DIVULGAÇÃO DE INTERPRETAÇÕES ISO 9001 I220/3

Transcrição

1 ÍNDICE CRONOLÓGICO ÍNDICE NORMATIVO Referência Data de Publicação Secção da Norma Secção da Norma Data de Publicação Referência 06/ /002 06/ /002 06/ /003 06/ /002 06/ ; /003 06/ ; /003 06/ /003 06/ /002 06/ /004 06/ /001 06/ /003 06/ /004 06/ /011 07/ /003 07/ ; /008 07/ ; /006 07/ /009 07/ /005 07/ ; /005 08/ /002 08/ /

2 ÍNDICE CRONOLÓGICO ÍNDICE NORMATIVO Referência Data de Publicação Secção da Norma Secção da Norma Data de Publicação Referência 08/ /006 08/ /012 08/ /013 09/ /001 09/ /004 09/ /006 10/ /001 10/ ; /001 10/ /002 10/ /001 11/ /006 11/ / / / / / / /

3 QUESTÕES INTERPRETADAS Referência: 06/001 Secção da Norma: 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e medição Os dispositivos de monitorização e medição utilizados no âmbito da manutenção de equipamento fabril, que não são directamente utilizados na evidência de conformidade do produto com requisitos especificados, devem ser abrangidos por este requisito e sujeitos a controlo metrológico? A resposta simples é não. A NP EN ISO 9001:2000 limita a aplicabilidade do requisito 7.6 aos equipamentos necessários para proporcionar evidência da conformidade do produto com determinados requisitos. Contudo, existem situações onde pode ser necessária a calibração de equipamentos de manutenção, por exemplo: a) Quando o próprio negócio da organização é a prestação de serviços de manutenção, situação em que os equipamentos de monitorização e medição são necessários para demonstrar a conformidade deste serviço e devem estar sujeitos a controlo metrológico. b) Se o equipamento sujeito a manutenção for um equipamento usado num processo especial, onde o resultado do processo não pode ser verificado através de monitorização ou medição posterior do produto. (Ver NP EN ISO 9001:2000 cl 7.5.2) RECOMENDAÇÃO: É importante ressalvar que, mesmo não sendo um requisito da NP EN ISO 9001:2000, o controlo metrológico dos DMM utilizados para acções de verificação de operações de manutenção de equipamento fabril é sempre recomendável, podendo ser feito duma maneira bastante simples, sem a necessidade do mesmo rigor usado para os demais equipamentos. Afinal, se for medir algo, vale a pena saber o grau de confiança que pode ter nessa medição. 3 30

4 Referência: 06/002 Secção da Norma: 4.1 Requisitos gerais Uma empresa identifica processos chave e de suporte, tendo definido indicadores e procedendo à monitorização para os primeiros, monitorizando os segundos apenas por auditorias internas, sem indicadores. É aceitável que a organização defina, de modo generalizado, a não utilização de indicadores para todos os processos de suporte, ou deve justificar as suas opções? A norma NP EN ISO 9001:2000 exige que todos os processos necessários para o SGQ estejam identificados (cl 4.1 (a)), e sujeitos a monitorização, medição e análise (cl 4.1 (e)). Não diferencia entre processos chave e processos de suporte (e nem existe esta terminologia na NP EN ISO 9000:2005). Não há nenhum requisito específico na NP EN ISO 9001:2000 para estabelecer indicadores mensuráveis para todos os processos, mas a organização deve ter estabelecido os critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle destes processos são eficazes (cl 4.1.(c)). Ou seja, que os processos estão a alcançar os resultados desejados (ver NP EN ISO 9000:2005 cl ). 4 30

5 Referência: 06/003 Secção da Norma: Competência, consciencialização e formação Uma organização avalia a eficácia da formação, havendo apenas um registo eficaz ou não eficaz, tendo estabelecido esta prática num procedimento documentado. Este procedimento não define quais os critérios para avaliar a eficácia. Os mesmos devem estar documentados? A NP EN ISO 9001:2000 exige que a organização determine a competência necessária para o pessoal que executa trabalhos que afectam a qualidade do produto (6.2.2 (a)), tome acções (incluindo formação, se necessária) para satisfazer estas necessidades (6.2.2 (b)) e avalie a eficácia dessas acções (6.2.2 (c)). Para responder a esta pergunta, precisamos entender a definição de eficácia. A NP EN ISO 9000:2005 define em a eficácia como o grau em que as actividades planeadas são realizadas e os resultados desejados alcançados. Para saber se uma formação, ou outra acção tomada para alcançar a competência foi eficaz, precisamos saber porque foi feita aquela acção, isto é qual o seu objectivo. Pode ter sido para abordar problemas identificados durante a análise de uma não conformidade ou reclamação de cliente; para preparar e implementar um novo processo, ou para treinar um novo colaborador, entre outros motivos. O modo como a eficácia vai ser avaliada e os eventuais critérios utilizados são função dos objectivos pretendidos para essa acção. Quais eram os resultados desejados? Dependendo da resposta, existem várias formas de verificar a eficácia, incluindo, a título de exemplo: Prova teórica e/ou prática Avaliação de desempenho feita pelo superior hierárquico Verificação durante auditorias internas Análises de tendências nas não conformidades, reclamações,. (melhoraram?) Quanto à necessidade de documentação, relembra-se que a norma não requer procedimento documentado para o processo de definir/alcançar a competência e/ou formação. Exige registos apropriados de educação, formação, saber fazer e experiência, mas não exige explicitamente que o resultado da avaliação da eficácia seja registado, ou que os critérios estejam documentados. Contudo, a organização vai ter que mostrar evidências objectivas de que determinou a competência necessária (cl (a)) e que as acções para alcançar essa competência foram eficazes (cl (c)). É provável, mas não obrigatório, que estas evidências estejam na forma de registos ou outros documentos, mas improvável que um simples registo do tipo mencionado na questão (eficaz/não eficaz) seja uma evidência suficiente. 5 30

6 Referência: 06/004 Secção da Norma: Competência, consciencialização e formação É aceitável uma organização avaliar a eficácia da formação apenas pela avaliação do formando sobre a formação que recebeu? (Ver também resposta à questão 06/003.) Não. Para entender esta questão convém relembrar aqui a diferença entre competência e formação introduzidas pela NP EN ISO 9001:2000. Esta retirou a ênfase na formação e concentrou-se na competência. A NP EN ISO 9000:2005 em define competência como atributos pessoais demonstrados e capacidade demonstrada para aplicar conhecimentos e saber-fazer. Assim, importa demonstrar através de evidências objectivas, que o pessoal é competente. Cabe à organização decidir e definir essa competência e determinar as acções necessárias (incluindo formação se for o caso) para a alcançar. Convém relembrar que nem sempre será necessária formação para alcançar a competência. O termo auto avaliação normalmente implica que o formando está a avaliar a qualidade da formação em si, e não a eficácia da formação em atingir os resultados esperados e o grau de competência adquirido como resultado dessa, conforme exige a NP EN ISO 9001:2000. Teoricamente, uma auto avaliação pelo formando pode ser adequada para demonstrar a eficácia de algumas formações específicas, mas na prática é pouco provável, quase impossível que todas as formações ou outras acções a que a empresa recorra para assegurar as competências, possam ser avaliadas quanto à sua eficácia desta maneira. 6 30

7 Referência: 06/005 Secção da Norma: Satisfação do cliente 8.4 Análise de dados O controlo de um inquérito de avaliação da satisfação de clientes, ou outra ferramenta desenvolvida no âmbito da monitorização de desempenho do sistema relativa à percepção do cliente, devem ser enquadradas em que cláusula da norma: um dispositivo de monitorização do serviço e abrangido pelos requisitos aplicáveis ao 7.6, na cláusula 8.4 Análise de Dados, determinar, recolher e analisar dados apropriados, ou outra cláusula? A Cláusula 7.6 aplica-se apenas a dispositivos necessários para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados, pelo que estas ferramentas não se enquadram nesta cláusula da norma. É lógico que a organização deve verificar a validade dos inquéritos de satisfação de clientes, se este for o método escolhido para monitorizar a percepção do cliente sobre o grau de satisfação das suas necessidades. É importante ressalvar que a norma não exige que se façam inquéritos formais para medir a satisfação do cliente. No que respeita ao enquadramento nas cláusulas normativas é importante relembrar que a NP EN ISO 9001:2000 tem uma abordagem sistemática à gestão da qualidade e um requisito ou uma cláusula não podem ser interpretados isoladamente de outras cláusulas existindo inter relações e não sendo finalidade da norma compartimentar todas as actividades da organização nesta ou naquela sub cláusula. Existem diferentes cláusulas da NP EN ISO 9001:2000 aplicáveis a esta situação: O requisito de monitorizar percepção do cliente é directamente estabelecido na cláusula sendo expectável que a organização aplique a cláusula 8.1 para determinar os métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão da sua utilização. Uma vez recolhidos os dados, os mesmos devem ser analisados e a cláusula 8.4 abrange esta análise. Convém relembrar, contudo que as cláusulas e 8.4 estão ambas relacionadas com os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e que a organização deve ser capaz de demonstrar que esses processos são eficazes, tal como requerido pela cláusula 4.1 (c). Uma possível excepção a este caso poderia ser quando há requisitos contratuais entre a organização e o cliente quanto ao grau de satisfação a ser alcançado. Exemplo: a organização está prestando um serviço público (ex.: transporte; limpeza etc.), mediante um contrato que especifica um grau mínimo de satisfação do cliente a ser alcançado. Neste caso, poderíamos considerar o inquérito como sendo um dispositivo necessário para prover as evidências de conformidade com os requisitos contratuais, e neste caso, o seu controlo poderia ser enquadrado na cláusula

8 Referência: 06/006 Secção da Norma: 7.2 Processos relacionados com o cliente Entradas para a concepção e desenvolvimento Uma empresa recorre a estudos de mercado para identificação das necessidades dos clientes, cujos resultados podem ser utilizados na definição de estratégias, em planos de marketing, desenvolvimento de serviços e/ou produtos. A garantia da qualidade desta informação deve ser enquadrada em que cláusula da norma? O enfoque deste tipo de estudo é a determinação das necessidades do cliente, abordadas nas cláusulas 7.2 e da NP EN ISO 9001:2000. A principal preocupação com este tipo de dados é a sua fiabilidade, ou seja a sua capacidade de produzirem informação verdadeira e representativa, do ponto de vista qualitativo e/ou quantitativo, das necessidades dos clientes. A organização deve assim determinar quais os requisitos a serem cumpridos por estes estudos de modo a assegurar a qualidade da sua informação. É expectável que sejam utilizadas técnicas comprovadas de análise de mercado (amostragens adequadas; aspectos demográficos, controlo de qualidade, etc.) delineadas e executadas por profissionais com competência adequada. 8 30

9 Referência: 06/007 Secção da Norma: Monitorização e medição do produto Uma empresa de formação desenvolveu um questionário de avaliação da satisfação com a acção de formação que é entregue aos formandos no final da avaliação. Neste questionário, para além de questões sobre a percepção e satisfação relacionada com vários aspectos da formação (conforto da sala, qualidade dos coffe-break, avaliação do formador, dos conteúdos da formação e do material, etc.) são feitas perguntas específicas que visam monitorizar o serviço prestado de acordo com os requisitos de serviço definidos (ex.: se os meios audiovisuais estavam disponíveis e a funcionar, se o ar condicionado estava funcional, se a documentação estava completa e as cópias eram legíveis, etc. etc.) A organização usa os dados deste questionário para efeitos de monitorização da qualidade do serviço, não dispondo de qualquer outro meio de monitorização prévia das condições de funcionamento da sala, do equipamento e material fornecido e, consequentemente não dispondo de evidências objectivas do mesmo. É aceitável que uma organização, nesta situação, não proceda a uma monitorização prévia do serviço prestado (para os itens em que tal verificação é possível) delegando no cliente essa monitorização? A resposta é não. Realmente, a qualidade dos recursos mencionados (funcionamento da sala, dispositivos audiovisuais, cópias da documentação, etc.) afecta directamente a satisfação dos clientes (os formandos) com o serviço prestado. De acordo com Monitorização e medição do produto: a organização deve monitorizar e medir as características do produto para verificar se este foi ao encontro dos requisitos do cliente. Isto deve ser efectuado em etapas apropriadas do processo de realização ( ). A evidência da conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registos devem identificar a(s) pessoa(s)s que autorizou (aram) a liberação do produto( ) Consequentemente, podem e devem ser avaliados e liberados antes da entrega aos formandos. Basicamente existem 3 situações diferentes: a) Quando os cursos são ministrados nas próprias instalações da empresa de formação, e os documentos são preparados pela mesma. Neste caso, uma simples lista de verificação pode ser útil para servir tanto como procedimento como (após preenchido) como registo. b) Quando o curso é ministrado, por exemplo, num hotel (um exemplo típico seria um curso de formação de auditores!). Neste caso, a empresa está a subcontratar o hotel para fornecer um ambiente adequado, e deve definir claramente quais são os requisitos. Deve tratar o hotel como qualquer fornecedor, utilizando como base a cláusula 7.4 da NP EN ISO 9001:2000. A mesma situação aplica-se se a preparação dos documentos é subcontratada. c) Quando o curso é realizado dentro das instalações do cliente (por exemplo, numa formação intra-empresa). Neste caso, aplica-se a cláusula Propriedade do Cliente. Cabe à empresa de formação definir as instalações necessárias para o bom funcionamento do curso, e qualquer inadequação das instalações deve ser informada ao cliente. 9 30

10 Referência: 06/008 Secção da Norma: 6.4 Ambiente de trabalho Um operador está a realizar uma tarefa numa máquina cujos níveis de ruído excedem o limite legal de exposição pelos trabalhadores. A organização considera que este assunto respeita à segurança e saúde do trabalhador e que não afecta a qualidade do produto, achando que não deve desencadear qualquer acção correctiva, uma vez que não se enquadra na norma de referência NP EN ISO 9001:2000. Podemos considerar como correcta a interpretação da organização? Correcta não é, mas até que ponto poderemos considerar como não conformidade numa auditoria baseada na NP EN ISO 9001:2000? A primeira pergunta seria O nível de ruído pode afectar a qualidade do produto realizado?. Ou seja, a tarefa exige muita concentração, (por exemplo uma inspecção do produto, ou uma operação muito delicada)? Se a resposta for sim, então poderia considerar como não conformidade à cláusula 6.4. Se a resposta for não, e o problema está somente relacionado com aspectos de saúde e segurança de trabalho, não podemos considerar como não conformidade à NP EN ISO 9001:2000. Isso não quer dizer que a questão deva ser ignorada o comportamento mais recomendado neste caso seria o auditor relatar um comentário ou uma oportunidade de melhoria. Referência: 06/009 Secção da Norma: 7.2 Processos relacionados com o cliente Uma empresa de construção está a realizar uma obra para um cliente (dono de obra) que no seu caderno de encargos determinou um conjunto de requisitos ligados à qualidade, segurança e ambiente e aos quais está contratualmente obrigado a responder. Neste enquadramento os requisitos relativos à segurança e ao ambiente devem ser incluídos no âmbito de uma auditoria de certificação NP EN ISO 9001:2000? Neste caso, os requisitos relativos à segurança e ao ambiente passam a ser requisitos contratuais, relacionados com o produto e, portanto, devem ser cumpridos pela empresa. RECOMENDAÇÃO: A auditoria de certificação NP EN ISO 9001:2000 deve abordar somente as questões directamente mencionadas no contrato, tomando cuidado de não fazer auditorias ao Sistema de Gestão Ambiental e ao Sistema de Saúde e Segurança simultaneamente. Caso o dono de obra determine que a organização deve ter um sistema de gestão ambiental e/ou de segurança e saúde no trabalho certificado e a organização cumpra este requisito, é suficiente, do ponto de vista da auditoria da qualidade, verificar que a organização tem esses sistemas certificados

11 Referência: 06/010 Secção da Norma: 8.3 Controlo do produto não conforme Uma empresa de mediação imobiliária, que presta serviços de intermediação de compra, venda e aluguer, pode considerar a cláusula 8.3 não aplicável? Exemplo 1: um comprador de um apartamento especificou uma série de requisitos para o seu novo apartamento. O promotor imobiliário não cumpriu um ou mais requisitos acordados. Poderemos enquadrar este produto não conforme no nosso sistema da qualidade, embora a responsabilidade seja do promotor imobiliário? Exemplo 2: Não conformidades detectadas no contrato venda ou encomenda do cliente? Não. A cláusula 1.2 da NP EN ISO 9001:2000 não permite a exclusão da cláusula 8.3, sendo as exclusões limitadas aos requisitos que constem da secção 7. Parece haver alguma confusão relativamente ao produto fornecido pela empresa de mediação imobiliária. Existe, evidentemente, o produto tangível que é o imóvel a vender ou arrendar, no entanto a empresa de mediação imobiliária tem pouco controlo sobre o mesmo, tal como é referido pelo requerente. O verdadeiro produto da empresa de mediação imobiliária é um serviço e torna-se necessário compreender os requisitos e características desse serviço, de modo a interpretar correctamente esta questão. É de grande utilidade a consulta da NP EN ISO 9000:2005 relativamente às definições de serviço (3.4.2), requisitos (3.1.2) e característica (3.5.1). Neste caso, as características do serviço podem incluir a prestação de informação adequada e correcta, resposta em tempo útil a pedidos, qualidade da documentação fornecida (incluindo brochuras, sites de Internet, contratos, etc.), cortesia no atendimento a clientes, entre outros. Relativamente à componente pura do serviço, em que não existe um elemento tangível do produto (ver cláusula da NP EN ISO 9000:2005) é difícil inspeccionar o serviço antes da entrega e a identificação e controlo de modo a prevenir a sua utilização ou entrega involuntária não é relevante. No entanto, quaisquer não conformidades do serviço prestado devem ser registadas, devem ser desencadeadas acções com vista à eliminação da não conformidade (por exemplo, através do contacto com o cliente formalizando um pedido de desculpa e fornecendo a informação adequada), tornando-se entrada do processo de acção correctiva. Relativamente à componente tangível do serviço (por exemplo, brochuras, sites de Internet e contratos preparados pela empresa de mediação imobiliária) é possível identificar não conformidades antes da entrega e a cláusula 8.3 é claramente aplicável

12 Referência: 06/011 Secção da Norma: Competência, consciencialização e formação 1 - Os cadernos de encargos dos clientes nomeadamente em francês e inglês são utilizados pelos projectistas para consulta, sendo considerados pela organização como normas do cliente. É aceitável este tipo de prática, tendo em conta que não foi exigido aos projectistas aquando a contratação destes, conhecimentos de inglês e francês? 2 - Pode ser considerada não conformidade, a utilização destes cadernos (normas)? Não existe uma resposta simples Sim ou Não para esta questão, uma vez que depende das circunstâncias a ter em consideração em cada organização. Se a ordem de compra do cliente refere uma especificação escrita em língua estrangeira, então as pessoas responsáveis pela análise dessa especificação devem, evidentemente, ser capazes de a compreender. Contudo, tal não implica necessariamente que as pessoas tenham de falar a língua estrangeira, ou que TODAS as especificações do cliente que se encontram no Caderno de Encargos tenham de ser traduzidas para Português. Para uma organização que utiliza frequentemente especificações de clientes escritas em Inglês ou Francês, então é razoável que se espere que os técnicos tenham competências apropriadas nestas línguas. Se este não for o caso e se existirem evidências de que as especificações não estão a ser interpretadas correctamente, então poderá ser apropriado considerar uma não conformidade alocada à subsecção da Norma. No entanto, se esta situação só ocorre ocasionalmente, não é expectável que os técnicos da organização tenham estas competências, mas é necessário que tenham acesso a recursos adequados que os auxiliem na interpretação das especificações do cliente. Pode ser suficiente, por exemplo, que os técnicos procurem uma explicação verbal do conteúdo da especificação a alguém que, efectivamente, conheça e fale a língua em questão (no departamento de compras ou exportação, por exemplo), ou que seja possível utilizarem um dicionário ou software para apoio na sua análise. Relativamente a especificações técnicas que incluam valores, por exemplo, pode não ser necessária uma fluência na língua estrangeira para uma correcta interpretação. Contudo, outros detalhes contratuais de natureza mais descritiva provavelmente requerem um conhecimento mais detalhado da língua. O relevante nesta situação é que o auditor procure evidência objectiva que demonstre se as especificações do cliente foram correctamente interpretadas e transformadas em requisitos internos adequados em Português e a forma como tal é alcançado. O importante é assegurar que as partes relevantes das especificações do cliente são correctamente compreendidas e interpretadas. Se tal não for o caso, será adequado alocar a não conformidade à subsecção e não

13 Referência: 06/012 Secção da Norma: Validação da concepção e do desenvolvimento Para uma organização que concebe e executa o projecto de uma construção, quando deverá ser registada a fase da validação da concepção e desenvolvimento? A cláusula da NP EN ISO 9001:2000 requer que a validação seja realizada de acordo com as disposições planeadas (veja-se 7.3.1) e que onde quer que seja aplicável, a validação deve ser completada antes da entrega ou implementação do produto. A cláusula 7.3.1, por sua vez, requer que a organização determine que validação deve ser realizada em cada etapa de concepção e desenvolvimento. Não existe um requisito específico que implique que a validação seja realizada de uma só vez no fim do processo de concepção e desenvolvimento ou em qualquer etapa predeterminada validações parciais podem ser apropriadas em diferentes etapas do projecto. No sector da construção existem diferentes tipos de projecto que podem estar sujeitos a concepção e desenvolvimento, desde construção de um elevado número de casas familiares ou apartamentos semelhantes, até à construção de um complexo industrial ou outros projectos de engenharia civil. É importante realçar que a cláusula da NP EN ISO 9000:2005 refere que as condições de utilização para a validação podem ser reais ou simuladas. No caso da construção de casas familiares, por exemplo, a validação poderia envolver a construção de um apartamento ou casa modelo de forma a que os potenciais compradores pudessem testar e experimentar as suas funcionalidades. Em circunstâncias mais complexas, a validação poderia incluir a necessidade de realização de testes destrutivos em protótipos, sob condições simuladas, e validação completa só é possível quando todo o projecto estiver concluído. De acordo com o mencionado pelo Requerente, a validação final poderá ser possível apenas algum tempo depois da entrega do projecto de construção, o que é aceitável desde que esteja identificado no plano de concepção e desenvolvimento, que pode ser actualizado consoante a progressão do projecto. É importante recordar que a validação é uma actividade contínua e que quaisquer melhorias necessárias ao produto, decorrentes do processo de validação, devem ser uma entrada para o processo de alterações na concepção e desenvolvimento (7.3.7). É provável que a incorporação de alterações propostas num projecto corrente dependam de uma análise de risco ou custo/benefício, no entanto tais alterações devem ser sempre consideradas em futuros projectos semelhantes

14 Referência: 06/13 Secção da Norma: Validação da concepção e do desenvolvimento Uma organização que subcontrata o projecto da obra (concepção e desenvolvimento) e uma vez que a validação da C&D deverá ser da organização, mesmo que suportada no retorno de informação do cliente ou outras entidades externas, de quem é a responsabilidade pela validação do projecto? Na NP EN ISO 9001:2000 é claro que a responsabilidade pelo controlo de todos os processos subcontratados, incluindo concepção e desenvolvimento, é da organização que subcontrata. O documento guia da ISO/TC176 relativo a subcontratação de processos (ISO/TC176/SC2/N630R2) refere que: A natureza deste controlo depende, para além de outros factores, da relevância dos processos subcontratados, do risco envolvido e da competência do fornecedor para ir ao encontro dos requisitos do processo. É aceitável como parte da evidência de conformidade do sistema de gestão da qualidade da organização, se a mesma demonstrar que o seu fornecedor controla o processo de concepção e desenvolvimento de acordo com todos os requisitos da cláusula 7.3 da NP EN ISO 9001:2000. NO ENTANTO, é importante reconhecer que o processo de concepção e desenvolvimento não pode desenrolar-se de forma totalmente isolada das restantes actividades da organização, mesmo quando subcontratado. É provável que existam inúmeras interacções entre o processo de concepção e desenvolvimento subcontratado e outros processos que estão sob controlo directo da organização, tais como comunicação com o cliente, compras, realização do produto, controlo do produto não conforme, acções correctivas, entre outros. Estes processos fornecem entradas para o processo de concepção e desenvolvimento que serão provavelmente envolvidas nas actividades de revisão, verificação e validação da concepção, e que podem identificar necessidades de alteração na concepção. Estas interacções entre processos devem ser geridas dentro do sistema de gestão da qualidade da organização, sendo uma das formas de o fazer a definição clara das responsabilidades de cada parte no contrato com o fornecedor subcontratado

15 Referência: 07/001 Secção da Norma: Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço Gostaríamos de saber qual é a posição da APCER como entidade certificadora face à aplicabilidade das exclusões da norma especialmente quanto ao requisito Validação dos processos em entidades que realizam análises clínicas (laboratórios de análises clínicas privados e serviços de imunohemoterapia e patologia clínica de hospitais públicos). A cláusula requer que os processos de fornecimento de serviço sejam validados quando a saída resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição. Isto inclui quaisquer processos em que as deficiências apenas se manifestam depois de o produto estar em utilização ou de o serviço ter sido prestado. No caso de laboratórios de análises clínicas, os processos utilizados para realização das análises são considerados parte do fornecimento de serviço do laboratório. A não ser que exista alguma dúvida ou razão óbvia para suspeitar da confiança dos resultados das análises (por exemplo devido a contaminação, identificação alterada, soluções fora de validade, entre outros), serão tomadas decisões médicas baseadas nos resultados das análises, sem que a sua validade seja questionada. Esta é claramente uma situação em que a saída do processo (resultado da análise) não pode ser, na prática, verificada pela subsequente monitorização ou medição prévia ao seu fornecimento. Embora pareça possível repetir a análise, em alguns casos (dependendo da preservação das amostras e dos constrangimentos de tempo envolvidos), não é certamente realista assumir que todas as análises serão repetidas antes da entrega dos resultados. Deste modo, e tendo em consideração as circunstâncias mencionadas, a cláusula não pode ser excluída do sistema de gestão da qualidade. Será bastante provável que um laboratório já se encontre a desenvolver as actividades necessárias para dar cumprimento à cláusula da NP EN ISO 9001:2000. Os métodos de validação podem incluir a utilização de programas de testes inter-laboratoriais, calibrações periódicas de análises utilizando soluções padrão, entre outros

16 Referência: 07/002 Secção da Norma: 4.1 Requisitos gerais Manual da qualidade É considerado em conformidade com a ISO9001:2000 que a descrição das interacções dos processos de uma organização se limite à apresentação de traços entre blocos representando processos, sem indicação do respectivo conteúdo? Não existe uma resposta única para esta questão, uma vez que tanto o nível de detalhe como a forma como as interacções entre processos são expressas, são diferentes para cada tipo de organização. A cláusula da norma NP EN ISO 90001:2000 requer que o manual da qualidade inclua a descrição da interacção entre os processos do sistema de gestão da qualidade, mas não especifica COMO tal deve ser efectuado. Para organizações simples (pequenos negócios ou organizações com um número relativamente pequeno de processos), tal pode ser demonstrado no próprio manual da qualidade através de fluxogramas, representações esquemáticas ou matrizes de referências cruzadas. Contudo, para organizações mais complexas, não será expectável que a organização efectue detalhadamente as ligações cruzadas entre TODAS as saídas de um processo e TODAS as entradas de outro processo no seu manual da qualidade. Nestes casos, as interacções entre processos são normalmente mencionadas noutros procedimentos documentados, devendo o manual da qualidade conter sempre um detalhe suficiente para permitir, pelo menos, um panorama geral. Na análise da conformidade da documentação da organização a este respeito, é importante focar-se na eficácia das interacções entre processos, e na facilidade com que os colaboradores e outras partes interessadas (incluindo o auditor) compreendem a forma como o negócio funciona. Embora a aplicação de uma abordagem por processos seja um dos princípios em que a NP EN ISO 90001:2000 se baseia, não existe um requisito específico na norma para identificar fornecedores internos e clientes (apesar de se dever promover esta metodologia), ou para fazer a ligação entre todas as saídas de processos e todas as entradas de processos. O requisito referente à documentação das interacções entre processos no manual da qualidade deve também ser interpretado em conjunto com o requisito na cláusula 4.1 da norma de referência, que menciona que a organização deve: a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e para a sua aplicação em toda a organização, e b) determinar a sequência e interacção destes processos. Em organizações simples estes requisitos podem ser cumpridos com um mínimo de documentação, e explicados apenas através da utilização fluxogramas relativos aos macroprocessos no manual da qualidade. Para organizações mais complexas, uma descrição completa provavelmente só será encontrada analisando numerosos documentos, entrevistando diversos colaboradores e observando a consistência dos próprios processos

17 Referência: 07/033 Secção da Norma: 5.3 Política da qualidade 5.4.1objectivos da qualidade Para cada intenção da Política da Qualidade, deverá haver um ou mais Objectivo da Qualidade? Não existe um requisito absoluto explícito na NP EN ISO 9001:2000 que afirme que cada elemento da política da qualidade deve gerar um ou mais objectivos mensuráveis, apesar de esta ser a forma habitual que a maioria das organizações utiliza para demonstrar uma implementação efectiva da sua política da qualidade. A norma NP EN ISO 9001:2000 na cláusula 5.3 (c) requer que a gestão de topo assegure que a política da qualidade: proporciona um enquadramento para o estabelecimento e a revisão dos objectivos da qualidade. A definição de enquadramento ( framework em inglês) dada pelo documento guia ISO/TC176/SC2/N526R é uma estrutura composta pela ligação de partes, o que implica que a ligação de partes dos vários objectivos da qualidade devem contribuir para cumprir a política da qualidade. Para a maioria dos elementos de uma política da qualidade típica, deveria ser possível (e seria expectável) que a organização estabelecesse um ou mais objectivos mensuráveis. Um exemplo pode ser um elemento da política da qualidade para cumprir as necessidades e expectativas dos clientes, gerando objectivos mensuráveis relacionados com o nível de satisfação do cliente, nível de reclamações de clientes, cumprimento de prazos de entrega previamente acordados, etc. Noutros casos, podem existir elementos da política da qualidade de natureza mais abstracta. Um exemplo pode ser disponibilizar um ambiente de trabalho estimulante e amigável, para o qual pode não ser realista estabelecer objectivos mensuráveis significativos. No entanto, se a organização disponibilizar outras evidências objectivas de que tal componente da política foi efectivamente implementada, tal será aceitável

18 Referência: 07/004 Secção da Norma: Validação dos processos de produção e de fornecimento de serviço A cláusula da norma Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço pode ser alvo de exclusão no sector após venda automóvel em empresas que subcontratem a execução de processos especiais? A resposta à questão colocada é não. Efectivamente, este pedido de interpretação é relativo a duas cláusulas da norma NP EN ISO 9001:2000 cláusula e cláusula 4.1 (subcontratação). Os processos mencionados são claramente processos em que a saída resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição, e portanto, devem ser validados de acordo com a cláusula O facto de a organização ter optado por subcontratar tais processos não significa que os possa simplesmente omitir e não os considerar como uma parte integrante do seu sistema de gestão da qualidade. Tal como mencionado na cláusula 4.1 da Norma Caso uma organização escolha subcontratar qualquer processo que afecte a conformidade do produto com os requisitos, a organização deve assegurar o controlo sobre tais processos. O controlo de tais processos subcontratados deve ser identificado dentro do sistema de gestão da qualidade. Tal significa que a organização deve demonstrar a aptidão destes processos para atingir os resultados planeados (cláusula 7.5.2), e tem a responsabilidade, juntamente com o subcontratado, de realizar os controlos necessários como mencionado na cláusula (a) (e), conforme aplicável. Se o concessionário automóvel está certificado de acordo com a NP EN ISO 9001:2000, é expectável, do ponto de vista do cliente, que os processos de soldadura e pintura sejam realizados em condições controladas, e o cliente pode nem ter a percepção de que estes processos não são realizados directamente na oficina

19 Referência: 07/005 Secção da Norma: Determinação dos requisitos relacionados com o produto São critérios de auditoria a uma escola os requisitos legais aplicáveis à cantina da escola, às normas de segurança contra incêndio, acessibilidade a edifícios públicos e à qualidade do ar interior? A resposta à questão é Sim. Nesta situação os requisitos legais para as normas de segurança contra incêndio a observar na exploração de estabelecimentos escolares, normas de segurança alimentar na cantina (que é paga pelos pais e que está explicitamente incluída no âmbito do SGQ); acessibilidade a edifícios públicos e qualidade do ar interior, devem ser considerados no âmbito dos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto. Se a organização pretende a conformidade do seu SGQ com a NP EN ISO 9001:2000, então a correcta expectativa dos clientes (no caso de uma escola privada, considera-se que os clientes primários são os pais dos alunos) é que estes requisitos estejam incluídos (ver NP EN ISO 9001:2000, cláusula b) e c).). Pode-se colocar a seguinte questão Estarão estes clientes satisfeitos se as crianças morreram num incêndio, tiverem uma intoxicação alimentar ou contraírem uma doença respiratória como resultado do não cumprimento destes requisitos legais aplicáveis?. A resposta é claramente NÃO. No entanto, tal não quer dizer que o auditor deva utilizar uma parte significativa do tempo de auditoria na avaliação da conformidade legal de uma escola. É suficiente que o auditor verifique que a escola possui certificados de aprovação/conformidade das autoridades competentes no âmbito da segurança contraincêndio a observar na exploração de estabelecimentos escolares, normas de segurança alimentar na cantina, acessibilidade a edifícios públicos e qualidade do ar interior

20 Referência: 07/006 Secção da Norma: Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço 7.6. Controlo dos Dispositivos de monitorização e de medição Uma organização que é uma cooperativa de habitação ou uma imobiliária, que é responsável pela venda da habitação ao seu cliente/associado e que tem por âmbito: a concepção, promoção e colocação de empreendimentos, gestão da construção de empreendimentos, gestão e conservação de património, pode considerar os requisitos e 7.6 não aplicáveis? A resposta a esta questão depende da definição exacta do âmbito de certificação, de forma a evitar mal entendidos pelos clientes e por outras partes interessadas. Para o âmbito de concepção, promoção, construção e colocação de empreendimentos, gestão e conservação de patrimónios, as cláusulas e 7.6. não podem ser excluídas, mesmo que a construção seja subcontratada (a cláusula 4.1. da ISO 9001:2000, requer que a organização mantenha o controlo dos processos subcontratados). Para o âmbito de concepção, promoção e colocação de empreendimentos, gestão da construção de empreendimentos, gestão e conservação de patrimónios, ou seja o âmbito definido não implica que a organização seja a responsável pela construção, apenas é responsável pela supervisão da construção, a organização poderá justificar a exclusão dos processos especiais associados à construção (exemplo: fundações, betonagem, pintura, etc.) e à calibração dos dispositivos de medição associados à construção. No entanto, em ambos os casos, a cláusula 7.4 é aplicável ao processo de avaliação de fornecedores e aos critérios de compra, onde é expectável que tópicos como processos especiais e calibração de equipamentos estejam cobertos pelo contrato da organização com a empreitada É importante enfatizar que podem existir outros processos especiais associados à supervisão da construção (por exemplo processos de monitorização e inspecção) e à necessidade de calibração dos equipamentos de monitorização associados a estes. Pelo que não é possível efectuar uma interpretação genérica que as cláusulas e 7.6. podem (ou não podem) ser excluídas, uma vez que os detalhes de cada caso têm que ser cuidadosamente analisados

21 Referência: 08/001 Secção da Norma: Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço A actividade de cravação de terminais, nomeadamente em cabos de 120 a 150 milímetros de espessura que fazem as ligações de entrada e saída ao Posto de Transformação de média tensão, é considerada um processo especial? É importante que esta interpretação seja baseada apenas nos requisitos da cláusula da NP EN ISO 9001:2000 (que permanecem inalterados na ISO 9001:2008), que não fazem referência específica a processos especiais. O conceito de processos especiais é apenas mencionado na nota 3, da NP EN ISO 9000:2005, cláusula É irrelevante se a ligação é ou não realizada por soldadura - o que é realmente importante, é se o resultado do processo (a cravação) pode ser verificado por subsequente monitorização ou medição. Tal dependerá dos detalhes específicos do processo utilizado pela organização para realizar a cravação, e as circunstâncias em que é realizada. Por exemplo se a ligação for realizada antes ou durante a instalação inicial do Posto de Transformação, poderá ser viável inspeccionar ou testar antes de estar colocado em uso. Se a ligação for realizada como manutenção, com o Posto de Transformação em funcionamento então este procedimento poderá não ser praticável. Com base na informação disponível, parece que o processo mencionado, e as circunstâncias sobre as quais é realizado, cairá na categoria de processo especial definida em NP EN ISO 9000, mas a questão chave que deve ser verificada, caso a caso, é Pode o processo ser verificado por subsequente monitorização ou medição antes de o produto ser colocado em uso? Se a organização alegar que é possível, então a cláusula não é aplicável, devendo uma nova questão ser colocada Como é que é realizada a monitorização ou medição? e claro demonstre-me. A não ser que a organização possa evidenciar uma resposta satisfatória, o processo deve ser controlado de acordo com os requisitos da cláusula

22 Referência: 08/002 Secção da Norma: Representante da gestão Quando uma empresa externa (consultora) participa nas auditorias externas é sempre na qualidade de gestor da qualidade do Cliente, inserida no organograma e com uma nomeação inscrita numa ordem de serviço ou lista de colaboradores onde fica expresso a sua posição de suporte à gestão, ainda que com vínculo externo. Há sempre nas organizações Clientes um Representante da Direcção responsável pela Qualidade e pelo interface com a entidade certificadora. Esta situação é admissível para a nova versão da norma? SIM? NÃO? A alteração de texto na norma ISO 9001:2008 em comparação com a ISO 9001:2000 ( A gestão de topo deve designar um membro da gestão da organização ) tem como objectivo tornar claro que o representante da gestão deve ter um papel formal na organização, de forma a ter capacidade de implementar as actividades descritas na cláusula Apesar de não existir qualquer referência específica relativa à opção de consultores para desempenhar este papel, é pouco provável que um consultor, trabalhando a tempo parcial, tenha uma integração e penetração suficiente nas actividades diárias da organização, de modo a ter capacidade de cumprir o objectivo desta cláusula. É também importante notar que o representante da gestão (seja um consultor externo ou não) não é a pessoa adequada a desenvolver as restantes actividades de gestão de topo mencionadas na cláusula 5.5. Torna-se adequado referir as linhas de orientação da NP ISO 10019:207 relativamente a este tópico (Linhas de orientação para a selecção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e para a utilização dos seus serviços), cláusulas 5.3 (b) e (c) e a tabela A1 que dão orientações relativamente ao papel e interacção da gestão de topo, representante da gestão e consultores. Estas orientações tornam claro que o representante da gestão deve ser o ponto focal principal para interacções com o consultor, devendo este último actuar de uma forma conselheira. Assim, como resposta à questão, é aceitável que um consultor actue de uma forma conselheira na organização, tendo em conta que a organização também tenha nomeado um representante da sua própria gestão como o representante da gestão oficial. Relativamente à participação do consultor na auditoria de 3ª parte, esta é uma decisão que cabe à APCER, no entanto é importante assegurar que o consultor não interfere com o processo de auditoria. É expectável que a equipa de gestão própria da organização (gestão de topo, representante da gestão e todos os colaboradores) sejam capazes de demonstrar que o sistema é compreendido e implementado sem a necessidade de contribuições directas por parte do consultor durante a auditoria

23 Referência: 08/003 Secção da Norma: 6.3 Infraestrutura Sistemas de Informação pretende-se dar mais ênfase no aspecto das tecnologias como ferramentas: análise dos SW de produção e suporte ao negócio? SIM? NÃO? Em que medida? Actualidade? Funcionalidade? Acessos? Controlo de versões? - análise das páginas net e comunicações tipo newsletters, quanto a funcionalidades? actualidade? SIM? NÃO? O requisito da norma ISO 9001:208 é que a organização deve determinar, proporcionar e manter a infraestrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto. O objectivo da inclusão de uma referência específica a sistemas informáticos na cláusula 6.2 (c) da ISO 9001:2008 é enfatizar a importância crescente das tecnologias de informação nos sistemas de gestão modernos. Não existe um requisito prescritivo para funcionalidades, controlo de acessos, controlo de versões, gestão da configuração, validação, back-up, protecção de vírus, segurança da informação ou qualquer outra ferramenta específica, mas todos estes são certamente factores que deveriam ser considerados numa base caso-a-caso, dependendo de uma análise dos riscos específicos e impacto potencial na conformidade dos produtos de uma organização. Para uma indústria tradicional, por exemplo, que utilize pouca tecnologia de informação, a infraestrutura necessária para assegurar a conformidade dos seus produtos é pequena. Em comparação, uma agência de aluguer de automóveis, ou um serviço de reservas de um hotel, é provável que se apoie bastante na sua infraestrutura de tecnologias de informação, e a maior parte dos factores mencionados anteriormente devem ser considerados

24 Referência: 08/004 Secção da Norma: 7.6 Controlo de equipamento de monitorização e de medição DMM Quando utilizado na monitorização e na medição de requisitos especificados, a aptidão do software informático para satisfazer a aplicação pretendida deve ser confirmada. Isto deve ser efectuado antes da primeira utilização e reconfirmado quando necessário. Significa que se utilizamos SW na medição do produto ou do serviço temos de evidenciar o parecer sobre a sua adequabilidade para os resultados a que se destina? SIM / NÂO? NOTA: A confirmação da aptidão do software informático para satisfazer a aplicação pretendida, inclui por norma a verificação e gestão da sua configuração, no sentido de manter o rigor da sua operacionalidade. Significa que temos de evidenciar o controlo das versões, actualizações do SW teste, com o parecer sobre a sua adequabilidade? SIM? NÃO? Este não é um requisito novo da ISO 9001:2008, mas uma nota explicativa que pretende clarificar o requisito existente: Quando utilizado na monitorização e medição de requisitos especificados, a aptidão do software de computador para satisfazer a aplicação desejada deve ser confirmada. Isto deve ser efectuado antes da primeira utilização e reconfirmado quando necessário. NOTA: a confirmação da aptidão do software de computador para satisfazer a aplicação desejada tipicamente inclui a sua verificação e gestão da sua configuração, de forma a manter a sua aptidão para a utilização. É de notar que tal não é requerido para softwares utilizados em todas as actividades de monitorização e medição apenas para monitorização e medição de requisitos especificados. Assim, a reposta à primeira parte da questão é SIM, são necessárias evidências para demonstrar a adequabilidade do software para satisfazer a aplicação desejada. A existência de uma parecer formal é uma das formas de o demonstrar, não sendo, necessariamente, a única forma. A resposta à segunda parte da questão é também SIM, mas neste caso, a NOTA refere que tal seria TIPICAMENTE esperado, pelo que é apropriada alguma flexibilidade, dependendo da magnitude das alterações e dos riscos envolvidos

25 Referência: 08/005 Secção da Norma: Determinação dos requisitos relacionados com o produto É obrigatório a definição em proposta dos requisitos posteriores à entrega do produto, nomeadamente serviço de reciclagem e retoma de produtos em fim de vida? Caso não sejam aplicáveis requisitos posteriores à entrega do produto, a Organização pode excluir a referência aos mesmos? Este assunto deve ser analisado à luz das cláusulas e da ISO 9001:2008. Tal como referido na cláusula , Quando o cliente proporciona declarações não documentadas de requisitos, os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da sua aceitação. Tal também se aplica a actividades posteriores á entrega do produto, tais como reciclagem ou deposição final. É importante referir que estes podem ser especificamente mencionados pelo cliente, ou podem estar incorporados em requisitos legais ou estatutários relacionados com o produto. Em princípio, se a natureza dos produtos da organização implica que nunca poderiam ser incluídos requisitos para actividades posteriores à entrega dos mesmos, então a NOTA à cláusula não é relevante. Nestas circunstâncias, pode ser adequada a exclusão das actividades posteriores à entrega sendo, no entanto, aplicáveis os restantes requisitos da cláusula 7.2. É de ressalvar que as justificações da exclusão devem ser mencionadas no manual da qualidade (de acordo com a cláusula (a))