Instruções de uso. Instrumento Cirúrgico. Compatível com: Neuro Zti e Digisonic SP

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1 Instrumento Cirúrgico Instruções de uso Compatível com: Neuro Zti e Digisonic SP 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris França TEL : +33 (0) , FAX : +33 (0)

2 Índice Acessórios cirúrgicos estéreis...3 Símbolos e significados... 5 Molde do implante Neuro Zti...6 Parafusos de fixação Neuro Zti...9 Ímã Neuro Zti / molde do ímã Neuro Zti Medidor coclear Molde do implante Digisonic SP Parafusos de fixação Digisonic SP Instrumentos cirúrgicos...22 Símbolos e significados...24 Chave de fenda Neuro Zti Pinça de inserção...29 Fórceps de inserção Molde do processador Extrator de ímã Neuro Zti...36 Chave de fenda Digisonic SP...39 Se as informações estiverem incompletas ou ambíguas, ou ainda se você tiver dúvidas ou preocupações quanto às informações fornecidas, entre em contato com o fabricante mencionado neste documento ou o distribuidor local Oticon Medical.

3 Acessórios cirúrgicos estéreis Cuidado! Somente profissionais da saúde e cirurgiões com experiência e treinamento adequados em cirurgia de implante coclear devem usar os acessórios demonstrados nesta seção. Os produtos demonstrados nesta seção foram submetidos a um processo validado de limpeza e esterilização a vapor e são fornecidos em embalagens estéreis que, por sua vez, estão contidas em uma embalagem externa não estéril. Não usar os acessórios se a embalagem estéril estiver danificada ou aberta. Se a embalagem estiver aberta ou danificada, a esterilidade deixará de ser garantida. Use um acessório novo e estéril. Os acessórios cirúrgicos estéreis só podem ser utilizados uma única vez. Não é possível reutilizá-los ou reesterilizá-los caso tenham sido usados em um paciente. Cada acessório estéril deve ser usado antes da data de validade escrita no rótulo. Não usar um acessório estéril se a informação contida na embalagem exterior ou no rótulo da embalagem estéril estiver incorreta ou tiver sido alterada. Certifique-se de abrir a embalagem estéril em um ambiente isento de bactérias. Após abrir a embalagem, não deixar o instrumento cair no chão ou sobre uma área não estéril. 3

4 Os profissionais de saúde devem verificar a integridade do material antes do uso (geometria e corrosão). Não usar o acessório se estiver danificado. Entre em contato com a Oticon Medical para maiores orientações. Conservação, transporte e manuseio A embalagem externa foi desenvolvida para impedir que o dispositivo se movimente durante o transporte Conservar os produtos em local limpo e seco, afastado da umidade. Não colocar objetos pesados sobre o dispositivo. Ao abrir, remover cuidadosamente a espuma que contém o dispositivo sem separá-la, evitando que o dispositivo tenha uma queda acidental. Eliminação de resíduos Os instrumentos estéreis utilizados devem ser descartados conforme o procedimento de coleta específico do hospital para esse tipo de resíduo. Descartar esses acessórios em pontos de coleta apropriados. Assim, você ajudará a conservar recursos naturais e a proteger a saúde humana. 4

5 Símbolos e significados Cuidado Não usar se a embalagem estiver danificada Consultar as instruções de uso Fabricante Método de esterilização a vapor Produto estéril Data de fabricação Referência do catálogo 'Usar até' Número do lote (esterilização) Condições de ARMAZENAMENTO: armazenar em local fresco e seco. Temperatura de armazenamento entre -30 C e +60 C. Não reesterilizar. 0% 90% Manter o nível de umidade entre 0% e 90%. Dispositivo que permite uma única utilização. Não reutilizar Marcações para risco de dispositivo médico de Classe III, estéril 5

6 Molde do implante Neuro Zti (M80180) Estéril Conteúdo da embalagem A embalagem contém: 1 molde do implante Neuro Zti, estéril 1 instruções de uso para o instrumento cirúrgico, não estéril 1 embalagem externa, não estéril Material do produto O molde do implante Neuro Zti é feito em silicone LSR 40 (material biocompatível e não tóxico em ambiente biológico). Dimensões do produto Diâmetro: 30,5 mm Espessura: de 4,0 mm (centro) a 4,5 mm (extremidade). Descrição do instrumento O molde do implante Neuro Zti foi desenvolvido para a utilização durante cirurgias de implante coclear. Ele pode ser usado em caso de perda ou manuseio incorreto, visando substituir o molde do implante fornecido na caixa do implante. 6

7 Indicações/contraindicações O molde do implante Neuro Zti é usado para selecionar e preparar a posição final do receptor, sem a necessidade de manusear o implante funcional. Esse instrumento deve ser utilizado em conjunto com o molde do processador (M80176) a para de determinar o local correto da incisão. Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações têm origem clínica e não são causadas pelos instrumentos cirúrgicos, Isso pode incluir alergias ou hipersensibilidade aos materiais. Um profissional de saúde pode realizar testes de alergia no paciente antes do implante. Instruções de uso Para um posicionamento ideal do implante, recomenda-se reservar espaço suficiente entre a incisão e o implante, e que o mesmo seja colocado sob o músculo temporal a uma distância suficiente da orelha para assegurar que ele não se sobreponha ao processador e que a extremidade do receptor do implante permaneça plana. Para determinar o posicionamento do implante e do processador, o molde do processador deve ser utilizado para marcar a borda posterior: na pele, antes de fazer a incisão para o retalho de pele. na pirâmide petrosa, antes de posicionar o implante. 7

8 Marcar a borda posterior no molde do processador lhe permite assegurar que: O implante está alinhado para formar, com a maior proximidade possível, um ângulo de 45 (ver a figura abaixo) relativamente à linha orbitomeatal. Existe distância suficiente entre a parte proximal do receptor do implante e a parede posterior do canal auditivo, para que o implante e o processador não fiquem sobrepostos. Não existe uma distância exagerada entre a parte distal do receptor do implante e a parede posterior do canal auditivo. Isso garante que a antena esteja posicionada adequadamente e reduz o risco de esforço mecânico na ponta da antena. Idealmente, a parte distal do corpo do implante deve ser posicionada a aproximadamente 80 mm posterior e superior ao meato auditivo, numa superfície naturalmente plana. Nesta posição é possível se obter a distância ideal de 15 mm entre a parte proximal do receptor do implante e a borda posterior do molde do processador. O tamanho da bolsa subcutânea é grande o suficiente para conter o receptor do implante. Usar um molde de pele estéril, se desejado, para desenhar o local da linha de incisão retroauricular e o implante. 8

9 Parafusos de fixação Neuro Zti (M80174) Estéril Conteúdo da embalagem A embalagem contém: 1 caixa com 3 parafusos de fixação Neuro Zti, estéreis (dois para fixar o implante na posição; um sobressalente para reposição). 1 instruções de uso para o instrumento cirúrgico, não estéril 1 embalagem externa, não estéril Material do produto Os parafusos de fixação Neuro Zti são de liga de titânio (ASTM F136, ISO ). Todos os materiais de titânio usados são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não são tóxicos em ambiente biológico. Características e dimensões do produto Parafusos corticais autoperfurantes HexaDrive4 Diâmetro: 1,5 mm 9

10 Descrição do instrumento Os parafusos de fixação Neuro Zti foram desenvolvidos para a utilização durante cirurgias de implante coclear. Eles podem ser usados para substituir os parafusos de fixação estéreis fornecidos na caixa do implante Neuro Zti em caso de perda ou manuseio incorreto. Eles são compatíveis somente com a chave de fenda Neuro Zti (M80173). Consulte as instruções de uso da chave de fenda Neuro Zti. Nota: Os parafusos de fixação Neuro Zti não devem ser usados com o sistema de implante Digisonic SP. Indicações/contraindicações São usados para fixar os implantes Neuro Zti no osso. Os parafusos de fixação Neuro Zti são colocados nas aletas de titânio contidas no implante a fim de prevenir qualquer migração do receptor ao longo do tempo. Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações têm origem clínica e não são causadas pelos instrumentos cirúrgicos, Isso pode incluir alergias ou hipersensibilidade aos materiais. Um profissional de saúde pode realizar testes de alergia no paciente antes do implante. 10

11 Instruções de uso Abrir a caixa estéril deslizando a tampa superior. Inserir a chave de fenda Neuro Zti (M80173) no parafuso aplicando pressão axial firme para remoção dos parafusos de fixação Neuro Zti (Figura 1). Retirar lentamente o parafuso do suporte. O parafuso está agora preso à chave de fenda e pode ser usado. Para posicionar o parafuso numa das aletas de titânio (Figura 2): segurar a chave de fenda verticalmente ao eixo do implante para fixação. Verificar se há força axial suficiente entre a lâmina e o parafuso para fixá-lo sem danificar a estrutura do osso. Em seguida, repetir o mesmo procedimento para o segundo parafuso. Figura 1 Figura 2 11

12 Ímã Neuro Zti (M80178) molde do ímã Neuro Zti (M80179) Estéril Conteúdo da embalagem A embalagem contém: 1 caixa com ímã Neuro Zti ou um molde do ímã Neuro Zti (M80179), estéril 1 instruções de uso para o instrumento cirúrgico, não estéril 1 embalagem externa, não estéril Material do produto O ímã Neuro Zti é um imã contido em um estojo de titânio grau 2. O molde do ímã Neuro Zti é uma caixa vazia de titânio grau 2 que não contém ímã algum, para evitar qualquer dano causado por um campo magnético forte. O material usado é biocompatível, resistente à corrosão e não é tóxico em ambiente biológico. Dimensões do produto Diâmetro (com aletas): 10,5 mm Altura: 4 mm MOLDE Descrição do instrumento O ímã e o molde do ímã Neuro Zti são ferramentas cirúrgicas desenvolvidas para a utilização durante cirurgias de implante coclear. 12

13 O ímã Neuro Zti (M80178) é usado como ímã substituto após um exame de ressonância magnética ou pode ser usado como substituto do ímã removível estéril fornecido com o implante Neuro Zti. O molde do ímã Neuro Zti (M80179) deve ser usado quando o paciente estiver por fazer um exame de ressonância magnética. Ele deve ser colocado após a extração do ímã do implante para evitar a formação de fibrose no implante. Indicações/contraindicações O ímã Neuro Zti serve para manter a antena do processador sonoro em seu devido lugar na cabeça do paciente. Nota: Ao usar um molde do ímã, o usuário do implante coclear deve ser informado de que a antena do processador não poderá mais ser mantida na sua cabeça sem que haja um sistema de ímã externo ou bandana. Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações têm origem clínica e não são causadas pelos instrumentos cirúrgicos, Isso pode incluir alergias ou hipersensibilidade aos materiais. É possível realizar testes de alergia nos pacientes antes do implante. Instruções de uso O ímã Neuro Zti é colocado com o auxílio de um dedo e deve ser removido do receptor do implante com a ajuda do extrator de ímã Neuro Zti (M80177 ler as instruções do extrator de ímã Neuro Zti para saber como usar tal ferramenta). 13

14 Medidor coclear (M80181) Estéril Conteúdo da embalagem A embalagem contém: 1 medidor coclear, estéril 1 instruções de uso para o instrumento cirúrgico, não estéril 1 embalagem externa, não estéril Material do produto O medidor coclear é fabricado em silicone LSR 40 os eletrodos são de platina iridiada a 10% e os fios são de platina iridiada a 10% e isolada. Os materiais usados são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não são tóxicos em ambiente biológico. Dimensões do produto Feixe de eletrodos com projeto CLASSIC 20 eletrodos Comprimento: 26 mm Diâmetro no ápice: 0,5 mm Diâmetro na base: 1,07 mm 14 Descrição do instrumento O medidor coclear foi desenvolvido para uso em cirurgias de implante coclear.

15 Indicações/contraindicações O medidor coclear é usado para verificar a ausência de ossificação na cóclea para de possibilitar a inserção do feixe de eletrodos nas melhores condições possíveis. Em caso de ossificação moderada da cóclea, ele também permite abrir o lúmen permitindo o avanço do feixe de eletrodos sem danificá-lo. Somente um cirurgião pode decidir se deve usar o medidor coclear para verificar/melhorar a patência luminal. Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações têm origem clínica e não são causadas pelos instrumentos cirúrgicos. Isso pode incluir alergias ou hipersensibilidade aos materiais. Um profissional de saúde pode realizar testes de alergia no paciente antes do implante. Instruções de utilização O medidor coclear é usado exatamente como um feixe de eletrodos regular. Inserir o medidor coclear de modo que siga a espiral coclear dentro da rampa timpânica, quando inserido. Conduzir a ponta do medidor coclear em direção à base da rampa timpânica utilizando a pinça de inserção Oticon Medical (M80306). Em seguida, empurrar gradativamente o medidor coclear, aplicando força mínima. Se sentir resistência. Verificar o ângulo de inserção do feixe de eletrodos e o tamanho da cocleostomia (quando a cocleostomia for realizada). Nota: Se a inserção for difícil, não forçar. Forçar o medidor na cóclea pode causar trauma e danificar os tecidos e a estrutura intracoclear. 15

16 Molde do implante Digisonic SP (M80630) Estéril Conteúdo da embalagem A embalagem contém: 1 Molde do implante Digisonic SP, estéril 1 instruções de uso para o instrumento cirúrgico, não estéril 1 embalagem externa, não estéril Material do produto O molde do implante Digisonic SP é fabricado em silicone LSR 40 (material biocompatível e não tóxico em ambiente biológico). Dimensões do produto Diâmetro: 30,2mm Espessura: de 5,75 mm (centro) a 4,9 mm (extremidade). Descrição do instrumento O molde do implante Digisonic SP foi desenvolvido para a utilização durante cirurgias de implante coclear. Ele pode ser usado em caso de perda ou manuseio incorreto, visando substituir o molde fornecido na caixa do implante. 16

17 Indicações/contraindicações O molde do implante Digisonic SP é usado para selecionar e preparar a posição final do receptor, sem a necessidade de manusear o implante funcional. Esse acessório deve ser utilizado em conjunto com o molde do processador (M80176) para determinar o local adequado da incisão. Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações têm origem clínica e não são causadas pelos instrumentos cirúrgicos, Isso pode incluir alergias ou hipersensibilidade aos materiais. Um profissional de saúde pode realizar testes de alergia no paciente antes do implante. Instruções de uso Para um posicionamento ideal do implante, recomenda-se reservar espaço suficiente entre a incisão e o implante, e que o implante seja colocado sob o músculo temporal a uma distância suficiente da orelha para assegurar que o mesmo não se sobreponha ao processador e que a extremidade do receptor do implante permaneça plana. Para determinar o posicionamento do implante e do processador, o molde do processador deve ser utilizado para marcar a borda posterior: na pele, antes de fazer a incisão para o retalho de pele. na pirâmide petrosa, antes de posicionar o implante. 17

18 Marcar a borda posterior no molde do processador lhe permite assegurar que: O implante está alinhado de modo a formar, com a maior proximidade possível, um ângulo de 45 (ver a figura abaixo) relativamente à linha orbitomeatal. Existe distância suficiente entre a parte proximal do receptor do implante e a parede posterior do canal auditivo, para que o implante e o processador não fiquem sobrepostos. Não existe uma distância exagerada entre a parte distal do receptor do implante e a parede posterior do canal auditivo. Isso garante que a antena esteja posicionada adequadamente e reduz o risco de esforço mecânico na ponta da antena. Idealmente, a parte distal do corpo do implante deve ser posicionada a aproximadamente 80 mm posterior e superior ao meato auditivo, numa superfície naturalmente plana. Nesta posição é possível se obter a distância ideal de 15 mm entre a parte proximal do receptor do implante e a borda posterior do molde do processador. O tamanho da bolsa subcutânea é grande o suficiente para conter o receptor do implante. Usar um molde de pele estéril, se desejado, para desenhar o local da linha de incisão retroauricular e o implante. 18

19 Parafusos de fixação Digisonic SP (M80628) Estéril Conteúdo da embalagem A embalagem contém: 1 saco duplo com dois parafusos, estéreis 1 instruções de uso para o instrumento cirúrgico, não estéril 1 embalagem externa, não estéril Material do produto Os parafusos de fixação Digisonic SP são fabricados em liga de titânio. Todos os materiais de titânio usados são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não são tóxicos em ambiente biológico. Característica e dimensão do produto Autoperfurante Diâmetro: 1,2 mm 19

20 Descrição do instrumento Os parafusos de fixação Digisonic SP foram desenvolvidos para a utilização durante cirurgias de implante coclear. Eles podem ser usados para substituir os parafusos de fixação estéreis fornecidos na caixa do implante Digisonic SP em caso de perda ou manuseio incorreto. Eles são compatíveis somente com a chave de fenda Digisonic SP (M80333). Consulte as instruções de uso da chave de fenda Digisonic SP. Nota: Os parafusos de fixação Digisonic SP não devem ser usados com o sistema de implante Neuro Zti. Indicações/contraindicações São usados para fixar os implantes Digisonic SP no osso. Os parafusos de fixação Digisonic SP são colocados nas aletas de titânio contidas no implante para prevenir qualquer migração do receptor ao longo do tempo. Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações têm origem clínica e não são causadas pelos instrumentos cirúrgicos, Isso pode incluir alergias ou hipersensibilidade aos materiais. Um profissional de saúde pode realizar testes de alergia no paciente antes do implante. 20

21 Instruções de uso Posicionar suavemente o parafuso Digisonic SP numa das aletas de titânio do implante. Segure a chave de fenda em posição vertical em relação ao eixo do implante, para facilitar a fixação (figura 1). Aperte todos os parafusos até o fim. Após apertá-los, retire gradualmente a chave de fenda fazendo um ligeiro movimento circular. Repita o mesmo procedimento para o segundo parafuso. Figura 1 21

22 Instrumentos cirúrgicos não estéreis Cuidado! Somente profissionais de saúde e cirurgiões com experiência e treinamento adequados em cirurgia de implante coclear devem usar os instrumentos demonstrados nesta seção. Os profissionais de saúde devem verificar a integridade do material antes do uso (geometria, corrosão). Não usar o instrumento se estiver danificado. Entre em contato com a Oticon Medical para maiores orientações. Os produtos mostrados nesta seção são fornecidos não estéreis em uma embalagem externa não estéril. Eles são reutilizáveis SOMENTE se forem limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada uso. Isso também se aplica ao primeiro uso (depois de removida a embalagem protetora). É muito importante que qualquer reutilização de ferramenta cirúrgica seja seguida de reesterilização para prevenir a transmissão de doenças de um paciente para outro e para prevenir qualquer alteração no funcionamento ou no desempenho do instrumento. Recomenda-se que os profissionais de saúde leiam atentamente e sigam as indicações e recomendações contidas nas Instruções de uso para pré-desinfecção, limpeza e esterilização, para assegurar o reprocessamento eficaz e o manuseio correto dos instrumentos reutilizáveis. Consultar o protocolo fornecido nesta embalagem externa antes de cada reesterilização ou descontaminação. 22

23 Outros métodos de limpeza poderão ser apropriados, mas deverão ser previamente e corretamente avaliados, pelo supervisor do reprocessamento, quanto à sua eficácia para evitar resultados indesejáveis. Manuseio/reesterilização Os instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável, liga de alumínio, foram projetados para ter alta durabilidade e serem reutilizados se manuseados e mantidos corretamente. O tratamento repetido não danifica os instrumentos cirúrgicos. Sua vida útil depende geralmente do desgaste e dos danos causados pelo uso. A inspeção meticulosa e o monitoramento funcional dos instrumentos reutilizáveis constituem a melhor forma de avaliar o seu estado de deterioração. Eliminação de resíduos Quando os instrumentos reutilizáveis tiverem que ser descartados, fazê-lo conforme o procedimento de coleta específico do hospital para esse tipo de resíduo. Descartar esses dispositivos em pontos de coleta apropriados. Assim, você ajudará a conservar recursos naturais e a proteger a saúde humana. 23

24 Símbolos e significados: Cuidado Data de fabricação Consultar as instruções de uso 0459 Marcações para risco de dispositivo médico de Classe III, não estéril Referência do catálogo Condições de ARMAZENAMENTO: armazenar em local fresco e seco. Temperatura de armazenamento entre -30 C e +60 C. Carga/Número de lote Fabricante 0% 90% Manter o nível de umidade entre 0% e 90%. Não estéril 24

25 Chave de fenda Neuro Zti (M80173) Não estéril Material do produto A chave de fenda Neuro Zti é composta por duas peças: lâmina de aço inoxidável (M80388) e cabo de liga de alumínio anodizado (M80387). Esses materiais são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não são tóxicos em ambiente biológico. Dimensões do produto Interface da lâmina: HD4 (HexaDrive4) Comprimento da lâmina: 69 mm Descrição do instrumento A chave de fenda Neuro Zti é compatível com a linha de implantes Neuro Zti e foi projetada com o com sistema de fixação de 2 parafusos. A ferramenta é compatível com os parafusos de fixação Neuro Zti (M80174). Indicações/contraindicações A chave de fenda Neuro Zti serve para fixar o implante ao osso temporal (mastoide) por meio das aletas de titânio, evitando qualquer deslocamento ou migração possível que possa criar tensão e danificar o feixe de eletrodos do sistema. 25

26 26 Figura 1

27 Instruções de uso Montagem/ desmontagem (Figura 1) A chave de fenda Neuro Zti é composta por duas peças. Para processos pré ou pós operatórios, a chave de fenda é desmontada, desinfetada, limpa e esterilizada. A chave de fenda deve ser remontada antes do uso (Figura 1). Nota: Sempre usar a chave de fenda indicada para o respectivo tamanho de parafuso. Para remover os parafusos da caixa estéril: Abrir a caixa estéril deslizando a tampa superior. Fixação do receptor Introduzir a chave de fenda no parafuso aplicando pressão axial firme (Figura 2). Retirar lentamente o parafuso da caixa estéril. O parafuso está agora preso à chave de fenda e pode ser usado. Posicionar suavemente o primeiro parafuso numa das aletas de titânio (figura 3). Verificar se a conexão entre a chave de fenda e a cabeça do parafuso está alinhada verticalmente. Caso contrário, há um risco maior de danificar o implante e a lâmina da chave de fenda. Recomenda-se segurar a chave de fenda na posição vertical em relação ao eixo do implante para a fixação. Verificar se há força axial suficiente entre a lâmina e o parafuso para fixá-lo sem danificar a estrutura do osso. Em seguida, repetir o mesmo procedimento para o segundo parafuso. Verificar se está firme e repetir o mesmo procedimento para o segundo parafuso. Recomenda-se sempre fixar o receptor do implante com dois parafusos autoperfurantes (figura 4). 27

28 28 Figura 2 Figura 3 Figura 4

29 Pinça de inserção (M80306) Não estéril Material do produto A pinça de inserção Oticon Medical é feita de aço inoxidável 316L, material biocompatível resistente à corrosão e não é tóxico em ambiente biológico. Dimensões da ponta: Altura: 1,3 mm, largura: 1,2 mm Ângulo da ponta: 45 Descrição do instrumento A pinça de inserção é um instrumento cirúrgico desenvolvido para o uso durante cirurgias de implante coclear. Indicações/contraindicações A pinça de inserção é usada para facilitar a inserção do feixe de eletrodos CLASSIC fornecido no implante Neuro Zti CLA na cóclea. Instruções de utilização Posicionar a extremidade do feixe de eletrodos antes da cocleostomia. 29

30 Introduzir progressivamente o feixe de eletrodos, forçando o mínimo possível com a ajuda da pinça, posicionando a ponta da pinça em um anel de silicone. Concluir a inserção utilizando o apoio dos anéis de silicone extracocleares. Se sentir resistência, verificar o ângulo de inserção do feixe de eletrodos e o ângulo da cocleostomia. Se a inserção for difícil, não forçar a pinça de inserção. Ela pode escorregar e danificar o feixe de eletrodos ou entrar em contato com as estruturas anatômicas adjacentes (nervo facial, membrana timpânica). 30

31 Fórceps de inserção (M80175) Não estéril Material do produto O fórceps de inserção Oticon Medical é feito de aço inoxidável 316L, material biocompatível resistente à corrosão e não é tóxico em ambiente biológico. Características e dimensões do produto Desenho ergonômico Comprimento do cabo: 80,3 mm Comprimento de mergulho (ponta): 23,7 mm Ângulo da ponta: 23,5 Parada mecânica Muito leve: 13 gr Descrição do instrumento O fórceps de inserção é um instrumento cirúrgico desenvolvido para o uso durante cirurgias de implante coclear. Indicações/contraindicações O fórceps de inserção é usado para facilitar a inserção na cóclea de um feixe de eletrodos atraumático como o EVO fornecido no implante Neuro Zti EVO. 31

32 Instruções de uso Para iniciar e terminar a inserção do feixe de eletrodos atraumático na cóclea, posicionar a ponta do fórceps de inserção atrás dos anéis de silicone situados no feixe de eletrodos. (figura 1). Se sentir resistência, verificar o ângulo de inserção do feixe de eletrodos e o tamanho da cocleostomia. Se a inserção for difícil, não forçar o fórceps de inserção. Ela pode escorregar e danificar o feixe de eletrodos ou entrar em contato com as estruturas anatômicas adjacentes (nervo facial, membrana timpânica). Anéis de silicone Figura 1 32

33 molde do processador (M80176) Não estéril Material do produto O molde do processador é feito de aço inoxidável 316L, material biocompatível resistente à corrosão e não é tóxico em ambiente biológico. Dimensões do produto Dimensões: 53 x 50 mm Descrição do instrumento O molde do processador foi desenvolvido para a utilização durante cirurgias de implante coclear. Indicações/contraindicações O molde de processador é usado para selecionar e preparar a posição final do implante. Ele simula o formato do processador para assegurar que o implante e o processador sonoro não se sobreponham. O instrumento deve ser utilizado em conjunto com o molde do implante Digisonic SP ou Neuro Zti. 33

34 Instruções de uso Para um posicionamento ideal do implante, recomenda-se reservar espaço suficiente entre a incisão e o implante, e que o implante seja colocado sob o músculo temporal a uma distância suficiente da orelha para assegurar que o mesmo não se sobreponha ao processador e que a extremidade do receptor do implante permaneça plana. Para determinar o posicionamento do implante e do processador, o molde do processador deve ser utilizado para marcar a borda posterior: na pele, antes de fazer a incisão para o retalho de pele. na pirâmide petrosa, antes de posicionar o implante. Marcar a borda posterior no molde do processador lhe permite assegurar que: O implante esteja alinhado de modo a formar, com a maior proximidade possível, um ângulo de 45 (ver a figura abaixo) relativamente à linha orbitomeatal. 34

35 Existe distância suficiente entre a parte proximal do receptor do implante e a parede posterior do canal auditivo, para que o implante e o processador não fiquem sobrepostos. Não existe uma distância exagerada entre a parte distal do receptor do implante e a parede posterior do canal auditivo. Isso garante que a antena esteja posicionada adequadamente e reduz o risco de esforço mecânico na ponta da antena. Idealmente, a parte distal do corpo do implante deve ser posicionada a aproximadamente 80 mm posterior e superior ao meato auditivo, numa superfície naturalmente plana. Nesta posição consegue-se a distância ideal de 15 mm entre a parte proximal do receptor do implante e a borda posterior do molde do processador. O tamanho da bolsa subcutânea é grande o suficiente para conter o receptor do implante. Usar um marcador de pele estéril, se desejado, para desenhar o local da linha de incisão retroauricular e o implante. 35

36 Extrator de ímã Neuro Zti (M80177) Não estéril Material do produto O extrator de ímã Neuro Zti é de aço inoxidável 316L (material biocompatível resistente à corrosão e não é tóxico em ambiente biológico). Dimensões do produto Diâmetro: 10 mm Comprimento: 103 mm Três ganchos Altura de um gancho: 0,75 mm Descrição do instrumento O extrator de ímã Neuro Zti é uma ferramenta cirúrgica compatível com sistemas de implante coclear, como a linha de implantes Neuro Zti. 36

37 Indicações/contraindicações O extrator de ímã Neuro Zti é usado para a remoção do ímã Neuro Zti ou do molde do ímã Neuro Zti de qualquer implante da linha Neuro Zti. Instruções de uso Para remover o ímã ou o molde do ímã que esteja colocado no receptor do implante, colocar o extrator de ímã frente sobre ímã e extraí-lo (figura 1). Para pegar o ímã, trave a ferramenta de extração no ímã. Para isso, gire-a ¼ à esquerda (no mínimo 20º em sentido anti-horário) ao estabilizar o receptor com o dedo (Figura 2). O ímã será liberado do implante. Nota: O extrator de ímã é imantado no ponto de contato para auxiliar na extração (figura 3). 37

38 Figura 1 Figura 2 Figura 3 90 Segurar com os dedos, travar e puxar Para colocar um molde de ímã ou um ímã, inserir o ímã usando um dedo. Consultar as instruções de uso para exame de ressonância magnética para obter mais informações. 38

39 Chave de fenda Digisonic SP (M80333) Não estéril Material do produto A chave de fenda Digisonic SP é fabricada em aço inoxidável 316L, material biocompatível resistente à corrosão e não é tóxico em ambiente biológico. Características do Produto Interface da lâmina: em forma de cruz, compatível apenas com os parafusos de fixação Digisonic SP. Descrição do instrumento A chave de fenda Digisonic SP é compatível com a linha de implantes Digisonic SP e foi desenvolvida junto ao sistema de fixação com 2 parafusos. A ferramenta é compatível com os parafusos de fixação Digisonic SP (M80628). Indicações/contraindicações A chave de fenda Digisonic SP serve para fixar o implante ao osso temporal (mastoide) por meio das inserções de titânio, para evitar qualquer deslocamento ou migração possível que possa criar tensão e danificar o feixe de eletrodos do sistema. 39

40 Instruções de uso Posicionar suavemente o primeiro parafuso numa das aletas do implante (sistema de fixação). Segure a chave de fenda em posição vertical em relação ao eixo do implante, para facilitar a fixação (figura 1). Apertar o parafuso até ao fim, depois retirar gradualmente a chave de fenda fazendo um ligeiro movimento circular. Repita o mesmo procedimento para o segundo parafuso. Figura 1 Última revisão das instruções de uso:

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44 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris França TEL : +33 (0) FAX : +33 (0) info@oticonmedical.com M80512BR-PT versão A