COMPOSIÇÃO: Comprimido 10 mg Cada comprimido contém: alendronato sódico triidratado... 13,06 mg (equivalente a 10 mg de ácido alendrônico)

Transcrição

1 BONALEN alendronato sódico Comprimido / Comprimido Revestido IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimido 10 mg: caixa com 15 e 30 comprimidos. Comprimido revestido 70 mg: caixa com 4 comprimidos. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO: Comprimido 10 mg Cada comprimido contém: alendronato sódico triidratado... 13,06 mg (equivalente a 10 mg de ácido alendrônico)

2 Excipientes: lactose, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Comprimido revestido 70 mg Cada comprimido revestido contém: alendronato sódico triidratado... 91,35 mg (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: BONALEN age na osteoporose (que se caracteriza por diminuição de massa óssea e aumento do risco de fraturas), onde inibe a perda óssea e permite a formação de novo tecido ósseo.

3 CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30 o C), protegido da umidade. PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Não é recomendado seu uso durante a gestação e o aleitamento. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: O alendronato sódico deve ser utilizado com

4 cautela em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior. Ingerir BONALEN com um copo cheio de água potável (não utilizar água mineral, sucos, cafés, chás ou qualquer outro líquido), para que o medicamento seja conduzido diretamente ao estômago e assim reduzir o potencial de irritação esofagiana. Para uma melhor absorção do alendronato, ingerir com um intervalo de 30 minutos antes das primeiras refeições ou ingestão de qualquer medicamento. Não deitar por, pelo menos 30 minutos, após a ingestão do alendronato. Não ingerir o medicamento na hora de dormir ou antes de se levantar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

5 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dores abdominais, intestino preso, náuseas, diarréias, dores de cabeça, dores no corpo, dificuldade para engolir e vermelhidão na pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: O produto não deve ser ingerido juntamente com leite e seus derivados ou bebidas como água mineral, café, chá ou suco.

6 CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipocalcemia, insuficiência renal grave, anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, distúrbios no metabolismo do cálcio e deficiência de vitamina D. Deve ser usado com cautela em casos de distúrbios gastrintestinais, tais como: duodenites, disfagia, disfunção esofágica sintomática e gastroesofágica de refluxo, gastrite, hérnia hiatal e úlcera. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,

7 PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS: O alendronato sódico é quimicamente um amino bisfosfonato - sal monossódico do ácido (4-amino-1-hidroxibutilideno) bisfosfônico triidratado que age por inibição específica da reabsorção óssea intermediada pelos osteoclastos. Assim como todos os bisfosfonatos, o alendronato sódico é um análogo do pirofosfato, um regulador endógeno do metabolismo do cálcio que inibe tanto a dissolução como a cristalização do fosfato de cálcio in vitro. O bisfosfonato é metabolicamente estável, reduz ao mínimo a penetração celular e apresenta elevada afinidade à hidroxiapatita presente no osso, além de possuir uma rápida depuração

8 renal. Estudos in vitro demonstraram que o alendronato sódico atua unindo-se preferencialmente aos sítios ativos de reabsorção óssea, onde inibe a atividade dos osteoclastos sem reduzir a formação de tecido ósseo por parte dos osteoblastos. Por ter um grupo amino que o diferencia dos demais bisfosfonatos, o alendronato sódico apresenta importantes melhoras em suas propriedades físico-químicas e terapêuticas. Em comparação com uma dose EV (endovenosa), a biodisponibilidade do alendronato sódico via oral foi de 0,7%, utilizando-se de doses de 5 a 40 mg, administradas após jejuar desde a noite anterior até duas horas antes do desjejum normal pela manhã. A biodisponibilidade do alendronato sódico diminui em cerca de 40% quando

9 administrado minutos antes da ingestão de alimentos, ou 85-90% após o desjejum e 60% se administrado com café ou suco de laranja. Portanto, para o alendronato sódico ter maior eficácia, deve ser administrado com um copo cheio de água e pelo menos 1 hora antes do primeiro alimento ou bebida (distinta da água) do dia. O alendronato sódico se distribui transitoriamente nos tecidos moles, sendo em seguida redistribuído aos ossos ou excretado na urina. O volume médio de distribuição em estado de equilíbrio é de 28 l. Aproximadamente 78% dele une-se às proteínas do plasma. Não há evidências da biotransformação metabólica do alendronato em animais ou em seres humanos. Após uma dose única EV (endovenosa) de

10 alendronato sódico, cerca de 50% dela foi excretada na urina de 72 horas, e pouca ou nenhuma nas fezes. A meia-vida terminal em seres humanos excede os 10 anos. O alendronato sódico não é excretado através do sistema de transporte ácido/base dos rins de ratas, portanto, não se espera que interfira com a excreção de outros medicamentos que são eliminados por este sistema em humanos. INDICAÇÕES: BONALEN está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopausa. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipocalcemia, insuficiência renal grave, distúrbios no metabolismo do cálcio, deficiência de vitamina D,

11 anormalidades do esôfago que retardam seu esvaziamento (como estenose ou acalasia), impossibilidade de permanecer em pé ou sentado ao menos por 30 minutos após a ingestão. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Gerais: distúrbios nos metabolismos do cálcio e mineral, tais como carência de vitamina D e hipocalcemia, devem ser completamente tratados antes de iniciar-se terapia com alendronato sódico. Outras causas para osteoporose, além da deficiência de estrogênio e do envelhecimento, devem ser consideradas. O risco do aparecimento de reações adversas graves no esôfago pode ser maior em pacientes que se deitam após ingerir o alendronato sódico e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo

12 cheio de água e/ou em pacientes que continuam tomando o alendronato sódico após desenvolver os sintomas indicativos de irritação esofageana. Devido aos possíveis efeitos irritantes do alendronato sódico sobre a mucosa gastrintestinal superior, deve-se ter cautela quando for administrado a pacientes com problemas gastrintestinais superiores ativos, como: disfagia, doenças esofageanas, gastrite, duodenite ou úlceras. Para facilitar a chegada ao estômago e assim reduzir o potencial de irritação esofageana, os pacientes devem ser instruídos a tomar o alendronato sódico com um copo cheio de água potável (não utilizar água mineral) e esperar por pelo menos 30 minutos antes de se deitarem ou de terem a primeira refeição do dia. Os pacientes devem ser especialmente instruídos a não

13 tomar o alendronato sódico na hora de dormir ou antes de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que se não seguirem estas instruções podem ter um aumento dos riscos de problemas esofageanos. Os pacientes devem ser instruídos de que se desenvolverem sintomas de doenças esofageanas (como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal ou azia) devem parar de tomar o alendronato sódico e procurar o médico. Insuficiência renal: por falta de maior experiência clínica, não se recomenda o uso de alendronato sódico em pacientes com insuficiência renal grave. Gravidez e amamentação: não há estudos do uso de alendronato sódico em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, portanto, não deve ser

14 administrado nesses casos. Pediatria: o alendronato sódico não foi estudado em crianças, assim, não deve ser administrado na idade pediátrica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não são previstas interações farmacológicas importantes com o uso de alendronato sódico. - antiácidos, sucralfato, suplementos com alto conteúdo de metais como cálcio, ferro, magnésio, alumínio (inclusive complexos vitamínicos com minerais), leite, derivados do leite e bebidas com alto conteúdo de cálcio: devem ser administrados pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato sódico para não interferir na sua absorção. - estrógenos: algumas poucas pacientes que receberam alendronato sódico juntamente com estrógenos (intravaginal,

15 transdérmica ou oral), não apresentaram reações adversas atribuíveis ao uso concomitante de ambas as medicações. -anticolinérgicos, ácido salicílico e seus sais, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio, diuréticos, inibidores da secreção de ácido gástrico, glicocorticóides, antiinflamatórios não esteróides, hipnóticos, sedativos, tiazidas, hormônios tireoidianos, vasoconstritores e vasodilatadores: embora não haja estudos específicos de interações com estas drogas, o alendronato sódico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com os medicamentos citados não evidenciando interações clínicas adversas. INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS: Foram observadas reduções nos níveis

16 séricos das concentrações de cálcio e fosfato. Em estudos a longo prazo a redução nos níveis de cálcio e fosfato foram de aproximadamente: 2% e 4-6% respectivamente, após o primeiro mês do uso de 10 mg/dia de alendronato sódico. Não foi observado decréscimo maior que 2% no cálcio sérico durante 5 anos de tratamento, embora o fosfato sérico tenha retornado ao nível anterior aos estudos entre o 3 o e o 5 o ano de tratamento. Foram observadas reduções similares com o uso de 5 mg/dia. A redução de fosfato sérico pode refletir no equilíbrio mineral ósseo positivo e também no decréscimo da reabsorção de fosfato renal. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: Em geral, as reações adversas são leves e transitórias, não requerendo a

17 suspensão do medicamento. Somente cerca de 4% de pacientes recebendo alendronato sódico teve que interromper o tratamento em função dos efeitos colaterais. As reações adversas mais freqüentes foram as gastrintestinais, principalmente dores abdominais, disfagia, náuseas, constipação, diarréia, flatulência, úlcera esofágica, esofagite química, erosão esofagiana e também dores músculo-esqueléticas e cefaléias. POSOLOGIA: BONALEN deve ser tomado pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água potável. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns

18 medicamentos podem reduzir a absorção de alendronato sódico (veja Interações Medicamentosas). Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofageana, BONALEN deve ser tomado após o levantar, com um copo cheio de água (potável) e o paciente deve esperar por pelo menos 30 minutos antes de deitar-se ou de fazer a primeira refeição do dia. BONALEN não deve ser ingerido na hora de dormir ou antes de se levantar. Não seguir estas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas no esôfago (veja Precauções). A dose recomendada é de 1 comprimido de BONALEN 70 mg por semana ou de BONALEN 10 mg ao dia. Pacientes idosos ou com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de

19 35 a 60 ml/min): não é necessário ajuste posológico. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 35 ml/min): não é recomendada a administração de alendronato sódico. Pacientes com osteoporose devem receber na alimentação, quantidades adequadas de cálcio, conforme orientação médica. SUPERDOSAGEM: No caso de ingestão de altas doses de alendronato sódico, podem ocorrer efeitos indesejáveis como distúrbios gástricos, diarréia, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera, além de detectar-se sinais e sintomas de hipocalcemia. Administrar leite ou antiácidos para diminuir a absorção do alendronato sódico. Devido ao risco de irritação esofageana, não se deve induzir o

20 vômito e o paciente deve permanecer ereto. PACIENTES IDOSOS: Estudos com alendronato sódico em idosos mostraram não haver diferenças de eficácia e segurança relacionados à idade. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho Registro MS Fabricado por: BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda. CNPJ / Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior CRF-SP n o 5143

21 Distribuição exclusiva: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu- Guaçu SP CEP SAC CNPJ / Indústria Brasileira Farm. Resp.: Ishii Massayuki - CRF-SP n o 4863 EE D