fasciculo ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPEIA brasileira - Parte II: fasciculo ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPEIA brasileira - Parte II: fasciculo ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPEIA brasileira - Parte II: fasciculo ed. São Paulo: Atheneu, 2004.PINTO, Terezinha de Jesus Andreoli. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2 ed. São Paulo: Atheneu, Recomendada: LACHMAN, Leon; LIEBERMAN, Herbert A.; KANIG, Joseph. Teoria e prática na industria farmacêutica v.1. Lisboa: Fundaçao Calouste Gulbenkian, LACHMAN, Leon; LIEBERMAN, Herbert A.; KANIG, Joseph. Teoria e prática na industria farmacêutica v.2. Lisboa: Fundaçao Calouste Gulbenkian, Complementar: CABRAL, Karmen Mirella Hanorata Cabral. Análise Microbiológica de Xaropes Fitoterápicos produzidos e comercializados no municipio de Imperatriz-Ma TCC (Graduação em Farmácia ) - Imperatriz, Facimp,

5 CARVALHO, Guilherme Graziany Camelo de. Controle de qualidade físico-quimico de captopril em formulações farmacêuticas distribuidas no municipio de imperatriz - MA. Imperatriz, p. TCC (Graduação em Farmácia) - Facimp, Imperatriz, 2008 FONSECA, Stéfanny Coelho da. Ensaios de qualidade físico-quimico do nimesulida na cidade de Imperatriz-Ma TCC (Graduação em Farmácia ) - Facimp, Imperatriz, 2010 GONÇALVES, Emiliana Silva. Ensaios de qualidade físicos e químicos com diclofenaco sodico comercializados por vendedores ambulantes em Imperatriz -Ma TCC (Graduação em Farmácia ) - Facimp, Imperatriz, 2010 SILVA, Leide Cintia Vieira. Controle de qualidade físico-químico de piroxicam em cápsulas manipuladas em farmácias no município de imperatriz. Imperatriz, Imperatriz (MA), 09/FEV/2011 PROFESSOR RESPONSÁVEL: COORDENADOR DO CURSO: 4