Esquemas Atuais de Quimioterapia Adjuvante e Hormonioterapia e Relação com a Radioterapia Dr. Duílio Rocha Filho

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1 Esquemas Atuais de Quimioterapia Adjuvante e Hormonioterapia e Relação com a Radioterapia Dr. Duílio Rocha Filho Serviço de Oncologia Clínica Hospital Haroldo Juaçaba/Instituto do Câncer do Ceará

2 Conflitos de Interesses Equipes de Aconselhamento (Advisory Boards): Novartis Honorários por conferências: Novartis Merck

3 Modalidades de Terapia Sistêmica Adjuvante Quimioterapia Trastuzumabe Hormonioterapia

4 Impacto de QT com CMF Recidiva Ganho 10,2% em 10 anos RR 0,70 (IC95% 0,63-0,77) Logrank 2p < 0, ,2 20,3 Sem QT CMF 39,8 29,6 Mortalidade Câncer-Específica Ganho 6,2% em 10 anos RR 0,76 (IC95% 0,68-0,84) Logrank 2p < 0, ,3 11,8 Sem QT CMF 27,6 21, Anos Anos Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet 2012; 379:432.

5 Impacto da QT com Antracíclico (Doses Elevadas) Recidiva Ganho 2,6% em 10 anos RR 0,89 (IC95% 0,82-0,96) Logrank 2p=0,03 25,5 22,3 CMF Antracíclico 33,8 31,2 Mortalidade Câncer-Específica Ganho 4,1% em 10 anos RR 0,80 (IC95% 0,72-0,88) Logrank 2p= 0, ,5 11,5 CMF 24,1 20,0 Antracíclico Anos Anos Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet 2012; 379:432.

6 Impacto de QT com Taxanes (vs. Mesmo Esquema sem Taxanes) Recidiva Ganho 4,6% em 8 anos RR 0,84 (IC95% 0,78-0,91) Logrank 2p < 0,00001 Antracíclico 27,3 23,7 Taxane 34,8 30,2 Mortalidade Câncer-Específica Ganho 2,8% em 8 anos RR 0,86 (IC95% 0,79-0,93) Logrank 2p=0, ,7 14,8 Antracíclico 23,9 21,1 Taxane Anos Anos Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet 2012; 379:432.

7 Impacto da QT Conforme Regime Utilizado Desfecho CMF Antracíclico Taxane Total Redução de Riscode Recidiva (%) Reduçãode Mortalidade Câncer Específica (%) Ganho Absoluto de Sobrevida (p.p) 6,2 4,1 2,8 13,1 Adaptado de Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet 2012; 379:432.

8 QT em Dose Densa: Sobrevida Global Dose densa conservada CEF-CMF 14 vscef-cmf 21 ATC/AC-T 14 vs ATC/AC-T 21 ECF 14 vsecf 21 Subtotal HR (IC 95%) 0,87 (0,49-1,55 0,81 (0,66-1,00) 0,88 (0,68-1,15) 0,84 (0,72-0,98) Dose densa modificada AC14 vs A21C14 E-T-CMF14 vs ET-CMF 21 ETC 14 vsec-t 21 EC14 vs CEF21 AT14 vsac-t 21 ET-CMF 14 vsec-cmf 21 Subtotal 0,90 (0,76-1,07) 0,66 (0,38-1,15) 0,65 (0,44-0,96) 0,9 (0,76-1,29) 0,79 (0,54-1,17) 0,57 (0,30-1,10 0,85 (0,75-0,96) Todos os estudos 0,85 (0,77-0,93) 0,2 0, Favorece dose-densa Favorece convencional Bonilla et al. J Natl Cancer Inst 2010;102(24):

9 Regimes Preferidos de Quimioterapia Risco Intermediário Alto Risco HER2-positivo TC* AC/EC FAC/CEF CMF AC (dd) - Paclitaxel(dd)* AC (dd) - Paclitaxel semanal* AC-Docetaxel FEC/CEF - Docetaxel FEC/CEF - Paclitaxel semanal TAC AC-TH* TCH* Docetaxel+H - FEC * Esquemas preferenciais, conforme as diretrizes do NCCN nccn.org

10 Quem se Beneficia da QT Adjuvante? Vivos Devido ao CMF 6,2% Mortalidade por Câncer 21,5% Vivos a Despeito do CMF 72% Adaptado de Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet 2012; 379:432.

11 Quem se Beneficia da QT Adjuvante? NCCN, St. Gallen 2009 Status Hormonal HT Exclusiva Considerar QT QT RH-positivo Todos os abaixo: N0 T1 Grau 1 IPN ausente HER2 negativo Idade >35 anos T1b e qualquer dos abaixo: Grau 2-3 IPN presente HER2 + Idade <35 anos N+ HER2+ e T>1 cm RH-negativo Não se aplica T 0,5-1,0 cm T>1 cm nccn.org; Goldhirsch et al. Ann Oncol 22: , 2011

12 Índice de Recorrência: OncoType DX São analisados 16 genes com poder prognóstico e mais 5 genes de referência Paiketal. N EnglJ Med2004; 351:2817

13 Benefício da QT de Acordo com o Índice de Recorrência em Pacientes RE+, Axila Negativa Risco Baixo (<18) Risco Intermediário (18-30) Risco Alto (>30) 0% 10% 20% 30% 40% Impacto na Sobrevida Livre de Metástase em 10 anos (%) Paiketal. N EnglJ Med2004; 351:2817; Paiketal. J Clin Oncol 2006; 24:3726

14 QT Neoadjuvante: Resposta Patológica Completa Conforme Subtipo Intrínseco Resposta Patológica Completa (%) ,9 15,4 Luminal-A Luminal-B Basal HER2 RE+ HER2- Ki67 <14% RE+ HER2- Ki67 >14% 35 Triplonegativo 51 HER2+ von Minckwitz et al. J Clin Oncol.2012; 30(15):1796

15 Quem Deve Fazer Quimioterapia? St. Gallen 2011 Status Hormonal HT Exclusiva Considerar QT QT Subtipo Molecular Luminal-A RH+ HER2 0 Ki67 <14% Luminal-B RH+ HER2 0 Ki67 >14% HER2 HER2 + Basal Triplo-negativo Índice de Recorrência (OncoType DX) < >30 Adaptado de: Goldhirsch et al. Ann Oncol 22: , 2011

16 Pacientes com Subtipo Luminal-A Necessitam de QT Adjuvante? Poucas requerem QT, como as pacientes N2-3 1 IBCSG VIII e IX: sem benefício da adição de QT à HT Resposta patológica completa rara na neoadjuvância Dispensar a realização da QT é uma boa ideia que ainda precisa ser provada 2 Benefício menor se RH+, mas ainda presente Evidências anti-qt são retrospectivas e não-planejadas 1. Goldhirschet al. Ann Oncol22: , 2011; 2. Hayes et al. J ClinOncol2012: 30(12): 1264

17 Sequenciamento Ideal de QT e RT

18 Sequenciamento Ideal de QT e RT Menor recidiva sistêmica? Maior controle de micrometástases Melhor controle local? Risco de repopulação no leito tumoral, especialmente se retardo >6 meses QT inicial RT inicial QT/RT concomitante Adamowicz et al. Cancer Treat Reviews 2009 Tsoutsou et al. Oncologist 2010:15:1169 Hyckey et al. Cochrane Database Syst Rev Apr 30;4:CD005212

19 QT RT vs RT QT Estudo Braços SG (%) SLD (%) RD (%) RL (%) Recht Bellon Bucholz QT RT RT QT * 5 QT RT RT QT QT RT NR RT QT NR *p<0,05; maior neutropenia febril nos pacientes tratrados com RT inicialmente Adamowiczet al. Cancer Treat Reviews 2009; Rechtet al. New EnglJ Med 1996;334: ; Bellonet al. J Clin Oncol 2005;23: ; Hyckey et al. Cochrane Database Syst Rev Apr 30;4:CD005212

20 QT/RT Concomitante vs Sequencial Estudo Braços SG (%) SLD (%) RD (%) RL (%) RLR (%) Rouesse Toledano Arcangeli CNF/RT CEF RT * 8 CNF/RT CNF RT CMF/RT ,1 - CMF RT ,5 2,8 - *p<0,05 - Metanálise: aumento de anemia, telangiectasia e hiperpigmentação se terapia concomitante - Risco de toxicidade proibitiva se RT associada a antracíclico ou taxane Adamowicz et al. Cancer Trat Reviews 2009 Hyckey et al. Cochrane Database Syst Rev Apr 30;4:CD005212

21 Modalidades de Terapia Sistêmica Adjuvante Quimioterapia Trastuzumabe Hormonioterapia

22 Terapias-Alvo: Anti-HER2 Ligantes Hiperexpressão de HER2 em 20% dos tumores de mama HER2 HER1-4 EGFR Célula Neoplásica PI3K RAS AKT PROLIFERAÇÃO ANGIOGÊNESE INVASIVIDADE SOBREVIDA MAPK

23 Terapias-Alvo: Anti-HER2 Ac Anti-HER2 Trastuzumabe Pertuzumabe TDM1 Ligantes Hiperexpressão de HER2 em 20% dos tumores de mama HER2 HER1-4 EGFR Célula Neoplásica PI3K Inibidor de TQ Lapatinibe RAS AKT PROLIFERAÇÃO ANGIOGÊNESE INVASIVIDADE SOBREVIDA MAPK

24 Eficácia do Trastuzumabe Adjuvante: Sobrevida Global Estudo Braços HR NSABP B-31 NCCTG N9831 ACT AC-TH Redução do Risco IC 95% 0,65 35% 0,51-0,84 0,0007 p HERA BCIRG 006 BCIRG 006 FinHer QT QT H AC-D AC-DH ACD TCH D/V FEC DH/VH FEC 0,63 27% 0,45-0,87 0,0051 0,59 41% 0,42-0,85 0,004 0,66 34% 0,47-0,93 0,017 0,41 59% 0,16-1,08 0,07 Smith et al. Lancet 2007:369:29; Slamonet al. SABCS 2006; Romondet al. N EnglJ Med 2005; 353:1673; Joensuuet al. N EnglJ Med 2006; 354:809; Spielmannet al. SABCS 2007

25 Caso Clínico: 35 anos, T3N3M0, RH+, HER2+, GN 3. Terapia Adjuvante: TCH Estimando redução adicional de risco de 35% com trastuzumabe Adaptado de adjuvantonline.com. Acessado em 30/05/13

26 Trastuzumabe e Radioterapia: Toxicidade Análise Retrospectiva NCCTG N9831 N=2148 Fase III HER2 + Randomização: AC-T vs AC-TH Radioterapia Exclusiva N= 521 Toxicidade similar Sem diferença em dermatite, pneumonite, disfagia, neutropeniaou toxicidade cardíaca Trastuzumabe + Radioterapia N=543 70% dos pacientes foram submetidos a radioterapia Halyard et al. J Clin Oncol ;27(16):

27 Modalidades de Terapia Sistêmica Adjuvante Quimioterapia Trastuzumabe Hormonioterapia

28 Síntese de Estrógenos Hipotálamo LHRH CRH LH FSH Hipófise ACTH Ovários Supra-Renais Suprarrenais Aromatização Andrógenos Estrógenos Receptores

29 Síntese de Estrógenos Hipotálamo LHRH CRH LH FSH Hipófise ACTH Supra-Renais Suprarrenais Castração Ovários Anastrozol Letrozol Exemestano Aromatização Andrógenos Estrógenos Tamoxifeno Fulvestranto Receptores

30 RE-positivo: TAM 5 anos vs Controle 50 Controle 50 Recidiva ,5 15,1 38,3 24,7 46,0 33,0 TAM Ganho 13% em 15 anos RR 0,61 (IC95% 0,57-0,65) Logrank 2p < 0, Anos Mortalidade Câncer-Específica ,9 8,3 25,7 17,8 Controle 33,0 24,0 TAM Ganho 9% em 15 anos RR 0,70 (IC95% 0,64-0,75) Logrank 2p < 0, Anos Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet 2011; 378:771.

31 Estratégias de Uso de HT Adjuvante TAM IA Recidiva: RR 0,83* Sobrevida: RR 0,89 *p<0,05 TAM IA Recidiva: RR 0,71* Sobrevida: RR 0,78* TAM TAM IA TAM Recidiva: HR 0,58* Sobrevida: RR 0,82 Recidiva: RR 0,84* Sobrevida: RR 0,71* Anos Dowsett et al. J Clin Oncol 2010; 28:509; Jin et al. J Clin Oncol 2012; 30:718.; van de Velde et al. Lancet 2011; 377:321; Davies et al. Lancet 2012

32 Qual a Duração Ideal da Hormonioterapia? Risco de Recorrência ao Longo do Tempo Risco de Recorrência 0,30 0,20 0,10 RE e/ou RP positivo RE e/ou RP negativo 0, Tempo (anos) Nancy et al. J Clin Oncol 2008; 26 (5):

33 Adjuvância Estendida: 5 anos vs 8-10 Anos ABCSG 6ª (Ana) MA.17 (Let) NSABP B33 (Exe) ATLAS (TAM) Recidiva: HR 0,64* Sobrevida: HR 0,48 Recidiva: HR 0,58* Sobrevida: HR 0,82 Recidiva: HR 0,64* Sobrevida: HR 4800 Recidiva: HR 0,84* Sobrevida: HR 0,71 TAM IA Placebo Momento da randomização Lin NU, WinerEP. J ClinOncol2008; 26 (5):

34 TAM 5 anos vs 10 anos: Estudo ATLAS N= Alocação após alguns anos de TAM Aparentemente livre de doença R A N D O M I Z A Ç Ã O Interromper TAM N=3418 TAM por mais 5 anos N=3428 Pacientes alocadas com RE negativo ou desconhecido (N=6048) e com <4 anos de TAM (N=2350) foram excluídas Davies et al. Lancet 2012

35 TAM 5 anos vs 10 anos: Estudo ATLAS Recidiva Ganho 3% em 15 anos RR 0,84; p=0,01 10 anos 14,5 13,1 5 anos 25,1 21,4 Mortalidade Câncer-Específica Ganho 2,8% em 15 anos RR 0,71; p=0,01 10 anos 12,2 TMXIA 6,0 5 anos 5,8 2,4 1, Anos Anos 15,0 Davies et al. Lancet 2012

36 Impacto da HT Conforme o Regime Utilizado 1,0 1,0 Recidiva 0,8 0,6 0,4 0,2 TAM (5 anos)* *p<0,05 TAM (10 anos)* IA Upfront * IA Switch * Mortalidade Câncer-Específica 0,8 0,6 0,4 0,2 TAM (5 anos)* *p<0,05 IA Upfront IA Switch * TAM (10 anos)* 0 0 Controle Modificado 0 0 Controle Modificado Dowsett et al. J Clin Oncol 2010; 28:509; Jin et al. J Clin Oncol 2012; 30:718.; Gosse et al. JNCI 2005;97(17):1262; Davies et al. Lancet 2012

37 A Terapia Hormonal Pode Ser Iniciada Em Associação à Radioterapia? O emprego de hormonioterapia concomitante à quimioterapia pode reduzir a eficácia do tratamento Aumento em 19% do risco de recidiva em 8 anos (p=ns) Estudos in vitrosão conflitantes quanto a possível interação entre hormonioterapia e sensibilidade à RT TAM permitiria que células reparassem o dano ao DNA Inibidores de aromatase poderiam aumentar a citotoxicidade da RT Albain et al. Lancet2009;374(9707): ; Kantorowitz et al. Int J Radiat Oncol Bio Phys 26:89-94, 1993; Wazer et al. Br J Radiol 62:1079-; 083, 1989; Paulsen et al. Acta Oncol 35: , 1996; Azria et al. Breast Cancer Res 7: , 2005.

38 A Terapia Hormonal Pode Ser Iniciada Em Associação à Radioterapia? Estudo Retrospectivo N=500 Estádios I e II Cirurgia Conservadora RT + TAM Concomitante N=254 RT TAM Sequencial N=241 Seguimento de 10 anos Sem diferença em SG (84% vs 82%), SLM (82% vs 78%) ou SLRL (90% vs 86%) Outros três estudos com resultados semelhantes, com TAM ou IA Ahn et al. J Clin Oncol 2005; 23:17; Pierce et al. J Clin Oncol 2005; 23:24; Harris et al. J Clin Oncol 2005; 23:11; Ishitobi. Anticancer Res 2009; 29(11):

39 Hormonioterapia e Radioterapia: Toxicidade Estudos da década de 90 indicavam possível acentuação da toxicidade com o uso concomitante de TAM e RT Maior fibrose pulmonar (35% vs14%), especialmente se pós-menopausa 1,2 Risco de pior resultado cosmético 2 Estudos mais recentes não confirmam esses resultados Sem diferença em pneumonite com TAM 3 Sem diferença em toxicidade G3-5 com IA 4 1. Kocet al. RadiotherOncol Aug;64(2):171; Benzenet al. J Natl Cancer Inst Jul 3;88(13):918-2; 3. Wennberget al. IntJ RadiatOncolBiolPhys52: , 2002; 4. Ishitobiet al. AnticancerRes 2009; 29(11):

40 Hormonioterapia e Radioterapia: Toxicidade Estudo CO-HO-RT Fase II N=150 Pós-Menopausa Após Cirurgia R A N D O M I Z A Ç Ã O RT + Letrozol Concomitante N=75 RT Letrozol Sequencial N=75 Toxicidade similar G2-5: 41% em ambos Tardia: 3% em ambos Ausência de toxicidade pulmonar Azria et al. Lancet Oncol 2010; 11(3):258-65

41 Hormonioterapia: Recomendações IA devem ser incorporados à terapia adjuvante, seja inicialmente ou após TAM Pacientes que completaram 5 anos de TAM podem se beneficiar de IA ou TAM por tempo estendido, especialmente se maior risco (estudo attom?) Não há evidência para manter IA por mais do que 5 anos O uso concomitante de HT e RT é seguro e efetivo Pritchard K. UpToDate 2103

42

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