PRI 638/311 DETERMINAÇÃO DA RESISTÊNCIA AO IMPACTO SEGUNDO ISO INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM ENGENHARIA DE POLÍMEROS

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1 PRI 638/311 DETERMINAÇÃO DA RESISTÊNCIA AO IMPACTO SEGUNDO ISO INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM ENGENHARIA DE POLÍMEROS REVISÃO 02 PÁGINA 1 DE 5 DOCUMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - PROCEDIMENTO 1 OBJETIVO Este documento descreve o método de ensaio para a determinação da resistência ao impacto em próteses mamárias de silicone, conforme ISO Anexo E2. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO O conteúdo deste documento é válido para o Laboratório do Instituto SENAI de Inovação em Engenharia de Polímeros. 3 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA ISO 14607:2007(E) Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements 4 DEFINIÇÕES IMPLANTE MAMÁRIO Implante planejado para adicionar ou substituir volume do seio PROJEÇÃO ANTERIOR Altura máxima do implante quando colocado com sua base sobre uma superfície horizontal plana, com seu volume nominal. 5 AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE Revisão: Verificação: Emitente: Aprovação: Josemar Luis Stefens Marcelo Alves de Carvalho Taís Cristina dos Santos Machado Viviane Meyer Hammel Lovison 6 METODOLOGIA/DETALHAMENTO Este ensaio é baseado na queda livre de uma massa padrão (4,4 kg), sobre o implante e a transição de um valor de força especificada para o mesmo, que é proporcional à massa do implante. A força do impacto pode ser modificada por meio de ajuste da distância vertical (altura da queda). 6.1 APARELHAGEM Balança Semi Analítica BL3200H Com capacidade de medição de no mínimo 3200 g e resolução de + 0,1 g Dispositivo para Ensaio de Impacto

2 O equipamento para o ensaio de resistência ao impacto em próteses mamária de silicone, consiste em uma estrutura metálica com régua graduada de 99 cm em sua altura e um dispositivo móvel, massa padrão de (4,4kg), conforme mostra a Figura 1. Massa móvel Gabarito Altura de Queda Base da superfície de queda Prótese de Silicone centralizada Régua Graduada Figura 1 - Dispositivo para ensaio de resistência ao impacto em próteses de silicone e prótese a ser ensaiada 6.2 PREPARAÇÃO DOS CORPOS DE PROVA Identificar e numerar os corpos de prova utilizando caneta adequada Para realização deste ensaio, serão necessárias duas próteses. 6.3 CONDICIONAMENTO DOS CORPOS DE PROVA A temperatura de ensaio deve ser entre 23 2 C, sendo que os corpos de prova devem ser preferencialmente pré-condicionados durante o mínimo de 3 horas nestas condições antes da realização do ensaio Caso haja solicitação de que o teste seja feito em temperatura diferente da indicada, essa deve constar no relatório. 6.4 EXECUÇÃO DO ENSAIO Preencher todos os campos do documento no RQ 638/311 Determinação da Resistência ao Impacto segundo ISO Anexo I Com o auxílio de uma balança, efetuar a pesagem de cada prótese mamária. Registrar no campo a massa da amostra, com aproximação de 0,1 g no RQ 638/311/01 Determinação da Resistência ao Impacto segundo ISO Anexo I. REVISÃO 02 - Confira a lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada 2/5

3 6.4.3 A altura da queda da massa móvel sobre a prótese é dada pelas equaçães: h (mm) = 0,95 x (m) h (cm) = h (mm) 10 Onde: h = altura da queda; m = massa do implante, em gramas (g) Calcular a altura da queda em centímetros, especificada de acordo com a massa do implante, como descrito no item 6.4.3, para cada prótese mamária. Registrar no campo altura de queda com aproximação 0,1cm no RQ 638/311/01 Determinação da Resistência ao Impacto segundo ISO Anexo I Utilizando a régua graduada posicionar a placa móvel (4,4Kg), de modo que a distância total entre a sua superfície inferior e a base da superfície de queda, corresponda à altura da queda (h) calculada no item 6.4.3, conforme mostra Figura Centralizar a prótese de silicone diretamente sob a superfície de queda, com auxílio do gabarito na base da superfície de queda, conforme mostra Figura Soltar a placa de impacto sobre a prótese de silicone Inspecionar o implante submetido ao impacto para verificar se ocorreu rupturas ou outro dano qualquer na amostra ensaiada e registrar no RQ 638/311/01 Determinação da Resistência ao Impacto segundo ISO Anexo I Proceder para cada corpo de prova apartir do item RESULTADOS As amostras ensaiadas não devem apresentar com avaliação visual rupturas após queda. Registrar os resultados no RQ 638/311/01 - Determinação da resistência ao impacto segundo ISO Anexo I. 6.6 RESÍDUOS DE ENSAIOS Os resíduos dos ensaios devem ser descartados conforme orientações do documento Armazenamento e Descarte de Produtos Químicos - PRI 638/ DOCUMENTAÇÃO A apresentação dos resultados dos ensaios deve ser efetuada conforme documento Apresentação dos Resultados dos Ensaios - PRI 638/3; No relatório deve constar: - Identificação completa do material ensaiado; - Os resultados do ensaio, conforme item 6.5; - Norma de referência utilizada; - Número de corpos de prova testados; REVISÃO 02 - Confira a lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada 3/5

4 - O número de horas do condicionamento dos corpos de prova; - Temperatura do laboratório de ensaio, se diferente do especificado; A utilização dos equipamentos deve ser registrada e controlada conforme documento Controle dos Equipamentos - PRI 638/ ARQUIVAMENTO O controle e arquivamento dos registros da qualidade, já utilizados, devem ser efetuados conforme orientações do documento PRR GEITEC/3 Elaboração e Controle de Documentos do Sistema de Gestão. O armazenamento das amostras deve ser efetuado conforme documento Armazenamento das Amostras em Ensaio e Contraprovas - PRI 638/7. 7 REGISTROS DA QUALIDADE - RQ 638/311/01 - Determinação da resistência ao impacto segundo ISO Anexo I. 8 ALTERAÇÕES Revisão: 01 - No item 1 e 3 foi realizada a adequação do nome da norma - No item descrito o cálculo de forma mais clara. Revisão: 02 - No item 5, inclusão das responsabilidades pela revisão, verificação, emissão. - Item 6.8, alterado procedimento PRR EQS/4 para PRR GEITEC/3. - Alterado nome do laboratório de CETEPO para Instituto SENAI de Inovação em Engenharia de Polímeros. REVISÃO 02 - Confira a lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada 4/5

5 ANEXO I INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM ENGENHARIA DE POLÍMEROS RQ 638/311/01/02 DETERMINAÇÃO DA RESISTÊNCIA AO IMPACTO SEGUNDO ISO ORDEM DE SERVIÇO N º: DATA: / / TÉC. EXECUTOR: MÉTODO: ISO (E) ANEXO E2. DISPOSITIVO PARA ENSAIO DE IMPACTO: ES022. BALANÇA SEMI ANALÍTICA BL3200H DATA E HORA DO CONDICIONAMENTO DOS CDP A 23 2 C OUTRO: INÍCIO: / / h min FIM: / / h min Nº DE HORAS DE CONDICIONAMENTO: 3hs OUTRO: CONDICIONAMENTO EM: CÂMARA CLIMÁTICA LABORATÓRIO FÍSICO CONDIÇÕES AMBIENTAIS DO LABORATÓRIO: 23 2 C AMOSTRA: CDP Massa da amostra (g) Altura de Queda (cm) Resultados 1 Apresentou Rupturas: SIM NÃO 2 Apresentou Rupturas: SIM NÃO 3 Apresentou Rupturas: SIM NÃO 4 Apresentou Rupturas: SIM NÃO 5 Apresentou Rupturas: SIM NÃO Resultado APROVADA NÃO APROVADA OBSERVAÇÃO: A altura da queda (cm) é dada pelas equações: Onde: h (mm) = 0,95 x (m) h (cm) = h (mm) 10 h = altura da queda (cm); m = massa do implante, em gramas (g). REVISÃO 02 - Confira a lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada 5/5

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