Parte 1 de uma série de duas partes Por Wava Truscott, Ph.D

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1 Parte 1 de uma série de duas partes Por Wava Truscott, Ph.D MANAGING INFECTION CONTROL April 2006 pg Introdução O medo da alergia ao látex, o custo associado à processos de compensação e litígios dos trabalhadores propiciou uma mudança na seleção de luvas de látex de borracha natural por luvas sintéticas alternativas. Até meados dos anos 1990, as únicas luvas de exame sintéticas disponíveis eram as luvas de vinil fabricadas com cloreto de polivinila. O surgimento da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e maior consciência dos riscos ocupacionais de contrair o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV) trouxe um novo foco na capacidade das luvas para manter a proteção de barreira em todo o seu tempo de uso. Numerosos estudos têm sido realizados na última década e metade destes estudos em laboratório sob condições de uso simulado e uso em situações atuais no ambiente clínico. Em alguns casos, luvas de látex sintético demonstraram resultados equivalentes enquanto em outros estudos, eles prontamente perderam sua eficácia na proteção. A principal diferença na capacidade de desempenho foi determinada pelo material de base a partir da qual a luva foi fabricada (por exemplo, vinil, borracha nitrílica). Este artigo de duas partes revisa as informações acumuladas e fornece pontos a serem considerados no momento de selecionar as luvas. As reações ao látex e de luvas sintéticas também são revisadas, assim como as questões mais frequentes sobre o plastificante DEHP do vinil. Proteção de barreira Cuidar de pacientes infectados sem tocá-los é impossível. Como tal, luvas tornaram-se a primeira linha de defesa do profissional de saúde contra a transmissão de doenças. Gonzalez e Naleway apresentaram um estudo clínico demonstrando a importância das luvas na redução do risco de exposição ocupacional ao HBV 1. Ver Tabela 1. Tabela 1. Estudo hospitalar: Uso de luvas x HBV Frequencia de utilização de luva pelo profissional de Infecção por HBV saúde Nunca 15,3% Intermitentemente 9,5% Rotineiramente 6,3% Neste estudo, os profissionais de saúde foram divididos em três grupos: aqueles que nunca usavam luvas, aqueles que usavam de forma intermitente e aqueles que usavam luvas regularmente. Cada um dos três grupos foi testado para infecção pelo HBV. Foi determinado que os indivíduos que optaram por usar luvas rotineiramente apresentaram menor risco de adquirir HBV. 1 A Occupational Health and Safety Administration dos Estados Unidos estima que a implementação da Exposição Ocupacional a Patógenos Veiculados pelo Sangue; Regra Final em 1991 (29 CFR-Code of Federal Regulations Part- 1910,1030) impediria, aproximadamente, 200 mortes e infecções anualmente em profissionais de saúde dos EUA, provenientes da contaminação ocupacional somente pelo HBV. 2 Isto não leva em conta aqueles protegidos da infecção pelo vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Os requisitos estabelecidos pela norma para um número de fatores de controle, incluindo controles de engenharia e de trabalho, vestuário de proteção pessoal e equipamentos, treinamento, acompanhamento médico, vacinação contra hepatite B, os sinais, etiquetas e outras providências. Embora o título do documento pareça limitar a abrangência, a ser aplicada apenas à exposição ao sangue, o texto amplia o escopo para incluir três categorias de materiais ou substâncias infecciosos. Os primeiros são fluidos corporais potencialmente infecciosos, incluindo sêmen, secreções vaginais, líquido cefalorraquidiano, líquido sinovial, líquido pleural, líquido pericárdico, líquido peritoneal, líquido

2 amniótico, saliva em procedimentos odontológicos, todo fluído corporal que é visivelmente contaminado com sangue, e todos os fluidos corpóreos, em situações nas quais é difícil ou impossível diferenciar entre os fluidos corporais. Além de fluidos corporais, a decisão também se aplica a qualquer tecido ou órgão machucado (exceto pele intacta) de um ser humano (vivo ou morto). Finalmente, a regra se aplica ao HIV, contendo células ou culturas de tecidos, culturas de órgãos e HIV ou HBV-contendo meio de cultura e de outras soluções, sangue, órgãos ou outros tecidos de animais experimentais infectados com HIV ou HBV. A crescente ameaça do HCV e o recente surgimento da hepatite G (HGV), ambos com alta frequência de doença hepática crônica e severa, em que não há vacina ou cura, trazem o foco para a necessidade de proteção ao profissional de saúde em toda a atividade de atendimento ao paciente. Preocupações semelhantes confrontam laboratório, limpeza, serviço central e serviço pessoal de emergência médica sobre a exposição a sangue e outros fluidos corporais. A estrutura molecular do material com o qual a luva é fabricada é um dos determinantes primários do desempenho de barreira. Igualmente preocupante, é a proteção do paciente. Se com as mãos, ou usando uma luva com uma barreira comprometida, microorganismos normais presentes na pele do profissional de saúde, escondendo-se sob as unhas, protegidos por anéis ou multiplicando-se nas fendas e fissuras da pele, podem colocar em risco pacientes imunocomprometidos. Da mesma forma, se um profissional de saúde com hepatite, HIV ou qualquer outro patógeno transmissível pelo sangue, estiver com uma dermatite, pele rachada, cortes ou abrasões, os agentes infecciosos podem ser transferidos. Por exemplo, HBV, herpes simplex, Staphylococcus e outros agentes infecciosos foram transferidos para os pacientes pelas mãos de pessoas que cuidam delas. 3-6 Portanto, é imperativo para a proteção do profissional de saúde e do paciente, que luvas mantenham sua integridade de barreira ao longo de todo o desenvolvimento das atividades de saúde. Os principais determinantes quanto à possibilidade ou não de uma luva manter a proteção, depende de uma série de fatores: - A matéria prima do material com o qual é fabricada; - A formulação e processo de fabricação da luva; e - As atividades e substâncias às quais a luva é exposta. Entender o siginificado de cada fator é importante para assegurar que a seleção da luva é apropriada para atividades e situações específicas de cuidados médicos e o nível de exposição. Composição e formulação da matéria prima A estrutura molecular do material com que a luva é fabricada é um dos primeiros determinantes do desempenho de barreira. Por exemplo, há uma grande diferença no desempenho entre o material látex de borracha natural e o vinil. O látex de borracha natural (NRL) é feito de um líquido pegajoso branco extraído da seringueira, Hevea brasiliensis. Espirais moleculares, chamados de unidades cis-isopreno, estão suspensas no látex líquido. Depois que as unidades estão ligadas umas nas outras por ligações químicas, durante o processo de produção e o líquido é expulso, o produto resultante é a luva de borracha natural de latex, com uma grande dose de força, flexibilidade, elasticidade e facilidade de movimento. 7,8 Isto é devido, tanto à flexibilidade da própria molécula de isopreno, quanto à estrutura de ligação dupla. 9 Figura 1. Cis-poliisopreno (látex de borracha natural) As luvas de vinil são fabricadas a partir de cloreto de polivinila (PVC), um material sintético que é menos flexível, elástico, durável e possui menos conformidade com a mão do que látex. 8 O PVC, utilizado na fabricação de luvas de vinil, é o mesmo PVC utilizado em tubos, cartões de crédito e muitos outros produtos rígidos ou duros. Para o uso em luvas, o PVC deve ser transormado em um material muito fino. A estrutura polimérica utiliza ligações químicas simples ao invés de duplas para o crosslinking (ponte) com as estruturas. A matriz, de ligações simples, empresta rigidez ao material. A combinação da composição molecular e a constituição de ligações químicas simples contribui para a fragilidade do polímero. 10 Figura 2. Cloreto de polivinila (PVC) Para dar flexibilidade e maciez ao material frágil, plastificantes e amaciadores são adicionados, incluindo ftalatos e óleos. Na formulação final, plastificantes chegam a aproximadamente 50% do volume da luva final. As estruturas moleculares

3 rígidas das moléculas de PVC, em meio aos plastificantes, dão origem a um filme coesivo até que o esticamento e tensionamento que forem aplicados, possam separar as partes frágeis do plastificante macio, causando micro-fraturas ou, obviamente, rasgos e furos. Quando elas são inicialmente retiradas da caixa, antes de serem vestidas e colocadas em ação, as luvas de vinil irão ter um bom desempenho, assim como as luvas de látex de borracha natural, quando preenchidas com ml de água, um teste para detectar vazamentos no material. É enquanto as luvas estão em uso que a quebra na integridade de barreira pode ocorrer. 11 Quanto mais abrasiva ou estressante a atividade ou quanto mais tempo a luva é utilizada (fadiga), maior a taxa de falha. Luvas de borracha nitrílica são feitas de acrylonitrilobutadieno (por vezes referido como NBR), um derivado do petróleo. As ligações químicas são semelhantes às do látex de borracha natural, com 11, 12 uma combinação de ligações simples e duplas. Figure 3. Acrylonitrilo-butadieno (nitrilo) A estrutura química confere flexibilidade sem a necessidade de ftalatos. Os amaciadores adicionados ao nitrilo (e látex) são, no máximo, um percentual de um único dígito. Este tipo configuração de estrutura confere ao nitrilo uma maior durabilidade em uso do que o vinyl. 11 Estes três materiais de base são tão diferentes, que cada um tem seu próprio conjunto de requisitos mecânicos mínimos, como mostrados na Tabela 2. Tabela 2. Luvas de exames EN Européia Material Base Força de ruptura (Newton) ASTM Estados Unidos Tensão de ruptura (megapascal) Alongamento de ruptura Látex de Borracha Natural % (NRL) Nitrilo % Vinil % A força de ruptura mede o esforço necessário para romper ou rasgar a luva. A tensão de ruptura é, mais especificamente, o alongamento da luva, dividido pela espessura do material (normatizado). A razão pela qual o alongamento também é importante seria para prever o desempenho clínico da luva que, se nodoso, o material pode esticar ou ceder ao invés de romper. Ambos, força e alongamento, são componentes importantes para a previsão de durabilidade das luvas em uso. Note que em ambas as normas, européia e americana, os requisitos mínimos para as luvas de vinil são menos da metade rigorosos em ambos os padrões de resistência à tração e alongamento. A importância de menor valor em destaque na publicação da Associação de Enfermeiros do Controle de Infecção do Reino Unido (ICNA), Uma Escolha de Luva Compreensiva: Luvas de vinil têm uma menor resistência à tração do que o látex de borracha natural e, portanto, rompe em uso com mais frequência" Figura 4 Alongamento das luvas de látex, nitrilo e vinil. Luva de Látex Luva de Nitrilo Luva de Vinil Estudos de Desempenho de Barreira Em Uso Embora os resultados dos testes identifiquem diferenças básicas de capacidade física entre os diferentes materiais da luva e estabeleçam padrões mínimos aceitáveis, a relevância para o profissional de saúde é se a luva em uso oferece ou não proteção. Ambos os estudos atuais clínicos e de simulação de uso foram realizados para avaliar a durabilidade das luvas. O látex de borracha natural e o vinil têm sido os principais materiais utilizados na indústria de luvas médicas e, portanto, constituem a maior parte dos testes de pesquisa independente até a data. Resumos de dados são apresentados na Tabela 3, seguidos de breves descrições do método de ensaio utilizado em cada estudo. Tabela 3. Estudos de Desempenho de Barreira Em Uso Autor Data Uso Uso Látex Nitrilo Vinil simulado Clínico (NRL) (f) Teste de Taxa percentual de Durabilidade rompimento (a, b) Kerr (FDA) 2002 X 35% 9% - Korniewicz 2002 X 8.2% 2.2% 1.3% Rego 1999 X 30% (c) 2% (g) 0% (h) 2% Douglas 1997 X 28% (c) 10% (g) 6% (h) - Korniewicz 1994 X 51% 4% - Korniewicz 1993 X 85% 18% - Olsen 1993 X 43% 9% - Merchant 1992 X 83% 35% (g) 5% (h) - Klein 1990 X 22% (d) 1% (d) 56% (e) 1% (e) - Korniewicz 1990 X 63% 7% - Korniewicz 1989 X 53% 3% - (a) Todas as porcentagens foram arredondadas para o valor inteiro mais próximo (b) Quando mais de uma marca de um material em particular foram avaliadas, as taxas de falha foi utilizada a média dos resultados (c) Neste estudo parece haver uma diferença de desempenho entre o vinil padrão e o vinil elástico (standard and stretch vinyl) Estudo Rego: Vinil padrão mostrou taxas de falha variando entre 26-61%; vinil elástico (stretch vinyl) falhou de 12 a 20% Estudo Douglas: vinil padrão falhou em 25-32%; vinil elástico (stretch vinyl) falhou em 22-27% (d) Sem primeiro contato com álcool (e) Após contato com Álcool 70% (f) Estudos de barreira adicional são antecipados na luva médica razoavelmente nova. (g) Látex com pó (h) Látex sem pó (Powder Free)

4 Resumos dos Estudos Individuais Kerr Um estudo de simulação de uso de 12 minutos foi desenvolvido em 100 luvas de vinil e 100 luvas de látex por sete pessoas do laboratório, no qual a taxa de vazamento foi determinada. Taxas de falha: vinil 35%, latex 9% Korniewicz luvas de vinil, luvas de vinil/copolímero (matéria prima é o vinil), luvas de látex e luvas de nitrilo foram usadas durante um estudo de uso simulado. Taxas de falha: 8.2% vinil e vinil/copolímero, 2.2% látex e 1.3% nitrilo. Rego luvas de vinil, 300 luvas de látex com pó, 100 luvas de látex sem pó e 200 luvas de nitrilo foram avaliadas para rasgos, após uso em atividades simuladas. Taxas de falha: 29,8% vinil, 2.3% latex com pó, 0% látex sem pó, 2% nitrilo. Douglas Este é um estudo de uso em vários hospitais canadenses. 816 luvas de vinil não estéreis, 640 luvas de látex com pó e 674 luvas de látex powder free foram avaliadas após uso em vários departamentos dos hospitais. Taxas de falha: 28% vinil, 10.2% látex com pó, 5.9% látex sem pó. Korniewicz Este estudo foi projetado para avaliar o uso de luvas únicas (uma luva) ou duplas (duas luvas) para luvas de vinil e luvas de látex. 385 luvas de vinil (199 única e 186 duplas) e 501 látex (290 únicas e 211 duplas) foram submetidas às atividades de uso simulado, projetadas para imitar atividades de cuidados ao paciente. Taxas de falha: 51.3% luva de vinil única, 19.7% luva de vinil dupla, 4.1% luva de látex única e 3.8% luva de látex dupla. Korniewicz ,838 luvas de látex e 1,008 luvas de vinil foram coletadas após o uso hospitalar, enchidas com ml de água e observado se há vazamentos. Taxas de falha: 85.3% vinil, 18.4% látex. Olsen Este estudo avalia as mãos do profissionais de saúde e taxas de vazamento nas luvas após uso em procedimentos de rotina hospitalar, nos quais foram expostos a um grande número de organismos patógenos. Os procedimentos incluíram cuidados com tubos endotraqueais, exames orais e estimulação digital retal. Os exames microbiológicos das mãos dos profissionais de saúde revelaram 11% de contaminação microbiana gram negativa com uso de luvas de vinil, comparado a 2.3% com látex. Similarmente, os rasgos na luva foram verificados em 42.6% das luvas de vinil após uso e 8.6% nas luvas de látex. Participantes relataram a consciência da presença de vazamentos em apenas 22% dos 32 eventos nos quais vazamentos foram posteriormente demonstrados. Merchant luvas de vinil, 40 luvas de látex com pó e 40 luvas de látex sem pó foram usadas ao longo de uma variedade de procedimentos odontológicos. As luvas foram então avaliadas para vazamentos. Taxas de falha: 83.3% vinil, 35% látex com pó e 7.5% látex sem pó. Klein Além de serem barreiras ineficazes, este estudo demonstrou que as luvas de vinil (cloreto de polivinil- PVC) e de polietileno (PE) não eram compatíveis com o álcool. Taxas de falha: 22% para PVC e 44% para PE, aumentando para 56% e 94%, respectivamente, após o contato com etanol 70%. Apenas 0,8% das luvas de látex (1 em 130) falharam, antes e após o contato com o álcool. Korniewicz Este estudo impôs estresse em 240 luvas de exame de vinil e 240 luvas de exame de látex, usando manipulações projetadas para imitar quatro níveis de atendimento ao paciente. Ensaios de vazamento viral, utilizando o vírus PhiX174, demonstraram taxas de falha de 63% para a luva de vinil e 7% para a luva de látex. Korniewicz luvas de vinil e 330 luvas de látex foram submetidas a uma série de manipulações projetadas para simular cerca de 15 minutos de atividade clínica em uma unidade de terapia intensiva na Johns Hopkins University. Antes de retirar as luvas, os clínicos imergiram suas mãos em um líquido contendo uma cultura de Serratia marcescens. Suas mãos foram então cultivadas, para determinar se os organismos passaram pelas luvas usadas. Uma diferença estatisticamente significativa foi demonstrada. Taxas de falha: 53% para o vinil, 3% para o látex. Como os resultados destes estudos se encaixam no que o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disse sobre as luvas de vinil? O CDC declarou que, "Não há diferenças relatadas na eficácia da barreira entre o látex intacto e o vinil intacto usado para fabricação de luvas." 28 Isso é verdade. Luvas de látex, vinil e de nitrilo têm requisitos idênticos de fabricação e nível de defeitos máximos aceitáveis, identificados por AQL (nível de qualidade aceitável - vazamentos). Uma vez que a luva é vestida e colocada em uso, é quando ocorre o

5 dano à luva de vinil. Elas não são mais "intactas", e, portanto, a declaração do CDC não se aplica mais. Da mesma forma, o relatório EPIC afirma que "luvas de vinil feitas com padrões da Comunicade Européia (EC) fornecem o mesmo nível de proteção que as luvas de látex de borracha natural. A declaração da EPIC, infelizmente, ignora o fato de que as normas da União Européia são drasticamente diferentes para os dois materiais, como visto na Tabela 2. Na verdade, o alongamento mínimo necessário para o látex é ao menos duas vezes e meia maior do que o alongamento mínimo aceitável para o vinil, de acordo com as normas CE. Os padrões têm requisitos drasticamente diferentes; estudo clínicos em uso demonstram uma diferença significativa na capacidade de proteção real (incluindo estudos clínicos realizados pelo governo canadense - Douglas); e estudos em uso laboratorial simulado de forma semelhante diferenciam os dois materiais em relação ao uso como proteção. A taxa de falha do vinil é consistentemente maior do que a do látex ou do nitrilo, em ambos cenários, de uso clínico simulado e real descritos. Neste momento, existem apenas alguns poucos casos documentados de disseminação de doenças diretamente ligadas às luvas de vinil. Raramente alguém investiga a possibilidade de falha da luva como uma causa raiz para propagação da doença nosocomial. No entanto, um estudo epidemiológico de surto panarício herpético (vírus herpes simplex tipo 1: HSV-1) em três enfermeiras de uma unidade de cuidados médicos intensivos foi conduzido. Os isolados HSV-1 eram idênticos, conforme determinado pelo mapeamento de endonuclease de restrição. A penetração viral, através de luvas de vinil não utilizadas pelas enfermeiras, levaram a testes adicionais. Houve uma elevada taxa de insucesso, parcialmente devido a defeitos (vazamentos). No entanto, testes posteriores revelaram a penetração viral do vírus da herpes através de 10 (0,95%) dos luvas de vinil intactas (com impermeabilidade verificada). Nenhuma penetração viral ocorreu nas luvas de látex testadas para impermeabilidade. 5 No entanto, como observado no estudo Olsen, profissionais de saúde raramente estão conscientes do ponto em que suas luvas perdem a capacidade de barreira de proteção (apenas 22% dos que usavam luva com falhas estavam cientes dos vazamentos). 22 Além disso, uma transferência infecciosa tipicamente não é facilmente ligada a um momento específico (a menos que haja um incidente, como uma picada de agulha). As luvas de vinil têm melhorado ao longo da última década e meia, mas ainda são significativamente menos protetivas do que o látex ou nitrilo, e não são recomendados para situações de risco moderado ou alto risco. 11 Com base nos estudos acima referidos, é firmemente estabelecido que as luvas de vinil rompem rapidamente durante uso rotineiro e que os microorganismos entram por essas aberturas. Também é importante notar que os punhos largos e a largueza geral das luvas de vinil também podem ser mais uma preocupação de proteção. A falha da manga expõe o punho, e a largueza pode interferir no desempenho de alguns procedimentos. Luvas de vinil também não são apropriadas para uso quando é necessário contato com drogas quimioterápicas ou citotóxicas (preparação, administração, manipulação do paciente ou limpeza), devido às drogas poderem penetrar através da luva. 28 O mesmo é verdadeiro para o contato com glutaraldeído. 29 Luvas de borracha nitrílica, por outro lado, são um substituto ao látex aceitável em áreas de alto risco. O nitrilo tem mostrado um desempenho igual ou melhor do que o látex em termos de durabilidade, bem como resistência à permeação química. 7, 8, 30 O nitrilo também é resistente a álcoois 31 8, 32, 33 e óleos. No próximo mês: Parte II: Necessidade de avaliação da durabilidade da luva. References 1. Gonzalez E, Naleway C Sep. Assessment of the Effectiveness of Glove Use as a Barrier Technique in the Dental Operatory. Journal of American Dental Association 117: OSHA Dec CFR Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 56(235): , Burman LG, Fryklund B Chapter 20. 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