Visão Geral da Solução

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1 Visão Geral da Solução

2 Você pode ser um fabricante de produtos farmacêuticos com base em pesquisas lidando com os enormes riscos dos custos de capital e das crescentes ameaças governamentais para garantias de proteção de patente, um fabricante de medicamentos genéricos a competir em um concorrido mercado, um fabricante de produtos biológicos ou um gestor de múltiplos fluxos de negócios, onde os produtos OTC (MIP) podem ser fabricados nas mesmas instalações que os seus produtos farmacêuticos regulamentados pela FDA. Onde quer que você se encaixe, os diversos desafios do setor de ciências da vida são praticamente os mesmos: Contenção de custos em todas as áreas do ciclo de vida do produto. Manter práticas enxutas de manufatura. Realizar recalls instantâneos dos lotes. Acompanhar o aumento da regulamentação mundial dos governos. Controlar as diversificadas redes de revendas e distribuição. A gestão no setor Farmacêutico é um ato de malabarismo entre os custos, a inovação e a conformidade e o acesso preciso aos dados é fundamental. Você sabe que precisa explorar todas as novas informações em sistemas de gestão de manufatura para ajudar na tomada dessas decisões. E você se pergunta: "Não Existe alguma maneira de cuidar de tudo, inclusive a minha conformidade regulamentar, em um sistema que possa me dar confiança na minha tomada de decisão e a certeza de que nada será deixado ao acaso? Existe: O conceito é o ERP, e o sistema é BATCHMASTER for SAP Business One

3 BatchMaster for SAP Business One é uma solução ERP completa, integrada e de custo acessível desenvolvida ao longo mais de 25 anos de experiência em indústrias baseadas em fabricação por processo e lotes. BatchMaster Manufacturing oferece uma riqueza de funcionalidades normalmente encontradas apenas em soluções separadas e aplicações especializadas e caras para a indústria farmacêutica, biológica e nutracêutica. Como tal, esta solução ERP completa para médias empresas, representa uma mudança de paradigma nas opções disponíveis para a indústria de processos de médio porte. Então, onde você deve concentrar seus esforços? Na garantia da rastreabilidade do lote e monitoramento dos ingredientes? Na implementação total da Garantia da Qualidade? Cumprir todas as regulações do FDA, da ANVISA e da Lei do Bioterrorismo com os clientes e com as indústrias? Gerenciar cuidadosamente estoques e custos? Suportar um ambiente de vendas em ritmo acelerado com a entrada de pedidos simultâneos? Você pode ter tudo isso num único Sistema! O módulo de manufatura do SAP Business One para indústrias de processos, suporta todos os requisitos da moderna indústria farmacêutica e biotecnologia que aliado a nossa larga experiência na implementação de sistemas ERP em setores de fabricação por processo, garante que você não tenha que escolher um item e negligenciar o restante perdendo em produtividade e qualidade. Sistema completo de gestão de formulação e receitas Sistema consistente de rastreabilidade por lotes Gestão de estoque eficaz e abrangente Controle de Qualidade flexível (QC/QA/Estabilidade de Campo) Conformidade com os requisitos: cgmp, FDA, HACCP, Lei de Bio-Terrorismo Dados suplementares, informações de ingredientes, painel de informações nutricionais Custeio avançado com apoio à tomada de decisão Entrada rápida da cotação e do pedido de vendas Gestão de Projetos & Exemplos Potência Re-trabalho, validade e muito mais... Precisávamos de um sistema que proporcionasse a integração de dados e o compartilhamento entre vendas, produção e gestão. Precisávamos ser capazes de definir e padronizar nossas fórmulas de produção e modificá-las de forma eficaz, e precisávamos de registros claros para a composição do produto e as suas propriedades para a análise de informações. BatchMaster for Life Sciences atendeu todas as nossas necessidades. Dr. Lau, Po Sum On Medicine Factory, Hong Kong

4 A Solução certa para sua indústria Quão significativas são as diferenças entre o uso de uma solução de fabricação baseado em processo de formulação versus uma solução de manufatura discreta baseada numa lista de materiais (BoM) que foi customizada para acomodar os requisitos específicos do processo dentro da indústria farmacêutica? Muito importante! Onde uma solução discreta assume cada um de seus componentes e subconjuntos, uma solução de processos assume suas formulações e combinações de matérias-primas. Estas matérias-primas podem estar em uma variedade de unidades, incluindo unidades de peso, como a libra, onças ou gramas (ou toneladas) ou unidades de volume, como colheres de chá, galões ou mililitros (ou "pitadas" ou barris). Estes materiais devem ser processados sob controles rigorosos e com total rastreabilidade por lotes. Este processamento é ainda definido por condições específicas (temperatura, umidade, pressão) e estados (gases, líquidos, pastas, pós ou sólidos) necessários para desenvolver um produto final e, em seguida, preencher esse produto em sua forma final, aplicam-se à rotulagem e a montagem dos itens separados em recipientes para o transporte. A comparação destas duas filosofias de fabricação é como a comparação da atividade aeroespacial com um negócio de refinaria. Num dos casos, milhares de itens são envolvidos em um único produto final. No outro, um pequeno número de artigos são explodidos em dezenas ou mesmo centenas de produtos finais. Processos e manufatura discreta têm mais diferenças do que semelhanças. Indústria Farmacêutica - Manufatura baseada em PROCESSOS A indústria Farmacêutica é, obviamente, mais um tipo de produção por processo do que discreta. Embora atualmente, em grande parte auto-regulada, a indústria está cada vez mais sob o âmbito do controle regulamentar semelhante ao Food and Life Sciences. E o controle de qualidade das matérias-primas de entrada é, claro, essencial. Todos os produtos são baseados em fórmulas. As formulações devem ser testadas para a eficácia, a consistência do produto e segurança do consumidor. Linhas de produção, equipamentos e operadores estão sujeitos a rigorosos padrões. Os fornecedores devem ser submetidos ao mesmo controle minucioso. Os lotes devem ser controlados e o fabricante precisa ter as ferramentas certas para retroceder imediatamente qualquer problema no produto final ou intermediário até a matéria-prima, o processo ou célula de trabalho responsável pela origem do problema. As empresas Farmacêuticas "apostam no negócio", com cada lote produzido. Um Recall pode ser mais caro pelo seu potencial de interromper ou mesmo destruir um negócio. Como consequência, um fabricante deve ter a capacidade de realizar um "Recall" em minutos após um problema significativo ser identificado. Com o poder de rastreamento detalhado do processo de produção, os clientes Batchmaster precisam apenas identificar a fonte do problema, organizar e executar o "Recall", se necessário, em apenas alguns minutos. Com BatchMaster, pudemos lidar com um recall imediatamente, com total precisão e confiança. Judy Luben, Controller, Raining Rose, Inc.

5 Conformidade com a regulamentação O governo dos EUA estabeleceu uma série de normas que têm a ver, essencialmente, com os processos atuais de fabricação ("GMP"). A mais citada delas para a indústria farmacêutica é FDA-21 CFR. A intenção desta orientação foi para equipar os fabricantes com uma lista abrangente para garantir a qualidade do produto e com a capacidade de iniciar recalls rápidos e precisos em caso de qualquer ameaça para os consumidores finais de um produto. Muito antes dessas normas serem instituídas, a empresa BatchMaster já havia previsto tais exigências em seu sistema. Conformidade para o desempenho Atender às exigências normativas pode ser o catalisador para realizar reduções de custos de produção, ganhos de eficiência e aumento de vendas. Se o seu negócio está relacionado à indústria farmacêutica de pesquisa que precisa lidar com os enormes riscos e custos de capital e com as crescentes ameaças governamentais às garantias de proteção de patentes, ou é um fabricante de medicamentos genéricos a competir em um mercado cada vez mais concorrido, os desafios da indústria farmacêutica diversificada são praticamente os mesmos: Contenção de custos em todas as áreas do ciclo de vida do produto, incluindo práticas enxutas de manufatura. Necessidade de recalls instantâneos dos lotes. Aumento da regulação governamental em todo o mundo. Redes de distribuição diversificadas. A gestão no negócio Farmacêutico é um ato de malabarismo entre os custos, inovação e conformidade, e o acesso em tempo hábil aos dados confiáveis é crucial. Você deve estar equipado para explorar a nova informação de gestão de produção e sistemas de apoio à decisão para ajudar na tomada de decisões de gestão. Respondendo aos Desafios Você se pergunta: "Não existe alguma maneira que eu consiga cuidar de tudo, inclusive da minha conformidade com as entidades reguladoras, em um sistema integrado que possa me dar confiança na tomada de decisão e que me permita ter absoluta certeza de que nenhuma informação ficará perdida? Sim, existe: O conceito é ERP e o sistema BatchMaster for SAP Business One Escolhemos BatchMaster for SAP Business One porque era a solução de produção por processo mais rentável em comparação com os outros pacotes internacionais." Dr. Lau, Po Sum On Medicine Factory, Hong Kong

6 BatchMaster Manufacturing para SAP Business One inclui: HACCP, USDA, FDA Title 21 CFR Part 11, cgmp, ICH e EU Directive 91/356 suporte à conformidade regulamentar, incluindo logs de auditoria e relatórios Suporte cgmp com tela de acesso incorporado SOP para as instruções escritas e áudio, fluxos de processos gráficos, até mesmo vídeo O original e comprovado sistema de Gestão de Formulação com funcionalidades abrangentes de lista de materiais "BoM" que oferece alternativas de embalagens flexíveis com suporte para etiqueta de fabricação Suporte avançado para decisão de custeio, análise de custos "What-if, suporta 5 métodos de custeio, maior produtividade, análise de rendimento e utilização Gerenciamento de Inventário abrangente e eficaz Várias opções de preços e de promoção Sistema de rastreamento consistente e coerente para recall de produtos e capacidade de explosão de fórmulas Atributos dos lotes Disponibilidade de inúmeros relatórios analíticos para acomodar uma ampla gama de requisitos de diferentes usuários Reprocessamento nos processos de pós-processamento e testes de qualidade Reformulação automática com base em valores-alvo, bem como de precificação baseado em valores-alvo (lote forçado) Gestão por Co-Produtos e Sub-Produtos Inúmeras estratégias de coleta do lote, além de suporte à quarentena e prazo de validade Previsão avançada com a transferência de pedidos de vendas Modelos de vendas para resposta rápida de atendimento aos clientes Mais informações para você Deixe os 25 anos de experiência de BatchMaster ajudá-lo a resolver os problemas nos processos de fabricação e liberar seu potencial. A equipe de profissionais experientes da BatchMaster e da Business1 está apta para apresentar nosso ERP e todos os benefícios de uma indústria farmacêutica bem gerenciada. Nós preparamos nossos clientes para entregar o processo de fabricação em conformidade para o melhor desempenho. Contact BatchMaster Software for your free, personalized assessment today La Cadena Drive, Suite 101, Laguna Hills, CA Tel.: Brasil: Tel: (21) /

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