Controle de qualidade em farmácias: Avaliação de peso médio em cápsulas

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1 Controle de qualidade em farmácias: Avaliação de peso médio em cápsulas Quality control in compounding pharmacies: Evaluation of average weight in capsules Thalison Crizel Coll I* ; Andreia Correia Rodrigues II ; Jean Paulo da Rosa Coll II ; Andréa Ramos Rocha I I Universidade Católica de Pelotas II Extractus Manipulação e Cosméticos / Fundação de Apoio Universitário * Correspondência: R. Marechal Deodoro, CEP Pelotas / RS, Brasil RESUMO As cápsulas de gelatina dura produzidas em farmácias de manipulação necessitam de métodos para avaliação de sua qualidade, uma vez que o ensaio de peso médio preconizado pela legislação sanitária, descrito na Farmacopéia Brasileira 4ª Ed., apenas verifica a distribuição de peso entre as cápsulas. O presente trabalho propõe um método para determinação de peso médio em farmácias de manipulação que além de conferir a distribuição, é capaz de detectar perdas durante o processo. Para análise da proposta, ambos os métodos foram aplicados no controle de qualidade de uma farmácia magistral durante quatro meses, também foram formuladas e analisadas cápsulas com perda de conteúdo intencional. Durante a análise dos resultados foram identificados 16 lotes reprovados pelo método de peso médio proposto que estariam aprovados no método farmacopêico. Ao analisar os lotes com perda observou-se que os mesmos foram reprovados nos ensaios de doseamento e método de peso médio proposto, porém, aprovados no ensaio de peso médio da Farmacopéia Brasileira 4ª ed. pois, apresentavam uniformidade na distribuição de massa apesar da perda de conteúdo. Desta forma, comprovou-se a vantagem do método proposto frente ao método farmacopêico em detectar perdas de conteúdo durante o processo de manipulação. Unitermos: Farmácia Magistral, Cápsulas, Peso Médio ABSTRACT The hard-shelled gelatin capsules produced in compounding pharmacies require methods to evaluate their quality, since, test of average weight recommended by Brazilian legislation, described in the Farmacopéia Brasileira 4ª Ed., only checks the weight distribution among the capsules. This paper proposes a new method for determination of average weight in compounding pharmacies that besides checking the distribution, is able to detect loss during the process. For analysis of the proposal, both methods were applied in quality control of a compounding pharmacy during four months, were also formulated and analyzed capsules with intentional content loss. During the analysis of results were identified 16 lots failed by the proposed method that would be approved in the pharmacopoeic method. By analyzing the lots with loss showed that they were failed in testing and dosing weight method proposed, however, passed a test of average weight of the Farmacopéia Brasileira 4ª Ed, because they had uniform mass distribution despite the loss of content. Thus, it proved the advantage of the proposed method against the method pharmacopoeic to detect any loss of contents during handling. Uniterms: Compounding pharmacy, Capsules. Average Weight,

2 INTRODUÇÃO As farmácias de manipulação são responsáveis por uma considerável parcela do mercado de medicamentos no Brasil, principalmente por proporcionarem formas farmacêuticas e dosagens individualizadas ao paciente, sendo ainda, conhecidamente, uma alternativa financeira mais acessível (FERREIRA, 2008). Em vista disso, o setor magistral cresceu muito nos últimos anos o que exigiu dos órgãos de vigilância sanitária a criação de legislação específica para normatização deste segmento. O Ministério da Saúde através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 2007, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 67 (RDC 67/2007), que dispõe sobre as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Conforme esta resolução, o controle de qualidade deve ser aplicado a todas as preparações magistrais e oficinais preparadas na farmácia de manipulação, visando ser assegurada a qualidade necessária para garantir um medicamento seguro e eficaz ao paciente. Dentre as formas farmacêuticas manipuladas, a cápsula de gelatina dura são as mais utilizada, devido às inúmeras vantagens que apresenta. Entretanto, há pontos críticos dentro do processo produtivo, que podem resultar em falta de uniformidade de peso e de teor de princípio ativo entre as unidades. A variação de dose resulta, em seus extremos, em sub ou superdosagem, representando risco à saúde do paciente. Assim, o controle de qualidade é ferramenta indispensável para a dispensação de um produto adequado, que possa garantir segurança e eficácia ao paciente (FERREIRA, 2008). Todas as formas farmacêuticas sólidas, como é o caso das cápsulas de gelatina dura, devem ter os seguintes ensaios realizados na farmácia de manipulação: descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio, sendo este último o ensaio de maior valia para análise da qualidade deste tipo de formulação (BRASIL, 2007). Sabe-se que o ensaio de peso médio não tem o intuito e nem a capacidade de assegurar o teor de principio ativo da formulação, pois existem para tal necessidade os testes de doseamento e de uniformidade de dose, também previstos na RDC nº 67/07, que devem ser realizados periodicamente por amostragem, como forma de monitoramento do processo magistral, podendo ser executados por laboratórios terceirizados em função de necessitarem de metodologias complexas e financeiramente inviáveis para as farmácias, como espectrofotometria e cromatografia. Porém, o teste de peso médio deve ser realizado em todos os lotes de cápsulas preparados (BRASIL, 2007). O ensaio de peso médio apresenta fácil e rápida execução, permite um controle final das cápsulas manipuladas, sendo importante para assegurar uma distribuição homogênea do conteúdo entre as doses unitárias. Entretanto, sugerem-se melhorias no seu desenvolvimento adequando-o as necessidades do ramo magistral, uma vez que, a simples distribuição igualitária de peso entre as cápsulas não assegura um processo sem perdas de conteúdo. Como forma de qualificar o controle de qualidade das cápsulas em farmácias, propõe-se utilizar um método alternativo para determinação do peso médio, baseado no somatório das quantidades de principio ativo, excipientes e cápsulas, ao invés, de usar o peso de vinte unidades do produto final como preconizado pelo método farmacopêico. Em vista disso o presente trabalho tem como objetivo propor e avaliar um método alternativo de peso médio para cápsulas produzidas em farmácias magistrais que permita identificar perdas durante o processo de manipulação.

3 MATERIAIS E MÉTODOS Durante quatro meses, fórmulas de cápsulas de gelatina dura dispensadas por uma farmácia de manipulação da cidade de Pelotas - RS foram submetidas aos dois métodos em estudo: determinação de peso conforme Farmacopéia Brasileira 4ª Ed. e conforme o método proposto. Determinação de peso médio de cápsulas duras conforme Farmacopéia Brasileira 4ª Ed. Pesou-se, individualmente, 20 unidades e determinou-se o peso médio. PM = 20 unidades 20 Determinação de peso médio de cápsulas duras conforme Método Proposto Somou-se o peso total dos insumos utilizados no conteúdo da formulação e dividiu-se pelo número de unidades. Após, estabelecidos os limites de variação, somou-se a cada um deles o peso médio das cápsulas vazias. PA + Exc PM = + Caps Nº unidades PA = Peso total de princípios ativos Exc = Peso total de excipientes Caps = Peso Médio das cápsulas vazias Os limites de variação empregados foram os mesmos para os dois métodos conforme especificações da Farmacopéia Brasileira 4ª Ed., para peso médio de até 300mg, variação permitida de ± 10% e para peso médio acima de 300mg, variação permitida de ± 7,5%. E como critério de aprovação pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderia estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. Manipulação de fórmulas para teste de detecção de perdas Como forma de avaliar a diferença entre os métodos foram manipulados quatro lotes, a seguir: Paracetamol 500mg (quantidade de princípio ativo maior que a de excipiente) TESTE P1 100 cápsulas produzidas conforme as Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica TESTE P2 100 cápsulas manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo Enalapril Maleato 20mg (quantidade de princípio ativo menor que a de excipiente) TESTE E1 100 cápsulas produzidas conforme as Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica TESTE E2 100 cápsulas manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo Em todos os quatro testes, foram aplicados ensaios de doseamento e os dois métodos em estudo para determinação de peso médio.

4 Curva de calibração - Doseamento paracetamol A curva de calibração espectrofotométrica do padrão (Acetominofen, Sigma Aldrich ) foi estabelecida utilizando cinco diferentes concentrações: A = 1,875µg/mL; B = 3,75µg/mL; C = 7,5µg/mL; D = 15µg/mL e E = 30µg/mL.. Foi determinado a absorbância em 257 nm. Cada ponto foi determinado em triplicata. Doseamento de cápsulas de paracetamol 500mg O doseamento das cápsulas de paracetamol 500mg foi realizado por espectrofotometria conforme método descrito na Farmacopéia Portuguesa VII ed., para doseamento de comprimidos. O conteúdo de 20 cápsulas teve seu peso registrado e homogeneizado, na sequência pesou-se a quantidade de pó correspondente a 0,15g de paracetamol, juntou-se 50 ml de hidróxido de sódio 0,1 M, procedeu-se agitação durante 15 min e completou-se a 200 ml com água purificada. Após mistura e filtração, tomou-se 10 ml do filtrado e diluí-se para 100 ml com água purificada. Procedeu-se nova diluição, utilizando 10 ml da solução resultante, 10 ml hidróxido de sódio 0,1 M e água purificada até 100 ml. Determinou-se a absorbância da solução em 257 nm. O cálculo do teor de princípio ativo foi determinado utilizando a curva de calibração (Farm. Port. VII ed., 2002). Doseamento de cápsulas de maleato de enalapril 20mg O doseamento das cápsulas de maleato de enalapril 20mg foi realizado por cromatografia líquida de alta eficiência, conforme método descrito na United States Pharmacopeia (USP 29), tendo sido feitas adequações na metodologia. Utilizou-se somente padrão de maleato de enalapril (Merck ), não sendo empregadas as soluções de enalaprilato e enalapril diketopiperazine. Desta forma, ao invés de quatro picos cromatográficos que seriam registrados em função do tempo de retenção, foram observados apenas dois resultantes da separação do sal em meio ácido da solução tampão, onde o maleato de enalapril se dissocia em ácido málico e enalapril. Cada amostra foi analisada em triplicata. A concentração do maleato de enalapril em solução foi determinada pela área do pico da solução amostra em relação a área do pico da substância padrão (TAJERZADEH, HAMIDI, 2001). O teor foi calculado com a seguinte fórmula: (CV / N) (r U / r S ) C = Concentração Padrão utilizado V = Volume balão contendo a preparação do teste N = Número de cápsulas utilizadas no teste r U = Área do pico correspondente ao teste r S = Área do pico correspondente ao padrão

5 RESULTADOS E DISCUSSÃO Comparação dos métodos de determinação de peso médio na farmácia magistral O acompanhamento no controle de qualidade de peso médio, realizado durante o período de quatro meses na farmácia participante, evidenciou um total de 63 reprovações relacionadas com ensaios de peso médio. Foram reprovados por ambos os métodos de determinação de peso, 47 lotes por falta de uniformidade na distribuição de massa, os demais 16 lotes apresentavam distribuição homogênea, porém, com peso abaixo do esperado, portanto foram reprovados somente no ensaio proposto. Estas reprovações são justificadas na origem do método, que avalia o peso médio teórico da formulação o que confere ao ensaio, a capacidade de detectar perdas que ocorrem durante o processo produtivo. Com base nos resultados obtidos foi possível verificar que quando as boas práticas de manipulação farmacêutica são adotadas, o método de peso médio descrito na farmacopéia é eficaz na análise da homogeneidade da distribuição de massa, porém, quando ocorrem outros desvios no processo que não afetam a distribuição, como perda de conteúdo, o método farmacopêico torna-se ineficiente no controle da formulação. Além da uniformidade de peso, pode-se também verificar a uniformidade de dose, utilizando o peso médio teórico correspondendo a 100% da quantidade de fármaco declarado (PINHEIRO, 2008), nesta forma se faz necessário considerar que a mistura esteja homogênea. Porém sugere-se utilizar este recurso apenas em fórmulas em que a quantidade de excipiente é muitas vezes inferior a quantidade de princípio ativo, por exemplo, no modelo das cápsulas de paracetamol 500mg, onde o princípio ativo ocupa mais de 90% do conteúdo. Doseamento e determinação de peso paracetamol 500mg A curva de calibração do padrão para o doseamento de paracetamol por espectrofotometria demonstrou linearidade, apresentando coeficiente de correlação (r) igual a 1, conforme apresentado na Figura 1. Figura 1 - Curva de calibração padrão de paracetamol

6 As cápsulas de paracetamol 500mg manipuladas com perda, intencional, de 15% do conteúdo (Teste P2), como previsto, foram reprovadas no ensaio de doseamento, onde obteve-se um teor igual a 82,84%, correspondendo a 415mg de paracetamol por cápsula. As mesmas cápsulas foram também reprovadas no método proposto para determinação de peso médio (Tabelas I e II), já que apresentavam perda de conteúdo. Entretanto, como previsto, a formulação foi aprovada no ensaio preconizado pela Farmacopéia Brasileira 4ª ed. (Tabela III). TABELA I Determinação de peso médio conforme método proposto Cápsulas de paracetamol 500mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste P2) Matéria-Prima Dosagem Pesagem Paracetamol 500mg 50,055g Excipiente Classe II e IV 5,248g Peso Total Conteúdo: 55,303g Peso Médio (55,303g/100 doses) 0,55303g Peso Unitário Cáps. nº 00 branca/branca 0,118g Desvio PM -7,5% 0,512g + 0,118g = 0,630g Desvio PM +7,5% 0,595g + 0,118g = 0,713g TABELA II Ensaio de peso médio realizado conforme método proposto Cápsulas de paracetamol 500mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste P2) Amostra Peso Amostra Peso Resultado 1. 0,570g 11. 0,564g 2. 0,577g 12. 0,574g 3. 0,566g 13. 0,582g 4. 0,596g 14. 0,578g 5. 0,580g 15. 0,569g 6. 0,559g 16. 0,583g 7. 0,575g 17. 0,571g 8. 0,576g 18. 0,590g 9. 0,570g 19. 0,577g 10. 0,566g 20. 0,587g REPROVADO Todas as amostras apresentaram valores de peso médio ABAIXO do desvio permitido de 7,5%. (entre 0,630g 0,713g) TABELA III Ensaio de peso médio realizado conforme Farmacopéia Brasileira 4ª Ed. Cápsulas de paracetamol 500mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste P2) Amostra Peso Amostra Peso Resultado 1. 0,570g 11. 0,564g 2. 0,577g 12. 0,574g 3. 0,566g 13. 0,582g 4. 0,596g 14. 0,578g +7,5% 0, ,580g 15. 0,569g PM = 0, ,559g 16. 0,583g -7,5% 0, ,575g 17. 0,571g 8. 0,576g 18. 0,590g 9. 0,570g 19. 0,577g 10. 0,566g 20. 0,587g APROVADO Todas as amostras apresentaram valores de peso médio entre os desvios permitidos de 7,5%. A formulação de paracetamol 500mg (Teste P1) produzida conforme as boas práticas de manipulação farmacêutica, obteve resultado satisfatório no ensaio de doseamento apresentado um teor de 98,0%, tendo sido aprovada nos dois métodos para determinação de peso médio.

7 A análise por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) do padrão de maleato de enalapril, evidenciou dois picos bem delimitados, com tempos de retenção de 1,59 e 4,52 minutos respectivamente, correspondendo o primeiro ao ácido málico e o segundo ao enalapril (Figura 2), estes dados são coerentes com os descritos na farmacopéia (USP 29) e semelhantes aos resultados observados por GOMES (2005) que evidenciou, em seu experimento que utilizou fase móvel e fluxo diferentes, um tempo de retenção de 5,95 minutos para enalapril. Ácido Málico Área: Enalapril Área: Figura 2 Cromatograma de doseamento CLAE do padrão de enalapril maleato A formulação de maleato de enalapril 20mg (Teste E1) produzida conforme as boas práticas de manipulação farmacêutica obteve resultado satisfatório no ensaio de doseamento com um teor 101,2% (Figura 3), tendo sido aprovada nos dois métodos para determinação de peso médio. Ácido Málico Área: Enalapril Área: FIGURA 3 Cromatograma de doseamento CLAE - Cápsulas de enalapril maleato 20mg produzidas conforme as boas práticas de manipulação farmacêutica (Teste E1) Os cromatogramas do padrão de maleato de enalapril (Figura 2) e do Teste E1 produzido conforme as boas práticas de manipulação farmacêutica (Figura 3) possuem o mesmo perfil, valores de área aproximados e tempo de retenção igual para o ácido málico e enalapril. As cápsulas de enalapril maleato 20mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (TESTE E2), como previsto, foram reprovadas no ensaio de doseamento, obtendo um teor igual a 85,60%, correspondendo a 17,12mg de enalapril maleato por cápsula (Figura 4).

8 Ácido Málico Área: Enalapril Área: FIGURA 4 Cromatograma doseamento CLAE Cápsulas de enalapril maleato 20mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste E2) Como mostrado com o Teste P2 de paracetamol, as cápsulas de enalapril maleato também manipuladas com perda de 15% (Teste E2) foram reprovadas no método proposto para determinação de peso médio (Tabelas IV e V), já que apresentavam perda de conteúdo. Entretanto, novamente, a formulação foi aprovada no ensaio preconizado pela Farmacopéia Brasileira 4ª ed. (Tabela VI). TABELA IV Determinação de peso médio conforme método proposto Cápsulas de enalapril maleato 20mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste E2) Matéria-Prima Dosagem Pesagem Enalapril Maleato 20mg 2,000g Excipiente Específico I 1,007g Excipiente Classe I 12,000g Peso Total Conteúdo: 15,007g Peso Médio (15,007g/100 doses) 0,15007g Peso Unitário Cáps. nº 3 Branco/Escarlate 0,047g Desvio PM -10% 0,135g + 0,047g = 0,182g Desvio PM +10% 0,165g + 0,047g = 0,212g TABELA V Ensaio de peso médio conforme método proposto Cápsulas de enalapril maleato 20mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste E2) Amostra Peso Amostra Peso Resultado 1. 0,173g 11. 0,178g 2. 0,177g 12. 0,175g 3. 0,176g 13. 0,173g 4. 0,175g 14. 0,177g 5. 0,176g 15. 0,172g 6. 0,174g 16. 0,174g 7. 0,177g 17. 0,179g 8. 0,176g 18. 0,176g 9. 0,175g 19. 0,175g 10. 0,176g 20. 0,177g REPROVADO Todas as amostras apresentaram valores de peso médio ABAIXO do desvio permitido de 7,5%. (entre 0,182g 0,212g)

9 TABELA VI Ensaio de peso médio conforme Farmacopéia Brasileira 4ª Ed. Cápsulas de enalapril maleato 20mg manipuladas com perda intencional de 15% do conteúdo (Teste E2) Amostra Peso Amostra Peso Resultado 1. 0,173g 11. 0,178g 2. 0,177g 12. 0,175g 3. 0,176g 13. 0,173g 4. 0,175g 14. 0,177g +10% 0, ,176g 15. 0,172g PM = 0, ,174g 16. 0,174g -10% 0, ,177g 17. 0,179g 8. 0,176g 18. 0,176g 9. 0,175g 19. 0,175g 10. 0,176g 20. 0,177g APROVADO Todas as amostras apresentaram valores de peso médio entre os desvios permitidos de 10%. CONCLUSÕES O método alternativo para determinação de peso médio mostrou-se eficaz na detecção de perdas de conteúdo (excipientes e princípio ativo), evitando problemas de subdosagem, sendo, capaz de fornecer para a farmácia magistral, uma forma de melhor qualificar o controle de qualidade de cápsulas de gelatina dura, de forma simples e sem necessidade de investimentos. Para implantação do método proposto se faz necessário apenas alterar a forma de cálculo do peso médio descrito na Farmacopéia Brasileira 4ª ed., identificando o peso exato de cada componente da formulação, inclusive, o peso do excipiente que é acrescentado apenas para completar o volume necessário para preenchimento das cápsulas. AGRADECIMENTOS Aos farmacêuticos Andreia C. Rodrigues e Jean P. R. Coll pela idealização e orientação; a orientadora Prof. Andréa R. Rocha pelo empenho e disponibilidade e ainda as instituições: Fundação de Apoio Universitário e Universidade Católica de Pelotas pela estrutura disponibilizada.

10 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada Nº 67, de 08 de outubro de (D.O.U 09/10/2007). Disponível em: FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPÉIA PORTUGUESA. VII ed. Lisboa: Infarmed, FERREIRA, A. O Guia prático de farmácia magistral. 3a. ed. São Paulo: Pharmabooks, GOMES, T.C.F., CIRILO, H.N.C., MIRANDA, C.G., PAULA, J.R., BARA, M.T.F. Avaliação do teor de maleato de enalapril em matérias-primas e produtos acabados. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 2 (2), p.92-95, PINHEIRO, Gláucia Miranda. Determinação e Avaliação de Indicadores da Qualidade na Farmácia Magistral Preparação de Cápsulas Gelatinosas Duras. Rio de Janeiro, Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, TAJERZADEH, H.; HAMIDI, M. A simple HPLC method for quantitation of enalaprilat. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analisys. v. 24, n. 2, p , fev UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP) 29 ed. Rockville, United States Convention, 2006.

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