Folheto informativo: Informação para o utilizador. Fluimucil 2%, 20 mg/ml, solução oral Acetilcisteína

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluimucil 2%, 20 mg/ml, solução oral Acetilcisteína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Fluimucil 2% e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 2% 3. Como tomar Fluimucil 2% 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluimucil 2% 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluimucil 2% e para que é utilizado Este medicamento tem como substância ativa a acetilcisteína. A acetilcisteína, tem uma ação mucolítica ("quebra" o muco) e fluidificante (diminui a viscosidade) rápida e intensa sobre as secreções que é alcançada através da diminuição da viscosidade da expetoração e estimulação dos mecanismos que ajudam a deslocar o muco. Estas secreções podem ser mucosas (expetoração) e mucopurulentas (expetoração com presença de pus), e ocorrem nas vias respiratórias e cavidades anexas (por ex. ouvidos e seios perinasais cavidades situadas juntos ao nariz) em diversas situações clínicas. Estas situações causam o aumento da quantidade de expetoração e dificuldade na sua eliminação. A acetilcisteína apresenta também, uma reconhecida ação antioxidante protegendo o organismo contra a ação de substâncias oxidantes, que são prejudiciais ao seu organismo. As indicações terapêuticas do Fluimucil 2% são: - no tratamento das doenças do aparelho respiratório, agudos ou crónicos, que evoluem com hipersecreção (aumento da quantidade das secreções) e mucoestase (as secreções não se movimentam, permitindo que os vírus e/ou bactérias que aí se encontram se multipliquem e possam causar infeção) tais como: - bronquite aguda (doença dos pulmões que causa tosse intensa e prolongada)

2 - enfisema (doença dos pulmões que impede a passagem do oxigénio para o sangue nas quantidades necessárias) - bronquite crónica (inflamação crónica dos pulmões que causa tosse recorrente e formação de muco) - bronquite asmática (inflamação crónica dos pulmões devido a uma alergia) - bronquiectasia (alargamento ou distorção dos brônquios) - fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas nos casos de: - otites catarrais (infeção no ouvido com formação de pus) - catarros tubáricos (presença de inflamação no ouvido) - sinusites (inflamação ou infeção dos seios perinasais) - rinofaringites (inflamação ou infeção do nariz e faringe) - laringotraqueítes (inflamação ou infeção da laringe e traqueia) - Prevenção e tratamento das complicações que causam obstrução e infeção por traqueotomia, preparação para broncoscopias, broncografias e broncoaspirações. Pelas suas características, o Fluimucil 2% alivia o esforço de expetoração e facilita manobras de broncoaspiração em anestesia e no pós-operatório. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 2% Não tome Fluimucil 2% - se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se sofre de úlcera gastroduodenal Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil 2% - se tem asma, uma vez que há a possibilidade de se produzir broncoconstrição (contração dos brônquios que causa dificuldade em respirar). - Se durante o tratamento ocorrerem broncospasmos (contração dos brônquios que causam dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluimucil 2% e contacte o seu médico. O seu médico irá iniciar o tratamento adequado. - Se sofre de úlcera péptica, ou se tem um historial clínico de úlcera péptica, principalmente se está tomar ao mesmo tempo outros medicamentos com um efeito irritante sobre a mucosa gástrica; - a administração de acetilcisteína, em especial no início do tratamento, pode fluidificar as secreções brônquicas e aumentar o seu volume. Se não consegue expelir a expetoração facilmente fale com o seu médico. Outros medicamentos e Fluimucil 2% Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

3 - Não se recomenda a toma do Fluimucil 2% à mesma hora de toma de outros medicamentos, principalmente antibióticos (do grupo das cefalosporinas) ou medicamentos que contém sais de ouro, cálcio ou ferro. É recomendável que o Fluimucil 2% e estes medicamentos sejam tomados a horas diferentes. - Está demonstrado que a acetilcisteína não tem o mesmo comportamento com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, nem com a associação amoxicilina + ác. clavulânico, podendo nestes casos, se necessário, ser administrada ao mesmo tempo. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. De igual modo, embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a amamentação. A acetilcisteína pode ser utilizada durante a gravidez e lactação após uma avaliação cuidada do risco/benefício realizada pelo seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente broncospasmos. O Flumucil 2% não contém sacarose, pelo que pode ser administrado a diabéticos. É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína. 3. Como tomar Fluimucil 2% Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: - adultos e crianças maiores de 12 anos: 200 mg (10 ml) de Fluimucil 2%, 3 vezes por dia; - crianças entre os 6 e 12 anos: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 3 vezes por dia; - crianças até aos 6 anos: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 2 ou 3 vezes por dia, a definir pelo médico. O Fluimucil 2% pode ser utilizado em idosos sem prescauções especiais de reajuste das doses pela idade ou condição do doente.

4 O Fluimucil 2% administra-se por via oral (pela boca). Se tomar mais Fluimucil 2% do que deveria A acetilcisteína foi utilizada, no homem em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em "4. Efeitos secundários possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Fluimucil 2% Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reações de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer uma crise de asma (broncoconstrição). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Fluimucil 2% Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Após a primeira abertura do frasco tem a validade de 15 dias. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

5 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fluimucil 2% - A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 20 mg de acetilcisteína. - Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sódio (E211), edetato de sódio, carmelose, sacarina sódica (E954), aroma de framboesa, hidróxido de sódio (para ajuste de ph), ciclamato de sódio, sucralose e água purificada. Qual o aspeto de Fluimucil 2% e conteúdo da embalagem Frasco de vidro âmbar contendo 100 ml ou 200 ml de solução oral. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Comandante Enrique Maya, nº Lisboa. Portugal info@zambon.pt Fabricante Zambon S.p.A. Via Della Chimica, Vicenza Itália Este folheto foi revisto pela última vez em

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