Tecnologia Farmacêutica de Fitoterápicos

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1 Universidade Federal Fluminense Faculdade de Farmácia Departamento de Tecnologia Farmacêutica Tecnologia Farmacêutica de Fitoterápicos Profa Dra Samanta Cardozo Mourão

2 Introdução Fitoterápicos: medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais. derivados de droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros) Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico Qualidade Eficácia Composição padronizada Segurança

3 Introdução Eficácia e a segurança levantamentos etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos. Qualidade controle das matérias-primas, do produto acabado, materiais de embalagem, formulação farmacêutica estudos de estabilidade. F i t o t e r á p i c o s tecnologia Técnicas de produção Formulação e FF Controle de qualidade.

4 Registro de medicamentos fitoterápicos RDC 140/03 Port 110/97 IN 5/10 lista RB RDC 333/03 RE 01/05 RE 899/03 RDC 14/10 - registro IN 5/08 registro simplificado RE 90/04 estudo de toxicidade pré-clinica RE 91/04 pós-registro RDC 13/13 BPF tradicionais IN 14/13 BPF insumo

5 Rev. Bras. Farmacogn. 18(2): Abr./Jun. 2008

6 Mercado Característica do mercado de Fitoterápicos (produção) No mundo US$ 21,7 bi/ano No Brasil US$ 160 mi/ano (estimativa) Crescimento de venda 15% ao ano fitoterápicos 4% ao ano produtos sintéticos Dados: Febrafarma, 2007

7 Mercado centralizado Empresas detentoras de registro de Fitoterápicos, por Região Registro de Fitoterápicos, por Região Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul 2% 22% 6% 8% 33% 2% 4% 4% 57% 62% Rev Bras de Farmacognosia, 18(2): , Abr/Jun 2008

8 Fitoterápicos - SUS Maytenus ilicifolia (Espinheira Santa) Mikania glomerata (Guaco) Cynara scolymus (Alcachofra) Schinus terebenthifolius (Aroeira) Rhamnus purshiana (Cáscara Sagrada) Harpagophyttum procumbens (Garra do diabo) Glycine max (isoflavonas) Uncaria tomentosa (Unha de Gato) Mentha piperita (Hortelã) Aloe vera (Babosa) Salix alba (Salgueiro) Plantago ovata (Plantago)

9 Desenvolvimento Etapa Objetivos Métodos Estudos botânicos Estudos agronômicos Estudos químicos Estudos de atividade biológica Desenvolvimento de metodologias analíticas Estudos de formulação Identificação da espécie vegetal Otimização da produção de biomassa e constituintes ativos Identificação e caracterização da espécie vegetal Caracterização da atividade farmacológica e toxicológica dos derivados extrativos, frações ou substância bioativas Avaliação da qualidade do produto fitoterápico nas etapas do ciclo de produção Seleção de adjuvantes, método extrativo, processos de produção de FF Análise das características anatômicas e morfológicas Estudos de micropropagação, melhoramento genético inter-relações ecológicas, beneficiamento e armazenagem Isolamento, elucidação estrutural e identificação de constituintes importantes Estudos in vitro e in vivo Métodos químicos, FQ e tecnológicos (farmacopeias e literatura técnico-científica Delineamento experimentais

10 Desenvolvimento Processamento do material vegetal Cultivo e colheita da droga Vegetal Secagem Estocagem Moagem ou redução de tamanho Extração Filtração / clarificação Concentração: eliminação parcial do solvente Secagem: obtenção extrato seco

11 Cultivo e colheita Produção abundante e homogenea de MP Preservação da espécie e biodiversidade Otimização da biomassa e ativos Redução de extrativismo e extinção Sustentabilidade Qualidade atendimento de especificações botânicas, agronômicas fitoquímicas Sazonalidade Desenvolvimento da planta Maior biomassa Maior quantidade de ativo

12 Pós-colheita Inspeção visual Limpeza e descontaminação Rendimento Separação manual Secagem, armazenamento, transporte

13 Secagem Ao ar livre

14 Secagem Estufas

15 Moagem Mecanismo de redução Corte / impacto / atrito Equipamentos utilizados Moinhos de facas Para folhas, talos, cascas e raízes Moinhos de martelo Para drogas friáveis, contém resinas Moinhos de discos Extratos secos, frutos dessecados, sementes

16 Moagem Martelo oscilante Moinho de martelo Martelo fixo

17 Moagem Classificação dos pós Classificação 100 % das particulas passam no tamis de Grosso 1,70 mm 0,355 mm Moderadamente grosso 0,710 mm No máximo 40 % das particulas passam no tamis de 0,250 mm Semi fino 0,355 mm 0,180 mm Fino 0,180 mm ---- Finíssimo 0,125 mm ---- Farm Bras IV, 1988

18 Extração Métodos Maceração Infusão Digestão Decocção Percolação Extração por contra-corrente

19 Extração Processo extração: Molhagem, penetração e intumescimentos Lixiviação da substâncias na superfície e dissolução das substâncias no interior das células e difusão afinidade química Fatores: Tamanho e AS da partícula Porosidade Composição (viscosidade) Agitação Temperatura Solvente

20 Extração Extração Filtração / Clarificação Concentração Secagem (extrato seco) Aumentar o teor de sólidos para: Alcançar um determinado teor de resíduo seco; Fabricar extratos moles; Etapa preliminar para fabricação dos extratos secos

21 Secagem Método Secagem por aspersão Secagem em estufas Liofilização Microondas Fundamento Transferência de calor por convecção à alta temperatura para líquido de alimentação na forma de gotículas Longo tempo de exposição à temperatura de 40 o C Congelamento sublimação da água Frequencia de MHz sob pressão reduzida

22 Secagem Secagem por aspersão Dispersão do fluido em gotículas; Contato das gotículas com ar aquecido; Evaporação do solvente e formação da partícula sólida

23 Secagem Secagem por aspersão

24 Secagem Secagem por aspersão - Variáveis Velocidade de aspersão Pressão de aspersão Viscosidade da solução Teor de sólidos Material de carga Temperatura de entrada Temperatura de saída

25 Desenvolvimento de formas farmacêuticas Soluções extrativas Obtidas pela dissolução parcial de uma droga de composição heterogênea em um determinado solvente Extrato fluido Tintura Alcoolatos Xarope base Preparação semi-sólida (gel, creme, pomada) concentração Extrato mole Preparação semi-sólida (gel, creme, pomada) secagem Extrato seco Solução Cápsulas Comprimidos Comprimidos revestido

26 Desenvolvimento de formas farmacêuticas Obtenção a partir de extratos padronizados Padronização: especificar determinada composição de marcadores químicos no extrato Extratos Nomenclatura Solvente Estabilidade Líquidos Infuso Água Baixa FQ e microbiológica Decocto Macerado Turbolizado Percolado Tintura Alcoolato Extrato fluido Sucos Etanol ou misturas hidroalcóolicas Capacidade conservante relacionada ao grau alcóolico, reações oxidação, hidrólise e precipitação Baixa FQ e microbiológica Semisólidos Extrato mole Água e/ou residuos de outros solventes Fraca FQ e microb., dificuldade no manuseio e incorporação Sólidos Extrato ou produto seco Alta FQ e microbiológica, vantagens no manuseio e incorporação

27 Desenvolvimento de formas farmacêuticas líquidas Xaropes /soluções Preparações farmacêuticas aquosas, límpidas, concentradas de açúcar ou de outra substância que o substitua com ou sem acréscimo de flavorizantes e ativos Propriedades: Conservante Edulcorante Viscosidade elevada Constante dielétrica = 60 Densidade 1,31-1,32 Formulação: Extrato Adjuvantes: conservantes, aromatizantes, acidulantes, edulcorantes Veículo

28 Desenvolvimento de formas farmacêuticas líquidas Desenvolvimento e caracterização: Efeito de excipientes (doadores de viscosidade) Estudo de solubilidade Aspectos visuais (ausência precipitados) ph Comportamento reológico Análise de teor (marcador) Atividade biológica Estudo estabilidade

29

30

31 Viscosidade (mpa s) EFFECT OF ph AND VISCOSITY-INCREASING AGENTS ON SHAMPOO S PROPERTIES CONTAINING PLANT EXTRACT KALLEMBACK, R.M. [1], PINHEIRO, D.A.. [1], MOURÃO S. C. [1] ,5 6 5E 5,5E 6E ,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 Concentração NaCl (%)

32 Solução: cada 15 ml da solução contêm: Extrato hidroalcoólico de Aesculus hippocastanum sementes... 4,0 ml (Padronizado em 10mg/mL (1%) de escina) Excipientes: sorbitol 70%, aroma de avelã, sacarina sódica, corante caramelo tipo c, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico 96º GL, água purificada

33 Cada ml de xarope contém: Hedera helix, extrato seco de folhas mg* excipientes... q.s.p. 1 ml * equivalente a 1,50 mg de hederacosídeo C. Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido cítrico, goma xantana, glicerol, aroma natural de cereja, água deionizada.

34 COMPOSIÇÃO Cada 5ml contém: Extrato hidroalcoólico de Mikania glomerata....0,5ml* Veículos q.s.p...5ml (Sorbato de potássio e xarope de sacarose) *equivalente a 0,175mg de cumarinas. O xarope contém 1% de álcool.

35 Desenvolvimento de formas farmacêuticas semi-sólidas Semi-sólidos uso tópico Pomadas (propriamente ditas) quando são untuosas e preparadas com excipientes gordurosos ou com polietilenoglicóis Cremes quando são preparados com excipientes emulsivos A/O ou O/A Géis excipiente é um gel mineral ou orgânico Pastas preparação espessa com elevada quantidade de pós insolúveis Ceratos - quando contém uma porcentagem elevada de ceras Ungüentos quando contém resinas Glicerados excipiente é um gel de amido com um poliol como a glicerina

36 Desenvolvimento de formas farmacêuticas semi-sólidas Extrato fluido Tinturas Extrato seco Alcoolaturas Óleo essencial Incorporados na forma de Soluções Emulsões suspensões Propilenoglicol Levigados em Polietilenoglicol Etanol glicerina

37 Desenvolvimento de formas farmacêuticas semi-sólidas Exemplos de estudos: Planta Uso FF Referência Aloe babadensis acne Creme e gel Lalla et al., 2001 Azardirachta indica acne Creme e gel Lalla et al., 2001 Calendulas officinalis Inflamação e cicatrização Unguento e creme Blumenthal, 1998; Brown e Dattner, 1998 Cordia verbenacea inflamação creme Gregorio, 2006 Curcuma longa acne Creme e gel Lalla et al., 2001 Glaucium grandiflorium Glycyrriza glabra Glycyrriza uralensis Inflamação e analgesia Dermatite e inflamação creme Morteza-Semnani et al, 2004 Unguento e gel Akanatsu, et al, 1991 Mandevilla illustris Inflamação Creme e gel Zanella, 2005 Anogeissus latifolia Cicatrização pomada Govindarajan et al,2004

38 Desenvolvimento de formas farmacêuticas líquidas Desenvolvimento e caracterização: Efeito da base: gel, creme Efeito de excipientes: doadores de viscosidade, promotores de permeação, emolientes Aspectos visuais (ausência precipitados) ph Comportamento reológico Espalhabilidade Estudos de permeação Análise de teor (marcador) Atividade biológica Estudo estabilidade

39 Desenvolvimento de base tópicas contendo extrato de Mandevilla illustris Anelise Zanella, Rivaldo Niero, Marcia Maria de Sousa, Samanta Cardozo Mourão 2004 Objetivo geral Desenvolver e incorporar extrato de Mandevilla illustris em base farmacotécnica de uso tópico e verificar a atividade antiinflamatória, em modelo animal. Objetivos específicos Desenvolver formulações tópicas e incorporar o extrato de M. illustris. Avaliar características físico químicas das bases obtidas. Verificar atividade antiinflamatória em modelo animal.

40 Teste de Solubilidade Solvente s Extrato de M. illustris Agitação no Vortex a temperatura ambiente Solúvel Não solúvel Solventes utilizados DMSO Etanol H 2 O Propilenoglicol Solução de Tween 80 5% Dipropilenoglicol PEG 400 Álcool isopropílico

41 Excipiente Creme Proporção (%) 1 3 Excipiente Gel BHT 0,1 0,1 Cânfora - 3,2 Cera Lanette EDTA 0,1 0,1 Mentol - 0,9 Nipagin 0,18 0,18 Nipazol 0,02 0,02 Oleato de decila 5 5 Transcutol CG - 10 Água destilada q.s.p aspectos visuais; ph; Proporção (%) 1 3 Cânfora - 3,2 Carbopol EDT ,5 1,5 Mentol - 0,9 Nipagin 0,1 0,1 Propilenoglicol 5 5 Transcutol CG - 10 Água destilada q.s.p estabilidade após estresse mecânico; viscosidade

42 Avaliação anti-inflamatória método Edema de Orelha com óleo de Cróto A orelha direita de cada animal foi medida com o aparelho Micrômetro digital foram aplicados 0,5 g das preparações testes após 30 Animas foram tratados topicamente 20 L de óleo de Cróton (2,5% v/v em acetona) na orelha direta e após 6h * * os animais foram sacrificados por deslocamento cervical espessura da orelha direita foi medida novamente Os resultados foram obtidos pela diferença entre os valores obtidos antes e depois do tratamento

43 120% 100% 80% 60% 40% creme sem adj creme com adj gel sem adj gel com adj 20% 0% base (controle) base + 1% EHA base + 3% EHA base + 5% EHA base + 0,1% dexam

44 Atividade anti-inflamatória edema de pata Atividade analgésica teste da formalina

45 COMPOSIÇÃO Cada grama de gel contém: Gel mucilaginoso de Aloe vera L. (3% polissacarídeos totais)...50,00 mg (Equivalente à 1,50 mg de polissacarídeos totais) Excipientes: carbopol, corante amarelo, glicerina, mentol, metilparabeno, trietanolamina, água de osmose

46 Cada g de creme de ACHEFLAN contém: Cordia verbenacea DC. (óleo essencial)... 5,0 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, éter dicaprílico, HMTCH esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico diidratado e água purificada. O óleo essencial está padronizado em 2,3 2,9% de alfahumuleno

47 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Pós Extrato seco Granulados Cápsulas Comprimidos Comprimidos revestidos

48 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Cápsulas Preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro de natureza, forma e dimensões variadas, contendo substâncias medicinais sólidas, pastosas ou líquidas. Cápsulas gelatinosas Duras (two-piece) Moles (one-piece)

49 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Granulados Forma obtida por agregação / aglomeração de partículas sólidas primárias Melhora fluxo Melhora compressibilidade Reduz poeira Melhora dispersabilidade Melhora uniformidade

50 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas AGREGAÇÃO DESAGREGAÇÃO GRANULADO MISTURA DE PÓS MASSA AGLOMERADA REDUÇÃO GRANULADO Meio líquido l Pressão AGENTE DE GRANULAÇÃO METODOLOGIA VIA ÚMIDA VIA SECA

51 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Comprimidos Preparações sólidas obtidas pela compressão de volumes uniformes de partículas Rendimento de processo e estabilidade produção industrial Diferentes tipos Biodisponibilidade Controle da liberação

52 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Esquema geral de obtenção comprimidos Substancia(s) ativa(s) Adjuvantes mistura granulação mistura compressão

53 Adjuvantes Tipo de adjuvante Material de enchimento Desintegrante Aglutinante úmido Aglutinante seco Deslizante Lubrificante Antiaderente Exemplos Lactose, sacarose, glicose, manitol, sorbitol, fosfato de cálcio, celulose Amido, celulose, crospovidona, amido glicolato de sódio, CMC Na Gelatina, PVP, derivados de celulose (HPMC), PEG, sacarose, amido Celulose, metilcelulose, PVP, PEG Sílica, estearato de magnésio, talco Estearato de magnésio, ácido esteárico, PEG, LSS Na Estearato de magnésio, talco Tipo de comprimido Ativo Processo

54 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Comprimidos revestidos Por que revestir? Proteção do fármaco Proteção da mucosa Mascarar sabor Auxiliam identificação do produto Facilidade de deglutição Resistência mecânica adicional Revestimentos peliculados funcionais

55 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Classificação PROCESSO Tipos de revestimento: Com açúcar (drageamento) Com filmes poliméricos (revestimento pelicular) Compressão (múltipla compressão) PRODUTO Finalidade do revestimento: Revestimento entérico (drágeas e peliculados) Polímeros filmógenos Polimetacrilatos Etolose Hipromelose Copolímeros de polivinilacetato - povidona

56 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Desenvolvimento e caracterização: Obtenção extrato seco: temperatura, fluxo, adjuvante de secagem (tipo e concentração) Efeito de excipientes: diluentes, aglutinantes, desintegrantes, lubrificantes, polímero de revestimentos Processo Tamanho de partícula Fluxo Porosidade Compressibilidade Características físicas Liberação/dissolução Análise de teor (marcador) Atividade biológica

57 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Exemplos de estudos: Planta Estudo Referência Rauwolfia vomitoria Efeito do aglutinante sobre o fluxo Onunkwo e Udeala (1995) Phyllanthus niruri Formulação Couto (2000) Hypericum perforatum Harpagophytum procumbens Passiflora incarnata L. Maytenus ilicifolia Efeito lubrificante e força de compactação Força de compressão, adjuvantes Adjuvantes e extrato seco Efeito da compactação em rolos Effelkraut-Gottanka et al. (2002) Plaizer-Vercamen e Bruwier (1986) Gonzalez-Ortega (1993) Soares et al(2005)

58

59 Dureza Desintegração Friabilidade

60 Cada cápsula contém: Extrato seco de Aesculus hippocastanum a 20% de Escina mg (padronizado em 60mg de escina). Excipientes: celulose + lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício

61 Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Aesculus hippocastanum L. à 20% de escina mg (equivalente a 50 mg de escina) Excipientes: dióxido de silício, cellactose, lactose monoidratada, polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, álcool etílico, estearato de magnésio, copolímero básico metacrílico E100, talco, dióxido de titânio, corante lacca alumínio vermelho nº 6, corante lacca alumínio azul nº 2, polietilenoglicol 6000, álcool isopropílico, água de osmose.

62 Desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas Estudos em andamento Maytenus ilicifolia Rhamnus purshiana Salix alba Uncaria tomentosa Otimização características do extrato seco Co-processados Obtenção de comprimidos

63 Referências ANSEL, H.C et al., Farmacotécnica: formas farmacêuticas & sistemas de liberação de farmácia. 6. ed. São Paulo: Premier, CHAVES, J.S. et al. Planta Med, 74, , COUTO, A.G. et al. In: Farmacos e Medicamentos: uma abordagem multidisciplinar, BRESOLIN, T.M.B. e CECHINEL-FILHO, V. Santos: São Paulo, 2010, cap. X. CUNHA, A.M. Phytomedicine, 17(1):37-41, 2009 FUNARI, C.S.; FERRO, V.O. Rev Bras Farmacog, 15 (2), , 2005 KOPLEMAN, S.H.;AUGSBURGER, L.L AAPS PharmSci 3(4) article LALLA, J.K. et al. J Ethnopharmacol 78, , MELO, C.B. et al. Braz J Pharmacog, 17(4): , 2007 MISHRA, A.K. et al. Sci Pharm, 80, , OLIVEIRA, A.P. et al. BLACPMA, 9 (3), , OYEDELE, A.O. et al. Phytomedicine, 9(3):259-62, RATES, S.M.K. Toxicon, 39, , RAZUL, A. et al. Pharmazie, 67(1):54-8, SARAF, S. et al. Cosmet Sci, 63(2):119-31, SONAGLIO, D. et al. Farmacognosia: da planta ao medicamento, SIMÕES, C.M.O. et al., UFRGS/UFSC: Porto Alegre/Florianopólis, 2003, cap 13. ZANELLA, A.H. Monografia (Graduação). Brasil, Universidade do Vale do Itajaí, 2005 OBRIGADA!!!

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