Evaluación y clasificación toxicológica de plaguicidas no Brasil

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1 Oficina Intercambio de informações sobre avaliação toxicológica para registro de agrotóxicos Evaluación y clasificación toxicológica de plaguicidas no Brasil Gerência-Geral de Toxicologia Rio de janeiro 8 a 10 de Dezembro de 2008

2 RET Tipo de pleito relacionado ao registro de agrotóxicos Componentes Produto Técnico Produto Formulado Produto Técnico Equivalente Produto Técnico IA Novo REX Alteração Técnica Pós registro Uso emergencial Reavaliações Técnica

3 CON BASE EN: COMPOSICIÓN N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROPIEDADES FÍSICOF SICO-QUÍMICAS EXPOSICIÓN Dérmica Sensibilización Irritación Respiratoria Oral TOXICIDAD Aguda Subaguda Crónica Mutagénesis Reproducción Teratogénesis Carcinogénesis nesis Neurotoxicidad RESIDUOS Métodos de análisis de residuos PA y sus metabolitos Residuos en alimentos Clasificación n toxicológica Exposición n Ocupacional Exposición n populación n en general

4 Exposição ocupacional Exposição através s da dieta

5 RET Requisitos - IN 25 de 14/09/05 - Art. 2º O RET será exigido para a realização de pesquisa e experimentação, estará sujeito à aprovação dos órgãos federais dos setores da agricultura, da saúde e do meio ambiente nos casos que se seguem: I - produto ainda não registrado II - produto já registrado no país quando: alterar composição; indicar mistura em tanque; utilização em novo ambiente que implique alteração do órgão registrante. Critério conhecimento limitado máximo de precaução classificação toxicológica e ambiental mais restritiva Indicadas todas as medidas de proteção individual do aplicador Fases de experimentação conhecimento toxicológico e ambiental do produto

6

7 Regulamentos que disciplinam a avaliação toxicológica Portaria nº 3 Resolução nº 216 Instrução Normativa Conjunta nº 1 (23/01/2006) - registro de produtos semioquímicos finalidade de detecção, monitoramento e controle

8 Regulamentos que disciplinam a avaliação toxicológica Instrução Normativa Conjunta nº 2, (23/01/2006) - agentes biológicos de controle organismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulação genética controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo considerado nocivo I - inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam, parasitam ou predam uma praga específica, dentre eles os parasitóides, predadores e nematóides entomopatogênicos; II - Técnica de Inseto Estéril - TIE: consiste na liberação de machos que foram esterilizados por radiação ionizante como método de controle que pode ser usado na supressão ou erradicação de pragas. 2º Excluem-se desta regulamentação os agentes microbiológicos de controle e os organismos cujo material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética

9 Regulamentos que disciplinam a avaliação toxicológica Instrução Normativa Conjunta nº 3 (10/03/2006) agentes microbiológicos de controle controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo vivo considerado nocivo os microrganismos vivos de ocorrência natural, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem na introdução natural de material hereditário, excetuando-se os organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (OGM)

10 Equipe Técnica 20 técnicos concursados Equipe multidisciplinar Todos com especialização em toxicologia

11 Estudos consistentes Metodologia adequada Identificação da amostra testada Análise de Produtos e elaboração da Nota Técnica Descrição dos Estudos Classificação Toxicológica Portaria 03 Levantamento de Produtos já registrados Notas Técnicas Bibliografia (EPA, EU, INCHEM) Compara as classificações

12 ...se CT mais restritiva rever CT produtos já registrados comparar as composições e toxicidade dos componentes rever consistência dos estudos da CT menos restritiva Possibilidade de exigência para complementação Adequado Inadequado Respaldo técnico Comunica a empresa Engenharia reversa caso a caso Comunica e altera CT do produto já registrado Indefere art. 20; Decreto 4074/02

13 Evaluación toxicológica de Producto Técnico - PT Processo de síntese Discussão de Impurezas Análise qualitativa e quantitativa de 5 bateladas Estudos Físico-Químicos Estudos de Toxicocinética Absorção, Distribuição, Biotransformação e toxicidade dos metabólitos, Eliminação

14 Evaluación toxicológica de Producto Técnico - PT Estudios Agudos DL 50 Oral DL 50 Dérmica CL 50 Inhalatoria Irritación n / Corrosión n Ocular Irritación n / Corrosión n DérmicaD Sensibilización n Cutánea Evaluación n de peligro Clasificación n toxicológica Equipo de Protección n Individual

15 Estudios de corto plazo roedor (90 días) d no roedor (1 año) a Evaluaçión toxicológica PT Estudios de largo plazo y carcinogénesis nesis ratón n (18 meses) rata (24 meses) NOEL Estudios de la neurotoxicidad Estudios de la reproducción n y prole Estudios de los efectos teratogénicos

16 Evaluaçión toxicológica PT Estudios de la mutagenicidad Mutación n génica g (procariontes( procariontes) Mutación cromosómica mica (eucariontes) Prohibición n de registro Estudios de la carcinogenicidad ratón n (18 meses) rata (24 meses) Estudios de la teratogenicidad conejo rata

17 Evaluaçión toxicológica PT NOEL = No Observed Effect Level Dose 3X Dose X = NOEL Dose 2X Dose X Controle

18 Avaliação toxicológica PT NOEL IDA = NOEL Fator de incerteza Fatores de incerteza

19 Criterios de clasificación de ANVISA (compilaciones de la OMS) Estudios baseados protocolos internacionales Otras metodologías en desarrollo Otros criterios (EPA, EU, GHS, OMS, ANVISA) Método conservador hasta la standardización

20 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN N TOXICOLÓGICA Anexo III de la Portaria nº 03/ Los plaguicidas que, formulados, provocan corrosión, ulceración u opacidad de la córnea, irreversible en 07 días después de la aplicación en las conjuntivas de los animales testados, serón sometidos a estudio especial por el Ministerio de Salud, para concesión o no de clasificación toxicológica.

21 CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA CLASSE Classe I GRAU Extremamente tóxicost COR DA FAIXA Vermelha Classe II Altamente tóxicost Amarela Classe III Medianamente tóxicost Azul Classe IV Pouco tóxicost Verde PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO

22 PROIBIÇÕES (Decreto 4074 Seção IV) Impedimentos para registro de Agrotóxicos,componentes e afins Inexistência de métodos para desativação de componentes; Inexistência de antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; Teratogênicos; Carcinogênicos; Mutagênicos; Distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor; Mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; Características que causem danos ao meio ambiente

23 Evaluación toxicológica de producto formulado - PF Estudios Agudos DL 50 Oral DL 50 Dérmica CL 50 Inhalatoria Irritación n / Corrosión n Ocular Irritación n / Corrosión n DérmicaD Sensibilización Cutánea Estudios de mutación Génica Cromosómica mica Evaluación n de peligro Clasificación n toxicológica Equipo de Protección n Individual Equipos de aplicación Restricción n para el registro Estudios de residuos

24 Como avaliamos a exposição ocupacional: Classificação do produto em função do estudo agudo mais restritivo, de acordo com os critérios da Portaria nº 03 Em reavaliações de produtos utilizamos eventualmente modelos matemáticos - PHED

25 ETIQUETAS Y PROSPECTOS DE PLAGUICIDAS Min. Agricultura, Salud, Medio Ambiental

26 INFORMACIONES PRESENTES EN LA ETIQUETA Y EL PROSPECTO 1 - Composición n do producto 2 - Precauciones generales 3 - Manipulación n del producto 4 - Precauciones en la aplicación n del producto 5 - Precauciones post aplicación 6 - Primeros auxilios 7 - Mecanismo de acción, absorción n y excreción 8 - Efectos agudos y crónicos 9 - Efectos asociados La etiqueta y el prospecto reflejan las evaluaciones realizadas por las instituciones competentes

27 Padronização de rótulos r e bulas

28 1500: Uso de cobre e enxofre no controle de pragas 1934: Decreto : Organoclorados (DDT) 1940: Herbicidas e organofosforados 1960: Fungicidas sistêmicos 1962: Silent Spring - Rachel Carson 1970: Maiores exigências para o registro nos Estados Unidos 1972: Proibição do DDT nos Estados Unidos 1980: Herbicidas mais específicos 1980 : Leis Estaduais 1985: Proibição dos Organoclorados no Brasil 1988: CF Art : Lei de agrotóxicos 1990: Decreto : Novas tecnologia de aplicação. 1996: Our stolen Future - Theo Colborn; Theo Colborn and John Peterson Myers 2002: Decreto : Decreto Legislativo Roterdã 2004: Decreto Legislativo 197 Estocolmo 2005: Registro de agrotóxicos por equivalência : Projeto normativo de severas restrições de registro na Comunidade Européia

29 GRACIAS Tel: (55-61) Fax: (55-61)

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