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Olívia di Azevedo Alencastre
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1 9 June 2017 EMA/367573/2017 Human Medicines Evaluation Division Active substance: bromhexine Procedure no.: PSUSA/ / Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Basiflux 1,6 mg/ml xarope LABORATÓRIOS BASI INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. Bisolvon 0.8 mg/ml oral lösning 9092 Bisolvon 1.6 mg/ml oral lösning BISOLVON 2 mg/ml peroralna H/92/00288/002 SI raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator BISOLVON 2 mg/ml peroralna 5363-I-1488/11 SI raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator Bisolvon 2 mg/ml solução oral UNILFARMA LDA. Bisolvon 2 mg/ml solução oral UNILFARMA LDA. Bisolvon 2 mg/ml solução oral UNILFARMA LDA. BISOLVON 4 mg/5 ml sirup H/92/00288/003 SI BISOLVON 4 mg/5 ml sirup 5363-I-2513/10 SI BISOLVON 8 MG COMPRIMIDO UNILFARMA LDA. Bisolvon 8 mg comprimido dispersível UNILFARMA LDA. Bisolvon 8 mg comprimido dispersível UNILFARMA LDA. Bisolvon 8 mg comprimido dispersível UNILFARMA LDA. Bisolvon 8 mg oral lösning i dospåse EMA/367573/2017 Page 2/5

3 BISOLVON 8 MG TABLETE 5363-I-1489/11 Bisolvon 8 mg tabletter 8805 Bisolvon 8 mg töflur Bisolvon Citron 8 mg lösliga tabletter Bisolvon drank in sachet, 8 mg RVG SI IS Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak 4 mg/5 ml RVG Bisolvon drank voor kinderen, 4 mg/5 ml RVG Bisolvon drank, 8 mg/5 ml RVG Bisolvon druppels voor kinderen, 2 mg/ml RVG Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning Bisolvon Linctus Adulto 1,6 mg/ml Bisolvon Linctus Adulto, 1,6 mg/ml, Bisolvon Linctus Criança 0,8 mg/ml UNILFARMA LDA UNILFARMA LDA UNILFARMA LDA. EMA/367573/2017 Page 3/5

4 BISOLVON MUCOLÍTICO 1,6 MG/ ML JARABE Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles Bisolvon mucolítico 8 mg jarabe en sobres BISOLVON MUCOLITICO INFANTIL 0, MG/ML JARABE Bisolvon tabletten, 8 mg RVG Bisolvon, opløselige tabletter Bisolvon, oral opløsning 6647 Bisolvon, tabletter 6718 Bisolvon - Lösung RCV GMBH & CO KG Bisolvon Hustenlöser - Saft RCV GMBH & CO KG Bisolvon Hustensaft 8 mg/5 ml Bisolvon Hustentabletten mg/tablette BISOLVON HUSTENTROPFEN 10 mg/ ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung AT AT EMA/367573/2017 Page 4/5

5 Bisolvon-Linctus Hustensaft 4 mg/5 ml Bromexina Bluepharma 1,6 mg/ml, BLUEPHARMA xarope GENÉRICOS - COMÉRCIO MEDICAMENTOS, S.A. Bromexina Farmoz 1,6 mg/ml, xarope FARMOZ - SOCIEDA TÉCNICO MEDICINAL, S.A. Bromexina Generis 1,6 mg/ml, xarope GENERIS FARMACÊUTICA, S.A. Bromexina Gide, 1,6 mg/ml, xarope LABFAL GENÉRICOS, S.A. Bromhexin Apofri 1,6 mg/ml oral lösning APOFRI AB Bromocal, 0,8 mg/ml, xarope CALIRA & METELO LDA. Medipekt 0,8 mg/ml oraaliliuos 6803 ORION OYJ FI Medipekt 0,8 mg/ml oral lösning 6803 ORION OYJ FI Medipekt 1,6 mg/ml oraaliliuos ORION OYJ FI Medipekt 1,6 mg/ml oral lösning ORION OYJ FI Pectodil 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión PECTODIL 2 mg/ml solución oral o concentrado para solución para inhalación por nebulizador MUCOVIN 0,8 mg/ml - oraaliliuos 6798 Takeda Oy, Finland FI EMA/367573/2017 Page 5/5

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