VACINA CONTRA HPV. PROCESSO DA PESQUISA Fase III. Vacina Quadrivalente Recombinante

Transcrição

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2 VACINA CONTRA HPV PROCESSO DA PESQUISA Fase III Vacina Quadrivalente Recombinante Prof Dr Fabio Laginha IBIC Hospital Pérola Byington Conflito de Interesse Investigador Principal Future II Merck

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4 11 90% das verrugas genitais 6

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6 11 90% das verrugas genitais % a 50% das lesões de baixo grau A pooled analysis and multicenter case control study (N = 3607) Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, et al. Int J Cancer. 2004;111: American Cancer Society:Cancer Facts and Figures 2005 Kreimer AR 2005 Palefsky J Athens 2006 MerckProgram Review Role of Men Ryan DP,et al. N Engl J Med 2000 DDailing, et al.int J Cancer * 70% dos cânceres Cervicais Ânus 88% Cabeça pescoço 36%

7 Vacina preventiva

8 Vacina preventiva Pacientes jovens (16 a 23 anos) * autorização< 21 anos

9 Vacina preventiva Pacientes jovens Antes ou no início da vida sexual

10 Vacina preventiva Pacientes jovens Antes ou no início da vida sexual Menos que 4 parceiros

11 Vacina preventiva Pacientes jovens Antes ou no início da vida sexual Menos que 4 parceiros Sem história prévia de lesões ou alterações por HPV

12 Vacina preventiva Pacientes jovens Antes ou no início da vida sexual Menos que 4 parceiros Sem história prévia de lesões ou alterações por HPV Acompanhar por 4 anos

13 Vacina preventiva Pacientes jovens Antes ou no início da vida sexual Menos que 4 parceiros Sem história prévia de lesões ou alterações por HPV Acompanhar por 4 anos Não gestar durante a fase de vacinação

14 Target inicial 150 Desenho do estudo V 1 Randomização (IVRS) Coleta sangue swab cito Vacina V 2 Vacina V 6 Vacina V V V V V Retenção trimestral

15 Convite Instituição? Político Estrutura física Uso da máquina pública Serviço Público X Serviço Privado Ensino X Pesquisa X Assistencial Pacientes com doenças Horário Leito Laboratório Tempo Avaliação dos EAs Preconceito

16 A Partida Convite junho de 2002 Inicio no mundo julho 2002 Regulatórios 16 julho 2002 CEPE 1 agosto dezembro 2002 CONEP 3 novembro 2002 (com pendências) ANVISA 24 outubro 2002

17 HPV - CÂNCER Existe uma nova esperança contra o câncer do colo uterino Se você têm entre 16 a 23 anos. Não pretende engravidar no próximo ano. Não pretende mudar de cidade. Informe-se e venha participar do Estudo sobre a vacina contra o HPV. Convide também suas amigas. Acompanhamento gratuito. Você pode ajudar a mudar o FUTURO. Nós e todas as mulheres precisamos de você.

18 SELEÇAÕ E INCLUSÃO Do sonho à realidade Aulas Reuniões Postos de saúde Hospitais Faculdades Escolas Centros Comunitários Igrejas Escolas Técnicas 200 horas/palestra Total de mais de jovens panfletos km e km... MEDIA 9% INCLUÍDAS

19 Como estimular a participação de adolescentes? Tomar 3 injeções Colher sangue 4 vezes Acompanhada por 4 anos Fazer exame ginecológicos Doença sexualmente transmissível Vacina contra o câncer Perder tempo

20 Meus erros Hospital pior local para seleção (atendimento 1.500/dia) Aprovação da Secretaria de Saúde do Estado e Município (resposta após mais de 1 ano) Faculdades Igrejas Colegas

21 Meus acertos Agentes comunitários Centros Comunitários Professores Funcionários do Centro Pessoas fazem corpo a corpo

22 Dificuldades Vacinas transportadas e estocadas entre 2 a 8 graus centígrados cadeia de frio Termômetros Discadora Estabilizadores Geradores Coleta,retenção e embarque de materiais biológicos Consultas Sem RS 48hs antes Não menstruada Falta ou sem consulta concluída - 50 a 60%

23 Inclusão Vacinas no centro 06 de janeiro2003 Primeira inclusão 09 janeiro 2003 Última inclusão 27 de fevereiro dias 120 pacientes pacientes no mundo Brasil

24 Equipe Investigador 1 Médicos 6 Enfermeira 1 Auxiliar 3 Escriturarias 2 Coordenadora 1 Atual Investigador 1 Médicos 6 Auxiliar 1 Coordenadora 1

25 O que mais estimulou as pacientes Atendimento médico e equipe (mesmo) Suporte total

26 O que mais estimulou o médico Estudo Honorários Ambiente de trabalho O que mais estimulou os funcionários Suporte Honorários Ambiente de trabalho

27 Acertos Enxugar o time Concentrar atividades Melhor comando Controle melhor com menos erros Autonomia

28 Honorários crescentes para os Médicos Funcionários com prêmios crescentes pelas metas de atendimento e retenção Funcionários especiais para locais especiais

29 Retenção V36 1 Excluída drogas e risco para o centro 1 Só a visita 1 Total 2 1,6 %

30 DNFs Template da visita 0,92 DNFs por visita Não preenchimento e transcrição incorreta 72%

31 Características das pacientes 30% estudantes 80% trabalham 20% sem atividade 27 gestaram ( 1-2 vezes) 54 com pelo menos um exames alterado 7 terapias definitivas por lesões de alto grau

32 A Chegada participantes 33 países 7 outubro 2005 Sociedade Americana de Doenças Infecciosas

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