FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. LENOXE 100% (v/v) gás medicinal, liquefeito, para inalação

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LENOXE 100% (v/v) gás medicinal, liquefeito, para inalação Xénon Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. -Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é o LENOXE e para que é utilizado 2. Antes de utilizar LENOXE 3. Como utilizar LENOXE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LENOXE 6. Outras informações 1. O QUE É O LENOXE E PARA QUE É UTILIZADO LENOXE é um gás anestésico geral parcialmente liquefeito administrado por inalação. LENOXE tem como objetivo manter a narcose em combinação com analgésicos fortes (opiáceos) como parte da anestesia geral em adultos saudáveis ou pessoas que sofram de perturbações menores. 2. ANTES DE UTILIZAR LENOXE Não utilize LENOXE: se for alérgico (hipersensibilidade) ao xénon; se sabe que é suscetível a subidas rápidas e perigosas da temperatura corporal durante ou imediatamente após o procedimento cirúrgico (hipertermia maligna); se tiver: - elevada pressão intracranial, - subida abrupta na pressão arterial com ou sem convulsões durante a gravidez, - doença pulmonar e/ou respiratória, - doença coronária e/ou insuficiência cardíaca grave, se tiver idade inferior a 18 anos; se a sua condição exigir que respire uma maior concentração de oxigénio. Tome especial cuidado com LENOXE: Avise o seu anestesista das situações seguintes para ele tomar precauções especiais

2 durante a administração de LENOXE: se apresentar valores elevados de pressão sanguínea (hipertensão); se tiver a função hepática e/ou renal comprometida; se sentir náuseas ou vómitos após a operação. Ao tomar LENOXE com outros medicamentos Em muitos casos não é necessário parar a toma de medicamentos antes de iniciar a anestesia com xénon. No entanto o seu anestesista deve ser informado, antes de iniciar a anestesia, se está actualmente a tomar medicamentos. Em particular, informe o seu anestesista se estiver a tomar: produtos medicinais que atuem sobre o sistema nervoso (estimulantes como as anfetaminas, supressores de apetite para a perda de peso, qualquer produto que possa conter efedrina ou pseudoefedrina para o descongestionamento nasal ou sinusal), visto ser aconselhável interromper a sua utilização alguns dias antes da cirurgia; certos antidepressivos (classe de antidepressivos inibidores da monoamina oxidase IMAO), dado que devem ser interrompidos 15 dias antes do processo; certos produtos medicinais usados para o tratamento de dores ou febre (opióides ou outros), porque podem aumentar o efeito anestésico de LENOXE; quaisquer produtos medicinais tomados para hipertensão, mesmo que esse tratamento não deva ser interrompido. Informe o seu anestesista se está a tomar ou se tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento A decisão sobre a utilização de LENOXe, ou não, durante o aleitamento deve ser tomada, tendo em consideração, por um lado, o benefício do aleitamento para a criança e, por outro, o benefício da anestesia com xénon para a mãe. Fale com o seu anestesista se estiver ou pensa que está grávida, ou se estiver a amamentar. Essa informação é importante para decidir se este produto medicinal é apropriado para si. A administração de LENOXE não é recomendável durante a gravidez. Condução de veículos e utilização de máquinas O xénon, tal como todos os outros agentes anestésicos, tem grande influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após anestesia com xénon, o seu médico informá-lo-á durante quanto tempo não deverá conduzir um veículo motorizado ou utilizar máquinas. Deve ser acompanhado a casa e não deve beber álcool após a operação.

3 3. COMO UTILIZAR LENOXE LENOXE é administrado por um anestesista, que determinará a dose necessária em conformidade com as necessidades específicas do paciente, com o tipo de intervenção cirúrgica e com quaisquer outros medicamentos administrados durante a intervenção. O xénon só é administrado por inalação apenas se tiver sido adicionado oxigénio. A duração da administração depende da duração da anestesia. Utilização em crianças: LENOXE não deve ser administrado se tiver menos de 18 anos de idade. Se tiver dúvidas sobre o uso deste produto, deve consultar o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, LENOXE poderá causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas. Como o xénon só pode ser administrado por um anestesista, ele/ela decidirá se os efeitos secundários deverão ser tratados ou se anestesia deverá ser interrompida. Tal como outros anestésicos por inalação, o xénon tornará a sua respiração menos profunda. Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): Pressão arterial elevada (hipertensão) Sensação de mau estar (náusea) e vómitos após a operação (em 45% dos doentes) Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes): Aumento da temperatura do corpo, sudação durante e após a intervenção Arrepios Batimento cardíaco anormalmente baixo (bradicardia) Pressão arterial baixa (hipotensão) Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em doentes) Sensação de aperto (espasmo) das suas vias respiratórias Os episódios seguintes foram igualmente observados em estudos clínicos, sem terem revelado uma correlação direta com a anestesia com xénon: Ritmo cardíaco irregular (arritmia) Batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) Alteração do conteúdo do sangue (análises ao sangue) Elevada quantidade de substâncias enzimáticas produzidas pelo fígado

4 Níveis de cálcio baixos Número de glóbulos brancos anormalmente elevado Níveis de acidez anormalmente elevados (acidez metabólica) Compromisso da função renal Hipersecreção (secreção aumentada de muco) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico. 5. COMO CONSERVAR LENOXE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize LENOXE após o prazo de validade impresso no rótulo exterior do cilindro de gás, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de LENOXE? A substância ativa é: Xénon 100% (v/v) 1 litro de gás sob condições normais (1,013 bar, 15 C) contém 1 litro de xénon. Não há quaisquer outros componentes. Qual o aspeto de LENOXE e conteúdo da embalagem? LENOXE é um gás medicinal para inalação disponível em cilindros de 2 l, 5 l ou 10 l, cheios, respetivamente, com 233 litros, 555 litros e 1000 litros de xénon. LENOXE é um gás sem cor (incolor) e sem cheiro (inodoro). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75, Quai d Orsay F Paris FRANÇA

5 Fabricante: AIR LIQUIDE Medical GmbH Hans-Günther-Sohl-Str. 5 D Düsseldorf ALEMANHA Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha LENOXE 100% (v/v) Áustria LENOXE 100% (v/v) Bélgica Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (v/v) Dinamarca LENOXE 100% (v/v) Espanha LENOXE 100% (v/v) Franca LENOXE 100% (v/v) Holanda LENOXE 100% (v/v) Itália LENOXE 100% (v/v) Luxemburgo LENOXE 100% (v/v) Portugal LENOXE 100% (v/v) Reino Unido Xenon Anaesthetic 100% (v/v) Suécia LENOXE 100% (v/v) Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde: Os cilindros de xénon destinam-se exclusivamente a uso médico. A administração de xénon tem de ser vigiada por um anestesista mediante um dispositivo de anestesia certificado. PRECAUÇÕES DE USO Xénon só deve ser administrado quando combinado com um mínimo de 30 % de oxigénio, a fim de se evitar qualquer risco de asfixia. Xénon não se destina a ser usado como monoanestésico. Como o valor MAC de xénon é 55-71% /v/v), não é possível aplicar monoanestesia com xénon a todos os pacientes à pressão ambiente normal com oxigenação adequada. Por este motivo, xénon é geralmente combinado com opióides (anestesia equilibrada). Se a profundidade da anestesia oferecer dúvidas e especialmente se a concentração do oxigénio inalado for superior a 35%, o processo de anestesia deve ser modificado. Devido ao aumento do fluxo sanguíneo no cérebro observado com xénon e à falta de dados clínicos disponíveis, a utilização de xénon em cirurgia neurológica não é geralmente recomendável.

6 Xénon faz aumentar a resistência do trato respiratório superior devido às suas propriedades físicas. A solubilidade de xénon no sangue é fraca. No entanto, não é de excluir totalmente o risco de aumento da pressão em cavidades preenchidas com ar. Devido a reduzida experiência e à falta de dados clínicos, geralmente não é recomendável a administração concomitante de um anestésico volátil. Xénon é um gás mais pesado do que o ar, pelo que pode atuar como asfixiante em zonas baixas por deslocamento de oxigénio. INSTRUÇÕES PARA O ARMAZENAMENTO DOS CILINDROS Deve ser seguida a regulamentação corrente sobre cilindros de gás comprimido: Guardar no cilindro original; não trasfegar do cilindro original para outro cilindro. Manter o cilindro de gás bem fechado. Guardar os cilindros dentro de casa, em local bem ventilado ou ao ar livre em abrigos ventilados com proteção contra a chuva e luz solar direta. Proteger os cilindros de choques, queda, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade e fontes de calor ou ignição. Armazenamento no departamento de produtos farmacêuticos Guardar os cilindros em local bem ventilado, limpo e fechado e usado apenas para guardar cilindros de gases para uso medicinal. Dentro desse local deve haver uma parte separada para guardar cilindros de gás xénon. Armazenamento no departamento de produtos medicinais Instalar os cilindros em local equipado com material apropriado para manter os cilindros na posição vertical. INSTRUÇÕES PARA O TRANSPORTE DE CILINDROS Os cilindros só devem ser transportados com os meios apropriados para serem protegidos contra risco de choque ou queda. Durante a transferência de pacientes entre hospitais ou dentro do mesmo hospital, os cilindros de gás devem ser bem amarrados de forma a ficarem na vertical e não correrem o risco de queda ou de alteração do débito. Para se evitar a ocorrência de acidentes, é preciso haver cuidado especial ao prender o regulador da pressão para que não se corre qualquer risco de alteração do funcionamento. INSTRUÇÕES PARA O USO E MANUSEAMENTO DOS CILINDROS É de salientar que o xénon se separa em 2 fases a temperatura inferior a 16,6 C: líquida e gasosa. Acima de 16,6 C, apenas existe uma fase (gasosa). Por este motivo, o cilindro deve ser mantido à temperatura ambiente durante 24 horas antes de ser utilizado. É proibida a instalação do sistema de canalização de xénon, com uma estação

7 fornecedora dos cilindros de gás com uma rede fixa e com unidades terminais. Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento de recipientes sob pressão. APROVADO EM As instruções seguintes devem ser respeitadas, de forma a evitar toda e qualquer forma de incidentes: O bom estado do material deve ser verificado antes da sua utilização. Os cilindros de gás devem ser mantidos presos, de forma a evitar eventuais quedas. A válvula deve ser aberta lentamente. Um cilindro de gás, cuja válvula não esteja protegida por tampa não deve ser utilizado. Deve ser utilizada uma ligação específica em conformidade com DIN e um regulador de pressão que admita uma pressão pelo menos equivalente a 1,5 a pressão máxima de funcionamento (58,4 bar) do cilindro de gás. Uma válvula defeituosa não deve ser reparada. O regulador da pressão não deve ser apertado com um alicate, de forma a evitar o esmagamento da junta. No final do processo de anestesia, deve haver o cuidado de verificar que as válvulas são fechadas e que a pressão residual é mantida. LIGAÇÃO AO SISTEMA DE ANESTESIA (especificações adicionais necessárias à anestesia com xénon) Ligação específica para entrada de gás para xénon em conformidade com EN 739:1998 conector NIST B16 standard. Sistema de acoplamento antihipóxico. Misturador de gás calibrado para xénon, a fim de assegurar dosagem adequada de xénon. Medição da concentração de xénon no circuito respiratório por sensor próprio. Alarme de concentração de xénon. Analisador incorporado no circuito respiratório e equipado com os necessários alarmes associados da concentração de oxigénio na combinação baseada em xénon. Recuperação convencional usada para xénon. INSTRUÇÕES PARA ELIMINAÇÃO DOS CILINDROS Não deitar fora cilindros vazios, pois são recolhidos pelo fornecedor. Para evitar contaminação e assegurar um funcionamento apropriado, após reabastecimento, não esvaziar completamente os cilindros, mas deixar uma pressão residual de pelo menos 3 bars. Tomar as medidas necessárias para evitar penetração de água, humidade ou contaminantes nos cilindros.

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