Drug registration in Brazil and inspectional framework

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1 Drug registration in Brazil and inspectional framework Registro de medicamentos no Brasil e cenário de inspeções internacionais September 2012 José Alexandre Buaiz Neto

2 Drug types recognized by ANVISA Tipos de medicamentos reconhecidos pela ANVISA Branded (20 year patent term) Referência (Patente de 20 anos) Branded generics (post-20-year term) Similares (após o prazo de 20 anos) Not interchangeable with branded drugs Não intercambiável com med. de referência Generics (non-branded) (post-20-year term) Genéricos (após o prazo de 20 anos) Interchangeable with branded drugs Intercambiável com medicamentos de referência

3 Local market Mercado local Federal Government pushes for local manufacturing and buys 25% of the drugs, that are distributed within the Unified Health System (SUS) Governo Federal incentiva a produção local e compra 25% dos medicamentos, para distribuição no âmbito do SUS

4 Drugs and prescription Medicamentos e prescrição OTC s (only after five years of registration) reduced side effects MIP s (somente após 5 anos de registro) efeitos adversos reduzidos Red label Prescription drugs with substantial side effects but low risk and low prescription control Tarja vermelha Venda com prescrição e efeitos adversos substanciais, mas como baixo risco e baixo controle da prescrição Black label - Controlled substances Strict prescription control Tarja Preta Substâncias controladas Controle rígido de prescrições

5 Registration process Processo de registro 1st phase Filing of registration dossier 1ª fase Protocolo do dossiê de registro - Scientific data - Dados científicos - Manufacturing plant GMP Increasingly cooperation agreement to waive foreign inspections by ANVISA - CBPF da fábrica Cooperação crescente com autoridades estrangeiras para dispensar que a ANVISA faça inspeções no exterior - Payment of inspection and registration fees - Pagamento de taxas de inspeção e de registro

6 Registration process Processo de registro 2nd phase QSE assessment 2ª fase Verificação de QSE - Increasing number of inquiries made by ANVISA technical experts - Número crescente de exigências feitas por técnicos da ANVISA - 30 days expected time of response after each filing - 30 dias para resposta da ANVISA após cada protocolo ou cumprimento de exigência - Appeal may be filed to the Board of Directors if the request of registration is not granted - Recurso cabível à DICOL se registro for indeferido

7 Registration process Processo de registro 3rd phase Registration and price negotiation 3ª fase Negociação e registro de preço - If registration is granted, price negotiation with CMED is initiated - Se o registro for deferido, inicia-se a etapa de fixação do preço a ser registrado junto à CMED

8 Registration process Processo de registro 3rd phase Registration and price negotiation 3ª fase Negociação e registro de preço - Prices fixed upon comparison with other countries prices (innovative products) or drugs already registered (new products for the same therapeutical purpose). - Preços fixados mediante comparação com os preços praticados em outros países (produtos inovadores) ou produtos já comercializados no Brasil (novos produtos para mesma indicação terapêutica).

9 Renewal process Processo de renovação registro Registration must be renewed every 5 years Registro deve ser renovado a cada 5 anos Increasing number of requests of further technical studies Número crescente de pedidos de estudos clínicos adicionais Several delays in analysis Frequentes atrasos nas análises

10 Cooperation with foreign authorities Cooperação com autoridades estrangeiras Incresing cooperation agreements with foreign auhtorities (e.g. confidentiality agreement entered into with the FDA in 2010 for the exchange of non-public information on drug registration dossiers) Crescente celebração de acordos de cooperação com autoridades estrangeiras (e.g. acordo de confidencialidade celebrado com o FDA em 2010, para a troca de informações confidenciais tiradas de dossiês de registro de medicamentos)

11 Cooperation with foreign authorities Cooperação com autoridades estrangeiras There is no legal provision that waives the inspection for GMP issuance based exclusevely on the certificate issued by a foreign authority Não há norma que dispense a inspeção pela ANVISA somente em razão do fato de uma autoridade estrangeira ter emitido o CBPF An agreement must be entered into between ANVISA and the foreign authority and should detail the cases which in the local inspection by ANVISA will be waived Um convênio deve ser firmado entre ANVISA e autoridade estrangeira, estabelecendo os casos em que a inspeção local pela ANVISA poderá ser dispensada

12 Cooperation with foreign authorities Cooperação com autoridades estrangeiras Besides the confidentiality agrement entered into with the FDA, there is na agreement entered into with ANMAT (Argentina), Invima (Colombia) and CECMED (Cuba) that shoud be effective by January, The agreement provides for the acceptance of GMPs issued by these foreign authorities and waives the inspection by ANVISA Além do acordo de confidencialidade celebrado com o FDA, há um convênio celebrado com ANMAT, Invima e CECMED, previsto para entrar em vigor em Janeiro de 2013, que dispensará a insepeção local pela ANVISA e validará o CBPF emitido no exterior

13 Thank you Obrigado Questions? Perguntas? José Alexandre Buaiz Neto Pinheiro Neto Advogados Tel.: (5561) // Fax: (5561)

14 SÃO PAULO R. Hungria, São Paulo - SP Brasil T (55-11) / F RIO DE JANEIRO Rua Humaitá, 275, 16º andar Rio de Janeiro - RJ Brasil T (55-21) / F BRASÍLIA Setor de Administração Federal Sul (SAFS) Quadra 2, Bloco B, 3º andar Ed. Via Office Brasília, DF Brasil T (55-61) / F

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