Luciana Calil S. de Moraes

Transcrição

1 QUALIFARMA

2 CRF-GO

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4 Luciana Calil S. de Moraes Farmacêutica e Bioquímica Fiscal de Saúde Pública- VISA-GO Mestrando na Faculdade de Medicina da UFG Especialista em Farmácia Clínica- Universidade Católica de Goiás MBA em Gestão Avançada do Varejo Farmacêutico- Gama Filho Didática do Ensino Superior- Gama Filho Coordenadora e docente da pósgraduação em Farmacoterapia e Interações Medicamentosas na Farmácia Clínica- Unip Organizadora e ministrante do Curso Qualifarma- Curso de Capacitação para Farmacêuticos do CRF-GO Vasta experiência como gerente e administradora de Drogarias Membro da Comissão de Drogarias do CRF-GO

5 ITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENS Selo ou Lacre Tinta Reativa

6 Tinta reativa

7 INVIOLABILIDADE Selo adesivo Hot Melt

8 Aprimoramento da Falsificação

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21 Remédios Falsos Revista ISTOÉ maio de 2009

22 Operações ASEGI/ANVISA

23 Operação Tolerância Zero VI Teresina e Floriano/PI

24 Operação Império Natural Mandaguarí/PR

25 Operação Império Natural Mandaguarí/PR

26 Operação Seis Fronteiras Guaíra/PR

27 Operação Tolerância Zero II São José do Rio Preto - SP

28 Operação Tolerância Zero II São José do Rio Preto - SP

29 Operação Morpheu I Planaltina/GO

30 Operação Morpheu I Planaltina/GO

31 Operação Morpheu II Planaltina/GO

32 Operação Morpheu II Planaltina/GO

33 Operação Morpheu II Planaltina/GO

34 Operação Caucaía CE

35 Operação Drágea Cuiabá/MT

36 Operação Pharmacos Manaus/AM

37 Operação Pharmacos Manaus/AM

38 Operação Pharmacos Manaus/AM

39 Aprimoramento da Falsificação

40 Aprimoramento da Falsificação

41 Outras Legislações Leis Estaduais Leis Municipais

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43 Dispensação de medicamentos controlados em farmácias e drogarias

44 RDC 52/2011- Anorexígenos

45 RDC 52/2011 Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

46 RDC 52/2011 Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

47 RDC 52/2011- Anorexígenos

48 RDC 52/2011 Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).

49 Sibutramina A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem máxima estabelecida (15mg/dia), deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", (RDC No- 58/2007), ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.

50 Mnipulação- Sibutramina Art. 3 Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".

51 Termo de Responsabilidade do Prescritor Art. 4º A prescrição de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução.

52 Termo de Responsabilidade do Prescritor OTermo de Responsabilidade do Prescritor deve ser preenchido em três vias, devendo: uma via ser arquivada no prontuário do paciente uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

53 Termo de Responsabilidade do Prescritor O Termo de Responsabilidade deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.

54 Termo de Responsabilidade do Prescritor A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita B2, reter uma via e entregar a outra via para o paciente

55 evento adverso/ notificação compulsória Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

56 evento adverso/ notificação compulsória A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.

57 Relatório Semestral para manipulação Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

58 Relatório Semestral para manipulação 1º A ausência de notificações no período definido não desobriga a apresentação do relatório definido, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

59 Relatório Semestral para manipulação Para montagem do relatório semestral o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

60 Notivisa Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

61 Notivisa Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

62 Infrações Sanitárias Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

63 Revogação Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007.

64 Resolução da Diretoria Colegiada -RDC n.58, de 5 de Setembro de 2007 Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

65 RDC n.58/2007 Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita B2, conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução.

66 RDC n.58/2007 2º A Notificação de Receita B2, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

67 RDC n.58/2007 4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita B2 - RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.

68 RDC n.58/2007 Art. 2 Cada Notificação de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. Parágrafo único. Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas

69 RDC n.58/2007 Art. 3 Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

70 RDC n.58/2007 Art. 4º Configurada infração por inobservância de preceitos éticoprofissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.

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73 RDC 20/2011 ANTIMICROBIANOS

74 Antimicrobianos RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 05 DE MAIO DE 2011 Publicada no DOU dia 09 de Maio de páginas 39/41 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

75 Antimicrobianos RESOLUÇÃO - RDC 20 DE 05/05/2011 CAPÍTULO I DA ABRANGÊNCIA CAPÍTULO II DA PRESCRIÇÃO CAPÍTULO III DA RECEITA CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA CAPÍTULO V DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO CAPÍTULO VI DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRA GRÁTIS CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS ANEXO I LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA ANEXO II - GLOSSÁRIO

76 CAPÍTULO I DA ABRANGÊNCIA Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

77 Abrange: CAPÍTULO I DA ABRANGÊNCIA As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.

78 CAPÍTULO I DA ABRANGÊNCIA As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.

79 CAPÍTULO II DA PRESCRIÇÃO A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

80 CAPÍTULO III DA RECEITA A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

81 CAPÍTULO III DA RECEITA I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

82 CAPÍTULO III DA RECEITA Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.

83 CAPÍTULO III DA RECEITA A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

84 CAPÍTULO III DA RECEITA Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão A receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias

85 CAPÍTULO III DA RECEITA Fica também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.

86 CAPÍTULO III DA RECEITA Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês. Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.

87 CAPÍTULO III DA RECEITA Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado e que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.

88 CAPÍTULO III DA RECEITA No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado na RDC 20, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

89 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade. As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

90 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

91 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição segunda via. No caso de receitas em que a segunda via é uma cópia carbonada, o farmacêutico responsável poderá fazer uma cópia da via carbonada, que será retida juntamente com a via carbonada para fins de fiscalização.

92 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita.

93 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.

94 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA Cópia da receita poderá ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrição de mais de um medicamento por receita que não podem dispensados/adquiridos em um único estabelecimento público e/ou privado. Do contrário a receita deverá sempre conter duas vias.

95 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.

96 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA Antimicrobianos podem ser vendidos por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

97 CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo quando estiver escrito uso contínuo.(tratamento prolongado) A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser registrado: a data da dispensação, a quantidade aviada do antimicrobiano, o número do lote do medicamento dispensado, e a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

98 CAPÍTULO V DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução 09/05/2011), o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.

99 CAPÍTULO V DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

100 CAPÍTULO V DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

101 DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado na Resolução RDC 20/2011(180 dias).

102 CAPÍTULO VI DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas devem conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

103 CAPÍTULO VI DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.

104 CAPÍTULO VI DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos.

105 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

106 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Excetua-se a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.

107 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

108 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

109 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

110 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,

111 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar) 1. Ácido clavulânico 2. Ácido fusídico 3. Ácido nalidíxico 4. Ácido oxolínico 5. Ácido pipemídico 6. Amicacina 7. Amoxicilina

112 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 8. Ampicilina 9. Axetilcefuroxima 10. Azitromicina 11. Aztreonam 12. Bacitracina 13. Brodimoprima 14. Capreomicina 15. Carbenicilina 16. Cefaclor

113 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 17. Cefadroxil 18. Cefalexina 19. Cefalotina 20. Cefazolina 21. Cefepima 22. Cefodizima 23. Cefoperazona 24. Cefotaxima 25. Cefoxitina

114 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 26. Cefpodoxima 27. Cefpiroma 28. Cefprozil 29. Ceftadizima 30. Ceftriaxona 31. Cefuroxima 32. Ciprofloxacina 33. Claritromicina 34. Clindamicina

115 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 35. Clofazimina 36. Cloranfenicol 37. Cloxacilina 38. Daptomicina 39. Dapsona 40. Dicloxacilina 41. Difenilsulfona 42. Diidroestreptomicina 43. Diritromicina

116 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 44. Doripenem 45. Doxiciclina 46. Eritromicina 47. Ertapenem 48. Espectinomicina 49. Espiramicina 50. Estreptomicina 51. Etambutol 52. Etionamida

117 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 53. Fosfomicina 54. Ftalilsulfatiazol 55. Gatifloxacina 56. Gemifloxacino 57. Gentamicina 58. Imipenem 59. Isoniazida 60. Levofloxacina 61. Linezolida

118 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 62. Limeciclina 63. Lincomicina 64. Lomefloxacina 65. Loracarbef 66. Mandelamina 67. Meropenem 68. Metampicilina 69. Metronidazol 70. Minociclina

119 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 71. Miocamicina 72. Moxifloxacino 73. Mupirocina 74. Neomicina 75. Netilmicina 76 Nitrofurantoína 77. Nitroxolina 78. Norfloxacina 79. Ofloxacina

120 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 80. Oxacilina 81. Oxitetraciclina 82. Pefloxacina 83. Penicilina G 84. Penicilina V 85. Piperacilina 86. Pirazinamida 87. Polimixina B 88. Pristinamicina

121 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 89. Protionamida 90. Retapamulina 91. Rifamicina 92. Rifampicina 93. Rifapentina 94. Rosoxacina 95. Roxitromicina 96. Sulbactam 97. Sulfadiazina

122 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 98. Sulfadoxina 99. Sulfaguanidina 100. Sulfamerazina 101. Sulfanilamida 102. Sulfametizol 103. Sulfametoxazol 104. Sulfametoxipiridazina 105. Sulfametoxipirimidina 106. Sulfatiazol

123 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 107. Sultamicilina 108. Tazobactam 109. Teicoplanina 110. Telitromicina 111. Tetraciclina 112. Tianfenicol 113. Ticarcilina 114. Tigeciclina 115. Tirotricina

124 LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 116. Tobramicina 117. Trimetoprima 118. Trovafloxacina 119. Vancomicina

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126 RDC n 80, de 11 de maio de 2006

127 RDC 80/2006 As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais.

128 RDC 80/2006 O fracionamento de que trata a resolução RDC 80 de 2006 não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.

129 RDC 80/2006- Definições Área de fracionamento: área identificada e visível para o consumidor e usuário de medicamentos, que se destina às operações relacionadas ao fracionamento das unidades farmacêuticas, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição;

130 RDC 80/2006- Definições Dose unitária: subdivisão da forma farmacêutica na quantidade correspondente a dose posológica, preservadas suas características de qualidade e rastreamento;

131 RDC 80/2006- Definições Embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;

132 RDC 80/2006- Definições Embalagem primária fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária;

133 RDC 80/2006- Definições Embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;

134 RDC 80/2006- Definições Embalagem secundária: acondicionamento que está em contato com a embalagem primária e que constitui envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias;

135 RDC 80/2006- Definições Embalagem secundária para fracionados: acondicionamento para dispensação de medicamentos fracionados ao usuário, que está em contato com a embalagem primária fracionada, e que constitui envoltório ou qualquer forma de proteção para o produto;

136 RDC 80/2006- Definições Embalagem original para fracionáveis: acondicionamento que contém embalagens primárias fracionáveis ou embalagens primárias fracionadas;

137 RDC 80/2006- Definições fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;

138 RDC 80/2006- Responsabilidades O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico. A apresentação da prescrição é condição essencial para o fracionamento.

139 RDC 80/2006- Prescrição Verificar nas prescrições; I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; II - identificação do prescritor, com o número de registro no respectivo conselho profissional, endereço completo do seu consultório ou da instituição de saúde a que pertence; III - nome do paciente;

140 RDC 80/2006- Prescrição IV - nome comercial do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos; V - Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;

141 RDC 80/2006- Prescrição VI - concentração, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades e posologia, com a duração do tratamento; VII - modo de usar; VIII - local e data de emissão, e IX - assinatura e carimbo do prescritor.

142 RDC 80/2006- Fracionamento O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento, observando-se as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos.

143 RDC 80/2006- Fracionamento O fracionamento e a dispensação devem ser realizados no mesmo estabelecimento. É vedada a captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa. O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado na área destinada ao fracionamento

144 RDC 80/2006- Área de Fracionamento Área de Fracionamento Deve estar devidamente identificada de forma legível e ostensiva. Deve ter localização e estrutura que permitam a visualização, pelo usuário, das operações realizadas com relação ao fracionamento. As farmácias que disponham de área de manipulação poderão utilizá-la como área de fracionamento

145 RDC 80/2006- Área de Fracionamento Suas dimensões devem estar adequadas ao volume das operações relacionadas com o fracionamento, devendo possuir no mínimo: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza; b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.

146 RDC 80/2006- Área de Fracionamento Os equipamentos e os utensílios, em quantidade suficiente para atender à demanda das operações realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza. Não deve haver comunicação direta com lavatórios e os sanitários.

147 RDC 80/2006- Fracionamento O fracionamento somente será efetuado após a apresentação da prescrição pelo consumidor e usuário de medicamentos, na quantidade exata de unidades farmacotécnicas prescritas, seguido da dispensação imediata do medicamento, sendo vedado realizá-lo previamente.

148 RDC 80/2006- Fracionamento Nos caso dos medicamentos isentos de prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.

149 RDC 80/2006- Fracionamento Os medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento somente serão fracionados no momento da dispensação.

150 RDC 80/2006- Fracionamento Após fracionamento, a embalagem primária fracionada deve ser acondicionada na embalagem secundária para fracionados, Que deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento. A embalagem primária fracionável e a embalagem primária fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua embalagem original para fracionáveis.

151 RDC 80/2006- POP Devem existir procedimentos operacionais escritos (rotinas) quanto a : estocagem/armazenamento fracionamento e dispensação de medicamentos

152 RDC 80/2006- POP Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos, sendo, portanto, vedado o fracionamento concomitante de mais de um medicamento. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de medicamentos fracionados, os quais deverão ser obedecidos.

153 RDC 80/2006- POP O lixo e os resíduos do fracionamento devem ser depositados em recipientes tampados e identificados, e seu descarte dever ser realizado fora da área de fracionamento, de acordo com a legislação vigente.

154 RDC 80/2006- Dispensação É vedada a substituição de medicamentos fracionáveis por medicamentos manipulados. A prescrição deve ser restituída ao consumidor e usuário de medicamentos devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.

155 RDC 80/2006- Dispensação O carimbo indicativo da dispensação deve conter: I - data da dispensação; II - nome do farmacêutico responsável pelo fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia; III - razão social da farmácia ou drogaria.

156 RDC 80/2006- Dispensação A farmácia e a drogaria devem manter registro de todas as operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir o rastreamento do produto, contendo no mínimo as seguintes informações:

157 RDC 80/2006- Registro I - data da dispensação; II - nome completo e endereço do consumidor e usuário do medicamento; III medicamento, posologia e quantidade prescritos de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento;

158 RDC 80/2006- Registro V número do registro no órgão competente da vigilância sanitária, contendo os treze dígitos, número(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricação do medicamento a ser dispensado na forma fracionada; VI - data da prescrição; VII - nome do prescritor e número de inscrição no respectivo conselho profissional.

159 RDC 80/2006- Registro A forma de escrituração de todas as operações relacionadas com o fracionamento de medicamentos ficará à critério do próprio estabelecimento, podendo ser manual ou eletrônica, observando-se a ordem cronológica das operações.

160 RDC 80/2006- Registro Os registros deverão ser legíveis, sem rasuras ou emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer à disposição das autoridades sanitárias por um período de cinco anos.

161 RDC 80/2006- Embalagem

162 RDC 80/2006- Embalagem Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no terço médio da face principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqüenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI.

163 RDC 80/2006- Embalagem

164 RDC 80/2006-Embalagem No caso de medicamentos genéricos, os dizeres de rotulagem deverão ser indicados logo acima da faixa amarela que contém o logotipo definido pela legislação específica e deverão atender ao disposto nesta resolução, sem prejuízo das demais normas vigentes.

165 RDC 80/2006-Embalagem As embalagens originais para fracionáveis devem ser armazenadas de forma ordenada, em local adequado e identificado, a fim de separá-las das apresentações não fracionáveis. Após a ruptura do lacre ou do selo de segurança, as embalagens originais para fracionáveis devem ser armazenadas em local distinto das demais.

166 RDC 80/2006-Embalagem Toda embalagem secundária para fracionados deve conter rótulo com os seguintes itens: I - razão social e endereço da farmácia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensação; II - nome do farmacêutico responsável pelo fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

167 RDC 80/2006-Embalagem III- nome comercial do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos; V - concentração, posologia e via de administração do medicamento;

168 RDC 80/2006-Embalagem VI - número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do medicamento; VII - advertências complementares presentes na embalagem original para fracionáveis; VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

169 RDC 80/2006-Embalagem Quando tratar-se de medicamento genérico, a embalagem secundária para fracionados deve conter a expressão "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999".

170 RDC 80/2006 O procedimento de fracionamento integra a dispensação de medicamentos, sendo desnecessária a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para a execução desse procedimento, desde que atendidas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução e seus anexos.

171 RDC 80/2006 As farmácia e a drogaria devem dispor dos seguintes requisitos para realizar o fracionamento, sem prejuízo das demais normas vigentes:

172 RDC 80/2006 I - área de fracionamento, identificada e visível para o usuário; II - placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local visível para o público, com informações legíveis e ostensivas; III - indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico;

173 RDC 80/2006 IV - documentos comprobatórios quanto à regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos órgãos sanitários competentes, e Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, em local visível para o público, e V - instalações físicas, equipamentos adequados e condições técnicooperacionais para realizar a dispensação de medicamentos na forma fracionada.

174 RDC 80/2006 As farmácias que disponham de área de manipulação poderão utilizá-la como área de fracionamento para os fins desta resolução, desde que as instalações sejam adequadas às operações.

175 RDC 80/2006 O REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS encontrase no Anexo I da RDC 80 de 11 de Maio de 2006.

176 Medicamentos de embalagens múltiplas

177 RDC N 80, DE 11 DE MAIO DE 2006 XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;

178 RDC N 80, DE 11 DE MAIO DE 2006 Embalagem fracionável: Expressão utilizada para indicar que a embalagem é adequada ao fracionamento para dispensação do medicamento de forma fracionada

179 RDC N 80, DE 11 DE MAIO DE 2006 Art. 1º As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.

180 RDC N 80, DE 11 DE MAIO DE 2006 Se o estabelecimento não tiver condições de atender as exigências da RDC 80/2006 ele não poderá comercializar medicamentos de venda sob prescrição médica com a embalagem primária rompida.

181 MIP No caso dos medicamentos de venda livre (isentos de prescrição médica), indiferentemente de atender à RDC nº80/2006 e se a embalagem for múltipla, poderão ser comercializados unitariamente (blister, envelope, strip, bisnaga, flaconete, sachê), desde que cada unidade seja acompanhada da respectiva bula.

182 MIP 3º O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.

183 MIP Vejamos a definição de EMBALAGEM MÚLTIPLA, segundo a RESOLUÇÃO- RDC Nº 333, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003 que Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências:

184 MIP.2. - EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica disponibilizados ao consumidor exclusivamente em embalagem primária.

185 Embalagem Hospitalar EMBALAGEM HOSPITALAR - Embalagem secundária ou primária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial Todos os medicamentos com destinação hospitalar deverão ostentar na sua embalagem os dizeres, em caixa alta, EMBALAGEM HOSPITALAR.

186 Embalagem Hospitalar Diante da definição, entendemos que as Farmácias e Drogarias não podem comercializar produtos com embalagem hospitalar, uma vez que este tipo de medicamento tem destinação específica a hospitais. Em unidade hospitalar, os medicamentos fracionados se destinam à elaboração de doses unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência ou emergência.

187 RDC nº44/2009 Art. 74º - Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico. Parágrafo único - É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Art. 76º - Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.

188 RDC nº44/2009 1º - O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto. 2º - É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.

189 CONSIDERAÇÕES E CONCLUSÕES: O medicamento em embalagem hospitalar (proibida a venda ao comercio) NÃO PODE SER COMERCIALIZADO EM DROGARIA/FARMÁCIA, E MUITO MENOS SER FRACIONADO. O medicamento anódino (MIP) em embalagem múltipla pode ser vendido em blister/cartela/unidade, quando for o caso, desde que a embalagem primária (aquela que esta em contato direto com o produto) não esteja rompida.

190 CONSIDERAÇÕES E CONCLUSÕES: O Medicamento de venda sob prescrição médica só pode ser vendido em embalagem fechada, lacrada e com todos os dispositivos de segurança (lacre, selo de segurança). As Farmácias e Drogarias que optarem pelo fracionamento de todos os tipos de medicamentos (Fracionadoras), deverão adequar-se à Resolução RDC n 80/06 da ANVISA, inclusive no que tange ao licenciamento.

191 CONSIDERAÇÕES E CONCLUSÕES: O Fracionamento sem critérios ou não previsto pelas normas vigentes compromete a detecção dessas informações e consequentemente na segurança do medicamento. Importante se faz ressaltar que todas essas normas visam proteger a população dos medicamentos falsificados. Uma vez rompida a embalagem original do medicamento, perde-se os mecanismos de segurança, além de comprometer a

192 Intercambialidade

193 Intercambialidade

194 INTERCAMBIALIDADE A INTERCAMBIALIDADE EM FARMÁCIAS E DROGARIAS COMERCIAIS SÓ PODE OCORRER QUANDO: 1. QUANDO O MÉDICO PRESCREVE O MEDICAMENTO PELO NOME GENÉRICO, O FARMACÊUTICO PODE DISPENSAR SOMENTE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA OU O GENÉRICO. 2. QUANDO O MÉDICO PRESCREVE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA E NÃO FAZ MENÇÃO QUE NÃO É PARA TROCAR PELO GENÉRICO O FARMACÊUTICO PODE DISPENSAR, SE O PACIENTE CONCORDAR O DE REFERÊNCIA OU O GENÉRICO. OBS.: NÃO É PERMITIDA A INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS SIMILARES.

195 INTERCAMBIALIDADE EXEMPLOS EXEMPLO 1: PRESCRIÇÃO: APRAZ (UM SIMILAR) A DROGARIA NÃO PODE DISPENSAR OUTRO PRODUTO QUE NÃO O PRÓPRIO APRAZ. EXEMPLO 2: PRESCRIÇÃO: ALPRAZOLAM A DROGARIA PODERÁ DISPENSAR O ALPRAZOLAM (GENÉRICO) OU O FRONTAL (MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA). OBS.: A TROCA SÓ PODE ACONTECER SE O COMPRADOR CONCORDAR E NÃO HOUVER PROIBIÇÃO EXPRESSA DO MÉDICO.

196 Resolução RDC nº 16, de 02 de março de DOU 05/03/07 2. Dispensação 2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor; 2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar;

197 Resolução RDC nº 16, de 02 de março de DOU 05/03/07 2. Dispensação 2.3 O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento

198 Resolução RDC nº 16, de 02 de março de DOU 05/03/ É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico; 2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela ANVISA;

199 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007 Art. 1º O item 2.3, do item VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007, passa a vigorar com a seguinte redação:... "2.3 O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência."

200 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007 Art. 2º O item 2.3, do item VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007, passa a vigorar acrescido do seguinte item: O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente."

201 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007 "VI. Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos similares. 1. Prescrição 1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI); 1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial.

202 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE Dispensação 2.1. O medicamento similar poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI) correspondente É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento similar."

203 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007 Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redação: "1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

204 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007 "2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde."

205 Lei nº de 11/12/73 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências Decreto nº de 10/06/74 Regulamenta a Lei nº 5.991/73

206 Artigo 4º Lei 5991/73 Inc.X - FARMÁCIA: Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação, e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Inc-XI - DROGARIA: Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

207 LEI FEDERAL n , de 20 de agosto de 1977 (D.O.U 24/08/77 ) Configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

208 Lei n , de 23/08/06 D.O.U. de 24/08/2006 (Revoga a Lei nº /76 e Lei nº /02) Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.

209 Lei n , de 23/08/06 CAPÍTULO II - DOS CRIMES Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - detenção de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa. Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertença o agente.

210 Competência da ANVISA Lei 9.782/99: Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. (artigo 2º, inciso III) Lei 9.782/99: A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário (artigo 7º, 2º)

211 Das Resoluções da ANVISA A ANVISA edita resoluções determinando a retirada do mercado de medicamentos sem registro, falsificados e contrabandeados.

212 Dos Crimes Praticados por Particular contra a Administração em Geral Contrabando ou descaminho Art Importar ou exportar mercadoria proibida ou iludir, no todo ou em parte, o pagamento de direito ou imposto devido pela entrada, pela saída ou pelo consumo de mercadoria: Pena - reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos.

213 CÓDIGO PENAL Título VIII Dos Crimes contra a Incolumidade Pública Capítulo III - Dos Crimes contra a Saúde Pública. Art Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de ) Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:

214 CÓDIGO PENAL Título VIII Dos Crimes contra a Incolumidade Pública Capítulo III - Dos Crimes contra a Saúde Pública. I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V - de procedência ignorada; VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. Modalidade culposa 2º - Se o crime é culposo: Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.

215 Do Tráfico de Drogas Art. 31. É indispensável a licença prévia da autoridade competente para produzir, extrair,fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar,remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais. Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500 (quinhentos) a (mil e quinhentos) dias-multa. Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do art. 1º desta Lei, até que seja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-se drogas substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

216 Medicamentos Controlados

217 Portaria 344/98 SVS/MS. Portaria 6/99 SVS/MS. Resolução RDC nº 19, de 24 de março de 2008 (Atualização anexo I da Port. 344/98). Atualização nº 27. Resolução nº. 27/2006 ANVISA Resolução RDC nº. 58/2007 ANVISA

218 PORTARIA 344/98 SVS/MS Capitulo I Das Definições Capítulo II Da Autorização Capítulo III Do Comércio Capítulo IV Do Transporte Capítulo V Da Prescrição Capítulo VI Da Escrituração Capítulo VII Da Guarda Capítulo VIII Dos Balanços Capítulo IX Da Embalagem Capítulo X Do Controle e Fiscalização Capítulo XI Das Disposições Finais Anexos

219 ANEXO I LISTA A1 e A2 SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES- NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A LISTA A3 SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A LISTA B1 PSCOTRÓPICAS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B LISTA B2 SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2

220 LISTA C1 OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL LISTA C2 SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL LISTA C3 SUBSTÂNCIAS IMUNOSSOPRESSORAS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL LISTA C4 SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS -RECEITUÁRIO DO PROGRAMA DST/AIDS OU RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL LISTA C5 SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES- RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em todo território Nacional, com exceção do Estado de Goiás, que é NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B.

221 DEFINIÇÃO NOTIFICAÇÃO DE RECEITA É o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas: "A1" e "A2" (entorpecentes) "A3", "B1" (psicotrópicas) B2 (anorexígenas) "C2" (retinóicas para uso sistêmico) "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento e de suas atualizações.

222 RECEITA Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

223 Cartaz

224 Dr. José Maria do Nascimento CRM GO n 0000 Rua 04, n 135 Setor Bueno Goiânia GO Tel. (62) Maria Cristina Soares Rua 09, n 22/203 Centro - Goiânia GO José Maria do Nascimento RIVOTRIL 3 CAIXAS 0,5 mg 01 cpr/dia Maria Cristina Soares Rua 09, n 22/203 Centro - Goiânia SSP-GO Carlos Augusto

225 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A Exemplos: CLORIDRATO DE METADONA - METADON MEPERIDINA - DOLANTINA CLORIDRATO DE MEPERIDINA - DOLOSAL SULFATO DE MORFINA DIMORF METILFENIDATO - RITALINA

226 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (ANEXO X / PORT. 344/98) (LISTAS: B1 (PSICOTRÓPICOS) BROMAZEPAM - LEXOTAN DIAZEPAM - VALIUM LORAZEPAM - LORAX LISTAS: C5(ANABOLIZANTES) TESTOSTERONA NANDROLONA VALIDADE 30 DIAS INJETÁVEIS NO MÁXIMO 5 AMPOLAS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICA MÁXIMO 60 DIAS DE TRATAMENTO

227 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2 Exemplos: SIBUTRAMINA- DDR- 15mg/dia SIBUS, BIOMAG, VAZY - Validade 30 dias - Tratamento igual ou inferior a trinta dias.

228 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL RETINÓIDES SISTÊMICOS EX: ISOTRETINOINA ROACUTAN,SECNOIN,ISOFACE,ISOTRETINOINA...

229 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA TALIDOMIDA Validade: 15 dias a contar da prescrição Tratamento para até 30 dias

230 C1 Amitriptilina Carbamazepina C5 Testoterona Durateston Nandrolona Desa-Durabolin Normetandrona Ginecoside Drágea ADENDOS A1 Difenoxilato ADENDOS A2 Codeina Tramadol ADENDOS B1 Fenobarbital Barbexaclona VALIDADE - 30 dias INJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento

231 Quadro demonstrativo Tipo de Notificação Notificação de Receita "A" Notificação de Receita "B" e B2 Notificação de Receita Retinóides Medicamentos Entorpecentes Psicotrópicos e Anorexígenos Retinóides Sistêmico Listas A1, A2 e A3 B1 e B2 C2 Abrangência Em todo o território nacional Na Unidade Federada onde for concedida a numeração Cor da Notificação Amarela (oficial) Azul Branca Quantidade máxima por receita 5 ampolas 5 ampolas - Quantidade por período de tratamento 30 dias, acima acompanha justificativa 60 dias tratamento para 30 dias 30 dias Quem imprime o talão da notificação Autoridade Sanitária O profissional retira a numeração junto da Autoridade Sanitária, escolhe a gráfica para imprimir o talão às suas expensas.

232 RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL Medicamentos Controle Especial Anabolizantes Anti-retrovirrais Adendos das listas Listas C1 C5 C4 A1; A2; B1 Abrangência Todo o território nacional Na Unidade Federada onde for concedida a numeração Todo o território nacional Todo o território nacional Cor À critério Azul Á critério Á critério Quantidade máxima por receita 5 ampolas 3 medicamentos 5 ampolas 5 substâncias 5 medicamentos 3 medicamentos Quantidade Período de tratamento 60 dias 60 dias 60 dias 60 dias Quem imprime o talão de receita O profissional O profissional O profissional O profissional

233 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Caberá à autoridade sanitária, fornecer ao profissional ou Instituição devidamente cadastrados, o talonário de notificação de receita A, e a numeração para a confecção dos demais talonários bem como avaliar e controlar esta numeração. A notificação de receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância / medicamento.

234 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Será suspenso o fornecimento da seqüência numérica quando apurado uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. Nos casos de roubo, furto ou extravio de talonário de NOTIIFICAÇÃO DE RECEITA, fica o responsável obrigado a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o Boletim de Ocorrência Policial (BO)

235 UNIDADE FEDERATIVA - UF AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO SEQUÊNCIA NUMÉRICA 6 DÍGITOS PODE SER ACOMPANHADA DE LETRA OU NÃO DATA DA EMISSÃO CAMPO DO EMITENTE POSOLOGIA E CONCENTRAÇÃO (SE CONSTA DE LITERATURAS OFICIALMENTE RECONHECIDA) QUANTIDADE/FORMA FARMACÊUTICA TRATAMENTO/INCOMPATIBILIDADE LEGÍVEL/SEM RASURA RECEITUÁRIO COMUM/OU LOGOMARCAS RECEITUÁRIO EM CÓDIGO NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (UMA SUBSTÂNCIA) RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ATÉ 03 SUBSTÂNCIAS

236 Toda Farmácia ou Drogaria só poderá aviar uma Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita, quando todos os dados da prescrição estiverem devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo estabelecido por este Regulamento Técnico.

237 MODELO DE CARIMBO Nome da farmácia C.N.P.J. ENDEREÇO COMPLETO RECEITA N MEDICAMENTO LOTE N QUANTIDADE DISPENSADA DATA / / Nome e assinatura de quem dispensou Visto do farmacêutico

238 PRESCRIÇÃO ACIMA DA QUANTIDADE E/OU MODELOS DIFERENTES DOS PREVISTOS NESTE REGULAMENTO SÓ SERÁ PERMITIDO A DISPENSAÇÃO MEDIANTE: JUSTIFICATIVA CID OU DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DATA ASSINATURA DO PRESCRITOR IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR APRESENTAR À AUTORIDADE SANITÁRIA NO PRAZO DE 72 HORAS PARA VISTO.

239 VALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITA E RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL AS NOTIFICAÇÕES DE RECEITA B, B2, R e T TERÁ VALIDADE NA UNIDADE FEDERATIVA QUE CONCEDEU A NUMERAÇÃO AS NOTIFICAÇÕES DE RECEITA A - É VÁLIDA EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL DESDE QUE ACOMPANHADA DE RECEITA MÉDICA COM JUSTIFICATIVA PARA AQUISIÇÃO EM OUTRA UF E DEVERÁ SER APRESENTADA À AUTORIDADE SANITÁRIA NO PRAZO DE 72 HORAS PARA VISTO. RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL - É VÁLIDA EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL E DEVERÁ SER APRESENTADA AUTORIDADE SANITÁRIA NO PRAZO DE 72 HORAS PARA VISTO.

240 LIVROS DE ESCRITURAÇÃO TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO ANEXO XIX TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO Este livro contém folhas numeradas tipograficamente à máquina, servirá para o Registro de da firma Farmácia Farmacêutico(a) Estabelecido à N.º Na cidade de Estado de Inscrição Estadual N.º Inscrição no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministério da Fazenda N.º, de de 200 (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitária)

241 LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO POR SUBSTÂNCIA

242 CAPÍTULO VI DA ESCRITURAÇÃO: LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO COM TERMO DE ABERTURA PELA AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE SOMENTE APÓS AFE E AE PUBLICADA NO DOU ESCRITURAÇÃO EM ORDEM CRONOLÓGICA - A CANETA (NÃO A LÁPIS) SEM RASURA OU EMENDA NOME DA SUBSTÂNCIA ACOMPANHADO DO DCB UMA SUBSTÂNCIA POR PÁGINA (NÃO SALTAR FOLHAS) HISTÓRICO/ASSINATURA DO FARMACÊUTICO ATUALIZADO SEMANALMENTE ATUALIZAÇÃO DO ESTOQUE A CADA LANÇAMENTO. ENTRADA NOTA FISCAL/NOTA FISCAL DE TRANSFERÊNCIA SAÍDA RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL/NOTIFICAÇÃO DE RECEITA/AIP/BO/NOTA FISCAL DE TRANSFERÊNCIA (ENTRE MATRIZ/FILIAL) MEDIANTE NOTA FISCAL/PERDAS... O ESTOQUE DO LIVRO DE REGISTRO ESPECÍFICO DEVE SER EQUIVALENTE AO ESTOQUE CONSTANTE NO ARMÁRIO

243 CAPÍTULO VII DA GUARDA: GUARDADOS SOB CHAVE OUTRO DISPOSITIVO QUE OFEREÇA SEGURANÇA SOB A RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO

244 CAPÍTULO VIII DOS BALANÇOS BSPO Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial TRIMESTRAL DATA DE ENTREGA - ATÉ O DIA 15 DO MÊS SUBSEQUENTE ANUAL - ATÉ 31 DE JANEIRO DO ANO SEGUINTE. ART. 68 É VEDADO AJUSTES, UTILIZANDO FATOR DE CORREÇÃO QUANDO DO PREENCHIMENTO. EXIGIDOS PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO, DISTRIBUIDORAS DE INSUMOS E INDÚSTRIAS/LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS, PARA TODAS AS LISTAS.

245 BSPO EM 2 VIAS 1 ª VIA - RETIDA PELA AUTORIDADE SANITÁIRA 2 ª VIA - RETIDA NA EMPRESA OU INSTITUIÇÃO

246 CAPÍTULO VIII DOS BALANÇOS BMPO Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial TRIMESTRAL DATA DE ENTREGA - ATÉ O DIA 15 DO MÊS SUBSEQUENTE ANUAL - ATÉ 31 DE JANEIRO DO ANO SEGUINTE. EXIGIDOS PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS, PARA AS LISTAS: A 1, A2 - ENTORPECENTES A3 - PSICOTRÓPICOS B2 - ANOREXÍGENOS C4 - ANTIRETROVIRAIS

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250 BMPO EM 2 VIAS 1 ª VIA - RETIDA PELA AUTORIDADE SANITÁIRA 2 ª VIA - RETIDA NA EMPRESA OU INSTITUIÇÃO

251 RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A - RMNRA EM 2 VIAS MENSAL DATA DE ENTREGA - ATÉ O DIA 15 DO MÊS SUBSEQUENTE EXIGIDOS PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS, PARA AS LISTAS: A 1, A2 - ENTORPECENTES A3 - PSICOTRÓPICOS

252 RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2 - RMNRB2 EM 2 VIAS MENSAL DATA DE ENTREGA - ATÉ O DIA 15 DO MÊS SUBSEQUENTE EXIGIDOS PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS, PARA A LISTA: B2

253 CAPÍTULO IX DA EMBALAGEM: INVIOLÁVEIS E DE FÁCIL IDENTIFICAÇÃO LISTA B1, B2 - CONTENDO DIZERES: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTOS PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA LISTA B2 ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR HIPERTENSÃO PULMONAR (ROTULO E BULA) LISTA C1 E C5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

254 ART.91 É VEDADA A INTERMEDIAÇÃO DE RECEITA SOB QUALQUER NATUREZA ART.98 O NÃO CUMPRIMENTO ÀS EXIGÊNCIAS DESTE REGULAMENTO TÉCNICO, CONSTITUIRÁ EM INFRAÇÃO SANITÁRIA - LEI 6437/77

255 ART.102 SOMENTE PODERÁ MANIPULAR SUBSTÂNCIAS CONSTANTES DESTE REGULAMENTO TÉCNICO ESTABELECIMENTOS QUE POSSUEM: LICENÇA SANITÁRIA - LEI 5991/73 AFE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA - RDC - 238/2001 AE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - PORT. 344/98-SVS/MS E PORT.6/99-SVS/MS BPM BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO - RDC 67/2007

256 PARTICULARIDADES (ADENDOS) METILFENIDATO RITALINA PSCOTRÓPICA NOTIFICAÇÃO A FENOBARBITAL GARDENAL/FENOCRIS PSCOTRÓPICA RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL BARBEXACLONA MALIASIN PSCOTRÓPICA RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ZOLPIDEM STILNOX PSCOTRÓPICA RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL TRAMAL TRAMADOL ENTORPECENTE RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL CODEINA TYLEX/BELACODID ENTORPECENTE RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ZOPICLONA - IMOVANE - PISICOTROPICA RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ANTICONVULSIVANTES QUANTIDADE PRESCRITA FICARÁ LIMITADA ATÉ SEIS MESES DE TRATAMENTO

257 Principais funções do farmacêutico em Drogarias Prestar assistência farmacêutica; Atendimento no balcão priorizando sanar as dúvidas pertinentes ao uso dos medicamentos; Desenvolvimento da Atenção Farmacêutica;

258 Principais funções do farmacêutico em Drogarias Execução ou supervisão da aquisição, armazenamento e venda de medicamentos; Venda e acompanhamento dos medicamentos sujeitos ao controle especial fazendo uso do SNGPC; Controle do estoque, prazo de validade, avarias e temperatura relacionada aos medicamentos ;

259 Principais funções do farmacêutico em Drogarias Desenvolvimento e supervisão da execução dos POPs; Desenvolvimento e supervisão do PGRSS; Renovações das Autorizações perante os órgãos competentes;

260 Principais funções do farmacêutico em Drogarias Aplicação de medicamentos como medicamentos injetáveis e nebulização; Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos; Aferição de parâmetros biológicos como glicemia capilar e parâmetros fisiológicos como temperatura e pressão arterial

261 RDC 44 de 17 de Agosto de 2009 BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS

262 OBJETIVO GERAL -Estabelecer o que as Farmácias e Drogarias podem vender e quais serviços devem ser oferecidos. - Garantir a qualidade dos produtos vendidos e a qualidade dos serviços prestados.

263 OBJETIVO GERAL -A Anvisa busca com essas normas promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos.

264 Boas Práticas Farmacêuticas TÉCNICAS E MEDIDAS Qualidade/Segurança Produtos Serviços Uso Racional Melhoria da qualidade de vida

265 REQUISITOS DE IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS Infra-Estrutura Física Projetadas e adequadas Limpas, ventiladas e iluminadas Superfícies lisas e impermeáveis Seguras, Protegidas e Organizadas Planta baixa aprovada Comercialização e Dispensação de Produtos Orientação ao consumidor Supervisionada pelo RT Atender a legislação Assistência Farmacêutica Avaliação da prescrição Atender aos POPs Dispensação de Produtos Farmacêuticos Documentação POPs para todas as atividades POPs disponíveis Doc. Legal atualizada Receitas corretas Escrituração atualizada PGRSS, Notas Fiscais Serviços Farmacêuticos Atenção Farmacêutica Administração de Medicamentos Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos Aferição dos Parâmetros Fisiológicos (pressão arterial e temperatura) e Bioquímicos (glicemia capilar) Recursos Humanos Qualificado-Treinado Com proteção Higiene e saudável Cumprimento POPs Uniformes

266 ABRANGÊNCIA se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. não se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, sujeitando-se às disposições contidas em legislação específica.

267 Condições Gerais DOCUMENTAÇÃO: I AFE expedida pela Anvisa; II AE para farmácias, quando aplicável; III Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária; IV Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdição; e V Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme as especificidades de cada estabelecimento. LICENÇA OU ALVARÁ SANITÁRIO E A CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA DEVEM SER AFIXADOS EM LOCAL VISÍVEL AO PÚBLICO.

268 Condições Gerais cartaz informativo contendo: I - razão social; II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;

269 Condições Gerais cartaz informativo contendo: V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.

270 Condições Gerais Assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

271 Da Infra-estrutura Física No mínimo, deve possuir ambientes para: Atividades administrativas Recebimento e armazenamento dos produtos Dispensação de medicamentos Depósito de material de limpeza Sanitário

272 Da Infra-estrutura Física Superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, resistente aos agentes de limpeza e facilmente laváveis. Ambientes protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais Condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis

273 Da Infra-estrutura Física PROGRAMA DE SANITIZAÇÃO (desratização e desinsetização) Planejamento da desratização e desinsetização Manter o registro dos serviços (laudo) Empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes

274 Da Infra-estrutura Física Limpeza da caixa d água Procedimentos escritos Manter os registros que comprovem sua realização.

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277 Da Infra-estrutura Física Acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente, exceto quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados, podendo aí compartilhar áreas comuns como sanitários, depósitos de material de limpeza e local para guardar os pertences dos funcionários.

278 Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos Deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, (sala própria para esse fim). Deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. Aprovação na planta baixa.

279 Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos Deve ser provido de lavatório contendo água corrente, toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. Não deve ser local de acesso ao sanitário. Materiais para primeiros-socorros: identificado e de fácil acesso.

280 Cartaz

281 Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos O procedimento de limpeza deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento. Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.

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287 Dos Recursos Humanos Condições Gerais Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários. Devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).

288 Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuições As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.

289 Dos Recursos Humanos Da Capacitação dos Funcionários Todos os funcionários devem ser capacitados; Treinamento inicial e contínuo: Uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, Cumprimento da legislação sanitária vigente aplicável Cumprimento dos POPs

290 Dos Recursos Humanos Da Capacitação dos Funcionários Registros de cursos e treinamentos dos funcionários deve conter, no mínimo: I - descrição das atividades de capacitação realizadas; II - data da realização e carga horária; III - conteúdo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliação.

291 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica. INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 09, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias

292 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias); drogas vegetais; Cosméticos; perfumes; produtos de higiene pessoal; Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo. produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina. para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos); Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.

293 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias) mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular. Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular. É VEDADO O COMÉRCIO DE LENTES DE GRAU, EXCETO QUANDO NÃO HOUVER NO MUNICÍPIO ESTABELECIMENTO ESPECÍFICO PARA ESSE FIM, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.

294 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, devem atender a Lei nº , de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compõem a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL);

295 Produtos sucedâneos do leite CARTAZ: O Ministério da Saúde informa: O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Lei n de 03 de janeiro de 2006

296 Produtos sucedâneos do leite CARTAZ: O Ministério da Saúde informa: Após os seis meses de idade continue a amamentar o seu filho e ofereça novos alimentos. Lei n de 03 de janeiro de 2006

297 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida I Alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet). 3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético. b) alimentos para dietas com restrição de gorduras; c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos) d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet

298 d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida II Alimentos para ingestão controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas de proteína c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)

299 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida III Alimentos para grupos populacionais específicos: a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria). e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano

300 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6º: Devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.

301 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Suplementos vitamínicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associações de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;

302 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares. I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana

303 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica. - chá - mel, própolis e geléia real. (regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)

304 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09

305 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Aquisição e Recebimento O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com a RDC 44/09

306 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Das Condições de Armazenamento Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.

307 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. IN 10/09 : Relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.

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309 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos IN 10/09: INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias. I medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa; II medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e III medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.

310 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificação simplificada, conforme RDC 26/2007. Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros. Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE nº. ou MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE nº.

311 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos Manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização: Lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço br.

312 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

313 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos TELEFONE, FAC-SÍMILE (FAX) E INTERNET Farmácias e drogarias abertas ao público, Farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento Apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição. Vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial.

314 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos Deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.

315 Condições Gerais Cartão com identificação do farmacêutico:

316 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.

317 Dos Serviços Farmacêuticos Serviços Farmacêuticos Permitidos Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços: I - Atenção farmacêutica: aferição de parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal; aferição de parâmetro bioquímico: glicemia capilar; administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc; atenção farmacêutica domiciliar. II - Perfuração de lóbulo auricular para a colocação de brincos. É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela Resolução RDC 44/09!!!

318 Dos Serviços Farmacêuticos Serviços Farmacêuticos Permitidos Os serviços farmacêuticos devem ser indicados no licenciamento de cada estabelecimento. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.

319 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico não possui objetivo de diagnóstico. Parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal. Parâmetro bioquímico: glicemia capilar: equipamentos de autoteste

320 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos Manter registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

321 Dos Serviços Farmacêuticos Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.

322 Dos Serviços Farmacêuticos Da Declaração de Serviço Farmacêutico Papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

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324 DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Paciente/cliente: NOME FANTASIA RAZÃO SOCIAL CNPJ N ENDEREÇO Nome: Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade: Endereço: Tel. Nome do responsável (em caso de menor): CUIDADOS FARMACÊUTICOS Valor Encontrado Valor de Referência Glicemia Capilar:Sim ( ) Não ( ) Valor normal: 80 a 110mg/dl Pressão Arterial:Sim ( ) Não ( ) Valor normal: 120 x 80mm/Hg Temperatura Corporal Axilar: Sim ( ) Não ( ) Valor normal: 36,8 C Obs. Estes procedimentos não têm finalidade de diagnóstico e não substituem a consulta médica ou a realização de exames laboratoriais.

325 Aplicação de Injetáveis: Sim ( ) Não ( ) Medicamento/concentração: Denominação Comum Brasileira- DCB: Concentração e Forma Farmacêutica: Lote: Validade: Posologia: Via de administração: Número de Registro na Anvisa: Nome do prescritor: CRM/CRO: Colocação de Brincos : Sim ( ) Não ( ) Pistola (fabricante): Lote: CNPJ: Brinco (fabricante): Lote: CNPJ: Assistência Farmacêutica Domicilia Sim ( ) Não ( ) Acompanhamento Farmacoterapêutico Sim ( ) Não ( ) N ficha: Indicação Farmacêutica em Transtornos Menores Sim ( ) Não ( ) Data: / / Assinatura do Usuário / responsável: Assinatura do Farmacêutico:

326 Dos Serviços Farmacêuticos Da Declaração de Serviço Farmacêutico É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado. A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento

327 Da Documentação Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, de acordo com as atividades a serem realizadas. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas Registros Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.

328 Manual de Boas Práticas. É a sistematização de todos os Procedimentos Operacionais Padrão, (POPs) de uma organização. Esta coletânea de procedimentos é de responsabilidade da Direção da organização (ou profissionais designados) e deverá estar completa, atualizada e revisada por profissionais capacitados.

329 POP Procedimento operacional padrão referente as seguintes atividades: Descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais.

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331 POP 1 - Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria; - Horário da limpeza - Quem será o responsável pelo procedimento de limpeza - Como deve ser feito o registro dos procedimentos de limpeza - Material utilizado para a limpeza

332 POP 1 - Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria; - O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento. - O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento. - Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.

333 POP 2 - Aquisição - Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa. A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto. - As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. - A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente. - O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.

334 POP 3 -Recebimento e conferência dos produtos - No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto. - Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.

335 POP 4 Armazenamento,exposição e organização dos produtos para comercialização; - Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção. - Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade. - O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos. - O POP deverá definir as medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento.

336 POP 4 Armazenamento,exposição e organização dos produtos para comercialização; - O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos. - Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.

337 POP 4 Armazenamento,exposição e organização dos produtos para comercialização; - Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. - Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".

338 POP 5 - Dispensação de medicamentos; - Descrever a dispensação de medicamentos da Portaria 344/98 - Descrever a dispensação dos medicamentos não sujeitos ao controle especial - Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita..

339 POP 6 - Destino dos produtos com prazos de validade vencidos; - Especificar quem será o responsável pela supervisão do prazo de validade dos produtos - Especificar local aonde os produtos vencidos serão armazenados até o seu destino final

340 POP 7 - Destinação dos produtos próximos ao vencimento; - Descrição do local de armazenamentos destes produtos com identificação - A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento. - O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. - É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

341 POP 8 - Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver; - Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas. - O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.

342 POP 8 - Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver; -Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados. - As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário. Preenchimento da Declaração de Serviços Farmacêuticos. - O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.

343 POP 9 - Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; - Descrever quais os materiais descartáveis utilizados na drogaria e qual o seu destino final após o seu uso.

344 POP 10 Avaliação da prescrição O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; II - identificação do usuário; III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - duração do tratamento; VI - local e data da emissão; VII - assinatura e identificação do prescritor O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.

345 POP 11 Transporte/ entrega de produtos -Descrever os procedimentos para a entrega dos produtos - Busca e conferência de receitas -Condições de armazenamento para a entrega dos medicamentos termolábeis - Medicamentos da Portaria 344/98 não podem ser vendidos por meio remoto

346 POP 12 Aplicação de injetáveis -Técnica de Lavagem das mãos - Assepsia do local -Técnicas para a aplicação de injetáveis -Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa. - Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

347 POP 13 Anti-sepsia do lóbulo auricular, mãos e aparelhos utilizados nos serviços farmacêuticos - Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). - Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de antisepsia e assepsia. - O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.

348 POP 14 Sanitização - Planejamento da desratização e desinsetização - Manter o registro dos serviços (laudo) - Documentação como Alvará da Empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes

349 POP 15 Limpeza da caixa d água - Planejamento da limpeza com os períodos estabelecidos - Manter o registro dos serviços (laudo) - Documentação como Alvará da Empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes - Material utilizado

350 POP 16 - Uso de EPI S - Descrição dos Equipamentos de Proteção Individual utilizados para cada procedimento e seu descarte após o uso

351 POP 17 Registro da Temperatura ambiente e umidade/ Uso do termohigrômetro Descrever a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.

352 POP 18 Registro da temperatura da geladeira -Descrever a metodologia de verificação da temperatura da geladeira - descrever o registro

353 POP 19 Atenção Farmacêutica Domiciliar -Descrever os procedimentos realizados e o preenchimento da Declaração de Serviços Farmacêuticos

354 Registros Necessários REGISTROS NECESSÁRIOS 1 Sanitização 2 Limpeza da caixa d água 3 Limpeza da sala de serviços farmacêuticos 4 Treinamento dos funcionários 5 Temperatura da geladeira de medicamentos termolábeis (2 x ao dia) 6 Temperatura ambiente (3 x ao dia) 7 Calibração dos aparelhos usados nos serviços farmacêuticos 8 Declaração de serviços farmacêuticos (DSF).

355 PGRSS O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, condicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e destinação final, bem como a proteção à saúde pública. DAR ÊNFASE AO DESTINO FINAL DOS RESÍDUOS GERADOS ESPECIALMENTE AOS MEDICAMENTOS VENCIDOS.

356 SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS SNGPC Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a utilização de medicamentos e substâncias sob controle especial. Otimizar o processo de escrituração Dinamizar as ações de fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados informação e conhecimento ágil e eficiente Permitir a rastreabilidade de produtos Permitir o monitoramento permanente

357 Resolução RDC nº. 27/2007 Capítulo I Das Definições Capítulo II Do Acesso e do Credenciamento dos Estabelecimentos ao Sistema Capítulo III Da Escrituração, da Movimentação do controle do Estoque em Drogarias e Farmácias Capítulo IV Do Padrão SNGPC e do Sistema Informatizado dos Estabelecimentos Capítulo V Da Fiscalização dos Estabelecimentos e da Gestão do SNGPC no SNVS Capítulo VI Das Disposições Finais e Transitórias

358 RDC 27/2007 Capítulo II Do Acesso e do Credenciamento dos Estabelecimentos ao Sistema Prévio Cadastro da Empresa no Sistema Senha Pessoal, Sigilosa,Intransferível Inserção de dados é de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico Uso indevido da senha é de responsabilidade do RT e RL Credenciamento se efetivará com a confirmação do inventário Certificado de escrituração digital deve ser impresso e permanecer no estabelecimento para fiscalização

359 RDC 27/2007 Capítulo III Da Escrituração, da Movimentação do controle do Estoque em Drogarias e Farmácias Escrituração e transmissão em intervalos de um a sete dias Intervalo deve ser respeitado ainda que não tenha havido movimentação no estoque Não é permitido transferência de estoque Responsabilidade do Farmacêutico Ausências do RT deve ser registrada Retorno do RT o estoque não poderá sofrer alterações

360 Capítulo VI Das Disposições Finais e Transitórias Cronograma de Credenciamento SNGPC I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias; II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias; III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias; IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.

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