FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade

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1 FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KEOLIUM 300 IR comprimidos sublinguais Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade Tratamento de continuação Extracto alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco (Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio (Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Keolium e para que é utilizado 2.Antes de tomar Keolium 3.Como tomar Keolium 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Keolium 6.Outras informações 1.O QUE É KEOLIUM E PARA QUE É UTILIZADO Keolium contém um extracto alergénico. O tratamento com Keolium destina-se a aumentar a tolerância imunológica aos pólenes das gramíneas e, assim, reduzir os sintomas alérgicos. Keolium é utilizado para o tratamento da alergia ao pólen das gramíneas que é caracterizado por rinite (espirros, corrimento nasal ou comichão no nariz, congestão nasal) com ou sem conjuntivite (olhos com comichão e lacrimejantes) em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade.

2 Antes do tratamento, a alergia é confirmada por um médico com formação e experiência adequada em doenças alérgicas, que realizará os testes cutâneos ou sanguíneos apropriados. 2.ANTES DE TOMAR KEOLIUM Não tome Keolium se tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer outro componente de Keolium (ver secção 6. Outras informações ); se está a tomar bloqueadores beta (medicamentos receitados para problemas cardíacos e doenças cardiovasculares, por exemplo, tensão arterial elevada); se sofre de asma grave e/ou instável; se o seu sistema imunitário está enfraquecido ou se sofre de alguma doença que ataque o seu próprio sistema imunitário; se sofre de alguma doença maligna (por exemplo, cancro); se tem uma inflamação na boca. Tome especial cuidado com Keolium se tiver de ser submetido a uma cirurgia na boca ou se for extrair um dente, deve interromper o tratamento com Keolium durante 7 dias para permitir que a cavidade oral fique completamente sarada. Depois disso, reinicie o tratamento com a dose anterior. Se tiver interrompido o tratamento durante mais de 7 dias, consulte o seu médico sobre como retomar o tratamento. Ao tomar Keolium com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Keolium com alimentos e bebidas É recomendado tomar Keolium de manhã, em jejum. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Actualmente, não existe experiência na utilização de Keolium durante a gravidez. Por isso, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver grávida. Se ficar grávida, consulte o seu médico sobre se é apropriado para si continuar o tratamento. Actualmente, também não existe experiência na utilização de Keolium durante o aleitamento. Não se prevêem efeitos em bebés amamentados durante o tratamento. No

3 entanto, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver a amamentar. Se deseja amamentar enquanto estiver em tratamento, consulte o seu médico relativamente à adequação da continuação do tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com Keolium. Informações importantes sobre alguns componentes de Keolium Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3.COMO TOMAR KEOLIUM Tome Keolium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Keolium é prescrito por médicos com formação e experiência adequada no tratamento de alergias. Nas prescrições para crianças, o médico possui a experiência relevante no tratamento de crianças. Posologia Adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade O tratamento é composto pelo tratamento de iniciação (incluindo um aumento da dose nos primeiros 3 dias) e pelo tratamento de continuação. Esta embalagem corresponde ao tratamento de continuação (a partir do segundo mês de tratamento): Tome 1 comprimido de 300 IR uma vez por dia. Modo de administração Mantenha o comprimido debaixo da língua até à sua completa dissolução (durante pelo menos 1 minuto) antes de o engolir. Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, em jejum. Duração do tratamento Tome estes comprimidos de acordo com a prescrição do seu médico até ao fim do tratamento. Se necessário, o seu médico pode receitar-lhe simultaneamente medicamentos para tratar possíveis reacções alérgicas.

4 Não existe experiência com Keolium em crianças pequenas (com menos de 5 anos de idade) e em doentes com mais de 45 anos de idade. Se tomar mais Keolium do que deveria Se tomar mais Keolium do que deveria, pode sentir sintomas alérgicos incluindo sintomas locais na boca e na garganta. Se sentir sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Keolium Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tiver interrompido o tratamento com Keolium durante menos de uma semana, pode recomeçar o tratamento onde o interrompeu. Se parar de tomar Keolium Se parar de tomar KEOLIUM pode não ter o efeito do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Keolium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Durante o tratamento com Keolium estará exposto a substâncias que podem causar reacções alérgicas locais e/ou reacções alérgicas que afectam todo o corpo. Por isso, pode contar com reacções alérgicas locais ligeiras a moderadas (tais como inchaço da boca ou sensação de desconforto na boca) durante esse tempo. As reacções são temporárias e vão desaparecer. A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nos seguintes intervalos de frequência: Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros:afecta 1 a 10 utilizadores em Muito raros:afecta menos de 1 utilizador em Desconhecidos:a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Efeitos secundários ou sintomas importantes a que deve estar atento e medidas a tomar se for afectado: Em casos muito raros, podem ocorrer reacções alérgicas mais fortes, com uma sensação de inchaço na garganta, dificuldade ao engolir ou respirar e alterações de voz.

5 Nestes casos contacte o seu médico imediatamente. O tratamento tem de ser interrompido imediatamente até nova indicação do seu médico. Outros efeitos secundários possíveis Os seguintes efeitos secundários possíveis foram relatados por adultos que foram tratados com Keolium num estudo clínico: Muito frequentes: Comichão na boca, irritação da garganta. Frequentes: Dor de cabeça, sensação generalizada de formigueiro ou entorpecimento, conjuntivite, comichão nos olhos, comichão nas orelhas, falta de ar, inchaço na boca e na garganta, nariz entupido, corrimento nasal, garganta seca, espirros, sensação de desconforto no nariz, dor de estômago, sensação de enjoo, indigestão, inflamação na língua, língua queimada, língua inchada, acumulação de fluidos na língua e na boca, formação de bolhas no tecido da boca, formigueiro ou entorpecimento na boca, dor na boca, uma sensação desconfortável ou sensação estranha na boca, boca seca, inchaço facial causado pela acumulação de fluido na pele, inchaço facial generalizado, comichão, urticária, inchaço e irritação no interior do nariz, cansaço, sensação de corpo estranho na boca. Pouco frequentes: Alteração do paladar, comichão nas pálpebras, sensação de tonturas ou vertigem, aperto na garganta, dor de garganta e na área das cordas vocais, irritação das cordas vocais, nariz seco, inflamação que provoca dor de estômago ou diarreia (colite), inflamação da membrana mucosa da boca, inflamação do esófago, inflamação do estômago (gastrite), dificuldade ao engolir, azia, sobreprodução de saliva, desconforto gástrico, diarreia, arrotos, céu-da-boca inchado, bolhas na língua, problemas na língua, bolhas nos lábios, reacção alérgica grave que causa o inchaço da face e da garganta (angioedema), inchaço localizado, desconforto no peito, tornozelos, pés ou dedos inchados, reacção alérgica, ansiedade. Os seguintes efeitos secundários foram notificados por crianças e adolescentes que foram tratados com KEOLIUM num estudo clínico: Muito frequentes: Comichão na boca, acumulação de fluido no tecido da boca. Frequentes: Comichão nos olhos, comichão nas orelhas, irritação da garganta, nariz entupido, asma, espirros, sensação de desconforto no nariz, falta de ar, irritação das cordas vocais, aperto na garganta, lábios inchados, língua inchada, formação de bolhas no tecido da boca, inflamação da membrana mucosa da boca, vómitos, lábios secos e gretados, inflamação

6 da língua, sensação de desconforto na boca, inflamação alérgica cutânea, comichão, desconforto no peito. Pouco frequentes: Dor de cabeça, aumento do fluxo sanguíneo nos olhos, sensação de entupimento do ouvido, sensação de desconforto no ouvido, tosse, corrimento nasal, alteração da voz, inchaço das cordas vocais e da garganta causado pela acumulação de água, dor de estômago, dor na parte superior do estômago, sensação de enjoo, indigestão, dificuldade ao engolir, redução da sensibilidade na boca, deglutição dolorosa, dor na boca, acumulação de fluido na língua, inflamação cutânea, inchaço à volta da boca causado pela acumulação de fluido na pele, dores crescentes, inflamação do nariz e da garganta, inflamação das amígdalas, bronquite, gripe, sensação de fraqueza, dor no peito, reacção alérgica. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR KEOLIUM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Keolium após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem original para proteger da humidade. Não congelar. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Keolium A substância activa é um extracto alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco (Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio (Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.). Um comprimido sublingual contém 300 IR. O IR (Índice de Reactividade) expressa a actividade e é determinado em doentes sensibilizados mediante um teste cutâneo.

7 Os outros componentes são manitol (E421); celulose microcristalina; croscarmelose sódica; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio e lactose mono-hidratada. Qual o aspecto de Keolium e conteúdo da embalagem Comprimido sublingual 1 x 30 comprimidos sublinguais de 300 IR em blister Embalagem de 1 ou 3 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Os comprimidos são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravação de 300 em ambas as faces. Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) compostos por uma película (poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo) de um lado e uma folha (alumínio) termosselada revestida com um verniz (vinilo) do outro. Embalagem de 1 ou 3 conjuntos.. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante STALLERGENES S.A. 6 rue Alexis de Tocqueville ANTONY França Tel (0) Fax 0033 (0) Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Austria: Oralair 300 IR Sublingualtabletten Lituânia: Oralair 300 IR polie uvines tabletes Eslovénia: Oralair 300 IR podjezicne tablete Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, França, Grécia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha: Oralair 300 IR Este folheto foi aprovado pela última vez em