AS PATENTES FARMACÊUTICAS E O ACESSO A MEDICAMENTOS

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1 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU PROJETO A VEZ DO MESTRE AS PATENTES FARMACÊUTICAS E O ACESSO A MEDICAMENTOS POR: GUILHERME JOSÉ PEREIRA ORIENTADOR: FRANCIS RAJZMAN RIO DE JANEIRO JANEIRO DE

2 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU PROJETO A VEZ DO MESTRE AS PATENTES FARMACÊUTICAS E O ACESSO A MEDICAMENTOS Apresentação de monografia à Universidade Cândido Mendes, Instituto A Vez do Mestre, como requisito para obtenção do grau de especialista em Direito da Concorrência e Propriedade Intelectual. Orientador: Francis Rajzman POR: GUILHERME JOSÉ PEREIRA ORIENTADOR: FRANCIS RAJZMAN RIO DE JANEIRO JANEIRO DE

3 AGRADECIMENTOS Agradeço primeiramente a Deus por me permitir não desistir jamais e a todos aqueles que me incentivaram na construção deste trabalho: a minha amiga Defensora Pública Drª. Laura Julia, que me incentivou a entrar no curso de especialização, ao meu orientador, Professor Francis Rajzman que, já nas primeiras aulas, me sensibilizou com a forma que desenvolvia suas aulas, minha noiva Mariana Brito Vasques que me apoiou em todos os momentos, sua mãe com o pronto envio da tradução e a todos os amigos adquiridos durante o curso de pós-graduação em Direito da Concorrência e Propriedade Intelectual no instituto A Vez do Mestre. 3

4 DEDICATORIA Dedico esta monografia aos meus pais e irmãos, que tanto têm colaborado para o meu aperfeiçoamento, aceitando pacientemente as longas noites de estudos, abdicando muitas vezes dos prazeres pessoais. 4

5 Se as coisas são inatingíveis... ora! não é motivo para não querê-las... Que tristes os caminhos, se não fora a mágica presença das estrelas! Das Utopias Mario Quintana 5

6 RESUMO Esse trabalho tem por objetivo mostrar como foi implantado o regime de concessão de patentes farmacêuticas no Brasil, bem como a importância das referidas patentes, principalmente no que diz respeito ao incentivo à busca de fármacos inovadores e como isso pode influenciar no desenvolvimento do país. Ainda são abordadas questões como o papel da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) na concessão de patentes e o licenciamento compulsório de um produto patenteado quando prevalece o interesse público ou quando há abuso do poder de monopólio da patente. 6

7 ABSTRACT This paper aims to show how the regime for the granting of pharmaceutical patents in Brazil was implemented, as well as the importance of those patents, particularly with regard to the incentive to search for innovative drugs and how it can influence the development of the country. Also addressed are issues like the role of the Sanitary Surveillance Agency (ANVISA), the granting of patents and the compulsory licensing of a patented product when the public interest prevails or when there is abuse of monopoly power of the patent. 7

8 METODOLOGIA A construção do trabalho foi realizada através de pesquisa bibliográfica em diversos bancos de dados, nas bibliotecas, periódicos científicos com publicações voltadas para o tema e sites especializados, além de pesquisa de campo através de entrevistas com profissionais da área abordada. 8

9 SUMÁRIO Introdução Capítulo I - As Patentes Farmacêuticas Prós e Contras das Patentes Farmacêuticas Mitos e Verdades Sobre as Patentes de Produtos Farmacêuticos Capítulo II- Histórico das Patentes Farmacêuticas no Brasil Capítulo III - Implementação Do Sistema Pipeline O Que está em Conformidade com a Legislação Brasileira O Impacto do Sistema Pipeline Capítulo IV - A Anvisa e a Concessão de Patentes Farmacêuticas Capítulo V - Licenciamento Compulsório Conclusão Bibliografia

10 INTRODUÇÃO Podemos definir patentes como o monopólio de exploração de uma invenção ou de um modelo de utilidade, por tempo limitado, que é conferido pelo Estado. Dentro da área farmacêutica, uma patente pode se referir a, por exemplo, uma composição farmacêutica, uma nova forma farmacêutica, um processo de fabricação de uma determinada composição, usos médicos de proteínas ou genes humanos, uma estrutura molecular com atividade farmacológica, dentre outros. Assim como qualquer outro pedido de patente, as patentes farmacêuticas também devem atender aos requisitos básicos de novidade, atividade inventiva e aplicabilidade industrial. O regime de concessão de patentes é feito para incentivar a produção científica e a inovação tecnológica, que são de grande importância para o desenvolvimento do país. As patentes farmacêuticas encontram-se no centro de uma forte polêmica, na qual de um lado está o discurso em prol do fortalecimento da indústria farmacêutica (que enaltece a importância das patentes para a inovação terapêutica, evocando os ganhos de bem estar associados a reduções nas taxas de morbidade e mortalidade da população) e do outro está a preocupação quanto aos efeitos nocivos relacionados à imposição de barreiras ao acesso a tratamentos mais eficazes e suas consequências para a saúde pública. 10

11 CAPÍTULO I - AS PATENTES FARMACÊUTICAS As patentes de produtos farmacêuticos constituem um direito exclusivo para produzir, usar, colocar a venda, vender ou importar um determinado medicamento, conferindo direitos de exclusividade aos seus titulares, e, assim, garantindo a este um monopólio legal que pode ou não ser usado de forma abusiva para limitar a concorrência ou abusar do poder econômico. 1.1 PRÓS E CONTRAS DAS PATENTES FARMACÊUTICAS Alguns afirmam que a falta de recompensa ao esforço inventivo pode levar ao subinvestimento em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D). Assim, como a indústria farmacêutica se caracteriza pelo modelo de busca da lucratividade, os investimentos em P&D têm por objetivo ganho de competitividade frente a produtos estabelecidos no mercado. Considerando-se o alto nível de incerteza envolvido na P&D de novos fármacos, a ausência de patentes possibilitaria que outras empresas se apropriassem do conhecimento desenvolvido, participando dos lucros na comercialização do produto sem arcar com o ônus de seu desenvolvimento, uma vez que os custos elevados de pesquisa se contrapõem a custos variáveis de produção relativamente baixos. Nesse sentido, a proteção patentária pode ser vista como uma forma de conceder exclusividade à empresa que introduzir produtos inovadores no mercado e, portanto, incentivar a atividade inventiva. Além disso, ainda alega-se que o índice de perda entre projetos iniciados e medicamentos aprovados para comercialização é alto. São poucas as moléculas desenvolvidas que passam para a fase de testes clínicos e, depois, chegam a ser comercializadas. Essa incerteza prevalece também sobre a receptividade do mercado, já que estudos mostram que apenas 30% dos medicamentos conseguem recuperar o investimento realizado. No que tange ao abandono de projetos, explicam que esse fato está relacionado a uma perspectiva ruim de vendas, sendo que as empresas preferem concentrar investimentos em 11

12 medicamentos que lideram as vendas no mercado (blockbuster drugs) e não obrigatoriamente orientam a pesquisa conforme as necessidades identificadas para tratamentos de saúde. Em contrapartida, a exclusividade de mercado, a concentração das vendas a um número reduzido de empresas e a baixa substitutibilidade entre produtos farmacêuticos de diferentes classes terapêuticas permitem a prática de preços excessivos. Como a patente farmacêutica veda a entrada de medicamentos genéricos no mercado durante o período em que vigora a proteção, a concorrência fica limitada à existência de equivalentes terapêuticos. Quando da ausência de substitutos, medicamentos inovadores tendem a apresentar preços elevados. Portanto, dependendo do poder de compra de uma determinada população, assim como do volume do orçamento destinado a programas públicos de saúde, medicamentos essenciais mais caros podem permanecer inacessíveis por um longo período de tempo. Evidencia-se, portanto, um forte desequilíbrio entre interesses industriais, devidamente protegidos no atual regime da propriedade intelectual, e interesses sociais, como a promoção da saúde pública, que, em vista do preço de medicamentos, encontra-se fortemente fragilizada no caso dos países economicamente desfavorecidos. 1.2 MITOS E VERDADES SOBRE AS PATENTES DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS A falta de informações pode criar muitas distorções que induzam a conclusões totalmente distorcidas da realidade ao não mostrar os muitos benefícios do sistema de patentes. Faz-se necessário, neste ponto, corrigir duas concepções errôneas que se tem sobre este período de exclusividade patentária. A primeira é que o produto está no mercado durante todo o período de exclusividade. No caso da indústria farmacêutica, o período de exclusividade no qual o produto será comercializado é, em média, de 10 anos, ou seja, metade do tempo total concedido pela lei (que é de 20 anos). Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade começa a contar a partir da data do protocolo do pedido (depósito) e um produto farmacêutico leva, em média, 10 anos para ser desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitárias, restam apenas 10 anos de exclusividade no mercado. Após este período qualquer interessado pode produzir e comercializar uma versão genérica (ou similar) do referido medicamento. 12

13 A segunda concepção errônea é a que este período de exclusividade para o produto configura um verdadeiro monopólio, no qual os pacientes ficam à mercê do detentor da patente. A patente é concedida para um determinado produto. Deste modo, não há como se falar em monopólio, pois um produto novo deve concorrer com todos os já existentes no mercado. No mercado brasileiro hoje, existem, por exemplo, mais de 20 medicamentos anti-hipertensivos, mais de 30 medicamentos anti-inflamatórios, mais de 20 medicamentos antibióticos, mais de 15 medicamentos antirretro viróticos e mais de 30 medicamentos antidepressivos. Logo, o que o detentor de uma patente tem, de fato, é a exclusividade temporária para venda de um determinado medicamento. A tendência de redução do prazo de exclusividade é inexorável. Cada um destes produtos, portanto, caso venha a demonstrar eficácia e tolerabilidade, que permitam a sua comercialização, passará ao domínio público dentro de alguns anos, podendo ser comercializado como produto genérico. Não fosse pela criação dos direitos patentários, certamente um grande número de medicamentos hoje existente não teria sido inventado, pois não haveria qualquer incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento que são atividades extremamente caras, demoradas e de resultados imprevisíveis. Assim, fica mais fácil compreender que o sistema de propriedade intelectual, incluindo o das patentes, trouxe e continuará trazendo incontáveis benefícios para o mundo que dependerá, sempre, de grandes investimentos em pesquisa para poder progredir. Aliás, no caso dos medicamentos, só esses investimentos, temporariamente protegidos por patentes, podem assegurar que haverá, no futuro, novos tratamentos e novos genéricos que jamais existiriam não fora pela curta garantia de exclusividade concedida pelas leis de propriedade intelectual e industrial aos investidores nesta área. 13

14 CAPÍTULO II - HISTÓRICO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO BRASIL O regime internacional da propriedade intelectual tem sua origem com a criação da CUP (Convenção da União de Paris), em 1883, que surge estabelecendo três princípios chaves: tratamento nacional (direitos iguais àqueles concedidos aos cidadãos do país em que se busca a proteção), prioridade unionista (com o período de graça de 12 meses para depositar o pedido em outro país membro) e independência de privilégios (cada país é soberano quanto a decisão da concessão da patente). Ao longo do tempo, a CUP passou por reexames periódicos visando a incrementação do regime da propriedade industrial, não sendo sua adesão obrigatória a todos os países membros. Assim, a CUP permitia a coexistência de diferentes regras aplicáveis a diferentes países, de modo a respeitar as necessidades advindas dos mais diversos níveis de desenvolvimento tecnológico e industrial. Segundo interesses nacionais, cada país podia definir, internamente, os critérios de patenteabilidade como também os setores passíveis de proteção. Nesse contexto, países como o Brasil e a Índia optaram por excluir proteção ao setor farmacêutico, em vista de seu caráter estratégico e do objetivo de fomentar o processo de estruturação e capacitação da indústria local. Assim, beneficiando-se de legislações mais brandas em matéria de propriedade intelectual, países de industrialização recente, por meio de investimentos massivos em engenharia reversa para copiar e adaptar tecnologias alcançaram posições de destaque no mercado mundial. Empresas originárias de países desenvolvidos, em especial dos Estados Unidos, alarmadas com a queda em suas vendas, associaram sua perda relativa de competitividade à frágil observância dos direitos de propriedade intelectual. O grupo de países desenvolvidos colocou em marcha a negociação de um novo tratado multilateral em matéria de propriedade intelectual, visando impor regras mais rígidas consoantes ao padrão que já vigorava em suas leis internas. O TRIPS (Acordo sobre Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) constituiu assim um dos acordos institui padrões mínimos de proteção aos direitos de propriedade intelectual que devem ser 14

15 obrigatoriamente internalizados pelos países membros da OMC (Organização Mundial do Comércio), consagrando o vínculo entre propriedade intelectual e comércio. Assim, todos os signatários foram obrigados a conceder patentes para todos os setores tecnológicos, sem possibilidade de discriminação quanto ao fato de os produtos serem importados ou produzidos localmente (art. 27.1), por um período mínimo de vinte anos a contar da data de depósito (art. 33). Dessa forma, os países ficaram impossibilitados de exigir a fabricação local dos produtos patenteados e deixaram de contar com a possibilidade de adequar o grau e o tempo de proteção conferido segundo suas necessidades de desenvolvimento, como era anteriormente facultado pela CUP. Os países desenvolvidos seguiram pressionando pela adesão imediata dos demais países à integralidade do Acordo TRIPS. No caso do Brasil, antes mesmo da assinatura do Acordo TRIPS, o país vinha sofrendo duras sanções comerciais dos Estados Unidos em virtude da não patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos expressa no Código da Propriedade Industrial de 1971 (art. 9º). Em 1996, antes de fim do período de transição, o Brasil acabou por ceder à investida norteamericana e aprovou uma nova Lei da Propriedade Industrial (LPI nº 9.279/96), que antecipou, para 15 de maio de 1997, a concessão de patentes no setor farmacêutico (art. 243). Além disso, a LPI estabeleceu interinamente um sistema denominado pipeline, permitindo o depósito de pedidos de patentes cujo objeto não tivesse sido colocado em nenhum mercado ou que terceiros não tivessem realizado esforços para sua exploração no Brasil (art. 230 e 231), com privilégios válidos pelo período remanescente da patente concedida no país de origem, não excedendo vinte anos. Assim, não apenas o Brasil abriu mão do período de transição previsto no Acordo TRIPS, como o sistema pipeline possibilitou a proteção de conhecimentos que já se encontravam no domínio público. 15

16 CAPÍTULO III - IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA PIPELINE Um dos aspectos mais polêmicos da Lei de Propriedade Industrial brasileira, as patentes pipeline representam também a principal matéria levada ao Poder Judiciário. Diversas são as questões controvertidas, que, na maioria das vezes, dizem respeito ao prazo de validade dessas patentes no Brasil. Em regra, as empresas detentoras das patentes buscam ampliar a vigência de sua exclusividade concedida no sistema pipeline, apresentando diversas teses para alcançar esse objetivo, o que, em geral, não é acolhido pelo INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial, órgão responsável pela concessão da patente, gerando as ações judiciais. Pipeline é um mecanismo incorporado pela LPI (artigos 230 e 231), que permitiu o depósito e a concessão de patentes a produtos e processos que não podiam ser patenteados no Brasil em razão da lei anterior não admitir, como, por exemplo, medicamentos. Convém esclarecer que a adoção do sistema pipeline foi uma opção da Legislação Brasileira, já que o Acordo TRIPS assinado pelos países membros da OMC não exigia tal medida. Portanto, o Brasil foi além das obrigações assumidas internacionalmente e incluiu, em sua nova legislação, um mecanismo de validação de patentes já concedidas em outros países. De acordo com a Lei de Propriedade Industrial, os pedidos ou depósitos no sistema pipeline deveriam ser feitos no prazo de um ano contado da publicação da Lei ocorrida em 15/05/96 e as patentes seriam concedidas sem avaliação prévia do INPI. Bastava à requerente comprovar a existência do depósito original em outro país para ser-lhe concedido o direito de prioridade no Brasil, por meio de depósito aqui. E assim que concedida a patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, haveria concessão no Brasil. Por isso, as patentes pipeline são conhecidas como patentes de importação ou revalidação. As patentes pipeline representam, assim, a concessão de monopólio sem o cumprimento do requisito essencial de novidade, uma vez que a partir do primeiro depósito feito no exterior os objetos patenteados já passaram a ser de conhecimento público. Além disso, as pipeline foram graciosamente concedidas sem a exigência do Acordo TRIPS. Assim, não apenas o Brasil não se 16

17 valeu do período de transição que lhe permitiria conceder patentes a medicamentos somente a partir de 2005, como decidido pela Índia, como entendeu por bem reconhecer patentes a produtos que não eram novidade. O resultado foi um impacto negativo de grandes proporções para a saúde pública, o orçamento do Estado e o desenvolvimento da indústria nacional. O cerne principal da polêmica se origina no artigo 230 da LPI, cujo parágrafo 4º assegura a validade da pipeline pelo prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil, sem poder extrapolar o limite máximo de 20 (vinte) anos. Essa condição é ilustrada no esquema apresentado abaixo: As principais controvérsias podem ser resumidas a partir das seguintes questões: - Prazo de validade A lei brasileira define em seu artigo 230 que Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único (parágrafo 4º). A tese dos detentores das patentes sustenta que a patente deve vigorar no Brasil pelo mesmo prazo (remanescente) que valer no país onde foi feito o primeiro depósito, o que implica em considerar como marco inicial da validade da patente a sua concessão. A outra tese apoiada por parte dos julgadores entende que a validade da patente no Brasil deve considerar a data do primeiro depósito no exterior. Do prazo total fixado no país de origem para patentes, diminui-se o que já passou entre a data do depósito original e o pedido de revalidação no Brasil. O resultado é o prazo da patente pipeline válido no Brasil. Por este entendimento, a validade da patente no Brasil fica menor. 17

18 - Validade em caso de abandono do primeiro depósito A divergência se origina a partir de situações em que o requerente abandonou o pedido original e fez novo depósito da patente. Esses casos ocorreram em países europeus onde houve depósitos de patentes abandonados após a criação do Escritório Europeu de Patentes (European Patent Office - EPO). As empresas, em muitos casos, optaram por abandonar o pedido original feito em um único país da Europa e apresentá-lo junto ao Escritório Europeu de Patentes para que tivesse validade em todo o território europeu (depósito unionista). Os detentores das patentes pedem que, para efeitos de contagem do prazo de validade da patente pipeline no Brasil, seja considerada a data do depósito unionista, que prolonga a duração da patente aqui. Argumentam que o pedido original não gerou efeitos jurídicos e que a patente pipeline deve estar vinculada ao pedido depositado no Escritório de Patentes Europeu, já que o original não mais existe. A posição do Poder Judiciário também é divergente a esse respeito, existindo uma corrente que entende que deve prevalecer a data do pedido original, porque é desta que decorre o direito de prioridade, que por si só já beneficia o requerente da patente, enquanto outra parcela dos julgadores considera correto o pleito dos donos das patentes. - Prazo de validade quando há um novo depósito com acréscimo de matéria Em situações de depósito de patente que acrescente nova matéria ao invento original (continuação ou continuação em parte), os requerentes das patentes sustentam que ocorreu abandono do pedido original, devendo valer o segundo depósito para fins de contagem da validade da patente pipeline no Brasil, o que prolonga o monopólio. A questão se mostra controvertida, uma vez que, segundo uma corrente, deve ser considerado o pedido inicial, uma vez que este produziu efeitos no plano jurídico plenamente e o pedido adicional não representa abandono do original. Já a outra interpretação é no sentido de que se a legislação brasileira assegura a patente pelo tempo remanescente de proteção conferido no exterior e se lá se considerou como abandonado o primeiro pedido, vale o segundo para fins de contagem do tempo de vigência do monopólio. 18

19 3.1. O QUE ESTÁ EM CONFORMIDADE COM A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Com relação ao prazo de validade das pipeline no Brasil, sua vigência deve ser definida a partir da data do depósito original feito no exterior - o primeiro, independentemente de qualquer circunstância posterior como abandono ou continuação. Do período total fixado no país de origem, diminui-se o que já passou entre a data do depósito original e o depósito de revalidação no Brasil, sendo o remanescente o prazo da patente pipeline válido no Brasil. Isto significa que qualquer alteração posterior do prazo remanescente no país onde foi feito o primeiro depósito não tem o condão de ampliar o término da patente no Brasil O IMPACTO DO SISTEMA PIPELINE : Ao todo foram depositadas, no Brasil, patentes pelo mecanismo pipeline, e dentre elas, estão medicamentos importantes para o tratamento do HIV/AIDS e leucemia, por exemplo. O mecanismo pipeline, ao invés de fomentar o desenvolvimento do País e servir ao interesse público, serve de barreira ao acesso universal e gratuito a tais medicamentos e, consequentemente, ao tratamento de pessoas acometidas com essas doenças. Há, ainda, a concepção de que essas patentes estão em desacordo com a Constituição Brasileira e é um atentado aos interesses nacionais, uma vez que ferem os princípios constitucionais de proteção à propriedade intelectual, da supremacia do interesse social e da busca do desenvolvimento tecnológico e econômico do País. Argumenta-se, também, que a concessão de patentes pipeline viola a Constituição Federal ao ferir o direito adquirido da coletividade, o devido processo legal substantivo e o princípio da igualdade de todos perante a lei. 19

20 CAPÍTULO IV - A ANVISA E A CONCESSÃO DE PATENTES FARMACÊUTICAS Os pedidos de patentes farmacêuticas passaram a ter sua análise obrigatória pela ANVISA desde a Medida Provisória nº 2.006/1999, que criou a figura jurídica da anuência prévia, posteriormente consolidada pela Lei nº , de 2001, que alterou o artigo 229 da Lei nº 9.279, de a Lei de Propriedade Industrial -, incluindo a alínea c: "A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da ANVISA". Assim, criou-se um quarto requisito de patenteabilidade, a saber, a prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Porém, a competência da ANVISA para realizar esta tarefa tem sido questionada, até mesmo pelo próprio INPI, que discorda tecnicamente do resultado de várias análises feitas por ela. Recentemente, a ANVISA divulgou em seu site que a sua Diretoria Colegiada, em reunião realizada em 23 de novembro de 2003, considera as invenções segundo uso médico, não patenteáveis. Contrariamente, esses mesmos tipos de invenções são perfeitamente aceitas pelo INPI, desde que investidas dos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial). O Brasil é o único país no mundo que submete a decisão da concessão de uma patente já analisada e julgada pelo órgão competente a outra instituição não pertencente ao sistema de propriedade industrial. O INPI, órgão responsável pela concessão de patentes no Brasil, deve receber autorização da ANVISA para conceder patentes farmacêuticas, o que serve apenas para deixar qualquer investidor inseguro quanto à futura proteção com a qual ele efetivamente contará com relação a seus medicamentos, no país. A exigência de duplicidade de exame de mérito de uma invenção só é encontrada no Brasil. Além disso, a divergência de opiniões entre a ANVISA e o INPI tem gerado confusão entre os usuários nacionais e internacionais do sistema, o que faz com que, nos casos de não anuência da ANVISA com relação a um determinado pedido de patente, já aprovado pelo INPI, a única solução seria decidir a questão judicialmente. Além disso, a ANVISA é a única instituição autorizada a conceder o registro de comercialização de um medicamento. Não raramente, concede registros a terceiros, para medicamentos que são protegidos por patente, cujos prazos de vigência ainda estão longe de 20

21 terminar. Mais uma vez, a competência da agência para avaliar pedidos de patente parece questionável. 21

22 CAPÍTULO V - LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO O licenciamento compulsório (inapropriadamente denominado quebra de patente ) corresponde a uma flexibilidade prevista no Artigo 31 do Acordo TRIPS e no Artigo 68 da LPI, que autorizam um terceiro a produzir, usar ou vender a invenção patenteada sem a autorização de seu titular. No caso dos medicamentos, uma licença compulsória poderá ser usada para permitir a produção e venda de versões genéricas do medicamento patenteado antes do término do prazo da patente. A licença compulsória será concedida na hipótese de emergência nacional, quando um Estado pretender que a invenção tenha uso público em bases não comerciais (particularmente no que se refere à proteção da saúde pública e nutrição ou para promover o interesse público no contexto do desenvolvimento social, econômico e tecnológico) ou para prevenção de abuso de DPI. Nos casos de emissão deste tipo de licença, é previsto por lei um tipo de remuneração ao detentor da patente. Basicamente, as condições incluem o seguinte: (i) a autorização deve ser considerada com base no seu mérito individual; (ii) somente será permitida se houver prévia negociação com o titular da patente para obter a licença voluntária ou redução de preço do produto; (iii) o alcance e a duração da licença será restrito ao objetivo para o qual foi autorizada; (iv) a licença não poderá ser exclusiva nem mesmo transferida; (v) a licença será autorizada predominantemente para suprir o mercado interno do Membro que a autorizou; (vi) poderá ser submetida à recurso judicial ou a outro recurso independente junto a uma autoridade superior; e (vii) o titular da patente deverá ser adequadamente remunerado. O licenciamento compulsório é concedido pelo governo federal, através de um decreto, e, a fim de revertê-lo, cabe um recurso ao Poder Judiciário a fim de que este reveja a decisão governamental que outorgou a licença compulsória. Assim, a licença compulsória é um instrumento importante para coibir o abuso do poder econômico, pelo titular de patentes farmacêuticas, que venha a restringir o acesso a medicamentos, principalmente nos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos, onde o acesso é ainda mais restrito. É importante ainda lembrar que no setor farmacêutico há poucas empresas que dominam o mercado mundial, podendo, em razão disso, arbitrarem livremente o preço dos produtos. Nesse caso, é extremamente importante a atuação dos órgãos de defesa da concorrência na repressão a 22

23 esse e outros abusos, além da atuação complementar do INPI e da ANVISA. Assim, forma-se no Brasil um tripé envolvendo as autoridades de defesa da concorrência, de propriedade industrial e da saúde pública, que poderão atuar conjuntamente para impedir o abuso do poder econômico pelo uso abusivo de patentes farmacêuticas. 23

24 CONCLUSÃO A proteção por meio de patentes é importante para estimular a indústria farmacêutica a investir em P&D para a criação de novos medicamentos. Assim, sem a proteção patentária, necessária para assegurar o retorno dos investimentos e ainda garantir resultados lucrativos, as empresas seriam desencorajadas de gastar bilhões de dólares anualmente para descobrir novos tratamentos e medicamentos. No que se refere ao problema do acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento, estas salvaguardas disponibilizadas pelo TRIPS são importantes para prevenir que empresas farmacêuticas titulares de patentes, abusando do monopólio legal conferido pelo direito exclusivo, imponham preços excessivos no mercado, tornando os medicamentos inacessíveis para a maioria da população de países emergentes. Esse é o papel que instrumentos como a licença compulsória podem cumprir. Vale lembrar ainda que o problema das condições de acesso a medicamentos essenciais nos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos não resulta apenas do uso abusivo de patentes farmacêuticas. Mesmo quando não há abuso do poder econômico, os preços dos medicamentos patenteados são naturalmente superiores aos preços dos não patenteados, já que o titular da patente deve, necessariamente, recuperar os elevados investimentos em P&D despendidos para a criação de novos medicamentos para a população. Dessa forma, para que o problema seja amplamente solucionado, é extremamente importante a participação das instituições internacionais, já que as questões de saúde pública deixaram de ser, há muito, um problema local para tornar-se global. As condições de acesso a medicamentos afetam toda a comunidade internacional, sendo que essa questão é considerada matéria sujeita à proteção humanitária. Logo, é necessário, assim, fortalecer as instituições responsáveis por decisões globais e fazêlas mais responsáveis pelas pessoas que afetam. 24

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