Caroline Ferreira da Silva TESTES PARA AVALIAÇÃO DO FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR DE PRODUTOS COSMÉTICOS FOTOPROTETORES. São Paulo

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1 Caroline Ferreira da Silva TESTES PARA AVALIAÇÃO DO FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR DE PRODUTOS COSMÉTICOS FOTOPROTETORES São Paulo 2007

2 Centro Universitário das Faculdades Metropolitanas Unidas Caroline Ferreira da Silva TESTES PARA AVALIAÇÃO DO FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR DE PRODUTOS COSMÉTICOS FOTOPROTETORES Trabalho apresentado à disciplina Trabalho de Conclusão de Curso do curso de Farmácia/ FMU, sob orientação da professora mestra Elissa Arantes Ostrosky. São Paulo 2007

3 À minha mãe e ao meu noivo que me apóiam em tudo, ao meu irmão que é muito especial para mim, ao meu pai, e à minha avó que tem sido meu alicerce sempre.

4 Agradeço a Deus, que me deu forças para chegar até aqui, aos meus pais, à minha avó pelas palavras de conforto e incentivo, à minha madrinha e à toda minha família. Agradeço também, aos professores: Oswaldo, Luciane e especialmente à minha professora e orientadora Elissa. E à minhas amigas de sala, que me ajudaram muito.

5 RESUMO As radiações solares podem causar efeitos maléficos como, eritema, queimaduras, fotoenvelhecimento e até câncer de pele. Por isso, a exposição ao sol deve ser de maneira reduzida e prevenida, além de evitar expor-se ao sol nos horários críticos, e utilizar bonés, óculos, chapeis, deve se fazer o uso diário de produtos fotoprotetores. Esses produtos possuem comércio livre e os seus usuários raramente podem contar com orientação profissional farmacêutica sobre o uso desses produtos o que pode acarretar no uso incorreto. Este trabalho tem o intuito de ressaltar a importância do farmacêutico na orientação sobre a utilização de fotoprotetores, e destacar também a necessidade de informações essenciais nos dizeres de rotulagem destes produtos, de forma clara e conforme a legislação.

6 LISTA DE FIGURAS Figura 1: Apresentação da Estrutura da Pele...12 Figura 2: A epiderme em escala celular...13 Figura 3: Esquema da síntese química das melaninas...17 Figura 4: O espectro Solar...19

7 LISTA DE TABELAS Tabela 1: Alguns filtros e suas propriedades...26

8 LISTA DE QUADROS Quadro 1: Classificação de Fitzpatrick em relação à DME...29 Quadro 2: Tipos de pele e fatores de proteção recomendados...30 Quadro 3: Relação entre o efeito eritematogênico e a intensidade da radiação em cada comprimento de onda...32 Quadro 4: Expressões orientativas para rotulagem...35

9 SUMÁRIO INTRODUÇÃO PELE EPIDERME DERME HIPODERME A MELANOGÊNESE O SOL RADIAÇÕES SOLARES PROTEÇÃO NATURAL CONTRA RADIAÇÕES CÂNCER DE PELE FOTOENVELHECIMENTO FILTROS SOLARES CARACTERISTICAS IDEAIS DE UM FILTRO SOLAR OUTROS PRODUTOS SOLARES FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR (FPS) TESTES UTILIZADOS PARA DETERMINAÇÃO DE FPS IN VITRO TESTES PARA RESISTÊNCIA À ÁGUA METODOLOGIAS DE DETERMINAÇÃO DO FPS SEGUNDO A ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) TESTES PARA UVA...36 CONCLUSÃO...40 REFERÊNCIAS...41

10 OBJETIVO Este trabalho apresenta os testes para avaliação do Fator de Proteção Solar (FPS) de produtos fotoprotetores e tem como objetivo destacar a importância da orientação farmacêutica sobre o uso correto destes produtos.

11 10 INTRODUÇÃO A pele é o retrato de nossa saúde, revela nosso bem-estar físico e mental, esta diretamente relacionada à estética e ao psíquico das pessoas, isso influi diretamente nas atividades sociais e profissionais de um indivíduo (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). O sol emite radiações com diversos comprimentos de onda, as radiações ultravioletas são a mais nocivas ao ser humano, essas radiações dividem-se em: Ultravioleta A (UVA) compreendendo radiações entre 320 e 400nm, Ultravioleta B (UVB) com radiações entre 280 e 320nm e Ultravioleta C (UVC) com radiações entre 100 e 280nm. As radiações UVC ainda não ultrapassam a camada de ozônio, mas, nos últimos anos essa camada protetora tem sofrido diversas alterações, e vem aos poucos, sendo destruída pela ação de poluentes que são emitidos, em sua grande maioria, nos grandes centros populacionais, em conseqüência a isso, existem determinados locais no planeta em que essa camada já apresentam grandes crateras, permitindo que uma grande quantidade de raios nocivos a pele penetrem a superfície a terrestre (RANGEL; CORRÊA, 2002; SANTOS, et al., 2001). As radiações solares podem gerar de radicais livres na pele, os quais podem desencadear uma série de reações dermatológicas com conseqüências irreversíveis, como a diminuição das células de Langerhans, responsáveis pela resistência imunológica da pele, degeneração da elastina (elastose), destruição das fibras de colágeno e até o desenvolvimento de câncer de pele (WEBBER; RIBEIRO; VELÁSQUEZ, 2005). Para prevenir e minimizar os efeitos maléficos induzidos pelas radiações solares deve-se fazer o uso produtos fotoprotetores, estes produtos são encontrados no mercado sob as mais variadas marcas e com diferentes fatores de proteção solar. O fator de proteção solar (FPS) é definido pela capacidade de um produto fotoprotetor de absorver, refletir e espalhar cerca de 95% das radiações incidentes sobre a pele (DOMIOGE, et al., 2002). O FPS dos produtos fotoprotetores é determinado por testes em voluntários humanos (MASSON; SCOTTI, 2003). O uso regular e correto de filtros solares evita queimaduras solares, o envelhecimento precoce e o desenvolvimento de câncer de pele. Por isso não deve expor-se ao sol sem a proteção de um produto com filtro solar eficiente. Com isso,

12 11 aumenta a responsabilidade do profissional farmacêutico, uma vez que os protetores solares pertencem à categoria de produto que além da ação cosmética, possuem uma ação preventiva por incluírem, em sua formulação, substâncias ativas, devendo se acompanhadas de bulas com especificação exata do seu conteúdo, bem como o seu modo de utilização e possíveis interações com outros tipos de medicamentos. É muito importante orientar e informar os usuários sobre sua correta aplicação, para a obtenção dos efeitos esperados (OLIVEIRA, et al., 2003). Nos últimos anos tem ocorrido uma valorização do Fator de Proteção Solar frente à radiação UVA, visto que esta também induz o câncer de pele e o fotoenvelhecimento cutâneo, porém ainda não se conseguiu chegar a um método universalmente aceito e eficaz para determinação do FPS mais adequado contra as radiações UVA (PERASSINOTO, 2006).

13 12 1 A PELE A pele ou cútis é considerada um órgão de relação, pois é o primeiro contato na comunicação social e revela nosso bem estar físico e mental, é o retrato de nossa saúde (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). A pele é a fronteira entre o corpo e o meio ambiente, é o maior órgão do corpo humano e um dos mais complexos, compreende 5% do peso corporal total e apresenta superfície extensa de aproximadamente 2m² num indivíduo adulto. Tem grande capacidade de renovação e possui uma infinidade de funções como defesa contra elementos físicos, químicos e imunológicos, proteção, termo-regulação, detecção sensorial e síntese bioquímica. A pele é constituída por três camadas: a epiderme, a derme, e a hipoderme, demonstradas na figura 1 (YOUNG; HEATH, 2000).

14 13 Figura 1: Apresentação da estrutura da pele 1. Epiderme 2. Derme 3. Hipoderme 4.Glândula sudorípora écrina 5. Glândula Apócrina 6. Pêlo 7. Glândula sebácea. A pele é atravessada por numerosos vasos (8) e nervos (9) (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). 1.1 EPIDERME A epiderme é a camada mais externa, é fina, tem a espessura variável entre 0,04mm 1,6 mm,é ela que nos protege mais diretamente contra as radiações solares, pois é capaz de absorver essas radiações. Ela possui células diferenciadas como os melanócitos, os queratinócitos, células de Langerhans e células de Merkel. A epiderme é constituída 5 (cinco) camadas celulares: a camada basal, a camada granulosa, a camada espinhosa, a camada clara e a camada córnea, apresentadas na figura 2 (JUNQUEIRA; CARNEIRO, 1995). Figura 2: A epiderme em escala celular (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). Os principais constituintes da epiderme são: Melanócitos: Apresentam 13% da população celular da epiderme, são células dendríticas situados sobre a membrana basal da pele, nos folículos pilosos

15 14 (pêlos, cabelos), nos olhos. O número de melanócitos ativos diminuem com o avanço da idade, sua função é produzir melanina (KERR, 1998). Queratinócitos: 80% das células da epiderme, sua função essencial é a síntese de queratina, substância resistente que preenche as células mais superficiais da epiderme. Células de Langerhans: 4% das células da epiderme, possuem papel determinante na imunidade, são descritas como sentinelas periféricas do sistema imunológico (TORTORA, 2000). Células de Merkel: Encontram-se em menor número, são receptores do sentido do tato (YOUNG; HEATH, 2000). A camada basal ou estrato germinativo é a camada mais profunda da epiderme, está localiza na junção dermo-epidermal, as células apresentam-se em intensa divisão celular (mitose), esta camada é responsável pela constante renovação da epiderme. Nela encontra-se melanina e queratinócitos basais (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992). A camada granulosa é formada por uma faixa escura de em média 3 (três) camadas de células poligonais, fusiformes e achatadas. Possui em seu citoplasma grãos de querato-hialina (que é precursora da proteína filagrina), que aumenta a resistência da queratina, e que degrada-se, levando á formação do natural moisturizing factor (NMF), ou fator de hidratação de hidratação natural (AGACHE, et al., 1994). A camada espinhosa ou filamentosa de Malpighi é compostas por células que possuem espículas situadas em sua periferia, são os chamados desossomos, esta camada é formada por 5 (cinco) a 6 (seis) camadas de células poligonais cubóides ou ligeiramente achatadas, que podem variar para mais ou para menos de acordo com sua localização (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). A camada clara ou estrato lúcido é uma Camada fina e translúcida, suas células são achatadas e possuem uma substância lipídica chamada eleidina. Encontra-se esta camada na palma das mãos e na planta dos pés (JUNQUEIRA; CARNEIRO, 1995). A camada córnea ou estrato córneo é a camada mais superficial da epiderme, sua espessura varia conforme a necessidade, apresenta membrana complexa composta por queratina e lipídeos, é formada por células queratinizadas, planas e anucleadas. Esta camada tem permeabilidade seletiva e tem função

16 15 barreira, o que é muito importante, pois miniminiza a penetração de luz UV (ultravioleta), retarda a perda de água, limita a entrada de toxinas e microorganismos. A filagrina (que é sintetizada na camada granulosa na forma de profilagrina) dregadase no extrato córneo e tem participação na formação de moléculas hidrossolúveis como: uréia, aminoácidos, ácido pirrolidônico carboxílico (PCA), ácido úrico e ácido láctico, que compõe NMF (TORTORA, 2000). 1.2 DERME A derme é a camada intermediária de tecido conjuntivo constituído por células, fibras e abundante matriz celular, possui fibras de colágeno, elastina e reticulina, sua superfície tem aspecto ondulado e irregular (papilas dérmicas), é composta por vasos linfáticos, vasos sanguíneos, nervos e anexos cutâneos. Ela promove a flexibilidade da pele, mantém a homeostase e fornece nutrição para epiderme. A derme apresenta-se em duas camadas: - a papilar, é a derme mais superficial, constituída de tecido conjuntivo frouxo, - a reticular, é espessa e constituída de tecido conjuntivo denso (GARTNER; HIATT, 2000) 1.3 HIPODERME A hipoderme é camada mais profunda, tem espessura variável entre 1 mm a 4 mm, apresenta tecido conjuntivo frouxo, é constituída por células adiposas, desempenha papel metabólico na reserva de nutrientes e energia, tem função de amortizar traumas,e é considerada um isolante térmico (YOUNG; HEATH, 2000). 2 A MELANOGÊNESE A melanogênese é processo de síntese de melanina. Este processo ocorre dentro dos melanossomas, que são organelas produzidas pelos melanócitos. A melanina é fabricada a partir de uma aminoácido chamado tirosina, ocorre hidroxilação da tirosina formando a DOPA (desidroxifenilalanina) e a DOPA é oxidada a dopaquirona, essas reações são decorrentes da ação da enzima tirosinase. A dopaquirona combina-se com enxofre e forma-se a feomelanina, e

17 16 quando ocorre a combinação da dopaquinona com oxigênio forma-se a eumelanina (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992). Então, os pigmentos produzidos pelos melanócitos são distribuídos aos queratinócitos vizinhos por seus dentritos (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992). As feomelaninas são pigmentos esféricos amarelos vermelhos, e são responsáveis pelas cores claras. E as eumelaninas são pigmentos oblongos ou esféricos de cor marrom preto, são responsáveis pelas cores escuras. Os dois tipos de melanina estão presentes em todos os indivíduos (PRUNIÉRAS, et al., 1994). A quantidade, o tipo de melanina, e a distribuição dos melanossomas são geneticamente determinados. Na pele negra há melanina até nas camadas mais superficiais da pele, e os melanossomas são maiores do que os presentes na pele branca. Na pele branca há desintegração progressiva dos melanossomas, durante a migração para a superfície (RIBEIRO; OHARA, 2003). A melanina, além de ser responsável pela cor da pele e dos cabelos, apresenta outras funções importantes como a proteção contra as radiações solares e absorção de radicais livres gerados no citoplasma dos queratinócitos, essas duas funções são desempenhadas pelas eumelaninas, pois as feomelaninas sofrem degradação sob a ação das radiações solares diminuindo sua capacidade de absorver os fótons dessas radiações. Além, das citadas, a melanina ainda apresenta as funções de camuflagem, aparência e absorvedora de calor (PRUNIÉRAS, et al., 1994). Na figura 3 é esquematizada a síntese das melaninas.

18 17 Figura 3: Esquema da síntese química das melaninas (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). 3 O SOL O sol é essencial para a vida na Terra, é fonte de luz, calor e de energia. Traz efeitos benéficos como: a formação de vitamina D, esta vitamina é muito importante e atua no metabolismo construtivo do cálcio e do fósforo nos ossos, assim, prevenindo o raquitismo e osteoporose (PUPO, 2006). O sol também exerce efeito terapêutico em algumas patologias cutâneas como a psoríase, vitiligo e icterícia neonatal (MASSON; SCOTTI, 2003). Embora sejam evidentes os efeitos benéficos do sol, a exposição excessiva e desprevenida a ele pode ser extremamente prejudicial, causando efeitos agudos e

19 18 crônicos. Dentre os efeitos agudos, queimaduras solares, eritema calórico, perda de água e elasticidade, ressecamento, descamação, acne e manchas. E dentre os efeitos crônicos, o fotoenvelhecimento cutâneo, câncer de pele, catarata ocular, herpes. As radiações solares podem desencadear fotoimunossupressão, que consiste na diminuição das defesas imunitárias do nosso organismo, ocorre a diminuição das células de langerhans que são responsáveis pela resistência imunológica da pele, isso a longo prazo favorecerá o desenvolvimento do câncer de pele (OLIVEIRA, et al., 2004). 4 RADIAÇÕES SOLARES O sol emite radiações com diversos comprimentos de onda, em relação á totalidade de energia emitida pelo sol, aproximadamente 93% é retida pela atmosfera e somente 7% atinge a Terra. O espectro solar terrestre é composto de radiação ultravioleta (UV) que compreende entre 100 a 400nm, radiação visível que estende-se entre 400 nm a 800 nm e infravermelho (IV) igual ou acima de 800 nm. Os raios infravermelhos atingem a Terra numa proporção de 50%, os raios visível cerca de 45%, e os raios ultra-violetas apenas 5%, porém são os mais prejudiciais e as maiores responsáveis pelos efeitos nocivos ao ser humano (DOMIOGE, et al., 2002). Considerando que a energia das radiações é inversamente proporcional ao seu comprimento de onda, a região ultravioleta, quando comparada ás regiões do infravermelho e do visível, possui o menor comprimento de onda, e, portanto dotados de forte energia (AIKENS, 2006). Os raios infra-vermelhos, são capazes de atravessar a epiderme e serem absorvidos pele derme, onde sua energia transforma-se em calor, aumentando a temperatura da pele provocando vasodilatação (SINGH, et al., 2006). Os raios visíveis atravessam facilmente a atmosfera, mas sua energia é bastante reduzida pelas partículas de poeira e pela fumaça que fica suspensa. Os raios ultravioletas são suficientemente energéticos para causar reações fotoquímicas, resultando em efeitos que podem afetar a pele de forma aguda ou crônica (MASSON; SCOTTI, 2003).

20 19 As radiações ultra-violetas (UV) dividem-se em radiações ultravioleta A (UVA) que subdividem-se em UVA I ou longo e UVA II ou curto, ultravioleta B (UVB), ultravioleta C (UVC) (SILVA; SENA; PIRES, 2003). Na figura 4 é demonstrado o espectro solar. Figura 4: O espectro Solar (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). Região ultravioleta A ( nm): a quantidade de raios UVA, são mais abundantes representando cerca de 95% das radiações UV que atingem a terra, quantidade bem maior do que a dos raios UVB, porém as radiações UVA são menos energéticas que as radiações UVB, possuem fraca ação eritematosa, apresentam fraca ação bactericida e atravessam vidros comuns. Penetram mais profundamente na pele indo até a derme, destruindo gradualmente a integridade das fibras de colágeno e elastina, sendo responsáveis pelo envelhecimento cutâneo precoce, doenças de fotossensibilidade e até câncer de pele, dependendo do tipo de pele, do tempo, freqüência e intensidade de exposição, essas radiações podem agir de maneira indireta, formando radicais livres e originando lesões no DNA através de espécies reativas de oxigênio que são responsáveis pelos dano oxidante nos ácidos nucléicos, lipídeos e proteínas. As radiações UVA também potencializam os efeitos nocivos das radiações UVB (RANGEL; CORRÊA, 2002). Região ultravioleta B ( nm): representa apenas cerca de 5% das radiações UV que atingem a Terra. É responsável pela transformação do ergosterol epidérmico em vitamina D, possui alta energia, cerca de 90% dos raios UVB são absorvidos na epiderme, possui forte efeito eritemático, ocasiona queimaduras solares, induz o bronzeamento da pele, ocasionam danos agudos e crônicos à pele,

21 20 tais como manchas, degeneração das fibras elásticas, envelhecimento precoce das células, provocam desordem morfológica ou estrutural em nível de epiderme e derme. Os raios UVB são mais intensos entre às 10:00 e às 15:00 horas do dia (SILVA; SENA; PIRES, 2003). A exposição freqüente e intensa à radiação UVB pode provocar lesões mutagênicas no DNA, e suprimir o sistema imunológico da pele pela diminuição das células de Langerhans. Assim, aumentando o risco de adquirir mutações fatais, podendo desenvolver câncer de pele e reduzindo a chance de uma célula maligna ser reconhecida e destruída pelo organismo (AIKENS, 2006). Região ultravioleta C ( nm): É altamente eritematógena e prejudicial ao tecido vivo por ter maior energia associada ao seu menor comprimento de onda. Apresenta ação bactericida. Felizmente,essas radiações ainda são filtradas em sua maioria pela camada de ozônio, por isso a quantidade dessa radiação que atinge a população é muito pequena, porém com a redução dessa camada, pode acarretar a maior incidência desses raios solares e de seus efeitos maléficos. Podem ser encontradas em fontes artificiais, como lâmpadas de bronzeamento (SINGH, et al., 2006). A destruição da camada de ozônio é um problema ambiental que gera grande preocupação, com a diminuição desta camada ocorre aumento da incidência de raios solares indesejáveis que chegam a Terra e conseqüentemente os efeitos maléficos dessas radiações. As regiões mais afetadas são a Antártida e o Pólo Norte, pois são regiões de latitudes muito altas (SANTOS, et al., 2001). Quando uma radiação solar atinge a pele uma parte é refletida e outra parte penetra e é absorvida. As radiações de menor comprimento de onda mais energéticas, são intensamente absorvidas pela epiderme, enquanto que as radiações de maior comprimento de onda, menos energéticas, penetram mais profundamente (MASSON; SCOTTI, 2003). Em conseqüência de todos esses fatores nocivos causados pela radiação ultravioleta, a exposição ao sol sem a proteção de um produto com filtro solar eficiente para prevenir ou minimizar esses efeitos pode causar danos irreversíveis à pele dos indivíduos (PUPO, 2006).

22 21 5 PROTEÇÃO NATURAL CONTRA AS RADIAÇÕES Quando a pele é exposta às radiações solares de forma excessiva sempre ocorrem alterações biológicas e fisiológicas. O dano causado à pele pelas radiações ultravioleta pode ser revertido parcial ou totalmente pelo sistema intrínseco às células da epiderme ou às células da camada mais profunda. Os danos que não forem revertidos irão se acumulando nessas células que então, num determinado momento, irão se reproduzindo com pequenos defeitos específicos. Por isso muitas alterações causadas pela luz do sol só começam ser visíveis por volta dos 40 anos, quando então são nítidas as queratoses, manchas, rugas e até lesões malignas (WEBBER; RIBEIRO;VELÁSQUEZ, 2005). A melanina, a indução da sudoração com conseqüente formação do ácido urocânico e o espessamento do estrato córneo, são fatores responsáveis pela proteção natural da pele contra as radiações eritematógenas (RANGEL; CORRÊA, 2002). A melanina tem uma importante função protetora, constitui-se no principal mecanismo de defesa contra a radiação solar. O bronzeamento, as queimaduras solares e a perda de umidade, ocorrem quando a melanina que migrou até o estrato córneo e a superfície da pele sofre oxidação pela radiação UVA. A quantidade de melanina presente vai variar dependendo da raça e da parte do corpo. Está presente tanto no estrato córneo como na epiderme e normalmente não se encontra na derme (LEONARDI, 2004). A indução da sudorese, causada pela exposição à radiação solar provoca, também, aparecimento do ácido urocânico, substância presente no suor, é um produto de degradação metabólica da histidina, aminoácido encontrado na pele humana, possui alta capacidade de absorção de raios UVB, o ácido urocânico é um produto de degradação metabólica da histidina, aminoácido encontrado na pele humana, mas o ácido urocânico é solúvel em água, sua retirada da pele durante o banho de mar ou piscina ou,ainda, pela evaporação, explica o aumento de sensibilidade da pele e da queimadura solar, após a exposição solar (PRUNIÉRAS, et al., 1994). O espessamento do estrato córneo ocorre em função das radiações solares, que promovem um aumento da velocidade mitótica das células epidérmicas. Assim,

23 22 a epiderme torna-se mais grossa e impermeável às radiações eritematógenas (SILVA; SENA; PIRES, 2003). 6 CÂNCER DE PELE A radiação solar é o principal fator de risco para o câncer de pele, embora nem todos os mecanismos biológicos estejam totalmente esclarecidos para todos os tipos de tumores. Para que se produza o câncer de pele é necessário incidência de quantidade de luz entre 280 a 320nm acumulada durante anos, seja do sol ou de fontes luminosas artificiais (OLIVEIRA, et al., 2004). A incidência de câncer de pele tem aumentado na maior parte do mundo nos últimos anos. Sua ocorrência é mais freqüente que todos os outros cânceres combinados (DOMIOGE, 2002). O câncer de pele pode ser definido como o crescimento anormal de células que resulta em tumor, o qual pode apresentar-se em forma de caroço, vermelhidão, feridas", manchas e outros (MASSON; SCOTTI, 2003). Os tipos de câncer mais produzidos pela radiação ultravioleta são os basocelulares, os espinocelulares e o melanoma. Estes tumores tem uma evolução lenta, geralmente demoram meses ou anos para se tornarem aparentes, porém o melanoma, tumor de células pigmentadas, é potencialmente fatal. O melanoma inicia-se a partir de poucas células pigmentadas (melanócitos) que se multiplicam de maneira desorganizada. Inicialmente, observa-se uma fina mancha, que vai espessando-se e cresce atingindo tecidos mais profundos (OLIVEIRA, et al., 2004). A exposição excessiva à radiação UVB pode causar câncer de pele como também uma supressão do sistema imunológico. Quando as substâncias químicas celulares absorvem energia, formam-se partículas altamente reativas, por exemplo radicais livres, que liberam energia para voltar ao seu estado menos energético. O DNA pode ser considerado a molécula-alvo da pele, porém o mecanismo correto de como os raios UV causam câncer ainda não está esclarecido (WEBBER; RIBEIRO; VELÁSQUEZ, 2005). Acredita-se que por volta dos 20 anos de idade 70% dos danos já foram causados à pele, que mais tarde, após os 40 anos, provocarão manchas, rugas e tumor de pele. Por isso, deve-se usar filtro solar desde a infância até a velhice.

24 23 Deve-se incentivar a proteção às crianças, pois elas recebem uma grande dose de raios ultravioleta durante a sua vida antes dos 18 anos (SANTOS, et al., 2001). Recomenda-se evitar o sol do meio dia, programando as atividades para antes das 10:00 horas da manhã ou à tarde após as 16:00 horas reduzindo a exposição nos períodos mais críticos (OJOE, 2004). Bebês até seis meses não devem fazer uso de filtros solares, e acima de seis meses e crianças não devem usar filtros solares químicos em alta concentração, sendo mais indicada a opção de filtros físicos (PAGNONI, 2003). Devido a todos os fatores nocivos causados pelo sol, é necessários prevenirse contra as radiações UV, com aparatos físicos, por exemplo, uso de chapéus, guarda-sol, óculos, o uso diário de um protetor solar adequado e conscientizar a população sobre os riscos de expor-se inadequadamente ao sol (OJOE, 2004). 7 FOTOENVELHECIMENTO O processo de envelhecimento da pele está relacionado à formação de radicais livres. No momento em que as radiações solares penetram na pele, são absorvidas por partículas ali encontradas, denominadas cromóforos, O processo de dissipação dessa energia absorvida leva à produção de radicais livres, que se ligam a células sadias da pele, provocando ruptura ou alteração das suas rotas metabólicas (WEBBER; RIBEIRO; VELÁSQUEZ, 2005). A pele fotoenvelhecida caracteriza-se pela superfície manchada, com queratoses (alterações tissulares pré-cancerosas, induzidas pela exposição crônica e cumulativa ao sol), lentigos (manchas marrons ou marrons claras) e rugas (PAGNONI, 2003). Atualmente, embora existam vários métodos para o tratamento do fotoenvelhecimento, como peelings, abrasão cutânea, cirurgia plástica facial, substâncias, como os alfa-hidroxiácidos, entre outras, sabe-se que o uso constante de fotoprotetor adequado não apenas protege, mas promove a regressão dos sinais clínicos de fotoenvelhecimento (DRAELOS, 1991).

25 24 8 FILTROS SOLARES O filtro solar é uma substância de uso tópico que tem a capacidade de refletir ou absorver as radiações ultravioletas que atingem a pele, minimizando assim os efeitos danosos dessas radiações sobre a mesma (HERNANDEZ; FRESNEL; MADELEINE, 1999). De acordo com o tipo de proteção que oferecem, os filtros solares podem ser classificados em: Filtros Físicos: tem a função de refletir ou dispersar as radiações ultravioletas que incidem sobre a pele, evitando que ocorra uma agressão específica às células da pele, funcionando como barreira. Geralmente os filtros físicos são compostos inorgânicos, os mais utilizados são o dióxido de titânio, óxido de zinco, óxido de magnésio, o talco, o carbonato de cálcio, o caulim, o óxido de ferro, a guanina. Porém os mais utilizados são o dióxido de titânio e o óxido de zinco. Os filtros inorgânicos são constituídos de partículas que devem ser de tamanho adequado com a ordem de radiação que se quer espalhar. São opacos, o que é um inconveniente, pois ficam depositados na pele e também refletem a luz visível, formando uma película branca o que pode ser esteticamente desagradável, porém com a redução do tamanho de suas partículas melhora a aparência cosmética do produto. Estes filtros solares representam a forma mais segura e eficaz para proteger a pele, pois apresentam baixo potencial de irritação, sendo inclusive, os filtros solares recomendados no preparo de fotoprotetores para uso infantil e pessoas com peles sensíveis. Os filtros físicos podem aumentar o fator de proteção solar (FPS) das preparações quando associados a menores quantidades de filtros químicos (MASSON; SCOTTI, 2003). Filtros Químicos: São formados por moléculas orgânicas e tem a função de absorver as radiações ultravioletas de alta energia capazes de causar danos à pele humana, convertendo-as em radiações de baixa energia e inofensivas ao ser humano. São compostos aromáticos conjugados com um grupo carboxílico, geralmente apresentam um grupo doador de elétrons, como um grupo metoxila ou uma amina. Algumas vezes, um grupo doador de elétron (amina ou metoxi) é substituído na posição orto ou para do anel aromático Podem ser naturais ou sintéticos. Os naturais podem ser representados por óleos e extratos vegetais, e os principais filtros solares químicos pertencem às seguintes famílias químicas: PABA

26 25 (ácido p-aminobenzóico) e derivados, derivados do ácido cinâmico, derivados do ácido salicílico, que são eficazes para proteção contra as radiações UVB e derivados da cânfora, ácido fenilbenzimidazol, benzofenonas, antranilatos, dibenzoilmetanos e outros (octocrileno), eficazes para proteção contra as radiações UVA (LEONARDI, 2004). Atualmente, filtros físicos e químicos, são incorporados em produtos cosméticos como cremes, loções, batons, xampus, maquilagens e outras preparações para a pele e para os cabelos, a fim de evitar a incidência das radiações que atingem de forma voluntária ou involuntária os seres humanos. A maioria destas formulações contém combinações de filtros solares a fim de se obter um maior efeito protetor (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998). Filtros solares comerciais A tabela a seguir relaciona nomes comerciais, as nomenclaturas e algumas propriedades de alguns filtros solares comerciais.

27 26 Tabela 1: Alguns filtros e suas propriedades (DE PAOLA, 1998). 8.1 CARACTERÍSTICAS IDEAIS DE UM FILTRO SOLAR Excelente capacidade de absorção UVB, boa capacidade de absorção UVA em substâncias de amplo espectro Ter boa estabilidade química Ter boa estabilidade a luz e ao calor

28 27 Devem recobrir e proteger a superfície pele, sem penetrar na mesma evitando ação sistêmica Ser insolúvel em água, para assegurar maior permanência na pele frente ao suor e aos banhos de mar e piscina Não ser fototóxico Não irritar pele e mucosas Não ser fotossensibilizante Ser inodoro e insípido Ter inocuidade Não manchar a pele ou vestimentas Ser compatível com os componentes Ser de fácil manipulação Ter boa espalhabilidade (OLIVEIRA, et al., 2004). 9 OUTROS PRODUTOS SOLARES Autobronzeadores São produtos finais geralmente usados para substituir a exposição solar. Provoca uma oxidação nas células das camadas superiores da epiderme conferindo assim um tom bronzeado. Existem em forma de loções, leites e cremes. São mais freqüentemente à base de dihidroxiacetona que se combina com um aminoácido presente na pele, a arginina e desenvolve uma coloração marrom que dura vários dias. Não conferem nenhuma proteção (RIBEIRO; OHARA, 2003). Ativadores de Bronzeamento São produtos finais geralmente usados alguns dias antes da exposição solar que aceleram e intensificam a formação da melanina, proporcionando um bronzeado mais rápido. Geralmente são compostos por essência de bergamota, que são derivados da tirosina e precursores da melanina (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992). Produtos Pós Sol São freqüentemente utilizados em forma de cremes ou de leites. Têm por finalidade amenizar a sensação de calor sentida após uma exposição solar, restabelecer o equilíbrio hídrico e fixar o bronzeamento, evitando o ressecamento cutâneo.

29 28 Os princípios ativos são os seguintes:os ácidos graxos insaturados (ácido oléico, linolênico com ação vitamínica); a vitamina A para a flexibilidade e hidratação da pele;a vitamina E, antioxidantê natural, bloqueia a formação de radicais livres; extratos oleosos de plantas: como a calêndula, a jojoba, o abacate, o germe de trigo, a manteiga de karité; os produtos calmantes,descongestionantes: alantoína, bisabolol (HERNANDEZ; FRESNEL; MADELEINE, 1999). 10 FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR (FPS) Ao avaliar a proteção oferecida por um produto solar, dois níveis de proteção devem ser considerados: Proteção aos danos a curto prazo: Sejam estes o eritema, a queimadura do sol e o aparecimento das células de queimadura solar ligadas à radiação emitida pela totalidade do espectro solar. Esta avaliação corresponde à medida usual do fator de proteção solar (FPS). Proteção dos danos a longo prazo: Mais diretamente ligados à exposição às radiações UVA (MASSON; SCOTTI, 2003). Vários métodos foram desenvolvidos para avaliar a capacidade dos produtos cosméticos oferecerem estes dois níveis de proteção. No início correspondiam a estudos in vivo, feitos e animais ou no próprio ser humano. Hoje, devido a questões éticas e a variabilidade dos resultados, estão sendo desenvolvidos modelos in vitro. A proteção solar é definida pela capacidade de um produto de absorver, refletir e espalhar 95% das radiações incidentes sobre a pele (OLIVEIRA, et al., 2004). O fator de proteção solar é expresso pelo o tempo necessário para causar eritema na pele protegida dividido pelo tempo necessário para causar eritema na pele desprotegida (SINGH, et al., 2006). O efeito e a efetividade (grau de proteção) de preparações com filtros solares é então caracterizada pelo seu FPS. Este fator é um termo orientativo, representado por um número inteiro, que indica o número de vezes, em unidade de tempo, que o indivíduo poderá se expor ao sol, usando um protetor, sem apresentar o eritema solar (queimadura), tendo como referencial a Dose Eritematógena Minima

30 29 (DME) individual. A DME é a dose mínima de radiação UV para produzir o eritema mínimo perceptível (SINGH, et al., 2006). O FPS é definido como sendo o tempo necessário para produzir uma DME sobre a pele protegida com a aplicação de 2 mg/cm² do fotoprotetor dividida pelo tempo necessário para produzir uma DME sobre a pele desprotegida (BRASIL, 2002). FPS = Tempo de aparecimento da DME na pele protegida Tempo de aparecimento da DME na pele desprotegida Por exemplo, se uma pessoa ficar 20 minutos exposta ao sol sem protetor solar, poderá ficar 300 min exposta ao sol com um protetor de FPS = 15, pois 20 x 15 = 300 (OLIVEIRA, et al., 2004). Essa dose pode ser medida em intensidade de luz ou em tempo de exposição. O FPS de um produto, corresponde, então, a média aritmética dos FPS obtidos em todos os voluntários, pertencendo ao mesmo teste. Para ter dados que possam ser comparados no cálculo do FPS é importante que as medidas possuam a mesma definição do eritema, mesmos locais de observação e uma mesma pessoa, na qual as medidas estão sendo efetuadas (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992). A DME varia conforme o tipo de pele, ou seja, o fototipo de cada indivíduo, que é baseado no histórico de queimadura solar e de bronzeamento. Segundo Fitzpatrick, existem 6 (seis) fototipos distintos apresentados na tabela a seguir: Quadro 1: Classificação de Fitzpatrick em relação à DME (adaptado de OLIVEIRA, et al., 2004). Tipo de Pele DEM (mj/cm2) I II III IV V VI

31 30 Existe também, a recomendação do FPS a ser utilizado, para cada tipo de pele, demonstrado na tabela a seguir: Tipo de Pele Fotosenssibilidade à radiação UVA Hsitórico de queimadura solar e bronzeamento FPS recomendado Minimo Maximo I Extremamente sensível Sempre queima facilmente, nunca bronzeia ou 30 + II Muito sensível Sempre queima facilmente, bronzeia minimamente 12 < 20 III Sensível Sempre queima facilmente, bronzeia gradativamente 8 < 12 IV Moderadamente Sensivel Queima minimamente, sempre bronzeia bem 4 < 8 V Pouco Sensivel Raramente queima, bronzeia intensamente 2 < 4 VI Não Sensível Nunca queima, pele profundamente pigmentada SR SR SR: Sem recomendação Quadro 2: Tipos de pele e fatores de proteção recomendados (adaptado de OLIVEIRA, et al., 2004). Ressalta-se que a determinação de FPS é definida em função da radiação UVB, que é responsável por causar eritema na pele. O FPS é determinado in vivo por basicamente três tipos de metodologias preconizadas internacionalmente: a do Food and Drug Administratoin (FDA) utilizada nos EUA, a do Comitee de la Liaison des Associations Europeans de L Industries, de La Parfumerie de Produits Cosmetiques et de Toilette (COLIPA) utilizada nos países Europeus, e a da Standards Australia Association (SAA) norma australiana utilizada na Austrália e Nova Zelândia (OLIVEIRA, et al., 2004). Os métodos para avaliação da proteção UVB são muito similares entre si em sua essência. Descrevem os detalhes de como deve ser feito o estudo, através de critérios de seleção de voluntários participantes, forma de aplicação do produto a ser testado, equipamentos adequados e forma de avaliação e análise dos resultados. Apresentando algumas especificidades como (MASSON; SCOTTI, 2003). Número e tipologia dos voluntários Definição do espectro solar Critérios para validação dos equipamentos Progressão das doses

32 31 Cálculo do FPS Não há nenhuma incompatibilidade técnica entre estas metodogias, apenas diferem na dosagem necessária para simular exposição solar, nos critérios de rotulagem e nos parâmetros para avaliação de resistência à água (MASSON; SCOTTI, 2003) TESTES UTILIZADOS PARA DETERMINAÇÃO DE FPS IN VITRO Estes testes são realizados através de espectrofotometria na região UV para avaliação de fotoprotetores. Essa técnica baseia-se na medida de transmitância ou absorbância de uma radiação monocromática que atravessa uma solução contendo uma substância absorvente e na relação entre estas medidas e a concentração da espécie absorvente. Essa energia absorvida pela substância em análise provoca a excitação dos elétrons do seu estado fundamental ou normal a estados de maior energia ou estado excitado, este fenômeno é conhecido como transição eletrônica. Mede-se a absorbância de vários comprimentos de onda, e depois utiliza-se a equação desenvolvida por MANSUR, apresentada a seguir (MANSUR, et al., 1986). Onde: EE (λ) = Efeito eritematogênico da radiação solar em cada λ; I (λ) = Intensidade da radiação solar em cada λ; Abs (λ) = Absorbância em cada λ; FC = Fator de correção (= 10) (MANSUR, et al., 1986).

33 32 Os valores EE (λ) x I (λ), são valores já calculados conforme a tabela 4. Comprimento de onda EE x I (λ nm) (normatizado) 290 0, , , , , , ,0180 Total 1,0000 Quadro 3: Relação entre o efeito eritematogênico e a intensidade da radiação em cada comprimento de onda (adaptado de MANSUR, et al., 1986). Embora o método in vivo seja a maneira mais precisa de avaliar um produto fotoprotetor, os resultados obtidos por método in vitro apresentam uma boa correlação com os do método in vivo (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992). A técnica de determinação de FPS in vitro tem como vantagens, ser mais barata, mais rápida, e a segurança de não precisar de voluntários humanos para o teste, mas, não foi adota oficialmente até hoje devido às dificuldades técnicas encontradas, como encontrar um substrato adequado que possua todas as características técnicas necessárias, que são: - uma boa afinidade dos produtos com o substrato, que simule as características de absorção, reproduzindo fielmente o que ocorre in vitro. - transparência suficiente a UVB, compatível com a baixa sensibilidade dos métodos espectrofotométricos. - aplicação de maneira representativa e correta os fotoprotetores como substrato, na dose preconizada de 2 mg/cm². Nas medidas in vitro não são reproduzidas as interações que ocorrem entre o produto e a pele e as interações entre os ingredientes da formulação (MASSON; SCOTTI, 2003).

34 33 E ainda, nos protetores pode haver presença de pigmentos ou partículas, induz efeitos ópticos, interferindo nos resultados obtidos pela espectrofotometria (MASSON; SCOTTI, 2003). Entretanto, a técnica in vitro por espectrofotometria pode ser utilizada em testes comparativos e orientativos, tendo grande aplicação na previsão do FPS antes de serem realizados os testes em voluntários humanos, reduzindo o riscos de queimaduras aos quais estes indivíduos são submetidos ao executarem o teste (MASSON; SCOTTI, 2003) TETES PARA RESISTÊNCIA À ÁGUA Os produtos fotoprotetores, contendo filtros orgânicos ou inorgânicos, não oferecem proteção absoluta nem permanente. Após aplicação do protetor solar na pele, numerosos fatores ligados ao próprio usuário, às condições de uso, ao ambiente irão alterar o nível de proteção. Destes, um dos mais importante a ser considerado é a água, seja esta endógena ou exógena. Os filtros hidrossolúveis perdem sua atividade na formulação ou são eliminados com a água (DOMIOGE, et al., 2002). Para evitar esta perda, os fabricantes de cosméticos procuraram desenvolver protetores solares que possuam maior resistência à água, submetidos a condições como a pele imersa. Tais produtos são classificados como resistentes à água (water resistant), muito resistentes à água (very water resistant) e ainda impermeáveis à água (waterproof). Muitas metodologias foram desenvolvidas para avaliar tais rotulagens, porém nenhuma delas foi ainda validada cientificamente. No entanto, parte destas já estão incluídas na legislação de vários países, como os Estados Unidos, a Ausrália, a Nova Zelândia e a Áftica do Sul (SINGH, et al., 2006). Todos estes métodos estão baseados nos mesmos princípios: pelo índice de proteção após imersão na água ou pelas medidas dos índices de proteção antes e após a imersão, faz-se então, o cálculo da percentagem de proteção perdida entre os dois índices (SILVA; SENA; PIRES, 2003). Existem quatro procedimentos que são utilizados atualmente: - Cortina de Água, que é realizada nas costas dos voluntários com um chuveiro, espalhando a água de maneira uniforme durante vinte minutos.

35 34 - Imersão do Antebraço, feita numa banheira contendo circulação contínua e homogênea de água morna durante vinte minutos (MASSON; SCOTTI, 2003). - Jacuzzi ou o Spa, permitindo total imersão do corpo com posterior análise do produto nas costas. E o tempo de cada imersão é de vinte minutos. - piscina sem agitação da água, onde o movimento é feito pelo próprio voluntário, mas este método tem como dificuldade a padronização das condições experimentais, como: atividade dos voluntários, temperatura, qualidade da água e tempo fixo de cada uma das etapas do estudo (MASSON; SCOTTI, 2003). Todos os procedimentos estão baseados no mesmo princípio, faz-se a aplicação do produto seguido de quinze minutos de descanso, imersão da pele, mais quinze minutos de descanso e a exposição às radiações UV. O FPS que é usualmente medido em pele seca não pode ser então utilizado em pele molhada, pois após a imersão o valor do FPS muda consideravelmente (PRUNIÉRAS, et al., 1994) METODOLOGIAS DE DETERMINAÇÃO DO FPS SEGUNDO A ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) A ANVISA determina que a avaliação de FPS deve ser realizada estritamente pelas seguintes metologias: norma FDA, de 12 de Maio de 1993, ou a norma COLIPA, de outubro de 1994 Para determinação de produtos resistentes a água ou muito resistentes a água deve-se seguir a metodologia do FDA Para avaliação da proteção UVA, não é estabelecida nenhuma metodologia e nenhuma orientação. Portanto, os testes podem ser realizados por qualquer metodologia, deste que esta seja reconhecida e devidamente validada (BRASIL, 2002). Rotulagem A ANVISA estabelece como item obrigatório na rotulagem principal do produto (primária e secundária) a indicação do número de proteção solar precedido pela sigla FPS ou SPF ou das palavras Fator de Proteção Solar de maneira destacada (BRASIL, 2002).

36 35 Além disso, no verso da embalagem estabeleceu-se conter expressões orientativas como as da tabela a seguir: Baixa : (FPS : 2 < 6) Moderada : (FPS : 6 < 12) Alta: (FPS : 12 < 20) Muito Alta : (FPS : 20) Pele Pouco sensivel Pele sensível Pele muito sensivel Pele extremamente sensível "Oferece baixa proteção contra queimaduras solares" "Oferece moderada proteção contra queimaduras solares" "Oferece alta proteção contra queimaduras solares" "Oferece muito alta proteção contra queimaduras solares" BRASIL, 2002). Quadro 4: Expressões orientativas para rotulagem (adaptado de Ficando a critério do fabricante se há necessidade de incluir outras informações orientativas. Estabeleceu-se também que esses produtos devem conter em seus rótulos as seguintes informações: - É necessária a reaplicação do produto para manter sua efetividade - Ajuda a prevenir as queimaduras solares - Para crianças menores de seis meses, consultar um médico - Este produto não oferece nenhuma proteção contra insolação - Evitar exposição prolongada das crianças ao sol - Aplique generosamente ou livremente antes da exposição ao sol e sempre que necessário (BRASIL, 2002). Devendo incluir o tempo determinado pelo fabricante, caso seja requerido período de espera para exercer a ação ou proteção. Para produtos que adequadamente comprovem a resistência a água, esta informação deve estar contida no rótulo e deve conter informações sobre o tempo máximo para a reaplicação (BRASIL, 2002).

37 TESTES PARA UVA Ainda não existe nenhuma norma padronizada e reconhecida universalmente para determinação da proteção nessa região do espectro solar. Mas, atualmente existem vários métodos para a avaliação da proteção UVA, tanto in vivo quanto in vitro. O método in vivo mais comumente utilizado é o Persistent Pigment Darkening (PPD), esse método baseia-se na resposta de pigmentação persistente frente a radiação UVA. A pele de um voluntário é exposta a radiação UVA, o processo de pigmentação é medido após duas a quatro horas da irradiação aplicada (PERASSINOTO, 2006). O escurecimento da pele é uma das respostas mais imediatas do nosso organismo frente à radiação UVA (KHURY; NAKAMO, 2007). Outro método in vivo utilizado é o Immediate Pigment Darkening (IPD), esse método é semelhante ao PPD, a diferença é que a leitura é feita dois minutos após a aplicação da radiação UVA. Essa metodologia pode apresentar variação nos resultados, o que torna este método pouco utilizado (PERASSINOTO, 2006) Entre os métodos in vitro mais utilizados tem-se o método Comprimento de onda crítico, Razão UVA/UVB, Norma Australiana e UVA Balance (MASSON; SCOTTI, 2003). O método de comprimento de onda crítico é baseado na utilização de espectrofotometria UV com esfera de integração, onde é determinado o espectro de absorção do produto na faixa total de 290nm à 400nm. O comprimento de onda crítico é o que corresponde a 90% da integral da curva de absorção entre os comprimentos de onda 290 a 400nm. Como está representado na fórmula a seguir: Onde A é a absorbância do produto no comprimento de onda definido (KHURY; NAKAMO, 2007).

38 37 O resultado normalmente é expresso em percentagem (PERASSINOTO, 2006). Nos Estados Unidos, o FDA exige um comprimento de onda critico de no mínimo 370nm (PERASSINOTO, 2006). O método Razão UVA/UVB envolve a medida de absorção do produto na faixa de 290nm a 400nm, e depois o cálculo da razão das áreas sob a curva UVA (290nm a 320nm) em relação à UVB (320nm a 400nm), de acordo com a fórmula a seguir: O resultado geralmente é expresso em percentagem (KHURY; NAKAMO, 2007). A norma australiana é baseada em medidas espectrofotométricas e é composta por três tipos diferentes de procedimentos para atender diferentes tipos de produtos. A Austrália é o único país que possui uma metodologia oficial para avaliação da proteção UVA. O documento denominado Australian Standarad regula todas as análises relativas à eficácia de protetores solares, como a medição de proteção solar UVB (FPS), teste de resistência à água e medição de proteção UVA (PERASSINOTO, 2006). O método UVA Balance foi desenvolvido na Alemanha este método utiliza resultados in vivo e in vitro de medida relativa da proteção UVA de produtos fotoprotetores. O resultado é obtido pela relação de proteção UVA (PPD in vitro) e a proteção UVB (FPS in vivo), como é expresso na fórmula a seguir (KHURY; NAKAMO, 2007) :

39 38 O valor do PPD in vitro é obtido através da obtenção da curva espectrofotométrica do protetor solar. O FPS determinado pela metodologia in vitro é comparado com a medição in vivo, e se os valores forem diferentes, deve-se ajustar a curva de absorção por uma constante, para que os resultados se igualem. Em seguida, a curva ajustada a resultante é utilizada para calcular o valor do PPD in vitro (KHURY; NAKAMO, 2007). O método fornece um resultado em percentagem (relação UVA/UVB), entretanto, o método não define como expressar os resultados na rotulagem dos produtos. O método UVA Balance, possui uma boa correlação com os valores obtidos in vivo e boa reprodutibilidade, é aplicável em todos os tipos de produtos para proteção solar, possibilita diferenciação entre protetores solares (KHURY; NAKAMO, 2007). Status Regulatório: Nos Estados Unidos, o FDA ainda não definiu uma metodologia para avaliar produtos no UV-A. A Sunscreen Drug Products for Over- The-Counter Human Use - Final Monograph FDA 1999 não orienta qual metodologia deve ser utilizada para este tipo de teste. Contudo, destaca-se a recomendação da Academia Americana de Dermatologia de se utilizar as metodologias do Comprimento de onda crítico associado ao PPD in vivo, para este fim. No Brasil a regulamentação RDC 237, de 22 de agosto de 2002, harmonizada no Mercosul, define normas aceitas para avaliação de FPS, mas não regulamenta um protocolo específico para avaliação de produtos e elaboração de rotulagem específica para proteção UVA (PERASSINOTO, 2006). Recentemente na Europa foi publicada uma recomendação aos países membros sobre a Avaliação de Performance de Protetores Solares. Nesse documento, o nível mínimo de proteção aceito para um protetor solar será FPS 6

40 39 com proteção UVA comprovada de no mínimo, 1/3 do valor do FPS, através da metodologia PPD (ou equivalente) com comprimento de onda crítico mínimo de 370 nm. Apesar de ser uma recomendação, normalmente, esse tipo de informação é acatada como uma norma e muitas empresas européias e americanas já estão se adequando a esses critérios (PERASSINOTO, 2006).