Condução da Pesquisa. a visão do patrocinador. Eduardo Motti Gerente de Pesquisa Clínica Pfizer. I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

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1 Condução da Pesquisa a visão do patrocinador Eduardo Motti Gerente de Pesquisa Clínica Pfizer

2 Finalidade da Pesquisa Aprovação Regulatória Primeira aprovação Expansão das indicações Outra Novos comparadores Associações de drogas Populações especiais Segurança a a longo prazo Razões de mercado

3 Finalidade da Pesquisa Regulatória Foco no objetivo primário rio Mais recursos Money is Time Contato + frequente com o regulador Outra Foco na finalidade do projeto

4 Pirâmide de implementação Reporte do Dados e Encerramento Administração da Base de Dados Administração das experiências adversas Administração dos medicamentos do estudo Administração dos documentos do estudo Visitas de monitorização Inclusão de pacientes e consentimento informado Visitas de iniciação do estudo Plano de Recrutamento de pacientes Treinamento e Planejamento Aprovação Ética e Regulatória Contratação do Centro Visita de seleção do centro Contato inicial patrocinador-investigador e contratos de confidencialidade Desenho do protocolo

5 Pirâmide de implementação Reporte do Dados e Encerramento Administração da Base de Dados Administração das experiências adversas Administração dos medicamentos do estudo Administração dos documentos do estudo Visitas de monitorização Inclusão de pacientes e consentimento informado Visitas de iniciação do estudo Plano de Recrutamento de pacientes Treinamento e Planejamento Aprovação Ética e Regulatória Contratação do Centro Visita de seleção do centro Contato inicial patrocinador-investigador e contratos de confidencialidade Desenho do protocolo

6 Seleção de Centros de Pesquisa Critérios rios Essenciais Credibilidade do Investigador Acesso a população de Pacientes Altamente Desejável Centro organizado, com histórico de serviços Equipe treinada e disponível Tramitação regulatória ria rápida Outros critérios rios Líder de opinião Localização Geográfica Estudos competitivos

7 Seleção de Centros de Pesquisa Credibilidade CV (publicações, participações) Histórico de pesquisas Interesse em novos projetos Negociação justa e clara Acesso a pacientes Base de dados clara e acessível Plano de recrutamento Flexibilidade e criatividade

8 Seleção de Centros de Pesquisa Equipe Histórico e dinâmica de trabalho Formação acadêmica e treinamento Coordenador de projeto é fundamental Relação com a instituição Intra-Departamento Diretoria clínica, administrativa, jurídica

9 Seleção do Centro de Pesquisa CEP Organização Clareza de critérios rios Relação com a CONEP Contratos Valores e Pagamentos Contratada (% Overhead) Negociação dos termos

10 Pirâmide de implementação Reporte do Dados e Encerramento Administração da Base de Dados Administração das experiências adversas Administração dos medicamentos do estudo Administração dos documentos do estudo Visitas de monitorização Inclusão de pacientes e consentimento informado Visitas de iniciação do estudo Plano de Recrutamento de pacientes Treinamento e Planejamento Aprovação Ética e Regulatória Contratação do Centro Visita de seleção do centro Contato inicial patrocinador-investigador e contratos de confidencialidade Desenho do protocolo

11 Treinamento e Planejamento Treinamento do Investigador Droga, protocolo, responsabilidades Reunião de Investigadores Treinamento da Equipe Protocolo, procedimentos, serviços aux. Planejamento Quem faz o quê, quando Canais de comunicação Arquivos, monitorias e auditorias

12 Plano de Recrutamento Fontes de Pacientes Arquivo da clínica Referenciamento Publicidade Métodos Como chamar os pacientes Como/quem aplica o TCLE Fluxo de atendimento Velocidade

13 Visita de Início do Estudo Pontapé inicial Requer a participação de toda a equipe Hora de afinar os conhecimentos e planejamento Hora de verificar onde podem ocorrer problemas

14 Pirâmide de implementação Reporte do Dados e Encerramento Administração da Base de Dados Administração das experiências adversas Administração dos medicamentos do estudo Administração dos documentos do estudo Visitas de monitorização Inclusão de pacientes e consentimento informado Visitas de iniciação do estudo Plano de Recrutamento de pacientes Treinamento e Planejamento Aprovação Ética e Regulatória Contratação do Centro Visita de seleção do centro Contato inicial patrocinador-investigador e contratos de confidencialidade Desenho do protocolo

15 Mandamentos da Inclusão de Pacientes 1. O Consentimento antes de qualquer coisa 2. Não violar o protocolo. Na dúvida, d pergunte! 3. Cuidado especial com o primeiro caso. E com o segundo, terceiro, quarto Reveja os planos e faça a correções. 5. Seja flexível com as quantidades, não com a qualidade.

16 Monitorização Controle de qualidade do projeto GCP Protocolo Regulamentações Elo de ligação centro-patrocinador

17 Pirâmide de implementação Reporte do Dados e Encerramento Administração da Base de Dados Administração das experiências adversas Administração dos medicamentos do estudo Administração dos documentos do estudo Visitas de monitorização Inclusão de pacientes e consentimento informado Visitas de iniciação do estudo Plano de Recrutamento de pacientes Treinamento e Planejamento Aprovação Ética e Regulatória Contratação do Centro Visita de seleção do centro Contato inicial patrocinador-investigador e contratos de confidencialidade Desenho do protocolo

18 Arquivo de documentos Tríade das Boas Práticas Clínicas

19 Arquivo de Documentos Trial Master File Documentos regulatórios rios do projeto Aprovação do protocolo, TCLE, ficha clínica, base de dados, da droga de investigação, etc Qualificação dos centros Aprovações ético-regulatóriasrias Produção, distribuição e destruição da droga Fichas clínicas e correções Reações adversas Correspondências e relatórios rios

20 Site File Arquivo de Documentos Documentos regulatórios rios do projeto Aprovação ético-regulatóriaria e correspondência com CEP Contabilidade da droga: recebimento, dispensação e devolução Documentos-fontes fontes,, fichas clínicas e correções Correspondências com patrocinador Registro de visitas de monitorização Delegação de responsabilidades Arquivo administrativo-financeiro Contrato Pagamentos e Recebimentos

21 Medicamento de Pesquisa Especificidade: projeto, centro, paciente Blinding Contabilidade rigorosa Fabricação e Destruição Dispensação ão: IVRS: Patrocinador centro Centro paciente IVRS: Interactive Voice Response System Otimiza estoque Facilita contabilização

22 Eventos Adversos Critérios rios regulatórios rios critérios rios clínicos Clínica = critério rio causal Pesquisa = critério rio temporal Tempo ou Conteúdo: qual é o + importante? Pesquisa clínica vs Farmacovigilância Evento adverso vs Reação Adversa Como fica nos estudos de Fase IV?

23 Pirâmide de implementação Reporte do Dados e Encerramento Administração da Base de Dados Administração das experiências adversas Administração dos medicamentos do estudo Administração dos documentos do estudo Visitas de monitorização Inclusão de pacientes e consentimento informado Visitas de iniciação do estudo Plano de Recrutamento de pacientes Treinamento e Planejamento Aprovação Ética e Regulatória Contratação do Centro Visita de seleção do centro Contato inicial patrocinador-investigador e contratos de confidencialidade Desenho do protocolo

24 Administração das Informações Base de Dados é o espelho da ficha clínica Tendência atual: investigador entra com as informações ( E-CRF( CRF ) Reduz o tempo entre a última observação clínica e fechamento da base de dados Limpeza da base de dados Dados faltantes, inconsistências e discrepâncias Auditoria de dados Fechamento da base de dados

25 Reporte e Encerramento Base de dados é a base para geração de tabelas estatísticas sticas Análise conjunta pela área médica m e estatística stica Importância da área de Medical Writing Produto final é o Clinical Study Report Base para produtos derivados: publicações, apresentações em congressos, bula, etc.

26 Dúvidas?

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