COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS. Proposta de DECISÃO DO CONSELHO

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1 COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, COM (2003) 390 final 2003/0151 (CNS) Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" ( ) (apresentada pela Comissão)

2 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS Introdução Verifica-se a nível mundial um forte interesse científico pela investigação no domínio das células estaminais. Embora seja ainda necessária muita investigação fundamental e preliminar, a investigação relativa a células estaminais poderá contribuir significativamente para uma melhor compreensão do desenvolvimento da vida humana. Os cientistas têm esperanças que a investigação sobre células estaminais permita progressos essenciais no desenvolvimento de terapêuticas em vários domínios da medicina. Tal é particularmente o caso no que diz respeito ao tratamento de várias doenças degenerativas como as doenças de Alzheimer e Parkinson, mas também de doenças mais comuns como a diabetes. A investigação sobre células estaminais coloca questões éticas, especialmente quando implica a utilização de células estaminais embriónicas derivadas de embriões humanos supranumerários. Simultaneamente, o sofrimento de tantos doentes que actualmente não têm qualquer esperança de cura impõe o desenvolvimento da investigação neste domínio como um dever ético. É óbvio que a investigação que envolva a utilização de embriões humanos só pode realizar-se no âmbito de condições e salvaguardas éticas rigorosas. Tomando em plena consideração os pareceres do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, a Comissão Europeia propõe agora um conjunto coerente de orientações éticas rigorosas para a tomada de decisão e o acompanhamento do financiamento comunitário de investigação que envolva a derivação de células estaminais embriónicas a partir de embriões humanos supranumerários. O financiamento desta investigação está incluído no âmbito do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração ( ), conforme adoptado pelo Parlamento Europeu e o Conselho 1. Com a presente proposta, a Comissão responde à questão deixada em aberto no processo de tomada de decisão sobre o programa específico do sexto programa-quadro de investigação, nomeadamente em que condições pode ser disponibilizado financiamento comunitário para projectos que envolvam esse tipo de investigação. O programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" ( ) (Decisão 2002/834/CE) 2 (a seguir designado o programa específico ), adoptado pelo Conselho em 30 de Setembro de 2002, permite o financiamento de actividades de investigação que envolvam a utilização de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas, excepto em três domínios: actividades de investigação destinadas à clonagem humana para efeitos de reprodução (clonagem reprodutiva), 1 2 JO C 232 de , p.1. JO L 294 de , p.1. 2

3 actividades de investigação destinadas a alterar o património genético dos seres humanos e que possam tornar essas alterações hereditárias (terapia génica da linha germinal) 3, actividades de investigação destinadas à criação de embriões humanos exclusivamente para fins de investigação ou para fins de obtenção de células estaminais, incluindo por meio de transferência de núcleos de células somáticas (geralmente designada clonagem terapêutica). No programa específico está previsto o financiamento comunitário da investigação sobre células estaminais que envolva a utilização de células estaminais somáticas humanas, bem como de células estaminais embriónicas derivadas de embriões humanos supranumerários, em especial no âmbito do domínio temático prioritário "Ciências da vida, genómica e biotecnologia para a saúde", prioridade de investigação (i) Genómica avançada e suas aplicações na saúde, na secção "Aplicação dos conhecimentos e das tecnologias nos domínios da genómica e da biotecnologia da saúde". A título de exemplo, nesta secção a investigação será centrada no desenvolvimento e ensaio de novas ferramentas preventivas e terapêuticas, como as terapias celulares e genéticas somáticas (em especial terapias com células estaminais, por exemplo as relacionadas com disfunções neurológicas e neuromusculares) 4. Na reunião do Conselho de 30 de Setembro de 2002, o Conselho e a Comissão acordaram que as disposições pormenorizadas de execução relativas a actividades de investigação que impliquem a utilização de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas serão estabelecidas até 31 de Dezembro de Até essa altura, a Comissão não proporá o financiamento dessas investigações, com excepção de propostas de projectos que impliquem o estudo de células estaminais embriónicas humanas conservadas em bancos ou isoladas em cultura. Essas propostas serão analisadas em função das disposições já integradas no programa específico e de acordo com as modalidades processuais acordadas pelo comité de Estados-Membros que assiste a Comissão na execução do programa específico. A Comissão declarou que apresentará, com base no n.º 4 do artigo 166.º do Tratado, uma proposta destinada a estabelecer orientações sobre os princípios que regem a tomada de decisões em matéria de financiamento comunitário de projectos de investigação que envolvam o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas. Conforme acordado igualmente na reunião do Conselho de 30 de Setembro de 2002, a Comissão publicou em Abril de 2003 um relatório sobre os progressos e as necessidades científicas, bem como sobre a evolução da legislação internacional e nacional, da regulamentação e das normas éticas relativas a investigação sobre células estaminais embrionárias humanas [SEC(2003)441] 5. Este relatório foi enviado ao Parlamento Europeu e ao Conselho como uma base para debate num seminário interinstitucional, sem prejuízo da presente proposta. Em 24 de Abril de 2003 realizou-se o seminário interinstitucional sobre bioética que tratou da investigação sobre células estaminais embriónicas humanas no âmbito do sexto programa-quadro de investigação. Este seminário proporcionou uma oportunidade para a Pode ser financiada investigação relacionada com o tratamento do cancro das gónadas. JO L 294 de , p

4 discussão e troca de opiniões entre peritos (no domínio científico, jurídico e da ética) e representantes do Parlamento Europeu, do Conselho, da Comissão, dos Estados-Membros e dos países candidatos. O vídeo da conferência pode ser visionado em cinco línguas na Internet 6. Proposta da Comissão A Comissão apresenta agora, com base no n.º 4 do artigo 166.º do Tratado, uma proposta ao Conselho para alteração do programa específico, sobre a qual o Parlamento Europeu emitirá o seu parecer. Esta proposta incide num importante domínio emergente de investigação que conjuga grandes expectativas quanto a aplicações médicas e profundas questões de ética. Diz, em especial, respeito à obtenção de células estaminais embriónicas a partir de embriões humanos supranumerários. Esta investigação permitirá a derivação de novas linhas de células estaminais embriónicas humanas, de que a comunidade científica necessita para o avanço dos conhecimentos e para a avaliação do potencial efectivo desta investigação no que diz respeito ao desenvolvimento de aplicações médicas. A fim de dar resposta tanto a estas expectativas científicas como às preocupações éticas, a Comissão propõe que o financiamento dessa investigação apenas seja autorizado em condições rigorosamente regulamentadas. No âmbito do programa específico, a investigação sobre células estaminais somáticas humanas (células isoladas a partir de tecidos de fetos ou de indivíduos adultos) constitui o principal domínio da investigação sobre células estaminais humanas em termos de projectos financiados. A investigação sobre células estaminais somáticas humanas teve início há mais de 20 anos e já foi utilizada em aplicações terapêuticas que salvam muitas vidas, enquanto a cultura de células estaminais embriónicas humanas apenas se tornou possível há 5 anos. A investigação sobre células estaminais embriónicas humanas e a investigação sobre células estaminais somáticas humanas são complementares, dado que ambas apresentam vantagens e limitações. Uma comparação entre as duas parece ser hoje um elemento essencial para o avanço da investigação fundamental e para a avaliação da sua potencial utilização em aplicações médicas. No que diz respeito à derivação de novas linhas de células estaminais embriónicas humanas, apenas pode ser concedido financiamento comunitário para a derivação destas células a partir de embriões humanos criados em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim. Esses embriões humanos, designados embriões supranumerários, são mantidos congelados em instalações especializadas em toda a Europa e destinam-se a ser destruídos, de acordo com as regras nacionais em vigor, caso deixem de estar abrangidos por um projecto parental. A exclusão deste tipo de investigação do financiamento comunitário teria um impacto negativo. A investigação em colaboração a nível comunitário evita a duplicação de trabalhos de investigação e contribui assim para uma redução do uso de embriões humanos supranumerários para fins de derivação de linhas de células estaminais embriónicas humanas. Além disso, os fundos comunitários incentivam o intercâmbio de resultados e competências entre equipas de investigação de diferentes Estados-Membros. Espera-se que tal tenha como 6 4

5 resultado um progresso científico mais rápido em benefício dos doentes em toda a Europa e mesmo de doentes em países em que esta investigação não é permitida. Ao financiar projectos de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos supranumerários e ao estabelecer regras éticas rigorosas, a Comunidade Europeia contribui, de uma forma responsável, para o avanço desta ciência em benefício dos doentes em todo o mundo, garantindo simultaneamente que tal se processe no âmbito de um quadro ético claro. Em paralelo, a Comissão publica em Julho de 2003 um convite à apresentação de propostas para a criação de um registo europeu de células estaminais. A Comissão financiará esse registo, com base numa proposta adequada, e contribuirá para o estabelecimento de bancos públicos de células estaminais e para sua ligação em rede a nível europeu. Tal deverá contribuir para um acesso mais fácil e economicamente comportável dos cientistas às diferentes linhas de células estaminais disponíveis na Europa. Ao proceder assim, a Comissão contribuirá para optimizar o uso das linhas de células estaminais existentes e para garantir, em especial, que apenas serão criadas novas linhas de células estaminais embriónicas humanas quando necessário. Este tópico faz parte das prioridades estabelecidas no segundo convite à apresentação de propostas no âmbito do programa específico. Estas orientações serão aplicáveis na execução deste programa específico. Os avanços científicos e as disposições nacionais serão objecto de um acompanhamento regular por parte da Comissão, de modo a tomar em consideração quaisquer desenvolvimento relevantes. Em 2005, a Comissão elaborará um relatório no qual apresentará uma avaliação da investigação sobre células estaminais financiadas a nível comunitário e da aplicação das orientações estabelecidas na presente decisão. O relatório será tido em conta na preparação dos sucessivos programas de investigação. O contexto europeu Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Não serão assim concedidos apoios comunitários a investigação que envolva o uso de embriões humanos ou de células estaminais embriónicas humanas, de qualquer tipo, realizada por uma entidade jurídica estabelecida num país em que essa investigação esteja proibida. Os participantes em projectos de investigação devem respeitar a legislação, regulamentação e regras éticas em vigor nos países em que a investigação será desenvolvida. Procedimento regulamentar Nos termos do n.º 3 do artigo 6º da Decisão 2002/834/CE, que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" ( ), qualquer projecto de investigação que envolva o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas será submetido a um comité de regulamentação. Neste caso, trata-se do comité deste programa específico na sua configuração: "Ciências da vida, genómica e biotecnologia para a saúde". 5

6 Pormenores de execução Âmbito As orientações propostas destinam-se a ser especificamente aplicadas ao financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim (embriões supranumerários). Referência As orientações propostas baseiam-se nos princípios estabelecidos pelo Grupo Europeu de Ética, especialmente os princípios éticos fundamentais salientados no parecer nº 15 Aspectos éticos da investigação sobre células estaminais humanas e respectiva utilização 7. Orientações A presente proposta altera o programa específico introduzindo condições especiais para a tomada de decisões quanto ao financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos supranumerários. Estas condições serão avaliadas no decurso de uma avaliação científica e de um exame ético, sendo ambos efectuados sistematicamente quando se trata deste tipo de investigação. Na avaliação científica, os peritos avaliarão se o projecto de investigação proposto serve objectivos de investigação especialmente importantes, se existe um método alternativo adequado ao uso destas células estaminais embriónicas humanas e se são observadas normas de qualidade e segurança elevadas em matéria de doação, obtenção e armazenagem. No exame ético, os peritos avaliarão se é prestado o aconselhamento ético a nível local ou nacional nos países em que será realizada a investigação, se é obtido um consentimento livre, explícito e esclarecido dos dadores, se as medidas adoptadas para a protecção dos dados pessoais, incluindo dados genéticos, são adequadas e se não há nenhuma compensação monetária para a doação. Sempre que a obtenção de células estaminais embriónicas humanas a partir de embriões supranumerários (conforme definido supra) não esteja prevista no início do projecto, mas venha a ser considerada numa fase posterior da sua execução, será então efectuada uma avaliação científica e um exame ético antes da realização dessas actividades de investigação. Esta investigação realizada com financiamento comunitário apenas poderá utilizar embriões supranumerários humanos existentes criados antes de 27 de Junho de 2002, data da adopção do sexto programa-quadro pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Para que esta investigação beneficie a comunidade científica em geral, os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas ao dispor da comunidade científica para fins de investigação. O parecer n.º 16 sobre "Aspectos éticos da patenteabilidade das 7 6

7 invenções que envolvam células estaminais humanas" do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias formula orientações quanto a este aspecto. Com vista a garantir a transparência do financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam células estaminais embriónicas humanas, a Comissão publicará anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso destas células e que sejam financiados no âmbito do sexto programa-quadro. A presente proposta altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" ( ). O texto das orientações propostas (ver anexo) deve ser inserido após o décimo sétimo parágrafo da parte 1.1. "Domínios temáticos prioritários de investigação" do anexo I 8. 8 JO L 294 de , p.8. 7

8 2003/0151 (CNS) Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" ( ) (Texto relevante para efeitos do EEE) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.º 4 do seu artigo 166.º, Tendo em conta a proposta da Comissão 9, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu 10, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 11, Considerando o seguinte: (1) Na reunião do Conselho de 30 de Setembro de 2002, a Comissão declarou que, na pendência do estabelecimento de disposições de execução até 31 de Dezembro de 2003, não proporá o financiamento de investigações que envolvam o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas, com excepção do estudo de células estaminais embriónicas humanas conservadas em bancos ou isoladas em cultura. (2) Em 24 de Abril de 2003 realizou-se um seminário interinstitucional sobre bioética que tratou da investigação sobre células estaminais embriónicas humanas no âmbito do sexto programa-quadro de investigação. Realizou-se um debate aberto entre os peritos e representantes do Conselho, do Parlamento Europeu e da Comissão, com base num documento de trabalho dos serviços da Comissão 12 relativo à investigação sobre células estaminais embrionárias humanas. (3) De acordo com as declarações constantes da acta do Conselho de 30 de Setembro de 2002 e na sequência do seminário interinstitucional de 24 de Abril de 2003, devem ser estabelecidas novas orientações sobre os princípios que regem a tomada de decisões JO C [ ], [ ], p.[ ]. JO C [ ], [ ], p.[ ]. JO C [ ], [ ], p.[ ]. SEC (2003) 441 de

9 em matéria de financiamento comunitário de projectos de investigação que envolvam o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas. (4) Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Verifica-se, em particular, uma grande diferença entre Estados-Membros no tratamento que é dado na regulamentação e legislação à investigação que envolva o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas. O programa específico já estabelece que são aplicáveis as disposições nacionais, pelo que não será concedido apoio comunitário a investigação proibida num determinado Estado-Membro realizada por uma entidade jurídica estabelecida nesse Estado. (5) À luz do actual estado dos conhecimentos em matéria de células estaminais embriónicas humanas, são necessárias novas linhas de células estaminais embriónicas humanas derivadas de embriões humanos supranumerários. (6) A presente decisão destina-se a ser aplicada especificamente ao financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim (embriões supranumerários). A presente decisão altera o programa específico introduzindo diversas condições para a tomada de decisões sobre o financiamento comunitário desse tipo de investigação. (7) As presentes condições baseiam-se nos princípios estabelecidos pelo Grupo Europeu de Ética, especialmente os princípios éticos fundamentais salientados no parecer nº 15, nomeadamente: o princípio do respeito da dignidade humana (que exige o estabelecimento de garantias contra riscos de experimentação arbitrária), o princípio da autonomia humana que implica um consentimento esclarecido e a protecção dos dados pessoais, o princípio da justiça e beneficência (nomeadamente em matéria de melhoria e protecção da saúde), o princípio da liberdade de investigação (a ponderar em relação a outros princípios) e o princípio da proporcionalidade (indisponibilidade de métodos alternativos adequados tendo em conta os objectivos científicos a atingir). (8) Estas condições devem ser aferidas numa avaliação científica e num exame ético. (9) Para que esta investigação beneficie a comunidade científica em geral, os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas ao dispor da comunidade científica para fins de investigação. (10) A fim de garantir a devida transparência, a Comissão deverá publicar anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa-quadro. (11) A Decisão 2002/834/CE 13 é alterada em conformidade. 13 JO L 294 de , p. 1. 9

10 ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1º O anexo I da Decisão 2002/834/CE é alterado de acordo com o anexo à presente decisão. Artigo 2º Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, Pelo Conselho O Presidente 10

11 Anexo Na parte 1.1 do anexo I da Decisão 2002/834/CE, é inserido o seguinte texto após o décimo sétimo parágrafo: Para beneficiarem de financiamento da Comunidade, os projectos de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos devem obedecer também às seguintes condições: a) Antes do início das actividades de investigação, os participantes devem obter aconselhamento ético a nível local ou nacional nos países em que a investigação será realizada; b) Os embriões humanos utilizados para a obtenção de células estaminais devem ter sido criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica destinada a indução de gravidez e já não virem a ser utilizados para esse fim. c) O projecto deve servir objectivos de investigação particularmente importantes para o avanço dos conhecimentos científicos em investigação fundamental ou para a melhoria dos conhecimentos médicos com vista ao desenvolvimento de métodos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos a aplicar a seres humanos; d) Devem ter sido examinados todos os outros métodos alternativos (incluindo linhas de células estaminais existentes ou de indivíduos adultos) e demonstrada a sua insuficiência para fins da investigação em causa ; e) Antes do início das actividades de investigação, deve ser obtido o consentimento escrito, explícito, livre e esclarecido do(s) dador(es) de acordo com a legislação nacional; f) Não pode ser concedida ou prometida nenhuma compensação monetária ou outros benefícios em espécie para a doação; g) Deve ser assegurada a protecção dos dados pessoais do(s) dador(es), incluindo os dados genéticos; h) Quando adequado, os participantes em projectos de investigação devem respeitar normas de qualidade e segurança na doação, obtenção e armazenagem de acordo com o estado da técnica, a fim de assegurar, em especial, a rastreabilidade dessas células estaminais. A avaliação científica e o exame ético de propostas de investigação organizados pela Comissão incluirão a verificação destas condições. As condições definidas nas alíneas c) e d) serão avaliadas no âmbito da avaliação científica. Serão tidos em conta os pareceres do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e, em particular, os relacionados com a investigação que envolva o uso de células estaminais embriónicas humanas. Os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar à disposição da comunidade científica, para investigação e sem fins lucrativos, as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas. A Comissão publicará anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de todos os tipos de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa-quadro. 11

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