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1 1º Fórum Regional de Química - ES ISO Versão 2005 Rev. 14 Samuel Vieira JUN/2010 1

2 Terminologia e Siglas ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e Vocabulário ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 Avaliação de conformidade Vocabulário e princípios gerais VIM Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia VML - Vocabulário de Metrologia Legal 2

3 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS 3

4 ACREDITAÇÃO x CERTIFICAÇÃO Acreditação Procedimento pelo qual um Organismo Oficial e imparcial reconhece formalmente que um laboratório, instituição ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas. Certificação Procedimento pelo qual um Organismo Imparcial acreditado atesta por escrito que o sistema da qualidade, produto, processo ou serviço está conforme requisitos especificados. 4

5 ACREDITAÇÃO x CERTIFICAÇÃO Organismo Acreditador Oficial no Brasil INMETRO Organismos de Certificação Acreditados Laboratórios de Calibração e Ensaios (ISO Critérios Adicionais) Certificam: Sistema da Qualidade (ISO 9001, ISO TS 16949, etc...) Produto Pessoal 5

6 ISO/IEC E SEUS REQUISITOS 6

7 SISTEMA DE GESTÃO SEGUNDO A NBR ISO/IEC REQUISITOS DA DIREÇÃO NBR ISO/IEC

8 Requisitos da Direção - ISO/IEC 17025:2005 Requisito Título 4.1 Organização 4.2 Sistema de Gestão 4.3 Controle de Documentos 4.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 4.5 Subcontratação de Ensaios e Calibrações 4.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos 4.7 Atendimento ao Cliente 4.8 Reclamações 4.9 Cont. Trab. de Ensaio e/ou Calibração Não-conforme 4.10 Melhoria 4.11 Ação Corretiva 4.12 Ação Preventiva 4.13 Controle dos Registros 4.14 Auditorias Internas 4.15 Análises Críticas pela Gerência 8

9 4.1 - ORGANIZAÇÃO Demonstrar imparcialidade e isenção de pressões Legalmente responsável Laboratório Sistema de Gestão p/ trabalhos nas instalações permanentes e outras temporárias ou móveis Atender requisitos desta norma Satisfazer as necessidades dos clientes Atender as Autoridades Regulamentadoras/ Organizações que fornecem o reconhecimento 9

10 4.1 - ORGANIZAÇÃO Pol & Proc Garantir livres de pressão e outras influências indevidas Laboratório Pol & Proc Confidencialidade das informações e direitos de propriedade Se o laboratório for parte de uma organização, definir responsabilidades do pessoal-chave para evitar conflitos de interesse Pol & Proc Garantir a confiança na competência, imparcialidade, julgamento ou integridade 10

11 4.1 - ORGANIZAÇÃO Pessoal gerencial e téc. com autoridade e recursos p/ identif. desvios do S.Q. e dos procedimentos, bem como iniciar ações p/ prevenir ou mininizar desvios Gerência Técnica com responsab. total pelas operações técnicas e provisão de recursos Laboratório Nomear um G.Q.: assegurar S.Q., com acesso direto à Alta Direção Nomear substitutos do pessoal-chave no nível gerencial Definir responsabilidades, autoridade e inter-relações do pessoal que gerencia, verifica ou realiza trabalhos que afetam a qualidade Prover supervisão adequada Definir estrutura organizacional e gerencial e interrelações do pessoal técnico, apoio e G.Q. 11

12 4.2 - SISTEMA DE GESTÃO... estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividades.... documentar o sistema da qualidade: definir os itens que requerem políticas e/ou procedimentos. documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações. 12

13 4.2 - SISTEMA DE GESTÃO... documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal... 13

14 Política da Qualidade e Objetivos da Qualidade: Visam proporcionar um foco para dirigir a organização. A política da qualidade fornece uma base para análise dos objetivos da qualidade. Os resultados dos objetivos precisam ser medidos, para melhoria contínua do sistema. 14

15 Objetivos da Qualidade 15

16 4.3 - CONTROLE DE DOCUMENTOS - lista mestra ou procedimento equivalente. - análise crítica periódica pela mesma função. - remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos. 16

17 APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS - identificação de documentos obsoletos retidos. - número de páginas ou identificação do fim. - identificar o texto alterado (histórico). - procedimento para alterações em documentos em computador 17

18 HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SQ Manual da Qualidade Procedimentos Operacionais NÍVEL ESTRATÉGICO NÍVEL TÁTICO Instruções de Trabalho NÍVEL OPERACIONAL Registos da Qualidade EVIDÊNCIAS 18

19 4.4 - Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos PROCEDIMENTO DOCUMENTADO Requisitos adequadamente definidos, documentados e compreendidos; Capacidade e recursos para cumprir requisitos; Seleção dos métodos apropriados; Resolver discordâncias antes da calibração / ensaio; Aceitação mútua do contrato; Contrato por escrito ou por acordo oral. 19

20 4.5 - SUBCONTRATAÇÃO Por razões imprevistas: Sobrecarga de trabalho Necessidade de conhecimento extra Incapacidade temporária 20

21 4.5 - SUBCONTRATAÇÃO Sub-contratado deve ser competente (norma 17025) Avaliação e seleção de laboratórios de referência / apoio Monitoramento da qualidade dos laboratórios de referência. Análise crítica periódica dos subcontratados. 21

22 4.6 - AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS Manter registros de Fornecedores Serviços de apoio e Fornecimentos Externos Políticas e Procedimentos para Seleção Qualidade adequada Avaliar Fornecedor Não utilizar antes de inspecionar Registros e ações para checar qualidade devem ser mantidos Manter registros Procedimento para materiais de consumo Equipamentos Materiais de Consumo Compra Recepção Armazenamento 22

23 4.7 - ATENDIMENTO AO CLIENTE O laboratório deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, para: esclarecer o pedido do cliente monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado O laboratório deve assegurar a confidencialidade dos outros clientes. 23

24 4.7 - ATENDIMENTO AO CLIENTE O laboratório deve procurar obter realimentação, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de ensaio e a calibração e o atendimento ao cliente. 24

25 4.8 - Reclamações 1. ter políticas e procedimentos para tratar reclamações. 2. registrar todas as reclamações 3. manter registros das investigações e ações corretivas. 4. auditoria em caso de dúvida. 25

26 4.9 - Controle dos trabalhos não- conforme a) deve haver uma política e procedimento b) inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios ou certificados, quando identificado trabalho não-conforme. c) avaliação da importância do trabalho nãoconforme. 26

27 4.9 - Controle dos trabalhos não- conforme a) garantir tomada de imediatas correções b) aceitação ou não do trabalho nãoconforme. c) recall = trabalho anulado/cancelado. 27

28 MELHORIA Visa à satisfação de clientes e envolve: a) estabelecimento de objetivos e metas para melhoria; b) implementação de melhorias, pela avaliação da eficácia do sistema 28

29 Ação corretiva - política e procedimentos - análise das causas - seleção e implementação de ações corretivas - verificação da eficácia - auditorias adicionais 29

30 Ação Preventiva a) Devem ser identificadas as melhorias necessárias e potenciais fontes de não conformidades, sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestão. b) Devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados os planos de ação para: reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoconformidades potenciais; e aproveitar as oportunidades de melhoria. 30

31 Controle dos registros a) definir o tempo de retenção dos registros. b) levar em consideração: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado. 31

32 Controle dos registros a) cópia de segurança (back-up). b) registros no momento em que são realizados. c) manutenção dos dados originais nos registros, inclusive quando armazenados em meio eletrônico. 32

33 AUDITORIAS INTERNAS a) procedimento e cronograma preestabelecidos b) realização de auditorias internas solicitadas pela gerência c) periodicidade definida pelo laboratório d) se possível, realizada por pessoal independente e) auditar todos os elementos, inclusive atividades técnicas f) implementar ações corretivas em tempo hábil e notificar os clientes em caso de resultados possam ter 33 sido afetados

34 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO PARTICIPAM DA REUNIÃO DE ANÁLISE CRÍTICA Alta Direção. Gerente da Qualidade. Gerente Técnico. Substitutos. Outros. QUAL A FREQÜÊNCIA? No mínimo uma vez por ano. Ter cronograma. Outros (semestral, trimestral). Reuniões regulares da Alta Direção podem ser consideradas parte da análise crítica. 34

35 SISTEMA DE GESTÃO SEGUNDO A NBR ISO/IEC REQUISITOS TÉCNICOS NBR ISO/IEC

36 Requisito Requisitos Técnicos da ISO/IEC 17025: Generalidades 5.2 Pessoal Título 5.3 Acomodações e Condições Ambientais 5.4 Métodos de Ensaios e Calib. e Validação de Métodos 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade da Medição 5.7 Amostragem 5.8 Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração 5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração 5.10 Apresentação de Resultados 36

37 5.1 - GENERALIDADES 37

38 5.2 - PESSOAL 1. supervisão adequada do pessoal em treinamento 2. avaliar a eficácia das ações de treinamento do pessoal. 3. estabelecer as metas referentes à formação, treinamento e habilidades do pessoal. 4. ter política e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo ao pessoal. 5. utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. 6. assegurar que pessoal contratado sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema de 38 gestão do laboratório.

39 5.3 - ACOMODAÇÕES E AMBIENTE Limpeza adequada Controle de Acesso Assegurar Condições Adequadas Acomodações e Ambiente Amostragem, ensaios e calibrações fora do laboratório Monitorar, Controlar e Registrar Separação física de atividade incompatível 39

40 5.4 - Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos a) Método normalizado: desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações aceitas pelo setor técnico em questão.(ex.: DIN, ASTM, ABNT, etc.) b) Método não normalizado: desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. c) desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. 40

41 Etapas para desenvolvimento e validação de métodos de ensaio 41

42 Parâmetros de desempenho analítico a Aplicabilidade Faixa de trabalho serem avaliados Linearidade / Faixa linear de trabalho Limite de detecção Sensibilidade Limite de determinação/quantificação Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade) Exatidão/Taxa de recuperação Seletividade / Robustez 42

43 CONTROLE DE DADOS a) Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática. b) Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que: Software deve ser documentado e validado. Procedimento para proteção de dados. Computadores e equipamentos automatizados são manutenidos adequadamente (temp, umidade, vibração, manutenção preventiva e corretiva adequadas) 43

44 5.5 - EQUIPAMENTOS a) Devem ter configuração apropriada para alcançar a exatidão requerida e atender as especificações pertinentes aos ensaios e exames executados. b) Estabelecer e implementar programa de calibração para grandezas e valoreschave, quando estes tiverem efeito significativo sobre os resultados. c) Calibrar/verificar equipamentos antes do uso (inclusive de amostragem) 44

45 5.5 - EQUIPAMENTOS Cadastro Único de Equipamentos e softwares Devem unívoco. ser identificados e cadastrados, de modo Todo "Programa de Computador" (software) associado diretamente ou incorporado ao equipamento de inspeção, medição e ensaios deve ser cadastrado 45

46 5.5 - EQUIPAMENTOS O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança: manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção planejada, verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração.

47 EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERÊNCIA Tenha vencido o intervalo de calibração Apresentar resultado suspeito Integridade do lacre foi violada Retirar de operação equipamento que: Apresentar defeito comprovado Identificar como fora de serviço Fora de especificações Foi submetido a sobrecargas ou mau uso 47

48 5.5 - EQUIPAMENTOS a) Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, incluindo data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração. b) Se não for possível etiquetar, identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado.

49 5.5 - EQUIPAMENTOS Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve assegurar seu funcionamento adequado da colocação do equipamento em serviço: antes verificar o funcionamento, verificar a calibração demonstrar conformidade. 49

50 5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO a) Todo equipamento, que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. b) Estabelecer programa e procedimento para a calibração dos equipamentos. NOTA: Convém que tal programa inclua sistemática para seleção, uso, calibração, verificação, controle e manutenção dos padrões, dos materiais de referência usados como padrões e do equipamento de medição e de ensaio usado para realizar ensaios e calibrações. 50

51 5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO VERIFICAÇÕES INTERMEDIÁRIAS DO STATUS DA CALIBRAÇÃO Definir plano de verificação intermediária do status da calibração (procedimentos, cronogramas e critérios de aceitação): padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência. 51

52 5.7 - AMOSTRAGEM O Laboratório deve ter plano e procedimento de amostragem. Estes devem: estar disponíveis no local onde atividade é realizada. ser baseados em métodos estatísticos apropriados. abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados. 52

53 5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibração a) procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção / remoção dos itens de ensaio/calibração; b) instalações adequadas para evitar a deterioração e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente c) Sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração. 53

54 5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibração d) A identificação deve ser mantida durante a permanência do item no laboratório. e) Assegurar que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. f) O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdivisão de grupos de itens e a transferência de itens dentro e para fora do laboratório. 54

55 5.9 - Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração Fatores críticos que impactam a garantia da qualidade 55

56 5.9 - Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração a) Deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios, de forma planejada e analisada criticamente. b) Os dados devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis. c) Devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados. d) Onde forem encontrados valores fora de limites préestabelecidos, ações planejadas devem ser tomadas para corrigir o problema e prevenir que resultados incorretos sejam relatados 56

57 5.9 - Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração Avaliação do desempenho Resultados Ruins: Investigação da Não-Conformidade Identificação das Causas Eliminação da NC Ações Corretivas Verificação da Eficácia Reprocessar a amostra 57

58 Apresentação de Resultados Exatidão Clareza Objetividade Sem Ambigüidade De acordo com instruções específicas Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias a interpretação e requeridas pelo método Apresentação simplificada quando acordado. 58

59 VOCÊ É O PRINCIPAL AGENTE DO SISTEMA DA QUALIDADE. O SUCESSO DO SISTEMA DEPENDE DE VOCÊ. SEJA UM AGENTE ATIVO NO SISTEMA 59

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