APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Eulexin 250 mg comprimidos Flutamida APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Eulexin e para que é utilizado 2. Antes de tomar Eulexin 3. Como tomar Eulexin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eulexin 6. Outras informações 1. O QUE É EULEXIN E PARA QUE É UTILIZADO Eulexin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-androgénios, o que significa que pode bloquear o efeito da testosterona (uma hormona masculina) no corpo. Eulexin é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata num estadio avançado, no qual esteja indicada a inibição dos efeitos da testosterona; como tratamento inicial em associação com um medicamento semelhante a uma hormona do nosso corpo, um agonista LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante); terapêutica auxiliar em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentes submetidos a castração cirúrgica; no tratamento de doentes que não responderam a outras formas de manipulação hormonal, ou em doentes que não conseguem tolerar este tipo de terapêutica. Como componente da terapêutica utilizada num tipo de neoplasia da próstata (B2-C2 (T2b-T4)) localizado, Eulexin está também indicado na redução do volume e aumento do controlo do tumor e no alargamento do período de tempo livre de doença. 2. ANTES DE TOMAR EULEXIN O uso de Eulexin só está indicado em doentes do sexo masculino. Não tome Eulexin - se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de Eulexin. Se tiver alguma reacção alérgica com este medicamento deve contactar imediatamente o seu médico. Tome especial cuidado com Eulexin - se sofre de doença hepática. Informe o seu médico, que avaliará cuidadosamente a sua situação antes de

2 lhe prescrever um tratamento a longo prazo com Eulexin. O tratamento com Eulexin não deve ser iniciado em doentes que apresentem níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue que excedam 2 a 3 vezes o limite superior do normal. - se ocorrerem sintomas/sinais de doença do fígado, como comichão, urina com cor, náuseas, vómitos, perda de apetite persistente, icterícia (pele amarelada), dor na parte superior direita do abdómen ou sintomas inexplicáveis tipo gripe. Neste caso, contacte imediatamente o médico, que lhe solicitará análises laboratoriais. Dependendo dos resultados, pode ser necessário suspender o tratamento com Eulexin. - se não foi submetido a castração farmacológica ou cirúrgica. Neste caso, dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática (n.º de espermatozóides) durante o tratamento prolongado. - se sofre de doença cardíaca (do coração), pois Eulexin pode provocar retenção de água. O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises laboratoriais ao sangue durante o tratamento com Eulexin, uma vez por mês nos primeiros quatro meses e a partir daí periodicamente. Tomar Eulexin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se está a tomar medicamentos contendo varfarina (altera a coagulação do sangue), o seu médico poderá ter que ajustar a dose desses medicamentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Eulexin está indicado para utilização em doentes do sexo masculino. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Dever-se-á, portanto, considerar a hipótese de Eulexin poder causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, ou de se encontrar presente no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é previsível que Eulexin afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Eulexin Eulexin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento 3. COMO TOMAR EULEXIN Tomar Eulexin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 (um) comprimido, tomado oralmente, três vezes por dia, a intervalos de 8 horas. Continue a tomar Eulexin regularmente, mesmo quando começar a sentir-se melhor. Quando tomado em conjunto com uma agonista LHRH, Eulexin deve ser iniciado simultaneamente ou 24 horas antes desse medicamento. Na neoplasia da próstata localizada, a administração de Eulexin deve ser iniciada 8 semanas antes da radioterapia (terapêutica com radiações) e prosseguir durante a radioterapia. Se tomar mais Eulexin do que deveria Se tomou uma dose excessiva de Eulexin informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

3 Eulexin não é eliminado por diálise. Caso se tenha esquecido de tomar Eulexin Se se esquecer de tomar uma dose na hora exacta, tome-a assim que for possível e depois volte ao esquema normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Eulexin Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Eulexin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, que poderão ocasionalmente necessitar de atenção médica. Se tiver comichão na pele, urina escura (cor de vinho do Porto), náuseas, vómitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarelados, moínha na parte superior direita do abdómen ou sintomas de gripe fale imediatamente com o seu médico. Estes sintomas podem ser um indício de problemas do fígado, que raramente ocorrem com Eulexin. Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis que vão desaparecendo à medida que o corpo se vai habituando ao medicamento. Contudo, por vezes, são necessários cuidados médicos. Quando Eulexin é tomado isoladamente, os efeitos indesejáveis mais comuns são o aumento e/ou moínha da mama, por vezes com saída de líquido. Estas reacções desaparecem quando o médico suspende o tratamento ou reduz a dose que está a tomar. (É menos provável que este tipo de reacção aconteça quando Eulexin é tomado em associação com outros medicamentos). Outros potenciais efeitos indesejáveis incluem diarreia, náuseas, vómitos, aumento do apetite, fadiga ou insónias. Raramente poderá sentir diminuição do desejo sexual ou da actividade sexual, problemas de estômago, perda de apetite, dor do "tipo-úlcera", azia, prisão de ventre, pés ou tornozelos inchados, nódoas negras, herpes, comichão, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de desconforto geral, visão enevoada, sede, dores no peito, ansiedade, depressão, inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou redução da contagem espermática (n.º de espermatozóides). Quando Eulexin é tomado em conjunto com agonistas LHRH, segundo a indicação do seu médico, os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, diminuição do desejo sexual ou actividade sexual, diarreia, náuseas ou vómitos. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer mais raramente são: problemas no sangue, perturbações do estômago e/ou intestino, perda do apetite, irritação no local da injecção, erupção na pele, pés ou tornozelos inchados, dores ou contracções musculares, icterícia, sintomas a nível do tracto genitourinário, pressão arterial elevada, sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo. Em casos muito raros, ocorreram sintomas respiratórios, hepatite (inflamação do fígado) e fotossensibilidade (alergia à luz). No decurso da comercialização, a nível mundial, de Eulexin, foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis: alterações nas células do sangue, reacções de fotossensibilidade incluindo vermelhidão, ulcerações, lesões bulhosas e epidermólise (morte das células da epiderme, parte superior da pele) e alterações na coloração da urina para âmbar ou verde amarelada Foram igualmente observadas icterícia, encefalopatia (afecção do cérebro) e necrose hepática (morte das células do fígado). As patologias do fígado

4 regrediram geralmente após suspensão da terapêutica; foram, no entanto, referidos casos de morte na sequência de lesões graves do fígado, associadas ao uso de flutamida. Foram notificados dois casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexo masculino medicados com Eulexin. Contacte imediatamente o seu médico se notar alguma alteração 8p.ex. aparecimento de um nódulo) na mama. Alguns doentes poderão sentir outros efeitos indesejáveis que não se encontram acima referidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR EULEXIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Conservar no blister de origem para proteger da humidade. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize Eulexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6 OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Eulexin - A substância activa é a flutamida. - Os outros componentes são a lactose, o sulfato de laurilo e sódio, a celulose microcristalina, o amido prégelificado, a sílica coloidal hidratada e o estearato de magnésio. Qual o aspecto de Eulexin e conteúdo da embalagem Os comprimidos são redondos e amarelados, com ranhura de um lado e o símbolo da Schering do outro. Eulexin apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, n.º Agualva-Cacém Portugal Telf:

5 Este folheto foi aprovado pela última vez em APROVADO EM