1. O que é Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluimucil 200 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Acetilcisteína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão 3. Como tomar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado Este medicamento tem como substância ativa a acetilcisteína. A N-acetil-L-cisteína (NAC) exerce um ação antioxidante direta, possuindo um grupo tiol (.SH) livre capaz de interagir diretamente com grupos eletrofílicos de radicais oxidantes. Particularmente interessante é a descoberta de que a NAC protege a alfa 1-antitripsina, uma enzima inibidora da elastase, da inativação pelo ácido hipocloroso (HOCl), um potente agente oxidante produzido pela enzima mieloperoxidase dos fagocitos ativados. Além disso, a sua estrutura molecular permite que a NAC atravesse facilmente as membranas celulares. Na célula, a NAC é desacetilada, produzindo-se L-cisteína, um aminoácido indispensável para a síntese de glutationa (GSH). Assim, a NAC exerce um efeito antioxidante indireto através do seu papel como precursor do GSH. O GSH é um tripéptido altamente reativo, largamente distribuído em vários tecidos dos organismos animais, que é essencial para a manutenção da capacidade funcional das células e da sua integridade morfológica. De facto é o mecanismo de defesa intracelular mais importante contra radicais livres, tanto endógenos como exógenos, e contra várias substâncias citotóxicas, incluindo o paracetamol. O paracetamol exerce o seu efeito citotóxico através da utilização progressiva do GSH. A NAC desempenha o seu papel mantendo níveis adequados de GSH, contribuindo assim para a proteção celular. Desta forma a NAC representa um antídoto específico para a intoxicação por paracetamol.

2 Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão está indicado como tratamento de antídoto contra intoxicação por paracetamol. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão Não tome Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão, - se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão As doses para utilização como antídoto devem ser administradas com cuidado em doentes com peso corporal inferior a 40 Kg devido à quantidade de fluídos a administrar com possível hiponatrémia, tonturas e morte. Por isso é recomendado seguir estritamente a posologia indicada na secção 4.2. Doentes que sofram de asma brônquica devem ser monitorizados durante a terapêutica. Caso ocorra broncospasmo, a acetilcisteína deve ser imediatamente suspensa e deve ser iniciado um tratamento adequado. A acetilcisteína deve ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica. Os efeitos indesejáveis suscetíveis de ocorrerem após administração de acetilcisteína são mais prováveis se a administração é muito rápida ou se a quantidade administrada é muito elevada. Assim, é recomendado que a administração siga as indicações apresentadas na secção 3 A administração de acetilcisteína nas doses utilizadas no tratamento de antídoto do paracetamol podem prolongar o tempo de protrombina (Diminuição do índice de protrombina, aumento INR) À abertura do frasco é normal um odor sulfúreo, próprio do preparado. Outros medicamentos e Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. A acetilcisteína pode interferir com: - Não deve tomar acetilcisteína ao mesmo tempo que medicamentos antitússicos (por exemplo com codeína, dextrometorfano ou butamirato) porque a redução do reflexo da tosse pode causar a acumulação de secreções brônquicas. - O carvão ativado pode diminuir o efeito da acetilcisteína. - A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína pode causar quebra significativa da tensão arterial e dores de cabeça. - A dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. - Em geral deverá realizar um intervalo de 2 horas entre a administração de acetilcisteína e de antibióticos. Gravidez e amamentação

3 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem poucos dados clínicos sobre a exposição à acetilcisteína durante a gravidez. Os estudos animais não sugerem haver efeitos diretos ou indiretos sobre gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Da mesma forma não existe informação disponível sobre a excreção da acetilcisteína no leite materno. A acetilcisteína pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação após uma avaliação cuidada do risco/benefício realizada pelo seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas A acetilcisteína não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este medicamento contém 29,9 mg de sódio por ml (1,3 mmol) sob a forma de hidróxido de sódio e edetato de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. Como tomar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para o sucesso terapêutico do tratamento de intoxicação por paracetamol, o período entre a administração da dose tóxica de paracetamol e o início da terapêutica com acetilcisteína é essencial. A terapia deve ser iniciada entre as 0 e as 8 horas após a ingestão do paracetamol. Para uma administração de acetilcisteína durante as 15 horas após a sobredosagem de paracetamol, a terapêutica é, na maioria das vezes, inefetiva, no entanto há evidência na literatura sobre o sucesso do tratamento horas após a administração da dose tóxica de paracetamol. A administração de acetilcisteína é realizada por via intravenosa. A perfusão de acetilcisteína deve ser realizada lentamente de forma a reduzir o risco de efeitos indesejáveis. O Fluimucil é compatível com dextrose 5% em água; cloreto de sódio 0,45% ou água para injetáveis. Os seguintes protocolos de tratamento antídoto encontram-se recomendados: Esquema IDRUDEX: Para indivíduos com peso corporal 40 Kg deve ser administrado o seguinte esquema de tratamento: Dose inicial: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg) de acetilcisteína em 200 ml de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão lenta durante 60 minutos. Segunda dose: 50 mg/kg (equivalente a 0,25 ml/kg) de acetilcisteína em 500 ml de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão lenta durante 4 horas. Terceira dose: 100 mg/kg (equivalente a 0,5 ml/kg) de acetilcisteína em 1000 ml (1L) de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão durante 16 horas. Para indivíduos com peso corporal entre 20 e 40 Kg deve ser administrado o seguinte esquema de tratamento:

4 Dose inicial: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg) de acetilcisteína em 100 ml de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão lenta durante 60 minutos. Segunda dose: 50 mg/kg (equivalente a 0,25 ml/kg) de acetilcisteína em 250 ml de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão lenta durante 4 horas. Terceira dose: 100 mg/kg (equivalente a 0,5 ml/kg) de acetilcisteína em 500 ml de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão durante 16 horas. Para indivíduos com peso corporal inferior a 20 Kg deve ser administrado o seguinte esquema de tratamento: Dose inicial: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg) de acetilcisteína em 3 ml/kg de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão lenta durante 60 minutos. Segunda dose: 50 mg/kg (equivalente a 0,25 ml/kg) de acetilcisteína em 7 ml/kg de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão lenta durante 4 horas. Terceira dose: 100 mg/kg (equivalente a 0,5 ml/kg) de acetilcisteína em 14 ml/kg de dextrose a 5% (ou outro recomendado), perfusão durante 16 horas. Esquema II - não é um regime posológico de referência (48h) Diluir a solução a 200 mg/ml numa razão de 1:5 com dextrose 5% em água e administrar lentamente durante 1 hora A dose inicial é de 140 mg/kg, seguido de 70 mg/kg cada 4 horas, num total de 13 doses. Posologia no idoso: Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão é apropriado para a utilização no idoso. Modo de administração: A acetilcisteína deve ser manuseada em aparelhos de vidro ou plástico (nunca usar materiais de borracha, metal: ferro, cobre e níquel). Se tomar mais Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão do que deveria Via intravenosa Sintomas Os sintomas são idênticos aos reportados nos efeitos indesejáveis, embora se apresentem de forma mais grave. Tratamento O tratamento da sobredosagem baseia-se na descontinuação imediata da administração da perfusão e efetuar tratamento sintomático. Não existe um antídoto específico para a acetilcisteína; a acetilcisteína é dializável. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados durante a experiência póscomercialização. A sua frequência não é conhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): Via intramuscular e via endovenosa: Choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides, hipersensibilidade, taquicardia, broncospasmo, dispneia, vómitos, náusea., angioedema, urticária, rubor, rash, prurido e edema da face.

5 Possível diminuição da pressão arterial e prolongamento do tempoo de protrombina (ambos em investigação). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Após reconstituição utilizar no prazo de 24 horas. É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão - A substância ativa é a acetilcisteína. Cada frasco de 10 ml contém 2000 mg de acetilcisteína. - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio (para ajuste do ph), edetado dissódico, água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Fluimucil 200 mg/ml concentrado para solução para perfusão e conteúdo da embalagem Fluimucil 200mg/ml concentrado para solução para perfusão apresenta-se como uma solução límpida e incolor ou de coloração ligeiramente rosa-violácea. Cada embalagem contém 1 frasco de vidro incolor tipo I de 25 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Enrique Maya, nº Lisboa. Portugal ZambonPT@zambongroup.com Fabricante Zambon S.p.A.

6 Via della Chimica, Vicenza Itália Este folheto foi revisto pela última vez em