Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT

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1 Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT 1. Segurança do sistema e confidencialidade P: Como posso ter a certeza de que os dados introduzidos estarão seguros? 2. Configuração do sistema P: Como devo configurar o computador para utilizar o sistema EudraCT? 3. Introdução de dados 3.1 Formatos de campo P: É necessário formatar dados ao adicionar informações? Caracteres diferentes do conjunto de caracteres utilizado na Europa Ocidental. P: O sistema reconhece caracteres especiais e interpreta-os correctamente? Teclados não ingleses (Reino Unido) P: Se utilizar um teclado que não esteja definido para o padrão inglês (Reino Unido), os dados serão interpretados correctamente? 3.2 País P: Por que razão se encontram indicados todos os países do mundo nas listas pendentes de países Requestor s Organisation Country (País do Organismo Requerente)? 4. Pedido de código de segurança P: Existem limites à utilização de códigos de segurança? 5. Pedido de número EudraCT P: O número EudraCT é exclusivo? P: Por que razão são solicitadas estas informações sobre um ensaio para emitir um número EudraCT? P: Onde posso introduzir as restantes informações que descrevem o ensaio clínico? P: Por que razão não é efectuada uma validação no campo Requestor s Organisation Country (Nome do Organismo Requerente)? P: Como devo completar o formulário de pedido de um número EudraCT se não pertenço a um organismo comercial? Cancelamento do ensaio P: Como devo proceder se não fizer o pedido para a realização do ensaio clínico e o número EudraCT emitido não for necessário? 5.2 Nomes P: O nome da pessoa que solicita o código de segurança e o da pessoa que solicita o número EudraCT têm de ser iguais? P: O requerente tem de ter uma função específica no organismo a que pertence? 5.3 Endereço de correio electrónico 5.4 Número de código do protocolo do promotor P: Como é introduzido o número de código do protocolo do promotor? P: Por que razão o número é arquivado sem espaços? Números duplicados do código do protocolo do promotor P: Recebi uma mensagem de aviso indicando que utilizei um número de código do protocolo do promotor repetido. O que significa?

2 P: Quais são as implicações de solicitar dois números EudraCT para o mesmo número de código do protocolo do promotor? P: Se inadvertidamente for solicitado mais de um número EudraCT para o mesmo ensaio, o requerente deve informar a EMEA ou o administrador do sistema? P: Se tiverem sido gerados dois números EudraCT para requerentes diferentes que estejam a utilizar, por coincidência, o mesmo número de código do protocolo para estudos diferentes, é necessário tomar medidas? 5.5 Caixas de verificação relativas aos Estados-Membros P: Qual é o valor das informações solicitadas sobre os países nos quais está prevista a execução do ensaio? 1. Segurança do sistema e confidencialidade P: Como posso ter a certeza de que os dados introduzidos estarão seguros? R: As páginas são transmitidas por meio de uma técnica de encriptação e o sistema não fornece informações sobre promotores e empresas aos requerentes. 2. Configuração do sistema P: Como devo configurar o computador para utilizar o sistema EudraCT? R: Não existe uma configuração específica. Idealmente, o PC deve estar definido para utilizar o Internet Explorer v5 ou superior. Obterá uma melhor visualização dos ecrãs se utilizar uma resolução de 1024x768. As páginas que forem mais longas do que o ecrã poderão ser percorridas de modo a visualizar todas as informações em qualquer resolução. 3. Introdução de dados 3.1 Formatos de campo P: É necessário formatar dados ao adicionar informações? R: Normalmente, o texto introduzido é arquivado tal como foi inserido e pode conter todos os caracteres do teclado. Podem ser empregues abreviaturas Caracteres diferentes do conjunto de caracteres utilizado na Europa Ocidental. P: O sistema reconhece caracteres especiais e interpreta-os correctamente? R: Os caracteres introduzidos a partir de um computador com as definições regionais de qualquer um dos países da Comunidade serão interpretados correctamente. Não é garantida a apresentação correcta de detalhes colados a partir de outras origens (por exemplo, documentos do Word) nos campos de dados, em particular em que se utilizam conjuntos de caracteres gráficos ou de símbolos. A reprodução dependerá do conjunto de caracteres utilizado Teclados não ingleses (Reino Unido) P: Se utilizar um teclado que não esteja definido para o padrão inglês (Reino Unido), os dados serão interpretados correctamente? R: Os caracteres introduzidos a partir de teclados com as definições regionais para qualquer um dos países da Comunidade serão correctamente interpretados.

3 3.2 País P: Por que razão se encontram indicados todos os países do mundo nas listas pendentes de países Requestor s Organisation Country (País do Organismo Requerente)? R: A solicitação de um número EudraCT e o preenchimento do formulário do pedido de ensaio clínico pode ser executado em qualquer parte do mundo. Os pedidos efectivos de ensaios clínicos têm de ser efectuados na Comunidade. As listas pendentes de países são preenchidas utilizando a lista ISO (ISO3166). A lista de países é restringida sempre que necessário, por exemplo, sempre que sejam apenas requeridos Estados-Membros da Comunidade. 4. Pedido de código de segurança P: Existem limites à utilização de códigos de segurança? R: Sim. O código só pode ser utilizado uma vez para obter um número EudraCT e é válido apenas por 24 horas a partir da hora da sua emissão pelo sistema. R: A introdução de um endereço de correio electrónico inexistente não pode ser verificada (a menos que seja introduzido num formato inválido); desta forma, a falta de exactidão na digitação do endereço fará com que a resposta enviada pelo sistema não chegue ao seu correio electrónico. O sistema apresenta no ecrã o endereço de correio electrónico para o qual enviou a mensagem, de modo a que qualquer imprecisão na introdução do endereço possa ser detectada e o pedido repetido. 5. Pedido de número EudraCT P: O número EudraCT é exclusivo? R: Sim. Os números EudraCT emitidos pelo sistema são exclusivos. Só será utilizado um número EudraCT para um número de código do protocolo do promotor em toda a Comunidade, independentemente do número de Estados-Membros nos quais o ensaio clínico será executado. P: Por que razão são solicitadas estas informações sobre um ensaio para emitir um número EudraCT? R: As informações introduzidas são utilizadas para avaliar potenciais sobrecargas para as autoridades competentes dos Estados-Membros e obter informações sobre o requerente. Quaisquer alterações a estas informações, depois de solicitado o número EudraCT, devem ser notificadas a um administrador do EudraCT ou Estado-Membro. O número de código do protocolo do promotor não deve ser alterado depois da emissão do número EudraCT. P: Onde posso introduzir as restantes informações que descrevem o ensaio clínico? R: O sistema de solicitação de um número EudraCT não substitui a necessidade de preencher o formulário do pedido do ensaio clínico e a submissão do pedido à autoridade competente em questão.

4 P: Por que razão não é efectuada uma validação no campo Requestor s Organisation Name (Nome do Organismo Requerente)? R: A aplicação não é utilizada como meio de verificação de todos os possíveis requerentes de ensaios clínicos. Os nomes não são transportados para o formulário do pedido de ensaio clínico, pelo que a introdução de qualquer informação incorrecta não comprometerá o conjunto de dados do formulário do pedido de ensaio clínico. P: Como devo completar o formulário de pedido de um número EudraCT se não pertenço a um organismo comercial? R: Deve deixar o campo Requestor s Organisation Name (Nome do Organismo Requerente) em branco. No entanto, deve utilizar os campos Requestor s Organisation Town / City (Localidade do Organismo Requerente) e Requestor s Organisation Country (País do Organismo Requerente) para indicar a sua localidade e o seu país, respectivamente. As restantes informações também devem ser preenchidas; observará que o sistema escreverá automaticamente o Requestor s Name (Nome do requerente) no campo Requestor s Organisation Name (Nome do organismo requerente) Cancelamento do ensaio P: Como devo proceder se não fizer o pedido para a realização do ensaio clínico e o número EudraCT emitido não for necessário? R: Não será necessário efectuar nenhum procedimento. Não deve reutilizar o número EudraCT com um número de código do protocolo do promotor diferente. Um número EudraCT não utilizado fica disponível no sistema, ligado ao número de código do protocolo do promotor. 5.2 Nomes P: O nome da pessoa que solicita o código de segurança e o da pessoa que solicita o número EudraCT têm de ser iguais? R: Não. Não é importante que o nome introduzido ao requerer o código de segurança seja o mesmo que o utilizado no pedido de um número EudraCT. Do mesmo modo, os endereços de correio electrónico poderão ser iguais ou diferentes. Por exemplo, uma pessoa pertencente a um organismo poderá solicitar, em nome de outra, o código de segurança e/ou o número EudraCT, ou definir que este seja enviado para outro correio electrónico. P: O requerente tem de ter uma função específica no organismo a que pertence? R: Não, o campo é de formato livre. 5.3 Endereço de correio electrónico R: A introdução de um endereço de correio electrónico inválido não pode ser verificada (a menos que seja introduzido num formato inválido); desta forma, a falta de exactidão na digitação do endereço trará problemas. Não receberá uma resposta do sistema e terá de voltar a iniciar o procedimento com um novo código de segurança.

5 5.4 Número de código do protocolo do promotor P: Como é introduzido o número de código do protocolo do promotor? O sistema permite que o número de código do protocolo do promotor seja introduzido no formato normal utilizado pelo promotor. O número de código do protocolo do promotor é arquivado e apresentado tal como foi introduzido. É também arquivado em minúsculas e sem espaços para simplificar o processo de comparação dos números de código pelo sistema e a verificação de números duplicados. Consequentemente, não é permitida a utilização de espaços nem de maiúsculas e minúsculas para atribuir um significado. P: Por que razão o número é arquivado sem espaços? R: Este procedimento simplifica a verificação de números duplicados e exclui a possibilidade de existirem números de código do protocolo do promotor com formatos variáveis devido à falta de exactidão na introdução de espaços Números duplicados do código do protocolo do promotor P: Recebi uma mensagem de aviso que indica que usei um número de código do protocolo do promotor repetido. O que significa? R: Não é provável que promotores diferentes utilizem os mesmos números de código do protocolo do promotor nos seus ensaios. Porém, pode acontecer. Na Comunidade, é o número EudraCT que fornece a única referência verdadeiramente exclusiva do ensaio do promotor. Se o sistema detectar um número duplicado de código do protocolo do promotor, avisará o requerente. Neste caso, o mais provável é que um número EudraCT já tenha sido pedido por outra pessoa do mesmo organismo ou por outro colaborador no ensaio. É apresentada a opção de sair do sistema, sem que um novo número EudraCT seja criado, para que as devidas verificações sejam efectuadas dentro do organismo e entre os colaboradores no ensaio. P: Quais são as implicações de solicitar dois números EudraCT para o mesmo número de código do protocolo do promotor? R: A consequência principal não será visível, a menos que se faça um pedido de ensaio clínico aos Estados-Membros para o mesmo ensaio utilizando números EudraCT diferentes. Se isto acontecer, o promotor terá de informar os Estados-Membros que receberam os formulários do pedido de ensaio clínico, para que se proceda à correcção dos mesmos. P: Se inadvertidamente for solicitado mais de um número EudraCT para o mesmo ensaio, o requerente deve informar a EMEA ou o administrador do sistema? R: Não é necessário realizar qualquer procedimento. O número suplementar não deve ser utilizado. P: Se tiverem sido gerados dois números EudraCT para requerentes diferentes que estejam a utilizar, por coincidência, o mesmo número de código do protocolo para estudos diferentes, é necessário tomar medidas? R: Não. A referência exclusiva na base de dados EudraCT de cada ensaio clínico será o número EudraCT. Desde que este número seja diferente para os dois ensaios legitimamente diferentes, não haverá qualquer confusão.

6 5.5 Caixas de verificação relativas aos Estados-Membros P: Qual é o valor das informações solicitadas sobre os países nos quais está prevista a execução do ensaio? R: Apesar de ser provável que existam numerosas alterações entre a data do pedido do número EudraCT e o início do ensaio no que respeita aos países que se planeia envolver no ensaio clínico, estas informações fornecerão às autoridades competentes do Estado-Membro uma ideia geral da carga de trabalho potencial. Estas informações são um item opcional na página de pedido do número EudraCT e o preenchimento desta parte do formulário não obriga o requerente a executar o ensaio nos Estados-Membros seleccionados. O requerente não necessitará de corrigir estas informações posteriormente.

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