SonoVue Material educacional / Informação de segurança importante dirigida a médicos e utilizadores

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1 SonoVue Material educacional / Informação de segurança importante dirigida a médicos e utilizadores 1 - Indicações aprovadas de SonoVue SonoVue (preparação estável de microbolhas de hexafluoreto de enxofre (SF6)) é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar indicado para uso em imagiologia de ultrassons para fins de diagnóstico. Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons. Será necessário recordar que foram estabelecidos os benefícios/riscos de SonoVue associados ao uso: com imagem da ecocardiografia de modo-b em doentes com suspeitas ou com doença cardiovascular estabelecida de modo a produzir opacificação das câmaras cardíacas e realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda. No caso de ecocardiografia de stress, a utilização de índices mecânicos (MI) baixos é recomendada por ultrassonografia com Doppler para: - detetar anormalidades nas artérias cerebrais, carótida extracraniana, artérias periféricas, e veia-porta, - explorar a vascularização das lesões da mama e do fígado Em particular, SonoVue aumenta a exatidão na deteção / exclusão de anomalias nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler. SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia-porta. SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão. As doses recomendadas de SonoVue em adultos e em idosos são: Imagens em modo B das câmaras cardíacas, em repousos ou em stress Imagens vasculares Doppler 2 ml 2,4 ml Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar se uma segunda injeção da dose recomendada. O produto é administrado por bólus intravenoso numa veia periférica depois de reconstituído com solução salina. Cada injeção deverá ser seguida por um fluxo de 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio. A utilidade da ultrassonografia SonoVue, na ausência de um ultrassom não-realçado, duvidoso ou inconclusivo, não foi demonstrada em ensaios clínicos. Por esta razão, SonoVue só deve ser utilizado em doentes onde o estudo sem contraste é inconclusivo. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de SonoVue em ensaios clínicos nos seguintes grupos de doentes, estando assim contraindicada (ver RCM) nos doentes: com idade inferior a 18 anos, com desvios direita-esquerda conhecidos, com hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica na artéria pulmonar >90 mmhg), com hipertensão sistémica não controlada, com síndrome de dificuldade respiratória do adulto, mulheres grávidas ou em período de aleitamento. Revisto: Outubro de 2014 (versão 3)

2 Utilizar com extrema precaução quando se considera a administração de SonoVue em doentes com síndrome coronário agudo ou doença cardíaca isquémica clinicamente instável, que inclui: enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer, angina típica de repouso pelo menos nos últimos 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronária recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais e clínicas), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III/IV, ou alterações graves do ritmo cardíaco devido ao facto de que nestes doentes podem ocorrer reações do tipo alérgica e/ou vasodilatadoras que podem colocar a vida em risco. SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa da razão benefício/risco. Deverá realizar-se uma monitorização rigorosa dos sinais vitais durante e após a administração. SonoVue não está indicado para ser utilizado em doentes com ventilação respiratória assistida e em doentes com doença neurológica instável. Deve ter-se particular precaução em doentes com as seguintes condições, dado que o número de doentes expostos ao SonoVue é limitado (ver RCM): endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsis, estados hiperativos de coagulação e/ou tromboembolia recente, doença hepática ou renal em estado final. A razão benefício/risco não foi ainda avaliada em ensaios clínicos para outras indicações ou doses diferentes. Por esta razão, SonoVue não deve ser utilizado fora das suas indicações aprovadas. Para mais informações, por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Para obter informações adicionais, por favor contacte o nosso Departamento de Serviços Profissionais (Services.ProfessionalEurope@bracco.com). 2 - Informação sobre hipersensibilidade ao SonoVue O uso de SonoVue pode estar associado ao risco de reações do tipo alérgica, tal como demonstrado na experiência dos ensaios clínicos e após mais de 10 anos de uso pós-comercialização. Nos ensaios clínicos, a frequência de reações anafiláticas/anafilactóides foi de 1 em 1000 doentes a quem foi administrado SonoVue, tendo ocorrido reações anafiláticas/anafilactóides graves em cerca de 1 em 5000 doentes. As reações anafiláticas/anafilactóides graves são raras e ocorreram com uma frequência de aproximadamente 1 em doentes durante a monitorização contínua pós-comercialização do medicamento, embora este número possa estar sujeito a subnotificação. Em casos raros, a reação do tipo alérgica pode apresentar risco de vida, podendo ser necessária a reanimação. Em alguns casos, o resultado foi fatal. Essas reações são caracterizadas por uma manifestação clínica atípica que difere do padrão normal das reações de hipersensibilidade. A primeira manifestação clínica de uma reação do tipo alérgica ao SonoVue é uma diminuição evidente da tensão arterial, que geralmente ocorre poucos minutos após a injeção do medicamento. Nos casos mais graves, deixa de ser possível medir a tensão arterial; o doente pode perder a consciência e necessitar de intervenção médica imediata. O aparecimento de outros sintomas de alergia é variável: sinais e/ou sintomas respiratórios associados que incluem dispneia, sensação de aperto torácico, mas raramente incluindo a sensação de aperto da garganta, broncoespasmo ou angioedema. Os outros sintomas associados podem incluir rubor, calor cutâneo e, ainda, mais raramente, eritema, prurido ou urticária generalizados, e afeções gastrointestinais agudas (náusea, emése). Tal como numa reação de hipersensibilidade típica, podem fazer parte da manifestação clínica sintomas cardíacos. Estes podem ser causados diretamente pelo desequilíbrio hemodinâmico agudo repentino, associado à descida da tensão arterial ou podem ser mediados por mediadores inflamatórios que afetam diretamente os vasos coronários. Os sintomas cardíacos descritos são a angina, típica ou vasoespástica, e mais raramente: o enfarte agudo do miocárdio, a alteração grave da condução cardíaca e da função ventricular originando alterações nos batimentos cardíacos, bloqueios cardíacos, arritmias, fibrilhação ventricular e/ou paragem cardíaca. Estas situações clínicas podem ser revertidas rapidamente com medidas de reanimação apropriadas. A patogénese deste acontecimento não está ainda completamente esclarecida. Admite-se que possa ser determinada pela interação direta ou indireta (por meio da ativação do complemento) das microbolhas com os macrófagos ou basófilos a nível pulmonar e/ou cardíaco, o que ocasiona a libertação de mediadores como tromboxano, leucotrienos, etc.

3 3 - Recomendações para o utilizador Para uma utilização mais segura de SonoVue, é recomendado que antes de realizar a avaliação ecocardiográfica com SonoVue, sejam tomadas as seguintes medidas de precaução: Uma vez que não é possível prever novos potenciais riscos ou questões de segurança associadas à administração de SonoVue em doentes com síndrome coronário agudo recente ou doença cardíaca isquémica clinicamente instável, é fortemente recomendado o foco na identificação de reações de hipersensibilidade graves imprevisíveis e na avaliação precisa e oportuna do doente, e no tratamento de reações anafiláticas/anafilactóides, tanto na população geral de doentes como na população alvo-específica de doentes críticos. Quando o SonoVue é administrado, o médico deve estar preparado não só para identificar, mas também para lidar com uma reação de hipersensibilidade grave, tendo à disposição todo o equipamento de emergência e pessoal qualificado, no seu uso. A administração de SonoVue em doentes com síndrome coronário agudo ou doença cardíaca isquémica clinicamente instável, que inclui: enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer, angina típica de repouso pelo menos nos últimos 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronária recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais e clínicas), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III/IV, ou alterações graves do ritmo cardíaco; deve ser realizada com precaução e apenas em hospitais e clínicas que tenham à disposição equipas de reanimação e equipamento apropriado. Recomenda-se especial precaução ao considerar a administração de SonoVue em doentes com doença cardíaca isquémica, dado que nestes doentes podem ocorrer reações do tipo alérgica e/ou vasodilatoras que podem colocar a vida em risco. SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação da razão benefício/risco. Deverá realizar-se uma monitorização rigorosa dos sinais vitais durante e após a administração. Durante a ecocardiografia realçada com SonoVue, com ou sem stress farmacológico, deverá ser efetuada uma monitorização do ECG e da tensão arterial (que é já um procedimento normal de cuidado a ter tanto no exercício da ecocardiografia como na ecocardiografia com stress farmacológico). Em doentes de alto risco sujeitos a ecocardiografia, deverá ser efetuada uma monitorização rigorosa do ECG tal como clinicamente indicado (o ECG principal, que já deverá ser um procedimento de tratamento padrão, é utilizado concomitantemente durante qualquer exame ecocardiográfico transtorácico de repouso com o objetivo de monitorizar, não só mas também, o ritmo subjacente, a taxa e o eixo nos valores basais e durante o exame, a deteção de desvios em relação aos valores basais, a deteção e o reconhecimento precoce de arritmias, alterações da condução elétrica, alterações do segmento ST, e qualquer outro sinal indireto de isquémia). O uso concomitante de agentes que aumentem o stress pode representar um fator importante de confundimento na avaliação de casos de reações adversas graves de SonoVue mediante ecocardiografia. Os agentes que aumentam o stress podem induzir efeitos previsíveis e dose-dependentes no sistema cardiovascular (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, da tensão arterial e da atividade ectópica ventricular para o caso da dobutamina, ou diminuição na tensão arterial no caso da adenosina e dipiridamol) assim como reações imprevisíveis de hipersensibilidade. Não deve ser utilizado Sonovue em combinação com dobutamina em doentes com situações clínicas que sugiram instabilidade cardiovascular, na qual a dobutamina é contraindicada. Para além do referido, e especialmente em doentes sujeitos a ecocardiografia, com stress resultante de medicamentos, antes do fármaco indutor de stress e de SonoVue serem injetados, devem ser detetados e tratados os distúrbios eletrolíticos subjacentes antes do início do teste uma vez que estes podem contribuir para arritmias e anomalias na condução elétrica. No caso de qualquer evidência de hipovolemia (contorno anormal com gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo), deverá ser tratada a depleção subjacente do volume que pode também contribuir para alterações hemodinâmicas indesejáveis durante os exames de stress. Em caso de uma reação de hipersensibilidade, pare imediatamente a administração do agente de contraste. Efetue uma avaliação imediata do doente em relação à sua capacidade de resposta. Ative o sistema de resposta de emergência. Em caso de espasmo coronário, evidenciando situação de isquémia durante a ecocardiografia de stress com dobutamina, pare o teste de dobutamina imediatamente. Siga as normas de orientação para o tratamento de síndromes coronárias agudas. No tratamento e na proteção do miocárdio devem ser considerados oxigénio, nitratos, terapêutica anticoagulante e antitrombótica, bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio, ranolazina de modo a preservar a função ventricular esquerda enquanto pode ainda ser avaliado o tempo dos procedimentos de revascularização. Sabe-se que a adrenalina e as medidas de substituição de volume são menos eficazes em doentes mediante tratamento concomitante com bloqueadores-beta. É necessária precaução ao tratar-se situações de anafilaxia com adrenalina, em doentes a receber bloqueadores-beta (incluindo preparações para os olhos, tais como colírios) dado que a resposta pode ser fraca ou que pode promover efeitos alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia). É recomendável manter o doente sobre observação médica constante durante, e pelo menos, 30 minutos após a administração de SonoVue.

4 Notificação de suspeitas de reações adversas Se suspeitar que algum dos efeitos adversos sofridos pelo seu doente está associado à administração de SonoVue, então deverá proceder à sua notificação de acordo com os regulamentos aplicáveis de farmacovigilância. Não hesite em notificar reações adversas mesmo que não saiba ao certo a causa e o efeito. A qualidade das notificações de acontecimentos adversos é extremamente importante para a avaliação adequada da relação entre o medicamento e os acontecimentos adversos. Por favor, faça os possíveis por reunir e notificar uma informação completa relacionada com: a descrição dos acontecimentos adversos e o momento de início do acontecimento relativamente à administração de SonoVue a suspeita e os detalhes sobre a medicação concomitante (nome, dose e indicação dos medicamentos) os dados gerais do doente a evolução clínica dos acontecimentos e o resultado para o doente as medidas terapêuticas relevantes e os dados laboratoriais quaisquer outras informações relevantes, que sejam importantes para a avaliação do acontecimento Em caso de início súbito de acontecimentos graves que sugiram a possibilidade de origem imunológica, alérgica ou pseudo-alérgica, tente investigar e incluir na sua notificação os dados listados na última página, conforme aplicável.

5 LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA UMA NOTIFICAÇÃO CORRETA No caso do início súbito de acontecimentos graves que sugiram a possibilidade de origem imunológica, alérgica ou pseudo-alérgica, descreva na notificação: Presença de qualquer um dos seguintes sintomas e sinais de reações potencialmente imunológicas, alérgicas ou pseudo-alérgicas Hipotensão Choque hipovolémico Taquicardia Perda de consciência Sintomas pré-sincopais Falta de ar/ dispneia Sensação de aperto torácico (principalmente em asmáticos) Sensação de aperto da garganta/disfagia Broncoespasmo, pieira Angioedema, edema laríngeo Rubor Exantema maculopapuloso difuso Eritema generalizado Prurido generalizado Urticária Calor ou rubor cutâneo Espirro Lacrimejo, rinite Afeções gastrointestinais agudas (náusea, emése, diarreia) Presença de qualquer medicação concomitante Bloqueadores beta-adrenérgicos, especifique o medicamento, dose, data e hora da última administração: Inibidores da ECA, especifique o medicamento, dose, data e hora da última administração: Dobutamina ou outros agentes usados na ecocardiografia de stress, especifique o medicamento, dose, data e hora da última administração: Outros meios de contraste concomitantes e/ou administrados na últimas 24 horas que não o SonoVue, especifique: Historial clínico: Hipersensibilidade Antecedentes de atopia Antecedentes de dermatite atópica Rinite alérgica Asma iniciada na infância Antecedentes familiares (pais, irmãos e filhos) com a(s) mesma(s) doença(s)) Antecedentes de urticária Antecedentes de reações espontâneas (urticária) com ou sem angioedema, tendo ocorrido sem uma exposição a alérgenos conhecida; Antecedentes de urticária aguda até duas horas, após uma refeição e atribuída a determinado alimento, especifique: Antecedentes de reações alérgicas ou idiossincráticas a medicamentos. Para cada reação, especifique o seguinte: Nome do medicamento: Quando ocorreu a última reação: Tipo de reação: Quanto tempo decorreu entre o início da terapia medicamentosa e o início dos sintomas: Tratamento necessário, se tiver existido: Exposição anterior a outro meio de contraste intravascular, especifique: Meio de contraste: Data: Duração: Descrição do acontecimento adverso e do respetivo tratamento médico, caso tenha sido necessário: Antecedentes de alergia: história de reações alérgicas agudas (anteriores) que necessitaram de tratamento médico imediato após: Picadas de insetos; Alimentos, especifique: Medicamentos/medicação, especifique: Histórico de anafilaxia idiopática Anafilaxia decorrente de exercício Antecedentes pessoais e familiares de doenças autoimunes: Hipotiroidismo Lúpus Artrite reumatoide Diabetes tipo 1 Qualquer forma de vasculite

6 Historial clínico: Doença Cardíaca e Comorbilidades Enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer Angina típica de repouso pelo menos nos últimos 7 dias Agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, especifique: Intervenção arterial coronária recente, especifique: Deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais e clínicas, especifique: Insuficiência cardíaca aguda, Insuficiência cardíaca de classe III/IV, Alterações graves do ritmo cardíaco, especifique: Exame de Ultrassonografia: Exame durante o qual (ou após o qual) o acontecimento foi observado: Exame de Ultrassonografia Não-Cardíaca Por favor, especifique o tipo e indicação: Resultados: Exame de Ultrassonografia Cardíaca Por favor, especifique o tipo e indicação: Uso de agente farmacológico de stress, especifique: Resultados: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas aos Laboratórios Farmacêuticos ROVI ou ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo mencionados: Contactos INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Contactos ROVI Telefone: Fax: farmacovigilancia@rovi.es Outubro de 2014 (versão 3)