URGENTE AVISO DE SEGURANÇA HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (Desfibrilhador de Acesso Público) Actualização do Software

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1 URGENTE AVISO DE SEGURANÇA HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P (Desfibrilhadr de Acess Públic) Actualizaçã d Sftware Cars Prprietáris d samaritan PAD 500P, O bjectiv desta carta é infrmar-vs sbre uma acçã de crrecçã que a HeartSine Technlgies Ltd. irá intrduzir relacinada cm s desfibrilhadres de acess públic samaritan PAD 500P. A acçã de crrecçã destina-se a slucinar um prblema que pde afectar a precisã das instruções de RCP (reanimaçã cardipulmnar) dispnibilizada as scrristas pel samaritan PAD 500P durante uma situaçã de paragem cardíaca súbita. Os regists da HeartSine Technlgies indicam que recebeu um dispsitiv samaritan PAD 500P que é afectad pr esta acçã. Prblema identificad O samaritan PAD 500P destina-se, quand adequad, à aplicaçã de chques nas vítimas de paragem cardíaca súbita e, cm funçã secundária, a dispnibilizar feedback as scrristas relativamente à eficácia da RCP que estã a aplicar. A Acçã de Crrecçã de Segurança descrita neste Avis de Segurança está relacinada cm esta funçã secundária. O sftware d seu samaritan PAD 500P pde fazer um cálcul errad da taxa de cmpressã pr minut da RCP administrada a dente. Pr cnseguinte, scrrista pde receber infrmações incrrectas d dispsitiv para Diminuir a frequência quand, na verdade, a taxa de RCP se encntra num nível aceitável. Tds s dispsitivs samaritan PAD 500P fabricads entre Fevereir de 2010 e Janeir de 2014 cm s seguintes númers de série sã afectads pr este prblema: 10B a 14B Acçã de crrecçã assciada a samaritan PAD 500P Para crrigir prblema descrit neste Avis de Segurança, está agra dispnível uma versã actualizada d sftware (3.4.0) para samaritan PAD 500P. O sftware actualizad fi publicad n website da HeartSine Technlgies e está prnt para ser descarregad.

2 Se já tiver um cab de dads HeartSine e acess à internet, siga as instruções d Anex I deste Avis de Segurança e preencha a ficha de respstas d Anex II. Se nã tiver um cab de dads HeartSine u acess à internet, deverá slicitar à HeartSine Technlgies, utilizand a Ficha de Respsta d Anex II, envi de um kit de actualizaçã. Quand receber kit de actualizaçã, siga as instruções frnecidas pr frma a actualizar sftware d seu dispsitiv. Nã retire dispsitiv de serviç. Em cas de dúvidas, cntacte a HeartSine Technlgies através d númer , seu representante de assistência u seu distribuidr. Se tiver distribuíd seu samaritan PAD 500P a terceirs, infrme imediatamente s seus clientes sbre este cmunicad. Indique igualmente à HeartSine Technlgies as infrmações de cntact d cliente para que pssams fazer acmpanhament d actual prprietári d dispsitiv. Estas infrmações fram transmitidas à sua Autridade Nacinal Cmpetente aprpriada. Agradecems a sua cmpreensã enquant trabalhams para garantir que lhe dispnibilizams s dispsitivs mais actuais e fiáveis ns quais se habituu a cnfiar. Atentamente, Declan O Mahney Chief Executive Officer HeartSine Technlgies Inc. 2

3 ANEXO I Instruções para Actualizaçã Se tiver um cab de dads e acess à internet, pde executar imediatamente a actualizaçã. 1. Vá a 2. Clique na hiperligaçã PAD 500P Upgrader User Instructins para transferir as instruções para seu ambiente de trabalh. 3. Siga as instruções para cncluir a transferência d sftware. 4. Quand cncluir a actualizaçã de cada dispsitiv, devlva certificad de actualizaçã à HeartSine Technlgies Ltd. através de carregament via web, u crrei, de acrd cm as instruções que surgem n ecrã. Enviar para: supprt@heartsine.cm Enviar crrei para: HeartSine Technlgies Ltd., Canberra Huse, 203 Airprt Rad West, Belfast, Nrthern Ireland, BT3 9ED Enviar fax para: +44 (0) Insira a actualizaçã d Manual d Utilizadr (cnsultar Anex lll) n Manual d Utilizadr riginal, que pderá encntrar na caixa de transprte d samaritan PAD 500P. 6. Preencha a ficha de respsta d Anex II. É fundamental que devlva certificad de actualizaçã uma vez que este permite à HeartSine Technlgies Ltd. actualizar s respectivs regists referentes a seu dispsitiv e cnfirma que a actualizaçã fi realizada cm sucess. 3

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5 ANEXO II Ficha de Respsta Ajude-ns a trnar este prcess de acçã de crrecçã eficiente e cnveniente para si preenchend e devlvend esta Ficha de Respsta à HeartSine Technlgies Ltd. pr crrei, u fax. Esta ficha serve cm cnfirmaçã de que recebeu e cmpreendeu esta ntificaçã. Além diss, indique a mrada para a qual deseja que seja enviad kit de actualizaçã, se necessári. Esta Ficha de Respsta nã carece de flha de rst. MORADA: HeartSine Technlgies Ltd. 203 Airprt Rad West Belfast, Nrthern Ireland BT3 9ED FAX: pdata@heartsine.cm Em cas de dúvidas, cntacte a HeartSine Technlgies Ltd. através d númer entre as 9h e as 17h BST/GMT de segunda a sexta-feira. Preencha este frmulári assinaland as caixas aplicáveis que indicam que cmpreende e envidu as acções recmendadas. Tems um cab de dads HeartSine e acess à internet. Actualizarems sftware d(s) dispsitiv(s) a aceder à hiperligaçã da HeartSine Technlgies relevante na internet. NÃO tems um cab de dads e/u acess à internet. Slicitams um cab de dads HeartSine e um CD d sftware. Quand s receberms, prcederems à actualizaçã d sftware d(s) dispsitiv(s) utilizand cab de dads HeartSine e CD frnecids u acedend à hiperligaçã da HeartSine Technlgies relevante na internet. Devlverems certificad de actualizaçã. Anexarems a actualizaçã d Manual d Utilizadr a Manual d Utilizadr riginal. Númer(s) de série d(s) dispsitiv(s) Nme da instituiçã: Mrada da instituiçã: Indique para nde pretende envi d kit de actualizaçã cas seja diferente d supracitad. Preenchid pr: Carg: Assinatura: Data: Telefne: Fax: Frma de cntact preferida Telefne Fax Quand receber certificad de actualizaçã d sftware, nã é de prever que seja necessári cntactá-l nvamente relativamente a esta acçã. Nã utilizarems esta infrmaçã para qualquer utr fim. 5

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7 Anex III Actualizaçã a Manual d Utilizadr. Esta ficha inclui actualizações efectuadas após a publicaçã d Manual d Utilizadr d samaritan PAD 500P. Família de prduts: HeartSine samaritan PAD 500P Data: 20 de Fevereir de 2014 Manual: Manual d utilizadr Substitua a tabela da Secçã intitulada Algritm de Análise de Arritmia ECG pela tabela abaix Classe de ritm Tamanh da amstra (s) Desempenh pretendid Resultads de desempenh (%) Limite de cnfiança unilateral inferir de 90% Ritm passível de chque: Fibrilhaçã ventricular (FV) Ritm passível de chque: Taquicardia ventricular (TV) Ritm nã passível de chque: Ritms nã passíveis de chque cmbinads Ritm nã passível de chque: Assistlia Sensibilidade > 90% 96,97 96, Sensibilidade > 75% 91,36 90, Especificidade > 95% 99,04 99, Especificidade > 95% 100* 99,97* Substitua a tabela da Secçã intitulada Algritm de Análise d Cnselheir de RCP pela tabela abaix Critéris de RCP Velcidade de RCP: ba Especificações de desempenh Sensibilidade > 90% Especificidade > 90% Resultads de desempenh (%) 96,05 93,01 Frça de RCP: adequada Sensibilidade > 90% Especificidade > 90% 99,91 97,95 7