Time A9: Qualificação de

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Time A9: Qualificação de"

Transcrição

1 Time A9: Qualificação de Instrumentação Analítica Líder: Membros: Hidehisa Tachiki, Jianing Zeng, Manish Yadav, Katia Pastre, Petra Struwe, Ron Shoup, Scott Davis, Michael Blackburn, Ping Du der: Chad Briscoe São Paulo 9 e 10 de Maio o Encontro Latino americano de Bioanálises Apresentação: Kátia Pastre Por que QIA no GBC? Muitas regulamentações são implicitamente aplicáveis. Poucas regulamentações são explicitamente aplicáveis. Não é claro quais regulamentações aplicar, deve-se pegar e escolher partes de diversas fontes. Não incluso na maioria (alguns) dos documentos guia para Bio regulados (ex. FDA, EMA). É fácil exagerá-lo (vide GMP). Pharma necessita reduzir a sobrecarga. É fácil minimizá-lo. Falta de tempo e/ ou recursos. As opiniões dentro das empresas variam tanto (ou mais) entre os diferentes departamentos da mesma empresa quanto no mesmo departamento entre empresas diferentes. Opiniões 2 TI GQ

2 Algumas das Regulamentações a Considerar BPL Swiss AGIT OECD Application of GLP to Computerised Systems BPF USP <1058> GAMP5 FDA 21CFR Part 11 EMA Anexo 11 FDA Med Device Guidance Clínica FDA Guidance Comp Systems in Clinical Investigations Japanese Guideline for Electromagnetic Records in Applications for Pharmaceuticals Engenharia NIST Risk Mgmt Guide for IT Systems 3 Em perspectiva Dentro do âmbito: Validação de Software dos Equipamentos Controle de alterações/ Requalificação rotineira Instrumentos/ Equipamentos Adequabilidade de Sistema(System Suitability) - visão geral Abordagem Holística Regulatório/ Auditorias Papel do Laboratório e do TI na Validação de Software de Laboratório. Fora do âmbito: Qualificação de Infraestrutura de TI Qualificação de Design FuncionamentoAutomático/ Instrumentaçãosemcontrolede software: planilhas, homegrown, COTS LIMS, ELN onde não há interface com instrumentos 4

3 Situação Atual QIA é uma atividade reconhecida mundialmente, necessária. A maioria dos laboratórios regulamentados faz alguma forma de QIA. Muita variação de quem executa as atividades. A terminologia não é harmonizada. A quantidade de esforço das empresas varia muito. O esforço deve sempre envolver: Operações, TI, GQ e vendedores 5 Visão Geral IQOQPQ (Qualificações de Instalação, Operação e Desempenho) A abordagem tradicional continua válida. Validação de Software no processo de QIA Requalificação (RQ?) Auditorias Part 11, outros registros? Definir os papéis de Operações, GQ e TI no processo.

4 IQ OQ PQ em uma figura! Especificações Requisitadas pelo Usuário Qualificaçãode Desempenho(PQ) Especificações Funcionais Qualificaçãode Operação(OQ) Especificações Qualificaçãode Instalação(IQ) Qualificação de Projeto Fluxo de Processo Referência IQ e OQ Qualificação de Instalação(IQ) Documentação que demonstra que o sistema está instalado corretamente. Para cada instalação do sistema. Qualificação de Operação(OQ) - Documentação que demonstra que o sistema está operacional instalado em seu local. Realizada pelo fabricante/ Assinada pelo proprietário Qualificação de Desempenho (PQ) Documentação que demonstra que o sistema executa as funções que os usuários necessitam. Verifica a integridade da instalação no local (inclui acesso à rede, segurança, testes de configuração). Também testes especificados pelo cliente que podem ser mais relevantes, como a execução de um método confiável. Aspectos do PQ podem ser holísticos. Ex. uso do MS para testar aquisição do HPLC. Desenho de roteiros específicos para o ambiente em que você está trabalhando. Corrida de validação com curva, CQs (Verificar carryover, sensibilidade, comunicação, outros parâmetros de performace do instrumento).

5 Múltiplos Instrumentos? Primeiro Instrumento IQ/OQ/PQ completa Validação de Software Configuração e verificação de ambiente pelo TI (Funcionalidade com anti-vírus, rede, segurança, etc.) Escrever POPs Estabelecer programa de manutenção Replicar Instrumentos do mesmo tipo (2 o, 3 o, etc.) Mesmo IQ/OQ Replicar configurações de TI PQ mínimo ou nenhum Revisar POP Implementar o mesmo programa de manutenção. 9 Categorização Para cada item de entrada de equipamento, o usuário/ gestor do laboratório seleciona a categoria de equipamento e a seleção de documentos lógica de acordo com registros locais. Em seguida, qualifica de acordo com a categoria. Qual abordagem de categorização? GAMP 5 USP 1058 (adaptada de Bansal et al white paper) Categorias são baseadas em complexidade, configuração e criticidade. Pensamentos Aleatórios O proprietário deve rever o projeto OQ cuidadosamente, remover testes que simplesmente geram trabalho extra, e adicionar testes de desempenho holísticos. Não são requisitos de compra, mas de teste. Usar requisitos para construir a matriz de rastreabilidade. Considerar a qualificação de ferramentas metrológicas O vendedor deve fornecer as especificações e qualquer data de validade para estes materiais (necessidade de re-verificação de padrões). Padrões de calibração como padrão da verdade ( standard of truth ) rastreável (verificar ou recalibrar instrumentos para um desempenho aceitável). 10

6 Comentários sobre Controle de Validação do Software do Equipamento Para os instrumentos mais complexos, o software não pode ser validado separadamente da qualificação do instrumento (Validação completa do sistema computadorizado). Quais regulamentações aplicam-se aos dados eletrônicos? O FDA 21 CFR Part 11 é reconhecido globalmente como padrão para dados eletrônicos, mas não podemos esquecer de outras regulamentações que estão surgindo. EMA Anexo 11, GAMP5, muitas outras? Existe valor na execução de roteiros teste padrão? Provavelmente, não. Apenas testar aspectos que possam mudar na sua instalação. É mais valioso concentrar-se em como o instrumento funciona na sua operação com o software. Validação somente de porções configuradas do software. Parâmetros do Instrumento estabelecidos pelo software não são validáveis pelo usuário final. Exemplo: Fonte de temperatura do MS, voltagem do MS, detalhe de movimentos robóticos. Revisão do código COTS não é necessária. Após IQOQPQ: Manutenção Rotineira Estabelecida durante a qualificação Definir o processo (POP, Instrução de Trabalho, referenciar o Manual) Processo de Calibração Quem chamar para o conserto?/ Arquive seu contrato de serviço. Construa um cronograma e documente em algum lugar para que isto não seja esquecido (Dê à GQ, eles se certificarão que você vai fazer). Requalificação (RQ) Estabelecer o Processo ANTES de liberar/ processo pré-definido Categorias de reparação Movimentação de instrumento Upgrade Quebra Manutenção de rotina Requalificação é o que você deve fazer antes de reiniciar Muitas vezes inclui alguns elementos de IQ/OQ/PQ

7 Qualificação Holística Qualificação de todos os componentes de um sistema inteiro pelo menos uma vez. Abordagem útil em muitas ocasiões Sistemas reparados podem ser re-qualificados holisticamente usando-se um método de referência. Muitas vezes é parte de PQ e RQ System Suitability é um exemplo comum de qualificação holística. System Suitability BPL = Ensaio específico. Garante que o sistema está preparado para a corrida (pré-qualificação do processo). Realizado em intervalos regulares, mas nem sempre para todos os conjuntos analíticos (p. ex. em cromatografia pode ser algumas injeções antes, durante e/ou após a corrida). 13 Regulamentações e Preparação de Auditoria Falta de consistência Não ter práticas consistentes de auditorias. Pouco preparo de auditorias para a parte de TI. Companhias em transição Expectativas para testes de GMP e documentação GMP é muitas vezes desnecessário e inapropriado. Auditorias muitas vezes são focadas mais no processo e documentação e não nos detalhes dos testes. Gaste mais tempo na documentação e garanta uma revisão completa. Mantenha audit trails completos e reprodutíveis. Escreva os procedimentos no local. Siga seus procedimentos. Registros impressos versus eletrônicos: Definição de dado bruto: Como sua companhia define? Todos os dados no decorrer do processo são dados brutos, não só o dado finalizado. São necessários registros eletrônicos ou impressos? 14

8 Papéis e Responsabilidades Especialista de TI do Laboratório e GQ Desenvolver requisitos Gerenciar documentação (IQ/OQ do Software e configuração) Manter o estado valiado no ciclo de vida (Controle de mudanças, Arquivo e desativação) Ajudar usuários no teste de aceitação, gerenciar a resolução de problemas Interpretar e comunicar regulamentações Realizar revisões periódicas Vendedor Fornecer o sistema/ software de instalação. Condução de IQ e OQ para liberar o equipamento. Garantir que sigam seus processos e usar qualificação de 3 a parte. Obter a aprovação do proprietário do sistema antes de realizar seus testes. Laboratório Requisitos operacionais/ sistema Assegurar validação apropriada e resultados com base na avaliação de risco. Trabalhar com o TI para gerar roteiros para teste de aceitação. Conduzir testes de aceitação do usuário. Preparar POP relacionado antes da liberação do sistema para produção. Assegurar-se de que o status de validação é mantido através do ciclo de vida do sistema computadorizado. Conduzir a Qualificação de Desempenho (PQ) do instrumento. Assegurar o treinamento adequado para os usuários. Documentar calibração, manutenção, upgrades e serviços. Gerenciar o controle de mudanças. 15 Referências FDA Principles of Software Validation - January 2002 AGIT Guidances Qualification of Analytical Instruments White Paper, Bansal, et al FDA Guidance: Computerized Systems Used in Clinical Investigations, May 2007 OECD GLP for Computerized Systems FDA 21 CFR Part 11 FDA COTS for Medical Devices Good Automated Manufacturing Process (GAMP 5) GAMP 5 Quality Risk Management Approach, Martin 2008 ANVISA Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência, Volume II, Módulo 3: Instrumentação Analítica. 16

9 Glossário Audit Trail Registrode eventosqueocorremduranteo usodo sistemaquedeveincluirhorário, data, identificaçãode usuário, ocorrência e a razão. Também conhecido por arquivos Log ou arquivos de rastreamento. Avaliação de risco Procedimento usado para determinar a criticidade de um instrumento, o que por sua vez determina se a PQ é necessária. Calibração Ajuste periódico dos parâmetros do instrumento que permitem que o instrumento funcione como pretendido. Controle de Mudanças Documentação de qualquer mudança no sistema após a instalação original. A documentação do controle de mudanças exigirá IQ e OQ para mostrar que a mudança está funcionando como esperado, com exceção de Configuração só para Controle de Mudança(Documentos que definem mudanças no software do sistema. Somente documentação OQ já que não há instalação executada). COTS Commercial Off-The-Shelf. Software de terceiros, software comercial desenvolvido sem nenhuma aplicação específica em mente ou com código fonte não diponível e com versões periódicas ou software que existe, está diponível aopúblicoe podeser compradooulicenciado. NosEUA éum termodo FAR(Federal Acquisition Regulation) paraitem que não está en desenvolvimento(ndi) e que é comercializado no mercado, podendo ser adiqurido sob contrato governamental ou pelo público em geral. Desativação Remoção de uso de um sistema. Gerenciamentode Configuração Documentaçãodaconfiguraçãoparausodo sistema. Incluiresponsabilidadesde usuários, privilégios e grupos, bem como audit trail e assinatura eletrônica, se aplicável ao sistema. Holístico do grego holos(todo/total), olhar ou explicar o todo e não em partes. Uma concepção baseada na integração total frente a um conceito ou situação. Interface Uma conecção que permite a comunicação entre o software/ computador e o instrumento. 17 Log Em computação, logde dados éuma expressão utilizada para descrever o processo de registro de eventos relevantes num sistema computacional. Utilizado para reestabelecero estado original de um sistema ou para que um administrador conheça o seu comportamento no passado. Um arquivo de logpode ser utilizado para auditoria e diagnóstico de problemas em sistemas computacionais. Log de Incidentes de Teste Documento que lista qualquer evento inesperado ocorrido durante a PQ e como ele foi resolvido. Manutenção Corretiva Procedimentos realizados para corrigir um erro ou problema com este sistema. Manutenção de Rotina Procedimentos periódicos realizados no sistema para assegurar que o sistema continua a funcionar como esperado. Inclui manutenção preventiva, verificação e calibração. Matriz de Rastreabilidade Gráficos de requisito de cada usuário com as planilhas de teste que as testam. Planilha de Teste Documento que descreve a finalidade, procedimentos e resultados esperados de um teste PQ. Plano de Validação Documentoque descreveo sistemae comoeleserátestado. ProcedimentoOperacionalPadrão(POP) Documentoquedescreveo usodo sistemae incluirápreocupaçõescom segurança. Um POP pode incluir informação de desativação. Requisitosde Usuário Documentoquedefine quais funçõesserãousadase testadascomoparte do PQ. Resumode Validação Documentoqueincluiosresultadosdos testes e a confirmaçãode queo sistemaestápronto parao uso. Roteiro(Script) O programa usado no instrumento para executar as funções necessárias. Pode ser um Roteiro Geral que é usadoparamaisde um ensaio(exemplo: preparaçãode controlede qulidade) ouum Roteirode Ensaioqueéusadocomo parte de um método analítico específico para análise. Validação Processo de avaliação de um sistema, instrumento, ensaio ou roteiro para fornecer um alto nível de garantia que eles vão executar com exatidão e consistência de acordo com as expectativas dos usuários pretendidos. Verificação Checagem periódica de parâmetros de calibração para demonstrar que o instrumento está funcionando como necessário. 18

Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 2012 Relevância: Impacta diretamente na saúde do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados que devem provar que o sistema

Leia mais

Sharing experiences on GxP Computer Systems Validation

Sharing experiences on GxP Computer Systems Validation Sharing experiences on GxP Computer Systems Validation Alfonso Izarra Presidente ISPE Afiliada Brasil /2014 "Vaccine Quality Management Systems: Approaches to Risk assessment. Agenda Cenário 2016 Regulamentação

Leia mais

Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica

Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica Eng. Rafael Pezzella Chiea, Eng. Eric Vinicius Vieira Neves, Sobre a SOLUTION PARTNER Desde 1990 Experiência Internacional Foco em Life Sciences,

Leia mais

The Application of The Principles of GLP to Computerised

The Application of The Principles of GLP to Computerised APLICAÇÃO DOS PRINCÍPIOS BPL AOS SISTEMAS INFORMATIZADOS NORMA N o NIT-DICLA-038 APROVADA EM SET/2011 N o 01/13 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Histórico da revisão 5 Siglas

Leia mais

SIMULADO: Simulado 3 - ITIL Foundation v3-40 Perguntas em Português

SIMULADO: Simulado 3 - ITIL Foundation v3-40 Perguntas em Português 1 de 7 28/10/2012 16:47 SIMULADO: Simulado 3 - ITIL Foundation v3-40 Perguntas em Português RESULTADO DO SIMULADO Total de questões: 40 Pontos: 0 Score: 0 % Tempo restante: 55:07 min Resultado: Você precisa

Leia mais

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES V CONGRESSO BRASILEIRO DE METROLOGIA Metrologia para a competitividade em áreas estratégicas 9 a 13 de novembro de 2009. Salvador, Bahia Brasil. ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO

Leia mais

Estratégia. A8: Documentação

Estratégia. A8: Documentação A8: Documentação Membros do time: Lider do time Tom Verhaeghe Janssen R&D EU Outros membros Eric Woolf Merck NA Hollie Barton PPD NA Marian Kelley Mkelley Consulting NA Myriam Salvadori ChromAnalysis LA

Leia mais

Automação de Sistemas Industrias. Automação com Qualidade

Automação de Sistemas Industrias. Automação com Qualidade Automação de Sistemas Industrias Automação com Qualidade Por que investir em QUALIDADE? Os crescentes números da Balança Comercial, apontam para uma nova e interessante tendência: a EXPORTAÇÃO de produtos.

Leia mais

Qualidade de Processo de Software Normas ISO 12207 e 15504

Qualidade de Processo de Software Normas ISO 12207 e 15504 Especialização em Gerência de Projetos de Software Qualidade de Processo de Software Normas ISO 12207 e 15504 Prof. Dr. Sandro Ronaldo Bezerra Oliveira srbo@ufpa.br Qualidade de Software 2009 Instituto

Leia mais

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS USP/ICH E ANVISA. USP United States Pharmacopeia ICH International Conference on Harmonization

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS USP/ICH E ANVISA. USP United States Pharmacopeia ICH International Conference on Harmonization VALIDAÇÃO DE MÉTODOS USP/ICH E ANVISA USP United States Pharmacopeia ICH International Conference on Harmonization SISTEMA GLP ou BPL 1- Dados da empresa ( razão social, endereço, proprietários e responsáveis

Leia mais

Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados

Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados Meg Lima Andrade Agenda Objetivos; Conceito de Sistemas Computadorizados; Conceito de Risco; Identificação de Riscos; Avaliação de Riscos; Classificação;

Leia mais

NORMA NBR ISO 9001:2008

NORMA NBR ISO 9001:2008 NORMA NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema

Leia mais

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA CENTRO DE TECNOLOGIA AULA 10 PROFª BRUNO CALEGARO

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA CENTRO DE TECNOLOGIA AULA 10 PROFª BRUNO CALEGARO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA CENTRO DE TECNOLOGIA AULA 10 PROFª BRUNO CALEGARO Santa Maria, 10 de Outubro de 2013. Revisão aula anterior Documento de Requisitos Estrutura Padrões Template Descoberta

Leia mais

Governança de TI. ITIL v.2&3. parte 1

Governança de TI. ITIL v.2&3. parte 1 Governança de TI ITIL v.2&3 parte 1 Prof. Luís Fernando Garcia LUIS@GARCIA.PRO.BR ITIL 1 1 ITIL Gerenciamento de Serviços 2 2 Gerenciamento de Serviços Gerenciamento de Serviços 3 3 Gerenciamento de Serviços

Leia mais

DESCRITIVO TÉCNICO INSTALAÇÃO E MANUTENÇÃO DE REDES

DESCRITIVO TÉCNICO INSTALAÇÃO E MANUTENÇÃO DE REDES DESCRITIVO TÉCNICO INSTALAÇÃO E MANUTENÇÃO DE REDES 39 A, por resolução do seu Comitê Técnico, em acordo com o Estatuto e as Regras da Competição, adotou as exigências mínimas que seguem no tocante a esta

Leia mais

Software de Laboratório LabX LabX

Software de Laboratório LabX LabX Software de Laboratório Software de Laboratório LabX Flexibilidade do fluxo de trabalho Clareza operacional Perfeita conectividade Segurança do processo LabX Power the Bench Power the Bench Orientação

Leia mais

LISTA DE VERIFICAÇAO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE

LISTA DE VERIFICAÇAO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE Questionamento a alta direção: 1. Quais os objetivos e metas da organização? 2. quais os principais Produtos e/ou serviços da organização? 3. Qual o escopo da certificação? 4. qual é a Visão e Missão?

Leia mais

Farm. Denise de S. G. Silveira

Farm. Denise de S. G. Silveira Farm. Denise de S. G. Silveira Programa Introdução a Validação Regulamentação Metodologia Tipos de validação Plano Mestre de Validação Planos de Qualificação Bolo da Vó O que é preciso fazer para que o

Leia mais

Fundamentos de Gestão de TI

Fundamentos de Gestão de TI Fundamentos de Gestão de TI Tópico V Transição de Serviço (ITIL V3) José Teixeira de Carvalho Neto transição de serviço transição de serviço Objetivo: orientar e coordenar o desenvolvimento e a implantação

Leia mais

CHECK - LIST - ISO 9001:2000

CHECK - LIST - ISO 9001:2000 REQUISITOS ISO 9001: 2000 SIM NÃO 1.2 APLICAÇÃO A organização identificou as exclusões de itens da norma no seu manual da qualidade? As exclusões são relacionadas somente aos requisitos da sessão 7 da

Leia mais

22/08/2007 DEFINIÇÃO PORQUE VALIDAR? Gerson R. Luqueta. Gerson R. Luqueta

22/08/2007 DEFINIÇÃO PORQUE VALIDAR? Gerson R. Luqueta. Gerson R. Luqueta VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS CONFORME NORMATIZAÇÃO (ênfase em processos de esterilização) VALIDAÇÃO DO PROCESSO DEFINIÇÃO Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados

Leia mais

Especialidade em Ativos Calibração Conformidade Metrológica

Especialidade em Ativos Calibração Conformidade Metrológica Especialidade em Ativos Calibração Conformidade Metrológica Metrologia é a Ciência da Medida Uma reputação de qualidade é um dos bens de mais alto valor de uma empresa. A grande importância de uma alta

Leia mais

Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012. Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos

Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012. Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012 Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos Celso Borges Zaccaria, Diretor da Garantia da Qualidade

Leia mais

CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES BPL

CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES BPL CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES BPL NORMA Nº NIE-CGCRE-039 APROVADA EM NOV/2009 Nº 01/05 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Histórico

Leia mais

NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS

NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS Alexandre Dias de Carvalho INMETRO/CGCRE/DICLA 1/ 28 NBR ISO/IEC 17025 Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a implementação de sistema de gestão da qualidade

Leia mais

Gestão da Tecnologia da Informação

Gestão da Tecnologia da Informação TLCne-051027-P0 Gestão da Tecnologia da Informação Disciplina: Governança de TI São Paulo, Outubro de 2012 0 Sumário TLCne-051027-P1 Conteúdo desta Aula Abordar o domínio Adquirir e Implementar e todos

Leia mais

Procedimentos de Gestão da Qualidade. NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Ivo Fernandes Gerente da Qualidade 01/09/2010 DE ACORDO

Procedimentos de Gestão da Qualidade. NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Ivo Fernandes Gerente da Qualidade 01/09/2010 DE ACORDO Versão: 2 Pág: 1/6 NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Ivo Fernandes Gerente da Qualidade 01/09/2010 DE ACORDO Dr. Renato de Lacerda Diretor Técnico 02/09/2010 APROVADO POR Dr. Jose Carlos dos

Leia mais

Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica

Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica Eng. Rafael Pezzella Chiea, Eng. Eric Vinicius Vieira Neves, Sobre a SOLUTION PARTNER Desde 1990 Experiência Internacional Foco em Life Sciences,

Leia mais

Data de adopção. Referência Título / Campo de Aplicação Emissor. Observações

Data de adopção. Referência Título / Campo de Aplicação Emissor. Observações NP ISO 10001:2008 Gestão da qualidade. Satisfação do cliente. Linhas de orientação relativas aos códigos de conduta das organizações CT 80 2008 NP ISO 10002:2007 Gestão da qualidade. Satisfação dos clientes.

Leia mais

GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE

GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE Fonte: http://www.testexpert.com.br/?q=node/669 1 GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE Segundo a NBR ISO 9000:2005, qualidade é o grau no qual um conjunto de características

Leia mais

Contrato de Serviço (SLA) para [Cliente] por [Provedor]

Contrato de Serviço (SLA) para [Cliente] por [Provedor] Contrato de Serviço (SLA) para [Cliente] por [Provedor] Data Gerador do documento: Gerente de Negociação: Versões Versão Data Revisão Autor Aprovação (Ao assinar abaixo, o cliente concorda com todos os

Leia mais

Cobit e ITIL. Cobit. Planejamento e organização; Aquisição e implementação; Entrega e suporte; Monitoração.

Cobit e ITIL. Cobit. Planejamento e organização; Aquisição e implementação; Entrega e suporte; Monitoração. Cobit e ITIL GOVERNANÇA, GP - RISCO, GP PROJETOS - PMP, SEGURANÇA DAIANA BUENO OUTUBRO 20, 2010 AT 8:00 3.496 visualizações Atualmente, as empresas estão com seus processos internos cada vez mais dependentes

Leia mais

Validação de Sistemas Computadorizados

Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Sistemas Computadorizados Valéria dos S. Cozzolino Yugue Yugue Assessores 2009-2015 - Yugue Assessores Todos os direitos reservados Objetivos Apresentar os conceitos e necessidades de Validação

Leia mais

ENQUALAB 2013 QUALIDADE & CONFIABILIDADE NA METROLOGIA AUTOMOTIVA. Elaboração em planos de Calibração Interna na Indústria Automotiva

ENQUALAB 2013 QUALIDADE & CONFIABILIDADE NA METROLOGIA AUTOMOTIVA. Elaboração em planos de Calibração Interna na Indústria Automotiva ENQUALAB 2013 QUALIDADE & CONFIABILIDADE NA METROLOGIA AUTOMOTIVA Elaboração em planos de Calibração Interna na Indústria Automotiva Joel Alves da Silva, Diretor Técnico JAS-METRO Soluções e Treinamentos

Leia mais

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão:

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão: 4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos

Leia mais

CONCORRÊNCIA AA Nº 05/2009 BNDES ANEXO X PROJETO BÁSICO: DESCRIÇÃO DOS PROCESSOS DE TI

CONCORRÊNCIA AA Nº 05/2009 BNDES ANEXO X PROJETO BÁSICO: DESCRIÇÃO DOS PROCESSOS DE TI CONCORRÊNCIA AA Nº 05/2009 BNDES ANEXO X PROJETO BÁSICO: DESCRIÇÃO DOS PROCESSOS DE TI 1. PI06 TI 1.1. Processos a serem Atendidos pelos APLICATIVOS DESENVOLVIDOS Os seguintes processos do MACROPROCESSO

Leia mais

Comparação de requisitos para a gestão de qualidade em laboratórios segundo NBR ISO/ IEC 17025 e Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Comparação de requisitos para a gestão de qualidade em laboratórios segundo NBR ISO/ IEC 17025 e Boas Práticas de Laboratório (BPL) ISSN 2177-4420 09 Comparação de requisitos para a gestão de qualidade em laboratórios segundo NBR ISO/ IEC 17025 e Boas Práticas de Laboratório (BPL) Apresentação Os laboratórios têm passado por intensas

Leia mais

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 ITENSDEVERIFICAÇÃOPARAAUDITORIA 1. OBJETIVO 1.2. 1. Há algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que foi excluída do escopo de aplicação

Leia mais

Exame de Fundamentos da ITIL

Exame de Fundamentos da ITIL Exame de Fundamentos da ITIL Simulado B, versão 5.1 Múltipla escolha Instruções 1. Todas as 40 perguntas devem ser respondidas. 2. Todas as respostas devem ser assinaladas na grade de respostas fornecida.

Leia mais

Importância do GED. Implantação de um Sistema de GED

Importância do GED. Implantação de um Sistema de GED Implantação de um Sistema de GED Gerenciamento Eletrônico de Documentos Importância do GED O GED tem uma importante contribuição na tarefa da gestão eficiente da informação; É a chave para a melhoria da

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Rafael D. Ribeiro, M.Sc. rafaeldiasribeiro@gmail.com http://www.rafaeldiasribeiro.com.br A expressão ISO 9000 (International Organization for Standardization) designa um grupo de normas técnicas que estabelecem

Leia mais

Workshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento

Workshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento Workshop RDC 48 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 11. Pessoas & Treinamento 5. Saúde, 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. BPF Higiene, Vestuário e 6.

Leia mais

Engenharia de Requisitos

Engenharia de Requisitos Engenharia de Requisitos Introdução a Engenharia de Requisitos Professor: Ricardo Argenton Ramos Aula 08 Slide 1 Objetivos Introduzir a noção de requisitos do sistema e o processo da engenharia de requisitos.

Leia mais

CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company)

CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) 1 CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO, LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO

Leia mais

PROCESSO DE TESTE DE SOFTWARE. Emerson Rios emersonrios@riosoft.org.br www.emersonrios.eti.br

PROCESSO DE TESTE DE SOFTWARE. Emerson Rios emersonrios@riosoft.org.br www.emersonrios.eti.br PROCESSO DE TESTE DE SOFTWARE Emerson Rios emersonrios@riosoft.org.br www.emersonrios.eti.br PROJETO DE TESTE DE SOFTWARE Deixa eu te dizer uma coisa. Teste de Software é um projeto. Certo? CERTO? Você

Leia mais

Gestão de Serviços Suporte (Concentra-se na execução do dia-a-dia e no suporte a serviços de TI)

Gestão de Serviços Suporte (Concentra-se na execução do dia-a-dia e no suporte a serviços de TI) Introdução ao ITIL ITIL de Serviços Suporte (Concentra-se na execução do dia-a-dia e no suporte a serviços de TI) Service-Desk de Configurações de Incidentes de Problemas de Alterações de Versões de Serviços

Leia mais

Fatores humanos de qualidade CMM E CMMI

Fatores humanos de qualidade CMM E CMMI Fatores humanos de qualidade CMM E CMMI Eneida Rios¹ ¹http://www.ifbaiano.edu.br eneidarios@eafcatu.gov.br Campus Catu 1 Curso de Análise e Desenvolvimento de Sistemas Conteúdos Fatores humanos de qualidade

Leia mais

FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025. Laboratório(s) avaliado(s): Nº

FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025. Laboratório(s) avaliado(s): Nº FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025 FORMULÁRIO REVISÃO: 04 NOV/2008 Laboratório(s) avaliado(s): Nº Período de Avaliação: Data inicial da avaliação: / / Data término

Leia mais

PEDRO HENRIQUE DE OLIVEIRA E SILVA MESTRE EM MODELAGEM MATEMÁTICA E COMPUTACIONAL E-MAIL: PEDROHOLI@GMAIL.COM CMM E CMMI

PEDRO HENRIQUE DE OLIVEIRA E SILVA MESTRE EM MODELAGEM MATEMÁTICA E COMPUTACIONAL E-MAIL: PEDROHOLI@GMAIL.COM CMM E CMMI PEDRO HENRIQUE DE OLIVEIRA E SILVA MESTRE EM MODELAGEM MATEMÁTICA E COMPUTACIONAL E-MAIL: PEDROHOLI@GMAIL.COM CMM E CMMI INTRODUÇÃO Aumento da Importância do Software Software está em tudo: Elemento crítico

Leia mais

MUDANÇAS NA ISO 9001: A VERSÃO 2015

MUDANÇAS NA ISO 9001: A VERSÃO 2015 MUDANÇAS NA ISO 9001: A VERSÃO 2015 Está em andamento o processo de revisão da Norma ISO 9001: 2015, que ao ser concluído resultará na mudança mais significativa já efetuada. A chamada família ISO 9000

Leia mais

Engenharia de Software Questionário sobre Engenharia de Requisitos Resolvido Prof. MSc Wagner Siqueira Cavalcante

Engenharia de Software Questionário sobre Engenharia de Requisitos Resolvido Prof. MSc Wagner Siqueira Cavalcante 1 - Q193183 ( Prova: FCC - 2011 - TRT - 19ª Região (AL) - Analista Judiciário - Tecnologia da Informação / Engenharia de Software / Análise de Requisitos; Engenharia de Requisitos; ) De acordo com Sommerville,

Leia mais

Requisitos. Sistemas de Informações

Requisitos. Sistemas de Informações Requisitos Sistemas de Informações Definindo o Sucesso do Software Clientes satisfeitos Eles estão satisfeitos quando você: Atende às expectativas Entrega no prazo Entrega no orçamento O Sucesso começa

Leia mais

RAPHAEL MANDARINO JUNIOR Diretor do Departamento de Segurança da Informação e Comunicações

RAPHAEL MANDARINO JUNIOR Diretor do Departamento de Segurança da Informação e Comunicações 16/IN01/DSIC/GSIPR 00 21/NOV/12 1/8 PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Gabinete de Segurança Institucional Departamento de Segurança da Informação e Comunicações DIRETRIZES PARA DESENVOLVIMENTO E OBTENÇÃO DE SOFTWARE

Leia mais

Módulo 4. Visão geral dos controles do COBIT aplicáveis para implantação da Sarbanes, o papel de TI, a importância dos softwares e exercícios

Módulo 4. Visão geral dos controles do COBIT aplicáveis para implantação da Sarbanes, o papel de TI, a importância dos softwares e exercícios Módulo 4 Visão geral dos controles do COBIT aplicáveis para implantação da Sarbanes, o papel de TI, a importância dos softwares e exercícios Estruturas e Metodologias de controle adotadas na Sarbanes COBIT

Leia mais

Sistema de Gestão da Qualidade. Documentação e Controlo da Qualidade

Sistema de Gestão da Qualidade. Documentação e Controlo da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade. Documentação e Controlo da Qualidade João Seabra e Barros INETI - Instituto Nacional de Engenharia, Tecnologia e Inovação, Departamento de Engenharia Energética e Controlo

Leia mais

CÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

CÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ 290.0339 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVAÇÃO CARLOS ROBERTO KNIPPSCHILD Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO

Leia mais

Papel e importância dos sistemas LIMS na indústria moderna

Papel e importância dos sistemas LIMS na indústria moderna Papel e importância dos sistemas LIMS na indústria moderna Georgio Raphaelli Labsoft Tecnologia E-mail: georgior@gmail.com Resumo: Um bom sistema de uso diário, produzido especificamente para laboratórios

Leia mais

Universidade Paulista

Universidade Paulista Universidade Paulista Ciência da Computação Sistemas de Informação Gestão da Qualidade Principais pontos da NBR ISO/IEC 12207 - Tecnologia da Informação Processos de ciclo de vida de software Sergio Petersen

Leia mais

Declaração de Posicionamento do IIA: AS TRÊS LINHAS DE DEFESA NO GERENCIAMENTO EFICAZ DE RISCOS E CONTROLES

Declaração de Posicionamento do IIA: AS TRÊS LINHAS DE DEFESA NO GERENCIAMENTO EFICAZ DE RISCOS E CONTROLES Declaração de Posicionamento do IIA: AS TRÊS LINHAS DE DEFESA NO GERENCIAMENTO EFICAZ DE RISCOS E CONTROLES JANEIRO 2013 ÍNDICE DE CONTEÚDOS Introdução...1 Antes das Três Linhas: Supervisão do Gerenciamento

Leia mais

SIMPROS 2001. Experiência de implantação da norma ISO 9001:2000 a partir da utilização da ISO/IEC TR 15504 (SPICE) para Melhoria de Processos

SIMPROS 2001. Experiência de implantação da norma ISO 9001:2000 a partir da utilização da ISO/IEC TR 15504 (SPICE) para Melhoria de Processos Experiência de implantação da norma ISO 9001:2000 a partir da utilização da ISO/IEC TR 15504 (SPICE) para Melhoria de Processos Adilson Sérgio Nicoletti Blumenau, SC - setembro de 2001 Conteúdo Apresentação

Leia mais

Software Industrial: Ativo a ser Gerenciado

Software Industrial: Ativo a ser Gerenciado Software Industrial: Ativo a ser Gerenciado Change Management Aplicação : Ocorrências Comuns Você já teve problemas em encontrar um programa ou uma configuração quando precisava colocar uma máquina para

Leia mais

PSQ 290.0300 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

PSQ 290.0300 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ - (4.2.3 - Controle de Documentos) (820.40 Document Control) APROVAÇÃO MARCOS FERNANDES NUNES Gerente da QA/RA Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO GISELA CRISTINA LUÇOLLI NASS Assistente Administrativo APARECIDA

Leia mais

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Prof. MARCELO COSTELLA FRANCIELI DALCANTON ISO 9001- INTRODUÇÃO Conjunto de normas e diretrizes internacionais para sistemas de gestão da qualidade; Desenvolve

Leia mais

Governança de TI. ITIL (IT Infraestructure Library) Principais Conceitos

Governança de TI. ITIL (IT Infraestructure Library) Principais Conceitos Governança de TI ITIL (IT Infraestructure Library) Principais Conceitos Função Equipe ou grupo de pessoas e ferramentas que são utilizadas para conduzir um ou mais processos. Exemplo Central de Serviços

Leia mais

Contrato de Serviço (SLA) Para Hipermercados Extra Por Esperança_TI S.A

Contrato de Serviço (SLA) Para Hipermercados Extra Por Esperança_TI S.A Esperança_TI S.A S/A Contrato de Serviço (SLA) Para Hipermercados Extra Por Esperança_TI S.A 25/11/2014 Gerador do documento: Gerente de Negociação: Marcos Alves de Oliveira Marcos Antônio de Morais Aprovação

Leia mais

Tópicos em Engenharia de Software (Optativa III) AULA 2. Prof. Andrêza Leite andreza.lba@gmail.com (81 )9801-6619

Tópicos em Engenharia de Software (Optativa III) AULA 2. Prof. Andrêza Leite andreza.lba@gmail.com (81 )9801-6619 Tópicos em Engenharia de Software (Optativa III) AULA 2 Prof. Andrêza Leite andreza.lba@gmail.com (81 )9801-6619 Engenharia de Software Objetivo da aula Depois desta aula você terá uma revisão sobre o

Leia mais

Implantação de ERP com sucesso

Implantação de ERP com sucesso Implantação de ERP com sucesso Implantação de ERP com sucesso, atualmente ainda é como um jogo de xadrez, você pode estar pensando que está ganhando na implantação, mas de repente: Check Mate. Algumas

Leia mais

EXIN Business Information Management Foundation

EXIN Business Information Management Foundation Guia de Preparação EXIN Business Information Management Foundation with reference to BiSL Edição Maio 2012 Copyright 2012 EXIN Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser publicada,

Leia mais

Modelo de caso de negócios para um Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI) com base nas normas da série ISO 27000 / IEC (ISO27k)

Modelo de caso de negócios para um Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI) com base nas normas da série ISO 27000 / IEC (ISO27k) Modelo de caso de negócios para um Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI) com base nas normas da série ISO 27000 / IEC (ISO27k) por Gary Hinson - Versão 2, 2012 Resumo executivo Benefícios

Leia mais

IMPLANTAÇÃO DE UM SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO

IMPLANTAÇÃO DE UM SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO IMPLANTAÇÃO DE UM SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO Leonardo César Amstalden Gerente da Qualidade Laboratório T&E Analítica Rua Lauro Vannucci 1260 Campinas - SP (19) 3756-6600 SISTEMA DA QUALIDADE Um

Leia mais

Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5

Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5 Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5 Este anexo aplica-se às certificações cujas quais não apresentam critérios específicos para definição de laboratórios no Programa de Avaliação da Conformidade. Nestes casos,

Leia mais

Governança de TI Prof. Carlos Henrique Santos da Silva, MSc

Governança de TI Prof. Carlos Henrique Santos da Silva, MSc Governança de TI Prof. Carlos Henrique Santos da Silva, MSc PMP, PMI-RMP, PMI-ACP, CSM, CSPO, ITIL & CobiT Certified Carlos Henrique Santos da Silva, MSc, PMP Especializações Certificações Mestre em Informática

Leia mais

CSAU 10.0. Guia: Manual do CSAU 10.0 como implementar e utilizar.

CSAU 10.0. Guia: Manual do CSAU 10.0 como implementar e utilizar. CSAU 10.0 Guia: Manual do CSAU 10.0 como implementar e utilizar. Data do Documento: Janeiro de 2012 Sumário 1. Sobre o manual do CSAU... 3 2. Interface do CSAU 10.0... 4 2.1. Início... 4 2.2. Update...

Leia mais

Referências internas são os artefatos usados para ajudar na elaboração do PT tais como:

Referências internas são os artefatos usados para ajudar na elaboração do PT tais como: Plano de Teste (resumo do documento) I Introdução Identificador do Plano de Teste Esse campo deve especificar um identificador único para reconhecimento do Plano de Teste. Pode ser inclusive um código

Leia mais

Prof. Dr. Ivanir Costa. Unidade III QUALIDADE DE SOFTWARE

Prof. Dr. Ivanir Costa. Unidade III QUALIDADE DE SOFTWARE Prof. Dr. Ivanir Costa Unidade III QUALIDADE DE SOFTWARE Normas de qualidade de software - introdução Encontra-se no site da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) as seguintes definições: Normalização

Leia mais

MANUAL DA QUALIDADE - Exemplo Fictício

MANUAL DA QUALIDADE - Exemplo Fictício Exemplo de Manual da Qualidade (Quality Manufacturing - Empresa Fictícia) Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001, existe uma correspondência de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO

Leia mais

VANT-EC-SAME. Software de Suporte do VANT V-SUP Caso de Desenvolvimento Versão 1.0

VANT-EC-SAME. Software de Suporte do VANT V-SUP Caso de Desenvolvimento Versão 1.0 VANT-EC-SAME Software de Suporte do VANT V-SUP Caso de Desenvolvimento Versão 1.0 Histórico da Revisão Data Versão Descrição Autor 17/0/07 1.0 Versão Inicial Douglas Moura Confidencial VANT-EC-SAME, 2007

Leia mais

Capítulo X. Gerenciar Mudanças dos Requisitos. Aluizio Saiter, M. Sc.

Capítulo X. Gerenciar Mudanças dos Requisitos. Aluizio Saiter, M. Sc. Capítulo X Gerenciar Mudanças dos Requisitos., M. Sc. 2 1. Sobre a disciplina de gerência de requisitos. 2. Boas práticas em engenharia de software. 3. Introdução a gerência de requisitos. 4. Introdução

Leia mais

ISO 17025 Versão 2005

ISO 17025 Versão 2005 1º Fórum Regional de Química - ES ISO 17025 Versão 2005 Rev. 14 Samuel Vieira JUN/2010 1 Terminologia e Siglas ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e Vocabulário ABNT NBR

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

Conteúdo. Disciplina: INF 02810 Engenharia de Software. Monalessa Perini Barcellos

Conteúdo. Disciplina: INF 02810 Engenharia de Software. Monalessa Perini Barcellos Universidade Federal do Espírito Santo Centro Tecnológico Departamento de Informática Disciplina: INF 02810 Prof.: (monalessa@inf.ufes.br) Conteúdo 1. Introdução 2. Processo de Software 3. Gerência de

Leia mais

Migração para o Agilent Enterprise Edition: melhorias significativas na qualificação de instrumentos

Migração para o Agilent Enterprise Edition: melhorias significativas na qualificação de instrumentos Migração para o Agilent Enterprise Edition: melhorias significativas na qualificação de instrumentos Introdução Índice: [clique no título para navegar rapidamente] Quais são as mudanças de alto nível no

Leia mais

Proposta de Nota Técnica Cgcre. Verificação intermediária das balanças utilizadas por laboratórios que realizam ensaios químicos e biológicos

Proposta de Nota Técnica Cgcre. Verificação intermediária das balanças utilizadas por laboratórios que realizam ensaios químicos e biológicos Proposta de Nota Técnica Cgcre Verificação intermediária das balanças utilizadas por laboratórios que realizam ensaios químicos e biológicos Ana Cristina D. M. Follador Coordenação Geral de Acreditação

Leia mais

Lista de Verificação / Checklist

Lista de Verificação / Checklist Lista de Verificação / Checklist Avaliação NC / PC / C Departamentos Padrões de Referência /// Referências do MQ //// Referências Subjetivas A B C D E Cláusula Padrão Conforme/ Não C. 4 Sistema de Gestão

Leia mais

ISO/IEC 17050-1. Avaliação da conformidade Declaração de conformidade do fornecedor Parte 1: Requisitos gerais

ISO/IEC 17050-1. Avaliação da conformidade Declaração de conformidade do fornecedor Parte 1: Requisitos gerais QSP Informe Reservado Nº 42 Janeiro/2005 ISO/IEC 17050-1 Avaliação da conformidade Declaração de conformidade do fornecedor Parte 1: Requisitos gerais Tradução livre especialmente preparada para os Associados

Leia mais

Gestão de T.I. GESTÃO DE T.I. ITIL. José Luís Padovan jlpadovan@gmail.com

Gestão de T.I. GESTÃO DE T.I. ITIL. José Luís Padovan jlpadovan@gmail.com GESTÃO DE T.I. José Luís Padovan jlpadovan@gmail.com 1 Information Technology Infrastructure Library 2 O que é o? Information Technology Infrastructure Library é uma biblioteca composta por sete livros

Leia mais

ISO 9001:2015 Nova versão porque e quando?

ISO 9001:2015 Nova versão porque e quando? ISO 9001:2015 Nova versão porque e quando? A publicação prevista para Novembro de 2015 tem como propósito refletir as mudanças no ambiente em que a norma é usada e garantir que a mesma mantenha-se adequada

Leia mais

Auditoria Ambiental. Auditoria Ambiental. Auditoria de SGA. Auditoria de SGA. Ciclo da Auditoria de SGA

Auditoria Ambiental. Auditoria Ambiental. Auditoria de SGA. Auditoria de SGA. Ciclo da Auditoria de SGA Auditoria Ambiental Auditoria Ambiental Universidade Federal do Espírito Santo UFES Centro Tecnológico Curso de Especialização em Gestão Ambiental Professora Flavia Nogueira Zanoni MSc em Controle de Poluição

Leia mais

GARANTIA DE QUALIDADE DOS DADOS ANALÍTICOS - FICÇÃO OU REALIDADE?

GARANTIA DE QUALIDADE DOS DADOS ANALÍTICOS - FICÇÃO OU REALIDADE? GARANTIA DE QUALIDADE DOS DADOS ANALÍTICOS - FICÇÃO OU REALIDADE? Thomas Schilling (1) Doutorado em química analítica na Universidade Técnica em Graz (Áustria). Pós-doutorado no Departamento de Tecnologia

Leia mais

IT Service Management Foundation Bridge based on ISO/IEC 20000

IT Service Management Foundation Bridge based on ISO/IEC 20000 Exame simulado IT Service Management Foundation Bridge based on ISO/IEC 20000 Edição outubro 2011 Copyright 2011 EXIN All rights reserved. No part of this publication may be published, reproduced, copied

Leia mais

Requisitos de Software

Requisitos de Software Requisitos de Software Ian Sommerville 2006 Engenharia de Software, 8ª. edição. Capítulo 6 Slide 1 Objetivos Apresentar os conceitos de requisitos de usuário e de sistema Descrever requisitos funcionais

Leia mais

Aula 2 Governança do projeto Papéis e Responsabilidades

Aula 2 Governança do projeto Papéis e Responsabilidades Aula 2 Governança do projeto Papéis e Responsabilidades Objetivos da Aula: Nesta aula, iremos conhecer os diversos papéis e responsabilidades das pessoas ou grupos de pessoas envolvidas na realização de

Leia mais

Parte I Requirement Engineering. Gestão de Projectos Informáticos. Gestão do Âmbito (Scope Management) Requirement Engineering.

Parte I Requirement Engineering. Gestão de Projectos Informáticos. Gestão do Âmbito (Scope Management) Requirement Engineering. Parte I Requirement Engineering Gestão de Projectos Informáticos Gestão do Âmbito (Scope Management) Requirement Engineering Introduzir as noções requisitos de sistema e processo de engª de requisitos

Leia mais

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS EM BIO-MANGUINHOS: UMA PROPOSTA DE MODELO DE INVENTÁRIO E PRIORIZAÇÃO DOS SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS EM BIO-MANGUINHOS: UMA PROPOSTA DE MODELO DE INVENTÁRIO E PRIORIZAÇÃO DOS SISTEMAS COMPUTADORIZADOS VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS EM BIO-MANGUINHOS: UMA PROPOSTA DE MODELO DE INVENTÁRIO E PRIORIZAÇÃO DOS SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Débora Michele Morone D Aiuto MONOGRAFIA SUBMETIDA AO CORPO DOCENTE

Leia mais

SCADA Software - Superview BROCHURE

SCADA Software - Superview BROCHURE SCADA Software - Superview BROCHURE JUNHO 2013 Solução Completa em Automação SCADA SuperView Registro e Aquisição de Dados Flexibilidade Interface amigável Vantagem competitiva Requisitos ANVISA e FDA

Leia mais

ADMINISTRAÇÃO DE ATIVOS DE TI GERENCIAMENTO DE CONFIGURAÇÃO

ADMINISTRAÇÃO DE ATIVOS DE TI GERENCIAMENTO DE CONFIGURAÇÃO 1 ADMINISTRAÇÃO DE ATIVOS DE TI GERENCIAMENTO DE CONFIGURAÇÃO 2 INFRAESTRUTURA DE TI Para garantir o atendimento às necessidades do negócio, a área de TI passou a investir na infraestrutura do setor, ampliando-a,

Leia mais

Gerenciamento de Projeto: Executando o Projeto III. Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br

Gerenciamento de Projeto: Executando o Projeto III. Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br Gerenciamento de Projeto: Executando o Projeto III Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br Sumário Realizar Aquisições Realizar a Garantia de Qualidade Distribuir Informações Gerenciar as

Leia mais

GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS CONTROLE DE DOCUMENTOS E DADOS

GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS CONTROLE DE DOCUMENTOS E DADOS 1. Objetivo POP-L02 Página 1 de 12 Estabelecer as diretrizes para o controle de todos documentos e dados do Sistema de Gestão da Qualidade, de modo a garantir a rastreabilidade e padronização dos processos

Leia mais

Módulo 2. Identificação dos requisitos dos sistemas de medição, critérios de aceitação e o elemento 7.6 da ISO/TS.

Módulo 2. Identificação dos requisitos dos sistemas de medição, critérios de aceitação e o elemento 7.6 da ISO/TS. Módulo 2 Identificação dos requisitos dos sistemas de medição, critérios de aceitação e o elemento 7.6 da ISO/TS. Conteúdos deste módulo Discriminação Decomposição da variação do sistema de medição Variação

Leia mais