Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços de Laboratórios Clínicos

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços de Laboratórios Clínicos 1ª Edição, 2003 RDC nº 245, de 15 de setembro de 2003

2 ENTIDADES FUNDADORAS DA ORGANIZAÇÃO NACIONAL DE ACREDITAÇÃO - ONA Entidades Prestadoras de Serviços de Saúde Entidades Compradoras dos Serviços de Saúde Entidades Privadas que se Pautam por Princípios que Regem o Direito Público

3 ENTIDADES ASSOCIADAS DA ORGANIZAÇÃO NACIONAL DE ACREDITAÇÃO - ONA Entidade Prestadora de Serviços de Saúde

4 ENTIDADES PARCEIRAS E COLABORADORAS NO DESENVOLVIMENTO DO INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO

5 LISTA DE COLABORADORES Todos os principais colaboradores na elaboração deste instrumento de avaliação estão nomeados abaixo. As pessoas que produziram os rascunhos iniciais das seções e subseções deste Manual, estão assinaladas com um asterisco. Ana Cristina Ana Maria Assunção Carneiro Carmen Figueiredo Cecília Eva Pereira Cláudio José Allgayer *Daisy de Souza Araújo *Denis Murahovschi Deise de Souza Araújo *Eduardo Sá *Eliane Blanco Nunes *Fábio Leite Gastal Henrique de Mesquita Barbosa Corrêa Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) Comitê de Integração de Entidades Fechadas de Assistência à Saúde (CIEFAS) Det Norske Veritas (DNV) Fundação Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) Conf. Nacional de Saúde Hospitais, Estabelecimentos e Serviços (CNS) Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) Gerência de Avaliação em Serviços de Saúde/ANVISA Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) Unid. de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde/ANVISA Organização Nacional de Acreditação (ONA) - Universidade Católica de Pelotas (UCPEL) Conf. Nacional das Cooperativas Médicas (UNIMED DO BRASIL) *Isabel Cristina Anastacio Macedo Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde/ANVISA Ivete Wazur Instituto Paranaense de Acreditação em Serviços de Saúde (IPASS) Jairo Altair Giogetti Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) *Jaqueline Knabach Gonçalves Joamel Bruno de Melo *João Ciribelli Guimarães *José Abol Corrêa José Roberto Ferraro *Juliana Carrijo Melo Lílian Worski Lourival Piovesan *Lucila Pedroso da Cruz Luís Carlos Marzano Luis Plínio Moraes de Toledo *Luisane Maria Falci Vieira Organização Nacional de Acreditação (ONA) Associação Brasileira de Medicina de Grupo (ABRAMGE) Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) Associação Brasileira de Hospitais Univers. e de Ensino (ABRAHUE) Gerência de Avaliação em Serviços de Saúde/ANVISA Instituto Paranaense de Acreditação em Serviços de Saúde (IPASS) Germanicher Lloyd Certification South American (GLCSA) Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde/ANVISA Det Norske Veritas (DNV) Federação Brasileira de Hospitais (FBH) Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC)

6 Luiz Carlos Sobânia Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (CONASS) *Maria Angela de Avelar Nogueira Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde/ANVISA *Maria Elizabete Mendes Maria Fátima da Conceição Maria Ivone Teixeira Mateus Mandu de Souza Osnir Simonatto *Paulo Maia da Costa Pedro Antônio Fázio *Péricles Góez da Cruz Regina Márcia T. Graça Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) Confederação das Misericórdias do Brasil (CMB) Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) Fundação Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) Coordenação dos Comitês Organização Nacional de Acreditação (ONA) Federação Nacional das Empresas de Seguros Privados e de Capitalização (FENASEG) Coordenação dos Comitês Organização Nacional de Acreditação (ONA) Instituto Paranaense de Acreditação em Serviços de Saúde (IPASS) Renato Tardelli Pereira Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) Renato Zarete Anicete Roberto Cury Rubens Covello Sérgio Ruffini Solange Amora Aliandro Willy Carlos Jung *Wilson Shcolnik Fundação Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) Associação Brasileira de Autogestão em Saúde Patrocinadas pelas Empresas (ABRASPE) Instituto Qualisa de Gestão (IQG) Instituto de Acreditação Hospitalar e Certificação em Saúde (IAHCS) Instituto Qualisa de Gestão (IQG) Associação Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC)

7 ÍNDICE Manual Brasileiro NR: ML Pág: 1/4 de Acreditação Data de Emissão: ML 1. LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO ML 1/1 Direção ML 1/1.1 Direção - Nível 1 ML 1/1.2 Direção - Nível 2 ML 1/1.3 Direção - Nível 3 ML 1/2 Administração ML 1/2.1 Administração - Nível 1 ML 1/2.2 Administração - Nível 2 ML 1/2.3 Administração - Nível 3 ML 1/3 Garantia da Qualidade ML 1/3.1 Garantia da Qualidade - Nível 1 ML 1/3.2 Garantia da Qualidade - Nível 2 ML 1/3.3 Garantia da Qualidade - Nível 3 ML 2. SERVIÇOS PROFISSIONAIS ML 2/1 Corpo Técnico-Profissional ML 2/1.1 Corpo Técnico-Profissional - Nível 1 ML 2/1.2 Corpo Técnico-Profissional - Nível 2 ML 2/1.3 Corpo Técnico-Profissional - Nível 3 ML 3. SERVIÇOS DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS ML 3/1 Processos Pré-Analíticos ML 3/1.1 Processos Pré-Analíticos - Nível 1 ML 3/1.2 Processos Pré-Analíticos - Nível 2 ML 3/1.3 Processos Pré-Analíticos - Nível 3

8 ÍNDICE Manual Brasileiro NR: ML (Cont.) Pág: 2/4 de Acreditação Data de Emissão: ML 3/2 Processos Analíticos ML 3/2.1 Processos Analíticos - Nível 1 ML 3/2.2 Processos Analíticos - Nível 2 ML 3/2.3 Processos Analíticos - Nível 3 ML 3/3 Processos Pós-Analíticos ML 3/3.1 Processos Pós-Analíticos - Nível 1 ML 3/3.2 Processos Pós-Analíticos - Nível 2 ML 3/3.3 Processos Pós-Analíticos - Nível 3 ML 4. SERVIÇOS DE APOIO ML 4/1 Processos de Apoio Laboratorial ML 4/1.1 Processos de Apoio Laboratorial - Nível 1 ML 4/1.2 Processos de Apoio Laboratorial - Nível 2 ML 4/1.3 Processos de Apoio Laboratorial - Nível 3 ML 4/2 Assessoria Técnica aos Clientes ML 4/2.1 Assessoria Técnica aos Clientes - Nível 1 ML 4/2.2 Assessoria Técnica aos Clientes Nível 2 ML 4/2.3 Assessoria Técnica aos Clientes - Nível 3 ML 5. SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO ML 5/1 Sistema de Informação ML 5/1.1 Sistema de Informação - Nível 1 ML 5/1.2 Sistema de Informação - Nível 2 ML 5/1.3 Sistema de Informação - Nível 3 ML 5/2 Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição ML 5/2.1 Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição - Nível 1 ML 5/2.2 Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição - Nível 2 ML 5/2.3 Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição - Nível 3

9 ÍNDICE Manual Brasileiro NR: ML (Cont.) Pág: 3/4 de Acreditação Data de Emissão: ML 5/3 Estatísticas ML 5/3.1 Estatísticas - Nível 1 ML 5/3.2 Estatísticas - Nível 2 ML 5/3.3 Estatísticas - Nível 3 ML 5/4 Higiene ML 5/3.1 Higiene - Nível 1 ML 5/3.2 Higiene - Nível 2 ML 5/3.3 Higiene - Nível 3 ML 5/5 Segurança e Saúde Ocupacional ML 5/5.1 Segurança e Saúde Ocupacional - Nível 1 ML 5/5.2 Segurança e Saúde Ocupacional - Nível 2 ML 5/5.3 Segurança e Saúde Ocupacional - Nível 3 ML 6. SERVIÇOS DE APOIO ADMINISTRATIVO E INFRA-ESTRUTURA ML 6/1 Documentação da Planta Física ML 6/1.1 Documentação da Planta Física - Nível 1 ML 6/1.2 Documentação da Planta Física - Nível 2 ML 6/1.3 Documentação da Planta Física - Nível 3 ML 6/2 Estrutura Físico-Funcional ML 6/2.1 Estrutura Físico-Funcional - Nível 1 ML 6/2.2 Estrutura Físico-Funcional - Nível 2 ML 6/2.3 Estrutura Físico-Funcional - Nível 3 ML 6/3 Sistema Elétrico ML 6/3.1 Sistema Elétrico - Nível 1 ML 6/3.2 Sistema Elétrico - Nível 2 ML 6/3.3 Sistema Elétrico - Nível 3

10 ÍNDICE Manual Brasileiro NR: ML (Cont.) Pág: 4/4 de Acreditação Data de Emissão: ML 6/4 Controle de Resíduos, Potabilidade da Água e Qualidade da Água Reagente ML 6/4.1 Controle de Resíduos, Potabilidade da Água e Qualidade da Água Reagente - Nível 1 ML 6/4.2 Controle de Resíduos, Potabilidade da Água e Qualidade da Água Reagente - Nível 2 ML 6/4.3 Controle de Resíduos, Potabilidade da Água e Qualidade da Água Reagente - Nível 3 ML 6/5 Segurança Geral ML 6/5.1 Segurança Geral - Nível 1 ML 6/5.2 Segurança Geral -Nível 2 ML 6/5.3 Segurança Geral - Nível 3 ML 7. ENSINO E PESQUISA ML 7/1 Biblioteca/Informação Científica ML 7/1.1 Biblioteca/Informação Científica - Nível 1 ML 7/1.2 Biblioteca/Informação Científica - Nível 2 ML 7/1.3 Biblioteca/Informação Científica - Nível 3

11 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Esta seção agrupa as subseções relacionadas ao sistema de gerenciamento do Laboratório Clínico referentes aos aspectos de liderança, diretrizes administrativas, planejamento institucional e relacionamento com o cliente. Subseções atuais: Direção; Administração; Garantia da Qualidade.

12 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS DE SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICAS LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Direção Administração de profissionais que desenvolvem as políticas do Laboratório Clínico e coordenam a sua execução.

13 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/1.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Direção - Nível 1 O Laboratório Clínico é conduzido por diretoria que assegura a continuidade das ações administrativas e técnicas. Responsáveis habilitados da área técnica e administrativa, conforme legislação vigente. Permanência de um dos membros da Diretoria no Laboratório Clínico, ou Responsável por ela designado, em tempo suficiente que permita a coordenação das atividades institucionais em suas instalações (matriz e postos de coleta).

14 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/1.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Direção - Nível 2 O Laboratório Clínico dispõe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is) para sua atuação, contribuição e orientação para o processo de planejamento e avaliação organizacional. O planejamento formulado pela Diretoria apresenta aspectos orientados para o atendimento e cuidados ao cliente. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Procedimentos de planejamento, acompanhamento e avaliação do desempenho organizacional e econômico-financeiro, orientados para o atendimento às necessidades dos clientes. Registros que evidenciem a memória dos processos administrativos, gerenciais e de tomada de decisão institucional (atas de diretoria, registros de reuniões ou outros procedimentos de documentação).

15 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/1.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Revisão n Direção - Nível 3 A Direção do Laboratório Clínico planeja, coordena a execução e avalia os resultados baseados nos indicadores de desempenho, taxas e informações comparativas. Sua ação apoia o desenvolvimento de um sistema de informação consistente, o qual permite a avaliação da atividade administrativa, dos níveis de satisfação dos clientes internos e externos, além de apresentar ciclos de melhoria. Plano de metas, indicadores de desempenho, índices e informações para a tomada de decisão, bem como sua abrangência para todo o Laboratório Clínico e comunidade. Sistema de avaliação da Direção no cumprimento de suas atribuições. Ciclos de melhoria nos processos administrativos e gerenciais.

16 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Administração Área ou unidade do Laboratório Clínico que responde pelo gerenciamento da infra-estrutura e dos recursos financeiros, materiais e humanos.

17 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/2.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Administração - Nível 1 O Laboratório Clínico dispõe de responsável(is) habilitado(s) ou capacitado(s) para a administração e gerência dos processos de armazenamento, de pessoal e financeiro. As áreas e infra-estrutura disponíveis são compatíveis com a missão e com os serviços oferecidos. Profissional habilitado ou com capacitação compatível. Registros dos funcionários e suas habilitações específicas. Organogramas definidos, com especificação da responsabilidade, autoridade e inter-relações de pessoal. Processos de aquisição, distribuição e controle dos insumos e recursos materiais duráveis, bem como registros, manejo e gerenciamento de bens. Processos de administração dos recursos (pessoal, financeiros, cobrança e controle orçamentário geral, etc). Instalações físicas e processos compatíveis com a capacidade instalada e os serviços oferecidos.

18 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/2.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Administração - Nível 2 O Laboratório Clínico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). A área de administração integra o orçamento e envida esforços para a melhoria de seus processos. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Procedimentos de avaliação, controle e melhoria dos sistemas de aquisição (insumos etc). Procedimentos de avaliação e melhoria dos processos organizacionais. Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados.

19 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/2.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Administração - Nível 3 O Laboratório Clínico dispõe de sistema de aferição da satisfação dos clientes internos e externos; a administração integra o programa de qualidade e produtividade da organização, com evidências de ciclos de melhoria; e dispõe de sistema de informação com dados, índices e indicadores, que permitam a avaliação e a comparação com referenciais. Ciclos de melhoria do sistema de gestão com impacto sistêmico. Sistema de informação institucional com indicadores, índices e informações comparativas. Sistema de aferição da satisfação dos clientes internos e externos.

20 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Garantia da Qualidade Atividades destinadas a avaliar e garantir a qualidade dos produtos e serviços oferecidos interna e externamente.

21 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/3.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Garantia da Qualidade - Nível 1 O Laboratório Clínico desenvolve atividades destinadas a garantir a qualidade dos processos e serviços, contando com um profissional ou grupo multiprofissional, responsável pela promoção e incorporação desta qualidade. Profissional, comissão, grupo, unidade ou secretaria executiva do programa da qualidade, com atuação no ambiente institucional. Pessoal capacitado para desempenhar as atividades de promoção e incorporação da qualidade nos processos organizacionais. Sistema que garanta que apenas as versões atuais de documentos que estabeleçam políticas e procedimentos estejam disponíveis. Sistema para identificação das causas, análises e tratamento das não conformidades da qualidade das análises. Treinamento do pessoal técnico para identificação e tratamento das não-conformidades das análises. Identificação, registro, investigação e medidas para tratar as reclamações relacionadas à qualidade das análises. Programa de auditoria interna da qualidade, com definição pela Direção de sua periodicidade e lista de verificação. Planejamento das auditorias internas pelo responsável pela Garantia da Qualidade ou pessoa qualificada designada pela Direção. Controle interno da qualidade implantado para todas as análises que realiza. Participação ativa em Ensaio de Proficiência. Possui procedimentos para processos analíticos e para a implementação de ações corretivas.

22 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/3.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Garantia da Qualidade - Nível 2 O Laboratório Clínico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is); possui programa de treinamento e educação voltado para a melhoria contínua de processos; dispõe de estatísticas básicas e de evidências da integração dos outros serviços/setores. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Grupo de trabalho capacitado para a melhoria de processos e integração institucional, com evidências de sua atuação. Sistemática para controle das não-conformidades detectadas em seus procedimentos técnicos, administrativos e da qualidade. Análise crítica dos resultados das ações corretivas, relativas às não-conformidades, pela Direção ou responsável pela Garantia da Qualidade. Registros acessíveis que garantam a notificação das não-conformidades aos envolvidos contendo a investigação, a ação corretiva e o seu acompanhamento. Análise crítica dos resultados decorrentes das auditorias internas pela Direção para a verificação da eficácia das ações corretivas implantadas. Análise crítica dos processos, procedimentos e resultados organizacionais. Programa de educação continuada voltada para a melhoria dos processos institucionais, com evidências de resultados. Recursos disponíveis para o treinamento e a capacitação da força de trabalho. Sistemática para a identificação das necessidades e requisitos dos clientes.

23 LIDERANÇA E ADMINISTRAÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 1/3.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Garantia da Qualidade - Nível 3 O Laboratório Clínico conta com comissão, grupo de trabalho ou secretaria executiva do programa de qualidade implantada, normatizada e com ações evidentes em todo o sistema; possui sistema de avaliação, garantia da qualidade e auditoria interna do sistema de gestão, baseado em indicadores, implantado e consolidado, que gera informações que permitam ações preventivas, melhoria de processos e comparações com referenciais. Comprometimento dos dirigentes com o processo de garantia da qualidade, através de sua participação nos grupos de trabalho e comissões. Processo de educação e capacitação geral para a qualidade. Sistema de informação que garanta a coleta de dados em todos os serviços, setores e unidades. Classificação das não-conformidades encontradas e análise crítica de acordo com sua origem, a fim de detectar tendências e iniciar ações preventivas. Procedimentos para implementação de ações preventivas relativas às potenciais nãoconformidades. Análise crítica, pela Direção, dos resultados decorrentes das ações preventivas para implementação de quaisquer alterações no Sistema de Qualidade. Ações preventivas, corretivas e planos de melhoria, baseados em contribuições originadas do sistema de indicadores e informação institucional. Comparações de resultados com referenciais e análise do impacto gerado junto à comunidade. Sistema de aferição da satisfação dos clientes internos e externos.

24 SERVIÇOS PROFISSIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: SERVIÇOS PROFISSIONAIS Esta seção apresenta a subseção relacionada à organização de serviços profissionais que presta assistência direta ao cliente/paciente e perpassa todos os serviços de atenção aos clientes - de apoio técnico, de apoio administrativo, e de ensino e pesquisa - configurando assim o modelo e a filosofia assistencial e institucional. Subseção: Corpo Técnico-Profissional.

25 SERVIÇOS PROFISSIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 2/1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Corpo Técnico-Profissional O Corpo Técnico-Profissional compreende os profissionais que exercem atividades voltadas às práticas laboratoriais.

26 SERVIÇOS PROFISSIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 2/1.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Corpo Técnico-Profissional - Nível 1 O Corpo Técnico-Profissional do Laboratório Clínico deve estar sob a responsabilidade de um profissional legalmente habilitado; todas as atividades executadas estão registradas; a distribuição da equipe consta de escala de acordo com a habilitação requerida e ajustada às normas vigentes. Responsável Técnico legalmente habilitado. Equipe técnico-profissional capacitada. Chefia do serviço coordena a seleção e dimensionamento da equipe. Descrição dos cargos de acordo com as leis e regulamentos. Supervisão contínua e sistematizada por profissional habilitado, nas diferentes áreas. Escala que assegure a cobertura ou a disponibilidade de pessoal, de acordo com o funcionamento do serviço. Registros do cliente/paciente completos, legíveis e datados. Avaliação ou conferências de resultados dos exames por pessoal capacitado e com experiência comprovada nos setores específicos. Operacionalização dos equipamentos e instrumentos por pessoal capacitado e treinado. Laudos completos, legíveis, datados e assinados por pessoal legalmente habilitado com a respectiva identificação. Treinamento do pessoal técnico para identificação e tratamento das não-conformidades.

27 SERVIÇOS PROFISSIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 2/1.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Corpo Técnico-Profissional - Nível 2 O Laboratório Clínico dispõe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is); desenvolve as suas ações baseadas em boas práticas; dispõe de um programa de treinamento e educação continuada e melhoria de processos. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Políticas e procedimentos que descrevam a qualificação requerida para cada cargo e suas atribuições. Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados. Programa de orientação para novos profissionais. Grupos de trabalho para a melhoria de processos, integração institucional, análise crítica dos casos atendidos, melhoria da técnica, controle de problemas e minimização de riscos.

28 SERVIÇOS PROFISSIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 2/1.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Corpo Técnico-Profissional - Nível 3 O Corpo Técnico-Profissional do Laboratório Clínico possui profissionais que integram o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidências de ciclos de melhoria; dispõe de sistema de aferição da satisfação dos clientes internos e de avaliação do serviço, em comparação com referenciais. Avaliação dos procedimentos do Corpo Técnico e de seus resultados. Indicadores utilizados no planejamento e na definição do modelo assistencial. Comparações de resultados com referenciais. Sistemática de avaliação da competência do profissional. Sistema de aferição da satisfação dos clientes internos.

29 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: SERVIÇOS DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Esta seção agrupa as subseções que tratam dos processos e serviços laboratoriais. Subseções atuais: Processos Pré-Analíticos; Processos Analíticos; Processos Pós-Analíticos.

30 Manual Brasileiro NR: ML 3/1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS 1 Processos Pré-Analíticos Etapas que têm início, em ordem cronológica, a partir da solicitação médica e que incluem: requisição do exame, orientação sobre a coleta, preparação e coleta do material ou amostra do paciente, transporte para e dentro do laboratório clínico, e o cadastramento.

31 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/1.1 Pág: 1/2 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pré-Analíticos - Nível 1 O Laboratório Clínico orienta o paciente para o processo de coleta; dispõe de um sistema de cadastro das amostras: coleta, identificação, manipulação e transporte; conta com área física, equipe habilitada ou capacitada e materiais para a execução das atividades, de acordo com o modelo assistencial. Habilitação do responsável técnico. Capacitação da equipe laboratorial. Técnico(s) no local durante o horário de funcionamento para atendimento dos procedimentos. Instalações de acordo com a legislação vigente e horário disponível adequado ao perfil de demanda. Mecanismos de informação sobre os exames disponíveis. Sistema de agendamento para atendimento aos clientes. Orientações ao cliente/paciente sobre os procedimentos a que será submetido. Mecanismos de informação para o processo de preparação do cliente/paciente para a coleta de material biológico. Mecanismos de ordenamento e controle da demanda. Cadastro do paciente, completo, legível, datado e com a identificação do responsável pelo seu preenchimento. Identificação da requisição dos exames (nome do solicitante, motivo de solicitação, informações clínicas e origem). Material, instrumental e equipes para a execução dos procedimentos, de acordo com o perfil de demanda e o modelo proposto. Mecanismos que assegurem a correta coleta, identificação, transporte e conservação do material coletado. Sistemática que assegure a rastreabilidade do processo.

32 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/1.1 (Cont.) Pág: 2/2 de Acreditação Data de Emissão: Procedimentos para controle e gerenciamento das amostras coletadas (amostras sem identificação, rejeitadas, amostras com restrições, por requisição verbal). Mecanismos para processamento das amostras dos pacientes de urgência/emergência. Condições técnicas para atendimento aos exames de urgência. Rotinas e/ou planos de contingência para o manejo das intercorrências na coleta. Rotinas de controle de infecção e precauções padrão. Sistemática de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

33 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/1.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pré-Analíticos - Nível 2 O Laboratório Clínico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is); dispõe de programa de treinamento e educação continuada, voltado para a melhoria de processos; evidências de integração com outros setores (intra e extra organizacional). Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integração institucional. Sistema de análise crítica dos casos atendidos, visando a melhoria da técnica, controle de problemas, melhoria de processos e procedimentos, minimização de riscos e efeitos colaterais. Processo de auditoria interna.

34 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/1.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pré-Analíticos - Nível 3 O Laboratório Clínico dispõe de sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos) relativo aos processos pré-analiticos, bem como este processo integra o programa de qualidade e produtividade da instituição, com evidências de ciclos de melhoria; dispõe de sistemas de informação com dados, índices e indicadores que permitam a avaliação do serviço e a comparação com referenciais. Sistemas de planejamento e melhoria contínua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualização técnico-profissional, ações assistenciais e procedimentos. Sistema de informação baseado em índices e indicadores específicos de assistência, que permitam análise e comparações. Ciclos de melhoria com impacto sistêmico. Sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos).

35 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Analíticos Conjunto de operações, descritas especificamente, utilizadas na realização de exames de acordo com determinado método.

36 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/2.1 Pág: 1/2 de Acreditação Data de Emissão: Processos Analíticos - Nível 1 O Laboratório Clínico dispõe de Responsável Técnico habilitado; possui um processo que garante a correta realização dos exames; dispõe de estrutura e métodos documentados para o processamento das análises e controle interno e externo da qualidade dos exames, conforme modelo assistencial e complexidade do serviço. Responsável Técnico habilitado. Equipe habilitada ou capacitada. Escala de plantão ativo ou à distância. Procedimentos técnicos aprovados pelo Responsável Técnico ou por profissional por ele designado. Procedimentos documentados, atualizados e disponíveis referentes aos exames e que incluem, quando necessário: o princípio do método, principais aplicações clínicas, material ou amostra do paciente, padrões, calibradores, controles, reagentes e insumos, equipamentos e instrumentos, procedimento detalhado, cálculos, controle da qualidade, valores de referência, interpretação, valores críticos, linearidade e limites de detecção da reação, segurança, variabilidade analítica, validação do processo analítico, quando adequado, interferências e reações cruzadas, quando conhecidas, e conservação e viabilidade da amostra do paciente. Procedimentos específicos para exames de urgência/emergência. Sistema para o transporte interno das amostras. Mecanismos que assegurem que o exame será entregue no prazo e no local definidos e acordados. Sistema de comunicação com o médico solicitante para alertar sobre resultados com valores classificados como críticos ou de alerta. Sistema de controle interno abrange os exames realizados.

37 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/2.1 (Cont.) Pág: 2/2 de Acreditação Data de Emissão: Identificação das amostras de controle interno (conteúdo, lote e data de vencimento). Sistemática de registro que assegure a rastreabilidade do processo. Participa efetivamente de ensaio de proficiência ou controle externo da qualidade. Sistemática de controle externo alternativo para as análises cujo provedor de ensaio de proficiência não disponha deste tipo de controle. Controle estatístico dos processos analíticos (precisão e exatidão). Condições estruturais e operacionais que atendam aos requisitos de segurança para o cliente interno e externo. Equipamentos e instalações de acordo com o modelo assistencial e a complexidade do serviço. Sistemática de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

38 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/2.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Analíticos - Nível 2 O Laboratório Clínico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is) e mecanismos que garantam o seu controle; possui programa de treinamento e educação continuada, voltado para a melhoria de processos e para a prevenção de acidentes, bem como estatísticas básicas; evidências de integração com outros setores (intra e extra organizacional). Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is) e mecanismos que garantam o controle dos mesmos. Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados. Grupo de trabalho para a melhoria de processos e integração institucional. Sistema de análise crítica dos procedimentos laboratoriais, visando a melhoria da técnica, controle de problemas, melhoria de processos e minimização de riscos. Processo de auditoria interna.

39 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/2.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Analíticos - Nível 3 O Laboratório Clínico dispõe de sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos) relativo aos processos analíticos, bem como este processo integra o programa de qualidade e produtividade institucional, com evidências de ciclos de melhoria; dispõe de sistemas de informação com dados, índices e indicadores que permitam a avaliação do serviço e a comparação com referenciais. Sistema de planejamento e melhoria contínua em termos técnico-profissionais e procedimentos específicos do serviço. Ciclos de melhoria com impacto sistêmico. Sistema de informação baseado em índices e indicadores que permitam a análise e comparações. Sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos).

40 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pós-Analíticos Etapas que têm início após a execução do exame e que incluem: análise da consistência de resultados, liberação de laudos, armazenamento de material ou amostra do paciente, transmissão e arquivo de resultados e consultoria técnica.

41 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/3.1 Pág: 1/2 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pós-Analíticos - Nível 1 O Laboratório Clínico dispõe de Responsável Técnico habilitado para os processos pósanalíticos; possui um processo que garanta a correta transcrição, formatação, emissão, entrega/transmissão dos laudos e resultados, bem como armazenamento do material ou amostra do paciente; dispõe de estrutura para o processamento dos laudos, conforme modelo assistencial e complexidade do serviço. Responsável Técnico habilitado. Equipe habilitada ou capacitada. Escala de plantão ativo ou à distância. Mecanismos que assegurem a correta transcrição dos resultados. Mecanismos que garantam a formatação, a legibilidade e a identificação do laudo na rotina, contendo, no mínimo: informações do laboratório, do paciente, do material ou amostra do paciente, do solicitante, do responsável técnico ou substituto, do resultado do exame e do método, seguindo a norma vigente. Mecanismos que garantam a emissão dos resultados parciais nos plantões e emergências, contendo, no mínimo: identificação do paciente, o resultado do exame, o responsável pela execução e pela comunicação do exame, os valores de referência e horário da execução, quando necessário. Procedimentos adotados para a correção dos laudos. Mecanismos que assegurem a entrega dos laudos somente após a revisão e validação pelo Responsável Técnico ou profissional habilitado por ele designado. Mecanismos que assegurem que o exame será entregue em prazo e em local definidos e acordados. Procedimentos específicos para exames de urgência/emergência.

42 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/3.1 (Cont.) Pág: 2/2 de Acreditação Data de Emissão: Sistemas de transmissão dos laudos, com mecanismos que assegurem: a sua correta transmissão e confidencialidade. Procedimentos para a comunicação de eventuais atrasos na emissão dos laudos. Sistema de documentação e registros correspondentes aos procedimentos realizados. Procedimentos que assegurem a rastreabilidade dos registros, materiais e amostras. Sistema de comunicação com o médico solicitante para alertar sobre resultados com valores classificados como críticos ou de alerta. Mecanismos que assegurem a confidencialidade e o sigilo das informações dos clientes/pacientes. Condições estruturais e operacionais que atendam aos requisitos de segurança para o cliente interno e externo. Equipamentos e instalações de acordo com o modelo assistencial e a complexidade do serviço. Sistemática de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

43 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/3.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pós-Analíticos - Nível 2 O Laboratório Clínico dispõe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is), bem como estatísticas básicas; possui programa de treinamento e educação continuada, voltado para a melhoria de processos e para a prevenção de erros; evidências de integração com outros setores (intra e extra organizacional). Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados. Controle estatístico de processos e de desempenho. Grupo de trabalho para a melhoria de processos e integração institucional. Sistema de análise crítica dos procedimentos laboratoriais, visando a melhoria da técnica, controle de problemas, melhoria de processos e minimização de riscos. Processo de auditoria interna.

44 SERV. DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Manual Brasileiro NR: ML 3/3.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos Pós-Analíticos - Nível 3 O Laboratório Clínico dispõe de sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos) relativo ao processo pós-analítico; este processo integra o programa de qualidade e produtividade institucional; com evidências de ciclos de melhoria; dispõe de sistemas de informação com dados, índices e indicadores que permitam a avaliação do serviço e a comparação com referenciais. Sistema de planejamento e melhoria contínua em termos técnico-profissionais e procedimentos específicos do serviço. Ciclos de melhoria com impacto sistêmico. Sistema de informação baseado em índices e indicadores que permitam análise e comparações. Sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos).

45 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: SERVIÇOS DE APOIO Esta seção agrupa os serviços voltados para o apoio ao diagnóstico. Subseções atuais: Processos de Apoio Laboratorial; Assessoria Técnica aos Clientes.

46 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4/1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos de Apoio Laboratorial Processo de articulação com outras Organizações para o encaminhamento, transferência e recepção do material coletado para análise e transmissão do resultado/laudo.

47 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4/1.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos de Apoio Laboratorial - Nível 1 A Direção do Laboratório Clínico seleciona os laboratórios de apoio de acordo com critérios definidos e mantém listagem disponível e atualizada; dispõe de mecanismos técnicos e formais que asseguram as responsabilidades em todas fases do processo. Equipe capacitada para orientar o cliente e/ou encaminhar a amostra. Relação dos laboratórios de apoio para os quais devem ser transferidas as amostras. Instrumento formal que assegure as responsabilidades das partes. Disponibilização, quando solicitada, da relação dos Laboratórios de Apoio e dos exames que realizam. Mecanismos definidos e documentados para a coleta, o transporte e a preservação do material ou amostras. Registro dos materiais ou amostras enviados ao Laboratório de Apoio. Sistema que assegure a efetiva comunicação entre os Laboratórios. Orientações e informações acerca do cliente/paciente que contribuam para a realização do exame. Sistemática para o arquivamento dos laudos de exames referenciados. Mecanismos de acompanhamento dos exames após as transferências até a emissão dos laudos (rastreabilidade). Relato no laudo, dos elementos essenciais dos resultados emitidos pelo laboratório de apoio, sem alterações que possam prejudicar a interpretação clínica, quando se faz a transcrição de laudos.

48 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4/1.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos de Apoio Laboratorial - Nível 2 O Laboratório Clínico dispõe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizados(s) e disponível(is), bem como critérios para o encaminhamento e recepção de exames; dispõe de programa de treinamento e educação continuada, voltado para a melhoria de processos e de estatísticas básicas do serviço; evidências de integração com os outros setores. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Procedimentos de encaminhamento e recepção de exames para/de outras instituições laboratoriais. Procedimentos de controle dos meios de transporte para o encaminhamento das amostras. Critérios para os processos de encaminhamento de amostras e recebimento de resultados de exames. Mecanismos de avaliação do desempenho dos processos de apoio. Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados.

49 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4/1.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Processos de Apoio Laboratorial - Nível 3 O Laboratório Clínico dispõe de sistema de avaliação da satisfação dos clientes (internos e externos) relativo aos processos de apoio laboratorial, bem como estes processos contribuem com o programa de qualidade e produtividade institucional; está integrado ao sistema de informação, dispondo de dados, índices e indicadores que permitam a sua avaliação e a melhoria contínua do processo. Sistemas de planejamento e melhoria contínua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualização técnico-profissional, ações assistenciais e procedimentos. Sistema de informação baseado em índices e indicadores que permitam a análise e comparações. Ciclos de melhoria com impacto sistêmico. Avaliação dos laboratórios de apoio. Sistema de aferição da satisfação dos clientes internos e externos.

50 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4/2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Assessoria Técnica aos Clientes Atividade institucional destinada à assistência aos clientes (médicos, odontólogos e outros usuários do serviço) a fim de assegurar a eficácia dos exames realizados.

51 SERVIÇOS DE APOIO Manual Brasileiro NR: ML 4/2.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Assessoria Técnica aos Clientes - Nível 1 O Laboratório Clínico dispõe de profissional ou equipe habilitada para fornecer informações de natureza técnica e científica aos seus clientes. Profissional ou equipe habilitada. Participação de profissional habilitado em reuniões de corpo clínico, sempre que se fizer necessário. Orientações sobre as metodologias disponíveis, os procedimentos para a solicitação de exames e a interpretação de resultados. Informações/orientações aos clientes quanto aos procedimentos a realizar ou realizados. Mecanismos que assegurem a seleção, a eficácia, a freqüência de repetição, o tipo de material ou amostra exigida do paciente e a interpretação dos resultados dos exames acompanhados de comentários, quando necessários. Auxílio técnico para a seleção dos exames e interpretação dos resultados. Registros de todos os atendimentos realizados. Mecanismos para o tratamento de reclamações e de pedidos de informação dos solicitantes e clientes.

52 SERVIÇOS DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE Manual Brasileiro NR: ML 4/2.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Assessoria Técnica aos Clientes - Nível 2 O Laboratório Clínico dispõe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is); dispõe de um programa atualização e melhoria de processos; e as ações são auditadas através de registros. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is) para a atividade. Programa de atualização e treinamento para a equipe de assessores, com evidências de resultados. Grupo de trabalho para a melhoria de processos, integração institucional, análise crítica dos casos atendidos, melhoria da técnica, controle de problemas e minimização de riscos. Mecanismos de auditoria (sistemas internos e/ou externos) e seus resultados. Procedimentos voltados para a atenção dada aos clientes internos e externos.

53 SERVIÇOS DE ATENÇÃO AO PACIENTE/CLIENTE Manual Brasileiro NR: ML 4/2.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Assessoria Técnica aos Clientes - Nível 3 O Laboratório Clínico possui sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos); integra o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidências de ciclos de melhoria; dispõe de sistemas de informação com dados, taxas e indicadores que permitam a avaliação de desempenho e a comparação com referenciais. Sistemas de planejamento e melhoria contínua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualização técnico-profissional e procedimentos. Ciclos de melhoria com impacto sistêmico. Sistema de informação baseado em taxas e indicadores que permitam análises e comparações; Sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos).

54 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Esta seção agrupa os serviços que abrangem uma ação técnica especializada, e que também se caracterizam por incluir processos de suprimento, fornecimento, estocagem, produção e/ou serviços técnicos especializados de apoio à atividade laboratorial. Subseções atuais: Sistema de Informação; Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição; Estatísticas; Higiene; Segurança e Saúde Ocupacional.

55 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Sistema de Informação Sistema para a identificação, coleta, indexação, acesso, arquivamento, armazenamento, manutenção e disponibilização de documentos, registros e informação.

56 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/1.1 Pág: 1/2 de Acreditação Data de Emissão: Sistema de Informação - Nível 1 O Laboratório Clínico dispõe de sistemática para a identificação, coleta, indexação, acesso, arquivamento, armazenamento, manutenção e disponibilidade dos documentos, registros e informações (cadastro de clientes, de fornecedores, de equipamentos e outros documentos); os documentos e registros produzidos são legíveis, têm uma seqüência lógica e contínua, assegurando a sua rastreabilidade; sua atividade é coordenada por responsável capacitado. Responsável capacitado. Sistemática de organização do arquivo, técnicas, impressos e método utilizado para a composição de documentos produzidos (laudos de exames, cadastros de clientes, planilhas ou mapas de trabalho diário, de manutenção de equipamentos e outros). Sistemática de controle de entrada e saída dos documentos produzidos, circulação dos mesmos e mecanismos que garantam a sua rápida localização. Sistemática que garanta a segurança e a integridade das informações, incluindo arquivo, transmissão e processamento de dados. Mecanismos para a retenção e descarte dos registros de acordo com a natureza dos documentos e legislação correspondente. Documentos completos, legíveis e assinados com a respectiva identificação. Registros de todos procedimentos realizados. Mecanismos que garantam que apenas as versões atuais de políticas e procedimentos estejam disponíveis. Sistemática de alteração dos registros que permita a identificação do autor, alteração realizada e justificativa para a mesma.

57 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/1.1 (Cont.) Pág: 2/2 de Acreditação Data de Emissão: Registros de todos os equipamentos ou instrumentos críticos utilizados, de acordo com as normas vigentes. Identificação e arquivamento dos registros que garantam a rastreabilidade do processo, de acordo com as normas vigentes. Identificação individual dos documentos, de acordo com as normas vigentes.

58 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/1.2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Sistema de Informação - Nível 2 O Laboratório Clínico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is), bem como estatísticas básicas; o processo assegura a recuperação de informações sobre o atendimento ao cliente, dos demais registros e apresenta um sistema de avaliação dos mesmos, voltado para a melhoria dos cuidados e do desempenho da unidade. Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponível(is). Procedimentos para o controle, alteração e correções de registros. Programa de treinamento e educação continuada, com evidências de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integração institucional. Sistemas de avaliação do desempenho.

59 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/1.3 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Sistema de Informação - Nível 3 O Laboratório Clínico dispõe de um sistema de análise crítica e revisão de documentos para melhorar a qualidade dos registros; integra o programa de qualidade e produtividade institucional, apresentando ciclos de melhoria e aperfeiçoamento, com evidências nos resultados da avaliação da área. Reuniões periódicas de caráter multiprofissional para a revisão e discussão dos registros e dos resultados obtidos, retroalimentação do processo de melhoria da qualidade e ciclos de melhoria já realizados. Sistema de informação baseado em taxas e indicadores que permitam a análise e comparações. Sistema de aferição da satisfação dos clientes (internos e externos).

60 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/2 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição Processo de seleção de fornecedores e controle da qualidade dos equipamentos, materiais e insumos adquiridos.

61 MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIÇOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO E AQUISIÇÃO Manual Brasileiro NR: ML 5/2.1 Pág: 1/1 de Acreditação Data de Emissão: Avaliação de Fornecedores e Procedimentos de Aquisição - Nível 1 O Laboratório Clínico conta com um profissional ou equipe para a seleção de fornecedores e o controle da qualidade dos equipamentos, materiais e insumos adquiridos; atende aos requisitos formais e técnicos de segurança para a aquisição de reagentes, insumos, serviços e suprimentos externos, de acordo com as normas e regulamentos correspondentes. Profissional ou equipe que atenda às necessidades do serviço. Processo de seleção e qualificação de fornecedores. Relação de fornecedores qualificados. Mecanismos para a escolha e uso de serviços, equipamentos ou instrumentos e suprimentos externos capazes de garantir a qualidade de seus serviços. Sistemática que assegure o abastecimento de materiais e insumos. Procedimentos e critérios para a inspeção, aceitação ou recusa e armazenamento dos materiais de consumo e reagentes. Mecanismos para o controle da qualidade dos reagentes, materiais e insumos adquiridos. Mecanismos para a identificação de reagentes preparados pelo próprio Laboratório contendo: nome; concentração; número do lote, quando houver; data de preparação; prazo de validade; condições de armazenamento; e avisos de segurança, quando aplicável. Padronização dos materiais e insumos adquiridos.

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