SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA. Direcção Geral de Veterinária

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1 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Direcção Geral de Veterinária

2 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA - Os medicamentos veterinários imunológicos - ou os medicamentos veterinários não imunológicos - os produtos de uso veterinário - e os biocidas de uso veterinário QUALIDADE EFICÁCIA SEGURANÇA

3 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Mas, alguns efeitos nocivos e involuntários não se manifestam no decorrer dos ensaios.farmacológicos. toxicológicos. e clínicos por limitações relevantes, tais como:. grupos de alto risco: recém-nascidos; fêmeas gestantes. limitação temporal. dimensão estatística. interacções imunodeprimidos

4 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Assim, durante a comercialização é necessário detectar registar estudar a informação relativa às reacções adversas.

5 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Decreto-Lei n.º 263/2002, de 25 de Novembro.

6 Compreende: ÂMBITO. Recolha sistemática de informações úteis para a vigilância dos medicamentos veterinários, PUV e BUV em especial em especial as relativas às REACÇÕES ADVERSAS nos animais e no ser humano, associadas à sua utilização.. Avaliação científica.

7 Falhas de eficácia. Uso extra-indicações. Validade do intervalo de segurança. Potenciais problemas ambientais.

8 Definições: Reacção adversa qualquer reacção a um medicamento nociva e involuntária que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal - na profilaxia - no diagnóstico - ou tratamento de doenças - na modificação de funções fisiológicas.

9 Reacção adversa grave - qualquer reacção adversa que conduza - à morte - ponha a vida em perigo - a incapacidade persistente ou significativa - a anomalia congénita - sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados.

10 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Reacção Adversa grave Aves de criação, Peixes, Abelhas - tratados em grupo: - aumento da mortalidade - sintomas severos - variações anormais dos níveis de produção. Cães, gatos, cavalos - 1 morte Bovinos, ovinos, caprinos, suínos, coelhos - em explorações intensivas implica tratamentos individuais Para todas as espécies - se forem mantidos como animais de companhia, uma única morte R. Adversa Grave.

11 NOTIFICAÇÃO REQUISITOS MÍNIMOS (grave/não grave/humana) 1- uma fonte identificável ( ex.: vet, farmacêutico, proprietário). 2 - detalhes do animal: espécie, sexo e idade /detalhes do humano: sexo e idade (ou adulto/ criança). 3 - produto suspeito (nome e N.º de AIM). 4 - detalhes da reacção.

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14 FACTORES PARA A AVALIAÇÃO: 1 - Conexão associativa: - no tempo - incluindo paragem e recomeço - na localização anatómica. 2 - explicação farmacológica e conhecimento prévio do medicamento. 3 - presença de fenómenos característicos clínicos ou patológicos. 4 - exclusão de outras causas. 5 - fidedignidade dos dados. 6 - medição quantitativa do grau de contribuição de um medicamento para o desenvolvimento de uma reacção (relação dose-efeito).

15 AVALIAÇÃO DA CAUSALIDADE: Categoria A : PROVÁVEL Categoria B : POSSÍVEL Categoria O : NÃO CLASSIFICÁVEL Categoria N : NÃO relacionado com o medicamento.

16 - Para a inclusão na Categoria A - PROVÁVEL - devem ser cumpridos Todos os seguintes critérios:. Deve haver uma associação razoável no tempo entre a administração do medicamento e o aparecimento e duração da reacção adversa.. A descrição dos sinais clínicos deve ser consistente, ou pelo menos plausível, com a farmacologia e a toxicologia conhecidas do medicamento.. Não deve haver outras explicações igualmente plausíveis para o caso. Em particular, o uso concomitante de outros medicamentos (e possíveis interacções) ou uma doença intercurrente, devem ser tidos em consideração na avaliação. Quando algum destes critérios não pode ser satisfeito (devido a dados discordantes ou falta de informação) então, a notificação apenas pode ser classificada com B, O ou N.

17 - Para a inclusão na Categoria B - POSSÍVEL -. Quando o medicamento é uma (entre outras) possíveis e plausíveis causas para a reacção adversa descrita mas, em que os dados não cumprem todos os critérios para a inclusão na categoria A. - Para a inclusão na Categoria N - NÃO RELACIONADO COM O MEDICAMENTO. casos em que existe suficiente informação para se estabelecer, sem qualquer dúvida, que o medicamento não foi a causa da reacção adversa.

18 Actividades do sistema : a) Proceder à recolha sistemática de informação e análise das notificações recebidas. b) Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à investigação, ao ensino e à indústria, com vista à emissão de pareceres especializados; c) Comunicar ao detentor da AIM todas as notificações recebidas de reacção adversa grave referente a um seu produto; d) Facultar a participação do detentor da AIM na discussão e análise; e) Propor acções de natureza preventiva ou outras, nomeadamente a efectivação de diligências com vista a ALTERAR, SUSPENDER ou REVOGAR a AIM; f) Assegurar os compromissos internacionais: - Sistema Comunitário de Alerta Rápido - G.T. de Farmacovigilância Veterinária. g) Promover a publicação periódica de informação sobre a matéria.

19 . Na sequência da análise dos dados de farmacovigilância, o SISTEMA pode propor:. Suspensão. Retirada. Alteração: - restringindo as indicações - restringindo a disponibilidade - modificando a posologia - adicionando contra-indicação -adicionando medida de precaução.

20 Exemplos de Modificações decididas: AVERMECTINAS INJECTÁVEIS As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas e cágados). ENROFLOXACINA Podem ocorrer efeitos retinotóxicos em gatos, incluindo cegueira, quando a dose recomendada é excedida.

21 Auto-injecção acidental com Medicamentos Veterinários que contenham óleo mineral: Advertências especiais: Para o utilizador:... A auto-injecção acidental pode provocar dor violenta e inchaço, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não seja prestado cuidado médico imediato. Se for acidentalmente injectado com este medicamento, mesmo que numa pequena quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo. Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.

22 Para o médico: Este medicamento contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a injecção acidental deste medicamento oleoso pode causar tumefacção intensa que pode, por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injectada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão. Rotulagem dos recipientes e embalagem exterior: A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS. ANTES DE USAR CONSULTE O FOLHETO INFORMATIVO.

23 RESPONSÁVEL PELA FARMACOVIGILÂNCIA O Titular da AIM terá permanente e continuamente à disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância. A esta pessoa incumbirá: a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação da empresa seja recolhida, avaliada e coligida para que esteja disponível em pelo menos um local da Comunidade; b) Preparar e submeter às autoridades competentes - de acordo com as Directrizes (Vol. 9 das Regras...) - as NOTIFICAÇÕES recebidas e os RPS, do seguinte modo: i) nos 15 dias seguintes à recepção, todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas humanas «Autoridade do EM onde o incidente tenha ocorrido». e, - para Portugal -, caso haja a suspeita em relação a um lote de produto, todas as suspeitas de reacções adversas que envolvam esse lote;

24 RESPONSÁVEL PELA FARMACOVIGILÂNCIA ii) «país terceiro» - nos 15 dias seguintes à recepção, todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas e de reacções adversas humanas - em conformidade com as Directrizes; iii) todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas humanas, ocorridas na Comunidade, aos medicamentos vet. abrangidos pela Directiva 87/22/CEE - alta tecnologia, que tenham beneficiado do Rec. Mútuo, - no formato e nos prazos acordados com o EM Referência; iv) os registos de todas as reacções adversas, através de Relatórios Periódicos de Segurança: - imediatamente, mediante pedido - semestralmente - anualmente - aquando da 1.ª renovação - Quinquenalmente.

25 RESPONSÁVEL PELA FARMACOVIGILÂNCIA c) Assegurar resposta pronta e integral aos pedidos de - informações - ou investigações adicionais, necessárias à avaliação das vantagens e dos riscos incluindo - volumes de vendas - ou prescrição. d) Fornecer às autoridades quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pósautorização.

26 REQUISITOS ESPECIAIS Os EM podem impor requisitos especiais. aos clínicos veterinários. a outros profissionais de saúde no que respeita à notificação de suspeitas de - reacções adversas graves - ou inesperadas - ou reacções adversas humanas, designadamente se a referida notificação for uma condição para a AIM.

27 PRODUTOS SIMILARES com carta de acesso. Cada firma notifica as respectivas reacções adversas. Estreita ligação entre as 2 empresas. Qualquer medida regulamentar aplica-se a ambos os produtos.

28 EUDRAVIGILANCE rede telemática para o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário. Reacções adversas graves Reacções adversas humanas 15 dias à Agência aos EM ao Titular da AIM.

29 PERCENTAGENS DE REACÇÕES ADVERSAS NOTIFICADAS EM PORTUGAL DE 1996 A OUTUBRO DE ,30% 2,70% 1,30% 1,30% 4,10% 17,80% 43,80% 13,50% 9,50% 5,40% IMUNOLÓGICOS ANTIBIÓTICOS (6,8 + 2,7) ECTOPARASITICIDAS ANTIESPAMÓDICO ANTICOLINÉRGICO DIGESTIVO ANESTÉSICOS OU TRANQUILIZANTES AINS DESPARASITANTES MEDICAMENTOS PARA O OUVIDO EXTERNO ANTIANÉMICO INSECTICIDA PARA INSTALAÇÕES

30 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Novos Desafios: Padronização da Terminologia Aumento do N.º das notificações, em que a chave é o clínico veterinário.

31 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA VANTAGENS PARA O CLÍNICO - SEGURANÇA NA PRESCRIÇÃO - SEGURANÇA NA UTILIZAÇÃO - SEGURANÇA NO ACTO CLÍNICO

32 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Obrigado pela atenção. Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, Lisboa Telefone Faxe Correio electrónico hcosta@dgv.min-agricultura.pt