ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam (a seguir designado por colesevelam). Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão Cholestagel numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cholestagel co-administrado com um inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina) está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução suplementar dos níveis do colesterol LDL (C-LDL) em doentes com hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente controlados com uma estatina isoladamente. Cholestagel está indicado em monoterapia como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e do colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia primária isolada, nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada. 4.2 Posologia e modo de administração Devem ser consultadas as actuais directrizes europeias para estabelecer as abordagens e os objectivos do tratamento. Antes de iniciarem a terapêutica combinada com Cholestagel ou a monoterapia, os doentes devem seguir uma dieta para reduzir o colesterol e deve ser efectuado um perfil lipídico para avaliar os níveis do colesterol total (C-total), do colesterol HDL (C-HDL) e dos triglicéridos. Durante a terapêutica, a dieta deve continuar a ser seguida e os níveis do colesterol sérico total, do C- LDL e dos triglicéridos devem ser determinados periodicamente, durante o tratamento, para confirmar as respostas iniciais favoráveis e adequadas a longo prazo. Quando não é possível excluir a ocorrência de uma interacção medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente, essa medicação deve ser administrada, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após a administração de Cholestagel para minimizar o risco de redução da absorção da medicação concomitante (ver 4.5). Cholestagel comprimidos deve ser administrado por via oral com alimentos e bebidas. Adultos Terapia combinada A terapia com Cholestagel pode ser iniciada quando as doses padrão do inibidor da redutase da HMG- CoA são inadequadas ou não são bem toleradas. Deve consultar-se o RCM do inibidor específico da redutase da HMG-CoA. A dose recomendada de Cholestagel é de 4 a 6 comprimidos por dia. A dose máxima recomendada é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos tomados uma vez por dia 2

3 a uma refeição. A co-administração com atorvastatina, lovastatina ou sinvastatina em ensaios clínicos demonstra que Cholestagel pode ser tomado em simultâneo ou em separado com um destes inibidores da redutase da HMG-CoA. Monoterapia A dose inicial de Cholestagel recomendada é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos uma vez por dia a uma refeição. A dose máxima recomendada é de 7 comprimidos por dia. Idosos Não existem dados sobre considerações especiais quando Cholestagel é administrado a doentes idosos. Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Cholestagel não foram estabelecidas em crianças e em adolescentes. Desse modo, a utilização de Cholestagel nestas populações de doentes não é recomendada. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes Obstrução intestinal ou biliar Quando Cholestagel é co-administrado com uma estatina, o RCM dessa estatina específica deve ser consultado quanto a informação sobre as contra-indicações. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes de se iniciar a terapia com Cholestagel devem ser excluídas as causas secundárias da hipercolesterolemia (i.e., diabetes mellitus deficientemente controlada, hipotiroidismo, síndroma nefrótico, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, outras terapêuticas farmacológicas, alcoolismo). Quando Cholestagel é co-administrado com uma estatina, deve consultar-se o RCM dessa estatina quanto a advertências e precauções especiais de utilização. Devem ser tomadas precauções no tratamento de doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l devido ao efeito de aumento dos triglicéridos com Cholestagel. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, visto que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos. A segurança e a eficácia de Cholestagel não foram estabelecidas em doentes com disfagia, distúrbios da deglutição, distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, insuficiência hepática ou grande cirurgia do tracto gastrointestinal. Consequentemente, devem ser tomadas precauções quando Cholestagel é utilizado em doentes com estes distúrbios. Cholestagel pode induzir ou piorar uma obstipação existente. O risco de obstipação deve ser especialmente considerado em doentes com doença coronária e angina de peito. A terapêutica anticoagulante deve ser atentamente monitorizada em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto ter sido demonstrado que os sequestrantes dos ácidos biliares reduzem a absorção da vitamina K e interferem com o efeito anticoagulante da varfarina. 3

4 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Os médicos devem considerar a monitorização dos níveis séricos ou dos efeitos quando são administrados medicamentos para os quais alterações nos níveis sanguíneos podem ter um efeito clinicamente significativo na segurança ou na eficácia. Em estudos de interacção efectuados em voluntários saudáveis, verificou-se que Cholestagel não teve efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, do metoprolol, da quinidina, do ácido valpróico e da varfarina. Cholestagel diminuiu a C max e a AUC da libertação prolongada do verapamil em aproximadamente 31% e 11%, respectivamente. Uma vez que existe um elevado grau de variabilidade na biodisponibilidade do verapamil, não foi ainda possível esclarecer, do ponto de vista clínico, o significado destes dados. Cholestagel pode afectar a biodisponibilidade de outros medicamentos. Quando não é possível excluir-se a ocorrência de uma interacção medicamentosa com um medicamento concomitante, a mesma medicação deve ser administrada pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a administração de Cholestagel para minimizar o risco de redução da absorção da medicação concomitante. A terapêutica anticoagulante deve ser atentamente monitorizada em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto que os sequestrantes dos ácidos biliares demonstraram reduzir a absorção da vitamina K e interferir com o efeito anticoagulante da varfarina. Não foram efectuados estudos clínicos específicos de interacção entre o colesevelam e a vitamina K. O efeito da terapêutica de substituição da tiróide deve ser monitorizado, visto que outros sequestrantes dos ácidos biliares demonstraram reduzir a absorção da tiroxina. Não foram efectuados estudos clínicos específicos de interacção entre o colesevelam e a terapêutica de substituição da tiróide. Não pode ser excluído um efeito contraceptivo reduzido quando o colesevelam é administrado a mulheres que tomam contraceptivos orais, uma vez que os sequestrantes dos ácidos biliares demonstraram reduzir o T 1/2 do etinilestradiol e o efeito de colesevelam na farmacocinética do etinilestradiol ainda não foi estudado. Estatinas Os estudos clínicos revelaram um aumento esperado do efeito de redução do colesterol LDL, não se observando efeitos não esperados, quando cholestagel foi co-administrado com estatinas. Não foram efectuados estudos de interacção do colesevelam em combinação com pravastatina, rosuvastatina, ou inibidores da redutase da HMG-CoA em dose elevada. Outras formas de interacção Cholestagel não induziu qualquer redução clinicamente significativa na absorção das vitaminas A, D, E ou K durante os estudos clínicos até um ano. Contudo, deve-se tomar precaução no tratamento de doentes com uma susceptibilidade a deficiências da vitamina K ou de vitaminas lipossolúveis, tais como doentes com má absorção. Nestes doentes recomenda-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da medição dos parâmetros de coagulação e devem ser dados suplementos de vitaminas caso seja necessário. 4.6 Gravidez e aleitamento Quando Cholestagel é co-administrado com uma estatina, deve consultar-se o RCM dessa estatina quanto a informação sobre as contra-indicações. Gravidez Não existem dados clínicos sobre a utilização de Cholestagel em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3). Devem ser tomadas precauções aquando da prescrição a grávidas. 4

5 Aleitamento A segurança de Cholestagel não foi demonstrada em mulheres a amamentar. Devem ser tomadas precauções na prescrição a mulheres a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Cholestagel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Em estudos clínicos controlados, envolvendo aproximadamente 1400 doentes, foram notificadas as seguintes reacções adversas em 1% dos doentes a tomarem apenas Cholestagel ou placebo: PLACEBO (%) APENAS CHOLESTAGEL (%) Sistema digestivo Flatulência Obstipação 6 10 Dispepsia 2 6 Diarreia 5 3 Náuseas 3 3 Fezes anormais 1 1 Vómitos 1 1 Organismo como um todo Dores abdominais 4 4 Cefaleias 0 2 A obstipação e a dispepsia foram reportadas por uma maior percentagem no grupo de tratamento com Cholestagel. Para além das reacções adversas acima referidas, 2% dos doentes que tomavam apenas Cholestagel e nenhum doente a tomar placebo tiveram níveis de triglicéridos séricos resultantes do tratamento de 6 mmol/l; 7% dos doentes a tomarem Cholestagel e 5% dos doentes com placebo tiveram níveis de triglicéridos séricos emergentes do tratamento de 4 mmol/l. Observou-se uma elevação isolada das transaminases séricas 3 vezes o valor normal em 0,1% dos doentes a tomarem só Cholestagel. Adicionalmente, 0,4% dos doentes a tomarem só Cholestagel e nenhum doente a tomar placebo tiveram mialgias como reacção adversa emergente do tratamento. Estas reacções adversas foram normalmente de intensidade ligeira ou moderada. Cholestagel em combinação com estatinas não resultou em quaisquer reacções adversas frequentes e não esperadas em comparação com as estatinas isoladamente. 4.9 Sobredosagem Como Cholestagel não é absorvido, o risco de toxicidade sistémica é baixo. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais. Doses superiores a 4,5 g por dia (7 comprimidos) não foram testadas. Não foram notificados casos de sobredosagem com Cholestagel em comprimidos. Contudo, caso ocorra sobredosagem, o principal dano potencial será a obstrução do tracto gastrointestinal. A localização de tal potencial obstrução, o grau da obstrução e a presença ou ausência de motilidade intestinal normal determinariam o tratamento. 5

6 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: sequestrantes do ácido biliar. Código ATC: C10A C 04 O mecanismo de acção da actividade do colesevelam, a substância activa do Cholestagel, foi avaliado em diversos estudos in vitro e in vivo. Estes estudos demonstraram que o colesevelam liga os ácidos biliares, incluindo o ácido glicólico, o principal ácido biliar do homem. O colesterol é o único precursor dos ácidos biliares. Durante a digestão normal os ácidos biliares são secretados para o intestino. Uma porção principal dos ácidos biliares é então absorvida a partir do tracto intestinal e devolvida ao fígado através da circulação enterohepática. O colesevelam é um polímero redutor de lípidos, não-absorvível que liga os ácidos biliares no intestino, impedindo a sua reabsorção. O mecanismo de redução do C-LDL dos sequestrantes dos ácidos biliares foi anteriormente demonstrado da seguinte forma: à medida que o aglomerado do ácido biliar se esgota, a enzima hepática, colesterol 7-α-hidroxilase, é regulada positivamente, o que aumenta a conversão do colesterol em ácidos biliares. Isto provoca um aumento da necessidade do colesterol nas células hepáticas, resultando nos efeitos de aumento da transcrição e da actividade da enzima biosintética do colesterol, redutase da hidroximetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) e de aumento do número dos receptores hepáticos de lipoproteína de baixa densidade. Pode ocorrer um aumento concomitante na síntese da lipoproteína de densidade muito baixa. Estes efeitos compensatórios resultam num aumento da depuração do C-LDL do sangue, resultando numa redução dos níveis séricos do C-LDL. Num estudo de dose-resposta de 6 meses em doentes com hipercolesterolemia primária a tomarem 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel, foi observada uma redução de 15 a 18% nos níveis do C-LDL, que foi evidente num prazo de duas semanas de administração. Para além disso, o C-total diminuiu em 7 a 10%, o C-HDL aumentou em 3% e os triglicéridos aumentaram em 9 a 10%. Apo-B diminuiu em 12%. Em comparação, em doentes a tomarem placebo, o C-LDL, o C-total, o C-HDL e a Apo-B ficaram inalterados, enquanto que os triglicéridos aumentaram em 5%. Estudos que examinaram a administração de Cholestagel em dose única ao pequeno-almoço, em dose única ao jantar, ou em doses divididas ao pequeno-almoço e ao jantar não demonstraram diferenças significativas na redução do C- LDL em esquemas de administração diferentes. No entanto, num estudo, os triglicéridos tiveram a tendência para aumentarem mais quando Cholestagel foi administrado em dose única ao pequenoalmoço. Estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em 487 doentes, demonstraram uma redução aditiva de 8 a 16% no C-LDL quando foram administrados 2,3 a 3,8 g de Cholestagel e uma estatina (atorvastatina, lovastatina ou sinvastatina) concomitantemente. O início do tratamento suplementar com Cholestagel subsequente à terapêutica com estatina não foi especificamente estudado. Não foi efectuada a comparação de Cholestagel directamente com outros sequestrantes do ácido biliar em ensaios clínicos. Os efeitos de Cholestagel na mortalidade ou morbilidade são desconhecidos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Cholestagel não é absorvido pelo tracto gastrointestinal. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Apenas se observaram efeitos pré-clínicos em níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que são pouco relevantes para a utilização clínica. 6

7 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Núcleo do comprimido: Celulose (E460) microcristalina Sílica anidra coloidal Estereato de magnésio Água purificada Revestimento: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados Tinta da impressão: Óxido de ferro preto (E172) Hipromelose (E464) Propilenoglicol 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o recipiente bem fechado. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno. Apresentações: 24 comprimidos (1 X 24) 100 comprimidos (2 X 50) 180 comprimidos (1 X 180) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Baixos. 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 7

8 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 8

9 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9

10 A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Alemanha B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica. OUTRAS CONDIÇÕES O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. 10

11 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 11

12 A. ROTULAGEM 12

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (24 COMPRIMIDOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém propilenoglicol. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 24 comprimidos revestidos por película. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Não existem instruções especiais de conservação. 13

14 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 14

15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 24 COMPRIMIDOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém propilenoglicol. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 24 comprimidos revestidos por película. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Não existem instruções especiais de conservação. 15

16 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16

17 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (100 COMPRIMIDOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém propilenoglicol. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Não existem instruções especiais de conservação. 17

18 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 18

19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS PARTE DE UMA EMBALAGEM DE 100 COMPRIMIDOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém propilenoglicol. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 comprimidos revestidos por película. Este frasco de 50 comprimidos faz parte da apresentação de 100 comprimidos. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Não existem instruções especiais de conservação. 19

20 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 20

21 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (180 COMPRIMIDOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém propilenoglicol. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Não existem instruções especiais de conservação. 21

22 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 22

23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém propilenoglicol. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Não existem instruções especiais de conservação. 23

24 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 24

25 B. FOLHETO INFORMATIVO 25

26 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Cholestagel e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cholestagel 3. Como tomar Cholestagel 4. Efeitos secundários possíveis de Cholestagel 5. Conservação de Cholestagel Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colesevelam - A substância activa é o cloridrato de colesevelam. Cada comprimido contém 625 mg de cloridrato de colesevelam. - Outros ingredientes: estereato de magnésio, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e água purificada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos Fabricante: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D Wolfratshausen, Alemanha 1. O QUE É CHOLESTAGEL E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos Cholestagel são comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação Cholestagel numa das faces. Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fecho de segurança para crianças, contendo 24, 50 ou 180 comprimidos por frasco. O tamanho das embalagens é de 24, 100 e 180 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Tomar Cholestagel ajuda a reduzir o nível de colesterol no seu sangue. Deve seguir uma dieta baixa em gorduras e em colesterol. O seu Médico só lhe deverá receitar Cholestagel caso uma dieta baixa em gorduras e colesterol não tenha sido suficiente. Cholestagel não é absorvido pelo organismo. Cholestagel funciona no seu sistema intestinal ligando os ácidos biliares produzidos pelo seu fígado. Cholestagel elimina os ácidos biliares através das fezes. Isto evita que o seu corpo recicle os ácidos biliares dos seus intestinos de modo habitual. Sem o processo de reciclagem, o seu fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais. Para tal o seu fígado utiliza o colesterol do sangue, o que vai reduzir o nível de colesterol no seu sangue. Cholestagel é normalmente receitado para o tratamento de uma condição conhecida como hipercolesterolemia primária isolada (quando o colesterol no sangue está elevado) Cholestagel pode ser receitado isoladamente quando o tratamento com uma estatina não é adequado ou não é bem tolerado. Cholestagel pode ser utilizado juntamente com uma estatina (uma classe de medicamentos 26

27 que reduzem o colesterol e que funcionam no fígado) quando os doentes não são controlados adequadamente pela estatina isoladamente. Enquanto estiver a tomar Cholestagel deve seguir uma dieta para redução do colesterol. 2. ANTES DE TOMAR CHOLESTAGEL Não tome Cholestagel: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao colesevelam ou a qualquer outro ingrediente de Cholestagel - se tiver uma obstrução intestinal ou biliar Se lhe for receitado Cholestagel e uma estatina em simultâneo também deve ler o folheto informativo que acompanha essa estatina específica antes de começar a tomar o seu medicamento. Tome especial cuidado com Cholestagel: - se os seus níveis de triglicéridos (uma gordura no sangue) forem superiores a 3,4 mmol/l - se tiver dificuldades em engolir, ou tiver um distúrbio gastrointestinal grave Se pensa que qualquer uma destas situações se aplica a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholestagel. Se lhe for receitado Cholestagel e uma estatina em simultâneo também deve ler o folheto informativo que vem com essa estatina específica antes de começar a tomar o seu medicamento. Antes de iniciar a terapêutica com Cholestagel, o seu médico deve assegurar-se de que certas doenças não contribuem para os seus níveis elevados de colesterol. Estas podem incluir diabetes mal controlada, hipotiroidismo não tratado (níveis baixos de hormona tiroideia relativamente aos quais não está a ser actualmente administrado tratamento), proteínas na urina (sindroma nefrótico), alteração dos níveis de proteínas no sangue (disproteinemias), doença hepática obstrutiva, outros fármacos que podem aumentar o colesterol e elevado consumo de álcool. Cholestagel pode induzir ou piorar a prisão de ventre (obstipação), o que é especialmente importante nos doentes com doença cardíaca coronária e com angina de peito). Os doentes a fazerem terapêutica anticoagulante devem consultar o seu médico para monitorizar cuidadosamente os seus níveis de anticoagulação, já que as medicações que ligam os ácidos biliares podem afectar a absorção da vitamina K e podem interferir com a actividade da varfarina, um medicamento utilizado para fluidificar o sangue. Tomar Cholestagel com alimentos e bebidas: Deve tomar os seus comprimidos Cholestagel com alimentos e bebida. Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida ou se engravidar. O seu médico poderá querer interromper o seu medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se lhe for prescrito Cholestagel e uma estatina simultaneamente é importante que informe o seu médico se está ou puder estar grávida ou se planeia engravidar, pois as estatinas não podem ser utilizadas durante a gravidez. Deve consultar o folheto informativo que acompanha essa estatina específica. Aleitamento Informe o seu médico se estiver a amamentar. O seu médico poderá querer interromper o tratamento. Se lhe for receitado Cholestagel e uma estatina em simultâneo também deve ler o folheto informativo que acompanha essa estatina específica quanto a informação sobre a sua utilização durante o aleitamento. 27

28 Condução de veículos e utilização de máquinas: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não é afectada por estar a tomar Cholestagel em comprimidos. Tomar Cholestagel com outros medicamentos: Apesar de não ter sido provado que Cholestagel afecta o modo de funcionamento de outros medicamentos, é importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Se o seu médico suspeitar que o Cholestagel pode ter um efeito sobre a absorção de outra medicação, pode aconselhá-lo a tomar essa medicação pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após ter tomado Cholestagel. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes: Terapêutica anticoagulante (medicamentos, tais como a varfarina, utilizados para fluidificar o sangue) Terapêutica de substituição da tiróide (medicamentos, tais como a tiroxina, utilizados no tratamento dos níveis baixos da hormona da tiróide) Contraceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez) Verapamil (um medicamento utilizado no tratamento da pressão arterial alta) Se for tomar Cholestagel e um destes medicamentos, o seu médico poderá querer efectuar exames para se certificar que Cholestagel não interfere com o modo de funcionamento destes medicamentos. Adicionalmente, se tem qualquer doença que provoque uma deficiência das vitaminas A, D, E ou K, o seu médico poderá querer verificar os seus níveis de vitaminas periodicamente, enquanto estiver a tomar Cholestagel. Caso seja necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos vitamínicos. Tomar Cholestagel sempre de acordo com as instruções do médico. 3. COMO TOMAR CHOLESTAGEL Antes de iniciar a terapêutica com Cholestagel, deve ser aconselhado a seguir uma dieta para redução do colesterol e deve manter esta dieta durante o tratamento. Tomar Cholestagel sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. Conforme descrito na Secção 2, se estiver a tomar outro medicamento juntamente com Cholestagel é possível que o seu médico o aconselhe a tomar o referido medicamento pelo menos 1 hora antes ou 4 horas de pois de tomar Cholestagel. Adultos: Terapia combinada: Quando Cholestagel é utilizado em conjunto com uma estatina, a dose da estatina deve seguir as respectivas instruções. Ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou separadamente de acordo com o que o seu médico lhe receitou. A dose habitual de Cholestagel é de 4 a 6 comprimidos por dia por via oral. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar a dose de Cholestagel uma ou duas vezes por dia. Em ambos os casos Cholestagel deve ser tomado às refeições. Monoterapia: A dose habitual de Cholestagel é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos por dia com uma refeição. O seu médico pode aumentar a sua dose para 7 comprimidos por dia. Idosos: Não existem instruções especiais para adultos idosos. 28

29 Crianças e adolescentes: Cholestagel não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a sua segurança e eficácia não foram determinadas nestes doentes. Se tomar mais Cholestagel do que deveria: Queira contactar o seu médico. Pode ocorrer obstipação ou enfartamento. Caso se tenha esquecido de tomar Cholestagel: Pode tomar a sua dose mais tarde a outra refeição, contudo, não ultrapasse o número total de comprimidos que deve tomar num dia. Efeitos da interrupção do tratamento com Cholestagel: O seu colesterol pode aumentar para o nível em que se encontrava antes de iniciar o tratamento. Não são esperados outros efeitos específicos. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Cholestagel pode ter efeitos secundários. Em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 1400 doentes somente a obstipação (10 doentes em 100) e dores de estômago/azia (6 doentes em 100) foram verificados com uma frequência significativamente maior em doentes a tomar Cholestagel que em doentes a tomar um placebo (um comprimido sem medicamento). Também se verificaram dores de cabeça em doentes a tomarem Cholestagel (2 doentes em 100). Adicionalmente, observaram-se dores musculares em 0,4 doentes em 100. Estes efeitos secundários foram normalmente de intensidade ligeira ou moderada. Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, informe o seu médico se estes não desaparecerem ou se piorarem. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CHOLESTAGEL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Não existem condições especiais de conservação. Não utilize Cholestagel após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} 29