IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fluimare cloreto de sódio

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1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fluimare cloreto de sódio Forma Farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada Solução nasal estéril. Frascos de 50 ml com válvula pump (micronebulizador). Uso nasal Uso adulto e pediátrico Composição: Cada 1 ml de solução nasal estéril, isotônica e isenta de conservantes contém: cloreto de sódio (na forma de sal marinho) 9 mg água purificada q.s.p. 1 ml Cada jato (nebulização) equivale à 0,14 ml. Cada 7 jatos (nebulizações) equivalem à 1 ml.

2 INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fluimare é uma solução nasal que age como umidificante da mucosa nasal, fluidificando as secreções, contribuindo na limpeza das fossas nasais e no alívio da congestão nasal. Feito a partir de sal marinho e água purificada, Fluimare não agride as mucosas nasais por ser isotônico, é livre de quaisquer conservantes e se mantém estéril mesmo durante o uso devido a sua embalagem hermética. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Fluimare é indicado para: tratamento dos sintomas de resfriado; tratamento e prevenção de rinite e alergia ao pólen (polenose);

3 lavagem suave das fossas nasais nas seguintes situações: poluição do ar, ar seco ou permanência em ambientes aquecidos ou com ar condicionado. ferimentos ou após procedimentos cirúrgicos no nariz conforme orientação médica. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidas contraindicações específicas. Uso durante a gravidez e amamentação Categoria de risco A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista Fluimare não é excretado através do leite materno. Avise seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.

4 Interações medicamentosas Não foram observadas interações medicamentosas em pacientes que fazem uso de Fluimare. Em caso de uso concomitante com outros medicamentos de uso nasal, Fluimare deve ser administrado antes. Interações nos exames laboratoriais: não são conhecidas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Fluimare. Interações com alimentos: por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimare e alimentos. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgiãodentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico e características organolépticas do medicamento Fluimare é uma solução praticamente inodora em comparação com a água e coloração não mais intensa que a mesma. O que devo dizer a meu médico antes de tomar Fluimare? Fluimare é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de prescrição médica. Para o uso responsável do medicamento você deve cuidar de sintomas simples, escolher o medicamento adequado, se possível com a ajuda do farmacêutico. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obter o efeito desejado ao fazer uso deste

6 medicamento, suspenda o uso e procure um médico, comente o acontecido. Dosagem Aplicação nasal: 1 a 2 jatos em cada narina (spray), várias vezes ao dia, conforme necessidade. O que fazer no caso de esquecer de administrar uma dose? Se você se esqueceu de administrar uma dose, faça assim que perceber e continue a utilizar Fluimare normalmente, conforme sua necessidade. Modo de usar: 1. Antes de usar Fluimare assoe o nariz suavemente. 2. Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento. 3. Na primeira vez em que usar Fluimare ou quando houver interrupção do uso por mais que uma semana pressione

7 a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula pump para maior precisão da dose. 4. Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical. A válvula pump não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação. 5. Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca e repita o procedimento na outra narina. 6. Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente. 7. Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

8 Conservação do medicamento depois de aberto: Conservar a temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Desde a comercialização de Fluimare em outros países ainda não foram observados quaisquer efeitos colaterais. Fluimare não provoca dependência. A duração do tratamento com Fluimare não é

9 limitada e, portanto, se necessário pode ser estendida para um período prolongado. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? A ocorrência de uma superdose é improvável visto que Fluimare é uma solução nasal isotônica feita a partir de sal marinho e água purificada. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Mecanismo de ação Fluimare é uma solução nasal a base de cloreto de sódio, fármaco que

10 melhora as características físicoquímicas do muco através de seu teor de água e eletrólitos, equilibra a isotonia e o ph para um valor ótimo de 8,3; exerce um efeito positivo na frequencia ciliar e no transporte mucociliar. Formulado a partir de sal marinho e água purificada, Fluimare contém cerca de setenta oligoelementos e dentre estes os principais são Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Cd, C, N, S e Br. Farmacocinética Fluimare age somente na superfície da mucosa nasal. Não ocorrem absorção ou ligações em receptores farmacodinâmicos ou imunológicos relevantes. A ingestão de alimentos não influência na ação de Fluimare. Farmacodinâmica

11 Fluimare exerce uma ação puramente físico-química na mucosa nasal, umidificando-a. Também atua na regulação da função limpadora do epitélio ciliado. Fluimare é recomendado principalmente como primeiro tratamento em lactentes e crianças pequenas. Resultados de eficácia Fluimare foi estudado em 65 pacientes em tratamento ambulatorial, 46 do sexo feminino e 19 do sexo masculino, com idade entre 15 e 65 anos (38,1 ± 13,4 anos). De acordo com o diagnóstico os pacientes foram classificados no Grupo 1 (rinite, 27 pacientes), Grupo 2 (rinite alérgica) e no Grupo 3 (terapia pósoperatória, 15 pacientes). Avaliação dos resultados pelo usuário Os pacientes receberam Fluimare solução nasal e foram orientados a

12 usar o produto durante 3 semanas (de acordo com a necessidade, 1 a 2 jatos de spray em cada narina, várias vezes ao dia). Além disto, eles podiam receber a terapia convencional necessária, quando exigido clinicamente. No total, 87% dos pacientes deste estudo (calculados para todos os grupos de indicação) avaliaram o efeito de Fluimare como positivo. A maior parte dos pacientes informou uma melhora de respiração pelo nariz, bem como uma melhor passagem do ar (estatisticamente significativo em todos os grupos). O grupo sem medicação adjuvante merece atenção especial, no qual as alterações também foram significativas. No grupo 3 (tratamento após intervenções cirúrgicas), 80% dos

13 pacientes avaliaram o efeito de Fluimare como muito bom e agradável. Este grupo também apresentou os melhores resultados terapêuticos, pois 73,3% destes pacientes sentiram uma melhora de seus problemas nasais na fase pósoperatória. Observou-se uma melhora estatisticamente significativa da sintomática das fossas nasais em pacientes de todos os grupos, bem como nos grupos individuais (com exceção do grupo 1 - fossa nasal direita) mostra o efeito de Fluimare no período de aplicação de 3 semanas. Novamente, a terapia no grupo 3 demonstrou que 3 dos 4 sintomas avaliados melhoraram significativamente. Significado especial também é atribuído aos resultados do grupo sem

14 tratamento adjuvante que mostram que Fluimare pode contribuir sozinho para o alívio dos sintomas através da umidificação da mucosa nasal. Ao mesmo tempo ele melhora as características físicoquímicas do muco através de seu teor de água e eletrólitos e equilibrando a isotonia e o ph para o valor ótimo de 8,3 ele exerce efeito positivo na freqüência ciliar e no transporte mucociliar. Nenhum usuário relatou efeitos adversos no uso de Fluimare. Com relação à adesão, a maior aceitação do produto foi no grupo 3 (terapia pós-operatória) com uma adesão intensa em 28,6% dos pacientes e uma adesão boa em 71,4% dos pacientes em todo o período de tratamento. INDICAÇÕES Fluimare é indicado para:

15 tratamento dos sintomas de resfriado; tratamento e prevenção de rinite e alergia ao pólen (polenose); lavagem suave das fossas nasais nas seguintes situações: poluição do ar, ar seco ou permanência em ambientes aquecidos ou com ar condicionado. ferimentos ou após procedimentos cirúrgicos no nariz conforme orientação médica. CONTRAINDICAÇÕES Não são conhecidas contraindicações específicas. Modo de usar: 1. Antes de usar Fluimare assoe o nariz suavemente. 2. Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento. 3. Na primeira vez em que usar Fluimare ou quando houver

16 interrupção do uso por mais que uma semana pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula pump para maior precisão da dose. 4. Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical. A válvula pump não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação. 5. Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca e repita o procedimento na outra narina. 6. Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente.

17 7. Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento. Conservação do medicamento depois de aberto: Conservar a temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). POSOLOGIA Aplicação nasal: 1 a 2 jatos em cada narina (spray), várias vezes ao dia, conforme necessidade. ADVERTÊNCIAS Uso durante a gravidez e amamentação Categoria de risco A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Fluimare não é excretado através do leite materno. Avise seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Interações medicamentosas Não foram observadas interações medicamentosas em pacientes que

18 fazem uso de Fluimare. Em caso de uso concomitante com outros medicamentos de uso nasal, Fluimare deve ser administrado antes. Interações nos exames laboratoriais: não são conhecidas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Fluimare. Interações com alimentos: por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimare e alimentos. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS No uso correto do medicamento, ainda não foram observados quaisquer efeitos colaterais. Fluimare não provoca dependência. A duração do tratamento com Fluimare não é limitada e, portanto, se necessário pode ser estendida para um período prolongado.

19 SUPERDOSE A ocorrência de uma superdose é improvável visto que Fluimare é uma solução nasal isotônica feita a partir de sal marinho e água purificada. ARMAZENAGEM Conservar a temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). DIZERES LEGAIS Medicamento de notificação simplificada RDC nº 199/2006. AFE nº Farm. Resp.: Erica Maluf - CRF-SP: BIBLIOGRAFIA Su XY, et al. Does sea-water made isotonic affect ciliary beat frequency? Int. J. Pharmaceutics 1995; 123: Wiedemann B, Kratz B. Konservierungsmittelfreie Nasalia - ikrobiologische Prüfung und Bewertung. Dt. Apothekerzeitung

20 1998; 138(7): Freigang B, et al. Estudo prospectivo observação com Rhinomer Spray Nasal. Relatório de Estudo Fabricado e embalado por: BOEHRINGER Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km Itapecerica da Serra - SP CNPJ nº / Indústria Brasileira Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. Ibirapuera, º Andar - Torre I Indianópolis - São Paulo - SP CEP: CNPJ: / Indústria Brasileira Atendimento ao consumidor:

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