Folheto Informativo: Informação para o utilizador. Isotrexin, 20 mg/g + 0,5 mg/g, Gel. Eritromicina + Isotretinoína

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Isotrexin, 20 mg/g + 0,5 mg/g, Gel Eritromicina + Isotretinoína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Isotrexin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isotrexin 3. Como utilizar Isotrexin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Isotrexin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Isotrexin e para que é utilizado O nome deste medicamento é Isotrexin Gel (chamado Isotrexin neste folheto) e é usado para tratar a acne moderada. Isotrexin contém dois medicamentos diferentes chamados eritromicina e isotretinoína: Eritromicina é um antibiótico. Atua combatendo as bactérias que causam a acne (manchas). Isotretinoína pertence a uma família de medicamentos chamado retinóides, tal como a vitamina A. Atua ajudando a pele para que o bloqueio dos poros seja menos provável. Isto ajuda a prevenir o aparecimento de manchas. Isotrexin ajuda a: deixar a pele menos oleosa libertar os pontos negros e brancos de forma a que saiam mais facilmente impedir que se formem novos pontos negros, brancos e manchas reduzir o número de bactérias que causam a acne reduzir o número de lesões de acne vermelhas e inflamadas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isotrexin

2 Não utilize Isotrexin se: - tem alergia à eritromicina, isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotrexin (indicados na secção 6). - está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar - está a amamentar Não utilize Isotrexin se algum dos pontos acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Isotrexin. Antes de utilizar Isotrexin informe o seu médico se: tem história de doença inflamatória do intestino ou colite associada a antibióticos (diarreia grave, prolongada ou com sangue após o uso de antibióticos) Os antibióticos podem causar uma condição que resulta em diarreira grave e cãibras no estômago. Isto é improvável que ocorra com antibióticos aplicados na pele. Se tiver cãibras no estômago ou diarreia que não melhora ou é grave, pare de utilizar Isotrexin e contacte o seu médico imediatamente. Antes de utilizar Isotrexin o seu médico precisa de saber se: teve, ou algum membro da sua família próxima teve, cancro de pele teve problemas em tolerar este ou outros medicamentos semelhantes no passado (se os achou muito irritantes para a sua pele) tem: eczema vermelhidão da pele, vasos sanguíneos danificados e pequenas borbulhas normalmente na área central da face (rosácea) vermelhidão e dor em redor da boca (dermatite perioral) Isotrexin pode irritar ainda mais estas condições. tem reações da pele à luz solar Confirme com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. Utilize Isotrexin apenas na sua pele. Mantenha-o afastado de áreas tais como a boca, os lábios e os olhos. Não utilize Isotrexin em áreas de pele irritada. Por exemplo, se tiver cortes, escoriações ou queimaduras solares. Não utilize demasiado Isotrexin em áreas sensíveis da pele tais como o pescoço. Não utilize Isotrexin em pele que tenha sido sujeita recentemente a tratamentos cosméticos tais como depilação, tratamentos capilares químicos, peelings químicos, dermoabrasão ou realisamento por laser.

3 Tome precaução para não utilizar demasiado Isotrexin sobretudo em zonas onde possa escorrer para os seus olhos ou onde possa acumular-se nos ângulos do seu nariz, pregas da pele, ou outras áreas da pele que não necessitem de tratamento. Evite produtos para a pele que contenham álcool, especiarias ou limão. Estes produtos podem irritar mais a sua pele se utilizados com Isotrexin. Luz solar A utilização de Isotrexin pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Quando estiver a utilizar Isotrexin precisa de: proteger a sua pele do sol. Pode fazê-lo utilizando um protetor solar que proporcione uma proteção ampla (proteja contra os raios UVA e UVB) e vestindo roupas que impeçam que tenha uma queimadura solar evitar a utilização de solários (lâmpadas ultra violetas) ou passar longos períodos ao sol Se tiver uma queimadura solar, pare de utilizar Isotrexin até que a sua pele melhore. O tempo muito frio ou ventoso pode também irritar a sua pele enquanto estiver a utilizar Isotrexin. Crianças Isotrexin é para utilização em adultos e adolescentes com acne. Não é para utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Outros medicamentos e Isotrexin Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Se tiver tomado ou utilizado recentemente outros medicamentos que contenham eritromicina ou clindamicina, existe uma probabilidade aumentada de que Isotrexin não atue tão bem quanto deveria. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado ou utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos que contenham eritromicina ou clindamicina. Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se: se estiver a utilizar peróxido de benzoílo (outro tratamento para a acne). Se utilizados ao mesmo tempo, Isotrexin pode ser menos eficaz. Poderá ter de utilizar estes medicamentos em horas diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e o outro à hora de deitar) estiver a utilizar qualquer outro tratamento para a acne. Se utilizados ao mesmo tempo, pode agravar a irritação da pele. Se a sua pele ficar muito irritada, poderá ter de utilizar um hidratante, utilizar Isotrexin menos frequentemente ou parar de o utilizar por um curto período de tempo para permitir que a sua pele recupere e depois reiniciar o tratamento. Pare o tratamento e cnsulte o seu médico se a irritação da pele não melhorar Se não tem a certeza se os pontos acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Isotrexin.

4 Gravidez e amamentação Não utilize Isotrexin se: está grávida ou possa engravidar (deve parar de utilizar Isotrexin um ciclo menstrual (período) antes de tentar ficar grávida). está a amamentar. Converse com o seu médico se optar por amamentar ou por utilizar Isotrexin. Utilize corretamente um método contracetivo seguro para prevenir a gravidez enquanto estiver a utilizar Isotrexin. Se ficar grávida durante o tratamento com Isotrexin, informe o seu médico. Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informação importante sobre alguns excipientes de Isotrexin Isotrexin contém butil-hidroxitolueno (E321). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). Pode também causar irritação dos olhos e das membranas mucosas tais como as do interior do seu nariz. 3. Como utilizar Isotrexin Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Utilize Isotrexin uma ou duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantas vezes deve utilizar o medicamento. Pode demorar 6 a 8 semanas antes de ver o efeito pleno de Isotrexin. Deve continuar a utilizar o medicamento até que o seu médico lhe diga o contrário. Como aplicar Isotrexin Lave as suas mãos. Remova completamente qualquer maquilhagem, lave a área com um sabonete suave e água morna, e seque delicadamente. Coloque uma camada fina de gel sobre a pele afetada, usando a ponta dos seus dedos. Aplique em toda a área da sua pele que tem acne, não apenas em cada borbulha. Tome cuidado para não aplicar demasiado Isotrexin especialmente onde o excesso possa escorrer para os olhos, ângulos do nariz ou outras áreas da pele que não necessitem de tratamento. Lave as suas mãos depois de utilizar o gel. Depois de ter secado, pode utilizar maquilhagem não gordurosa. O que mais precisa de saber quando aplicar Isotrexin Devido à natureza inflamável de Isotrexin, deve evitar fumar ou estar perto de uma chama exposta, durante e imediatamente após a aplicação de Isotrexin.

5 Se utilizar mais Isotrexin do que deveria Se utilizar mais Isotrexin do que deveria, este pode causar vermelhidão, descamação ou irritação da sua pele. Se isto acontecer, pare de utilizar o medicamento durante alguns dias. Utilizar mais Isotrexin do que deveria não irá ajudar a que as suas manchas desapareçam mais rapidamente. Se ingerir Isotrexin acidentalmente Se ingeridos em pequenas quantidades, os ingredientes de Isotrexin não devem ser nocivos. Se acidentalmente ficar com Isotrexin gel na sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Fale com um médico se engolir uma grande quantidade de Isotrexin. Caso se tenha esquecido de utilizar Isotrexin Não aplique uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de aplicar. Aplique a dose seguinte à hora habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento: Pare de utilizar Isotrexin e consulte um médico de imediato se: tiver uma reação alérgica: dificuldade em respirar ou engolir causada pelo inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca. Um inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos ou erupção da pele com comichão (urticária). tiver queimadura, descamação ou comichão graves da sua pele desenvolver diarreia grave ou prolongada Pare de utilizar Isotrexin e consulte um médico de imediato se notar qualquer um dos efeitos secundários acima, pois pode precisar de tratamento médico urgente. Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dor na pele erupção na pele pele seca comichão na pele sensação de queimadura da pele vermelhidão da pele irritação da pele

6 descamação ou exfoliação da pele Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas: erupção da pele com comichão (dermatite, eczema) Este efeitos são normais. Se forem problemáticos, experimente utilizar Isotrexin menos frequentemente ou pare de o utilizar durante alguns dias e depois recomece. Outros efeitos secundários Estes efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas e a sua frequência exata é desconhecida: reação alérgica inchaço da face erupção da pele irregular e com comichão (urticária) dor abdominal diarreia aumento da sensibilidade da pele à luz solar alteração da coloração da pele Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Isotrexin Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

7 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Isotrexin As substâncias ativas são eritromicina 2% (2 g por 100 g de gel) e isotretinoína 0,05% (0,05 g por 100 g gel). Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno (BHT) e etanol. Qual o aspeto de Isotrexin e conteúdo da embalagem Bisnagas de alumínio lacadas internamente, seladas com opérculo e fechadas com tampa de polietileno, embaladas em caixa de cartão. Apresentação: Bisnagas de 30 gramas. Gel suave amarelo pálido. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores Algés Fabricante Stiefel Laboratories Irlanda Limited Finisklin Business Park Sligo Irlanda Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações: Áustria, Alemanha, Itália, Portugal: Isotrexin gel França: Antibiotrex Espanha: Isotrex Eritromicina gel Reino Unido: IsotrexIN gel Este folheto foi revisto pela última vez em

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