Fortalecimento das Capacidades Regulatórias dos Estados Partes do MERCOSUL na Área de Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE) e Bioisenção.

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1 AGÊNCIA BRASILEIRA DE COOPERAÇÃO COOPERAÇÃO TÉCNICA ENTRE PAÍSES EM DESENVOLVIMENTO BRA/04/044/Subprojeto BRASIL MERCOSUL Fortalecimento das Capacidades Regulatórias dos Estados Partes do MERCOSUL na Área de Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE) e Bioisenção. Março, 2011.

2 BASE LEGAL: - Ata da V Reunião Ordinária do SGT nº 11 Saúde do MERCOSUL/ Comissão de Produtos para a Saúde, realizada de 20 a 23 de setembro de 2010, em Porto Alegre. - Tratado de Assunção, de 23 de junho Tratado para a constituição de um Mercado Comum entre a República Argentina, a República Federativa do Brasil, a República do Paraguai e a República Oriental do Uruguai, ratificado em 17 de dezembro de 1994, pelo Protocolo de Ouro Preto. - Acordo de Cooperação Técnica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República Argentina, assinado em 9 de abril de 1996, promulgado em 13 de outubro de Acordo de Cooperação Técnica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República do Paraguai, assinado em 27 de outubro de 1987, e promulgado em 01 de junho de Acordo Básico de Cooperação Científica e Técnica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República Oriental do Uruguai, assinado em 12 de junho de 1975, e promulgado em 02 de agosto de Convênio Básico de Cooperação Técnica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da Republica da Venezuela, assinado em 20 de fevereiro de 1973, e promulgado em 29 de julho de

3 I. IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO a) Título: Fortalecimento das Capacidades Regulatórias dos Estados Partes do MERCOSUL na área Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE) e Bioisenção. b) Vigência: 1 (um) ano a partir da assinatura. c) Estimado: Governo brasileiro Governo brasileiro, através da Agência Brasileira de Cooperação - Projeto BRA/04/044 US$ ,00 Governo brasileiro, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - US$ ,00 Total do Projeto US$ ,00 d) Instituição Coordenadora: Brasil: Agência Brasileira de Cooperação /MRE e) Instituição Executora Brasileira: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde - MS f) Instituições Executoras do MERCOSUL: Argentina: Autoridad Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica ANMAT. Paraguai: Ministério da Saúde Pública e Bem-Estar Social - MSPyBS da República do Paraguai. Uruguai: Ministério da Saúde Pública/MSP - Dirección General de la Salud Venezuela: Ministerio del Poder Popular para la Salud - Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y Oficina de Cooperación Técnica y Relaciones Internacionales. 3

4 II. O PROJETO 1. CARACTERIZAÇÃO DAS INSTITUIÇÕES: 1.1. DADOS DA INSTITUIÇÃO EECUTORA BRASILEIRA 1) BRASIL Nome: Agência Nacional de Vigilância Sanitária /MS Endereço: SIA Trecho 5, Área Especial 57 Código Postal: Cidade: Brasília País: Brasil Telefone: Fax: Nome do Dirigente da Instituição: Dirceu Brás Aparecido Barbano (Diretor Presidente Interino) Nome do Responsável pelo Projeto: Dra. Marta Veloso (Chefe do Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais NAINT) Nome do Técnico Responsável: Alessandro Magno Damasceno Belisário Correio eletrônico: unico@anvisa.gov.br 1.2. DADOS DAS INSTITUIÇÕES EECUTORAS 1) ARGENTINA Nome: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT Endereço: Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires Telefone: / / Nome do Dirigente da Instituição: Dr. Carlos Chiale, Director Nacional de la ANMAT. Correio eletrônico: cchiale@anmat.gov.ar / traverso@anmat.gov.br 2) PARAGUAI Nome: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS Endereço: Pasaje San Carlos, 916, entre Estados Unidos y Parapiti Telefone: Fax: Correio eletrônico: dnvs@mspbs.gov.py Nome do Dirigente da Instituição: Dra. Pasionaria Ramos pasionaria@sce.cnc.una.py 3) URUGUAI Nome: Sub-Dirección General de Salud - Ministerio de Salud Pública DIGESA/MSP Endereço: 18 DE JULIO 1892 País: URUGUAY Código Postal: Telefone: Fax: Correio eletrônico: rramilo@msp.gub.uy Nome do Dirigente da Instituição: Ing. Química Raquel Ramilo - SUB-DIRECTORA GENERAL DE LA SALUD 4) VENEZUELA Nome: Ministerio del Poder Popular para la Salud - Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y Oficina de Cooperación Técnica y Relaciones Internacionales. Endereço: Edificio Sur Centro Simon Bolívar, 3º piso oficina 324, Caracas-Venezuela Cidade: Caracas Código Postal: 1010 Telefone: y 0012 Fax: y 0404 Correio eletrônico: Nome do Dirigente da Instituição:

5 1.2 DADOS SOBRE A INSTITUIÇÃO COORDENADORA BRASILEIRA: Nome: Agência Brasileira de Cooperação do Ministério de Relações Exteriores (/MRE) Endereço: SAF/Sul Quadra 02, Lote 02, Bloco B, Ed. Via Office, 4º andar Código Postal: Cidade: Brasília/DF País: Brasil Telefone: (55-61) Fax: (55-61) Nome do Dirigente da Instituição: Marco Farani Nome do Gerente da Área Técnica Responsável: Paulo Peixoto Nome do Técnico Responsável pela Elaboração do Projeto: Karin Matuschke karin.matuschke@abc.gov.br Telefone: JUSTIFICATIVA: 1. Descrição do Subsetor Nas últimas décadas, houve grandes avanços no âmbito internacional na área de vigilância sanitária, neste contexto inscreve-se este projeto com foco em Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE) e Bioisenção. Considerando-se estes avanços, que constam inclusive em referências internacionais da Organização Mundial da Saúde OMS, torna-se um desafio para o MERCOSUL acompanhar e atualizar o processo de regulação de forma a torná-lo aplicável em cada Estado Parte. O MERCOSUL busca aprimorar os seus processos de trabalho internos alinhando requisitos, procedimentos e capacidades regulatórias das Autoridades Sanitárias com vistas a proteger a saúde da população e conseqüentemente buscar a diminuição de assimetrias e o estabelecimento de um mesmo nível de exigência no âmbito regional. Para isto torna-se fundamental trabalhar de forma conjunta para facilitar a troca de experiências e o fortalecimento das capacidades institucionais com vistas à construção de confiança dentro do Bloco Regional. No que se refere ao tema Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE) e Bioisenção, os Estados Partes do MERCOSUL avançaram nas discussões das recomendações legais e científicas relacionadas ao tema para o registro de medicamentos genéricos ou intercambiáveis com segurança e qualidade comprovadas. A incorporação de novas tecnologias, a globalização e as recomendações da OMS para a condução de pesquisa com seres humanos seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas e boas práticas de laboratórios, aliadas à capacitação de recursos humanos, são os principais motivos das discussões. Cabe esclarecer a importância do tema BD/BE e Bioisenção no contexto dos medicamentos considerando que os estudos visam a comprovar que um medicamento similar, genérico ou intercambiável possui as mesmas características do medicamento original, inclusive quanto aos aspectos farmacológicos, clínicos e farmacotécnicos. Cabe às autoridades regulatórias normatizar e fiscalizar a execução dos ensaios de BD/BE e Bioisenção, bem como definir os requisitos necessários para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Por outro lado, as empresas, dentre elas as companhias farmacêuticas, fabricam seus produtos em diferentes países e vendem o mesmo produto para várias partes do mundo. Entende-se que uma harmonização das diretrizes técnicas e científicas entre as autoridades sanitárias que autorizam o registro destes produtos nos seus países proporcionaria uma maior agilidade nos processos sanitários com foco na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos contribuindo para o crescimento do mercado farmacêutico entre os Estados Partes na oferta e acesso de medicamentos com qualidade e segurança comprovadas. Com relação à condução de pesquisas em BD/BE e Bioisenção, às exigências legais para a análise dos dossiês de estudos de BD/BE e para a certificação dos Centros de Pesquisa em BD/BE e Bioisenção, dentro do MERCOSUL, encontramos se diferentes realidades. Alguns países estão em processo de 5

6 elaboração das normativas técnicas, outros de revisão e atualização da legislação para a adequação às exigências impostas pelas novas tecnologias do mercado farmacêutico e pelas recomendações e diretrizes da Organização Mundial da Saúde. Soma-se a isso, o fato de iniciar-se no âmbito do MERCOSUL discussões sobre a harmonização das normas que tratam do registro de medicamento genérico, visando a uma maior convergência das exigências técnicas para a aprovação de um dossiê de BD/BE e de Bioisenção para registro de medicamento para fins de comprovação de segurança e a eficácia para sua utilização. Nesse contexto, o projeto contempla atividades relacionadas a oficinas, visitas e reuniões técnicas, com a participação de todos os Estados Partes do MERCOSUL, para a troca de experiências, conhecimentos e fortalecimento das capacidades institucionais na área. O intercâmbio entre os Estados Partes do MERCOSUL, além de evidenciar as similaridades, possibilita a troca de conhecimento e informações para resolução de problemas na região. Tais ações subsidiariam a continuidade dos trabalhos em desenvolvimento na Comissão de Produtos para a Saúde, do SGT nº. 11 / Saúde do MERCOSUL. A proposta em questão foi apresentada na última reunião da Comissão de Produtos para a Saúde/SGT- 11 MERCOSUL, realizada em Porto Alegre durante a Presidência Pro Tempore Brasileira, para a realização de atividades na área de Bioequivalência, Biodisponibilidade e Bioisenção a partir do primeiro trimestre de A realização dessas atividades foi considerada pelos Estados Partes como etapa imprescindível para o aporte de conhecimento como pré-requisito para a retomada dos trabalhos de atualização/aprimoramento das normativas no âmbito do MERCOSUL. A proposta foi aprovada por consenso conforme em Ata da IV reunião da Comissão de Produtos para a Saúde/SGT-11 MERCOSUL. 2. Descrição do Projeto O presente projeto objetiva o atingimento de quatro Resultados R.1 Seminário e Oficina Internacional de Intercâmbio de experiências na área de bioequivalência/biodisponibilidade e bioisenção; R.2 4 (quatro) Inspeções a Centros brasileiros de Pesquisa em BD/BE e de Bioisenção realizadas com representantes dos Estados Partes do MERCOSUL que participaram do Seminário e Oficina, com visitas paralelas a 4 institutos de pesquisa distintos, em função da quantidade de participantes; R3 4 visitas técnicas distintas para análise de dossiês de bioequivalência/biodisponibilidade e bioisenção da em oportunidades distintas para cada país; e R4 Avaliação dos resultados e consolidação de documento com diagnóstico dos Estados Partes, estratégia de encaminhamento e aportes técnicos atualizados sobre BD/BE e Bioisenção resultantes das atividades do projeto.. O Seminário internacional terá o seguinte conteúdo programático: 1 Apresentação das referências e experiências internacionais e estrangeiras; 2 - Intercâmbio de experiências, informações e conhecimentos na área de BD/BE e Bioisenção; 3 Apresentação e discussão da implantação das boas práticas clínicas e de laboratório em BD/BE e Bioisenção; 4 Apresentar a metodologia de inspeções/auditorias e de reciclagem de inspetores de vigilância sanitária nos temas BD/BE e Bioisenção; 5 Consolidar subsídios para discussões seqüenciais nos processos de harmonização sobre condução, avaliação de dossiês, inspeção/auditoria e certificação de Centros de Pesquisa em BD/BE e Bioisenção; 6 Participação conjunta em inspeções a Centros de Pesquisa em BD/BE e Bioisenção que realizam as atividades; 7 - Discussão e análise de relatórios de BD/BE e Bioisenção submetidos para o registro de medicamentos similares e genéricos ou intercambiáveis. O fortalecimento das capacidades institucionais das Autoridades Sanitárias resultante das atividades de inspeção/auditoria e de análise de dossiês propostas nos Resultados R2 e R3 do projeto são fatores relevantes e essenciais para a avaliação de dossiês de registro de medicamentos similares e genéricos ou intercambiáveis. O R4 correlaciona os resultados de todas as atividades de forma a identificar as convergências entre os Estados Partes e as possibilidades de aprimoramento do marco regulatório dos Estados Partes no processo de harmonização do Mercosul. Nesse contexto observa-se que o projeto trata de temas constantes da pauta negociadora da Resolução do Grupo Mercado Comum GMC e que esta cooperação intra-regional constitui-se como etapa prévia imprescindível às negociações para a superação de assimetrias no bloco regional. 6

7 3. Resultados/Impactos Esperados ao Término do Projeto Conhecimento do grau de avanço dos temas no âmbito internacional; diagnóstico regional; nivelamento de conhecimento das autoridades sanitárias; aportes técnicos para o aprimoramento do marco regulatório dos Estados Partes, contribuindo para o processo de harmonização dos regulamentos técnicos sobre os temas Bioequivalência e Biodisponibilidade e Bioisenção no âmbito do Mercosul. 3. OBJETIVO DE DESENVOLVIMENTO: Contribuir para os processos de trabalho no âmbito do MERCOSUL para o aprimoramento do marco regulatório dos Estados Partes com vistas a proteger a saúde da população e promover o acesso a medicamentos com a qualidade, segurança e eficácia necessárias. 4. OBJETIVO ESPECÍFICO: Fortalecer as capacidades regulatórias das autoridades sanitárias no âmbito do MERCOSUL proporcionando aportes técnicos para o aprimoramento do marco regulatório dos Estados Partes no processo de harmonização dos temas de biodisponibilidade e bioequivalência BD/BE e Bioisenção. 5. RESULTADOS A SEREM ALCANÇADOS PELO PROJETO: R1 Seminário e Oficina Internacional de Intercâmbio de experiências entre os Estados Partes do Mercosul realizado na área de área de bioequivalência/biodisponibilidade e bioisenção, que se executará em 2 módulos distintos de cinco dias úteis cada; R2 4 (quatro) Inspeções a Centros brasileiros de Pesquisa em BD/BE e de Bioisenção realizadas com representantes dos Estados Partes do MERCOSUL que participaram do Seminário e Oficina, serão visitados 4 institutos de pesquisa distintos paralelamente, em função da quantidade de participantes; R3 4 (quatro) visitas técnicas distintas realizadas por representantes dos Estados Partes do MERCOSUL que participaram do R2 para análise de dossiês de bioequivalência/biodisponibilidade e bioisenção que a dispõem, que ocorrerão em oportunidades distintas; R4 Avaliação dos resultados e consolidação de documento com diagnóstico dos Estados Partes, estratégia de encaminhamento e aportes técnicos atualizados sobre BD/BE e Bioisenção resultantes das atividades do projeto. 6. ATIVIDADES: R1 Seminário e Oficina Internacional de Intercâmbio de experiências entre os Estados Partes do Mercosul realizado na área de área de bioequivalência/biodisponibilidade e bioisenção, que se executará em 2 módulos distintos de cinco dias úteis cada A.1.1. Selecionar os técnicos que participarão do Seminário Internacional, em ambos módulos, com 2 representantes por cada Estado Parte (Argentina, Paraguai, Uruguai e Venezuela). - sem custos - Responsáveis: e as demais instituições participantes do Projeto de cada um dos Estados Partes do MERCOSUL 7

8 A1.2. Realizar primeiro módulo do Seminário Internacional com 2 representantes por cada Estado Parte (Argentina, Paraguai, Uruguai e Venezuela). Passagens Internacionais Diárias Int. em Brasília (auditório, equip.) 8 especialistas x valor do bilhete aéreo = ,00 8 especialistas x 07 Diárias x = ,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 01 eventos x = , SUBTOTAL USD ,00 A1.3. Realizar segundo módulo do Seminário Internacional com 2 representantes por cada Estado Parte (Argentina, Paraguai, Uruguai e Venezuela). Passagens Internacionais Diárias Int. em Brasília (auditório, equip.) 8 especialistas x valor do bilhete aéreo = ,00 8 especialistas x 07 Diárias x = ,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 01 eventos x = , SUBTOTAL USD 49776,00 TOTAL USD ,00 R2 4 (quatro) Inspeções a Centros brasileiros de Pesquisa em BD/BE e de Bioisenção realizadas com representantes dos Estados Partes do MERCOSUL que participaram do Seminário e Oficina, serão visitados 4 institutos de pesquisa distintos paralelamente, em função da quantidade de participantes. A.2.1. Selecionar os técnicos de cada inspeção aos Centros Brasileiros de Pesquisa em BD/BE. - sem custos - Responsáveis: e as demais instituições participantes do Projeto de cada um dos Estados Partes do MERCOSUL 8

9 A.2.2: Realizar inspeções ao Centro de Pesquisa em BD/BE de Goiânia GO. A inspeção terá a duração de 05 dias, será feita por 2 representantes do MERCOSUL e acompanhada por 2 especialistas da. Passagens Internacionais 2 especialistas x = 4.000,00 Diárias Internacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =2.128,00 Passagens Nacionais 2 especialistas x = 1.000,00 Diárias Nacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =2.128,00 2 especialistas x 10 dias úteis x = 2.800,00 01 eventos x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 A.2.3: Realizar inspeção a um Centro de Pesquisa em BD/BE de Campinas SP. A inspeção terá a duração de 05 dias, será feita por 2 representantes do MERCOSUL e acompanhada por 2 especialistas da. Passagens Internacionais 2 especialistas x = 4.000,00 Diárias Internacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =2.282,00 Passagens Nacionais 2 especialistas x = 1.000,00 Diárias Nacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =2.282,00 2 especialistas x 10 dias úteis x = 2.800,00 01 eventos x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 9

10 A.2.4: Realizar inspeção a um Centro de Pesquisa em BD/BE de Campinas - SP. A inspeção terá a duração de 05 dias, será feita por 2 representantes do MERCOSUL e acompanhada por 2 especialistas da. Passagens Internacionais 2 especialistas x = 4.000,00 Diárias Internacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =2.282,00 Passagens Nacionais 2 especialistas x = 1.000,00 Diárias Nacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =2.282,00 2 especialistas x 10 dias úteis x = 2.800,00 01 eventos x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 USD ,00 A.2.5: Realizar inspeção ao Centro de Pesquisa em BD/BE de São Paulo - SP. A inspeção terá a duração de 05 dias, será feita por 2 representantes do MERCOSUL e acompanhada por 2 especialistas da. Passagens Internacionais 2 especialistas x = 4.000,00 Diárias Internacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =4.298,00 Passagens Nacionais 2 especialistas x = 1.000,00 Diárias Nacionais 2 especialistas x 07 Diárias x =4.298,00 2 especialistas x 10 dias úteis x = 2.800,00 01 eventos x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 TOTAL USD ,00 R3. 4 (quatro) visitas técnicas distintas realizadas por representantes dos Estados Partes do MERCOSUL que participaram do R2 para análise de dossiês de bioequivalência/biodisponibilidade e bioisenção que a dispõe, que ocorrerão em oportunidades distintas. A.3.1. Selecionar os técnicos que participarão de cada visita técnica à, por vez. - sem custos - Responsáveis: e as demais instituições participantes do Projeto de cada um dos Estados Partes do MERCOSUL 10

11 A.3.2. Realizar Visita Técnica de 2 representantes do MERCOSUL para análise de dossiês de BD/BE nas instalações da, em Brasília DF, para fins de registro de medicamentos. A visita terá a duração de 05 dias. Passagens Internacionais 02 especialistas x = 3.000,00 Diárias Int. em Brasília 02 especialistas x 07 Diárias x = 3.444,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 1 reunião x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 A.3.3. Realizar Visita Técnica de 2 representantes do MERCOSUL para análise de dossiês de BD/BE nas instalações da, em Brasília DF, para fins de registro de medicamentos. A visita terá a duração de 05 dias. Passagens Internacionais 02 especialistas x = 3.000,00 Diárias Int. em Brasília 02 especialistas x 07 Diárias x = 3.444,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 1 reunião x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 A.3.4. Realizar Visita Técnica de 2 representantes do MERCOSUL para análise de dossiês de BD/BE nas instalações da, em Brasília DF, para fins de registro de medicamentos. A visita terá a duração de 05 dias. Passagens Internacionais 02 especialistas x = 3.000,00 Diárias Int. em Brasília 02 especialistas x 07 Diárias x = 3.444,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 1 reunião x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 USD ,00 11

12 A.3.5. Realizar Visita Técnica de 2 representantes do MERCOSUL para análise de dossiês de BD/BE nas instalações da, em Brasília DF, para fins de registro de medicamentos. A visita terá a duração de 05 dias. Passagens Internacionais 02 especialistas x = 3.000,00 Diárias Int. em Brasília 02 especialistas x 07 Diárias x = 3.444,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 1 reunião x = 2.000, SUBTOTAL USD ,00 TOTAL USD R4. Avaliação dos resultados e consolidação de documento com diagnóstico dos Estados Partes, estratégia de encaminhamento e aportes técnicos atualizados sobre BD/BE e Bioisenção resultantes das atividades do projeto. A.4.1. Reunião para apresentação do diagnóstico e dos resultados das atividades técnicas previstas no projeto pelo corpo técnico aos Dirigentes (2 técnicos e 1 dirigente) das Instituições envolvidas; e realização de Oficina para definição de estratégia de encaminhamentos na perspectiva de avanço dos Estados Partes na área de BD/BE e Bioisenção, com duração de 4 (quatro) dias. Os relatórios deverão constar as lições aprendidas, o que já se realizou e a eventual proposição sobre encaminhamentos para harmonização do tema no Bloco. Passagens Internacionais Diárias Int. em Brasília 12 especialistas x = ,00 12 especialistas x 06 Diárias x = ,00 10 especialistas x 10 dias úteis x = ,00 1 reunião x = 2.000, TOTAL USD 57,616,00 12

13 7. ORÇAMENTO: a) POR RESULTADOS: USD Resultados Total R , , ,00 R , , ,00 R , , ,00 R , , ,00 Total , , ,00 b) POR LINHAS ORÇAMENTÁRIAS USD por Fonte de Recursos Total Diárias Internacionais Passagem e Seguro internacionais Diárias nacionais Passagem nacionais Apoio logístico Total % 8. CRONOGRAMA FÍSICO DE EECUÇÃO: Mês R1. A1.1. A1.2. A1.3. R2. A2.1. A2.2. A2.3. A2.4. A2.5. R3. A3.1. A3.2. A3.3. A3.4. A3.5. R4. A

14 9. DAS OBRIGAÇÕES DAS PARTES: 9.1 Ao MERCOSUL, por intermédio da SGT nº 11 Saúde / Comissão de Produtos para a Saúde, por meio das instituições executoras do projeto, compete: a) apoiar a execução do presente projeto; b) prover apoio logístico e deslocamento entre as cidades aos técnicos e profissionais enviados pelo Governo brasileiro, tradutores e aos técnicos dos Estados Partes do MERCOSUL envolvidos no projeto; c) manter os salários dos técnicos dos Estados Partes do MERCOSUL envolvidos no projeto; d) fornecer os recursos para a aquisição de material de treinamento e consumo conforme previsto no projeto; e) tomar as providências para que as ações desenvolvidas pelos técnicos enviados pelo Governo brasileiro tenham continuidade; f) acompanhar o desenvolvimento das atividades e contatar o Governo brasileiro, através da /MRE, quando qualquer intervenção se fizer necessária; g) coordenar a implementação do presente projeto no país; h) prestar apoio aos técnicos brasileiros em missão no país; 9.2 Ao Governo brasileiro, por intermédio da Agência Brasileira de Cooperação, do Ministério das Relações Exteriores (/MRE), compete: a) coordenar a execução do presente projeto; b) apoiar as atividades de capacitação, treinamento, operacionais e serviços de profissionais autônomos através da provisão das contribuições financeiras previstas no plano de trabalho, conforme o respectivo cronograma de desembolso; c) articular-se com as partes envolvidas no processo de implementação das tarefas, quando modificações e ajustes forem necessários e indispensáveis ao bom andamento do trabalho; d) receber relatórios de progresso da instituição executora parceira, descrevendo o desempenho de suas atribuições, relatando e especificando a evolução das tarefas em andamento; e e) intermediar e se responsabilizar pela tradução da comunicação entre os técnicos do MERCOSUL e brasileiros, durante o período de acompanhamento à distância (Internet) para a realização dos inventários. 9.3 Ao Governo brasileiro, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -, compete: a) executar o presente projeto; b) garantir o desenvolvimento técnico dos trabalhos, por meio da indicação de peritos e especialistas para atuarem nas atividades acordadas; c) manter estreito relacionamento com a Agência Brasileira de Cooperação (/MRE) ao longo dos trabalhos; d) responsabilizar-se pela estrutura e total organização do seminário de apresentação dos inventários ao público no Brasil; e) manter estreito relacionamento com o Coordenador das atividades de cooperação indicado pelo SGT nº 11; e f) implementar as atividades de treinamento acordadas. 14

15 10. DAS NORMAS E PROCEDIMENTOS APLICÁVEIS: 10.1 Das modificações a serem introduzidas no projeto: a) quanto à dilação de prazo, a /MRE poderá providenciar revisão unilateral do projeto com vistas à definição de novo período de vigência e, neste caso, encaminhará cópias da revisão a todas as instituições envolvidas; e b) com relação aos demais ajustes que se fizerem necessários ao bom andamento do projeto, a /MRE, após ouvidas as partes, por meio de comunicação oficial, providenciará a respectiva revisão e encaminhará cópias a todas as instituições envolvidas. Brasília, de Março de Min. Marco Farani Diretor Agência Brasileira de Cooperação /MRE Dra. Pasionaria Ramos Diretora Nacional de Vigilância Sanitária Ministério de Saúde Pública e Bem Estar Social do Paraguai- MSPYBS Dirceu Brás Aparecido Bardano Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil /MS Ing. Química Raquel Ramilo Sub-Direcctora General de Salud - Ministerio de Salud Pública DIGESA de Uruguai - MSP Dr. Carlos Chiale Diretor Nacional da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica da Argentina ANMAT (inserir nome) Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y Oficina de Cooperación Técnica y Relaciones Internacionales del Ministerio del Poder Popular para la Salud 15

16 10. DAS NORMAS E PROCEDIMENTOS APLICÁVEIS: 10.1 Das modificações a serem introduzidas no projeto: c) quanto à dilação de prazo, a /MRE poderá providenciar revisão unilateral do projeto com vistas à definição de novo período de vigência e, neste caso, encaminhará cópias da revisão a todas as instituições envolvidas; e d) com relação aos demais ajustes que se fizerem necessários ao bom andamento do projeto, a /MRE, após ouvidas as partes, por meio de comunicação oficial, providenciará a respectiva revisão e encaminhará cópias a todas as instituições envolvidas. Brasília, de Março de Min. Marco Farani Diretor Agência Brasileira de Cooperação /MRE Dra. Pasionaria Ramos Diretora Nacional de Vigilância Sanitária Ministério de Saúde Pública e Bem Estar Social do Paraguai- MSPYBS Dirceu Brás Aparecido Bardano Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil /MS Ing. Química Raquel Ramilo Sub-Direcctora General de Salud - Ministerio de Salud Pública DIGESA de Uruguai - MSP Dr. Carlos Chiale Diretor Nacional da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica da Argentina ANMAT 16