Reinaldo Menezes Martins Consultor Científico, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Transcrição

1 Reinaldo Menezes Martins Consultor Científico, Bio-Manguinhos/Fiocruz

2 Referências básicas Ministério da Saúde Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, 3ª ed, 2014 Ministério da Saúde Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais, 4ª ed, 2014 American Academy of Pediatrics, Red Book 2012, 29 a ed Plotkin, Orenstein & Offit, Vaccines, 6 a ed, 2013 Definições da Brighton Collaboration, publicadas na revista Vaccine e disponíveis no site da Brighton

3 Eventos adversos pós-vacinais avaliar risco da doença e risco dos eventos adversos Doença Vacina

4 Contraindicações genéricas às vacinas Vacinas vivas em imunodeficientes graves Reação grave após dose anterior Alergia anafilática grave a algum componente da vacina

5 Precauções Reações intensas após dose anterior Imunodeficiência leve Vacinas vivas Gestação Aleitamento Materno e VFA Idosos e VFA Alergia não anafilática Outras (doenças auto-imunes, por exemplo)

6 FALSAS CONTRA-INDICAÇÕES Situações clínicas comuns em crianças e que não chegam a constituir doença (coriza, por exemplo) Doenças comuns e com pouca repercussão no estado geral da criança: resfriados, verminoses, piodermites, escabiose, diarréia leve... Desnutrição Deixar de vacinar por causa de poucos dias de diferença na data de aprazamento: oportunidade perdida Já foram uma das principais causas de não-vacinação no Brasil

7 Exemplos: Vacinas pertússis Vacinas com adjuvantes Vacinas de caxumba?

8 Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinais, do MS Criado em 1992 Semelhante ao VAERS, dos EUA, criado em 1990 Sistema útil, mas é passivo e sujeito a distorções Ao ser detectado um possível problema, há necessidade de investigação adicional

9 Inclui formulários para notificação, fluxograma, definições, contraindicações e precauções, protocolos de investigação para eventos graves após vacina de febre amarela, orientações para tratamento

10 EAPV Associação temporal (coincidência) Causados pelas vacinações Desencadeados pelas vacinações

11 Não julgar precipitadamente Examinar o paciente Colher história Avaliar e registrar Notificar ao nível central

12 Diagnóstico e avaliação de causalidade Definições (Brighton Collaboration, Manual EAPV do Ministério da Saúde) Investigação Análise Algoritmos de causalidade

13 * Pode ser um sinal Fonte: Manual EAPV-MS, 2014

14 Comitê Interinstitucional de farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos - CIFAVI Portaria Conjunta n 92/2008, dispõe sobre o mecanismo de articulação entre a Anvisa, a Secretaria de Vigilância em Saúde-PNI, e o INCQS Essa Portaria criou o CIFAVI, de caráter consultivo

15 Fontes de dados Estudos Estudos clínicos controlados, prospectivos Estudos de caso-controle Série de casos em hospitais sentinela Vigilância ativa Vigilância intensificada Sistema passivo: relatos espontâneos Confiabilidade Alta Baixa EAPV detectados Comuns Raros

16 Febre

17 Martins, Homma & Leal, Comentário, HV & I, in press

18 VFA-DVA em campanhas, 2009 São Paulo, 3 casos confirmados e 2 prováveis por doses administradas, ~1/ doses (0,3/ doses) Rio Grande do Sul, 2 casos confirmados e 2 prováveis por doses administradas, ~1/ doses (0,11/ doses)

19 Complicações de natureza imunológica Complicações em imunocomprometidos (vacinas vivas) Reações alérgicas Reações imunológicas por hipersensibilidade não alérgica

20 Vacina f. amarela O vírus da febre amarela era inoculado na cavidade amniótica, e morriam 25% dos embriões. Em 1961, Alberto Romeu Nicolau passou a fazer a inoculação no saco vitelino, a mortalidade caiu para 5 a 10%, e obteve-se melhor rendimento (Benchimol, 2001, p. 242)

21 Hipersensibilidade tipo I (Reações alérgicas) Vacinas preparadas em ovos embrionados (febre amarela e influenza) Cultura celular em embrião de pinto (sarampo, caxumba) Gelatina (febre amarela, 5 e 10 doses) Albumina e outros componentes (vacinas contra raiva) Lactoalbumina hidrolisada (SCR - SII)

22 Reações anafiláticas Tríplice viral: 1: doses Vac HB: 1: doses Vac. FA: 1: doses Vacina celular contra raiva (albumina, beta propiolactona): ~1/1.000 doses

23 Complicações ou reações que não dependem de anomalias imunológicas Eventos adversos próprios de cada vacina Reações locais por erros técnicos de produção (por exemplo, contaminação, adjuvante de má qualidade) Reações locais ou acidentes por erro de aplicação Convulsões, síncopes vagais Adjuvantes de alumínio

24 Virulência residual de vacinas vivas

25 Vacina tríplice viral Cepas Urabe e Leningrad-Zagreb contra caxumba e meningite asséptica

26 Pólio associada à VOP (PAV) Oliveira & Struchiner, Int J Epidemiol, / primeiras doses 1/ total de doses administradas

27 Peculiaridades individuais Fatores genéticos Competência imunológica Fatores desconhecidos (idiossincrásicos)

28 Black & Garcia-Blanco, mbio, 5 (3): 2014, e Duke Univ., EUA, e Univ. Singapura. Esse estudo envolveu grupos de biologia molecular, microbiologia, epidemiologia, e antropologia. Os dados são de 6 epidemias no século XIX, EUA Letalidade Brancos % (n casos) Negros % (n casos) 58,6 (9048) 8,4 (13.325) Letalidade em brancos/negros 6,8 X A incidência de febre amarela era semelhante nos negros e brancos, mas a letalidade muito maior em brancos. Fatores ambientais, socioeconômicos, culturais e demográficos não explicaram a diferença. É possível que fatores genéticos ligados à ascendência também influenciem na frequência de eventos adversos à VFA (e na imunogenicidade da VFA).

29 Obrigado pela atenção!