Folheto informativo: Informação para o utilizador. Colominte 187 mg Cápsulas gastrorresistentes. Óleo essencial de hortelã-pimenta

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Colominte 187 mg Cápsulas gastrorresistentes Óleo essencial de hortelã-pimenta Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Colominte e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Colominte 3. Como tomar Colominte 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Colominte 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Colominte e para que é utilizado Colominte é um medicamento que contém como substância ativa o óleo essencial de hortelã-pimenta, obtido a partir das folhas da planta florida, Mentha Piperita L. (hortelã-pimenta). O principal componente do óleo essencial de hortelã-pimenta contido nas cápsulas de Colominte é o mentol onde se encontra embebido numa base pastosa. Colominte está indicado na terapêutica do Síndrome do Cólon Irritável, no alívio rápido dos espasmos, na redução da pressão intracolónica, no alívio da distensão abdominal e na normalização da função intestinal. O revestimento gastrorresistente da cápsula de Colominte permite a libertação do óleo essencial de hortelã-pimenta apenas no intestino delgado distal e no cólon, impedindo que a libertação da substância ativa se faça prematuramente no estômago. 2. O que precisa de saber antes de tomar Colominte Não tome Colominte: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao óleo essencial de hortelã-pimenta, mentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem hipersensibilidade ao óleo de amendoim - se tem acloridria; - se sofre de doença hepática; - se tem colangite;

2 - se tem cálculos biliares e outras doenças biliares Advertências e precauções As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, isto é, não devem ser quebradas ou mastigadas, nem devem de ser ingeridas durante as refeições ou em simultâneo com medicamentos que neutralizam a acidez gástrica (ex. antiácidos), porque podem libertar o óleo essencial de hortelã-pimenta prematuramente, causando irritação local da boca e esófago. Doentes com antecedentes ou que sofrem de azia ou hernia de hiato têm, por vezes, exacerbação desses sintomas depois da toma de Colominte. O tratamento deve ser interrompido de imediato nesses doentes. Doentes que tenham reação alérgica ao óleo essencial de hortelã-pimenta ou ao mentol. Idosos: a utilização no idoso deve ser feita com precaução, e apenas em doentes com função renal normal. Crianças: não é recomendada a utilização em crianças com menos de 8 anos, visto não haver dados disponíveis acerca da sua utilização neste grupo etário. Outros medicamentos e Colominte Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A ingestão de alimentos ou a administração de antiácidos em simultâneo pode causar a libertação precoce do conteúdo da cápsula. Outros medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, como os bloqueadores H2 e os inibidores da bomba de protões, devem ser evitados porque podem causar a dissolução prematura do revestimento gartrorresistente. Colominte com alimentos e bebidas As cápsulas não devem de ser ingeridas durante as refeições. Devem ser ingeridas com o estômago vazio, com pouco fluido (ver ponto 3). O uso de alimentos pode causar a libertação precoce do conteúdo da cápsula. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Estudos em animais não mostraram efeitos teratogénicos. Não há conhecimento se o Colominte é excretado no leito materno. Devido à ausência de dados suficientes, o uso de Colominte durante a gravidez e o aleitamento não é recomendado. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre o impacto na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3 Colominte contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento. 3. Como tomar Colominte Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Adultos: Uma cápsula (até 2 no caso de sintomas graves), três vezes ao dia. Idosos: Não é necessário ajuste de dose nos doentes idosos, a menos que a função renal esteja comprometida (ver " Advertências e precauções ") Crianças Em crianças com menos de 15 anos, Colominte deve ser administrado somente sob indicação médica. (ver " Advertências e precauções ") Via de administração: oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo de água, meia a uma hora antes da ingestão de alimentos e com o estômago vazio, com pouco fluido. As cápsulas não devem ser mastigadas, esmagadas ou quebradas antes de serem ingeridas Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar na dose indicada pelo médico. As cápsulas devem ser cuidadosamente retiradas do blister. Se tomar mais Colominte do que deveria A sobredosagem pode causar graves sintomas gastrointestinais, diarreia, ulceração retal, convulsões epiléticas, perda de consciência, apneia, náuseas e perturbações no ritmo cardíaco, ataxia e outros problemas do Sistema Nervoso Central, provavelmente devido à presença do mentol. Em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado por lavagem gástrica. O doente deve permanecer em vigilância e com tratamento sintomático, se necessário. Caso se tenha esquecido de tomar Colominte Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Colominte Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

4 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Foram reportados reações alérgicas ao mentol com dor de cabeça, bradicardia, tremor muscular, ataxia, choque anifiláctico e rash cutâneo eritematoso. A frequência destas reações não é conhecida. Nestes casos, Colominte deve ser descontinuado imediatamente. Nos doentes que sofrem de hemorroidas, pode ocorrer irritação peri-anal durante o tratamento com Colominte. Os seguintes efeitos secundários foram reportados em 4 estudos duplamente cegos, controlados por placebo, envolvendo 143 pacientes com Síndrome do Cólon Irritável e estão classificados por sistema de orgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (³1/10), frequentes (³1/100, <1/10), pouco frequentes (³1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10.000), incluindo eventos isolados. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: vertigens Afecções oculares: Pouco frequente: visão turva Vasculopatias: Pouco frequente: hipotensão postural Doenças gastrointestinais: Frequentes: azia, irritação peri-anal, odor anormal das fezes, boca seca, náuseas, vómitos. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: prurido. Os efeitos secundários que se seguem foram reportados com base na notificação espontânea ou de literatura. A sua taxa de incidência é desconhecida. Doenças do sistema nervoso: Alteração do paladar. Doenças gastrointestinais: Epigastralgias, diarreia, flatulência, desconforto abdominal. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Rash. Doenças renais e urinárias: Disúria, cheiro anormal da urina.

5 Doenças dos orgão genitais e da mama: Inflamação do pénis. Perturbações gerais e alterações do local de administração: Dor. Um número indeterminado de efeitos indesejáveis acima descritos está provavelmente associado à sintomatologia do Síndrome do Cólon Irritável e não á administração de Colominte. Isto aplica-se principalmente aos sintomas gastrointestinais, epigastralgia, diarreia, flatulência e desconforto abdominal. 5. Como conservar Colominte Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz direta. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colominte A substância ativa é óleo essencial de hortelã-pimenta. Os outros componentes são: gelatina, monostearato de glicerilo 40-50, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), aerosil 200, talco, macrogol 4000, solução de amónia citrato de trietilo, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), cera, óleo de amendoim e água purificada. Qual o aspeto de Colominte e conteúdo da embalagem: Colominte apresenta-se na forma de cápsuals gastrorresistentes de corpo azul claro opaco, cabeça azul escuro opaco com banda de junção azul. Embalagens de 20 e 60 cápsulas gastrorresistentes acondicionadas em blisters de PVC/Alu. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A Rua Elias Garcia, 28, Venda Nova Amadora Portugal Fabricante LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A Rua Elias Garcia, 28, Venda Nova Amadora Portugal Tillotts Pharma A.G Hauptstrasse Ziefen Suiça Este folheto foi revisto pela última vez em