Brasília, Fevereiro de 2001.

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1 Universidade de Brasília Faculdade de Direito I Curso de Extensão em Direito Sanitário Direito à Saúde, Regulação Setorial e a Presença do Oficial de Farmácia nas Drogarias de Acordo com a Constituição Federal de 1988 e a Lei N.º 5.991/73. Leônidas dos Santos Melo Coelho Menção: Coordenador: Assinatura Brasília, Fevereiro de 2001.

2 INTRODUÇÃO: Esta presente monografia trata da parte final do I Curso de Extensão em Direito Sanitário promovido pela Faculdade de Direito da Universidade de Brasília. Este curso foi realizado entre os dias 16(dezesseis) de outubro e 27(vinte e sete) de novembro de 2001(dois mil e um), com aulas todas às terças e quartas das 14 h às 18 h, tendo carga horária de 45(quarenta e cinco) horas. Tratou-se basicamente das novas questões criadas com a evolução da legislação sanitária brasileira, culminando com o surgimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) no ano de 1999(mil novecentos e noventa e nove). Para a realização deste trabalho foi utilizada,por indicação do coordenador do curso(professor Márcio Iorio Aranha), jurisprudência de um tribunal superior, no caso o Superior Tribunal de Justiça(STJ), já que as decisões deste tipo de tribunal tem um caráter mais permanente, sendo dificilmente modificadas por uma instância superior. Com base nesta jurisprudência foi feita um análise dos argumentos, de legislação, da base constitucional da decisão, entre outras coisas. A doutrina aqui utilizada foi retirada da bibliografia sugerida no programa do curso, além, é claro, da utilizada na decisão do tribunal. Foi também de importância primordial a doutrina retirada do direito constitucional brasileiro, já que a constituição federal de 1988 é a base para toda a legislação sanitária, além, logicamente, das questões relacionadas ao direito à saúde. Outra matéria de grande importância foi a evolução histórica da importância das questões relacionadas ao direito sanitário. No que se relaciona à legislação, a parte melhor explorada foi a utilizada no acórdão analisado, já que é completamente inviável uma análise da legislação sanitária completa, devido a sua vastidão e completa desorganização(não é agrupada em um código ou em uma consolidação, mas sim num conjunto de leis, medidas provisórias, portarias, etc). A legislação de saúde é esparsa, não está consolidada, e pode ser encontrada nos três níveis de governo. Frente ao tema específico que será aqui analisado, ou seja, da presença obrigatória de farmacêutico em drogarias e farmácias, fez-se primeiro uma seleção da jurisprudência no que toca a este assunto, já que há uma vastidão de acórdãos neste sentido. Depois verificou-se a legislação assim como a uniformidade destas decisões. Com as leis e acórdãos em mãos fez-se necessário fazer referências históricas sobre o assunto, devido a grande mudança que sofreu não só a área de Direito Sanitário como de toda a regulação setorial nos últimos anos. Além disso, foi também necessário discutir as mudanças econômicas e sociais ocorridas desde o advento das preocupações com o Direito Sanitário, que acabou por gerar maiores produções legislativas, mudanças constitucionais, entre várias outras modificações importantes para o mundo do Direito. Para obter tais dados foi feita uma pesquisa da evolução constitucional do tema desde as primeiras constituições do país, assim como sobre a regulação setorial hoje em destaque no Brasil e com relação a

3 própria legislação sanitária, muito complicada de ser pesquisada por ser esparsa(como já citado anteriormente). Todo esse esforço de análise de legislação, doutrina e jurisprudência tem como propósito fundamental verificar a mudança de tratamento dos nossos tribunais nas questões relacionadas ao direito à saúde, principalmente no que se refere ao direito sanitário e todas as mudanças ocorridas com o surgimento da ANVISA.

4 DOUTRINA: 1) A evolução constitucional da questão da saúde : A constituição política imperial, outorgada a 25 de março de 1824, por Dom Pedro I, garantia apenas e tão-somente, em seu artigo 31, os socorros públicos. A lei de 12 de agosto de 1834 deu às Assembléias Legislativas Provinciais competência para legislar sobre tais casas de socorros públicos. A primeira constituição republicana, promulgada a 24 de fevereiro de 1891, não tratou da questão da saúde na seção II do título IV, sobre a declaração de direitos dos cidadãos brasileiros. Da mesma maneira comportaram-se as emendas aprovadas pelas duas câmaras do Congresso Nacional entre os anos de 1925 e 19. As cartas magnas que vieram nos anos de 1934, 1937, 1946 e 1967 tratavam mais da saúde como um gesto de caridade, de ajuda aos mais necessitados, e sobre a competência para legislar sobre lei nos três níveis de governo. Como revelou o Procurador-geral da ANVISA, Hélio Pereira Dias, em palestra proferida em 13 de Julho de 2001, na Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado de Minas Gerais : Tais cartas constitucionais limitaram-se a assinalar a competência originária da União para legislar a respeito de questões que envolviam saúde, reservando aos Estados-membros a competência legislativa ou complementar sobre o mesmo assunto, atendidas às peculiaridades locais, a fim de suprir eventuais lacunas ou deficiências da legislação federal, sem dispensar as exigências desta. Noutro sentido, tais constituições apenas situaram o direito às prestações de serviços de saúde no âmbito da legislação previdenciária e do trabalho, tendo como seus exclusivos destinatários os trabalhadores filiados aos sistemas próprios de previdência. Essa técnica legislativa, mais liberal, a partir da carta de 1946, se voltava para a assistência sanitária, hospitalar e médicapreventiva ao trabalhador e à gestante, e aos desvalidos. Como normas gerais, nas mesmas constituições, apenas se atribuíam a União a incumbência de adotar medidas legislativas e administrativas tendentes a restringir a mortalidade e morbidade infantis(art. 138, letra f da carta de 1937) e de estabelecimento e execução de Planos Nacionais de Saúde(Art. 8º, XIV, da Carta de 1967). A constituição de 1969 trata da questão de competência privativa da União para estabelecer e executar planos nacionais de saúde (art. 8º, XIV), bem

5 como legislar sobre normas gerais de proteção e defesa da saúde (Art. 8º, VII,c), sendo facultado aos Estados legislar, em caráter supletivo, nesta última matéria(art. 8º, Parágrafo único). Os estados federados poderiam tratar dos assuntos da competência da União quando a legislação federal for ausente, ou, caso exista, a norma estadual não deve entrar em conflito com a federal. É apenas na Constituição Federal de 1988 que a saúde ganha status de um direito social(ou de igualdade), ou seja, a saúde seria um direito fundamental de segunda geração, como é denominado por Paulo Bonavides. Tais direitos são inseridos quando da criação do Estado social, principalmente no pós-guerra, sendo direito de concretização(liberdades concretas, positivação social da liberdade). O mesmo jurista o qualifica da seguinte maneira : São os direitos sociais, culturais e econômicos bem como os direitos coletivos ou de coletividades, introduzidos no constitucionalismo das distintas formas de Estado social, depois que germinaram por obra da ideologia e da reflexão antiliberal deste século. Nasceram abraçados ao princípio da igualdade, do qual não se podem separar, pois faze-lo equivaleria a desmembra-los da razão de ser que os ampara e estimula 1 Paulo Bonavides continua dissertando sobre o tema afirmando que tais direitos inicialmente tinham baixa normatividade, já que tais direitos, em virtude de sua própria natureza, exigem do Estado determinadas prestações materiais nem sempre resgatáveis por exigüidade, carência ou até mesmo limitação essencial de meios e recursos. Tal situação mudou quando foi formulado o princípio da aplicabilidade imediata dos direitos fundamentais. Sobre isso Paulo Bonavides afirma : De tal sorte que os direitos fundamentais da segunda geração tendem a tornar-se tão justiciáveis quanto os da primeira; pelo menos esta é a regra que já não poderá ser descumprida ou ter sua eficácia recusada com aquela facilidade de argumentação arrimada no caráter programático da norma. Com efeito, até então em quase todos os sistemas jurídicos, prevalecia a noção de que apenas os direitos da liberdade eram de aplicabilidade imediata, ao passo que os direitos sociais tinham aplicabilidade mediata, por via do legislador. 2 Grande importância na mudança de concepção do direito à saúde se deve a influência da Organização Mundial de Saúde(OMS). No preâmbulo de sua Constituição é afirmado que é um dos direitos de todo o homem gozar do grau máximo de saúde e que os governos têm a responsabilidade pela saúde dos seus povos, a qual só poderá ser cumprida através da adoção de medidas sanitárias e sociais adequadas. A Resolução WHA 23.41, foi mais longe ao 1 BONAVIDES, Paulo. Curso de Direito Constitucional. Vol. I, 11ª Edição. São Paulo : Malheiros Editores, pp BONAVIDES, Paulo. Curso de Direito Constitucional. Vol. I, 11ª Edição. São Paulo : Malheiros Editores, pp

6 declarar, sem restrições, que o direito à saúde é um direito fundamental do homem. Já a resolução WHA afirmou que a obtenção pelos povos do melhor estado de saúde é o objetivo da Organização Mundial da Saúde, e a mais importante condição para isso é o desenvolvimento de um eficiente sistema de saúde nos países. Por fim, a Resolução WHA 30.44, deu grande importância à existência de uma adequada legislação sanitária adaptada às necessidades nacionais. Todas essas mudanças, juntamente com a necessidade de judicialização dos direitos sociais, fez com que o direito à saúde ficasse intimamente ligado ao direito de saúde, ou seja, conjunto de normas jurídicas que estabelecem os direitos e as obrigações em matéria de saúde, para o Estado, os indivíduos e a coletividade, regulando de forma ordenada as relações entre eles, na prática ou abstenção de atos, no interesse da coletividade. Essas normas ganham ainda mais importância quando notamos que elas têm prevalência sobre as normas de direito privado, quando em confronto, já que estas são de ordem pública. Voltando à questão dos direitos sociais na Constituição Federal de 1988, temos no art. 196 que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Tal dever seria garantido mediante políticas econômicas e sociais, objetivando a redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços públicos para a sua promoção, proteção e recuperação. De acordo com Wagner Balera surgiu, assim, um direito subjetivo público que não pode ser negado a nenhuma pessoa sob pretexto algum 3. Ingo Sarlet afirma ainda que consagrado no artigo 6º de nossa constituição, é nos arts. 196 e seguintes, que o direito à saúde encontrou sua maior concretização ao nível normativo-constitucional 4. Continuando a análise dos artigos seguintes, temos que a carta magna designa ao legislador ordinário a tarefa de criar os serviços de saúde(art. 197), de criar e fixar as diretrizes do Sistema Único de Saúde(art. 198), permite a participação(em nível complementar) de particulares na prestação de assistência à saúde(art. 199), assim como cria as atribuições do Sistema Único de Saúde(art. 200). José Afonso da silva 5 afirma que por essas ações e esses serviços serem de relevância pública, eles ficariam inteiramente sujeitos à regulamentação, à fiscalização e ao controle do poder público. Na visão do Supremo tribunal Federal(STF), os dispositivos constitucionais relativos à saúde são normas de eficácia limitada, na sua dimensão prestacional, não configurando direito subjetivo judicializável 6. Aqui seria importante lembrar os ensinamentos de Bobbio :...não se trata de saber quais e quantos são esses direitos, qual é a sua natureza e seu fundamento, se são direitos naturais ou históricos, absolutos ou relativos, mas, sim, qual é o modo mais seguro para garanti-los, para impedir que, apesar das solenes declarações, eles sejam continuamente violados. 7 3 BALERA, Wagner. O Direito Constitucional à Saúde. RPS, n. 134/92. 4 SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos Direitos Fundamentais. 5 SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 16 ed. Malheiros, p. 805 e segs. 6 TESSLER, Marga Inge Barth. R. Trib. Reg. Fed. 4ª Região. Porto Alegre, a 12, n 40, p , BOBBIO, Norberto. A Era dos direitos. Campus, 1996.

7 A Constituição Federal de 1988 também trata do direito à saúde em seu artigo 6º, onde é caracterizada como direito social. O que fortalece a idéia de saúde como direito fundamental é que ela está intimamente ligada ao direito à vida(artigo 5º), além, logicamente, de integrar o conceito de dignidade humana, que é um dos princípios fundantes da República(art. 1º, III, Constituição Federal de 1988). Isso ocorre porque a dignidade humana é elevada com o valor saúde. O parágrafo 1º do artigo 5º da CF/1988 diz ser de aplicação imediata as normas definidoras dos direitos e garantias individuais, além do art. 60, 4º, IV, da CF/1988, proibir emenda tendente a abolir os direitos e garantias individuais. Canotilho 8 chega a afirmar que estes são direitos subjetivos, mesmo sem a criação das condições materiais para sua concretização. Outras inserções constitucionais da saúde podem ser encontradas em muitos outros pontos : 1º) No valor do salário mínimo(artigo 7º, IV) que o constituinte imaginou como suficiente para, também, atender às necessidades vitais relativas à saúde. 2º) Em seu artigo 7º, XXIII, há a redução dos agravos à saúde por ocasião do trabalho, bem como assegurou que o exercício de atividades laborativas em locais insalutíferos fossem remunerados com um adicional. 9 3º) Por causa da proteção à saúde, foram proibidos o trabalho de menores em período noturno, atividades perigosas e insalubres por se entender que os menores mais sentiriam os prejuízos à saúde decorrentes de atividades e situações de risco(artigo 7º, XXXIII, Constituição Federal de 1988). 10 Na Constituição Federal de 1988 são traçados as linhas fundamentais do direito à saúde,e, por ser direito de todos e dever do Estado, se submete fortemente a modalidades interventivas estatais, tais como a fiscalização e a regulação(modalidade esta última que ganha cada vez mais força no Brasil). A carta magna não chega a uma definição mais precisa sobre em que consistiria o direito à saúde, cabendo essa definição à lei ordinária e regras inferiores. Ou seja, o atendimento, as prestações, os serviços oferecidos e exigíveis são apenas os previstos pela legislação e regulamentação, observadas as técnicas e práticas médicas disponíveis no Brasil. Efetivamente, o direito subjetivo à saúde, no seu aspecto prestacional, deve ser o compatível com a realidade econômica do país. 11 Com base em tudo isso verifica-se que o direito á saúde não pode ser verificado, como aqui já foi exposto, como um direito subjetivo individual, já que ele depende, para concretização, de intermediação legislativa. Gilmar Ferreira 8 CANOTILHO, José J. Gomes. A Constituição Dirigente e Vinculação do Legislador. Coimbra, TESSLER, Marga Inge Barth. R. Trib. Reg. Fed. 4ª Região. Porto Alegre, a 12, n 40, p , TESSLER, Marga Inge Barth. R. Trib. Reg. Fed. 4ª Região. Porto Alegre, a 12, n 40, p , TESSLER, Marga Inge Barth. R. Trib. Reg. Fed. 4ª Região. Porto Alegre, a 12, n 40, p , 2001.

8 Mendes, afirma que no referente aos direitos prestacionais, dentre outras várias condicionantes, há a reserva do financeiramente possível. 12 No que se refere às competências de cada ente federativo, temos que a União é a principal mantenedora, gestora, reguladora e controladora do sistema e não pode omitir-se em seus deveres mesmo quando transferir os recursos. A união é responsável pelo Ministério da Saúde e por suas agências federais até o fim, até colocar o produto ou serviço nas mãos ou na pessoa do destinatário final. É aqui que entra a questão das agências reguladoras, e, nesse caso, da ANVISA. Trata-se de regulação com o objetivo de controle e prevenção. Porém, a questão da saúde envolve vários outros deveres do Estado. São eles : O dever de notificar e a segurança coletiva, a ordem pública sanitária; o dever de esclarecer; o dever de instrumentar subsídios técnicos em defesa da saúde pública; o dever da propaganda ética e estética; dever de legislar(acompanhando o progresso científico); o dever de evitar o risco sanitário(a União pode e deve intervir quando se verificar o perigo ou risco sanitário); o dever de coibir práticas abusivas: oferta de medicamentos pelas farmácias, propagandas abusivas; o dever de exigir a presença de farmacêuticos; o dever de investigar as terapias alternativas; o dever de investigar as terapias estéticas; o dever de incentivar a produção de medicamentos genéricos; o dever de prestar informações estatísticas e cadastrais; a faculdade de prescrever: a prescrição médica; o dever de auditar: auditoria no SUS e nos gastos públicos, dever da União; sindicabilidade dos gastos com saúde. É devido a essa enormidade de deveres por parte do Estado que notamos a grande importância que tomam em nossos dias as recém-criadas agência reguladoras. Elas tratarão de um leque gigantesco de assuntos de importância primordial para toda a sociedade. 2) Base Legal das Agências Reguladoras e a Questão da Regulação Setorial no Brasil : A idéia de regulação setorial no Brasil ganhou força com o movimento de modernização do Estado que passou a acontecer em meados da década de 90. Isso ocorreu por causa do movimento global de globalização e de mudança do Estado social para o Estado neo-liberal.partiu-se de um modelo de estatização de toda a sociedade para outro modelo de publicização dos organismos que antes eram estatais. Numa exposição feita sobre o tema no Senado, o Ministro Bresser Pereira afirmou o seguinte: A proposta de reforma do aparelho do Estado considera a existência de quatro setores dentro do Estado, (1) o núcleo estratégico do Estado, (2) as 12 MENDES, Gilmar Ferreira Mendes. Hermenêutica Constitucional. Brasília : Jurídica, 2000, p.205.

9 atividades exclusivas do Estado, (3) os serviços não-exclusivos ou competitivos e (4) a produção de bens e serviços para o mercado. Sobre o contrato de gestão ele disse: Através do contrato de gestão, o núcleo estratégico definirá os objetivos das entidades executoras do Estado e os respectivos indicadores de desempenho e garantirá a essas entidades os meios humanos, materiais e financeiros para sua consecução. As entidades executoras serão, respectivamente, as agências autônomas, no setor das atividades exclusivas de Estado, e as organizações sociais, no setor dos serviços não-exclusivos de Estado. As atividades exclusivas de Estado deverão ser, em princípio, organizadas através do sistema de agências autônomas. Uma agência autônoma deverá ter um dirigente nomeado pelo respectivo ministro, com o qual será negociado o contrato de gestão. Uma vez estabelecidos os objetivos e os indicadores de desempenho, não apenas qualitativos, o dirigente terá ampla liberdade para gerir o orçamento global recebido. Poderá administrar seus funcionários com autonomia no que diz respeito a admissão, demissão e pagamento e poderá realizar compras, apenas obedecendo aos princípios gerais de licitação. A ANVISA surge nesse novo contexto como uma agência executiva. Esse tipo de agência pode, por exemplo, licenciar, fiscalizar e arbitrar controvérsias entre os usuários e os concessionários ou até mesmo entre os entes privatizados e os usuários. Essas agências são autarquias especiais, já que têm mais autonomia, maior flexibilidade para contratar quer seus funcionários, quer com terceiros, etc. Tal tipo de autarquia tem independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira(art. 3º, par. Único da MP 1791/98, que criou a ANVISA). Todo esse processo passou a ser conhecido como descentralização institucional autárquica e demanda personalidade jurídica de direito público, com a flexibilidade negocial, que é proporcionada por uma ampliada autonomia administrativa e financeira e pela simplificação das burocracias típicas da administração direta. As autarquias especiais, de acordo com Diogo de Figueiredo Moreira Neto 13, tem uma relativa independência no tocante a quatro importantes aspectos : 1º) Independência política dos gestores, investidos de mandatos e com estabilidade nos cargos durante um termo fixo; 2º) Independência técnica decisional, predominando as motivações apolíticas para seus atos; 3º) Independência normativa, necessária para o exercício de competência reguladora dos setores de atividades de interesse público a seu cargo; e 4º) Independência gerencial, orçamentária e financeira ampliada através de contratos de gestão celebrados com o respectivo órgão supervisor da administração direta. 13 NETO MOREIRA, Diogo de Figueiredo. Revista de Direito Administrativo. Rio de Janeiro, 215:71-83, jan./mar

10 As entidades reguladoras receberam a competência normativa sobre o setor que administram. Essa competência é o passo fundamental para uma atuação célere e flexível para a solução, em abstrato e em concreto, de questões em que o primordial fosse a escolha técnica, escapando de fatores comuns na política como as disputas partidárias e ideológicas, assim como evita questões de escolhas administrativas discricionárias, que prevalecem na ação dos órgãos burocráticos da administração direta. Esse novo sistema de autarquias especiais funcionam pela técnica de delegações legislativas, o que evita que decisões técnicas ficassem cristalizadas numa lei que poderia ficar obsoleta rapidamente. Porém, devido a premissa lockeana da indelegabilidade de funções entre os poderes, temos que o exercício da delegação não pode criar normas equivalentes à que produz o poder delegante. É por esse princípio, que decorre do princípio da reserva legal, que chegamos a conclusão de que a delegação legislativa só pode produzir norma subordinada, ou seja, sem força de lei. A técnica de delegação usada nas agências reguladoras é a de deslegalização, que significa a retirada, pelo legislador, de certas matérias do domínio da lei passando-as ao domínio do regulamento. A lei de deslegalização não necessita, assim, sequer penetrar na matéria de que trata, bastando-lhe abrir a possibilidade a outras fontes normativas, estatais ou não, de regula-la por atos próprios que, por óbvio, não serão de responsabilidade do poder legislativo, ainda que sobre eles possa continuar a ser exercido um controle político sobre eventuais exorbitâncias. 14 Isso é a chamada discricionariedade técnica(poder discricionário, ou seja, de conteúdo técnico), em que um órgão especializado vai tratar de questões técnicas. A medida provisória 1791/98 dá à ANVISA os poderes assim descritos: 1º) Um poder normativo geral(art. 7º caput, c/c art. 2º, III); 2º) Poderes normativos específicos(art. 7º, inciso III); 3º) Poderes normativos específicos(art. 7º, inciso IV); 4º) Poderes normativos gerais(art. 8º caput). A deslegalização encontra dois tipos de limitações: 1º) As limitações de ordem externa : a norma deve estar de acordo e ser harmônica com o direito supraordinado ou equiordinado. 2º) As limitações de ordem interna : são as que submetem uma norma derivada, como as produzidas por delegação, aos parâmetros formais e materiais definidos na norma delegante. É devido a isso que as normas baixadas pelas agências reguladoras(e entre elas a ANVISA) estão definidas integralmente na margem de escolha técnico-científica que a legislação delegante abriu à exclusiva discrição dos respectivos agentes técnicos. 14 NETO MOREIRA, Diogo de Figueiredo. Revista de Direito Administrativo. Rio de Janeiro, 215:71-83, jan./mar

11 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA AFIM : Aqui estão as principais leis e regulamentos que tratam da vigilância sanitária: Decreto-Lei n.º 986, de 21 de outubro de 1969 Institui normas básicas sobre alimentos. Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Decreto n.º , de 10 de junho de 1974 Regulamenta a Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Lei n.º 6.368, de 21 de outubro de Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Decreto n.º , de 21 de dezembro de Regulamenta a Lei n.º 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repressão do tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física e psíquica. Decreto n.º , de 5 de janeiro de 1977 Regulamenta a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990 Dispõe sobre a Proteção do Consumidor e dá outras providências. Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990 Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde e revoga as Leis n.ºs 2.312/54 e 6.229/75.

12 Lei n.º 9.782, de de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999 Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Contrato de Gestão que entre si celebram o Ministério da Saúde MS e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS. Resolução de Diretoria Colegiada RDC-ANVS n.º 464, de 17 de setembro de 1999 dispõe sobre a padronização dos atos normativos e ordinários e correspondências expedidas no âmbito da Agência Nacional de Vigilância sanitária, autoridades que os expedem, suas finalidades e requisitos formais e dá outras providências. Decreto n.º 3.675, de 28 de novembro de Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 4º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de Resolução RE n.º 2, de 28 de novembro de 2000 Dispõe sobre padronização de modelos para os atos de competência legal no exercício de atividades de fiscalização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Lei n.º , de 21 de março de 2001 Regulamenta o 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências Lei n.º , de 27 de março de 2001.Define normas de regulação para o setor de medicamentos, institui a Fórmula Paramétrica de Reajuste de Preços de Medicamentos FPR, cria a Câmara de Medicamentos e dá outras providências. É importante salientar que toda essa evolução, até chegarmos a ANVISA, ocorreu devido a uma grande mudança de concepção das funções do Estado no que se refere à saúde, e, conseqüentemente, à vigilância sanitária. Além disso, as mudanças tecnológicas, os termos técnicos e as necessidades cada vez maiores de profissionais ainda mais especializados, geraram também tais modificações(isso é até uma das razões para se adotar o regime de agências reguladoras, já que as leis não poderiam acompanhar com a rapidez necessária todas as mudanças sobre o assunto). Por fim,também é importante a existência de regras cada vez mais exigentes com relação aos cuidados sanitários, o que é resultado principalmente das regras internacionais de comércio(evitar barreiras comerciais) e da própria

13 pressão da sociedade por uma melhor qualidade de vida, que pressionam o Estado, por meio de sua agência, a agir com a firmeza necessária em cada caso particular. Por fim, seria importante revelar que as leis sanitárias de maior importância para a análise, que se segue, do acórdão do Superior Tribunal de Justiça são as seguintes: Decreto /31(mantido em seu artigo 2º pela Lei 5.991, indicando as atividades que não são privativas de farmacêutico e a que traz as obrigações do farmacêutico), Lei 5.991/73, MP /99(presença de farmacêuticos na distribuidora de remédios) e súmula 120 do STJ.

14 ANÁLISE DE JURISPRUDÊNCIA : 1) Elementos Técnicos: - Data de Julgamento: 05(Cinco) de fevereiro de Origem do Processo: São Paulo. - Relator: Ministro Demócrito Reinaldo. - Recorrente: Yoshitaka Ishi. - Recorrida: Fazenda do Estado de São Paulo. - Advogados: Olavo José Vanzelli e outros; Paris Piedade Júnior e outros. 2) Descrição Sucinta do Caso: O caso trata-se de um recurso especial interposto pelo oficial de farmácia Yoshitaka Ishi, por causa de decisão da 7ª câmara civil do Tribunal de Justiça de São Paulo, que negou a ele o direito de ser responsável por drogaria de sua propriedade, mesmo ele sendo oficial de farmácia. Em primeira instância o recurso tinha sido favorável ao oficial de farmácia. O apelo ao STJ foi inadmitido na origem, mas, por meio de agravo de instrumento, foi-lhe dado provimento, determinando a sua autuação como recurso especial. O recorrente deseja que seja mantida a sentença da primeira instância, na qual restou a ele reconhecido o direito de assumir a responsabilidade técnica de drogaria de sua propriedade. Seus argumentos para isso foram que a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo negou vigência aos artigos 4º, X e XI, e 58 da lei nº 5.991/73, que manteve o decreto /31 em parte, bem como divergiu de julgado do próprio STJ(súmula 120). 3)Decisão do Tribunal: O STJ, por meio do ministro Demócrito Reinaldo, permitiu que o mero oficial de farmácia, desde que devidamente inscrito no Conselho Regional respectivo, pode exercer as atividades típicas de Drogarias, para as quais não há necessidade de grau universitário.

15 De acordo com o relator, como nas drogarias não há o manuseio de drogas para o fim de manipulação de fórmulas medicamentosas, mas, apenas, a exposição e venda ao público de medicamentos prontos e embalados, não seria necessária a responsabilidade direta do próprio farmacêutico. 4) Análise da Decisão: O grande problema oposto ao STJ foi a diferença entre o Oficial de farmácia e o Farmacêutico, e a relação dessa diferença com a lei 5.991/73, que exigia a presença de um técnico responsável nas farmácias e drogarias. Esse técnico teria que ser um farmacêutico ou poderia ser apenas um oficial de farmácia? A lei 5.991/73 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. A partir desta lei(art. 15), as farmácias e drogarias passaram a ter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. Existem diferenças fundamentais entre drogarias e farmácias, o que vai influir na decisão. Nas primeiras não há manipulação de fórmulas, mas apenas exposição e venda ao público de medicamentos prontos e perfeitamente embalados, produzidos por terceiros(indústria farmacêutica, nas quais já existem farmacêuticos responsáveis pelos produtos ali fabricados), não havendo necessidade de que seja o próprio farmacêutico o responsável direto, mas apenas mero oficial de farmácia, desde que devidamente inscrito no conselho regional competente 15. Já nas últimas, será permitido o manuseio de drogas in natura para fins de manipulação de fórmulas a serem vendidas posteriormente ao público, caso em que é necessário por ela responda o próprio farmacêutico,único profissional habilitado à manipulação de fórmulas 16. A lei 5.991/73(que obrigou a assistência de um técnico responsável inscrito no conselho Regional de Farmácia), ao revogar o decreto nº /31, manteve o art. 2º deste último, seus incisos e até o parágrafo único, o que acabou por manter a parte que traz as obrigações do farmacêutico, e também as que indicam as atividades que não são privativas do farmacêutico. Nessas atribuições incluem-se as mesmas que pretende o recorrente exercer em sua drogaria como oficial técnico e responsável. Isso ocorre porque nas drogarias há apenas a comercialização de produtos, sem qualquer manipulação, o que não gera a necessidade de farmacêutico, mas apenas do prático ou oficial de farmácia, desde que inscrito no conselho Regional. Além disso, a restrição de qualquer tipo de direitos só tem eficácia quando expressamente definida em lei, o que não acontece nesse caso com relação à possibilidade do oficial de farmácia poder dar assistência como técnico responsável nas drogarias. Ou seja, não há qualquer restrição legal à participação do oficial de farmácia nas drogarias como responsável técnico, o que impede a 15 Trecho da página 4 do acórdão aqui analisado. 16 Trecho da página 4 do acórdão aqui analisado.

16 admissão da idéia de que eles não poderiam ser auxiliares técnicos, mesmo nas atividades não exclusivas para farmacêuticos. É por isso que a decisão do STJ foi correta e levou em conta fatos que a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo não levou, como, por exemplo, a revogação parcial do decreto /31, assim como a não utilização da idéia de que a restrição de direitos só tem eficácia quando expressamente definida em lei. Outro ponto que seria importante discutir, mesmo não estando diretamente relacionada a esta decisão, é a questão que envolve a medida provisória , que, em seu art. 10º dispõe: às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da lei n.º 5.991/73. Tal medida provisória obriga a presença de farmacêuticos nas distribuidoras de remédios, porém gerou enormes problemas jurídicos, pois a MP alterou apenas o regulamento e não a lei 5.991/73. Como o regulamento nunca pode extrapolar a lei(a lei está acima do regulamento; é uma das limitações da deslegalização, como já foi exposto no último parágrafo da parte doutrinária), o que acabou por acontecer neste caso(a lei determina presença de responsável técnico apenas em drogarias e farmácias), houve várias decisões contrárias a MP nos tribunais.

17 CONCLUSÃO: Antes de tudo, gostaria de afirmar que acredito na correção da decisão do STJ, além, é claro, desta decisão não ser única, mas sim parte de uma tese amplamente desenvolvida nesta egrégia corte nacional, assim como inclusive em tribunais de primeira instância(é o posicionamento predominante nos tribunais brasileiros). Isso pôde ser comprovado pela análise de outros acórdãos do próprio STJ, como, por exemplo, nos RESP e RESP Por isso gostaria de ressaltar, mais uma vez, que a análise aqui realizada foi feita com base na jurisprudência e doutrina predominantes. Seria importante demonstrar a importância que estudos sobre as áreas de regulação setorial ganhem no Brasil atualmente, e principalmente de acordos como o que a ANVISA e a UnB realizaram com o objetivo de colocar no mercado profissionais que tenham a capacidade de dirimir questões recentes e sem nenhuma grande base de estudo. Ainda há grandes incertezas sobre o futuro desta área, porém é certo que a cada dia o estudo de agências como a ANEEL, ANVISA, ANATEL,etc, ganhem importância primordial, sendo indispensável a um profissional de ponta esse tipo de conhecimento. Também é importante notar que esses estudos são enormemente dependentes de outras áreas do Direito e de outras áreas do conhecimento. Neste trabalho foi pretendido, basicamente, mostrar a relação da legislação sanitária com o direito constitucional, porém há inúmeros pontos de contato com outras matérias, inclusive com a história e com a política, já que o surgimento das agências reguladoras se deu com a mudança nas concepções de Estado e uma pretensa modernização de sua estrutura, assim como numa tentativa de publicização de algumas áreas antes estatais, trazendo melhor qualidade de vida para a sociedade(a constituição de 1988 trouxe várias obrigações para o Estado e seus direitos vão ser melhor defendidos pelas agências). Outro fato importante é a ligação do direito sanitário com questões de relações internacionais e direito econômico(respectivamente, comércio internacional de animais e produtos de origem animal e o sistema brasileiro de defesa antitruste). A importância de tais assuntos em nosso mundo fica cada vez maior, e para ter um completo entendimento destas questões, é necessário ter um mínimo de entendimento do direito sanitário e de como está baseada a agência reguladora de tais situações. Finalizando, gostaria de encorajar cada vez mais o contato entre as agências reguladoras e as universidades para empreender pesquisas sobre essa fascinante e inexplorada área da regulação setorial com a finalidade de formação de profissionais capazes de lidar com questões que, em breve, estarão cada vez mais presentes em todos os campos da sociedade.

18 BIBLIOGRAFIA: 1) BALERA, Wagner. O Direito Constitucional à Saúde. RPS, n. 134/92. 2) BOBBIO, Norberto. A Era dos direitos. Campus, ) BONAVIDES, Paulo. Curso de Direito Constitucional. Vol. I, 11ª Edição. São Paulo : Malheiros Editores, pp ) NETO MOREIRA, Diogo de Figueiredo. Revista de Direito Administrativo. Rio de Janeiro, 215:71-83, jan./mar ) SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos Direitos Fundamentais. 6) SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 16 ed. Malheiros, p. 805 e segs. 7) TESSLER, Marga Inge Barth. Revista Tribunal Regional Federal - 4ª Região. Porto Alegre, a 12, n 40, p , 2001.

19 ANEXOS: 1) Acórdão do STJ analisado;

20 ANEXOS : 2) Lei n 5.991/73

21 ANEXOS: 3) MP n /99