b. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 3%;
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- Angélica Lúcia Machado Rico
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1 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral EXERCÍCIO I Pretende-se fazer um estudo de prevalência de HPV nas mulheres portuguesas. Para efeitos de cálculo do tamanho da amostra é assumido que a prevalência (global) é entre 3-15%. Com base nesta informação responda às seguintes questões: 1. Assuma que a prevalência esperada é 5% e uma confiança de 95%. a. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 2%; b. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 3%; c. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 5%; d. Qual a conclusão a retirar nesta alínea? Complete a seguinte afirmação: Quando se fixa a prevalência esperada e a confiança e se varia a diferença (ou precisão) pretendida 2. Assuma que a prevalência esperada é 10% e uma confiança de 95%. a. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 2%; b. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 3%; c. Determine o tamanho amostral de forma a ter uma precisão da prevalência (global) de 5%; d. Qual a conclusão a retirar nesta alínea em relação à anterior? Complete a seguinte afirmação: Quando a confiança e a diferença (ou precisão) pretendida são fixadas, a um aumento (quando é menor) ou diminuição (quando é maior) da prevalência até 50% aumenta o tamanho da amostra. 3. Repita 1 e 2 assumindo uma confiança de 90%. a. Resultados Precisão Prevalência 2% 3% 5% 5% 10% Página 1
2 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral b. Conclusões 4. Repita 1 e 2 assumindo uma confiança de 99%. a. Resultados Precisão Prevalência 2% 3% 5% 5% 10% b. Conclusões 4. Que conclusões se podem retirar das questões anteriores? a. Quando se varia confiança b. Faça o resumo de todas as conclusões obtidas neste exercício. Página 2
3 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral EXERCÍCIO II Pretende-se fazer um estudo de prevalência de HPV nas mulheres portuguesas. Para efeitos de cálculo do tamanho da amostra é assumido que a prevalência (global) é entre 3-15%. É também sabido que o HPV depende da estrutura etária da respectiva população. E que a informação disponível por grupo etário e objectivos quanto à precisão pretendida estão o quadro que se segue. Atendendo ao aprendido no Exercício I, determine: Grupo etário Prevalência esperada ,15 0, ,1 0, ,1 0, ,03 0, ,03 0, ,03 0, ,03 0,02 Diferença Confiança (precisão) pretendida 99% 90% 95% 1. O tamanho amostral necessário para fazer o estudo assumindo uma confiança de 99% 2. O tamanho amostral necessário para fazer o estudo assumindo uma confiança de 90% 3. O tamanho amostral necessário para fazer o estudo assumindo uma confiança de 95% 4. Que conclusões retira deste exercício? Página 3
4 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral EXERCÍCIO III Numa determinada população pretende-se determinar os tamanhos amostrais necessários para proceder ao estudo da prevalência marcadores de várias doenças. Nomeadamente, a infecção pelo citamegalovirus cuja prevalência antecipada é 77%, por HPV cuja prevalência antecipada é 14%, por hepatite A e C cujas prevalências antecipadas são 47,6% e 57.7% respectivamente. Determine os tamanhos amostrais necessários para as seguintes situações: 1. assumindo um alfa de 5% e uma precisão de 10 pontos percentuais: a) para determinar a prevalência de marcadores de cada uma das doenças; a. o tamanho amostral necessário para todo o estudo. Citamegalovirus HPV Hepatite A Hepatite C Tamanho final Tamanho amostral b) O custo do estudo assumindo que as análises HPV e CMV custam 5 UM (unidades monetária) e as da hepatite 3 UM. Citamegalovirus HPV Hepatite A Hepatite C Tamanho amostral Custo por unidade Custo final Custo 2. assumindo um alfa de 10% e uma precisão de 10 pontos percentuais: para determinar a prevalência de marcadores de cada uma das doenças; a) o tamanho amostral necessário para todo o estudo. Citamegalovirus HPV Hepatite A Hepatite C Tamanho final Tamanho amostral Página 4
5 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral b) O custo do estudo assumindo que as análises HPV e CMV custam 5 UM (unidades monetária) e as da hepatite 3 UM. Citamegalovirus HPV Hepatite A Hepatite C Tamanho amostral Custo por unidade Custo final Custo 3. assumindo um alfa de 10% e uma precisão de 5 pontos percentuais: para determinar a prevalência de marcadores de cada uma das doenças; a) o tamanho amostral necessário todo o estudo. Citamegalovirus HPV Hepatite A Hepatite C Tamanho final Tamanho amostral b) O custo do estudo assumindo que as análises HPV e CMV custam 5 UM (unidades monetária) e as da hepatite 3 UM. Citamegalovirus HPV Hepatite A Hepatite C Tamanho amostral Custo por unidade Custo final Custo Página 5
6 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral EXERCÍCIO IV Numa determinada população pretende-se estudar os respectivos níveis médios de colesterol sérico total. Num estudo feito noutro país em população idêntica foi relatado um desvio padrão deste parâmetro de 17,2 mg/dl. 1. para um nível de confiança de 95% determine: a. aproximadamente o tamanho de amostra que permita obter uma estimativa populacional com uma precisão de 5 mg/dl; b. exactamente o tamanho de amostra que permita obter uma estimativa populacional com uma precisão de 5 mg/dl; 2. para um nível de confiança de 90% determine: a. exactamente o tamanho de amostra que permita obter uma estimativa populacional com uma precisão de 5 mg/dl; b. exactamente o tamanho de amostra que permita obter uma estimativa populacional com uma precisão de 3 mg/dl; Página 6
7 Curso APIC, 2010 Aula Prática I Modulo II Cálculo do Tamanho Amostral EXERCÍCIO V Numa determinada população pretende-se estudar os respectivos níveis médios de LDL- C, HDL-C e TG em crianças de 12 anos. Num estudo feito noutro país em população idêntica foram reportados desvios padrão destes parâmetros de 38, 12 e 52 mg/dl respectivamente. 1. para um size effect de 7 unidades (mg/dl) e alfa de 5% determine a. o tamanho amostral necessário para cada parâmetro em estudo LDL-C HDL-C TG desvios padrão Tamanho amostral b. o tamanho amostral para o estudo completo 2. para um size effect de 7 unidades (mg/dl) e alfa de 10% determine a. o tamanho amostral necessário para cada parâmetro em estudo desvios padrão Tamanho amostral LDL-C HDL-C TG b. o tamanho amostral para o estudo completo 3. para um size effect de 4 unidades (mg/dl) e alfa de 10% determine a. o tamanho amostral necessário para cada parâmetro em estudo desvios padrão Tamanho amostral LDL-C HDL-C TG b. o tamanho amostral para o estudo completo Página 7
8 EXERCÍCIO VI - ESTUDO COM COMPARAÇÃO DE MÉDIAS Cenário O esófago de Barrett é um lesão pré-maligna, mais frequente em indivíduos com refluxo gastro-esofágico crónico. O risco de evolução para adenocarcinoma do esófago em doentes com esófago de Barrett é, pelo menos de 30 vezes. Julga-se que a prostaglandina (PG) E2 é um dos mediadores da lesão esofágica que leva ao esófago de Barrett. A concentração de PGE2 no esófago pode ser determinada a partir de biopsias obtidas durante a endoscopia gastro-esofágica. 1. Pretende-se saber se uma dieta pobre em gorduras pode ajudar a prevenir o cancro do esófago (este é o objectivo geral da investigação). A hipótese em estudo poderia ser enunciada da seguinte forma: Em indivíduos com esófago de Barrett, será que a adopção de uma dieta pobre em gorduras diminui a concentração de prostaglandina E2 no epitélio esofágico? Em estudos com modelos animais observou-se o seguinte: Ratos em dieta pobre em gorduras durante 3 semanas tinham uma concentração de PGE2 de 63.8 pg/mg/ml (desvio-padrão de 35), enquanto com ratos com dieta controlo tinham uma concentração de PGE2 de 84.5 pg/mg/ml (desvio-padrão de 50). Assuma que esta diferença ( pg/mg/ml) também se aplica no homem. 2. Enuncie a hipótese em estudo, em termos de Hipótese nula (H 0 ): Hipótese alternativa (H 1 ): Diferença mínima detectável: Erro tipo I aceitável (nível de alfa): Erro tipo II aceitável (nível de beta): Desvio-Padrão assumido: Quanto controlos para cada caso: 3. Proceda ao cálculo do tamanho amostral para este estudo, usando o programa POWER AND SAMPLE SIZE. Página 8
9 1. Seleccione o tipo de análise por t-test 2. Escolha Sample size no campo What do you want to know? 3. Escolha independent no campo Paired or independent? 4. Preencha α como erro tipo I 5. Preencha power como (1- erro tipo II) 6. Preencha δ como a mínima diferença entre médias que pretende detectar 7. Preencha σ como o desvio-padrão assumido 8. Preencha m como a razão controlos/casos Registe o tamanho amostral indicado: Este tamanho amostral diz respeito ao total por cada grupo Indique o tamanho amostral final: 4. Considere, agora, que tem disponíveis amostras conservadas de biopsias do esófago de 300 doentes com esófago de Barrett. Estas biopsias fazem parte do seguimento regular destes doentes e foram realizadas com intervalos de 6 meses para cada doente. Após discussão com a equipa de investigação, consideram que estas amostras podem ser controlos adequados para o estudo em consideração. Porque pode ter mais não expostos que expostos (indivíduos a fazerem dieta pobre em gorduras durante 3 semanas), considera que poderá não ser necessários tantos expostos, tornando o estudo bastante mais fácil, rápido e menos onoroso. Página 9
10 Vá aumentado o tamanho do m no programa POWER AND SAMPLE SIZE até chegar a uma relação não expostos/expostos que permita fazer uso (mas não exceder) o número de 300 não expostos. O máximo m possível é: O tamanho amostral do grupo de expostos é: Indique o tamanho amostral final: 5. Considere, agora, quer ensaiar um outro desenho de estudo para a mesma questão. Sabe que, no mesmo indivíduo, os níveis de PGE2 não variam consideravelmente quando medidos regularmente, incluindo i. Não variam significativamente com a progressão da lesão esofágica ii. Não variam significativamente com a idade iii. Variam com certos tratamentos para o refluxo gastro-esofágico iv. A hipótese em estudo é que variem com a dieta. Em estudos com doentes com esófago de Barrett, a determinação repetida de PDE2 de 6 em 6 meses no mesmo indivíduos tinham um desvio padrão de 20 pg/mg/ml. Assim sendo, pondere o seguinte desenho de estudo: os níveis de PGE2 determinados nos indivíduos que realizaram o regime de 3 semanas de dieta pobre em gorduras sejam comparados com os níveis de PEG2 dos mesmos indivíduos antes de iniciarem a dieta. Este é um desenho Com grupos diferentes de controlos Não controlado Em que cada indivíduo é controlo de si mesmo Com mais de um controlo para cada caso Proceda ao cálculo do tamanho amostral para este estudo, usando o programa POWER AND SAMPLE SIZE. 1. Seleccione o tipo de análise por t-test 2. Escolha Sample size no campo What do you want to know? 3. Escolha paired no campo Paired or independent? 4. Preencha os restantes campos Registe o tamanho amostral indicado: Este tamanho amostral diz respeito ao total por cada grupo Indique o tamanho amostral final: Repare como, para responder à mesma questão científica, o tamanho amostral (e o custo, trabalho e tempo de estudo) se podem modificar através da consideração de vários aspectos do desenho de estudos! Página 10
11 EXERCÍCIO VI I - ANÁLISE DE SOBREVIVÊNCIA 6. O seu estudo sobre a diferença de concentrações de PGE2 em doentes com esófago de Barrett a realizar, ou não, dieta pobre em gorduras terminou e os resultados foram impressionantes! No entanto, dado o curto tempo de exposição (3 semanas de dieta), o baixo número de indivíduos seguidos (que coloca questões de generabilidade) e o uso de determinações laboratoriais como marcador do risco de adenocarcinoma do esófago, há necessidade de evoluir a investigação para examinar uma evidência mais bem recebida pela comunidade médica. A boa noticia é que será financiado um ensaio clínico, mas precisam que indique quantos doentes necessita, quanto tempo será o ensaio, etc. Propõem que o ensaio clínico tenha um endpoint (variável dependente) anátomo-patológico: a incidência de adenocarcinoma do esófago). Como formula a hipótese em estudo?: Num estudo observacional com 350 doentes com esófago de Barrett, durante um tempo médio de seguimento de 5 anos houve 7 (2%) casos de adenocarcinoma, num tempo médio de 3.5 anos 11 (3%) casos com adenocarcinoma ou displasia de alto grau (lesão précancerígena mais próxima do adenocarcinoma), num tempo médio de 3.2 anos e 55 (16%) casos com adenocarcinoma, displasia de alto grau ou displasia de baixo grau (lesão pré-cancerígena menos próxima do adenocarcinoma), num tempo médio de 1.9 anos Vamos calcular o tamanho amostral necessário para um estudo em que se pretende verificar se o tempo médio para o desenvolvimento de adenocarcinoma nos indivíduos com esófago de Barrett difere entre aqueles sujeitos a uma dieta pobre em gorduras e os não sujeito a dieta. Enuncie os pressupostos para este cálculo do tamanho amostral: Tempo de seguimento no estudo: Tempo de entrada no estudo: Hipótese nula (H 0 ): Hipótese alternativa (H 1 ): Erro tipo I aceitável (nível de alfa): Erro tipo II aceitável (nível de beta): Página 11
12 Quanto controlos para cada caso: Efeito mínimo detectável: A média do tempo sem doença (tempo de semi-vida) é a altura em que 50% da população inicial ( = 175) desenvolveu doença (ou o acontecimento de interesse). Esses vão ser dados necessários para o cálculo do tamanha amostral. Para os obter teremos de fazer um pequeno cálculo com base nos dados que temos da literatura: Qual o tempo médio em que (50%) dos doentes com esófago de Barrett desenvolvem o acontecimento de interesse (vamos considerar 3 possibilidades)? ADENOCARCINOMA ACONTECIMENTO DE INTERESSE ADENOCARCINOMA + ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO DISPLASIA DE ALTO GRAU + DISPLASIA DE GRAU BAIXO GRAU regra 3 simples: Tempo médio anos x anos (175 x 3.5 anos) / 7 = anos Primeiro método para calcular o tamanho amostral num estudo de sobrevivência: por diferenças no tempo médio sem doença Preencha o que, para si, seria uma diferença de tempo médio clinicalmente relevante para o adiantamento (por efeito protector da dieta) para cada um dos possíveis acontecimentos de interesse: TEMPO MÉDIO ADENOCARCINOMA ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO GRAU ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO GRAU + DISPLASIA DE BAIXO GRAU Não expostos 88 anos Expostos Proceda ao cálculo do tamanho amostral: 1. Seleccione o tipo de análise por Survival 2. Escolha Sample size no campo What do you want to know? Página 12
13 3. Escolha Two survival times no campo How is the alternative hypothesis expressed? 4. Preencha os restantes campos em que a. m1 é o tempo médio sem doença nos não expostos (controlo) b. m2 é o tempo médio sem doença nos expostos c. A é o tempo de entrada de doentes d. F é o tempo de seguimento Todos os tempos têm de estar nas mesmas unidades (ou anos, ou meses, ou dias, etc). O tamanho amostral obtido diz respeito ao total por cada grupo Complete a seguinte tabela: ADENOCARCINOMA TAMANHO AMOSTRAL TOTAL ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO GRAU ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO GRAU + DISPLASIA DE BAIXO GRAU Segundo método para calcular o tamanho amostral num estudo de sobrevivência: por risco relativo do acontecimento entre os exposto e os não exposto 3. Escolha Hazard ratio or relative risk no campo How is the alternative hypothesis expressed? 4. Preencha os restantes campos em que a. R é o risco relativo Decida o risco relativo que consideraria clinicalmente significativo para o efeito da dieta pobre em gorduras sobre a incidência de neoplasia do esófago: b. m1 é o tempo médio sem doença nos não expostos (controlo) c. A é o tempo de entrada de doentes d. F é o tempo de seguimento Complete a seguinte tabela: ADENOCARCINOMA TAMANHO AMOSTRAL TOTAL ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO GRAU ADENOCARCINOMA + DISPLASIA DE ALTO GRAU + DISPLASIA DE BAIXO GRAU Página 13
14 As diferenças mínimas clinicamente significativas foram determinadas de acordo com a sensibilidade do investigador. De que modo, ou através que fontes, poderia fundamentar a sua proposta para uma diferença mínima clínicamente significativa? Tendo em consideração os diferentes tamanhos amostrais para estudo dos diferentes graus de lesão maligna, que definição propõe para o acontecimento (outcome) deste estudo? 7. Preencha as seguintes grelhas com o tamanho amostral por grupo α = 0.05, power = 0.8, R = 0.75, m1 = 6, A = 1, m = 1 Tempo de seguimento (F) = 1 ano 3 anos 7 anos 10 anos 20 anos Faça o perfil do gráfico Tamanho amostral Tempo em seguimento Preencha as seguintes grelhas com o tamanho amostral por grupo α = 0.05, power = 0.8, m1 = 6, R = 0.75, F = 5, m = 1 Tempo de entrada de participantes (A) = 6 meses 2 anos 5 anos 10 anos 20 anos Página 14
15 EXERCÍCIO VI I - ANÁLISE DE PROPORÇÕES 1. Considere que está a fazer um estudo sobre os indivíduos com hipertensão arterial (HTA) seguidos nos cuidados de saúde primários. Um dos objectivos é saber se a proporção de doentes com HTA controlados é diferente nos doentes recém diagnosticados, versus doentes com diagnóstico de HTA com mais tempo. Considera que irá definir 2 grupos de doentes com HTA, com menos e mais 5 anos de HTA, e comparar a proporção de HTA controlada. A questão do estudo é Sabe-se que, em geral, 55% dos doentes hipertensos não se encontram controlados. Vamos assumir que esta será a proporção de indivíduos com HTA não controlada naqueles que têm HTA com mais de 5 anos. Que tipo de estudo é este? : Vamos calcular como varia o tamanho amostral de acordo com a diferença entre proporções que pretendemos assumir para o grupo com HTA mais recente. Proceda ao cálculo do tamanho amostral: 1. Seleccione o tipo de análise por Dichotomous 2. Escolha Sample size no campo What do you want to know? 3. Escolha Independent no campo Matched or Independent 4. Escolha Prospective no campo Case control? o que significa que parte da exposição (tempo com diagnóstico) para definir o efeito (controlo da HTA) 5. Escolha Two proportions no campo How is the alternative hypothesis expressed? 6. Escolha Uncorrected chi-square test no campo Uncorrected chi-square test or Fisher s exact test? 7. Preencha os campos, incluindo: a. p 0 como a proporção de casos no grupo controlo (proporção de HTA não controlada no grupo com mais tempo de HTA) = 0,55 (55%) b. p 1 como a proporção de casos no grupo experimental (proporção de HTA não controlada no grupo com menos tempo de HTA) coloque um número à sua escolha, pois o que vamos ver é como o tamanho amostral varia com p Pressione CALCULATE 9. Pressione GRAPHS 10. Escolha Probability of the event in experimental group no campo What should be on the X axis? Página 15
16 11. Escolha 0 e 1 nos campos do X axis range são os limites máximos da proporção de p Escolha 0 e 1000 nos campos do Y axis range (sample size) 13. Pressione PLOT Indique (aproximadamente) os valores de tamanho amostral necesária para detectar uma proporção de HTA não controlada no grupo de HTA mais recente de: PROPORÇÃO NO GRUPO EXPOSTO (POWER = 0.80) 30% 40% 45% 70% 80% Aumente a potência (power) para 95% e indique (aproximadamente) os valores de tamanho amostral necessária para detectar uma proporção de HTA não controlada no grupo de HTA mais recente de: PROPORÇÃO NO GRUPO EXPOSTO (POWER = 0.95) 30% 40% 45% 70% 80% Pressione BACK, volte a definir a potência (power) para 0.8, e volte a preencher os campos como anteriormente (passos 7 a 13). Mude p 0 para 0,95 e pressione PLOT. Indique, para cada tamanho amostral, qual a amplitude da diferença em proporções que o estudo consegue estimar: TAMANHO AMOSTRAL p0 = 0.55 p0 = 0.95 Página 16
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