VALIDAÇÃO DE MÉTODOS USP/ICH E ANVISA. USP United States Pharmacopeia ICH International Conference on Harmonization

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1 VALIDAÇÃO DE MÉTODOS USP/ICH E ANVISA USP United States Pharmacopeia ICH International Conference on Harmonization

2 SISTEMA GLP ou BPL 1- Dados da empresa ( razão social, endereço, proprietários e responsáveis técnico, etc.) 2- Organograma do laboratório 3- Espaço físico e a disposição dos equipamentos 4- Segurança e Higiene 5- Sistema de recepção e registro de amostras 6- Armazenamento da amostra e a garantia de que o armazenamento é eficaz 7- Sistema de arquivo de documentos 8- Como e o que arquivar e por quanto tempo POPs Procedimento Operacional Padrão 9- Manutenções rotineiras 10- Manutenções não rotineiras 11-Verificação da calibração 12- Encaminhamento para o ajuste/calibração. Neste caso quem realizar o ajuste/calibração deve fornecer cópia do certificado de calibração dado por instituição filiada a RBC ( rede brasileira de calibração ) 13- Operação do instrumental 14- Controle de operação do instrumental 15- Controle de temperatura ambiente 16- Sistema de segurança contra queda de energia elétrica ( quando esta for vitral para a amostra, como exemplo fica o sistema de refrigeração) 17- Controle de padrões de referência 18- Metodologia analítica validade e a validação 19- Sistema de emissão de resultados 20- Estudo da pertinência de reclamações 21- Agenda mestre 22- Controle de reagentes e materiais 23- Limpeza do ambiente de trabalho e aparelhagem antes de manutenção 24- Limpeza durante um acidente com a amostra 25- Registro de adversidades ocorrida no laboratório durante as análises 26- Identificação numérica ou alfa numérica do instrumental analítico. 27- Curriculum Vitae do pessoal envolvido no processo de qualidade. Incluindo certificados ou documentos que comprovem treinamentos, como: palestras, participação em eventos, cursos, rodízios internos, etc. 28- Metodologia de amostragem

3 Passos Validação do Método segundo a USP PRECISÃO EXATIDÃO LIMITE DE DETECÇÃO VALIDAÇÃO DO MÉTODO LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO ESPECIFICIDADE LINEARIDADE E RANGE RIGOR

4 Terminologia ICH Os termos descritos para a USP são familiares e são utilizados diariamente na rotina de um laboratório. Entretanto as suas interpretações podem ser diferentes para diferentes pessoas. Reconhecendo isso, foi necessário ter um completo entendimento destes termos e definições. O ICH desenvolveu um guia para unificar e harmonizar estas definições.

5 Passos Validação do Método segundo o ICH PRECISÃO EXATIDÃO LIMITE DE DETECÇÃO VALIDAÇÃO DO MÉTODO LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO ESPECIFICIDADE LINEARIDADE RANGE ROBUSTEZ SYSTEM SUITABILITY

6 Diferenças entre a USP e o ICH Observando os passos entre a USP e o ICH, verificamos que a grande maioria dos termos são semelhantes, porém existe uma notável exceção. O System Suitability é tratado como parte da validação do método pelo ICH, enquanto na USP é tratado em separado da validação do método (Capítulo 621 da USP).

7 Rigor - Rugness (USP) É o grau de reprodutibilidade dos resultados obtidos sob uma variedade de condições (Por exemplo, diferentes laboratórios, diferentes analistas, diferentes instrumentos, etc) É expressa em %RSD. O ICH não determina o rigor em seu guia de validação.

8 Robustez Robustness (ICH) É a capacidade do método para permanecer não afetado por pequenas propositais variações nos parâmetros do método. Deve ser considerada no desenvolvimento do método.

9 System Suitability Verificação do Sistema Se as medições são suscetíveis a variações em condições analíticas, estas devem ser apropriadamente controladas. O system suitability são testes para se controlar estas variações. Os instrumentos possuem softwares para medir estes testes.

10 Passos Validação do Método segundo a ANVISA PRECISÃO EXATIDÃO LIMITE DE DETECÇÃO VALIDAÇÃO DO MÉTODO LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO ESPECIFICIDADE E SELETIVIDADE LINEARIDADE INTERVALO ROBUSTEZ VEREFICAÇAO DO SISTEMA

11 Elementos requeridos Validação de métodos A USP, o ICH e Anvisa reconhecem que não é sempre necessário medir a performance de cada parâmetro analítico. Os métodos analíticos são dividos categorias: Quantificação do maior componente ou do ativo.(cat. 1) Determinação de impurezas ou produtos de degradação.(cat 2) Determinação de performance de característica (ex: dissolução). (Cat. 3) Teste de Identificação. (Cat. 4)

12 Elementos requeridos Validação (USP) Cat. 2 Parâmetro de Performance Analítica Cat. 1 Quantitativo Teste de Limite Cat. 3 Cat. 4 EXATIDÃO SIM SIM * * NÃO PRECISÃO SIM SIM NÃO SIM NÃO ESPECIFICIDADE SIM SIM SIM * SIM LIMIT. DETECÇÃO NÃO NÃO SIM * NÃO LIMIT. QUANTIFI. NÃO SIM NÃO * NÃO LINEARIDADE SIM SIM * * NÃO RANGE SIM SIM SIM * NÃO * Pode ser requerido dependendo da natureza do teste específico

13 Elementos requeridos Validação (ICH) Cat. 2 Parâmetro de Performance Analítica Cat. 1 Quantitativo Teste de Limite Cat. 3 Cat. 4 EXATIDÃO SIM SIM * * NÃO PRECISÃO SIM SIM NÃO SIM NÃO ESPECIFICIDADE SIM SIM SIM * SIM LIMIT. DETECÇÃO NÃO NÃO SIM * NÃO LIMIT. QUANTIFI. NÃO SIM NÃO * NÃO LINEARIDADE SIM SIM * * NÃO RANGE SIM SIM SIM SIM NÃO * Pode ser requerido dependendo da natureza do teste específico

14 Elementos requeridos Validação (ANVISA) Cat. 2 Parâmetro de Performance Analítica Cat. 1 Quantitativo Teste de Limite Cat. 3 Cat. 4 EXATIDÃO SIM SIM * * NÃO PRECISÃO SIM SIM NÃO SIM NÃO ESPECIFICIDADE SIM SIM SIM * SIM LIMIT. DETECÇÃO NÃO NÃO SIM * NÃO LIMIT. QUANTIFI. NÃO SIM NÃO * NÃO LINEARIDADE SIM SIM NÃO * NÃO INTERVALO SIM SIM * * NÃO ROBUSTEZ SIM SIM SIM SIM NÃO * Pode ser requerido dependendo da natureza do teste específico

15 Conceitos básicos e objetivos Pessoas e ambiente devem ser protegidos de materiais e produtos perigosos Objetivo pode ser alcançado através de: Regras para as organizações e empresas Procedimentos e documentação de testes realizados no laboratório para substâncias críticas e verificação de conformidade

16 Princípios de BPL BPL é designada para se obter procedimentos aprovados para assegurar que a qualidade dos resultados de testes a serem submetidos às autoridades governamentais ou responsáveis pela aprovação da segurança dos produtos químicos com relação a pessoas e ambiente. Os testes devem ser padronizados, devem ser reprodutíveis e comparáveis internacionalmente e permitir que os produtos químicos sejam classificados

17 Legislação e fiscalização Demonstração de que os resultados dos testes são efetuados por procedimentos estudados e em conformidade com BPL. Procedimentos devem ser válidos internacionalmente Ex..: USP, British Pharmacopea, EPA, Standard Methods, etc. Monitorado por órgãos credenciados nacionalmente

18 Histórico 1975 FDA descobre sérias deficiências na documentação relativa a testes toxicológicos 1978/79 Desenvolvimento dos critérios de BPL sob liderança do FDA. Introdução de BPL na indústria farmacêutica 1981/82 Estabelecido em Paris, pela OECD princípios de BPL 1983 EPA estabelece regras de BPL para pesticidas

19 Histórico (2) Comunidade Européia introduz normas diretivas para BPL Critérios de BPL se tomam exigências legais nos seguinte países: USA Japão Reino Unido Alemanha Holanda Suíça

20 Áreas sujeitas a BPL Todos os locais de testes onde são coletados dados com propósitos relativos a saúde, proteção ambiental e são sujeitos a fiscalização para BPL, e são inspecionados e certificados para estar em conformidade.

21 Atividades que devem ter BPL: Testes não clínicos de: Aditivos para alimentos animais Produtos químicos Cosméticos (depende do país) Drogas Explosivos Aditivos para alimentos Pesticidas Fabricantes e importadores estão sujeitos a aplicação da BPL

22 Princípios de BPL Organização, Pessoal e facilidades de testes Os estudos de BPL deve ser realizado por pessoal habilitado, com equipamento apropriado e adequado Programa de qualidade assegurada Procedimentos de auditoria interno asseguram a conformidade com critérios de BPL Facilidade de testes Área apropriada, construída e localizada com esse objetivo

23 Princípios de BPL (2) Equipamento, materiais e reagentes Equipamento deve ser apropriado, corretamente instalado e com capacidade e performance adequadas Deve ser checado e calibrado em intervalos regulares Todos os registros de ocorrências gerados devem ser arquivados cronologicamente Sistemas de teste Sistemas de teste são, biológicos, químicos e físicos e devem ser manipulados de acordo com critérios de BPL.

24 Princípios de BPL (3) Materiais de referência e para teste Os materiais devem ser inspecionados, de fonte rastreável, o uso em rotina e armazenamento devem ser exatamente definidos SOP - Standard Operating Procedures Cada teste deve ter procedimentos operacionais padronizados escritos, devem indicar claramente procedimentos de: operação, manutenção, limpeza e calibração ou recertificação

25 Princípios de BPL (4) Plano de estudo Plano descreve a seqüência completa e deve conter a seguintes informações: designação inequívoca do teste identificação do equipamento e materiais usados nome do cliente e do laboratório que realizou o teste método e tempo de duração informações específicas e registro das ocorrências durante a corrida devem ser arquivadas o teste deve ser realizado de acordo com um plano e documentado num registro escrito.

26 Princípios de BPL (5) Relatório dos resultados dos testes Deve apresentar todos os dados requeridos nos planos de estudo adicionalmente deve incluir: Declaração de qualidade assegurada Resumo dos resultados Explicação dos resultados incluindo cálculos e métodos estatísticos usados Avaliação e discussão dos resultados e se necessário, conclusões

27 Princípios de BPL (6) Arquivamento e preservação dos registros e materiais Planos de estudo, resultados brutos, relatórios finais, relatórios de inspeção, amostras e espécies devem ser arquivados para futuras referencias. Depende das autoridades locais

28 Inspeção Depende das autoridades locais Em geral a cada dois anos O inspetor geralmente verifica: limpeza do equipamento condições de funcionamento e registros de manutenção e operação calibração e recertificação do equipamento

29 SISTEMA DE QUALIDADE ISO 9001:2000

30 Conceitos básicos e objetivos Padrão de qualidade para regular relação: organização - cliente Qualidade assegurada nos fatores que afetam o projeto, especificação para a aplicação pretendida bem como auditorias e inspeção de manufatura, instalação e manutenção.

31 Normas ISO ISO 9000/2000 Sistemas de Gestão Fundamentos e Vocabulário ISO 9001/2000 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos ISO 9004/2000 Sistemas de Gestão da Qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho

32 Histórico 1987 Surgimento dos padrões ISO Normas ISO começam a ser adotadas na Europa Normas são revisadas especialmente a Normas são revisadas novamente 2000 Normas são revisadas novamente

33 Controle de dispositivos de medição e monitoramento Identificar, calibrar e ajustar todo o equipamento de teste e dispositivos que possam afetar a qualidade do produto em períodos de tempo prescritos, ou antes de usar, contra um equipamento certificado tendo um padrão conhecido e válido nacionalmente - quando não existir tal padrão, a calibração deve ser documentada

34 A Organização deve: Estabelecer, documentar e manter procedimentos de calibração, incluindo detalhes do tipo de equipamento, número de identificação, localização, freqüência de checagem, método de checagem, critérios de aceitação e ações a serem tomadas quando o resultado não for satisfatório. Assegurar que a inspeção, medição e o equipamento de teste ;e capaz de prover a exatidão e a precisão necessária

35 Impacto nos fornecedores de instrumentos As exigências dos laboratórios em termos de qualidade e documentação de testes específicos é crescente Requer fornecedor com organização interna preparada para atender essas demandas Pessoal qualificado deve estar disponível para realizar os testes de qualidade requeridos, maior número de pessoas também é necessário

36 Impacto nos fornecedores de instrumentos (2) Computadores devem demonstrar que são apropriados aos sistemas de qualidade; os dados devem ser verificáveis tanto na sua integridade como se são realmente corretos e apresentar rastreabilidade para as entradas originais. O uso de computadores definitivamente aumentou e vem substituindo instrumentos convencionais.

37 DEFINIÇÕES E TERMINOLOGIAS

38 Validação É a demonstração que um procedimento ou processo (tal como um método analítico) ou objeto (tal como um instrumento analítico) realiza a função que é sua finalidade corretamente. A palavra validação em geral provoca confusão no ambiente de fiscalização.

39 Recertificação É a demonstração que o objeto (tal como instrumento analítico) continua a exercer sua função sem produzir resultados errados. A diferença entre validação e recertificação é que a validação em geral requer maior informação sobre o processo procedimentos ou objeto e requer mais e diferentes testes que a recertificação

40 Recalibração É o processo de ajustes num objeto (tal como um instrumento analítico) para mudar ou melhorar sua performance e que o objeto não causará resultados errados. A diferença entre recertificação e recalibração é que quando a recertificação é feita, ajustes não são feitos. O instrumento passa ou falha nos testes. A recalibração implica no ajuste do instrumento

41 Padrão rastreável É um padrão cujo o valor é rastreável através de um processo validado ou por uma organização de produção de padrões (como a NIST ou peso e comprimento) ou um padrão natural (tal como um comprimento de onda emitido por uma lâmpada de deutério a 656 nm). Um padrão rastreável é necessário para recertificar a calibração de um instrumento analítico

42 Validação de Software Software Embutido É o software de um instrumento analítico. Não pode ser alterado pelo usuário, somente programado por um limitado conjunto de comandos. O software embutido requer validação limitada. Software comumente aceito É um software de uso em diferentes aplicações, como Windows, Office, Lotus, etc. Não requer validação

43 Validação de Software (2) Software Configurável É um software residente no PC em que o usuário pode efetuar entradas para modificar ou afetar sua operação. Os softwares de gerenciamento de laboratório se enquadram nessa categoria. Esse tipo de software requer extensiva validação Software Programável É um software que o usuário pode modificar ou reprogramar. As aplicações que incluem macros, por exemplo, se enquadram nessa categoria Requer extensiva validação e documentação

44 VALIDAÇÃO DE INSTRUMENTOS

45 Processo de Validação HARDWARE VALIDAÇÃO MÉTODO VALIDAÇÃO SOFTWARE SYSTEM SUITABILITY

46 CARY 50 VANKEL DISSOLUTION CARY 50 Validação OSI Instrumentos disponíveis CARY 100/300 VANKEL DISSOLUTION CARY 100/300 SPECTRAA CARY ECLIPSE VISTA PRO

47 CP 3380 / CP 3800 CP 3900 SATURN 2100 / GC / LC MS HPLC LINHA PROSTAR MICRO GC Validação CSB Instrumentos disponíveis

48 Componentes da Validação Validação abrange: Qualificação de projeto (DQ) Qualificação de instalação (IQ) Qualificação de operação (OQ) Qualificação de performance (PQ) Requalificação (RQ)

49 Componentes da Validação Validação abrange: Qualificação de projeto (DQ) Qualificação de instalação (IQ) Qualificação de operação (OQ) Qualificação de performance (PQ) Requalificação (RQ)

50 Qualificação de projeto (DQ) Produzido pelo usuário Especificações requeridas para preencher requerimentos analíticos e requerimentos de BPL/BPP do sistema Um teste de uso final deve ser utilizado Para provar que a especificação de DQ está sendo cumprida

51 DQ cont... Informação fornecida pelo fabricante Detalhes de: Qualificação do projeto do fabricante, desenvolvimento e manufatura da instrumentação Detalhes gerais sobre a organização do fabricante

52 Qualificação de instalação (IQ) Instalação totalmente documentada Detalhes na documentação fornecida Pré instalação completada pelo cliente Pode ser feita pelo cliente ou pela Varian dependendo do instrumento Documentada em fichário para arquivo

53 IQ cont... Preparação do instrumento e do ambiente Desembalo e verificação de danos Checagem das partes que foram ordenadas Leitura da documentação de instalação incluindo a seção de segurança Colocação do instrumentos e acessórios em posição de trabalho PORÉM NÃO ligar o instrumento

54 Documentação da Instalação

55 Especificação do procedimento de instalação

56 Verificação da instalação

57 Treinamento do cliente

58 Qualificação de Operação (OQ) Qualificação de Operação (OQ) Verificação documentada que o sistema funciona de acordo com as especificações operacionais em todas as faixas operacionais no ambiente escolhido Um certo número de testes padronizados ou designados para esse propósito serão usados nessa verificação

59 OQ cont... Descrição na documentação Documentada no Fichário Realiza checagem de segurança Realiza teste dos componentes Realiza checagem do sistema Realiza checagem operacional

60 OQ cont... Documentada no guia de Certificação Realiza testes de performance Realiza testes de farmacopéia (se apropriado) Realiza outros testes necessários do usuário Lembre-se OQ deve estar ligado às necessidades do usuário

61 Exemplo de um teste de OQ Ruído do detetor de HPLC

62 Relatório de resultados

63 Alguns testes de OQ - HPLC Bombas Precisão de Fluxo Precisão de proporcionalidade Linearidade de gradiente (Opcional) Detetores Ruído e Drift Precisão de comprimento de onda e repetibilidade Linearidade AutoSamplers Precisão Carry over e identificação correta do vial Temperatura do forno de coluna Precisão de posicionamento da válvula

64 IQ e OQ na Workstation Cheque os arquivos para ver se eles foram trocados quando foram embarcados pela fábrica Cheque os cálculos dos arquivos padrões para ver se eles estão corretos Documente os algoritimos utilizados nos cálculos

65 Acesso ao programa de checagem de arquivos na workstation

66 Relatório de Validação da Workstation

67 Kits teste

68 Qualificação de operação (OQ) Cary

69 Qualificação de Operação (OQ) - USP

70 Qualificação de Operação (OQ) - USP

71 Qualificação de Operação (OQ) - USP

72 Qualificação de Performance (PQ) Verificação documentada que o sistema completo trabalha com as especificações apropriadas ao uso em rotina Os resultados dos testes podem devem ser arquivados. Isso é de responsabilidade do usuário

73 Requalificação Repetição da qualificação quando ocorrer Adição de novo equipamento Movimentação do equipamento Reposição de partes Modificação Mudança de uso Atualização de software Requalificação é responsabilidade do cliente Fornecedor pode dar suporte se requisitado

74 Processo de Qualificação Site Fabricante Desenvolvimento de Hardware e Software: Validação Site Usuário Validação Funcional QUALIFICAÇÃO Instalação Operacional Performance Site Usuário Calibração Manutenção System Suitability DQ IQ OQ PQ OQ,PQ Antes da Compra Antes do Uso Depois do Uso

75 Limitações Documentação de Validação está constantemente evoluindo Necessidades do cliente mudando Novo desenvolvimento de produto Novo desenvolvimento de software Nem todos acessórios são cobertos

76 SISTEMA DE QUALIDADE ISO 17025

77 NBR ISO/IEC REQUISTOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO NORMA EQUIVALENTE A ISO/IEC SUBSTITUI A ISO/IEC GUIA 25 E EN Contém requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração devem atender se desejam demonstrar que têm implementado um sistema de qualidade e são tecnicamente competentes e capazes de produzir resultados tecnicamente válidos Laboratório que atendam esta norma também operam de acordo com a NBR ISO 9000 ou NBR ISO 9002

78 NBR ISO/IEC Requisitos da Gerência 4.1 Organização - Responsabilidade do pessoal Chave Meios de assegurar pressão interna e externa Política e procedimentos para confidenciabilidade Estrutura organizacional 4.2 Sistema da Qualidade Manual da Qualidade Política da Qualidade 4.3 Controle dos Documentos Procedimentos de controle, aprovação, emissão e alteração Análise crítica periódica dos documentos

79 NBR ISO/IEC Requisitos da Gerência (2) 4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos Requisitos definidos, documentados e entendidos Capacidade e recursos Seleção de métodos apropriados 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações Subcontratado competente Responsabilidade do laboratório perante ao cliente 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos Procedimentos para aquisição de serviços e suprimentos Avaliação de fornecedores

80 NBR ISO/IEC Requisitos da Gerência (3) 4.7 Atendimento ao cliente - Cooperação com os clientes 4.8 Reclamações Procedimento para solucionar reclamações Registro da reclamações 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e ou calibração não-conforme Procedimento de controle de trabalhos não-conformes Responsabilidade e autoridade pela ação

81 4.10 Ação corretiva Procedimento para implementar ações corretivas Análise da causa Seleção e implementação de ação corretiva Monitorização das ações corretivas Auditorias adicionais NBR ISO/IEC Requisitos da Gerência (3) 4.11 Ação Preventiva Identificação de melhorias e potenciais fontes de não-conformidade Procedimentos de implementação 4.12 Controle dos registros Procedimento para registros técnicos e da qualidade Armazenamento e tempo de retenção dos registros Segurança e confidenciabilidade dos registros Registro de observações, cálculos e dados

82 NBR ISO/IEC Requisitos da Gerência (4) 4.13 Auditorias internas Procedimento e cronograma para realização da auditoria interna Pessoal treinado e se possível independente Registros da auditoria 4.14 Análise crítica pela Gerência Procedimento e cronograma para análise crítica periódica pela gerência Registros da análise crítica Garantir a implementação das ações no prazo

83 5.1 Generalidades Fatores que influenciam na calibração e ensaio NBR ISO/IEC Requisitos Técnicos 5.2 Pessoal Competência, treinamento e qualificação do pessoal Estabelecer metas Política de identificação de necessidade de treinamento 5.3 Acomodações e condições ambientais Requisitos técnicos para instalações e condições ambientais Monitorar, controlar e registrar condições ambientais Prevenir contaminações

84 NBR ISO/IEC Requisitos Técnicos (2) 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos Uso de métodos e procedimentos apropriado Seleção de método - Métodos que atendam a necessidade do cliente - Uso da última edição da norma - Uso de métodos desenvolvidos pelo laboratório - Confirmar capacidade de operar o método Métodos não normalizados - Planejamento de métodos desenvolvidos pelo laboratório - Comunicação efetiva entre o pessoal envolvido Validação de métodos - Procedimentos de amostragem, manuseio e transporte - Calibração com uso de padrões de referência - Comparação com resultados obtidos por outros métodos - Comparação interlaboratorial Estimativa da Incerteza de medição Controle dos dados

85 NBR ISO/IEC Requisitos Técnicos (3) 5.5 Equipamentos Aparelhado com equipamentos necessários Programa de calibração, manutenção, identificação 5.6 Rastreabilidade da medição Calibração do equipamento antes de entrar em serviço Programa e procedimentos para calibração dos equipamentos Rastreabilidade ao SI Ensaio Padrões de Referência e materiais de referência

86 NBR ISO/IEC Requisitos Técnicos (4) 5.7 Amostragem Plano e procedimento para amostragens Disponibilidade do procedimento no local da amostragem Procedimento para registro de dados e operações relacionadas a amostragem 5.8 Manuseio de Itens de Calibração e ensaio Procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração

87 NBR ISO/IEC Requisitos Técnicos (5) 5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração Procedimentos para monitorar a validade dos resultados dos ensaios e calibração - Uso regular de materiais de referência - Programas interlaboratorial 5.10 Apresentação de Resultados Relatórios de ensaio e certificados de calibração - Título - Identificação do laboratório - Identificação do cliente - Identificação do método - Resultados se aplicável incerteza estimada Opiniões e interpretações

88 21 CFR PART 11

89 Introducão 21 CFR Part 11 Requerimentos Relevant Regulation is Code of Federal Regulations (CFR), Title 21, (US) Food and Drug Administration; Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule Conhecido como 21 CFR Part 11* Efetivo a partir de 20 de outubro 1997 Adesão voluntária Quando usado os requerimentos são obrigatórios Em linhas gerais as condições dos registros e assinaturas eletrônicas são consideradas: Seguras e e fidedignas Equivalente aos arquivos e assinaturas em papeis Não considerados duvidosos em função da assinatura não ser genuína * Para uma cópia da, visite o website:

90 Resumo 21 CFR Part 11 Requerimentos Uso de instrumentos e sistema de computador validados Informação segura e disponível sobre uma analise/ método Uso independente de computador gerando trilha auditável Sistema de dados arquivados e acesso limitado: integridade e confidencial Uso de assinaturas eletrônicas (sistema fechado)

91 21 CFR Part 11 Definições - Registros Eletrônicos Registros Eletrônicos Qualquer combinação de texto, gráfico, dados, áudio, figuras ou informação digital modificada, mantida, arquivada, disponível em um sistema de computador Aplicados aos arquivos na forma eletrônica que foram criados, modificados, mantidos, arquivados, disponível e transmitidos sobre os requerimentos da FDA Não aplicável a papéis arquivados transmitidos eletronicamente

92 - Sistema aberto e fechado Sistema Fechado: Condição na qual o acesso é controlado por uma pessoa que possui responsabilidade pelo sistema e conteúdo dos arquivos eletrônicos Ex. Rede privada Sistema Aberto: condição na qual o acesso NÂO é controlado por uma pessoa que possui responsabilidade pelo sistema e conteúdo dos arquivos eletrônicos Ex. Rede pública ou Internet

93 Assinatura Assinatura Biométrica: Identificação do usuário por uma característica física Ex. Varredura da retina, impressão digital Assinatura não biométrica: 2 tipos - digital e eletrônica Digital: Assinatura baseada em métodos criptografados de autenticidade Eletrônica: Verificação de qualquer senha que poderá ser legalmente reconhecida como assinatura escrita

94 Visão da Versão 21 CFR Part 11 (1) Versão CFR poderá suportar: Múltiplos usuários com senhas de acesso Controle de níveis de acesso Característica de Proteção dos dados para rastreabilidade Produção de arquivos eletrônicos seguros Atribuição de assinaturas digitais (aprovação eletrônica) Aplicação dos acesso de privilégio para todos usuários O controle de privilégio é atribuição do Administrador Os privilégios de acesso podem envolver as seguintes funções: Desenvolvimento de métodos Edição dos dados Controle do instrumento

95 Visão da Versão 21 CFR Part 11 (2) NOTA: Instalação da versão CFR não assegura os requerimentos da 21 CFR Part 11 A organização do usuário tem responsabilidade de: Estabelecer procedimentos de operação padrão (POPs) Política Complemento das facilidades do software

96 Avaliação de Concordância do Software SpectrAA CFR Versão 4

97 Sistema fechado SpectrAA Avaliação de Concordância Secção 11.3 (b) Tipo de sistema Controle de acesso aos sistema e dados por usuário personalizado Usuário tem responsabilidade pelo conteúdo dos dados arquivados eletronicamente

98 Secção Assinaturas Secção Breve Descrição dos Requerimentos Concordância SpectrAA Avaliação de Concordância Assinaturas eletrônicas registradas incluem: (a) (1) Nome impresso do assinante (a) (2) Tempo/data da execução (a) (3) Média (revisão, aprovação l etc) (b)sujeito ao mesmo controle dos registros eletrônicos

99 Secção Concordância SpectrAA Avaliação de Concordância Secção & Assinaturas Electrônicas Breve Descrição dos Requerimentos Assinaturas Eletrônicas ligadas a outros registros (a) Assinatura única e Individual (b)sistema de verificação e identidade individual Usuário POP (c)declaração de equivalência a assinatura escrita Usuário POP

100 Funções da Concordância da Varian 21 CFR 11 Configuração dos privilégios dos Grupos Varian Alocar cada usuário dentro dos grupos Varian Determinar nível de acesso dentro SpectrAA para cada usuário Definir diretórios seguros que serão protegidos Definir usuário que terão acesso aos diretórios Designar executáveis que estarão protegidos Alocar usuários para estes executáveis Designar usuários que terão acesso para cada executável Configuração da mensagem de alerta e política de senhas

101 Varian Privilégios dos Grupos Privilégio dos Grupos (Usuário) são extra Windows Usuários são designados para estes grupos pelo Administrador Cada grupo possui diferentes níveis de acesso dentro do SpectrAA Controle de funções restritas são desabilitadas Cada usuário pertence a 1 grupo apenas 5 diferentes tipos de grupo Authorisor Lab. Supervisor Operator Level 1 Operator Level 2 Service No início, os privilégios de acesso são determinados a partir do ID

102 Mensagens e Política de Acesso Administrador pode alterar mensagem de alerta antes de logar Fornece mensagem de operador não autorizado para o respectivo PC Administrador pode mudar condições da senha Data de expiração Número de tentativas erradas para logar

103 Identificação CFR Worksheets Rápida identificação usando o ícone na worksheet Ícone com cadeado amarelo Status do ícone identifica status da worksheet Desbloqueada os dados da worksheet podem ser editados e aprovados Bloqueada : Edição dos dados esta proibida (leitura apenas) worksheet aprovada (assinada eletronicamente)

104 Funções do Authorize Cada worksheet aprovada individualmente Worksheets podem ser aprovadas a qualquer tempo Authorizer pode aprovar enquanto o Operator está logado Requer nome do usuário e senha Confirma privilégio antes de aplicar assinatura eletrônica Permite colocar comentários Suporta diferentes usuários Adicionar comentários Ex. explicação dos resultados encontrados Assinando Eletronicamente Worksheets

105 Trilha Auditável SpectrAA CFR utiliza 2 trilhas aditáveis Registro de dados dentro da worksheet Fornece informações : Parâmetros do instrumento Mudança dos dados, incluindo valores originais, novos valores Registro do Windows Fornece informações: Usuário que acessou o aplicativo SpectrAA CFR Quem executou as mudanças nos dados e métodos Worksheets eletronicamente aprovada

106 Registro de dados da Worksheet As informações: Nome do usuário, grupo e PC & Campo modificado Valores antigos e novos Destaque para entrar com informações sobre a alteração Adição de comentários a qualquer tempo Ex. motivo da mudança para o supervisor

107 Registro do Windows Função padrão do Windows Filtros de pesquisa para Varian CFR Informações no registro: Tentativas de acesso aprovadas e rejeitadas Usuários que tiveram acesso ao SpectrAA CFR Usuário que editaram dados Worksheets aprovadas eletronicamente

108 Prevenção de uso não autorizado 21 CFR Part 11requer registro de acesso não autorizado Usuário bloqueado após 3 acesso negado Se negado usuário não tem acesso ao PC Não tem acesso ao software SpectrAA Registrada no registro do Windows Deverá ser revisada regularmente pelo Administrador

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