JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL

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1 JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL PALMAS TO 2014

2 JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL Trabalho de Conclusão de Curso de graduação a ser apresentado ao Departamento de Ciências Farmacêuticas do Centro Universitário Luterano de Palmas (CEULP/ULBRA), como requisito parcial para obtenção do grau de Bacharel em Farmácia. Coord. do curso: MsC. Grace Priscila Pelissari Setti Orientadora: Prof.ª Esp. Emília Jacinto Trindade PALMAS TO 2014

3 JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL Trabalho de Conclusão de Curso de graduação a ser apresentado ao Departamento de Ciências Farmacêuticas do Centro Universitário Luterano de Palmas (CEULP/ULBRA), como requisito parcial para obtenção do grau de Bacharel em Farmácia. Coord. do curso: MsC. Grace Priscila Pelissari Setti. Aprovado em / de 20. BANCA EXAMINADORA Orientadora - Prof.ª Esp. Emília Jacinto Trindade Centro Universitário Luterano de Palmas Prof.ª MsC. Márcia Germana Alves de A. Lobo Centro Universitário Luterano de Palmas Prof.ª MsC. Marta Cristina de Menezes Pavlak Centro Universitário Luterano de Palmas PALMAS TO 2014

4 Dedico este trabalho a minha família e amigos, especialmente ao meu pai Miguel!

5 AGRADECIMENTOS Agradecer a minha família e amigos, por seu amor incondicional, aos queridos professores do CEULP/ULBRA, por sua paciência e dedicação ao ensinar. Em especial a professora Juliane Farinelli Panontin. A minha querida orientadora Emília Jacinto Trindade, exemplo de profissional, pela parceria, apoio e ensinamento na elaboração desse trabalho. Aos meus colegas de trabalho pela flexibilidade com os horários, e a Deus pela fé e a certeza de que a vida pode ser bem melhor para todos. As queridas professoras Marta e Márcia pela generosa contribuição na elaboração desse trabalho.

6 "Jamais deves voltar-se para trás, mas sempre seguir em frente. Não importa como tem sido a tua vida. Deus sabe muito bem. O importante é que não fujas do presente que é a única coisa que tens em tuas mãos." Chiara Lubich

7 RESUMO SILVA, Jorge Miguel Ferreira. Perspectivas e Benefícios dos Medicamentos Genéricos no Brasil f. Trabalho de Conclusão de Curso, Graduação em Farmácia, Centro Universitário Luterano de Palmas, Palmas/TO, A política pública de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 10 de fevereiro de 1999, através da Lei A implantação dos genéricos surgiu pela necessidade de ampliar à população o acesso aos medicamentos e na percepção da oportunidade de fabricação de medicamentos não mais protegidos por patentes. Com o processo de implantação, foram estabelecidas leis concisas para registro de novos medicamentos e diretrizes para realização dos testes de biodisponibilidade, bioequivalência, perfil de dissolução e equivalência farmacêutica, exigências que tem por finalidade avaliar a eficácia farmacológica do medicamento, estabelecendo igualdade entre produto genérico e referência. O objetivo desse trabalho foi relatar sobre a história, o panorama e as principais perspectivas com ênfase nos benefícios dos medicamentos genéricos no Brasil. Para isso utilizou-se bases de dados como Google acadêmico, Scielo, Bireme e CAPES como fontes de pesquisa, além de sites, legislações e livros referentes ao tema. A pesquisa foi realizada no período de julho a outubro de Nesse trabalho é possível concluir que com a entrada dos medicamentos genéricos no País foram notáveis os impactos no comércio, na indústria, na postura dos profissionais de saúde e na população. A política dos genéricos beneficiou diversos setores do País, por serem mais baratos que os medicamentos de referência, esses medicamentos possibilitam maior adesão ao tratamento terapêutico, principalmente por parte da população de baixa renda. Um dos principais setores beneficiados com a implantação da política de medicamentos genéricos foi a indústria de medicamentos, em 2003 as vendas no setor movimentaram R$ 15,7 bilhões, já em 2012 os valores chegaram a R$ 49,6 bilhões, valores que demostram o quanto essa política vem dando certo, por oferecer oportunidade de crescimento para o mercado de medicamentos. Enfim os medicamentos genéricos se tornaram fundamentais e necessários para uma saúde de melhor qualidade para todos os brasileiros. Palavras - chave: Legislação dos Genéricos. Impactos dos Medicamentos Genéricos. Mercado Farmacêutico. Indústria Farmacêutica.

8 LISTA DE TABELAS Tabela 1 - Faturamento da indústria farmacêutica no Brasil (em R$ milhões) Tabela 2 - Medicamentos que terão suas patentes expiradas ao final de 2014 e seus faturamentos... 22

9 LISTA DE FIGURAS Figura 1 - Fases essenciais da ação dos fármacos no organismo... 9 Figura 2 - Evolução do mercado brasileiro - varejo (R$ bilhões)... 20

10 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO OBJETIVOS Objetivo Geral Objetivos Específicos METODOLOGIA REFERENCIAL TEÓRICO História dos Medicamentos Genéricos no Brasil Legislação dos Genéricos Determinações Legais e Técnicas para Registro e Comercialização de Medicamentos Genéricos Biodisponibilidade e Bioequivalência Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Benefícios dos Medicamentos Genéricos Indústria dos Genéricos Mercado Farmacêutico Perspectivas dos Medicamentos Genéricos CONSIDERAÇÕES FINAIS REFERÊNCIAS ANEXOS... 32

11 1 1 INTRODUÇÃO Os primeiros medicamentos genéricos foram produzidos na década de 1960 por iniciativa do governo dos Estados Unidos. Porém, somente em 1984 o governo norteamericano através de sua agência reguladora, se propôs a consolidar as normas que viriam a ser adotadas internacionalmente para registro destes medicamentos (PROGENERICOS, 2011). O objetivo do Governo dos Estados Unidos, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os custos com tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem cópias de medicamentos com patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os medicamentos de referência (BERMUDEZ, 1994; PALMEIRA FILHO; PAN, 2003). No Brasil, a política de medicamentos genéricos foi implantada em 1999 com a promulgação da Lei 9.787, e se deu três anos após o País voltar a respeitar o direito de patentes, em A política de genéricos cresceu rapidamente no País, após 5 anos de implantação, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de 80 classes terapêuticas, sendo as principais os anti-inflamatórios, analgésicos e antibióticos, atendendo mais de 90% da necessidade da prescrição médica. Atualmente temos mais de 21 mil apresentações rotuladas como genéricas (CHAVES et al., 2007; ROSENBERG; FONSECA; AVILA, 2010; PROGENERICOS, 2013). Caracterizados por serem absolutamente seguros e eficazes, além de mais baratos que os medicamentos de referência (inovadores), os genéricos ao longo dos anos geraram impactos no comércio, indústria e em profissionais de saúde desenvolvendo uma nova realidade para os consumidores do País, principalmente no que diz respeito à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos (ARAÚJO et al., 2010; SANTOS; FERREIRA, 2012). Este trabalho se justifica por mostrar as perspectivas e os benefícios que os medicamentos genéricos trouxeram e o quanto estes são importantes para o crescimento da indústria farmacêutica e da economia do País. Assim, esse tema é de relevância, já que os medicamentos genéricos devem possuir preço baixo, sendo esse fator fundamental para garantir adesão e acesso ao tratamento terapêutico, por inserir grande parte da população que se encontrava excluída da terapia medicamentosa.

12 2 2 OBJETIVOS 2.1 Objetivo Geral Relatar sobre a história, o panorama e as principais perspectivas com ênfase nos benefícios dos medicamentos genéricos no Brasil. 2.2 Objetivos Específicos Apresentar uma abordagem histórica e comentar sobre as legislações e exigências de comercialização dos medicamentos genéricos; Discutir a qualidade dos medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de referência; Discutir o impacto dos medicamentos genéricos em relação ao preço dos medicamentos de referência; Relacionar as principais perspectivas para os medicamentos genéricos no Brasil.

13 3 3 METODOLOGIA Este estudo foi realizado por meio de revisão de literatura, através da busca de artigos em língua portuguesa, em bases de dados como Scielo, Google acadêmico, CAPES e Bireme, bem como pesquisa em dissertações, teses, sites, legislações e livros referentes ao tema. A pesquisa ocorreu no período de Julho a Outubro de Para a pesquisa foram considerados artigos que datam de 1990 a As palavras chaves utilizadas para busca dos artigos foram: Legislação dos Genéricos. Impactos dos Medicamentos Genéricos. Mercado Farmacêutico. Indústria Farmacêutica.

14 4 4 REFERENCIAL TEÓRICO No Brasil, os medicamentos genéricos surgiram em 1999 com o objetivo de reduzir o preço dos medicamentos e consequentemente melhorar a qualidade de vida da população. Estes possuem legislações formuladas pelo Ministério da Saúde com o objetivo de proporcionar à população medicamentos de baixo custo e elevada qualidade. Diante disso, será abordado nos tópicos a seguir a relevância histórica em conjunto com as bases legais de comercialização e registro, bem como os impactos positivos para a comunidade e o mercado farmacêutico. 4.1 História dos Medicamentos Genéricos no Brasil Segundo a ANVISA, as discussões sobre os medicamentos genéricos iniciaram-se na década de No entanto, o não reconhecimento de patentes de produtos desde 1945 conduziu o País para um segmento de medicamentos similares, esses produtos eram versões de medicamentos comercializados em outros países que estariam protegidos ou não por patentes, e que eram comercializados por um nome de marca ou pela denominação do princípio ativo. No início da década de 1990, começou a se discutir sobre uma Lei específica para a introdução da política de medicamentos genéricos no Brasil, essa discussão ocorreu simultaneamente com a implantação de um novo Código de Patentes (AZARA; RIBEIRO; PALHARES, 2013; HASENCLEVER, 2004). A primeira ação efetiva do Governo brasileiro ocorreu em 1991, quando o Deputado Federal Eduardo Jorge apresentou o projeto de Lei nº 2.022, planejando remover marcas comerciais dos medicamentos. Em 1993, foi publicado por Itamar Franco o decreto nº 793, de 5 de abril do mesmo ano, que determinava a existência da denominação do componente ativo nas embalagens dos medicamentos em tamanho maior que a marca (CARVALHO et al., 2005; DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006). A partir de então se tornou obrigatório a presença da Denominação Comum Brasileira (DCB) na embalagem, ou na ausência a Denominação Comum Internacional (DCI), para todos os medicamentos, e da Nomenclatura Comum do MERCOSUL no caso de importação (ARAÚJO et al., 2010; BRASIL, 1999; NOEL et al., 2004). Assim, o movimento dos genéricos tem como marco histórico a Portaria nº de 30 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998; PONTES JUNIOR et al., 2008). Tal portaria apresentou como um dos objetivos a promoção do uso de medicamentos genéricos e

15 5 determinou que o gestor federal devesse identificar os mecanismos necessários para atingir essa finalidade. Três meses após sua publicação, veio a publicação da Lei nº 9.787, em 10 de fevereiro de 1999, alterando a lei nº que instituía a vigilância sanitária sobre produtos farmacêuticos e criava-se assim a política de medicamentos genéricos. No final da década de 90 os genéricos foram efetivamente implantados, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso, pelo então Ministro da Saúde José Serra, autorizando a comercialização de medicamentos com patentes caducadas por qualquer laboratório, em embalagens padronizadas com tarja amarela e um grande "G" de Genérico e a seguinte frase: Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99. Com isso, foram traçadas as diretrizes, normas e critérios para a implantação (BRASIL, 1999a; CARVALHO et al., 2005). A regulamentação da Lei dos genéricos em 1999 possibilitou naquele momento a introdução de conceitos nunca antes empregados para o registro deum medicamento no Brasil, como os ensaios de equivalência farmacêutica (in vitro) e bioequivalência (in vivo). Dessa maneira a Lei dos genéricos estabeleceu um novo padrão para desenvolvimento e registro de medicamentos no País (ARAÚJO et al., 2010; BRASIL, 1999a). O histórico é um traço importante para se compreender como surgiram os medicamentos genéricos e conhecer os principais envolvidos no processo de implantação desses medicamentos. Após a implantação desses medicamentos, o Brasil elaborou leis, diretrizes e decretos, que serão abordados a seguir, para garantir a melhoria na qualidade dos medicamentos e reduzir os gastos com saúde no País. 4.2 Legislação dos Genéricos Os medicamentos genéricos estão inseridos na Política Nacional de Medicamentos através da diretriz sobre uso racional de medicamentos. A promulgação da lei 9.787/99 foi o início de inúmeras ações tomadas pelo Ministério da Saúde e pela recém-criada Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para aumentar o acesso da população ao tratamento medicamentoso e reduzir o preço dos medicamentos (BRASIL, 1999a). A lei nº estabelece regulamentos técnicos para o registro de medicamentos, tendo como base as normas adotadas por países como Estados Unidos, Canadá e pela Comunidade Europeia (ARAÚJO et al., 2010). Tal lei estabelece conceitos de DCB, DCI e medicamento similar sendo este um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,

16 6 preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. A Lei estabelece também que um genérico é um medicamento idêntico ao produto de referência, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. E o medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (BRASIL, 1999; NOEL et al., 2004). A partir da Lei dos genéricos foi estabelecido que os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens e materiais promocionais, a DCB ou DCI, em letras e caracteres cujo tamanho não pode ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca (DIAS, 2003; NOEL et al., 2004). Visando reduzir os custos com saúde no País a Lei dos genéricos obriga que a aquisição de medicamentos e as prescrições médicas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), adotem a denominação do princípio ativo, e também que nas compras do SUS se dê preferência ao medicamento genérico quando houver igualdade de preço e demais condições de aquisição. Segundo a Lei, a ANVISA é obrigada a editar periodicamente a relação dos genéricos já registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica, na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, juntamente com a DCB do medicamento deve ser registrado também o nome da empresa fabricante. Ao lado disso, o apoio do governo aos medicamentos genéricos através do esclarecimento da população e da sua promoção junto aos seus diversos públicos, levou a grande procura desse medicamento no mercado, logo as farmácias e drogarias, pressionadas pela demanda do mercado se viram obrigadas a abrir espaço para os medicamentos genéricos (BRASIL, 1999a; QUENTAL et al., 2008). Até o medicamento genérico chegar as prateleiras de farmácias e drogarias existe um caminho longo e percorrido sem pressa, (período que demora em média 6 meses) para que a qualidade e segurança dos medicamentos genéricos estejam asseguradas pelos testes de biodisponibilidade e bioequivalência. A Lei dos genéricos originou conceitos inéditos, principalmente em relação a segurança, estabelecendo critérios para fabricação e

17 7 normatizando determinações legais e técnicas para registro dos medicamentos genéricos e sua comercialização. 4.3 Determinações Legais e Técnicas para Registro e Comercialização de Medicamentos Genéricos A Lei 9.787/99 estabeleceu as bases legais para a implantação do medicamento genérico no Brasil, garantindo assim sua intercambialidade com o produto de referência. A partir da sua criação foram adotadas resoluções visando ao detalhamento técnico, o que correspondeu um processo importante para a evolução e a consolidação da regulamentação sobre medicamentos genéricos no País (ANEXO A). Esse detalhamento técnico inicia-se pela primeira regulamentação técnica criada para os medicamentos genéricos, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 391/99. Esta forneceu detalhes técnicos a fim de regulamentar os principais testes, registros, prescrição e comercialização, além de instituir normas para fabricação e controle de qualidade desses novos produtos (ARAÚJO et al., 2010; BRASIL, 2003). Um dos principais atritos gerados pela Lei dos genéricos foi em relação a intercambialidade dos medicamentos. Durante o processo de implantação, diversos meios de repercussão acusavam a Associação Brasileira de Indústria Farmacêutica de encaminhar para a classe farmacêutica e médica um comunicado em que o farmacêutico em circunstância alguma poderia substituir um medicamento de marca por um genérico, tal fato foi o inicio de diversos protestos do Conselho Federal de Farmácia (DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006). Por outro lado as farmácias praticavam a substituição dos medicamentos de marca por medicamentos similares. A indústria farmacêutica ainda com o objetivo de inibir a entrada dos genéricos efetivamente no mercado distribuiu para a classe médica adesivos e carimbos em que se restringia a troca do medicamento de marca pelo genérico (DIAS, 2003). Tal fato obrigou a ANVISA, órgão que regula o setor a publicar a RDC nº 391/99 que proíbe tais práticas, mesmo que esta orientação tenha ocorrido por próprio punho do prescritor (DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006). Com o objetivo de estimular a venda dos genéricos o governo criou diversas estratégias, porém as grandes indústrias não tinham interesse em fabricar os produtos devido sua baixa rentabilidade. A ANVISA logo reagiu e publicou a RDC nº 78/2000 que obriga as empresas importadoras de produtos genéricos a formularem um balanço comercial de vendas, esse balanço deveria ser entregue mensalmente a agência reguladora (BRASIL, 2000).

18 8 Com o aumento da procura, visto que a oferta não supriria a demanda devido ao tempo que leva para realização dos testes de bioequivalência (em torno de 6 meses), a ANVISA publica em 28 de novembro de 2000 o decreto nº 3.675, estabelecendo condições especiais de registro, ou seja, um registro facilitado para medicamentos já comercializados como genéricos nos Estados Unidos, Canadá e em alguns países da Europa que possuem legislação semelhante à brasileira. Esse registro ocorreu de forma simplificada, pois as empresas não precisariam apresentar os testes de bioequivalência e biodisponibilidade exigidos, no entanto as empresas que optassem por comercializar esses medicamentos deveriam apresentar esses mesmos testes um ano após seu registro. Embora mais ágil, a concessão desse registro ocorreu por meio de critérios que garantissem a qualidade e segurança dos produtos (BRASIL, 2001; STORPIRTIS et al., 2008). Esse decreto foi alvo de diversas criticas originando o Decreto nº 3.718/2001 que veio para corrigir essa concessão de registro anterior, esta estipulava que se a empresa não fosse a responsável pelo registro do medicamento de marca que originou o genérico, seria necessária a realização dos testes de equivalência farmacêutica e estudo comparativo de perfis de dissolução entre o genérico e o medicamento de referência (BRASIL, 2001a). Mesmo após a Lei 9.787, estabelecer que os medicamentos similares não poderiam ser registrados pelo nome do princípio ativo, essa lei era descumprida pelos laboratórios, sendo necessária a publicação de uma nova RDC a de nº 92/2000, a qual estabelecia que todos os medicamentos similares deveriam possuir um nome de marca. E visando uma melhor aplicação da Lei surgiu a RDC nº 36/2001 que proíbe a comercialização de medicamentos similares registrados com nomes genéricos (BRASIL, 2000; BRASIL, 2001a). Após esses impasses o Governo se viu obrigado a diferenciar esses novos produtos, padronizando assim todos os medicamentos genéricos através da criação de um logotipo, tornando assim possível a diferenciação entre genéricos e os demais medicamentos. Para isso foi publicada a RDC nº 47 de 28 de março de 2001, esta estabeleceu que os medicamentos genéricos devem ser identificados com uma faixa amarela contendo a letra G em azul seguido do nome medicamento genérico, e ainda em destaque, na parte superior da embalagem a expressão medicamento genérico Lei nº 9.787/99 (BRASIL, 2001; QUENTAL et al., 2008). Dentre as determinações legais para comercialização dos genéricos ainda deve-se registrar que estes possuem diretrizes que devem ser seguidas quanto aos testes de biodisponibilidade, bioequivalência, perfil de dissolução e equivalência farmacêutica que

19 9 garantem a qualidade do medicamento (PETROVICK; PETROVICK; TEIXEIRA, 2004; STORPIRTIS et al., 2004). As determinações legais e técnicas forneceram direção as empresas que possuem interesse em fabricar medicamentos genéricos e estabeleceram testes necessários para garantir a eficácia dos novos produtos, dentre esses os testes de bioequivalência, biodisponibilidade, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Que serão discutidos a seguir Biodisponibilidade e Bioequivalência Os estudos de biodisponibilidade são utilizados para se compreender as ações de um medicamento no organismo. Tal ação pode ser dividida em três fases, como demonstrado na Figura 1. Figura 1 Fases essenciais da ação dos fármacos no organismo. Fármaco disponível para absorção Fármaco disponível para fazer ação Dose Fase farmacêutica Fase farmacocinética Fase FASE FARMA CODIN ÂMICA farmacodinâmica Disponibilidade farmacêutica Disponibilidade biológica Desintegração da forma farmacêutica e dissolução da substância ativa Absorção Distribuição Biotransformação Excreção Fonte: Adaptado de Pereira, Na primeira fase à farmacêutica, ocorre a desintegração do fármaco a partir da forma farmacêutica, seguida da formação de uma dispersão molecular da substância ativa na fase aquosa (CHORILLI et al., 2010). A segunda etapa conhecida como fase farmacocinética

20 10 abrange os processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção. Nessa fase é possível se avaliar a biodisponibilidade de um fármaco. A terceira fase, a farmacodinâmica, está ligada a interação do fármaco com seu alvo biológico e produção do efeito terapêutico (PEREIRA, 2007). Segundo a ANVISA, A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina (BRASIL, 1999). Biodisponibilidade é um termo usado para descrever a fração da dose administrada de uma droga não alterada que atinge a circulação sistêmica. É uma das principais propriedades farmacocinéticas das drogas. Por definição, quando uma medicação é administrada via intravenosa, sua biodisponibilidade é de 100%. Entretanto, quando uma medicação é administrada por outras via, (oral, epidérmica, inalável, colírios, otológicas, e outras) sua biodisponibilidade diminui, devido à absorção incompleta e ao metabolismo de primeira passagem, ou seja, a biodisponibilidade descreve a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação. A avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo (GOODMAN; GILMAN, 2012; STORPIRTIS et al., 2004). A avaliação da biodisponibilidade demonstra grande utilidade na área da farmacocinética, uma vez que permite não só avaliar a qualidade dos medicamentos como também avaliar interações entre fármacos e determinar a influência de vários fatores fisiológicos e patológicos (idade, alimentação, estrutura e quantidade de outros compostos ingeridos concomitantemente, outros medicamentos, doença em particular, insuficiências renal e hepática) no modo como o fármaco é absorvido pelo organismo (CHAVES; LAMOUNIER; CESAR, 2007; PEREIRA, 2007). Outro teste exigido pela ANVISA para se avaliar a qualidade de uma droga é o de bioequivalência, que passou a ser utilizado como parâmetro de qualidade para medicamentos no início de 1970, quando o Canadá através de seu órgão regulador (Canadian Federal Department of Health and Welfare), passou a utilizar estudos de bioequivalência como medida para aprovar o registro de novos medicamentos. Neste mesmo período a agência reguladora americana, Food and Drug Administration, juntamente com universidades e

21 11 membros do setor regulador intensificaram as pesquisas no tema, passando a ser solicitadas evidências de disponibilidade biológica, além dos tradicionais requerimentos de eficácia, segurança e risco beneficio, para registro de medicamentos novos (CHAVES; LAMOUNIER; CESAR, 2007; MARIA, 2007). De acordo com a ANVISA, Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental (BRASIL, 1999). Alguns autores criaram definições bastante aceitas no meio acadêmico como Lopes (2009) que utilizou a seguinte definição para bioequivalência, Dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades (taxa e extensão da disponibilidade) após a administração na mesma dose molar são similares a um nível em que seus efeitos, a respeito da eficácia e segurança, possam ser essencialmente os mesmos (LOPES, 2009). A Gerência Geral de Medicamentos Genéricos descreveu o ensaio para se avaliar a bioequivalência do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência respectivo, esse estudo é considerado uma medida indireta da eficácia terapêutica, uma vez que se utilizam voluntários sadios na comparação das biodisponibilidades. O teste de bioequivalência ocorre em três etapas: clínica, analítica e estatística (STORPIRTIS, 1999 apud STORPIRTIS et al., 2008). Na etapa clínica, os voluntários são submetidos a exames clínicos, laboratoriais e eletrocardiograma, para que sejam considerados aptos a participar do estudo. O grupo de voluntários na maioria dos estudos é dividido em dois, metade recebe o medicamento genérico e metade recebe o medicamento de referência, após excreção completa do fármaco o grupo que recebeu o medicamento de referência passa a fazer uso do genérico, e vice-versa. Durante o teste, amostras de sangue ou urina são coletadas de todos os voluntários e encaminhadas aos laboratórios credenciados juntos a ANVISA (STORPIRTIS et al., 2008). Já na etapa analítica é determinada a estabilidade do fármaco no material biológico e os valores são comparados a controles de qualidade para garantir a precisão e segurança dos resultados. Na ultima etapa a estatística são determinados os parâmetros farmacocinéticos

22 12 obtidos das curvas de concentração do fármaco versus o tempo, a análise desses parâmetros (absorção, distribuição, biotransformação e excreção) indicam se o medicamento é bioequivalente ou não ao medicamento de referência (STORPIRTIS et al., 2008). A bioequivalência é um ensaio clínico extremamente importante para validação e criação de um novo medicamento, nesse teste é possível avaliar a equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo a mesma composição quantitativa e qualitativa de princípios ativos. Assim dois produtos são bioequivalentes quando não apresentam diferenças estatísticas em relação as suas biodisponibilidades. Contudo alguns medicamentos não necessitam passar por esse teste, podendo nesses casos ser realizado apenas o teste de equivalência farmacêutica (in vitro) como nas apresentações em gotas e spray (em sua maioria são MIPs) de uso tópico. Para que esses medicamentos sejam validados é necessário que seja determinado o numero de gotas correspondente a 1 ml, indicando-se a concentração do fármaco por ml (BRASIL, 2003; GOODMAN; GILMAN, 2003; STORPIRTIS et al., 2008). Os testes de biodisponibilidade, bioequivalência, assim como de equivalência farmacêutica e o perfil de dissolução são ferramentas essenciais na validação de novas drogas, já que são testes exigidos e necessários para a validação de futuros medicamentos genéricos Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) uma das maiores preocupações no campo da saúde é garantir à população acesso global aos medicamentos, de modo que o desenvolvimento de medicamentos genéricos torna-se muito importante (BRASIL, 2008). Uma alternativa eficaz encontrada para a redução dos custos de produção foi o estudo de equivalência farmacêutica que pode ser desenvolvido sem a presença de seres humanos, porém os estudos in vivo são obrigatórios para os medicamentos de uso oral. Em 1995 esse teste passou a ser considerado referência para validação de novas drogas, após ser usado pela FDA e pela Agência de Saúde do Canadá. A opção do estudo in vitro propõe uma maneira mais simples na validação de novos medicamentos, podendo garantir ao genérico a mesma qualidade do medicamento de referência e um custo mais baixo para sua produção (SILVA, 2010). Os estudos de equivalência farmacêutica devem ser realizados por laboratórios devidamente autorizados pela ANVISA para essas finalidades e pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Os estudos de perfis de dissolução devem

23 13 utilizar o mesmo método de dissolução empregado no estudo de equivalência farmacêutica. No caso da inexistência de método de dissolução farmacopéico, os perfis de dissolução devem ser realizados em pelo menos três meios de dissolução diferentes, dentro da faixa de ph fisiológico (BRASIL, 2012). A dissolução pode ser definida como o processo pelo qual o fármaco é liberado de sua forma farmacêutica e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo. O ensaio de dissolução nada mais é que um teste físico no qual o fármaco passa para a forma solúvel a partir da forma farmacêutica intacta ou de seus fragmentos e partículas formadas durante o teste, no caso de cápsulas e comprimidos (CHOWDARY; RAJYALAKSHIMI, 1987 apud CHORILLI et al., 2010; MARCOLONGO, 2003). O perfil de dissolução compara a porcentagem de fármaco dissolvido em função do tempo (ABDOU, 1989 apud HANNA, 2010). E simboliza uma técnica rápida e barata para avaliar formas farmacêuticas na forma de cápsulas e comprimidos. Nesse tipo de análise é possível também a obtenção de parâmetros cinéticos importantes para determinar a velocidade e eficiência do processo, além do tempo necessário para que determinadas porcentagens do fármaco se dissolvam, possibilitando desta forma conclusões a respeito das características biofarmacotécnicas in vitro de determinada formulação (STORPIRTIS, 1999). A absorção do fármaco a partir de sua forma farmacêutica sólida (comprimido ou cápsula) administrada via entérica depende da sua liberação, da dissolução ou solubilização do fármaco em condições fisiológicas e de sua permeabilidade através das membranas do trato gastrintestinal. Devido à natureza dos dois primeiros, a dissolução in vitro pode ser relevante para prever o desempenho in vivo. Os ensaios de dissolução in vitro para formas farmacêuticas solidas são utilizados para garantir a qualidade lote a lote, orientar o desenvolvimento de novas formulações e assegurar a uniformidade da qualidade e do desempenho do medicamento depois de determinadas alterações (BRASIL, 2002). As especificações de dissolução in vitro são estabelecidas para garantir qualidade e para indicar problemas potenciais de biodisponibilidade. Para medicamentos novos, as especificações de dissolução devem ser consideradas a partir dos dados obtidos do lote utilizado para a realização do ensaio de biodisponibilidade (biolote). Para medicamentos genéricos, as especificações de dissolução são geralmente as mesmas do medicamento de referência. Estas especificações são confirmadas testando o desempenho de dissolução do biolote. Caso a dissolução do genérico seja diferente da dissolução do medicamento de referência, e o estudo in vivo tenha comprovado a bioequivalênciaa entre ambos, uma especificação de dissolução diferente para o genérico pode ser estabelecida, desde que

24 14 justificada com base em um dossiê de desenvolvimento analítico que comprove que o método proposto é mais adequado para o produto. Neste caso, esta especificação deve ser cumprida durante o tempo de permanência do medicamento genérico no mercado (BRASIL, 2002). Para se garantir uma melhor qualidade do produto pode ser necessário efetuar ensaios in vivo para validar as especificações obtidas in vitro. Neste caso, a mesma formulação deve ser empregada. Dois lotes com diferentes perfis in vitro devem ser preparados. Estes produtos devem então, ser testados in vivo e caso demonstrem diferenças, o sistema pode ser considerado validado. Por outro lado, caso não sejam constatadas diferenças in vivo, os resultados podem ser interpretados como uma verificação dos limites de dissolução. Neste caso, novas especificações de dissolução devem ser desenvolvidas, até que resultados in vivo possam refletir as diferenças in vitro (BRASIL, 2002). Os testes de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução são necessários para registro e comercialização de um novo medicamento. A realização desses testes é acompanhada pelo órgão responsável no Brasil, a ANVISA. Esta certifica que a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos genéricos é exatamente igual a do medicamento de referência, garantindo assim a intercambialidade entre ambos. 4.4 Benefícios dos Medicamentos Genéricos De acordo com a ANVISA os genéricos são produtos que possuem a mesma qualidade, eficácia, e segurança que os medicamentos de referência e com isso podem ser intercambiáveis. Com a entrada dos genéricos no mercado, benefícios diversos podem ser notados entre esses, oferecer à população medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, sendo esses comprovados por ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência terapêutica (BRASIL, 1999; SANTANA; LYRA; NEVES, 2003). Quanto à qualidade dos medicamentos, trata-se de um conjunto de fatores que vai desde a análise apropriada das matérias-primas, dos produtos intermediários e do produto acabado, associado ao controle adequado dos processos de produção, esse acompanhamento é essencial para que um medicamento seja eficiente e seguro. Embora a Lei enfatize que o genérico deve passar em todos os testes de qualidade para ser registrado, as análises que asseguram a equivalência farmacêutica entre as categorias de medicamentos são imprescindíveis (LAMOLHA et al., 2012; PUGENS; DONADUZZI; MELO, 2008). No teste de equivalência farmacêutica entre medicamento de referência e genérico realizado por Pugens et al (2008), foram analisadas 3 amostras genéricas de captopril, e

25 15 realizados os testes de desintegração, dissolução, friabilidade, dureza, peso médio, uniformidade de conteúdo, limite de dissulfeto de captopril e doseamento. Os resultados mostraram que nas três apresentações analisadas o medicamento genérico se mostrou equivalente ao medicamento de referência correspondente, podendo com isso ser intercambiável. Em outro estudo realizado para comprovar a equivalência farmacêutica entre medicamento genérico e de referência, foram analisados comprimidos do anti-inflamatório ibuprofeno, o estudo se baseou em analisar comprimidos de medicamentos genéricos, similares e de referência, as amostras passaram por testes de desintegração, doseamento, friabilidade e peso médio. Os resultados obtidos demonstraram que o medicamento genérico apresentou-se equivalente ao medicamento de referência respectivo (OLIVEIRA; CAMPOS, 2011). A equivalência farmacêutica entre medicamento genérico e de referência também foi sugerida na análise realizada por Lamolha et al (2011), nesse estudo foram feitos testes de caráter informativo, sobre peso médio, friabilidade, dureza, desintegração e também de caráter quantitativo, ensaios referentes a uniformidade de conteúdo, teor e perfil de dissolução, permitindo avaliações comparativas entre as amostras. Os resultados obtidos mais uma vez sugerem que os produtos avaliados foram considerados equivalentes farmacêuticos, nas condições experimentais empregadas. Embora as análises de equivalência farmacêutica entre medicamentos de referência e genérico se mostrem positivas, alguns autores apresentam resultados diferentes. Pois em algumas análises sobre perfil de equivalência o genérico não foi equivalente ao medicamento de referência. Esse resultado foi observado no estudo realizado por linsbinski et al (2008), nesse estudo o autor relata que o genérico difere do medicamento de referência, esse resultado foi obtido pois o genérico não foi equivalente ao referência no teste de friabilidade (esse teste permite avaliar a resistência dos comprimidos a agentes externos como o atrito), e indica que o genérico pode se desintegrar mais rápido que o medicamento de referência. De acordo com os resultados obtidos nesse estudo os comprimidos genéricos não podem ser intercambiáveis. Esse resultado também foi encontrado nos estudos realizados por Rodrigues et al (2006), e Brum et al (2012), em ambos os estudos, amostras de medicamentos genéricos foram indicados como não sendo equivalentes ao medicamento de referência, e por isso não são considerados intercambiáveis. A não equivalência da apresentação genérica denota um problema de ordem legal, já que este tipo de medicamento é amparado na Lei nº 9.787/99 que garante a sua intercambialidade. Considerando a experiência dos EUA na tentativa de manter

26 16 a qualidade desses produtos, seria interessante que no Brasil esse controle de qualidade ocorresse em períodos menores de tempo, para evitar problemas de perda de qualidade do medicamento genérico e, consequentemente, perda de credibilidade por parte dos consumidores, que poderiam inviabilizar a política de genéricos (NISHIJIMA, 2003). Certamente um dos maiores benefícios da política de medicamentos genéricos é oferecer a população medicamentos a preço acessível. De acordo com a Lei, os genéricos devem ser 35% mais baratos que os medicamentos de referência, mas devido a concorrência de mercado esse percentual pode ser maior, de acordo com evidências internacionais os medicamentos genéricos são comercializados a preços inferiores aos inovadores, numa variação de 40% a 70%. No mercado brasileiro essa variação pode mudar de acordo com a classe medicamentosa, os medicamentos genéricos isentos de prescrição médica (MIP) são em média 42% mais baratos do que os de referência. Os medicamentos genéricos de venda controlada com tarja vermelha são, em média, 36% mais baratos. E os medicamentos genéricos com tarja preta são, em média, 37% mais baratos que os de referência (MONTEIRO et al., 2005; SANTOS, 2001). Um dos mecanismos implantado pelo Governo para reduzir os gastos da sociedade com saúde, é que no âmbito do SUS os profissionais prescritores são obrigados a receitar os medicamentos pelo nome genérico assim o paciente pode decidir pelo medicamento de menor preço (BRASIL, 1999; ROSENBERG; FONSECA; AVILA, 2010). Com a possibilidade de se adquirir medicamentos mais baratos em relação aos medicamentos de referência, a população se beneficia já que obtém maior acesso aos medicamentos, fator impulsionante para estimular a adesão ao tratamento terapêutico (HELFER et al., 2012). Outro beneficio com a entrada dos genéricos no mercado diz respeito ao preço dos medicamentos de referência, de acordo com Nishijima (2003), o preço dos medicamentos de referência são sensíveis negativamente ao aumento do número de genéricos em seus mercados. Esse fato é interessante do ponto de vista social, pois se o preço do medicamento de referência diminui como resposta ao aumento da concorrência, então tende a ocorrer uma queda no custo de tratamentos terapêuticos e consequentemente, uma melhora para os consumidores. Outro fator importante é que por diversas vezes a empresa que perde a patente do fármaco é a mesma empresa que produz o genérico não havendo diferença nesses casos entre genérico e medicamento de referência (KAMIEN; ZANG, 1999 apud BRITO, 2006; NISHIJIMA, 2008). No entanto, resultado diferente foi encontrado por Fiuza e Lisboa (2001), nesse estudo os resultados indicam que o preço dos medicamentos líderes de mercado aumentam, quando

27 17 esses perdem espaço em vendas, indicando que os lideres preferem direcionar suas atenções a segmentos de mercado menos elásticos a preço. Esse segmento é representado pelos consumidores mais conservadores, que se recusam a substituir o medicamento de referência, por um medicamento genérico de preço inferior. Resultado idêntico foi encontrado por Lopes (2009), que revela não ocorrer necessariamente uma diminuição de preço por parte da marca líder, e indica que essas marcas, respondem positivamente ao aumento de seus preços quando perdem participação de mercado, se restringindo aos segmentos de mercado menos elásticos a preços, contando que os consumidores mais conservadores e a classe médica, manterão a fidelidade devido a crença de qualidade superior. De qualquer forma com ou sem a redução de preço dos medicamentos de referência a política de medicamentos genéricos deve ser exaltada, ao contribuir com a oferta de medicamentos mais baratos que os de referência e com mais critérios que asseguram a qualidade (VIEIRA; ZUCCHI, 2006). Também é possível mencionar que os medicamentos genéricos beneficiaram o setor industrial. Após a Lei dos genéricos e a necessidade de se produzir novos medicamentos as empresas nacionais se viram obrigadas a importar novas tecnologias para produzir medicamentos, esse fator fortaleceu a indústria e o mercado nacional de medicamentos contribuindo para a industrialização do setor e para a economia do País (PALMEIRA FILHO; PAN, 2003; QUENTAL et al., 2008). Os medicamentos genéricos trazem claros benefícios que alcançaram todas as classes econômicas do Brasil, benefícios já citados como medicamentos de qualidade a preço acessível, mudança na postura dos profissionais da saúde, maior oferta de medicamentos no mercado e o setor mais beneficiado do ponto de vista de mercado, a indústria nacional de medicamentos, pois a partir da Lei dos genéricos e dos incentivos federais as empresas nacionais se desenvolveram e são capazes de competir com as multinacionais estrangeiras pelo mercado nacional Indústria dos Genéricos A indústria farmacêutica é intensiva em pesquisa e ao longo de sua história apresentou ritmo acelerado de inovações. O lançamento de produtos novos ou melhorados constitui elemento central no padrão de competição da indústria, possibilitado pela inovação tecnológica, exigindo elevados investimentos em pesquisa e desenvolvimento e que conta

28 18 ainda com amplo respaldo do sistema internacional de propriedade intelectual e expressivos gastos em marketing e propagandas (BASTOS, 2005). Mais de 10 mil empresas compõem a indústria farmacêutica no mundo, sendo os Estados Unidos ao mesmo tempo o maior produtor e consumidor desse mercado. As maiores multinacionais exportadoras estão na Suíça, Alemanha, Grã-Bretanha, Suécia, Bélgica e Dinamarca. No mundo os grandes laboratórios farmacêuticos estão sediados em 11 países, Estados Unidos, Japão, Alemanha, Suíça, Itália, França, Reino Unido, Espanha, Canadá, Índia e China, estes respondem por 77% das importações brasileiras de medicamentos e 93% da importação de fármacos (CAPANEMA, 2006; ISSE, 2011). No Brasil, as indústrias estrangeiras dominam o mercado há muitos anos. Porém nos últimos 20 anos ocorreram mudanças importantes com a implantação da Lei de patentes e dos genéricos, fatores que fizeram com que a indústria brasileira tomasse um formato diferente e crescesse fortemente, assim, ao lado das grandes indústrias internacionais desponta uma indústria nacional forte e competitiva capaz de suprir as necessidades do mercado nacional (HASENCLEVER, 2004). Com a implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil as empresas brasileiras ganharam competitividade e pela primeira vez em décadas, aumentaram sua participação no mercado, mantendo no País os empregos e a renda gerados. Para auxiliar nesse desenvolvimento foram abertos pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), dois programas de apoio às atividades da indústria farmacêutica, foram eles o apoio a produção e registro de medicamentos e o apoio à importação de equipamentos (NISHIJIMA, 2008; QUENTAL et al., 2008). As empresas nacionais foram as principais beneficiadas com as linhas de financiamento do BNDES, dentre elas as líderes no mercado de medicamentos genéricos Medley, EMS Sigma Pharma, Eurofarma e Biosintética (Aché), que modernizaram suas plantas industriais e incrementaram a capacitação tecnológica, fazendo frente às empresas de grupos multinacionais instaladas no País. Hoje, entre as 10 maiores empresas farmacêuticas instaladas no Brasil 6 são nacionais. São empresas que apresentam crescimento acelerado e 5 produzem genéricos. No mercado brasileiro de genéricos, por origem de capital, cerca de 90% são nacionais, 6,3 % indianas, 0,8% alemãs, 0,5% espanholas e 0,6% canadenses. Balanço divulgado em 2013 mostra que desde que os genéricos surgiram no mercado brasileiro, em 2000, as vendas da indústria farmacêutica brasileira cresceram 84% em volume (ABREU, 2004 apud QUENTAL et al., 2008; PROGENERICOS, 2013).

29 19 Desde o início do programa dos genéricos, as maiores indústrias deste setor no mundo iniciaram movimento de vendas de seus produtos no Brasil. Essas empresas investem em estudos para a instalação de plantas industriais no mercado local, contribuindo decisivamente para a ampliação da oferta de produtos farmacêuticos. A previsão de investimentos em estrutura até o final de 2014 gira em torno de 1,5 bilhões de dólares (PROGENERICOS, 2013). A partir da Lei nº 9.787/99 a indústria de medicamentos no Brasil deu um salto em qualidade e desenvolvimento e atualmente está entre as maiores empresas do mundo no setor, o desenvolvimento tecnológico por meio dos incentivos federais teve resposta rápida e fortaleceu a indústria nacional. Com isso, as ofertas de apresentações farmacêuticas cresceram no mercado e hoje movimentam bilhões de reais nos segmentos públicos e privados Mercado Farmacêutico O comércio de medicamentos genéricos cresce no mundo aproximadamente 10,8% ao ano e movimenta cerca de US$ 153 bilhões, em 2012 o crescimento registrou US$ 172 bilhões em todo o mundo. Os Estados Unidos têm destaque no cenário mundial, com vendas de genéricos na ordem de US$ 56 bilhões. Os genéricos nos EUA custam de 30% a 80% menos que os medicamentos de referência, e os consumidores norte-americanos economizam em torno de 190 bilhões de dólares ao ano com a aquisição de medicamentos (PROGENERICOS, 2013). Após a entrada dos medicamentos genéricos no mercado, e a criação de legislações especificas para os medicamentos, o mercado farmacêutico brasileiro cresceu fortemente nos últimos anos. Em 1998 o faturamento girou em torno de US$ 10,31 bilhões, representando 3,38% do mercado mundial de medicamentos. Em 2010 esse faturamento chegou a US$ 22,1 bilhões (Tabela 1), dobrando-se o faturamento em 12 anos (SANTOS; FERREIRA, 2012). Tabela 1 - Faturamento da indústria farmacêutica no Brasil (em R$ milhões). Ano Faturamento Fonte: IMSHEATH (2010)

30 20 Dados do IMSHEATH (órgão que acompanha o mercado farmacêutico no Brasil e em todo o mundo) mostram que em 2006 o faturamento do mercado farmacêutico no Brasil foi de 21,452 bilhões de reais, já em 2008 o faturamento chegou a 26,398 bilhões de reais passando para 36,249 bilhões de reais em Em cinco anos, o crescimento do faturamento foi de 68,98% e o crescimento médio foi de 10,93% ao ano, fatores que demostram um aquecimento constante do mercado brasileiro (SANTOS; FERREIRA, 2012). Juntamente com o crescimento do mercado farmacêutico ocorre um crescimento significativo do mercado de medicamentos genéricos, após a entrada destes ocorreu consequentemente uma queda na participação em vendas dos medicamentos de referência em 10% (Figura 2) entre os anos 2007 e Figura 2 - Evolução do mercado brasileiro varejo (R$ bilhões) Fonte: SANTOS; FERREIRA (2012) Os medicamentos genéricos em 2007 representavam 11% das vendas em 2010 esse percentual chegou a 15% e já em 2011 esse percentual saltou para 18%. Nos Estados Unidos, mercado onde os genéricos têm mais de 20 anos de existência, o índice é de aproximadamente 60% de participação em volume. Os medicamentos similares não tiveram mudança significativa, em 2007 representavam 22%, já em 2008 o percentual chegou a 23% e a partir

31 21 de 2009 até 2011 esses medicamentos permaneceram em 24%. Outros medicamentos que praticamente não sofreram alteração foram os medicamentos isentos de prescrição (MIP) que permaneceram praticamente inalterados no período em 29% (SANTOS; FERREIRA, 2012). Em valores monetários, as vendas do segmento genérico movimentaram R$ 13,6 bilhões em 2013 e representaram 22% a mais do que os R$ 11,1 bilhões faturados em Os valores não consideram os descontos de mais de 50% oferecidos pela indústria ao varejo e se baseiam nos registros de preços feitos pelos laboratórios na câmara de regulação do mercado de medicamentos (PROGENERICOS, 2013). O mercado farmacêutico no Brasil vem crescendo fortemente nos últimos anos superando o percentual de crescimento dos mercados internacionais, fator importante para essa ascensão é a forte e estável economia nacional. No entanto as perspectivas de crescimento dos genéricos são ainda maiores, visto que medicamentos que faturam milhões de reais irão perder suas patentes nos próximos anos. 4.5 Perspectivas dos Medicamentos Genéricos O segmento de medicamentos genéricos deverá registrar crescimento entre 20% e 30% em faturamento este ano, superando o crescimento previsto para o mercado nacional de medicamentos, cuja ampliação prevista é de 8% a 10%. A participação atual ainda é pequena se compararmos a fatia de mercado dos genéricos em países onde esses produtos estão há mais tempo. Analistas da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PRÓGENÉRICOS) acreditam que essa participação pode chegar a 45% do mercado nacional de medicamentos em 2020 com o amadurecimento do segmento de genéricos no País (ABRADILAN, 2014; PROGENERICOS, 2013). Apesar da perspectiva de expansão do segmento genérico já ser positiva, há outros fatores que poderão impulsionar ainda mais a venda das empresas, como o ingresso desse tipo de item em novos mercados e a consolidação de alguns produtos. Como já aconteceu a alguns anos atrás com a entrada de medicamentos genéricos no mercado de contraceptivos orais, e hormônios endógenos de uso oral. Outro fator que deverá gerar crescimento no mercado de genéricos é que até o final de 2014 nove novos medicamentos de referência devem ter suas patentes vencidas. Esses produtos juntos registraram receita acumulada de setembro de 2012 a agosto de 2013 de R$ 761,6 milhões (Tabela 2), no varejo farmacêutico brasileiro (PROGENERICOS, 2013).

32 22 Tabela 2 Medicamentos que terão suas patentes expiradas ao final de 2014 e seus faturamentos. Medicamento Indicação Laboratório Faturamento (R$ Milhões) Cialis Disfunção erétil Eli Lilly 255,8 Cymbalta Analgésico/Antidepressivo Eli Lilly 167,9 Celebra Anti-inflamatório Pfizer 53,8 Avalox Antibiótico Bayer 46,1 Nebilet Hipertensão BiolabSanus 43,1 Arcoxia Anti-inflamatório Merck Sharp &Dohme 34,8 Avodart HPB GlaxoSmithKline 31,6 Rasilez Hipertensão Novartis 22,1 Reminyl ER Mal de Alzheimer Janssen-Cilag 15,7 Fonte: PROGENERICOS (2013) Entre os novos genéricos que chegarão às prateleiras das farmácias, o destaque fica por conta do medicamento Cialis (Tadalafila), que é indicado para tratamento da disfunção erétil, e que tem eficácia de até 36 horas. O medicamento também é utilizado para tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Outro produto relevante é o Cymbalta (Duloxetina), medicamentos da classe dos antidepressivos e que possui sua principal indicação como analgésico para tratamento de fibromialgia e estados de dor crônica. A lista conta ainda, com o Avodart (Duasterida), indicado para o tratamento e também regressão da HPB, que é a condição médica caracterizada pelo aumento benigno da próstata e que pode provocar retenção urinária, provocando sérias complicações à saúde do homem. Além da perspectiva de crescimento das vendas no mercado interno, as fabricantes de genéricos miram a expansão da demanda nas Américas e em todo o mundo (CALIXTO; SIQUEIRA, 2008; PINTO, 2007). A região da América Latina foi a que mais cresceu no caso dos medicamentos genéricos. A empresa brasileira Medley já exporta medicamentos genéricos para o México e Venezuela (QUENTAL et al., 2008). A regionalização dos medicamentos genéricos produzidos pelas multinacionais do Brasil deverá crescer ainda mais, visto que a Teuto já anunciou que vai entrar no mercado pela América latina. A EMS também é outra empresa que já realiza suas exportações, com incentivo do governo a empresa construiu uma fabrica em Cuba e já produz medicamentos genéricos no País. Essas empresas

33 23 estão entre as lideres de mercado de medicamentos no Brasil, e estão a frente no segmento de medicamentos genéricos (ABRADILAN, 2014). Outro continente que desperta o interesse das multinacionais Brasileiras é o continente africano que oferece grande potencial de negócios. Só na África do Sul, por exemplo, são 50 milhões de habitantes, estando grande parte de todos os países africanos ainda em desenvolvimento, com mercados abertos a novos parceiros internacionais. O número de exportação para esses países ainda é baixo, porém, vem apresentando aumento no decorrer dos anos. Em 2014 as exportações brasileiras de medicamentos atingiram no primeiro trimestre a soma de US$ 289,5 milhões, mantendo o mesmo ritmo do ano passado. Os itens vão para a África do Sul, Angola, Moçambique e Costa do Marfim, ainda Camarões e Guiné Equatorial em menor proporção (APEX-BRASIL, 2014). Além das perspectivas de mercado existem também grandes perspectivas para os farmacêuticos nesse cenário, já que de acordo com a Lei 9.787/99, a intercambialidade pode ser realizada apenas pelo profissional farmacêutico. Tal prática é embasada em princípios legais, onde apenas medicamentos genéricos são intercambiáveis pelos medicamentos de referência, respeitando sempre a solicitação do paciente consumidor. Vale ressaltar que, nos medicamentos prescritos pelo nome do princípio ativo, é permitida somente a dispensação do medicamento genérico ou do medicamento de referência respectivo (SANTANA; LYRA; NEVES, 2003; SILVA et al., 2013). A implantação da Lei 9.787/99 valoriza o profissional farmacêutico em sua função, e induz a população a procurar cada vez mais esse profissional qualificado. Nesse cenário é importante que os farmacêuticos estejam preparados, assumindo o desafio de fazer com que o ideal se torne realidade, passando a desempenhar cada vez mais o papel de dispensador de atenção sanitária. Passo fundamental para isso foi dado recentemente pelo Conselho Federal de Farmácia com a aprovação da Lei nº /2014 que transforma farmácias em estabelecimentos de saúde e exige a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento (BRASIL, 2014).

34 24 5 CONSIDERAÇÕES FINAIS Os medicamentos genéricos devem ser vistos com maior significado diante da sua importância, especialmente devido aos benefícios que essa política trouxe para o País. Historicamente o Brasil demorou a implantar a política de medicamentos genéricos, se comparado a países desenvolvidos que comercializam esses medicamentos desde a década de 80. Desde a implantação da Lei nº 9.787/99 o cenário dos medicamentos no País mudou, os medicamentos produzidos pelo Brasil melhoraram em qualidade, segurança e eficácia. As alterações movimentaram todo o setor de medicamentos, e vão desde a fabricação até a comercialização em farmácias e drogarias. Os benefícios com a entrada dos genéricos são diversos, caracterizados por serem seguros e eficazes, além de mais baratos que os medicamentos de referência, os genéricos são por Lei os únicos medicamentos que podem ser intercambiáveis com o medicamento de referência, já que possui bioequivalência comprovada com o medicamento inovador. Teste que não é obrigatório para os medicamentos similares. Juntamente com os genéricos a indústria farmacêutica se transformou devido a inovação tecnológica, tornando o mercado de medicamentos do Brasil um dos maiores do mundo. Desde a implantação da política de genéricos as perspectivas do setor farmacêutico no Brasil aumentaram, graças a estabilidade econômica e aos incentivos federais, as empresas nacionais podem crescer e registram faturamento anual superior ao setor farmacêutico mundial, sendo capazes de competir de igual com as multinacionais estrangeiras pelo mercado nacional de medicamentos, visto que das dez maiores empresas do setor instaladas no Brasil, seis são brasileiras. As perspectivas sobre os genéricos só aumentam nos próximos anos, devido ao crescimento do numero de exportações e a entrada de novos medicamentos no segmento de genéricos. A profissão farmacêutica também sofreu impactos com a entrada dos genéricos no mercado, o profissional foi valorizado. De acordo com a Lei o farmacêutico é o único profissional que pode sugerir a intercambialidade, visando uma melhor adequação do paciente ao tratamento medicamentoso. Contudo para que essa troca ocorra é necessário que o profissional farmacêutico esteja preparado e bem informado sobre a legislação e a política de medicamentos genéricos.

35 25 REFERENCIAS AGÊNCIA BRASILEIRA DE PROMOÇÃO DE EXPORTAÇÕES E INVESTIMENTOS (APEX-BRASIL). Disponível em: < Acesso em: 27 set ARAÚJO, L. U.; ALBUQUERQUE, K. T.; KATO, K. C.; SILVEIRA, G. S.; MACIEL, N. R.; SPÓSITO, P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.; STORPIRTIS, S. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Pan. de Salud Publica. Ouro Preto, v. 28, n. 6, p ; ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS (PRO-GENERICOS) Disponível em: < Acesso em: 10 out ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS (PRO-GENERICOS) Disponível em: < Acesso em: 08 set ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE DISTRIBUIÇÃO E LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (ABRADILAN). Disponível em: < os%20dever%c3%a3o%20abocanhar%2045%%20do%20mercado%20at%c3%a9% _arquivos/noticias2> Acesso em: 02 set AZARA, A. S. X.; RIBEIRO, G. R.; PALHARES, P. H. F. A política Nacional de Medicamentos Genéricos. Revista Direito Mackenzie. Brasília, v. 6, n. 2, p ; BASTOS, V. D. Inovação Farmacêutica: Padrão Setorial e Perspectivas Para o Caso Brasileiro. BNDES Setorial. Rio de Janeiro, n. 22, p ; BERMUDEZ, J. Medicamentos genéricos: uma alternativa para o mercado brasileiro. Cad. Saúde Pública. Rio de Janeiro, v. 10, n. 3, p ; BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Medicamentos Genéricos: oriente-se. Cartilha. Brasília, DF. 1999a.., Decreto nº 3.718, de 3 de janeiro de 2001(a). Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto n o 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4 o da Lei n o 9.787,

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42 32 ANEXOS ANEXO A Legislações que regulamentam o comércio dos medicamentos genéricos no Brasil. Fonte: ARAÚJO et al (2010)

43 33 ANEXO A (Continuação) Fonte: ARAÚJO et al (2010)