Natural history of HCV infection

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1 Novas opções terapêuticas na Hepatite C Prof Henrique Sergio Moraes Coelho Academia Nacional de Medicina 2011

2 Aspectos Epidemiológicos - Brasil A incidência no Brasil é de 5 10 / habitantes entre os homens e 2/ habitantes entre as mulheres, o que projeta cerca de casos por ano. Cerca de 80-90% dos casos de CHC ocorrem em pacientes com cirrose e a grande maioria (cerca de 70%) está relacionada ao HCV. Existe uma modificação nos grandes centros no sentido do diagnóstico de tumores menos avançados, devido ao uso mais freqüente da ultrassonografia nos cirróticos.

3 Natural history of HCV infection SLOW Woman, <40 years at infection >30 years Normal Acute Chronic liver infection hepatitis Cirrhosis Hepatocellular carcinoma <20 years FAST Man, >40 years at infection, immunosuppression (HIV, transplantation), alcohol, steatosis and IR + Necroinflammation, hepatic iron (hemochromatosis, C282Y/H63D, PCT), HBV, squistosomiasis, tobacco, cannabis, race, genetic polimorphism. - Genotype, viremia, quasispecies, route of infection.

4 Natural history of HCV infection Acute phase not recognized Silent and prolonged course of disease Interference with other diseases

5 ELASTOMETRY (FIBROSCAN) LB x 100 Probe 2.5 cm 4 cm Volume 1 cm Sandrin et al. Ultrasound Med Biol 2003;29:1-8

6 BOX PLOTS. N= Legend ss (kpa) mic scale) Stiffnes (logarithm Elastic city (kpa) maximum median minimum IQR F01 F2 F3 F4 Fibrosis stage Fibrosis stage (METAVIR)

7 ROC CURVES Sensibilité ilité Specificité F01 / F234 F012 / F34 F0123 / F4 F 2 F 3 F=4 AUROC ( CONFIDENCE INTERVALS 95%) - F 2 : 0.79 ( ) - F 3 : 0.91 ( ) - F=4 : 0.97 ( )

8 Porque tratar? Principal causa de cirrose hepática no ocidente Possibilidade de evolução para carcinoma hepatocelular Possibilidade de transmissão interpessoal Atividade profissional Pacientes sintomáticos (ex. crioglobulinemia) Evolução da fibrose entre 2 biopsias Populações especiais de alto risco de evolução (ex. HIV) Má evolução após transplante (Tratamento pré-tx renal)

9 Quem tratar? Idade Biopsia hepática (grau de fibrose) Contra-indicação à INF e RBV Co-morbidades Tratamento da Hepatite C Desejo do paciente Genótipos Carga viral

10 Quem tratar? Indivíduos RNA HCV no soro; ALT normal ou alterda; Biopsia hepática com algum grau de fibrose e atividade inflamatória moderada ou a partir de estagio 2 Metavir Ausência de abuso de álcool ou drogas (idealmente); Aderência ao tratamento; Ausência de contra-indicação ao tratamento.

11 Hepatite C como tratar? Peginterferon + Ribavirina genótipo 1 PEG-IFN alfa 2a ou alfa 2b +RBV mg/kg por 48 semanas genótipo 2 ou 3 IFN padrão/rbv por 24 semanas.peg-inf na cirrose,naqueles com carga viral alta(gen 3)

12 Quem tratar? Problemas com a terapia antiviral Requer injeções repetidas; Efeitos colaterais são freqüentes e difíceis de aceitar em pacientes assintomáticos; Contra-indicações são freqüentes (20 30% dos candidatos); Metade dos pacientes não responde; Muitos pacientes têm progressão lenta e podem (ou querem) aguardar novos tratamentos esperados para 3 a 5 anos.

13 Exclusão do Protocolo Contra-indicações ao uso de Interferon e Ribavirina Doença hepática descompensada Doença neuropsiquiátrica importante Doença auto-imune Gravidez Co-morbidades não compensadas Anemia Hb, 12g% Hemólise Coronariopatia não-tratada Inabilidade de praticar ou aderir ao tratamento

14 Hepatite C - tratamento Triagem inicial Hemograma + plaquetas. ALT, AST Bilirrubinas, TAP. Albumina. Glicose Creatinina. Acido Urico. TSH. Anti HIV HBsAg. BHCG. Biópsia Hepática (ultímos 2 anos )/Elastografia hepática HCV PCR quantitativo e genotipagem

15 Cinética viral: como é avaliada atualmente? 7 6 Log 10 HC CV RNA Não-respondedor Null responder Respondedor parcial Recidiva 1 Indetectável RVR RVP RVFT RVS Semanas após o início do tratamento Ghany et al, Hepatology 2009

16 Hepatite C crônica os resultados do tratamento atual G2/ RVS (%) Geral Geral Geral Geral G IFN sem PEG IFN + RBV PEG + RBV Manns et al, Nature Rev Drug Dis 2007

17 Real-World SVR Results Canadian Expanded-Access Program N=863, treated with PEG IFN alfa-2b QW + RBV 800 mg/d SVR (%) Naive, No Cirrhosis Naive, Cirrhosis PEG IFN, pegylated interferon; RBV, ribavirin; SVR, sustained virologic response Relapsers All Genotypes Genotype 1 Genotype 2/3 Yoshida E, et al., DDW; Nonresponders May 14-19, Abstract S1572.

18 Predictors of Response to Hepatitis C Treatment Pretreatment Parameter Race Cirrhosis Genotype HCV RNA IL28B polymorphisms [1] Coffee use [2] Baseline LDL levels [3] Statin use [3] Diabetes [4] Vitamin D levels [5] RVR ervr On-Treatment Parameter 1. Ge D, et al. Nature. 2009;461: Freedman ND, et al. AASLD Abstract Harrison SA, et al. Hepatology. 2010;52: Mouch AS, et al. AASLD Abstract Sulkowski MS, et al. AASLD Abstract 816.

19 Estudio IDEAL RVR (McHutchison,2009) Peg 1.5/R Peg 1.0/R Pegasys/ Copegus Peg 1.5/R vs Peg 1.0/R Diff (%) Peg 1.5/R vs Pegasys/Cop Diff (%) (95% CI) (95% CI) RVR Wk 4 Undetectable 92% (107/116) 87% (69/79) 80% (98/123) 4.9 (-3.9,13.7) 12.6 (3.9,21.2) EVR Wk 12 Undetectable 81% (328/407) 83% (303/366) 74% (344/466) -2.2 (-7.6,3.3) 6.8 (1.2, 12.3)

20 IDEAL Trial: SVR Rates According to IL28B SNP rs SVR (%) n = 186 n = 559 n = 392 TT CT CC Ge D, et al. Nature. 2009;461:

21 Não respondedores ao Peginterferon 50-60% Hopeful Hepatologists SBH

22 Novas drogas no tratamento da hepatite C Abordagens e alvos potenciais Imunomoduladores Antivirais Vacina Alvo no hospedeiro Replicação Empacotamento Receptor de entrada NS5B Polimerase NS3/4 Protease NS5A NS4 Inibidores de entrada Lange et al, Alim Pharmacol Ther 2010

23 Select DAAs in Clinical Development Protease Inhibitors Nonnucleoside polymerase inhibitors Nucleoside polymerase inhibitors Phase I Phase II Phase III ABT-450 ACH-1625 GS 9451 MK-5172 VX-985 BI IDX375 NS5A inhibitors A-831 PPI-461 BMS CTS-1027 Danoprevir GS 9256 IDX320 Vaniprevir ABT-333 ABT-072 ANA598 BMS Filibuvir Tegobuvir VX-759 VX-222 IDX184 PSI-7977 RG7128 BMS BMS CF102 BI Boceprevir Telaprevir TMC435

24 Treatment of HCV Genotype 1 Telaprevir Boceprevir + Pegylated IFN-α Ribavirin

25 Desenho do estudo de fase III de boceprevir* em pacientes naïve Sprint-2 HCV, G1 (n=10 097) P+R P+R BOC+PEG+RBV com RVR semrvr BOC+PEG+RBV F/U PEG+RBV+PLA P+R PEG+RBV+PLA RVR * BOC 800mg tid + RBV WBD + PEGα2b 1,5mcg/kg/sem Poordad et al, NEJM 2011

26 Resultados do tratamento com boceprevir em pacientes naïve Sprint-2 (n=1097) RVS 211/31211/311125/ /55 22/52 12/52 Poordad et al, NEJM 2011

27 Resultados do tratamento com telaprevir* em pacientes naïve Advance (n=1088) Illuminate (n=540) RV VS 271/363250/ /361 * TVR 750 mg tid + RBV WBD + PEGα2a 180mcg/sem Jacobson et al, AASLD 2010; Sherman et al, AASLD 2010

28 Lead-in identifica pacientes com maior chance de atingir RVS Sprint-2 Poordad et al, NEJM 2011

29 Qual a resposta ao tratamento em pacientes com fibrose avançada? Advance Bruno et al, EASL 2011; Marcellin et al, EASL 2011

30 Hepatite C Crônica genótipo 1: não respondedor ao tratamento com PEG/RBV Papel dos IPs

31 RESPOND-2: SVR Rates According to Treatment Arm and Prior Response SVR (%) P <.0001 vs control (both arms) 59* / / 17/ Overall / 30/ /29 Previous Nonresponders 69 72/ /103 15/ 51 Previous Relapsers 4-wk PR + response-guided BOC + PR (n = 162) 4-wk PR + 44-wk BOC + PR (n = 161) 48-wk PR (n = 80) Bacon BR, et al. AASLD Abstract 216.

32 REALIZE Rx-experienced, Gen 1, Telaprevir Undetectable HCV A (%) Patients With U RNA % 88% 24% P<0.01 vs placebo 59% 54% 15% 29% T12/PR48 Lead- in/t12/pr48 (control) 33% 5% 0 Prior relapse Prior partial response Prior null-response (Zeuzem et al., EASL 2011)

33 Como deverá ser no futuro o tratamento do HCV G1 PEG PEG IP IPol IP IP

34 Sumario Inibidor de protease + pegifn/rbv será o próximo tratamento padrão para a maioria dos pacientes com hepatite C genotipo 1 Pacientes virgens de tratamento terão taxas aproximadas de cura de 63%-75% Maiscurtaduraçãodo tratamentoserápossívelem50-60% dos pacientes naive (terapia guiada por resposta) Pacientesrecidivantesounãorespondedoresa terapiacom PegInf/RBV poderãoobterrvs entre 39%(NR) -88%(Recidiv) dependendo da resposta prévia ao PegInf/RBV Novosproblemas: a)resistência; b)efeitos colaterais: rash, anemia, disgeusia

35 Hepatitis C: Inconveniences: Limited efficacy Poor tolerance High cost Treatment of chronic hepatitis C It s a Long Way to New Therapy, It s a Long Way to Go... Perspectives: New drugs Pawlotsky JM. Gastroenterology 2004;127: Better use of currently available agents (individualized à la carte therapy) 2011 We are going!

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