O maior benefício observado foi na redução de AVC, um grave fator de risco para pacientes com fibrilação atrial

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1 Plavix mais aspirina é mais eficaz do que somente aspirina na prevenção de eventos vasculares maiores em pacientes com fibrilação atrial que não podem tomar anticoagulantes orais O maior benefício observado foi na redução de AVC, um grave fator de risco para pacientes com fibrilação atrial Paris, França e Princeton, New Jersey 31 de março de 2009 A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) e a Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunciaram hoje novas descobertas de um estudo investigativo que demonstrou que em pacientes com fibrilação atrial, com risco aumentado de sofrer um AVC e que não podiam tomar um anticoagulante oral, o uso de Plavix (clopidogrel bissulfato) em adição à aspirina reduziu significativamente os eventos vasculares maiores em 11% em relação à aspirina isolada, em um tempo médio de acompanhamento de 3,6 anos (6,8% vs. 7,6% por ano, p=0,01). O maior benefício observado foi na redução do acidente vascular cerebral (AVC), de 28% (2,4% vs. 3,3% por ano, p<0,001), que é a meta primária dos médicos que tratam pacientes com fibrilação atrial. Outros componentes dos eventos vasculares maiores embolia sistêmica fora do sistema nervoso central (coágulo de sangue na corrente sanguínea, mas não no cérebro), ataque cardíaco ou morte vascular não alcançaram significância estatística. Comparado com aspirina isolada, tomar Plavix em adição à aspirina aumentou significativamente e de modo esperado, a taxa de sangramento maior (2,0% vs. 1,3% por ano, RR=1,57, p < 0,001). Os resultados do estudo chamado ACTIVE-A, foram apresentados hoje na 58a Sessão Científica Anual do Colégio Americano de Cardiologia. Para os pacientes com fibrilação atrial que estão em risco elevado de AVC, mas que não podem tomar anticoagulantes orais, essas descobertas sugerem uma mudança potencial na prática clínica, declarou o Sanofi-aventis: Relações com a Mídia: Juliane Zaché Tel. : juliane.zache@sanofi-aventis.com

2 investigador principal do ACTIVE-A, Stuart Connolly, MD, Departamento de Medicina, McMaster University, Hamilton, Ontário, Canadá. O AVC é uma importante preocupação uma vez que resulta em morbidade e mortalidade significativas. Na fibrilação atrial (FA), tipo de arritmia cardíaca mais comum, o sangue pode se acumular nas câmaras superiores do coração (os átrios) e formar coágulos, que podem ser liberados para a corrente sanguínea e causar um evento vascular. Com um risco cinco vezes maior para AVC, os pacientes com FA representam cerca de 15% de todos os AVCs. Portanto, além das terapias para normalizar o ritmo cardíaco, as orientações do tratamento recomendam que os pacientes com FA, sob risco moderado a alto de AVC, também recebam terapia com anticoagulante oral, que é eficaz na prevenção de eventos vasculares nesses pacientes. Entretanto, existem muitos pacientes que não podem tomar ACOs ou não podem manter a inibição da coagulação do sangue dentro da estreita faixa terapêutica exigida para reduzir o risco de eventos vasculares, aumentando o risco de complicações de sangramento com risco à vida, tal como a hemorragia intracraniana. Os estudos mostram que menos de metade dos pacientes com FA em geral usam ACOs. A sanofi-aventis e a Bristol-Myers Squibb Company patrocinaram o ACTIVE-A como parte de seu compromisso continuo de investigar todo o potencial do Plavix por meio de grandes estudos clínicos que cobrem um amplo espectro de pacientes em risco de eventos cardiovasculares iniciais e no longo prazo, declarou Brian Daniels, Vice-Presidente Sênior, de Desenvolvimento Global e Assuntos Médicos da Bristol- Myers Squibb. Esses resultados são de primordial interesse para as pessoas com fibrilação atrial sob risco elevado de eventos vasculares, particularmente AVC, os quais não podem tomar ACOs, disse Jean-Pierre Lehner, diretor médico da sanofi-aventis. Estudo e Achados O ACTIVE-A foi um estudo de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, que comparou a combinação de Plavix 75mg uma vez ao dia mais aspirina (na dose diária recomendada de mg) com aspirina isolada (na dose diária recomendada de mg) para prevenir a primeira ocorrência de um evento vascular maior, o desfecho primário, durante o estudo, com uma mediana de 3,6 anos de acompanhamento. Os eventos vasculares maiores incluíram embolia sistêmica não do sistema nervoso central (não-snc), ataque cardíaco ou morte vascular. O estudo incluiu 7554 pacientes com fibrilação atrial que não podiam tomar ACOs e que tinham pelo menos um fator de risco importante para AVC (os fatores de risco incluíram: 75 anos de idade ou mais, em tratamento para hipertensão sistêmica, AVC anterior, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica não-snc, disfunção ventricular esquerda, doença vascular periférica documentada e idade de 55 a 74 anos com diabetes requerendo terapia medicamentosa ou ataque cardíaco prévio documentado ou doença da artéria coronária). Os pacientes eram determinados como inadequados para ACO pelo médico 2

3 pelos seguintes motivos: risco específico de sangramento, julgamento pelo médico de que os ACOs eram impróprios para o paciente, ou desejo do paciente de evitar a terapia com ACOs. A terapia de Plavix mais aspirina comparada a somente aspirina, respectivamente, resultou também em: Uma redução não estatisticamente significativa nos ataques cardíacos de 22% (0,7% vs. 0,9% por ano, p=0,08) Nenhuma redução estatisticamente significativa nos outros componentes do desfecho primário, incluindo embolia sistêmica não-snc (0,4% vs. 0,4% por ano, RR=0,96, p=0,84), morte vascular (4,7% vs. 4,7% por ano, RR=1,00, p=0,97), ou total de mortes (6,4% vs. 6,6% por ano, RR=0,98, p=0,69) Aumentos estatisticamente significativos, conforme esperado, na taxa de sangramento maior (2,0% vs. 1,3% por ano, RR=1,57, p<0,001) e hemorragia intracraniana (0,4% vs. 0,2% por ano, RR=1,87, p=0,006), mas aumentos não-significativos de sangramentos fatais (0,3% vs. 0,2% por ano, RR=1,56, p=0,07) e AVC hemorrágico (0,2% vs. 0,2% por ano, RR=1,37, p=ns) Sobre o Estudo ACTIVE O ACTIVE (Estudo do Clopidogrel com Irbesartana na Fibrilação Atrial para a Prevenção de Eventos Vasculares) é um programa abrangente composto de três estudos: ACTIVE-W, ACTIVE-A e ACTIVE-I, O- ACTIVE-A e o ACTIVE-W começaram como dois estudos paralelos e a decisão sobre em qual estudo incluir cada paciente era tomada pelos investigadores. O ACTIVE-W foi terminado prematuramente após uma análise interina ter demonstrado que para os pacientes com fibrilação atrial que podiam tomar ACO, a terapia com ACO produzia uma maior redução nos eventos vasculares (AVC, embolia sistêmica não-snc, ataque cardíaco ou morte vascular) do que o Plavix mais aspirina. Não houve diferenças estatisticamente significativas no sangramento maior entre os dois grupos; no entanto, houve significativamente mais sangramentos menores com o Plavix mais aspirina, comparado com o ACO. Os achados do ACTIVE-W são consistentes com o padrão de tratamento atual e reafirmam o importante papel de uma terapia bem controlada com ACOs nesta população de pacientes e são específicos para pacientes com fibrilação atrial que podem tomar um ACO. O ACTIVE-A abordou especificamente a eficácia e a segurança da terapia antiplaquetária dupla (Plavix mais aspirina) versus somente aspirina em pacientes com fibrilação atrial sob risco elevado de AVC e que não podiam tomar um ACO. O ACTIVE-I, um estudo com irbesartana em pacientes que participaram do ACTIVE- A ou do ACTIVE-W que não necessitaram de um agente bloqueador do receptor de angiotensina, está em andamento. 3

4 Sobre o Plavix O Plavix é recomendado para uso diário em pacientes que tiveram recentemente um ataque cardíaco ou AVC, ou com má circulação nas pernas que cause dor durante o exercício, tal como ao caminhar, e pode ser aliviada com repouso. O Plavix é também recomendado adicionalmente à aspirina para pacientes que foram hospitalizados com dor no peito relacionada ao coração (angina instável) ou que tiveram um ataque cardíaco. Informações de Risco Importantes O Plavix é contra-indicado em pacientes com sangramento patológico ativo, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana. O Plavix deve ser usado com cautela em pacientes que possam estar em maior risco de sangramento devido a trauma, cirurgia ou co-administração de AINES ou varfarina. (Veja CONTRA- INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES.*) As taxas de sangramento maior ou menor foram mais altas nos pacientes tratados com Plavix mais aspirina, comparado ao placebo mais aspirina nos estudos clínicos. (Veja REAÇÕES ADVERSAS.*) Como parte da experiência pós-comercialização mundial com Plavix, foram relatados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), alguns com resultado fatal. A PTT foi relatada raramente após o uso de Plavix, eventualmente após uma curta exposição (<2 semanas). A PTT é uma condição séria que pode ser fatal e requer tratamento urgente, incluindo plasmaferese (troca de plasma). (Veja ADVERTÊNCIAS.*) Nos estudos clínicos, os efeitos colaterais clinicamente maiores mais comuns foram prurido, púrpura, diarreia e erupção cutânea; os eventos infrequentes incluíram hemorragia intracraniana (0,4%) e neutropenia grave (0,05%). (Veja REAÇÕES ADVERSAS.*) *Favor consultar as informações de prescrição para os Estados Unidos visitando o site Para as informações de rotulagem sempre mais atualizadas do Plavix na Europa, consulte: Sobre a Fibrilação Atrial Estima-se que a forma mais comum de arritmia cardíaca, a fibrilação atrial, afete um total combinado de mais de 7,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos, União Européia e Japão (2,3 milhões, 4,5 milhões e , respectivamente). A FA é um ritmo cardíaco anormal no qual as duas câmaras superiores do coração (os átrios) se contraem rápida e irregularmente. Como consequência, o sangue pode depositar nos átrios e formar coágulos. Se um coágulo é liberado para a corrente sanguínea, ele pode causar um AVC ou outro evento vascular. Assim, a FA aumenta o risco de AVC em até cinco vezes, agrava o prognóstico dos pacientes com fatores de risco cardiovascular e dobra o risco de mortalidade. A FA pode ocorrer raramente ou ocasionalmente, ou pode tornar-se uma arritmia cardíaca persistente durando anos. 4

5 Sobre a sanofi-aventis A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe de soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT PARIS: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN). Sobre a Bristol-Myers Squibb A Bristol-Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global, cuja missão é estender e aprimorar a vida humana. Para mais informações, visite Declarações Prospectivas Sanofi-aventis Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações abrangem projeções relativas ao desenvolvimento de produtos e a seu potencial e estimativas bem como as hipóteses sobre as quais essas se baseiam, declarações relativas a projetos, objetivos e expectativas relacionadas às operações, produtos e serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar", ter intenção de ou "estimar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas à numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos, entre outras coisas, incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento; estudos clínicos futuros e análises, inclusive depois de comercializados; decisões das autoridades regulatórias, como FDA ou EMEA, considerando a aprovação ou não aprovação de um novo medicamento, e em qual data, do pedido de registro de um medicamento, de um processo ou de um produto biológico para um desses produtos candidatos, bem como as decisões relativas a etiquetagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a ausência de garantia que os produtos candidatos, caso aprovados, venham a ser sucessos comerciais, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, bem como aqueles que são citados ou identificados nos documentos públicos registrados por sanofiaventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na US Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual de 31 de dezembro de 2008, constantes no Form 20-F da sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas ou previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei. Bristol-Myers Squibb Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na forma como o termo é definido no Ato de Reforma de Processos das Garantias Privadas de 1995, com relação à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos. Tais declarações prospectivas são baseadas nas expectativas correntes e envolvem riscos e incertezas inerentes, incluindo fatores que possam retardar, desviar ou alterar qualquer uma delas, e podem causar resultados reais que diferem materialmente das expectativas correntes. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. Entre outros riscos, não pode haver nenhuma garantia de que os estudos clínicos descritos neste comunicado vão apoiar um registro regulatório. As declarações prospectivas do comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com várias incertezas que afetam os negócios da Bristol-Myers Squibb, particularmente aquelas identificadas na discussão dos fatores de advertência do Relatório Anual da Bristol-Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2008, seus Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q, e os Relativos Atuais no Formulário 8-K. A Bristol-Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. 5

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