MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE DEPARTAMENTO DO PATRIMÔNIO GENÉTICO

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1 MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE DEPARTAMENTO DO PATRIMÔNIO GENÉTICO SCEN, Trecho 2, Ed. Sede do IBAMA, Bloco G Brasília - DF Telefone: (61) Fax: (61) Regras para o Acesso ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado Brasília DF Dezembro/2007

2 Índice I - Glossário II - Abreviações III - Introdução IV - CGEN 1. O que é patrimônio genético? 2. O que é acesso ao patrimônio genético? 3. O que é remessa de patrimônio genético? 4. O que é conhecimento tradicional associado? 5. O que é acesso a conhecimento tradicional associado? 6. Quem é considerado provedor do conhecimento tradicional associado 7. Para quais finalidades de acesso e remessa é exigida autorização? 8. Quem pode solicitar autorização? 9. Quem autoriza o quê? 10. Como pedir autorização? 11. Requisitos para as diferentes autorizações 12. Como é a tramitação das solicitações encaminhadas? 13. O que é instituição credenciada como fiel depositária? ANEXO I - Glossário Acesso ao patrimônio genético: atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza (Orientação Técnica nº 1 do CGEN). Acesso ao conhecimento tradicional associado: obtenção de informação sobre conhecimento ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de comunidade indígena ou de comunidade local, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza. Autorização de acesso: autorização para pessoa jurídica desenvolver um único projeto de pesquisa, envolvendo acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Autorização especial de acesso: autorização para pessoa jurídica desenvolver um portfólio de projetos de pesquisa e atividades de rotina envolvendo acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Bioprospecção: atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e/ou informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial. 2

3 Bioprospecção para finalidade de melhoramento genético vegetal: atividade desenvolvida com o objetivo de identificar arranjos gênicos de interesse econômico para a realização de melhoramento genético vegetal (Orientação Técnica nº 5 do CGEN). Comunidade local: grupo humano, incluindo remanescentes de comunidades de quilombos, distinto por suas condições culturais, que se organiza, tradicionalmente, por gerações sucessivas e costumes próprios, e que conserva suas instituições sociais e econômicas. Conhecimento tradicional associado: informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético. Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios: contrato a ser firmado entre as partes envolvidas em atividades que envolvam acesso e remessa a componente do patrimônio genético ou acesso aos conhecimentos tradicionais providos por comunidades indígenas ou locais. Credenciamento de instituição pública como fiel depositária: credenciamento de instituição pública nacional de pesquisa e desenvolvimento para receber subamostras de componentes do patrimônio genético, cujo depósito é requisito a ser cumprido para obtenção de autorização de acesso e remessa de patrimônio genético. Credenciamento de instituição pública ou órgão de gestão federal para autorizar outra instituição: credenciamento de instituição pública nacional de pesquisa e desenvolvimento ou de instituição pública federal de gestão para autorizar outra instituição nacional, pública ou privada, que exerça atividade de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins, para acessar e remeter amostra de componente do patrimônio genético e para acessar conhecimento tradicional associado. Desenvolvimento tecnológico: o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa a produção de inovações específicas, à elaboração ou a modificação de produtos e processos existentes, com aplicação econômica (Orientação Técnica nº 4 do CGEN). Desenvolvimento tecnológico para finalidade de melhoramento genético vegetal: melhoramento genético vegetal com seleção para a obtenção de nova cultivar com perspectiva de uso comercial, a partir da multiplicação de sementes, genéticas e/ou básicas, ou mudas, conforme definições constantes na legislação específica. (Orientação Técnica nº 5 do CGEN). Patrimônio genético: informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva. 3

4 Pesquisa Científica para finalidade de melhoramento genético vegetal: estudos sobre a diversidade genética, com a finalidade mediata de melhoramento genético vegetal (Orientação Técnica nº 5 do CGEN). Remessa: envio, permanente ou temporário, de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra transfira-se da instituição remetente para instituição destinatária (Orientação Técnica nº 1 do CGEN). Subamostra: porção de material biológico ou de componente do patrimônio genético, devidamente acompanhada de informações biológicas, químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a identificação taxonômica do material (Orientação Técnica nº 2 do CGEN). Termo de Anuência Prévia: o Art. 16, 9º da MP /01 prevê que a autorização de acesso e remessa dar-se-á após a anuência prévia de comunidades indígenas envolvidas; pelo órgão competente, quando o acesso ocorrer em área protegida; pelo titular da área privada, quando o acesso nela ocorrer; pelo Conselho de Defesa Nacional, quando o acesso ocorrer em área indispensável à segurança nacional; pela autoridade marítima, quando o acesso se der em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e zona econômica exclusiva. As resoluções que estabelecem as diretrizes para a obtenção de Anuência Prévia são: 05/03, 06/03, 09/03 e 12/04. Termo de Transferência de Material (TTM): instrumento firmado entre a instituição remetente e a instituição destinatária de amostra de componente do patrimônio genético acessado. Termo de Responsabilidade para Transporte de Material (TRTM): instrumento assinado pela instituição remetente de amostra de componente do patrimônio genético. Transporte: envio de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra não se transfira da instituição remetente para instituição destinatária (Orientação Técnica nº 1 do CGEN). II - Abreviações usadas nesta cartilha CAP Comitê de Avaliação de Processos CGEN Conselho de Gestão do Patrimônio Genético CDB Convenção sobre Diversidade Biológica CNPq Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico CTA Conhecimento Tradicional Associado CURB Contrato de Utilização e Repartição de Benefícios MCT Ministério da Ciência e Tecnologia MP Medida Provisória /01 4

5 OT Orientação Técnica TAP Termo de Anuência Prévia TTM Termo de Transferência de Material TRTM Termo de Responsabilidade para Transporte de Material 5

6 III - Introdução Até a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) entrar em vigor, os recursos genéticos eram considerados como patrimônio da humanidade, e podiam ser acessados livremente. No Brasil, país membro da CDB desde 1994, a primeira proposta para regulamentar o acesso aos recursos genéticos data de 1995, iniciativa que partiu da então Senadora Marina Silva por meio de um projeto de lei. Esse projeto foi debatido em vários foros, e subsidiou e ainda tem subsidiado a regulamentação da matéria, nacional e internacionalmente. Em 1998 foi aprovado no Senado, na forma do substitutivo do Senador Osmar Dias. Em 1998, dois outros Projetos de Lei foram apresentados: o projeto do então Deputado Jacques Wagner, do PT da Bahia, e outro de autoria do Executivo Federal, acompanhado por uma Proposta de Emenda Constitucional (PEC) A/98, que inclui no rol de bens da União o Patrimônio Genético Brasileiro. Em decorrência, a exploração do patrimônio genético passa a depender, como os recursos minerais, de concessão da União. Em junho de 2000, diante de notícias sobre contrato entre a Novartis e a Bioamazônia, o Governo Federal editou uma Medida Provisória para regulamentar a matéria. Esta Medida Provisória foi sendo reeditada e modificada até a Medida Provisória (MP) nº , de 23 de agosto de 2001, quando foi aprovada a Emenda Constitucional alterando o regime das MPs. A MP estabelece normas legais para regular o acesso aos recursos genéticos e conhecimento tradicional associado no território brasileiro. A partir da última versão da Medida Provisória, que é a de nº de 2001 regulamentada pelo Decreto nº de 2001 alterado pelos Decretos nº 4.946/03, n o 5.439/05 e nº 6.159/07, o acesso e a remessa do patrimônio genético bem como o acesso ao conhecimento tradicional associado existente no País para fins de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico passaram a depender de autorização do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, ficando sujeito à repartição de benefícios, nos termos e nas condições legalmente estabelecidos; preservou-se o intercâmbio e a difusão de componente do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado praticado entre as comunidades indígenas e entre as comunidades locais, desde que em 6

7 seu próprio benefício e baseados na prática costumeira. Esta legislação não se aplica ao patrimônio genético humano. Com o credenciamento do IBAMA para emissão de autorizações de acesso ao patrimônio genético para pesquisa científica, conforme Deliberação nº 40/2002 do CGEN, o CGEN passou a deliberar tão somente sobre processos que envolvem acesso ao patrimônio genético para fins de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico e acesso ao conhecimento tradicional associado para qualquer finalidade. O credenciamento de instituição fiel depositária compete a Secretaria Executiva do CGEN, conforme Deliberação nº 203, de 19 de julho de IV - CGEN Conselho de Gestão do Patrimônio Genético O CGEN, órgão de caráter deliberativo e normativo criado pela MP n o no âmbito do Ministério do Meio Ambiente, é integrado por representantes de 19 órgãos e entidades da Administração Pública Federal (Ministério do Meio Ambiente; Ministério da Ciência e Tecnologia; Ministério da Saúde; Ministério da Justiça; Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; Ministério da Defesa; Ministério da Cultura; Ministério das Relações Exteriores; Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; IBAMA; Instituto de Pesquisa Jardim Botânico do Rio de Janeiro; CNPq; Instituto Nacional de Pesquisa da Amazônia; Museu Paraense Emílio Goeldi; Embrapa; Fundação Oswaldo Cruz, Funai, Instituto Nacional de Propriedade Industrial, Fundação Cultural Palmares) com direito a voto. Por iniciativa da Gestão da Ministra Marina Silva instituiu-se a figura dos convidados permanentes, que são representantes da sociedade civil, com direito a voz. Atualmente, figuram como convidados permanentes: Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência - SBPC, Associação Brasileira de Organizações Não Governamentais ABONG, Associação Brasileira das Empresas de Biotecnologia ABRABI, Conselho Empresarial Brasileiro para o Desenvolvimento Sustentável CEBDS, Comissão Nacional de Articulação das Comunidades Negras Rurais e Quilombolas - CONAQ, Conselho Nacional de Seringueiros CNS e Coordenação das Organizações Indígenas da Amazônia COIAB; Ministério Público Federal, Federação Brasileira da Indústria Farmacêurica FEBRAFARMA; Associação Brasileira de Entidades Estaduais de Meio Ambiente ABEMA e Fórum Brasileiro de Ongs e Movimentos Sociais para o Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável FBOMS. 7

8 O CGEN é presidido pelo Ministério do Meio Ambiente, atualmente representado pela Secretária de Biodiversidade e Florestas, e reúne-se, ordinariamente, uma vez por mês, preferencialmente em Brasília, DF. O Departamento de Patrimônio Genético DPG, da Secretaria de Biodiversidade e Florestas SBF/MMA, exerce a função de Secretaria-Executiva do CGEN. O CGEN possui cinco câmaras temáticas, de caráter técnico, que subsidiam as discussões do Conselho. São elas: Procedimentos Administrativos, Conhecimento Tradicional Associado, Repartição de Benefícios, Patrimônio Genético Mantido em Condições ex situ e Acesso à Tecnologia e Transferência de Tecnologia. O CGEN, por meio de sua Câmara Temática de Procedimentos, está avaliando a melhor maneira de ampliar a representação da sociedade no Conselho. 1) O que é patrimônio genético? A Medida Provisória nº define patrimônio genético como informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva. 2) O que é acesso ao patrimônio genético? De acordo com a Medida Provisória nº /01, acesso ao patrimônio genético é qualquer atividade que vise à obtenção de amostra de componente do patrimônio genético, isto é, atividades que objetivem isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética, em moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos, extratos obtidos destes organismos, com a finalidade de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza. A Orientação Técnica n. 01/03, do CGEN, veio a esclarecer a expressão, definindo-a como a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos. 8

9 PORTANTO, ACESSO É DIFERENTE DE COLETA Em 31 de agosto de 2006, o CGEN aprovou a Resolução n o 21, que retirou do escopo da MP determinados tipos de pesquisas e atividades científicas que se enquadravam sob o conceito de acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisa científica pelo fato de utilizarem ferramentas metodológicas moleculares para a execução do projeto de modo circunstancial e não por ter objetivo relacionado ao acesso ao patrimônio genético. São elas: I as pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações; II - os testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime; III - as pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem à identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico; IV - as pesquisas que visem à formação de coleções de ADN, tecidos, germoplasma, sangue ou soro; 3) O que é remessa de patrimônio genético? Segundo a MP /01 e a OT nº 1, remessa de patrimônio genético é: I. a remessa propriamente dita: envio, permanente ou temporário, de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso a patrimônio genético para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra transfira-se da instituição remetente para instituição destinatária. Nesse caso, há a necessidade de assinatura entre as instituições remetente e destinatária de um TTM (Termo de Transferência de Material). No caso de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico, há necessidade de um Contrato de Utilização e Repartição de Benefícios (CURB). Nos casos em que há CURB, este substitui o TTM. 9

10 II. o transporte: envio de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso a patrimônio genético para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra não se transfira da instituição remetente para instituição destinatária. Nesse caso, a instituição que enviará o material ao exterior, deverá assinar o TRTM (Termo de Responsabilidade para Transporte de Material). 4) O que é conhecimento tradicional associado? Pela definição presente na MP, é a informação ou prática, individual ou coletiva, de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético. 5) O que é acesso a conhecimento tradicional associado? Pela definição presente na MP, é a obtenção de informação sobre conhecimento ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de comunidade indígena ou de comunidade local, para fins de pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza. Embora o conceito não seja suficientemente claro, há consenso de que conhecimento tradicional associado é aquele que facilita ou possibilita o acesso ao patrimônio genético. Deste modo, informações sobre uso de plantas tem sido consideradas conhecimento tradicional associado, enquanto que informações sobre mitologia, dança não necessariamente envolvem conhecimento tradicional associado. 6) Quem é considerado provedor do conhecimento tradicional associado? É considerado provedor do conhecimento tradicional associado a comunidade indígena ou local (ribeirinhos, quilombolas, etc) que detém o conhecimento ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético. 7) Para quais finalidades de acesso e remessa é exigida autorização? 1

11 O acesso/remessa de patrimônio genético e/ou o acesso ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa científica; bioprospecção e desenvolvimento tecnológico necessitam de autorização do CGEN. O acesso a patrimônio genético para constituir coleções ex situ com potencial de uso econômico também dependem de autorização. A pesquisa científica é aquela que não tem identificado a priori potencial de uso econômico. A bioprospecção é definida pelo artigo 7º, inciso VII, da MP, como a atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial. Já a definição de desenvolvimento tecnológico, de acordo com a Orientação Técnica nº 4 é: o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa à produção de inovações específicas, à elaboração ou à modificação de produtos ou processos existentes, com aplicação econômica. O Decreto 3.945/01 possibilitou também autorização especial de acesso e remessa de patrimônio genético para constituição e integração de coleção ex situ, por exemplo extratotecas, que visem a atividades com potencial de uso econômico, como a bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico. Bases de dados e cadastros de conhecimentos tradicionais associados devem seguir os critérios estabelecidos pelo CGEN ou por legislação específica, uma vez que estes conhecimentos integram o patrimônio cultural brasileiro, conforme dispõe o Art. 8, 2 da MP. O CGEN ainda não estabeleceu critérios para criação de bases de dados. O assunto sobre registros de conhecimentos tradicionais está sendo discutido na Câmara Temática de Conhecimentos Tradicionais e trará subsídios para definição destes critérios. 8) Quem pode solicitar autorização de acesso/remessa a patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado? Pessoa física pode? Estrangeiro pode? 1

12 As autorizações de acesso/remessa só poderão ser solicitadas por pessoa jurídica, instituição pública ou privada que se constituiu sob as leis brasileiras, e que exerça atividades de pesquisa nas áreas biológicas e afins. Quando há envolvimento de pessoa jurídica estrangeira em pesquisas que prevêem o acesso/remessa de componentes do patrimônio genético ou o acesso ao conhecimento tradicional associado, estas devem estar sob a coordenação de instituição nacional pública, a qual deverá solicitar autorização à autoridade competente (OT nº 3 do CGEN). A instituição requerente é aquela com competência legal para responder ao Poder Público. Por exemplo, a universidade e não os institutos ou faculdades que a compõe. O representante legal deve, portanto, ser o reitor ou pessoa formalmente indicada por ele, por meio de delegação de competência. 9) Quem autoriza o quê? Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa científica sem potencial de uso econômico e não envolver acesso a conhecimento tradicional associado, quem autoriza é o IBAMA Sede (http://www.ibama.gov.br). Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico OU envolver acesso a conhecimento tradicional associado para quaisquer das três finalidades previstas na MP, quem autoriza é o CGEN - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (http://www.mma.gov.br/port/cgen). Neste ponto vale lembrar que a Resolução nº 21 descaracterizou algumas pesquisas do escopo da MP. Assim, como forma de resolver as questões de autorizações de acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisa científica, a Resolução nº 28/07 estabeleceu que as autorizações de acesso que se refiram às pesquisas e atividades científicas mencionadas no item 2 desta cartilha, concedidas em data anterior à publicação da Resolução nº 21, de 31 de agosto de 2006, perdem sua validade. Quando se tratar de autorização especial, consideram-se excluídas do portfólio correspondente as pesquisas e atividades científicas mencionadas no artigo 1 da Resolução 21 e seus incisos, continuando a autorização válida para as demais pesquisas e atividades integrantes do portfólio 1

13 O IBAMA autoriza a coleta e a realização de pesquisas em Unidades de Conservação Federais - para saber mais, visite o site: O CNPq/MCT autorizam a presença de estrangeiros em expedições científicas para saber mais, visite o site O Ministério da Defesa (Comando da Marinha) autoriza a coleta em águas jurisdicionais brasileiras, plataforma continental e na zona econômica exclusiva, para saber mais consulte o Decreto nº /88. A FUNAI autoriza o ingresso em Terra Indígena. a) Acesso/remessa ao patrimônio genético para pesquisa científica Quando o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa científica, sem potencial de uso econômico, e não envolver acesso a conhecimento tradicional associado, deve-se solicitar autorização de acesso/remessa ao IBAMA Sede. Quando a pesquisa científica previr a presença de pessoa jurídica estrangeira em atividades de coleta ou acesso EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, a solicitação deve ser encaminhada ao CNPq, que após deliberar sobre a presença do estrangeiro, remeterá o processo ao IBAMA, para emissão de autorização de acesso/remessa. Se houver necessidade de obtenção de licença de coleta o IBAMA providenciará a mesma concomitantemente à emissão de autorização de acesso. b) Acesso ao conhecimento tradicional associado: Quando o acesso ao conhecimento tradicional associado for para qualquer finalidade prevista na MP, deve-se solicitar autorização de acesso ao CGEN. Se houver previsão de ingresso em Terra Indígena é preciso solicitar autorização específica à FUNAI, inclusive para que seja possível a obtenção da anuência prévia da comunidade indígena pré-requisito à obtenção da autorização do CGEN. Quando houver a previsão da presença de pessoa jurídica estrangeira EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, para participar da atividade de acesso, a solicitação deve ser encaminhada ao CGEN e ao CNPq/MCT de modo que as autorizações sejam emitidas concomitantemente. 1

14 c) Acesso ao patrimônio genético para atividades com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico ou para formação de coleção ex situ, com potencial de uso econômico: Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico OU constituição de coleção ex situ, com potencial de uso econômico, quem autoriza é o CGEN. A Resolução nº 25/07 do CGEN prevê o TTM para remessa para fins de bioprospecção. As remessas para o exterior para fins de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico deverão estar cobertas pelo TTM e pelo Contrato de Utilização do Patrimônio Genético a ser firmado entre as partes, incluindo a(s) instituição(ões) destinatária(s). Neste caso, também quando o acesso previr a presença de pessoa jurídica estrangeira EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, a solicitação deve ser encaminhada ao CGEN e ao CNPq/MCT de modo que as autorizações sejam emitidas concomitantemente. O mesmo será feito se houver a necessidade de licença de coleta, do IBAMA, ou anuência da Marinha, para coleta em águas jurisdicionais brasileiras, plataforma continental e zona econômica exclusiva, ou do Conselho de Defesa Nacional, quando o acesso se der em área indispensável à segurança nacional. ATENÇÃO: Quando o projeto necessitar de anuência a anuência da Autoridade Marítima ou do Conselho de Defesa Nacional, a própria Secretaria Executiva do CGEN encaminhará os documentos necessários aos órgãos competentes. 10) Como pedir autorização? A instituição nacional, que exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins deve entrar no site do CGEN: clicar no campo - Como Solicitar - Autorização de Acesso A solicitação de autorização de acesso para fins de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico pelo CGEN agora é feita por meio eletrônico e deve ser preenchida on line através do site e enviada. Esse procedimento deve ser seguido para que o processo possa ser acompanhado no banco de processos da Secretaria Executiva 1

15 do CGEN. Para que o processo possa tramitar fisicamente, após o envio eletrônico, o formulário deve ser impresso, devidamente assinado e encaminhado à Secretaria Executiva do CGEN juntamente com a documentação ali listada. Qualquer dúvida quanto ao preenchimento do formulário ou sobre a documentação a ser enviada, enviar para ou telefonar para (61) A solicitação de credenciamento de instituição fiel depositária de amostra de componente do patrimônio genético ainda segue o sistema tradicional. O interessado deverá acessar o formulário na página do CGEN, preenchê-lo, recolher assinaturas pertinentes, anexar documentos solicitados e enviar para a Secretaria Executiva do CGEN pelos correios. Uma autorização de acesso e remessa abrange um único projeto de pesquisa. Essa autorização é institucional. Para que vários projetos de pesquisa sejam beneficiados por uma autorização de acesso, sem a necessidade de autorizar projeto por projeto, o ideal é que a instituição solicite autorização especial de acesso e remessa, a partir da qual todos os projetos de pesquisa que forem desenvolvidos durante a validade da autorização estarão cobertos pela autorização. No caso de pesquisa científica, deve-se encaminhar o portfólio de projetos ao IBAMA, que é o órgão responsável e no caso de bioprospecção, deve-se encaminhar o portfólio de projetos à Secretaria Executiva do CGEN. Para cada tipo de acesso, o interessado deverá preencher os dados no Sistema de Controle de Acesso ao Patrimônio Genético. Assim, é necessário preencher o cadastro para solicitação de autorização de acesso a componente do patrimônio genético e ou acesso ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa científica e apresentar os documentos a serem anexados ao formulário por ocasião da solicitação ao CGEN, quando envolver acesso ao PG e ao CTA, ou somente ao CTA. Quando envolver somente acesso ao patrimônio genético, a solicitação deverá ser encaminhada ao IBAMA Sede.O IBAMA sede emite autorização especial de acesso a patrimônio genético para pesquisa científica. O CGEN emite autorização especial de acesso a patrimônio genético para fins de bioprospecção. A autorização especial de acesso ao conhecimento tradicional associado não se aplica a atividades com potencial de uso econômico, como a bioprospecção e o desenvolvimento tecnológico, como prevê o Art. 9 B, do Decreto 3.945/01. Os dados no Sistema de Controle de Acesso ao Patrimônio Genético para solicitação de autorização de acesso a componente do patrimônio genético e/ou acesso a 1

16 conhecimento tradicional associado para fins de bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico deverão ser preenchidos e deve-se anexar os documentos listados no formulário, quando houver acesso a componente do patrimônio genético e/ou a informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso econômico. Após a publicação do Decreto nº 4.946/03, o CGEN passou a deliberar sobre autorização especial de acesso para constituição de coleção ex situ que vise atividade com potencial de uso econômico, como, por exemplo, a constituição das extratotecas, devendo o solicitante apresentar os documentos listados em formulário próprio, disponível no site. 11. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO/REMESSA DE PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA PESQUISA CIENTÍFICA (EMITIDA PELO IBAMA). a) comprovar que: a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras; a instituição exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins; possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e remessa de amostra de componente do patrimônio genético; possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do Patrimônio Genético; b) apresentar: projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de componente do patrimônio genético, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual deverá conter: I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser acessada; II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o período em que serão desenvolvidas as atividades de campo; III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e quantificação aproximada de amostras a serem obtidas; 1

17 IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das responsabilidades e direitos de cada parte; V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq. anuência prévia (ver explicação abaixo); termos de transferência ou transporte de material (ver explicação abaixo); formulário específico devidamente preenchido e assinado; Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição, comprometendo-se a acessar patrimônio genético apenas para a finalidade autorizada; cópia do ato que delega a competência do Representante Legal da instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador; Caso se trate de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em cooperação encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação relacionados ao projeto. c) indicar: o destino das amostras de componentes do patrimônio genético; a instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético (ver explicação abaixo); d) Observações: Com relação à apresentação da anuência prévia: A Resolução CGEN n 8/03 caracterizou como de relevante interesse público o acesso a componente do patrimônio genético existente em área privada para a pesquisa científica que reunir simultaneamente as condições de contribuir para o avanço sobre a biodiversidade do país e não apresentar potencial de uso econômico previamente identificado. Apenas nestes casos, fica a instituição requerente dispensada de apresentar anuência prévia de que trata o Artigo 16º, 9º, da Medida Provisória nº /2001, como pré-requisito à apreciação de solicitações. 1

18 A dispensa da apresentação da anuência prévia para ingresso em áreas privadas para a pesquisa científica de que trata a Resolução nº 08 não exime o pesquisador de obter, junto ao titular da área privada o consentimento para o ingresso e para a coleta, sujeitando-se às penalidades previstas na legislação vigente e à reparação de eventuais danos causados à propriedade alheia. Dependendo do local de coleta é necessário apresentar a anuência prévia da comunidade indígena, da comunidade local e do órgão responsável pela área protegida. A Resolução CGEN n 9/03 do CGEN estabelece as diretrizes para obtenção de anuência prévia de comunidades locais ou indígenas neste caso. Quanto aos termos para remessa ou transporte: A Resolução CGEN nº 20, de 29 de julho de 2006, estabelece procedimentos para remessa de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição in situ, no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva, mantida em condição ex situ, para o desenvolvimento de pesquisa científica sem potencial de uso econômico. Já a Resolução nº 15/04 regula o transporte de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição in situ, no território nacional, plataforma continental e zona econômica exclusiva, mantida em condição ex situ, exclusivamente para desenvolvimento de pesquisa científica sem potencial de uso econômico, que não requeira depósito definitivo na instituição onde será realizada a pesquisa. A Resolução nº 20/06, por sua vez, regulamenta As remessas para o exterior necessitarão de assinatura de Termo de Transferência de Material - TTM, quando a responsabilidade sobre a amostra for repassada à instituição destinatária (Resolução nº 20 do CGEN) Quanto ao depósito de subamostra em instituição credenciada pelo CGEN como fiel depositária Todo o acesso a patrimônio genético para uma das três finalidades previstas pela MP está sujeito ao depósito obrigatório de subamostra em instituição credenciada como fiel depositária. Conforme o disposto na Orientação Técnica nº 2, considera-se subamostra 1

19 representativa de cada população componente do patrimônio genético acessada porção de material biológico ou de componente, devidamente acompanhada de informações biológicas, químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a identificação taxonômica do material. Para todo acesso autorizado, uma subamostra do patrimônio genético acessado deverá ser depositada em instituição fiel depositária credenciada pelo CGEN, o que não impede que duplicata do material seja depositada, também, em outras coleções não credenciadas como fiéis depositárias. Instituições que realizam coleta de material biológico para fins de pesquisa que não envolva acesso ao patrimônio genético não precisam de autorização de acesso e de remessa de amostra do componente do patrimônio genético, e não precisam depositar subamostras em instituição credenciada pelo CGEN. Quando o acesso tiver a finalidade de pesquisa científica, a comprovação dos requisitos referentes à qualificação técnica e estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do Patrimônio Genético poderão ser dispensadas pelo CGEN ou pela instituição credenciada na forma do art. 14 da Medida Provisória nº , de (Incluído pelo Decreto nº 4.946, de ) AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO PARA PESQUISA CIENTÍFICA: A autorização de acesso para projeto envolvendo acesso ao conhecimento tradicional associado é concedida pelo CGEN, l. É necessário apresentar os seguintes documentos na ocasião da solicitação ao CGEN: a) comprovar que: a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras; realiza atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins; possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso ao conhecimento tradicional associado; 1

20 b) apresentar: projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a conhecimento tradicional associado, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual deverá conter: I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da informação (conhecimento tradicional associado) a ser acessada; II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o período em que serão desenvolvidas as atividades de campo e, identificação das comunidades indígenas ou locais envolvidas; III. discriminação da informação a ser acessada ; IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das responsabilidades e direitos de cada parte; V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq. anuência(s) prévia(s) da comunidade(s) indígena(s) ou local(ais) envolvida(s), em observância aos arts. 8º, 1º, art. 9º, inciso II, e art. 11, inciso IV, alínea "b", da Medida Provisória nº , de 2001 e à Resolução CGEN n 005. ; O Termo de Anuência Prévia emitido pela comunidade pode ser apresentado em forma de vídeo ou outros meios que comprovem o atendimento dos requisitos instituídos pela Resolução nº 05 do CGEN, conforme disposto na Resolução nº 19 do CGEN. Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição, comprometendo-se a acessar conhecimento tradicional associado apenas para a finalidade autorizada; Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador; Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação relacionados ao projeto. 2

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