Ficha de dados de segurança Em conformidade com 1907/2006/CE, Artigo 31.º

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1 página: 1/7 1 Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa Identificador do produto Código do produto: Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Utilização da substância / da preparação Materiais farmacêuticos Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança Fabricante/fornecedor: Fagron Iberica, S.A.U. Josep Tapiolas, Terrassa www. fagron.es Entidade para obtenção de informações adicionais: Tel.: Fax: Número de telefone de emergência: Telefone de emergência: Identificação dos perigos Classificação da substância ou mistura Classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n. 1272/2008 GHS02 chama Flam. Sol. 1 H228 Sólido inflamável. GHS07 Acute Tox. 4 H302 Nocivo por ingestão. Classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE ou Directiva 1999/45/CE Xn; Nocivo R22: Nocivo por ingestão. R5: Perigo de explosão sob a acção do calor. Avisos especiais sobre os riscos para o homem e o ambiente: O produto deve estar obrigatoriamente identificado com base no método de avaliação da "Directiva geral de classificação para preparações da CE" na última versão em vigor. Método de classificação: A classificação está de acordo com as listas publicadas pela União Europeia mas foi completada com dados da literatura especializada bem como com informações dos fornecedores das matérias-primas. Elementos do rótulo Rotulagem en conformidade com o Regulamento (CE) n. 1272/2008 O produto classificou-se e está etiquetado em conformidade com o regulamento CLP. Pictogramas de perigo GHS02, GHS07 Palavra-sinal Perigo ( continuação na página 2 )

2 página: 2/7 ( continuação da página 1 ) Componentes determinantes para os perigos constantes do rótulo: dinitrato de isossorbida Frases de perigo H228 Sólido inflamável. H302 Nocivo por ingestão. Frases de prudência P210 Manter afastado do calor/faísca/chama aberta/superfícies quentes. - Não fumar. P241 Utilizar equipamento eléctrico/de ventilação/de iluminação/à prova de explosão. P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. P240 Ligação à terra/equipotencial do recipiente e do equipamento receptor. P301+P312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. P501 Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional. Indicações adicionais: não aplicável Outros perigos Resultados da avaliação PBT e mpmb PBT: Não aplicável. mpmb: Não aplicável. 3 Composição/informação sobre os componentes Caracterização química: Misturas Descrição: Mistura das seguintes substâncias com aditivos não perigosos. Substâncias perigosas: active ingredient Xn R22 R5 Unst. Expl., H200 Acute Tox. 4, H302 Avisos adicionais: O texto das indicações de perigo aqui incluído poderá ser consultado no capítulo % 4 Primeiros socorros Descrição das medidas de primeiros socorros Indicações gerais: O vestuário contaminado com substâncias perigosas deve ser imediatamente removido. Em caso de respiração irregular ou paragem da respiração, executar respiração artificial. Em caso de inalação: Ar fresco ou entrada de oxigénio; solicitar auxílio médico. Se a vítima estiver inconsciente, posicioná-la e transportá-la com estabilidade, deitada lateralmente. Em caso de contacto com a pele: Lavar imediatamente com água. Solicitar tratamento médico. Em caso de contacto com os olhos: Enxaguar os olhos durante alguns minutos sob água corrente, mantendo as pálpebras abertas. Em caso de persistência dos sintomas, consultar o médico. Em caso de ingestão: Consultar imediatamente o médico Indicações para o médico: Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. ( continuação na página 3 )

3 página: 3/7 Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. ( continuação da página 2 ) 5 Medidas de combate a incêndios Meios de extinção Meios adequados de extinção: Jacto de água Espuma Pó de extinção Dióxido de carbono Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura Possibilidade de formação de gases tóxicos devido a aquecimento ou em caso de incêndio. Monóxido de carbono (CO) Recomendações para o pessoal de combate a incêndios Equipamento especial de protecção: Colocar máscara de respiração. Usar vestuário de protecção integral. 6 Medidas a tomar em caso de fugas acidentais Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência Usar equipamento de protecção. Manter as pessoas desprotegidas afastadas. Prever a existência de ventilação suficiente. Precauções a nível ambiental: Evitar que penetre na canalização / águas superficiais / águas subterrâneas. Métodos e materiais de confinamento e limpeza: Recolher mecanicamente. Eliminar o material recolhido, de acordo com a legislação em vigor. Remissão para outras secções Para informações sobre uma manipulação segura, ver o capítulo 7. Para informações referentes ao equipamento de protecção individual, ver o capítulo 8. Para informações referentes à eliminação residual, ver o capítulo Manuseamento e armazenagem Manuseamento: Precauções para um manuseamento seguro Assegurar uma boa ventilação / exaustão no local de trabalho. Evitar a formação de pó. Evitar a formação de aerossóis. Precauções para prevenir incêndios e explosões: Proteger do calor. Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades Armazenagem: Requisitos para espaços ou contentores para armazenagem: Armazenar num local fresco. Avisos para armazenagem conjunta: Não necessário. Outros avisos sobre as condições de armazenagem: Armazenar em recipientes bem fechados, em local fresco e seco. Utilizações finais específicas Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. ( continuação na página 4 )

4 página: 4/7 ( continuação da página 3 ) 8 Controlo da exposição/protecção individual Indicações adicionais para concepção de instalações técnicas: Não existem outras informações, ver ponto 7. Parâmetros de controlo Componentes cujo valor do limite de exposição no local de trabalho deve ser monitorizado: O produto não contém quantidades relevantes de substâncias cujo valor limite relacionado no local de trabalho tenha que ser monitorizado. Indicações adicionais: Foram utilizadas como base as listas válidas à data da elaboração. Controlo da exposição Equipamento de protecção individual: Medidas gerais de protecção e higiene: Devem ser respeitadas as medidas de prevenção habituais para o manuseamento de produtos químicos. Limpeza cuidadosa da pele imediatamente depois do manuseamento do produto. Protecção respiratória: Máscara de ar fresco Protecção das mãos: Luvas de protecção Material das luvas Borracha nitrílica (NBR) A escolha das luvas mais adequadas não depende apenas do material, mas também de outras características qualitativas e varia de fabricante para fabricante. Tempo de penetração no material das luvas Deve informar-se sobre a validade exacta das suas luvas junto do fabricante e respeitá-la. Protecção dos olhos: Óculos de protecção totalmente fechados 9 Propriedades físicas e químicas Informações sobre propriedades físicas e químicas de base Informações gerais Aspecto: Forma: Pó cristalino Cor: Esbranquiçado Odor: Inodoro Limiar olfactivo: valor ph: Não aplicável. Mudança do estado: Ponto / intervalo de fusão: Ponto / intervalo de ebulição: Ponto de inflamação: Não aplicável. Inflamabilidade (sólido, gás): ( continuação na página 5 )

5 página: 5/7 Temperatura de ignição: Temperatura de decomposição: Auto-inflamabilidade: O produto não é auto-inflamável. Perigos de explosão: Perigo de explosão sob a acção do calor. Limites de explosão: Inferior: Superior: Pressão de vapor: Não aplicável. Densidade: Densidade relativa Densidade de vapor Não aplicável. Velocidade de evaporação Não aplicável. Solubilidade em / miscibilidade com água: Insolúvel. Coeficiente de distribuição (n-octanol/água): Viscosidade: Dinâmico: Cinemático: Não aplicável. Não aplicável. Percentagem de solvente: Solventes orgânicos: 0,0 % Água: 0,0 % Outras informações Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. ( continuação da página 4 ) 10 Estabilidade e reactividade Reactividade Estabilidade química Decomposição térmica / condições a evitar: Não existe decomposição se usado de acordo com as especificações. Possibilidade de reacções perigosas Reacções com agentes de oxidação fortes. Condições a evitar Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Materiais incompatíveis: Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Produtos de decomposição perigosos: Monóxido de carbono e dióxido de carbono 11 Informação toxicológica Informações sobre os efeitos toxicológicos Toxicidade aguda: Valores LD/LC50 relevantes para a classificação: dinitrato de isossorbida por via oral LD mg/kg (rat) Efeito de irritabilidade primário: sobre a pele: Irritante para a pele e as mucosas. sobre os olhos: Nenhum efeito irritante. sensibilização: Não são conhecidos efeitos sensibilizantes. ( continuação na página 6 )

6 página: 6/7 ( continuação da página 5 ) Avisos adicionais de toxicologia: O produto apresenta os seguintes perigos com base no método de cálculo utilizado na Directiva comunitária de classificação de preparações, nos termos da última versão em vigor. Nocivo 12 Informação ecológica Toxicidade Toxicidade aquática: Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Persistência e degradabilidade Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Comportamento em sistemas ambientais: Potencial de bioacumulação Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Mobilidade no solo Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Outras indicações ecológicas: Indicações gerais: Classe de perigo para a água 3 (D) (auto-classificação): muito perigoso para a água Não deixar chegar às águas subterrâneas, aos cursos de água nem à canalização, nem em pequenas quantidades. Resultados da avaliação PBT e mpmb PBT: Não aplicável. mpmb: Não aplicável. Outros efeitos adversos Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. 13 Considerações relativas à eliminação Métodos de tratamento de resíduos Recomendação: Deve ser tratado de forma especial, em conformidade com os regulamentos oficiais em vigor. Embalagens contaminadas: Recomendação: Eliminação residual conforme o regulamento dos serviços públicos. 14 Informações relativas ao transporte Nº UN ADR, IMDG, IATA UN2907 Designação oficial de transporte da ONU ADR 2907 DINITRATO DE ISOSSORBIDO EM MISTURA IMDG, IATA ISOSORBIDE DINITRATE MIXTURE Classes de perigo para efeitos de transporte ADR Classe 4.1 Matérias sólidas inflamáveis, matérias auto-reactivas e matérias explosivas dessensibilizadas sólidas IMDG, IATA Class 4.1 Flammable solids, self-reactive substances and solid desensitised explosives. Tipo de embalagem ADR, IMDG, IATA II ( continuação na página 7 )

7 página: 7/7 Perigos para o ambiente: Poluente das águas: Não ( continuação da página 6 ) Precauções especiais para o utilizador Atenção: Matérias sólidas inflamáveis, matérias auto-reactivas e matérias explosivas dessensibilizadas sólidas Transporte a granel em conformidade com o anexo II da Convenção Marpol 73/78 e o Código IBC Não aplicável. Transporte/outras informações: ADR Quantidades Limitadas (LQ) 0 UN "Model Regulation": UN2907, DINITRATO DE ISOSSORBIDO EM MISTURA, 4.1, II 15 Informação sobre regulamentação Avaliação da segurança química: Não foi realizada nenhuma Avaliação de Segurança Química. 16 Outras informações As informações fornecidas baseiam-se no estado actual dos nossos conhecimentos, embora não representem uma garantia das propriedades do produto e não fundamentam uma relação contratual. Frases relevantes H200 Explosivo instável. H302 Nocivo por ingestão. R22 Nocivo por ingestão. R5 Perigo de explosão sob a acção do calor. Departamento que elaborou a ficha de segurança: Fagron Iberica Quality Assurance Contacto Anna.Vinas@fagron.es Abreviaturas e acrónimos: ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals LC50: Lethal concentration, 50 percent LD50: Lethal dose, 50 percent