Sistemas de Esterilização

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1 Sistemas de Esterilização Autoclave a vapor e formaldeído para uso hospitalar Feel the innovation 0123

2 steam Formaldehyde sterilizers hospital AppliCAtioN Autoclave a vapor e formaldeído para uso hospitalar Esterilização por alta e baixa temperatura utilizando vapor e formaldeído para diversos materiais, a baixos custos operacionais e em condições máximas de segurança. Feel the innovation

3 Esterilizador a formaldeído para baixa temperatura e a vapor para altas temperaturas O esterilizador para uso hospitalar utiliza uma tecnologia combinada que permite a esterilização com segurança para baixa e alta temperatura, no mesmo equipamento. O esterilizador utiliza uma tecnologia exclusiva, desenvolvida pela CISA após anos de experiência na produção de equipamentos de esterilização. Segurança na Esterilização a baixa temperatura com formaldeído A proteção contra os riscos de vazamentos de gás é garantida pelo teste de vácuo automático (leak test), realizado antes de cada início de ciclo. A segurança e a ausência absoluta de resíduos da carga esterilizada são garantidas pelas fases de multilavagem, após o final do período de exposição (fase esterilização), utilizando vapor, vácuo e ar para assegurar a ausência de resíduos de formaldeído, o que dispensa a realização de aeração em outros ambientes, por esta razão os materiais estão liberados para o uso imediatamente após o final do ciclo. Sistema de economia de energia Graças as avançadas soluções de engenharia que determinam o uso ideal da potência, as Autoclaves CISA são projetadas para reduzir o consumo de energia, sem comprometer o desempenho dos equipamentos. Baixos Custos A combinação tecnológica vapor a alta temperatura e vapor com formaldeído a baixa temperatura permite que o esterilizador realize os processos de dois equipamentos em um só. A CISA utiliza soluções de engenharia para eliminar os gastos corren- De acordo com a EN Testes em conformidade tes e os custos de manutenção. Além disso, os insumos para o ciclo á formaldeído são de baixo custo e estão disponíveis em todo o mundo, o que torna rentável ter um equipamento com processos á baixa / alta temperatura Excelente isolamento O vaso de pressão é revestido por uma camada de material isolante que evita a transmissão de calor. O isolamento térmico é feito por uma espuma isolante não tóxica resistente ao fogo, com baixíssima condutibilidade térmica, sem desprendimento de partículas. Solução ambientalmente correta Com diferentes soluções para a proteção térmica e acústica, proteção das saídas de esgotos e ar e baixas emissões eletromagnéticas, o sistema HF respeita plenamente o ambiente e evita o vazamento de gases. Uso do formaldeído Os esterilizadores a vapor e formaldeído são utilizados para a esterilização de artigos médicos reprocessáveis em hospitais, sensíveis ao calor. A aplicação HF significa esterilização hospitalar a vapor e formaldeído. O equipamento pode ser instalado numa central de esterilização ou em qualquer sala de esterilização, sem riscos ou interferências com outros equipamentos. Não necessita de embalagem especial. O grau cirúrgico utilizado para a esterilização a vapor pode ser utilizado também para o processo de esterilização em formaldeído. Sistemas de Esterilização 3

4 Projeto e instalação Com seus diferentes tamanhos, os equipamentos seguem os mesmos padrões de projeto para as instalações de um único equipamento e/ou vários equipamentos (lado a lado). O equipamento foi projetado respeitando os padrões europeus para vasos de pressão, segurança e normas de qualidade, inclusive a PED&EN , para o formaldeído, e a PED&EN 285, para o vapor. O equipamento foi projetado com um ou dois PLC (controlador lógico programável), utilizando componentes de alta qualidade para garantir desempenho e alta confiabilidade. A estrutura do equipamento foi fabricada com materiais de alta qualidade, garantia de higiene perfeita, além disso, longa durabilidade. O equipamento foi projetado com um sistema de fácil manuseio pelos operadores, em conformidade com as exigências ambientais e baixa emissão de ruído. A instalação e a manutenção do equipamento são definidas de forma clara e simples (instalação sem esforços, fácil posicionamento no piso e simples conexão às principais utilidades). Os equipamentos oferecem arquitetura compacta permitindo que os acessos para manutenção sejam realizados por apenas um dos lados do equipamento ou acesso frontal. A economia de espaço é garantida através da forma construtiva do equipamento e as dimensões totais são sempre definidas em função da capacidade. As válvulas pneumáticas são de aço inoxidável, garantia de alta confiabilidade e longa duração. Todas as funções de injeção e tratamento do formaldeído são comprovadamente seguras. Construção Os materiais utilizados na construção do equipamento são de alta qualidade, como o aço inoxidável AISI 316Ti (cromo níquel molibdênio titânio) para a câmara, jaqueta e portas, para garantir alto desempenho e durabilidade do vaso de pressão. Opcional câmara externa em aço inoxidável AISI 304 A estrutura e os painéis externos do equipamento são fabricados em aço inoxidável. Todos os componentes da montagem hidráulica (tubulações e válvulas), além do gerador de vapor, bomba de água e todos os reservatórios, são fabricados em aço inoxidável 316L. Opcional gerador em aço inoxidável AISI 304 A construção do equipamento reflete a ampla experiência da CISA neste campo e representa um ponto de referência para a indústria do setor. A câmara foi realizada numa peça única com eletropolimento, rugosidade Ra inferior a 0.2 mícron (tratamento eletropolido com acabamento espelhado) e espessura de 6 e 8 mm. A jaqueta foi realizada com solda robotizada para garantir um suporte perfeito. A câmara foi projetada para resistir a pressões do vácuo absoluto até +3.5 bar. O teste hidrostático é realizado na fábrica com pressão de 5,25 bar na câmara interna e 6,44 bar. Ciclos de esterilização O equipamento é fornecido com ciclos pré-programados e programáveis que compreendem: Ciclo formaldeído a baixa temperatura a 55 C Ciclo formaldeído a baixa temperatura a 65 C Ciclo formaldeído a baixa temperatura a 75 C Ciclo para instrumentos a 134 C Ciclo para carga têxtil e poroso a 134 C Material de borracha e plástico a 121 C Ciclo Prion a 134 C Ciclo Flash a 134 C (protegido por senha) (opcional) Ciclo para teste Bowie & Dick Ciclo automático para teste de vácuo (leak test) Qualquer ciclo personalizado e validado pode ser adicionado. Após a verificação e validação, o usuário final pode adicionar até 28 ciclos programáveis. (opcional 60 ciclos). Além do ciclo de esterilização, é possível identificar, através do touch screen, os seguintes tipos de carga, que serão registrados na impresão do relatório do ciclo: Containeres Cestos Papel Bolsas 4 Sistemas de Esterilização

5 Descrição do ciclo formaldeído Por motivos de segurança, o ciclo formaldeído funciona com um teste de vácuo na fase inicial e prossegue com o acondicionamento (retirada de ar da camara, umidificação do material), aquecimento da carga, sublimação do paraformaldeído e injeção na câmara na forma de gás-vapor, esterilização por meio de formaldeído, lavagem do material com pulsos vapor/vácuo e ar/vácuo, secagem, também a limpeza de todas as tubulações através da circulação de vapor. Não é necessária nenhuma aeração. Painel de controle O painel de controle foi realizado com design moderno, superfície lisa para higiene e fácil limpeza e é instalado no lado de carga (lado limpo). O painel de controle é fornecido com touch screen de 6 polegadas (ou outra medida), impressora embutida, Registrador gráfico opcional, botão de emergência, chave para a descarga da câmara e botões de controle tipo On/Off, Stop, etc. O painel de controle é equipado com manovacuômetros para a pressão da câmara e gerador de vapor. O painel de controle está instalado ao nível dos olhos do operador, o que permite fácil visão e operação. No caso de equipamento com duas portas, outro painel de controle está instalado no lado de descarga (lado estéril). O painel de controle mostra o status de ciclo e alarmes, o manômetro de pressão da câmara, o botão de emergência e os botões de controle para o fechamento da porta. Sob solicitação do cliente, outro touch screen e outra impressora podem ser instalados do lado de descarga. Sistema de controle e interface de usuário O controle e a interface do usuário são feitos através de um touch screen colorido, que, por meio de várias telas, permite controlar as seguintes funções: Programação de novos ciclos ou alteração de ciclos padrão (protegidas por senha) Tipo de ciclo e embalagem Tela de autoverificação antes de iniciar a execução do ciclo e tela de confirmação Telas de solução de problemas Telas de solução de problemas Função de interface para o operador Controle da temperatura da água durante a recuperação da água, se incluso Visualização do estado do ciclo e dos parâmetros (temperatura, pressão e tempo) Telas para o acompanhamento do ciclo e visualização do diagrama e set points em tempo real Resfriamento das câmaras Visualização audiovisual dos alarmes com relativo histórico Programa de manutenção preventiva Controle de nível de acesso do operador Telas de calibração e técnicas (protegidas por senha) Seleção do tipo de aquecimento do vapor Contagem de tempo para a manutenção preventiva Mensagens claras e não figuras codificadas Abertura/fechamento da porta Avanço de fase manual (protegidas por senha) O touch screen permite selecionar funções como botões, teclado, diagrama, visualização do valor, etc. O sistema de controle é composto por um ou dois sistemas baseados em microprocessador PLC, com entrada de dados que utilizam precisos sensores de pressão e temperatura. O sistema de controle é equipado com entrada e saída de dados digital e analógica. Sistemas de Esterilização 5

6 Touch screen multilíngue Alguns dos idiomas mais falados no mundo estão pré-instaladas na máquina. Os usuários podem facilmente escolhê-las no touch screen: inglês, italiano, francês, espanhol, árabe, russo, português, chinês, grego, romeno, coreano, alemão e búlgaro. Controle de nível de acesso dos operadores Utilizando o sistema CISA, cada operador pode ter uma identidade com senha e nível de acesso pré-definido. Os níveis podem ser personalizados para cada operador, com múltiplas funções. O nome do operador fica armazenado no equipamento e será impresso em cada ciclo que ele realizar e/ou salvo em Banco de Dados caso sejam adicionados o sistema de memória interna Black Box ou um sistema de supervisão.(opcional) Alarmes Foram definidos alarmes audiovisuais para alertar o operador. A lista dos alarmes inclui diversos níveis de alarme, com clara mensagem de notificação. Os níveis de alarmes estão configurados com base na gravidade da ocorrência: parar a máquina ou o ciclo ou fazer apenas uma advertência sem afetar a execução do ciclo. A lista completa dos alarmes favorece a operação segura e ideal da atividade dos operadores e das máquinas. O histórico dos alarmes pode mostrar os últimos 20 alarmes (apenas para monitores maiores que 6 polegadas). Todo alarme é impresso na fita durante a execução do ciclo em tempo real. No caso de equipamento com duas portas, os alarmes também são indicados no lado de descarga, o alarme de fim de ciclo está disponível para alertar o término do processo de esterilização.. Touch screen Seleção do idioma Touch screen Inserção do código do operador Touch screen para o histórico dos alarmes Programa de serviço e manutenção O touch screen é fornecido com telas para a manutenção periódica preventiva, o que assegura o funcionamento da máquina, além disso, a execução de um programa automático de manutenção para a limpeza do gerador de vapor, mediante aceitação do usuário. O sistema é fornecido com telas técnicas para a calibração e parâmetros de controle. Simples e intuitivas telas de solução de problemas facilitam a manutenção e serviço. A manutenção e as telas técnicas são protegidas por senha, apenas pessoas autorizadas têm acesso a elas. Impressora e registrador gráfico A impressora embutida documenta o ciclo com: data e hora, nome do hospital, número do lote, nome do operador, número de série do equipamento, impressão do tipo de aquecimento, tipo de carga, ciclo selecionado, valor dos parâmetros (temperatura e pressão) em diferentes momentos do ciclo que podem ser programados de acordo com a necessidade do cliente, visualização fase por fase, tempo total de ciclo e resultados do ciclo, se regular ou irregular, e impressão de algumas instruções operacionais. Em caso de alarmes durante o ciclo de operações, tudo será registrado e impresso. O registrador gráfico opcional pode ser adicionado com sensores independentes para a verificação e comparação entre os dados impressos e os gravados. Validação Todos os ciclos pré-programados são validados pelas normativas EN285 e EN14180 para Formaldeído. O cliente pode efetuar a validação utilizando as entradas de validação da câmara, localizadas na lateral do equipamento, conforme a norma UNI EN ISO e a NBR ISO Sistemas de Esterilização

7 Autoclave a vapor e formaldeído para uso hospitalar Geração de vapor O vapor pode ser obtido utilizando métodos diferentes, de acordo com a seguinte descrição: (E): gerador de vapor integrado e aquecimento elétrico (V): vapor externo fornecido pela rede do hospital (vapor direto) (EV): combinação entre (E) e (V) que permite ao usuário selecionar o tipo de aquecimento, interno (E) ou externo (V), a partir do touch screen, sem necessidade de interface de hardware. (SV): trocador de calor vapor-vapor para a geração de vapor de boa qualidade a partir de um vapor de baixa qualidade por meio de um trocador de calor, com água tratada no gerador. (ESV): combinação entre (E) e (SV) com o mesmo método de seleção precedentemente descrito. O gerador de vapor é fabricado com aço inoxidável AISI 316L (opcional em 304). Os componentes também são de aço inoxidável, assim como a bomba d água, os reservatórios auxiliares e o trocador de calor para vapor. (opcional em 304). O vapor externo entra no equipamento através de um filtro de 5 mícrons para a resíduos contidos no vapor. É possível incluir os seguintes opcionais: conjunto de ligação para vapor externo, regulador de pressão, válvulas de fechamento, manômetro de pressão e separadores de condensado. O gerador de vapor está programado para a drenagem automática periódica, para maior confiabilidade e melhor funcionabilidade (mediante aceitação do usuário). O gerador de vapor ou trocador de calor, bem como a tubulação de vapor, é isolado termicamente por materiais apropriados que diminuem as perdas térmicas. Manutenção O esterilizador foi projetado para permitir o acesso à manutenção através de uma porta frontal. Os componentes internos foram instalados de maneira a permitir um fácil acesso. Os componentes elétricos estão instalados no Quadro Elétrico, devidamente vedado para garantir a segurança dos componentes elétricos, conforme o nível de proteção IP55. Graças ao programa de manutenção preventiva e ao sistema de solução de problemas, a manutenção é mais fácil nos sistemas CISA. Além disso, é instalado o RS232 para as conexões externas, atualização do software e conexões RMS (Manutenção à Distância). Portas automáticas deslizantes As portas automáticas deslizantes utilizam um sistema pneumático e favorecem a abertura/fechamento das portas de forma fácil e segura. O movimento pode ser: (SV): porta deslizante vertical (SO): porta deslizante horizontal Portas A máquina pode trabalhar com uma porta (1P) ou duas portas (2P). Sistemas de Esterilização 7

8 CErtiFiCADos DE QuAliDADE E segurança As unidades de esterilização CISA seguem aos requisitos da norma européia EN 285, EN , e às diferentes normas aplicáveis, como a EN , a EN e a EN Os equipamentos possuem marcação CE, de acordo com a Diretiva 93/42 CEE de dispositivos médicos. Os equipamentos são validadáveis de acordo com as normas NBR ISO e UNI EN ISO , EN O teste de aprovação de recipientes sob pressão segue as exigências da NR13 e da normativa PED (DL 97/23/CEE) sobre recipientes sob pressão. Atende as normas brasileiras NBR ISO 11816, NBR ISO 11134, NR. 13 e a NR.15. Boas Práticas de Fabricação - ANVISA. Com sistema de qualidade UNI EN ISO 9001:2000, EN ISO :2004. Guarnição A guarnição autolubrificante é testada para altas temperaturas e, graças à sede da guarnição perfeitamente trabalhada, dispensa manutenção ou lubrificação constante. Vedação da câmara A vedação é garantida pelo movimento dinâmico da guarnição 100% em silicone, obtido através da injeção de vapor ou ar-comprimido na própria sede da guarnição. Esta sede, que contorna o perímetro da entrada da câmara, recebe um acabamento especial, pois foi trabalhado com um instrumento de controle numérico CNC. Além disso, a rugosidade de grau N6 da superfície interna da sede garante a perfeita aderência da guarnição. Os cantos arredondados evitam a quebra e desgaste da guarnição. Para que a porta se abra mais facilmente e se evitem danos à guarnição, realizase um vácuo no final do ciclo que separa a guarnição da porta. Um sistema de supervisão verifica a pressão da guarnição, através de um pressostato, gerando alarmes em eventuais anomalias. Fechamento seguro da porta e intertravamento de segurança A autoclave é fornecida com os seguintes dispositivos de alta segurança para a porta: Em autoclaves com duas portas, devido ao recurso de intertravamento das portas, não é possível abrir as duas portas simultaneamente, o que também ajuda a prevenir contaminações. A trava de segurança não permite que a porta seja aberta enquanto o ciclo estiver em andamento ou se a câmara estiver pressurizada. Só é possível iniciar um ciclo ou injetar vapor após o fechamento hermético da(s) porta(s). Para segurança dos operadores, o fechamento da porta é interrompido caso seja detectado um obstáculo em seu percurso. O fechamento automático da porta é realizado através de comando bi-manual, ou seja, o operador deve utilizar as duas mãos para o fechamento da porta. A(s) porta(s) dispõe(m) de dispositivo de segurança que garante uma força máxima de fechamento de até 150N. Isso permite um movimento constante e suave para a abertura e fechamento impossibilitando possíveis esmagamentos. Ar estéril Ao final do ciclo, a despressurização da câmara é realizada através de um filtro de ar bacteriológico de 0,22um, para se obter uma pressão uniforme e permitir a abertura da(s) porta(s). Características de segurança das máquinas Seguindo normas internacionais, o equipamento possui um seguro programa com autoteste para verificação automática das condições gerais do equipamento. CISA Sistemas de Rastreabilidade e Supervisão Dentre os seus produtos, a CISA oferece sistemas de rastreabilidade, gestão e supervisão de todas as atividades realizadas na central de esterilização ou nos setores de endoscopia: Itineris/Itineris Light: sistema de rastreabilidade para kit/container ou instrumentos individuais, EndoItineris/EndoItineris Viewer: sistema de rastreabilidade do endoscópio, NCS Web: software de supervisão das atividades das máquinas CISA, RMS Web: software de supervisão a distância das atividades de manutenção nas máquinas CISA 8 Sistemas de Esterilização

9 Black box Black Box é um dispositivo que pode ser instalado no esterilizador para o armazenamento de dados de ciclos de um ou mais equipamentos CISA com possibilidade de acesso aos seus dados para fins de rastreabilidade e supervisão (acessível e recuperável utilizando métodos diferentes, dentro e fora do esterilizador). E-Box: operando com um microprocessador, a E-box é o subsistema dos equipamentos Cisa utilizado para o registro dos ciclos e a interface com sistemas externos (sistemas de rastreabilidade e supervisão). Acessórios e opcionais Fechamento em aço inoxidável Para facilitar a limpeza e gerar um ambiente mais seguro, é possível incluir um fechamento em aço inoxidável nas laterais e partes superiores dos esterilizadores. As autoclaves podem ser montadas uma ao lado da outra, com a montagem da câmara no lado standard (esquerdo) e/ou invertido (direito), isto permite ao projeto um maior aproveitamento do espaço dentro da central de esterilização para facilitar o acesso aos controles. Dispositivos de carga e descarga Para cada modelo, estão disponíveis os seguintes acessórios para carga e descarga: Carro interno (Carga/Descarga) - Carro externo (Movimentação/Transporte) - Dispositivo de carregamento automático (opcional) - Dispositivo de descarga automática (opcional) - Carro externo com regulagem elétrica da altura Os dispositivos de carga/descarga são fabricados em aço inoxidável, com dimensões e mecanismos de carga que permitem o completo uso da câmara e um fácil funcionamento, minimizando o esforço humano. Automação Os esterilizadores CISA podem ser automatizados para operarem de forma seqüencial. Além de ligar e desligar o equipamento, dar início ao ciclo de aquecimento e realizar os testes de vácuo e Bowie & Dick, é possível realizar automaticamente as operações de carga e descarga do material, o que permite reduzir o tempo de inatividade das máquinas. Unidades de tratamento de água As unidades de tratamento para fornecimento de água tratada são instaladas em ambientes onde não dispõem deste recurso. O tipo de tratamento a ser utilizado depende das características locais da água, sendo possível incluir depuradores magnéticos ou salinos, com tempo ou volume controlado automaticamente, sistema de osmose reversa, deionizador, etc luz ultravioleta. Compressores de ar O ar comprimido é necessário para o acionamento das válvulas pneumáticas e movimentação da porta. Caso não esteja disponível no local de instalação, o ar comprimido pode ser obtido através de silenciosos compressores de ar elétricos, alimentados a partir de uma saída elétrica do esterilizador ou por um ponto independente de energia elétrica. A qualidade, pressão e vazão do ar comprimido são compatíveis com as exigências da máquina. Cestos/recipientes/bandejas Está disponível uma vasta gama de tipos de cestos e recipientes de todas as medidas. Sistema de recuperação da água Sistema de recuperação da água com temperatura controlada para a redução do desperdício. Conexões externas para o vapor As conexões externas para o vapor são opcionais e personalizáveis variam conforme as características, pressão e requisitos de vapor no local. Sistemas de Esterilização 9

10 Materiais de consumo Confeccionamento do material Confecção descartável Testes utilizados Indicadores químicos e biológicos Helix Test Teste de controle dos resíduos Teste desafio 10 Sistemas de Esterilização

11 Modelo Dimensões da câmara AUTOCLAVE SÉRIE 3000 Volume da câmara Dimensões externas x320x x 1500 x x320x x1500x1295 Modelo Dimensões da câmara AUTOCLAVE SÉRIE 420 Volume da câmara Dimensões externas x450x x1850x x450x x1850x x450x x1850x1440 Modelo Dimensões da câmara AUTOCLAVE SÉRIE 640sv Volume da câmara Dimensões externas x660x x1850x x660x x1850x x660x x1850x x660x x1850x x660x x1850x2310 Modelo Dimensões da câmara AUTOCLAVE SÉRIE 640so Volume da câmara Dimensões externas x660x x1850x x660x x1850x x660x x1850x x660x x1850x x660x x1850x2310 Sistemas de Esterilização 11

12 DPL - Serie HF - P CISA S.p.A. reserves the right of modification without prior notice.

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