AllStar. Agulha Capa interna Lacre de proteção Lacre de borracha Êmbolo da agulha Rosquear a agulha Inserir o refil (veja Etapa 1) (vide etapa 3)

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1 AllStar AllStar Leia este manual atenciosamente Instruções de Uso Dispositivo reutilizável de liberação de insulina Componentes da AllStar Agulha da caneta (não incluída) Refil (não incluído) Capa externa da agulha Agulha Capa interna Lacre de proteção Lacre de borracha Êmbolo da agulha Rosquear a agulha Inserir o refil (veja Etapa 1) (vide etapa 3) Tampa da caneta Recipiente do refil Janela de dose Seletor de dose Escala de dose remanescente Corpo da caneta Êmbolo (pode estar em posição diferente ou dentro da caneta) Caneta montada pronta para o primeiro uso Antes do uso: Leia estas instruções e siga-as completamente cada vez que você usar AllStar para assegurar a dose correta. Se você não seguir todas estas instruções, você poderá receber muita ou pouca insulina, o que pode afetar o seu nível de glicose no sangue. Se você não tem condições de seguir as instruções de forma adequada sozinho, se você for cego ou apresentar problemas graves de visão, você deve usar AllStar somente se você tiver ajuda de uma pessoa que seja capaz de seguir as instruções integralmente. AllStar é uma caneta reutilizável para injeção de insulina. Converse com seu médico sobre as técnicas de injeção apropriadas antes de utilizar AllStar. AllStar é uma caneta reutilizável para injeção de insulina. Você pode selecionar as doses de 1 a 80 unidades em medidas de 1 unidade. AllStar pode ser usada somente com refis de insulina de 3 ml (300 unidades) da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 1

2 Cada refil de insulina contém 300 unidades e pode ser usado para múltiplas aplicações até que esteja vazio ou houver passado 28 dias após o primeiro uso (o que ocorrer primeiro). O êmbolo somente se moverá até o final do refil quando as 300 unidades tiverem sido administradas. AllStar foi projetada para ser utilizada por até 3 anos após o primeiro uso. Registre aqui a data em que a sua caneta foi usada pela primeira vez: / /. Adquira uma nova AllStar quando a sua caneta tiver sido usada durante 3 anos. Informações importantes sobre o uso de AllStar: Importante Antes da injeção, verifique sempre o rótulo do refil quanto ao tipo de insulina e o seu prazo de validade. Coloque sempre uma nova agulha antes de cada aplicação. As agulhas são fabricadas por Artsana, Becton Dickinson, Ypsomed e Owen Mumford. A agulha é vendida separadamente. Faça sempre o teste de segurança antes de cada injeção (veja Etapa 4). Se você utilizar diferentes tipos de insulina, você deve utilizar canetas AllStar de cores diferentes, ou outra caneta Sanofi para cada insulina. AllStar está disponível em diferentes cores. Se você estiver administrando a injeção em outra pessoa ou se a sua injeção estiver sendo administrada por outra pessoa, deve-se tomar cuidado especial para não tocar a ponta da agulha para evitar lesões acidentais causadas pela agulha ou transmitir infecções. Para utilização em ambientes de cuidados com pacientes, por exemplo, hospitais ou casas de repouso, deve-se tomar cuidado especial para assegurar a identificação correta da caneta para cada paciente. Cada AllStar, cada agulha (inserir uma nova agulha antes de cada injeção - vide Etapa 3) e cada refil são de uso individual. Não compartilhe com ninguém. Nunca use a caneta AllStar se ela estiver danificada ou se você não tiver certeza de que está funcionando adequadamente. Nunca use um refil de insulina que esteja danificado. Tenha sempre disponível um método adicional para aplicação da sua insulina (por exemplo, refil de insulina e caneta AllStar de reserva ou uma seringa para insulina 100 UI). 2

3 Leitura da escala da dose remanescente O número aproximado de doses remanescentes no refil é apresentado na escala ao final do êmbolo, o mais próximo da agulha. Exemplo 1 Aproximadamente 250 unidades remanescentes Leitura da escala aqui Exemplo 2 Entre 50 e 100 unidades remanescentes Leitura da escala aqui Você não pode selecionar mais unidades do que as que estão remanescentes no refil Caso um número menor que 80 unidades estejam disponíveis, o número exato pode ser encontrado: - girando o seletor de dose até que gire facilmente. - lendo o número na janela de dose. Exemplo 72 unidades remanescentes 3

4 Armazenamento e manutenção da AllStar Mantenha sua AllStar fora da visão e alcance de crianças. A caneta AllStar sem o refil de insulina deve ser armazenada protegida da luz solar direta e de altas temperaturas (por exemplo, não armazene AllStar dentro de um carro que esteja quente). Proteja sua AllStar da poeira e da sujeira. Você pode limpar a parte externa da sua AllStar passando um pano úmido. Não deixe de molho, lave ou lubrifique a caneta, pois poderá danificá-la. AllStar foi projetada para funcionar precisamente e de forma segura. AllStar deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a AllStar possa sofrer danos. Não use força excessiva quando estiver girando ou pressionando o seletor de dose ou quando estiver empurrando o botão de dosagem. Se sua AllStar estiver danificada não é mais seguro utilizá-la. Se você não tiver certeza de que sua AllStar está ou não danificada, entre em contato com seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor Sanofi-Aventis (veja o número no final deste manual). Não armazene AllStar na geladeira. Não armazene AllStar com a agulha acoplada. Se o refil de insulina estiver guardado em ambiente frio (por exemplo,geladeira), retire-o 1 a 2 horas antes da injeção. Isto permitirá que a insulina volte à temperatura ambiente. A injeção da insulina fria é mais dolorosa para aplicar. O refil de insulina pode ser utilizado para injeções múltiplas não remova o refil da caneta AllStar entre as injeções, a menos que o refil esteja vazio ou após prazo de validade. A partir do momento em que o refil for utilizado pela primeira vez, ele pode ser utilizado por até 28 dias sob condições normais de transporte e armazenamento. Consulte a bula fornecida junto com o refil de 3 ml de insulina informações adicionais sobre o armazenamento da caneta contendo o refil. Após 3 anos utilizando a caneta, descarte-a de maneira segura conforme instruído por um profissional de saúde. AllStar atende aos requerimentos funcionais e de exatidão de dose da ISO :2012 para os refis de insulina de 3 ml (300 unidades) da Sanofi (100 unidades por ml). Se você tiver qualquer dúvida sobre AllStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor Sanofi-Aventis (veja o número no final deste manual). 4

5 ALLSTAR: APLICANDO INJEÇÕES COM SEU DISPOSITIVO REUTILIZÁVEL DE ADMINISTRAÇÃO DE INSULINA Certifique-se de que as Instruções de Uso tenham sido completamente lidas antes de utilizar AllStar O que você precisa para aplicação: Sua caneta reutilizável de aplicação de insulina AllStar. Um refil de insulina de 3 ml (300 unidades) da sanofi-aventis (100 unidades por ml) (vendido separadamente). Agulha para caneta (vendida separadamente). Somente utilize agulhas que são compatíveis para o use com AllStar. A agulha é vendida separadamente. Um recipiente resistente à perfuração para descarte das agulhas usadas (vendido separadamente). 5

6 Etapa 1: Inserir um novo refil de insulina Siga as instruções a primeira vez que for utilizar a AllStar ou quando for substituir o refil de insulina. A. Retire a tampa da caneta AllStar. B. Desrosquei o suporte do refil de insulina do corpo da caneta. Caso haja um refil de insulina que necessite ser substituído, remova-o e descarte-o. C. Verifique o rótulo do refil de insulina quanto ao tipo de insulina e o prazo de validade. Insira um novo refil de insulina dentro do recipiente do refil. Não insira um refil parcialmente utilizado. 6

7 D. Alinhe o recipiente do refil de insulina ao corpo da caneta e utilize a tampa de borracha do refil para empurrar o êmbolo de volta. Não pressione o botão injetor. Isto fará com que o êmbolo fique emperrado. O êmbolo pode estar em uma posição diferente conforme demonstrado abaixo ou pode estar dentro da caneta. E. Rosqueie o recipiente do refil de insulina firmemente de volta ao corpo da caneta até que ele fique encaixado no lugar. VERIFIQUE: As marcas de alinhamento do recipiente do refil e do corpo da caneta devem estar alinhadas conforme demonstrado abaixo. Se as marcas não estiverem alinhadas, desrosquei o recipiente do refil e tente novamente. 7

8 Etapa 2: Verifique sua insulina antes de cada injeção A. Verifique o rótulo do refil de insulina Verifique o rótulo de seu refil de insulina quanto ao prazo de validade e para assegurar que você está com a insulina correta. Usar insulina errada pode resultar em alterações não desejadas de glicose no sangue e pode ser perigoso para sua saúde. Não utilize o refil de insulina se ele estiver danificado ou após o prazo de validade impresso no rótulo. B. Verifique a insulina Se você estiver usando insulina transparente (ex.:lantus ou Apidra) Não use o refil se a insulina estiver turva, com cor ou se apresentar partículas. Etapa 3. Inserir uma nova agulha antes de cada injeção Importante Use sempre uma agulha nova, estéril, para cada injeção. Isto ajuda a evitar contaminação, dosagem inadequada e bloqueio da agulha. Sempre insira uma agulha nova antes de cada aplicação. Somente utilize agulhas dos fabricantes Artsana, Becton Dickinson, Ypsomed e Owen Mumford. Nota: as agulhas ilustradas são apenas exemplos suas agulhas podem ter uma aparência diferente. A. Limpe o lacre de borracha (na extremidade do refil) com álcool swab ou álcool sachê. B. Remova o lacre de proteção da nova agulha. C. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha em posição reta enquanto você a coloca. Rosqueie ou empurre a agulha, dependendo do tipo de agulha que você estiver usando. 8

9 Se a agulha não for mantida em posição reta enquanto você a estiver inserindo, você pode danificar o refil ou a agulha. Não aperte mais do que o necessário. Isto pode tornar difícil a remoção da agulha após a injeção. D. Retire a capa externa da agulha Guarde-a com cuidado para poder desrosquear a agulha após a aplicação. GUARDE Retire e descarte a capa interna da agulha. DESCARTE VERIFIQUE Certifique-se de que a agulha esteja adequadamente inserida. 9

10 Etapa 4. Realize um teste de segurança antes de cada aplicação Importante Faça sempre o teste de segurança antes de cada injeção para assegurar que você obteve a dose correta de insulina. O teste de segurança remove as bolhas de ar e verifica se a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente. A. Selecione uma dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem. TESTE DE SEGURANÇA 2 unidades selecionadas B. Segure a caneta com a agulha apontada para cima. Bata de leve no recipiente de insulina, de forma que quaisquer bolhas de ar subam em direção à agulha. 10

11 C. Pressione o botão injetor até o fim e segure por 10 segundos. VERIFIQUE Se a insulina sai pela ponta da agulha. Se a janela de dose retornou a 0. Se isso não ocorrer, repita o teste de segurança. Poderá ser necessário realizar o teste de segurança várias vezes antes que você possa visualizar a insulina. Importante Se não sair insulina da ponta da agulha: A agulha pode estar bloqueada. Remova a agulha e substitua por uma agulha nova. Verifique se o refil está adequadamente inserido ou se não está danificado (caso esteja, utilize um refil novo) e se está carregado corretamente. Após realizar estas etapas, repita o teste de segurança novamente. Se ainda assim a insulina não sair da ponta da agulha, não utilize esta caneta AllStar. Entre em contato com seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor Sanofi-Aventis (veja o número no final deste manual). 11

12 Etapa 5. Selecione sua dose A dose máxima é de 80 unidades. Se você precisar de uma dose maior que 80 unidades, você deverá administrá-la na forma de duas ou mais injeções. A. Verifique se a janela de dose mostra 0 após o teste de segurança. B. Selecione sua dose girando o seletor de dose. Se você passou de sua dose, você pode girar o botão de volta, sem perder insulina. Não empurre o seletor de dose enquanto está girando, uma vez que irá sair insulina. EXEMPLO 10 unidades selecionadas EXEMPLO 15 unidades selecionadas 12

13 Importante Se o seletor de dose não girar facilmente, não o force. AllStar não permitirá que você selecione mais unidades do que as que estão disponíveis no refil. Se você precisar de mais unidades do que a quantidade disponível no refil, você pode: injetar o que resta, e então substituir o refil por um novo e completar sua dose, ou substituir o que resta e utilizar um refil novo com sua dose completa. Etapa 6. Injete sua dose Aplique a injeção exatamente como demonstrado por um profissional de saúde. A. Limpe a área da pele a ser injetada (esfregando com álcool). B. Introduza a agulha na pele. C. Injete a dose pressionando o seletor de dose lentamente até o fim. D. Mantenha o seletor de dose pressionado até o fim e conte lentamente até

14 E. Remova a agulha da pele. VERIFIQUE a janela de dose Se você injetou a dose completa, você verá 0 na janela de dose Cada refil pode ser utilizado para injeções múltiplas até um total de 300 unidades. O êmbolo atinge o final do refil apenas quando as 300 unidades foram utilizadas. Etapa 7. Remova a agulha após cada injeção e a descarte-a com segurança Importante Após cada injeção, sempre remova a agulha. Não guarde AllStar com a agulha acoplada. Isto ajuda a prevenir a entrada de ar dentro do refil, vazamento de insulina, contaminação, dose inexata e bloqueio da agulha. Se você estiver administrando a injeção em outra pessoa, tome cuidado especial para não tocar a ponta da agulha. Esta precaução é para redução dos riscos de lesão acidental com a agulha e transmissão de doença infecciosa. A. Cuidadosamente coloque a capa externa da agulha de volta na agulha. 14

15 B. Segure o recipiente do refil e a capa externa da agulha. Desrosquei a agulha completamente. Retire a agulha. C. Descarte as agulhas usadas em um recipiente resistente à perfuração. Etapa 8. Armazene AllStar até sua próxima injeção A. Recoloque a tampa de volta na caneta após o uso. Armazene a caneta com segurança até sua próxima injeção. Tampa da caneta Corpo da caneta 15

16 Importante Você não precisa remover o refil após a injeção a menos que ele esteja vazio ou após a data de validade. Sua AllStar deve ser armazenada com o refil de insulina inserido, pronta para sua próxima injeção. Não armazene AllStar na geladeira. Para informações sobre o armazenamento da caneta com o refil de insulina, favor consultar a bula da insulina utilizada. DIZERES LEGAIS MS Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP CNPJ / Indústria Brasileira Marca Registrada Fabricante legal: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D Frankfurt am Main Alemanha 16

17 Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CNPJ / IB AllStar é uma marca do grupo Sanofi. 17